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""2016 -:Año del Bicentenario de la Dec/arm:ió" de /alndependen~iaNacio"al"'" ,,'. " IDISPOSICION N° 9983,

BUENOSAIRES, 07 DE SEPTIEMBRE DE 2016.-

VISTO el Expediente NO 1-0047-0001-000214-14-1 del Registro de

esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

I "TECNOLOGIA MEDICA y

I

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma ARCANO S.A. solicita se

autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de estaI , ,

A~MINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será elaborada en la República

Argentina.

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto

similar autorizado para su consumo público en al menos un país incluido en el

AnLxo I del Decreto NO150/92 (t.o. 1993).

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la~:lp::::'",,~""9.763/64 y 150/92 (t.o. 1993J

I

Que las actividades de elaboración y comercialización deI

Ley 16.463 y enI

y sus normas

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 30 del Decreto N°

150/92 (t.o. 1993).

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~ Si.~El pre~t; d06u-m~o"~~~ónic~ 'há~d~ finna,do digltar;"ente ~~ lo~té-~~osde¡la Ley W 25.506, erOecrelo W 262812002 ,yel Oe~reloW'28312003.:,

,-.,.... I

£WittútmD úSdfU£S«ntaña tú ~~sufati6ntIIl.ttittttM

~'1"1

"2016 -AiíD del Bictmienroio de la Dec/maciónde /alndependenLaNaCiona/". , IDISPOSICION N° 9983

I

Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitióI I

los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos IdentificatoriosI

Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas para la

Iespecialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encuentran

I I

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposición.I,

Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAME, el/los

prospectosrótulos yproyectos delosaprobaronQue se

establecimientojs que realizarájn la elaboración y el control de calidad de la

Iespecialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos.

!

correspondientes.

Que la DIRECCIÓN GENERALDE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la

intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM

de la especialidad medicinal solicitada.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los

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¡"~ 'Etpreseni'e d~'~=~o!~'~~tti~~ri.r¡;':'Sidc:f~~a~"digit8lr'1.'l~nt~.enlos'términ~ de I~L~y.W25.506, el Dec~etoW 262812002 yel Decreto W 28312003 .•,

1;Mbtistn'W "Sd(fJt!

$tart4ñ.l tfe ~~¡uf4ti6rJel~

~'7'

~. I"••016 -:Año del Bicentenario de la Dec/araci6n de /alndependenciaNacional"

, IDISPOSICION N° 9983

ARTÍCULO 1°.- Autorízase a la firma ARCANO S.A. la inscripción en el RegistroI

de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

• MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad

PRUCALOPRIDA , la que será elaborada

Característicos incluidos en el CertificadoI

integrante de la presente disposición.

medicinalI

de nombre comercial PRIDEMAX y nombre/s genérico/sI

según los Datos IdentificatoriosI

que, como Anexo, forma parte

ARTÍCULO 2°.-Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y deI .

prospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACION PARA EL

DEPROYECTO15:46:40,10/08/2016PACIENTE_VERSION04. PDFI

PROSPECTO_VERSION03.PDF - 10/08/2016 15:46:40, PROYECTODE RÓTULOI

DE ENVASE PRIMARIO_VERSION04.PDF - 06/07/2016 09:19:15, PROYECTODEI

RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION05.PDF - 06/07/2016 09:19:15,

PROYECTODE RÓTULO DE ENVASESECUNDARIO_VERSION06.PDF - 10/08/2016I •

15:46:40, PROYECTODE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION07.PDF -I

10/08/2016 15:46:40 .

ARTÍCULO 3°.- En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda:

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

CERTIFICADO N°", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la

,no~ma legal vigente.I

,ARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización de la especialidad

medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular

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in'. ~ El prerente doc~m~t:a ;~I~~Ó~¡~~ha stdó firm:ado digijalmente ~n lo~ términos de la Ley W 25.506, el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003.. J

"2()J6:Aiio del BicentB1lOTiode la Declaración de lalndependenciaNacional"

, IDISPOSICION N° 9983

notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la

elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación

té~nica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de'control

correspondiente.I .

ARTICULO 50.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 10 de la

Ipresente disposición será de 5 años contados a partir de la fecha impresaen él.

I .ARTICULO 60.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de

Esbecialidades Medicinales. Notifíquese electrónicamente al interesado la

Ipresente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados. Gírese al

I .Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.

cJmPlido, archívese.

IN0 1-0047-0001-000214-14-1

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

Página 4 de 4i".~ El presente';~~J~~~ri~~;~trÓ~~~j'ha~idJ'fi,m~'doiiigitálmente en I~sté~inos de la'ley N. 25.506, el D~cretoN.262a12002 y el Decrel~W'28312003,-

Industria Argentina

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

PRIDEMAXPRUCALOPRIDE

Comprimidos recubiertos

-'--r: ',r." ,--.,-- ~.- -~ "i.~ :1""7r'~,...,- ..' l l'

, o" J, ,', '.,.i 1:,'-'

Venta bajo receta SANTARELLIJU¡,frí"!iín¡i¿ío>, Representante Legal f,,'

FORMULA Arcano SACada cobprimido recubierto de PRíl9ffi@~:f\f\911mg contiene:l mg de Prucalopride (como Prucalopride succinato)Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal;Polivinilpolipirrolidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polisorbato80; Polietilenglicol; Dióxido de titanio.

