Innovative Medicines Initiative y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores

Innovative Medicines Initiative y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores

Amelia Martín UrangaFarmaindustria

La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad

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Índice

Innovative Medicines Initiative

• IMI

• IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020

Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores

• Proyecto BEST

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Origen y objetivos IMI

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La Innovative Medicines Initiative (IMI) tiene como objetivo revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos.

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Key concepts underlying IMI

.

IMI es el primer consorcio público-privado, que pretende mejorar la efectividad de la I+D de nuevos medicamentos recuperando el liderazgo mundial de la industria farmacéutica europea, mediante la superación de los cuellos de botella existentes a través de la realización de proyectos de investigación precompetitivos• I+D farmacéutica precompetitiva, la investigación de los instrumentos y

metodologías empleados en el proceso de elaboración de los medicamentos. Nunca nuevos medicamentos.

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Governanza

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Formación Consorcios IMI

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Procedimiento en dos fases:-Fase I: Expresión de interés-Fase II: Consorcio del proyecto. Proyectos de 3 a 5 años

Primeras convocatorias. Procedimiento tedioso (400 días). Actualmente sobre 185 días

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Agenda Estratégica de Investigación

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Esta AEI (2008) trataba de resolver los problemas de seguridad clínica e intentaba mejorar la eficacia de los nuevos fármacos en áreas como el cáncer, los trastornos mentales y las enfermedades inflamatorias, metabólicas e infecciosas. Además de las áreas de gestión del conocimiento y la educación y formación.

Documento vivo: adaptar a los cambios que se estaban produciendo en la I+D de la industria farmacéutica. 2010 proceso de revisión en el que participaron todos los stakeholders y dio paso a una nueva AEI que se publicó en el año 2011 a la que se incorporaron 8 nuevas líneas de investigación como la farmacogenómica, enfermedades raras, APIs y células madre, entre otras

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Logros adquiridos de los consorcios en marcha

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• Pasar de un modelo de innovación cerrada a uno de innovación abierta en la investigación biofarmacéutica

• Bajo un mismo consorcio a todos los stakeholders públicos y privados de I+D medicamentos: academia, investigadores, reguladores, gestores sanitarios, asociaciones de pacientes.

• Acuerdos alcanzados en el ámbito de la propiedad industrial entre todos los partners.

• Mejorar la investigación en diferentes áreas terapéuticas como el cáncer, enfermedades degenerativas, antiinfecciosas

• Sistemas más predecibles y eficaces en la seguridad de fármacos

• Impacto en publicaciones científicas de prestigio

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40 Ongoing IMI Project

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6 primeras Convocatorias (2009-2012)

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Key figures of ongoing IMI Projects

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Key figures of ongoing IMI Projects

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Ongoing IMI Projects

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IMI accelerates the development of new therapies for major yet unmet public health needs and diseases where treatments are lacking

The Anti-Microbial Resistance Conundrum

COMBACTE CLIN-Network 280 members and Candidate members

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BRAIN DISORDERS

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DIABETES

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IMI EDUCATION & TRAINING PROJECTS

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A PATIENTS’ ACADEMY ON THERAPEUTIC INNOVATION

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Convocatorias en marcha

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IMI launched its 7th Call for proposals on 17 July 2012 with two topics:• Developing a framework for rapid assessment of vaccination benefit/risk in

Europe• Incorporating real-life clinical data into drug development

IMI Launched its 8th Call for proposals on 17 December 2012:

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On 7 July 2013, IMI officially launched its 9th Call for proposals. Topics included:-WEBAE – Leveraging emerging technologies for pharmacovigilance. -Developing innovative therapeutic interventions against physical frailty and sarcopenia (ITI-PF&S) as a prototype geriatric indication-Driving re-investment in R&D and responsible use of antibiotics (ND4BB topic 4)-Clinical development of antibacterial agents for Gram-negative antibiotic resistant pathogens (ND4BB topic 5)

European Medicines Agency (EMA) is willing to join any consortium submitting a high quality proposal for IMI's 9th Call Topic 'WEBAE - Leveraging Emerging Technology for Pharmacovigilance'. Interested consortia can contact the EMA directly

-EofInterest (9 October 2013)In July 2013 IMI held webinars on all 9th Call topics. Presentation of the Call topic by the EFPIA topic coordinator.

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IMI will officially launch its 10th Call for proposals in October 2013IMI 10th Call webinar –. Thursday 24 October 2013 at 15.00

Immunological assay standardisation and development for use in assessments of correlates of protection for influenza vaccines

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Partner searchIMI provides an online partner search tool for people, organisations and enterprises interested in participating in future IMI projects

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Propuesta de éxito

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Índice


• IMI-1



• Proyecto BEST

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BESTBEST

C

Objetivos y presupuesto del Horizonte 2020

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INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE-2

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FROM IMI TO IMI 2

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• Enfoque diferente en IMI-2: Ámbitos de interés para la salud pública, en línea con lo establecido en el Programa Salud de Horizonte 2020.