Cada comprimido recubierto de PRIDEMAX de 2 mg contiene:2 mg de Prucalopride (como Prucalopride succinato)Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal;Polivinilpolipirrolidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polisorbato80; Polietilenglicol; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo.

i ,

CONSULTE A SU MEDICO

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO lea detenidamente esta información.Consérvela por si necesita volver a leerla.No tome PRIDEMAX si es alérgico a la Prucalopride, si está en diálisis renal, si poseeperforación u obstrucción de la pared intestinal, si padece inflamación grave del tractointestinal, como por ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa omegarrecto/megacolon tóxico.Asegúrese de informar a su médico si tienen alguna otra enfermedad.No debe usarse en varones, niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que laPrucalopride no se ha estudiado suficientemente en estas poblaciones.

I

USO APROPIADO DEL MEDICAMENTO¿COMO ACTUA?PRIDEMAX contienen el principio activo Prucalopride.PRIDEMAX pertenecen a un grupo de medicamentos que potencian la motilidadintestinal (procinéticos gastrointestinales). Actúan sobre la pared muscular del intestino,ayudando a restaurar el funcionamiento normal del mismo.

¿PARA QUE SIRVE?PRIDEMAX se utilizan para el tratamiento del estreñimiento crónico en mujeres en lasque los laxantes no funcionan del todo.

¿COMO bEBE SER USADO?Siga exabtamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadaspor su médico.

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~ 1~~ El presente d~cutnent~el~ct~nICOha~~~'h~j~~--,~'~~j~;~~~~:_:~__I~~!~_~~~O_~d~_la_~:~_~:__25.~06,el:Decr~toW 26~~:2002y e_J.o.~cr~to.W 283/~003.-- - --- -- - - -- ------ - -- ------------ ------ ----- ------

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome PRIDEMAXcada díJ durante el tiempo indicado por su médico. .

,

Es posible que su médico desee volver a evaluar su estado y el beneficio de seguir conel tratfuJiento una vez transcurridas las primeras 4 semanas y posteriormente a

'1intervalos regulares.,

La dosis recomendada de Prucalopride en la mayoría de los pacientes es de uncompriliüdo de 2 mg una vez al día.

"Si usted!tiene más de 65 años o tiene una enfermedad de hígado grave, la dosis inicial esde un comprimido de l mg una vez al día, que su médico podrá aumentar a 2 mg al díasi lo corisidera necesario.

"Su médico también podrá recomendar una dosis inferior de un comprimido de I mg aldía si u~\ed padece enfermedad renal grave.No obtehdrá mejores resultados tomando dosis superiores a las recomendadas.Prucalopride solo debe utilizarse en mujeres adultas y no debe usarse en niños oadolesc~ntes menores de 18 años.Si toma lnás Prucalopride de la que debeEs impdrtante que tome la dosis prescrita por su médico. Si usted ha tomado másPrucalopride de la que debiera, es posible que tenga diarrea, dolor de cabeza y/onáuseas.!1En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.Si olvidó tomar el medicamentoNo torn¿ una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome lasiguienté dosis a la hora habitual.Si interrUmpe el tratamientoSi interlumpe el tratamiento con Prucalopride, es posible que vuelva a padecer

.' ,l testremmlen o.Si tiene bualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o~ .'1 .,armaceulIco.

S. I ,i l. , d 3 4 d' It 'd'I os smtomas persisten o empeoran por mas e o las consu e a su me lCO.

¿PUEDJ SER UTILIZADA PRUCALOPRIDE DURANTE EL EMBARAZO O EL"PERIODO DE LACTANCIA?

No se re60mienda utilizar Prucalopride durante el embarazo.- Si está'bmbarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.- Utilic~ I un método anticonceptivo efectivo mientras toma Prucalopride para evitar elembarazo.- Si se qJeda embarazada durante el tratamiento con Prucalopride, consulte a su médico.Durante1ia lactancia, la Prucalopride puede pasar a la leche materna. No se recomiendala lactanba durante el tratamiento con Prucalopride. Consulte a su médico sobre esteasunto. '1ConsUlte

l

a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.! •

¿PUEDE, SER USADA PRUCALOPRIDE EN LOS NINOS?PRIDEMAX no puede ser usado en niños o adolescentes menores de 18 años.

¿PUED~ SER USADO PRUCALOPRIDE EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA?PRIDEMAX puede ser usado en personas de edad avanzada. Los pacientes mayores de75 años;tleben consultar con su médico.

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MODd DE CONSERVACIÓN, "¿COMO SE DEBE ALMACENAR PRIDEMAX?

Conse~ar en lugar seco a temperatura ambiente, en su estuche original.No utilibe el producto después de la fecha de vencimiento que se indica en el empaque.

EFE~~OSINDESEABLES¿CUANPO NO DEBE USARSE PRIDEMAX?Si es alérgico y/o hipersensible a la Prucalopride o a cualquiera de los componentesenumenldos en el item "FÓRMULA". Si está embarazada. Si está en periodo deLactan¿la. Si es menor de edad. Si está en diálisis renal. Si padece perforación uobstruc8ión de la pared intestinal, si padece inflamación grave del tracto intestinal,como phr ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megarrecto/megacolontóxico. ,1

¿QUÉ PRECAUCIONES DEBEN TOMARSE CUANDO SE USA PRIDEMAX?Tenga e~pecial cuidado con PRIDEMAX:- si padete enfermedad renal grave,- si padete enfermedad del hígado grave,- si estál ~ctualmente bajo supervisión médica debido a un problema médico grave comoenfermeaad pulmonar o cardíaca, cáncer o SIDA. ,

Si usted1padece diarrea grave, es posible que la píldora anticonceptiva no funciones deforma Jrrecta por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional.Lea las lhstrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

1

ConducJión y uso de máquinas: Es improbable que PRIDEMAX afecte su capacidadpara coHducir o usar máquinas. No obstante, pude ocasionar algunas veces mareos ycansancih, especialmente el primer día de tratamiento, lo cual puede tener un efectosobre latapacidad para conducir y usar máquinas.

La admlistración de este medicamento no excluye el tratamiento específico de la'1

enfermedad.I

consultlregularmente a su médico.

¿QUE REACCIONES SECUNDARIAS PUEDE CAUSAR?,

Al igual que todos los medicamentos, PRIDEMAX pueden producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos ocurrenfundamentalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de unos díascontinuahdo el tratamiento.Los sig¡!ientes efectos adversos se han comunicado con mucha frecuencia (puedenafectar á[más de I de cada 10 personas): dolor de cabeza, ganas de vomitar, diarrea ydolor abdominal.Los siguientes efectos adversos se han comunicado con frecuencia (pueden afectar hastaI de caaa 10 personas): mareos, vómitos, alteración en la digestión (dispepsia),sangradói rectal, flatulencia, ruidos intestinales anormales, aumento en la frecuencia dela micción (polaquiuria), cansancio.Asimismb se han observado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (puedenafectar li~sta I de cada 100 personas): pérdida de apetito, temblores, palpitaciones,fiebre y fualestar general. Consulte a su médico en caso de que ocurran palpitaciones.

I

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Ilamneno

Si expeúmenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se tratade efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

¿ESTA TOMANDO OTROS MEDICAMENTOS?Antes de utilizar PRIDEMAX consulte con su profesional de la salud si esta tomandootro medicamento (tanto de prescripción médica como sin prescripción médica).

RECORDATORIO"Este medicamento ha sido prescripto solo para su problema médico actual. No lorecomiende a otras personas"

PRECAUCIONES A TOMAR DURANTE EL TIEMPO QUE SE UTILIZA ELMEDICAMENTOSi lueg<¡ de 3 a 4 días la condición no mejora o empeora, deberá suspender eltratamiento y consultar a su médico.

No tome dosis mayores a las recomendadas.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DELALCANCE DE LOS NIÑOS.

PRESENTACIONESPridem;\x 1 mg:Estuches conteniendo 7 comprimidos recubiertosEstuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos

Pridemax 2 rng:Estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos

"Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestá en lb Página Web de la ANMAT: .http://www.anmat.gov.ar/jarmacovigilancia/Notijicar.asp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 "

Elaborado en:Laboratorio Sch1iferS.A.25 de Mayo N°259 - Gualeguay - Entre Ríos, Argentina.Director técnico: Federico Hiigner. Farmacéutico y Bioquímico.Matrícula nacional N° 13.309

ESP~cial;dad ~edicinal autorizada por el Ministerio de0Certificado N ••ARCANO S.A. . '. .Coronel Martiniano Chilavert N°1124/26 - CABA, Argel .Director técnico: María Florencia Alvarez Gramuglia - Farmacéutica.

~.~timarevisión: .. ./ .. ./ ...~EZ GRAMUGLlA Maria Florencia

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http://www.anmat.gov.ar/jarmacovigilancia/Notijicar.asp

Venta bajo receta


d,1 . .

In ustna Argentma

PROYECTO DE PROSPECTO

PRIDEMAXPRUCALOPRIDE

'1~,;;rr~"rn'~l.'.~..".. ./. ,1,JI u LI d L ¡;: J l"f::l / ,:").',-'~--~~~~-,-~~~~1~~~:,>1,-J. ,,_o, •."~..;' ':~1;-~-'-V/' \~''¡l~t.•..''SANTARELLI Juan-'lgnaclo'lRepresentante Legal ,~,fArcano S.A.

FORMULA CUAL! -CUANTIT A'nVW44140-1Cada comprimido recubierto de PRIDEMAX de I mg contiene:I mg de Prucalopride (como Prucalopride succinato)Excipie*es: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal;Polivinilpolipirrolidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polisorbato80; Polietilenglicol; Dióxido de titanio.