• Redes de innovación abierta en todo el ciclo de innovación: I+D y comercialización

• Ámbitos de investigación biomédica y tecnología sanitaria

• Acción coordinada, a largo plazo a escala paneuropea y multisectorial para que el sector salud establezca un programa estratégico de investigación e innovación.

• Finalidad de potenciar la inversión privada

• Exista financiación estable, se reduzca el riesgo y los costes de la I+D Biofarmacéuticos. Todo ello con la finalidad de buscar soluciones sostenibles en el ámbito sanitario

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FROM IMI TO IMI 2

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INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE-2

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MARCO JURÍDICO

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FINANCIACIÓN

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CONVOCATORIAS

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Proceso de participación (simplificado)

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Agenda Estratégica Investigación: IMI2

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Enfoque más global. Enfoque para impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades de gran impacto en salud pública de la sociedad

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Agenda Estratégica de Investigación

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Índice


• IMI-1



• Proyecto BEST

Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores

La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad

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Estructura organizativa de la PTEMI

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COMITÉ DE COORDINACIÓN

FORO DE PARTICIPANTES

(1.902)

SECRETARÍA TÉCNICA

ÁREAS DE ACTIVIDAD

Grupo de Trabajo

Preclínica

Grupo de Trabajo

Investigación Clínica

Grupo de Trabajo

Transferencia Tecnología

Grupo de Trabajo ...

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Comité de Coordinación

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Compuesto de forma paritaria por representantes del sector público (7 miembros) y del privado (7 miembros)

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Foro de Participantes

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Más de 1.902 personas pertenecientes a 540 entidades distintas Incrementar hospitales

Tipo de Organización Nº Personas

Empresas 869

Centros de Investigación 330

Hospitales 275

Universidades 202

Instituciones Públicas 157

Otros 69

Total 1.902

46%

17%

14%

11%

8%4%

Empresas

Centros de Investigación

Hospitales

Universidades

Instituciones Públicas

Otros

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Actuaciones 2013: situación actual

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Gestión, Coordinación e Infraestructura

Instrumentos de Cooperación en I+D

Promoción y Difusión

Seguimiento y Reporte

Plan de Trabajo

Organización y Estructura

Conferencia Anual PTEMI

Jornadas y Talleres

Benchmarking Investigación Clínica

Actualización Guía de Centros de Screening Preclínico

Encuentros para valorizar el Programa +i

Internacionalización de la PTEMI

Plan de Actuaciones 2013

Promoción y Difusión Internacional

Integración de Otros Tipos de Participantes

Difusión continua página web PTEMI

Colaboraciones Internacionales

Investigación Preclínica

Investigación Clínica

Encuentros Farma-Biotech

IMI information days

Boletín Periódico

Investigación Clínica en Centros Privados

Investigación Traslacional

Proyectos IMI – Centros Públicos

Encuentro con CCAAInnovación y Sostenibilidad

Participación en proyectos IMI

Casos de éxito Farma-Biotech Transferencia de Tecnología Programa Cooperación

Farma-Biotech

Seguimiento de Encuentros y Prospectiva

Promoción Programa Horizon 2020

eTOX

EUPATI

OpenPhacts

EMIFWorkshop Consorcio IMI

EUPATI

Cooperación Grupos de Trabajo Estrategia Española de Innovación

Participación en ALINNSA

BESTBEST

C

El proyecto BEST

VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía22 de octubre de 2013

BESTBEST

Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.

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BESTBEST

C

Participantes en el proyecto BEST


BEST

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)

• C. H. de Granada• C. H. de Jaén• C. H. Reina Sofía • C. H. Virgen de la Victoria• C. H. de Málaga - Carlos Haya• C. H. Virgen del Rocío • C. H. Virgen de la Macarena• C. H. Ntra. Sra. de Valme• C. H. de Huelva• C. H. de Cádiz• Hospital Costa del Sol• C. H. Torrecárdenas• Área Sanitaria Jerez Norte

• Hospital Marqués de Valdecilla • H. Sant Joan de Deu

• P. Sanitari Sant Joan de Deu• Hospital Clìnic• Hospital Parc Taulí• Hospital Vall D'Hebron• Hospital Bellvitge• H. de la Santa Creu i Sant Pau • Instituto Oncológico Catalán• Hospital del Mar• Hospital Granollers• Hospital Quirón Barcelona• Hospital U. Quirón Dexeus

• C. H. de A Coruña • C. H. U. de Santiago• C. H. de Vigo

• H.U. de Getafe• H. Clínico San Carlos • Fundación H. de Madrid• H.U. de la Princesa • H.U. La Paz• H.U. Puerta de Hierro • H.U. Ramón y Cajal • H. Fundación Jiménez Díaz • H. Gregorio Marañón • H. Rey Juan Carlos• H. U. Infanta Elena• H.U. 12 de Octubre

• C. H. de Navarra• H. U. de Araba• H. U. de Cruces• Hospital de Basurto• Hospital de Galdakao• Hospital Biodonostia