Cada comprimido recubierto de PRIDEMAX de 2 mg contiene:2 mg de Prucalopride (como Prucalopride succinato)Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal;Polivinilpolipirrolidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polisorbato80; Polietilenglicol; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo.

, 1 ,

ACCION TERAPEUTICALaxante.

INDICACIONESPrucalopride está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico enmujeres en las cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASAcción !farmacológica: El Prucalopride es una dihidrobezofurancarboxamida conactividades procinéticas gastrointestinales. El Prucalopride es un agonista selectivo dealta afinidad del receptor de serotonina (5-HT4), lo cual puede explicar sus efectosprocinéticos. Esta acción genera movimientos de masa colónica y proporciona la fuerzapropulsora principal para la defecación.Farmacocinética: Absorción: El Prucalopride se absorbe rápidamente; después de unadosis única oral de 2 mg, la Cmáx fue alcanzada en 2-3 horas. La biodisponibilidad oralabsoluta es >90%. La ingesta concomitante de alimentos no afecta a labiodisportibilidad oral del Prucalopride. Distribución: El Prucalopride se distribuyeampliambnte, con un volumen de distribución una vez alcanzado el estado estacionario

,

(Vdss) de 567 litros. La unión a proteinas plasmáticas del Prucalopride es deaproximadamente un 30%. Metabolismo: El metabolismo no es la via principal deeliminación del Prucalopride. (Menos del 4% de la dosis). Eliminación: Una granproporción del principio activo es excretado de forma inalterada (aproximadamente el60% de la dosis administrada en orina y al menos el 6% en heces). La excreción renaldel Prucalopride inalterada se debe tanto a filtración pasiva como a secreción activa. Elaclaramiento plasmático promedio del Prucalopride es de 317 niVmin. Su semivida

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11

I

termimll es de aproximadamente un día. El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días.Con el tratamiento diario de 2 mg de Prucalopride, las concentraciones plasmáticas enestado éstacionario fluctúan entre 2,5 nglml y 7 nglml, para los valores valle y pico,respectihmente. La proporción de acumulación después de la dosificación única diariavarió de:1,9 a 2,3. La farmacocinética del Prucalopride es proporcional a la dosis dentroy por I encima del rango terapéutico (estudiado hasta 20 mg). El Prucaloprideadmini~lrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante e!tratamiento prolongado.Poblacidnes especiales: Farmacocinética poblacional: Un análisis de farmacocinéticapoblacidnal mostró que el aclaramiento total aparente de! Prucalopride se,

correlacionaba con el aclaramiento de la creatinina, sin que se viera afectado por la"edad, ~I peso corporal, el sexo o la raza. Pacientes de edad avanzada: Tras la

administración de una dosis única diaria de 1 mg, las concentraciones plasmáticas picoy el AUe del Prucalopride en sujetos de edad avanzada fueron un 26% y un 28% máselevadaJ que en los adultos jóvenes. Este efecto puede ser atribuido a una menorfunciónJenal en los ancianos. Insuficiencia renal: En comparación con los sujetos quepresentah una función renal normal, las concentraciones plasmáticas del Prucalopridedespuésl1deuna dosis única de 2 mg fueron de media un 25% y un 51% más elevadas enlos sujetbs con insuficiencia renal leve (CICR 50-79 ml/min) y moderada (CICR 25- 49,mI/min),1respectivamente. En los sujetos con insuficiencia renal avanzada (CICR :s 24ml/min),1 las concentraciones plasmáticas fueron 2,3 veces superiores a lasconcentr~ciones en los sujetos sanos. Insuficiencia hepática: La eliminación no renalcontribuYe aproximadamente al 35% de la eliminación total. En un pequeño estudio defarmacdcinética, la Cmáx. y el AUC de Prucalopride fueron como promedio un 10-20%mayoresl en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparacióncon los sujetos sanos. Población pediátrica: Después de una dosis oral única de 0,03mglkg eri pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 4 y los 12 años, laCmáx dél Prucalopride fue similar a la de los adultos después de una dosis única de 2mg, mieritras que el AUC no unida fue un 30-40 % menor que después de administrar ladosis del:2mg en adultos. La exposición no unida fue similar a lo largo de todo el rangode edad t4- 12 años). La semivida terminal promedio en la población pediátrica fue deaproximÁdamente 19 horas (rango 11,6 a 26,8 horas).

POSOLbGÍA - MODO DE ADMINISTRACIÓNMujeres! I 2 mg al día.Varones':,No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Prucalopride en varones enensayos clínicos controlados; por lo tanto, no se recomienda e! uso de Prucalopride envarones Jiasta que se disponga de nuevos datos.Paciente} de edad avanzada (>65 años): Comenzar con 1 mg una vez al día; en casonecesarid, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día.Niños y !hdolescentes: No se recomienda la administración de Prucalopride en niños yadolescetites menores de 18 años hasta que se disponga de nuevos datos.Paciente~ con insuficiencia renal: La dosis en pacientes con insuficiencia renalavanzada (FG < 30 ml/minll,73 m2) es de 1mg una vez al día. No se requiere ajuste dela dosis dn pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.Pacientd con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática grave(Child-P/igh clase C) comienzan con 1mg una vez al día que puede aumentarse a 2 mgen caso rl.ecesario para mejorar la eficacia y si se tolera bien la dosis de 1 mg. No serequiere Ájustede la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

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Debido al mecanismo de aCClOnespecífico de la Prucalopride (estimulación de lamotilidad propulsora), no se espera que dosis diarias superiores a 2 mg proporcionenuna mayor eficacia.En caso' de que la administración única diaria de Prucalopride no sea eficaz después de4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar elbeneficio de continuar con el tratamiento.La eficacia de la Prucalopride ha sido establecida en estudios doble ciego, controladoscon placebo de hasta tres meses de duración. En caso de tratamiento prolongado, sedebe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.Forma de administración:Los comprimidos recubiertos de Prucalopride son para uso oral y pueden administrarsecon o sil).alimentos, a cualquier hora del día.

CONTJAINDICACIONESHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Insuficiencia renal que requiera diálisis.Perforación u obstrucción intestinal debida a un trastorno estructural o funcional de lapared intestinal, íleo obstructivo, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal,como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megarrecto/megacolon tóxico.Varones, niños y adolescentes menores de 18 años.Embarazo y lactancia.

ADVERTENCIASLa excrdción renal es la vía principal de eliminación de la Prucalopride. Se recomiendauna dosis de 1mg en los sujetos con insuficiencia renal avanzada.Se debe tener precaución al prescribir Prucalopride a pacientes con insuficienciahepática grave ya que los datos son limitados en pacientes con insuficiencia hepáticagrave.No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prucalopride en pacientes conenfermedad concomitante grave o clínicamente inestable (por ej.: enfermedadcardiovascular o pulmonar, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer o SIDA yotros trastornos endocrinos) en ensayos clínicos controlados. Prucalopride debeprescribitse con precaución en pacientes con dichas patologías, especialmente cuando seutilice ~n pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémicacardiovascular.En caso de diarrea grave, la eficacia de los anticonceptivos orales podría versedisminuida, recomendándose el uso de un método anticonceptivo adicional paraprevenir posibles fallos del anticonceptivo oral (ver ficha técnica del anticonceptivooral).Los comprimidos contienen lactosa monohidrato. Los pacientes con enfermedadeshereditarias raras de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp omalabsor~ión de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

PRECAbcIONESEmbarazo:La experiencia con la Prucalopride durante el embarazo es limitada. En los ensayosclínicos se han observado casos de aborto espontáneo, aunque se desconoce la relaciónde causalidad con la Prucalopride en presencia de otros factores de riesgo. Los estudiosen animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al

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fIj'~l'iQEl pre~enté documénto~electrónICO:~.• idOfinm,,-dOd!~i~.'m~nteenlos:té~inoSdel.Ley N' 25.506,.'Oécreto N' 2628/2002 Yel Decreto N'~83/2003.-

embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnata!. No serecomienda la utilización de Prucalopride durante el embarazo.Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante eltratamiefllo con Prucalopride.Lactancia:La Prucalopride se excreta en la leche materna. No obstante, no se anticipan efectos enel lactante a dosis terapéuticas de Prucalopride. Al no disponer de datos en humanos, nose recomienda el uso de Prucalopride durante la lactancia.Varones:No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Prucalopride en varones en ensayosclínicos controlados; por lo tanto, no se recomienda el uso de Prucalopride en varoneshasta que se disponga de nuevos datos.Fertilídad:Los estudios realizados en animales indican que no hay efecto sobre la fertilidadmasculina o femenina.Interacciones medicamentosas:La Prucalopride presenta un bajo potencial de interacción farmacocinética. Se excretaprincipalmente en la orina sin alterar (aproximadamente el 60% de la dosis) y elmetabolismo in vi/ro es muy lento.Aunque se conocen 8 metabolitos diferentes, el mas abundante de estos, el ácidocarboxílico producto de la O-desmetilación oxidativa de cadena lateral, representamenos d~14% de la dosis.La PrucMopride no inhibió las actividades especificas del CYP450 en los estudios invi/ro en micro somas hepáticos humanos a las concentraciones terapéuticamenterelevantes.Aunque la Prucalopride puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína(P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.Efectos de la Prucalopride en la farmacocinética de otros medicamentos:Durante la coadministración de Prucalopride, se encontró un aumento del 30% en lasconcentraciones plasmáticas de la eritromicina. El mecanismo de interacción no estadilucidado.La Prucalopride no tuvo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de lawarfarina, la digoxina, el alcohol, la paroxetina y anticonceptivos orales.Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de la Prucalopride:El ketoconazol (200 mg 2 veces al día), un potente inhibidor de CYP3A4 y de P-gp,aumento la exposición sistémica a la Prucalopride en aproximadamente un 40%. Esteefecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante. Pueden esperarseinteracciones de magnitud similar con otros inhibidores potentes de la P-gp tales comoel verapamilo, la ciclosporina A y la quinidina.