• H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia –

H. Malvarrosa• H. U. La Fe

• C. A. U. de Salamanca• H. Clínico U. de Valladolid• H. U. Río Hortega• C. A. de Zamora• C. A. U. de Burgos• C. A. U. de León• C. A. de Ávila

BEST

BEST

BEST

BESTBEST BEST

BEST

BEST

BEST

BEST

BEST

ANDALUCÍAARAGÓNBALEARESCANTABRÍACASTILLA Y LEÓNCATALUÑAEXTEMADURAGALICIALA RIOJAMADRIDMURCIANAVARRAPAÍS VASCO

BEST

BEST

13 CCAA

57 centros

43 laboratorios

5 CROs

Un grupo de investigación independiente

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BESTBEST

C

Contenido de BDMetrics del proyecto BEST

43VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía22 de octubre de 2013

Para el análisis se partirá de la 14ª publicación de los datos de BDMetrics que contiene EECC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/12/2012

Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2012 contenidos en BDMetrics a fecha del 18 de julio de 2013

14ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos 1.849

Número de participaciones de Centros 13.347

Número de CEICs de Referencia distintos 73

Número de CEICs Implicados distintos 145

Número de Centros distintos 716

Desde fecha de envío al CEIC 03-03-2004

Hasta fecha de envío al CEIC 21-12-2012

917 EECC Finalizados

Más del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST.

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Resultados obtenidos de BEST: ¿En qué áreas terapéuticas investiga IF?

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Más de la mitad de los ensayos en Oncología se realizan en fases temprana (I y II)

31,8%

9,4%

7,8%

7,7%

6,0%

5,2%

4,5%

4,0%

3,2%

3,1%

2,5%

2,0%

2,0%

1,6%

1,5%

1,4%

1,3%

1,2%

1,2%

1,0%

0,9%

0,7%

588

173

145

142

111

97

83

74

59

57

46

37

37

30

27

26

24

23

22

19

16

13

Oncología

Cardiovascular

Neurociencias

Antiinfecciosos

Hematología

Reumatología

Endocrino

Respiratorio

Dolor y Anestesia

I nmunología

Psiquiatría

Digestivo

Urología

Metabolismo

Nefrología

Transplantes

Oftalmología

Ginecología

Alergia

Dermatología

Vacunas

Otras

Distribución de los 1.849 EECC por Área Terapéutica

BESTBEST

C

Informe semestral: algunos resultados

239

214205 228

251

230 232 227

213 216209

234

214

231

199 201

182

4531

4230

38 35 3628

3529 29 29

36 32 3136

31

7266

70

67 70 69 67 68

67

6571 64

7165

69

6769

162154

148

166 161154

139151

140133

141131 132 128 130

119 122

75 71

63

89

7180

70

88

62

7784 85

73

85

58

71

43

242

216204

232242

228 230 225

204216

209221

223

222

192202

042S

051S

052S

061S

062S

071S

072S

081S

082S

091S

092S

101S

102S

111S

112S

121S

122S

Tiempo global de Inicio EC

Documentación

Dictamen

Contrato

Primer Paciente local

Tiempo global de Inicio EC 13P

Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días

EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Evolución de los indicadores de tiempos


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BESTBEST

C

Informe semestral: algunos resultados

CroaciaGrecia

BulgariaTurquía

I rlandaPortugal

RusiaSuiza

RumaníaPolonia

Países BajosEstonia

Reino UnidoHungría

NoruegaI talia

República ChecaEslovenia

UcraniaAustriaLetonia

BélgicaFrancia

FinlandiaAlemania

SueciaLituania

EslovaquiaDinamarca

-50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170

Bulgaria

Grecia

Portugal

Suiza

Turquía

Polonia

Rusia

Rumanía

Noruega

Suecia

República Checa

Finlandia

Reino Unido

Austria

Países Bajos

I talia

Dinamarca

Hungría

Alemania

I rlanda

Bélgica

Francia

-40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Etapa InitiationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.

(mediana del país indicado menos la mediana de España)

Final Study Protocol Available

IRB/EC Approval

First Initiation Visit

First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

Final Study Protocol Available

IRB/EC Approval

First Initiation Visit

First Patient In

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

Approval

Preparation

1st patient

Qualification

Initiation

T1i

T4i

T5i

T2i

T3i

T1iT1i

T4iT4i

T5iT5i

T2iT2i

T3iT3i

Todos los casos

Oncología

Módulo Benchmarking internacional

46VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía22 de octubre de 2013

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Promoción, Comunicación y Difusión

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Portal de la PTEMIwww.medicamentos-innovadores.org

Conferencias Anuales

Boletín mensual de la PTEMI

J ornadas y Talleres

1.902 usuarios registrados en el Portal de la PTEMI

Conferencia anual con 225 asistentes

58 Boletines mensuales distribuidos

3 Jornadas organizadas más 3 eventos patrocinados por la PTEMI

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