,

La administración de dosis terapéuticas de probenecid, cimetidina, eritromicina yparoxetilia no afecto a la farmacocinética de la Prucalopride.Efecto de los alimentosNo se han observado interacciones con alimentos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinasNo se han realizado estudios de los efectos de la Prucalopride sobre la capacidad paraconducir y utilizar maquinas. La Prucalopride ha sido asociada con mareos y fatigaespecialmente durante el primer día de tratamiento, lo cual podría afectar a la capacidadpara conducir y utilizar maquinas.

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REACCIONES ADVERSASPrucalopride ha sido administrada por vía oral en ensayos clínicos controlados aaproximadamente 2.700 pacientes con estreñimiento crónico. De estos pacientes, casi1.000 pacientes recibieron Prucalopride a la dosis recomendada de 2 mg al día, mientrasque aproximadamente 1.300 pacientes fueron tratados con 4 mg de Prucalopride al día.La exposición total en el plan de desarrollo clínico excedió los 2.600 pacientes año. Lasreacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento conPrucalopride son la cefalea y los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseaso diarrea) ocurriendo cada una de ellas en aproximadamente un 20% de los pacientes.Las rea~ciones adversas ocurren principalmente al inicio del tratamiento y suelendesaparecer al cabo de pocos días continuando con el tratamiento. Se han notificadoocasionalmente otras reacciones adversas. La mayoría de los acontecimientos adversosfueron de intensidad leve a moderada.

En los ensayos clínicos controlados se han notificado las siguientes reacciones adversasa las dosis recomendadas de 2 mg. Las frecuencias corresponden a Muy frecuentes (2:1/10), Frecuentes (2: 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (2: 1/1.000 a < 1/100), Raras (2:1/10.000 a < 1/1.000) YMuy raras « 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeranen orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Lasfrecuencias se han calculado en base a los datos de los estudios clínicos controlados conplacebo.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: anorexia

I,

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: cefaleaFrecuentes: mareoPoco frecuentes: temblor

Trastornos cardiacosPoco freyuentes: palpitaciones

I

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: náuseas, diarrea, dolor abdominalFrecuentes: vómitos, dispepsia, hemorragia rectal, flatulencia, ruidos intestinalesanormales

Trastornos renales y urinariosFrecuentes: polaquiuria

I

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: fatigaPoco frecuentes: fiebre, malestar general

Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes duranteel tratamiento con Prucalopride ocurrieron con una frecuencia similar a la observadacon el placebo (diferencia en las incidencias entre la Prucalopride y el placebo inferioral 1%), ~ excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia

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durante el tratamiento con Prucalopride aunque menos intensas (diferencia en lasincidenéias entre la Prucalopride y el placebo entre ell yeI3%).Se notificaron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 1,0% de lospacientes que recibieron I mg de Prucalopride, en el 0,7% en los pacientes querecibieron 2 mg de Prucalopride y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mg dePrucalopride. La mayoría de los pacientes continuó tomando Prucalopride. Al igual queocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico siaparecen palpitaciones.

SOBlulDOSIFICACIÓNEn un estudio realizado en voluntarios sanos, el tratamiento con Prucalopride fue bientolerado cuando se administró a una pauta creciente de hasta 20 mg una vez al día (10veces la dosis terapéutica recomendada). La sobredosis puede producir síntomasderivados de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos delmedicamento e incluyen cefalea, náuseas y diarrea. No se dispone de tratamientoespecífico' para la sobredosis con Prucalopride. En caso de sobredosis, administrartratamiebto sintomático y medidas de apoyo, según sea necesario. La pérdida extensa delíquidos ocasionada por la diarrea o los vómitos podría requerir la corrección deanomalías electrolíticas.

Ante la eventualidad de una sobredosificacíón concurrir al hospital más cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 2247 / 6666Hospital A. Posadas (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777

MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente, en su estuche original.

Presentliciones:Para Prldemax 1 mg:Estuches conteniendo 7 y 28 comprimidos recubiertos.Para Pridemax 2 mg:Estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Elaborado en:Laboratorio Schafer S.A.25 de M~yo N°259 - Gualeguay - Entre Ríos, Argentina.Director técnico: Federico H6gner. Farmacéutico y Bioquímico.Matrícula nacional N° 13.309

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de0'Certificado N° ~. m !

ARCANO S.A. •.Coronel Martiniano Chilavert N°1124/26 - CABA, Arge: '.Director técnico: María Florencia Alvarez Gramuglia - Farmacéutica~;

F~ltima revisión: ...1...1...ALVlRE'z GRAMUGLlA Mana FlorenCia

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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

I

PROYECTO DE ROTULO DEL ENVASE PRIMARIO

PRIDEMAXl.rtg

ILote:,

Fecha de vencimiento:

1Blister por 7 comprimidos recubiertos

I

I

..".1.. tiJ::,.rJ. ~P~<:-7l~(~..l~1~ '-_'"" ) • • if-.l ".(~f" . ,.-'SANT.ARELLI Juan Ignac,'(/'Representante Legal 'Arcano S,A,30.60744140-1

1

Página 1 de 2

I

PRIDEMAXI1mg

Lote:


Fecha de vencimiento;

4 Blisters por 7 comprimidos recubiertos

~.~¡EZGRAMUGLIA Mana FlorenCia

Página 2de2



PRTDEMAX2 nlgLote:


4 B~isters por 7 comprimidos recubiertos

I

~ -('"iE::!1íD~/(J;!J~-.,>f ). 7 ."1't' ./"~l<!J-t,.t, ¿'-"& "-'"'"~

SANIARELLI JiJarhgnac¡ó:}Representante Legal (1Arcano S.A.30-60744140-1

Página 1 de 3

PROYECTO DE ROTULO DEL ENVASE PRIMARIOil

;PRIDEMAX, "'2mg

\11Lote:

'1F Ih d ", ep a e venCImiento:

11i'r-,."00""';","" _';m••

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1

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1I


PRIDEMAX2 nlg

I

Lote:

Fecha de vencimiento;

4 Blisters por 10 comprimidos recubiertos

I

~

~ GRAMUGLlA Maria Florencia

Página 3 de 3


PROYECTO DE ROTULO

PRIDEMAX. PRUCALOPRIDE

C I "d b'Ompnrnl os recu lertos

I

Industria Argentina!

Venta bajo receta

I .

COMPOSICION CUALITATIVACada comprimido recubierto de PRIDEMAX de 2 mg contiene:2 mg de Prucalopride (como Prucalopride succinato) .Ex¿ipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal;Polivinilpolipirrolidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polisorbato80; IPolietilengliCOI;Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo.

CONTENIDO:Una caja conteniendo 4 blisters con 7 comprimidos recubiertos cada uno.

Fecha de elaboración:I


Núlero de lote:

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓNVer!prospecto adjunto.

!Conkervar en lugar seco a temperatura ambiente, en su estuche original.

NO ICONSUMIR DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA ENEL ENVASE.

MAkTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Elaborado en:Laboratorio Schiifer S.A.25 dOMayo N"259 - Gualeguay - Entre Ríos, Argentina.Director técnico: Federico Hogner. Farmacéutico y Bioquímico.Mattícula nacional N" 13.309

I

Bspe1cialidad medicinal autorizada por el ministerio de Salud.Certificado N"

!

ARCANO S.A.Cordnel Martiniano Chilavert N" 1124/26 - CABA, Argentina.Dire~tortécnico: Maria Florencia Alvarez Gramuglia ~Farmacéutica.

Página 1 de 1

CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113

~

Z GRAMUGLlA Maria Florencia

1

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1"""")-i::1t1>! (/....---SANTARELLI Juan Ignacio,1Representante Legal VArcano S.A.30-60744140-1

PROYECTO DE ROTULO

P~DEMAXPRiUCALOPRIDE

, Comprimidos recubiertos

Industria Argentina

Ve¿ta bajo receta

,COMPOSICIÓN CUALITA TIV ACada comprimido recubierto de PRIDEMAX de 1 m. contiene:1mg de Prucalopride (como Prucalopride succinato)Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal;PolJvinilpolipirrolidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polisorbato80; Polietilenglicol; Dióxido de titanio.

CONTENIDO:Una caja conteniendo 1 blister con 7 comprimidos recubiertos.

FecL de elaboración:


Número de lote:I

PO~OLOGÍA y MODO DE ADMINISTRACIÓNVer prospecto adjunto.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente, en su estuche original.

NO ICONSUMIR DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA ENEL ENVASE.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Elaborado en:Labdratorio Schafer S.A.25 dk Mayo N'259 - Gualeguay - Entre Ríos, Argentina.Director técnico: Federico Hogner. Farmacéutico y Bioquímico.Matrícula nacional N' 13.309

Especialidad medicinal autorizada por el ministerio de Salud.Certificado N'

I

ARCANOS.A.Coronel Martiniano Chilavert N'1124/26 - CABA, Argentina.Director técnico: María Florencia Alvarez Gramuglia - Fannacéutica.

~íifyrt:~.,j./' .{~,t}" ,./

SANTARELLI Juan IgnacIo iRepresentante Legal (l 'Arcano S.A.30-60744140-1Pagina 1 de 2

PROYECTO DE ROTULO

PRIDEMAXP~UCALOPRIDE

I


Industria Argentina

Venta bajo receta

CdMPOSICIÓN CUALITATIVACada comprimido recubierto de PRIDEMAX de 1 mg contiene:1mg de Prucalopride (como Prucalopride succinato)Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal;Polivinilpolipirrolidona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polisorbato80; rolietilenglicol; Dióxido de titanio.

COkTENIDO:Una caja conteniendo 4 blisters con 7 comprimidos recubiertos cada uno.

Fecha de elaboración:


Nú~ero de lote:

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓNVer prospecto adjunto.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente, en su estuche original.I ,

NO CONSUMIR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA ENEL ENVASE.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Elaborado en:LabJratorio Schlifer S.A.25 de Mayo N°259 - Gualeguay - Entre Ríos, Argentina.Director técnico: Federico Hogner. Farmacéutico y Bioquímico.Matrícula nacional N° 13.309

Especialidad medicinal autorizada por el ministerio de Salud.Certificado N°

ARdANOS.A.Coronel Martiniano Chilavert N°1124/26 - CABA, Argentina.Director técnico: María Florencia'Alvarez Gramuglia - Farmacéutica


~

~ GRAMUGLIA Maria Florencia

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QOill.q.t~~y~~ f,

"2016 -Año del Bicentenario de la Declaración de la IndependllO Naclonol"

?o\ Ministeriode Sslud~ Presidencia de la Naci6n

7 de sePlielbre de 2016

DISPOSICIÓN N° 9983

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° 58118

TROQUELESEXPEDIENTEN° 1-0047-0001-000214-14-1

Datos Identlflcatorlos Característicos de la Forma Farmacéutica

PRUCALOPRIDA 1 mg COMO PRUCALOPRIDA SUCCINATO 1,321 mg - COMPRIMIDORECUBIERTOPRUCALOPRIDA 2 mg COMO PRUCALOPRIDA SUCCINATO 2,642 mg - COMPRIMIDORECUBIERTO

Troquel

642526

642539

jte'" (+54-11) 434000800. http://www.a"mDt.-gO¥.~r ~Rep6bf1c:a AN¡cntfna

•

1

TecnoloolaMédica INAME JNAL Edlfldo cenblAv.5etorano1480 Av.~O¡¡ ~m2 EstOdosUnidos25 Av.deMayo~9

ij'. ~ El pro';;';!. dJ~.;;'~'';¡~'ek;a:'óiíiCoh~'sidO firmadO d;gita;mente en los términos de la Ley N; 25.506, el De~to N' 262812002 Yel Decreto N' [8312003 ..

I

SORANNA SANTIAGO MatiasHoracio ICUIL 20345159798

Página 2 de 2

~ ~,' Él p~esente,d'~¿~e'~~6 ~~6nic~'"a ~dO firf!l~do,~ig¡ia¡~~~t~-e;k)StérriJínbsd~ la 'ley W'25.5Q6, ~IDec~o 'w 262812002y el 6e~elo 'N:.283f2003.-

1

!?()16 ; ..Año dB!Bicéntenmio (ie laDeelaración de IaI,ndepentieJicia Na.cíonaI"

~ Ministeño de Salud~ Presidencia de la Nación

IBuenos Aires, 07 DE SEPTIEMBRE DE 2016.-

DISPOSICiÓN N° 9983

ANEXO

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO W 58118

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

im;cripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo

producto con los siguientes datos identificatorios característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

RaZón Social: ARCANO S.A.

N° de Legajo de la empresa: 7093

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial: PRIDEMAX

Nombre Genérico (IFA/s): PRUCALOPRIDA

Concentración: 1 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

,IIngrediente (s) Farmacéutico (s) Activo (s) (IFA) ... l. ¡ .., Te'- "(+54-11) 4340<0800 ," http://www.onmnt.gov •.er .•.Rep6bUaI ArOfntfnB

.TecnolOllraMédica INtiME INAL Edlfldo cJntralAv.eelQ~o 1480 Av Cllseros 2161 ,EstadosUnIdos .25. Av.de.May\) 869(C1093AAPI.CABA (C12MMO.).' CABA(Cl101AM), CABA (Ci084AAD),ICABA'l . 1

PágIna 1 de 6 ,

~ ~ ,El presente docu;riento éJecti6ni~ha'sido'ti~ado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506, el Decreto N. 262812002 Y el Decreto W 2831200~:~

http://www.onmnt.gov

~ Minlstorioile Salud~ Presidencia de la Nación

."7(116 -Áñ" dellJícentenar~o de 'IaIJeclarac/6n de Ialndependtn!cia Nacional"

ºom9.t~-y'_w- ,1"¡-P-R-UCA-L-O-PR-I-D-A-l-m-g-CO-M-0-PR-U-CA-LO-P-RI-D-A-S-U-C-C-IN-A-T-0-l-,3-2-1-m-g-------

ExciDiente (s)LACTOSA MONOHIDRATO 143,01 mg NUCLEOCELULOSA MICROCRISTAUNA 47,57 mg NÚCLEODIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 2 mg NlÍCLEOPOUVINILPIRROUDONA 4 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 2 mg NÚCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 3,45 mg CUBIERTA 1POLIETILENGUCOL 0,75 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 0,75 mg CUBIERTA 1POLISORBATO so ° 05 me CUBIERTA 1

,I

Solventes: No corresponde

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: BLISTER ALU/ALU

Contenido por envase primario: 1 BLISTER POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: ENVASECONTENIENDO 1 BLISTER POR7CO~PRIMIDOS RECUBIERTOSCADA UNO 1

ENVASE CONTENIENDO 4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCADAUNO

Presentaciones: 7, 28

Período de vida útil: 36 MESES

Forma de conservación: Desde 150 C hasta 25° C

Otras condiciones de conservación: CONSERVAREN LUGARSECOI

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No correspondeII

tel. "('+54.•1l).4340-08oo .•'htt~:llwww.anmDt.gov.ei' .•:A.ep6bllca "rg:-enttft.,;

.TecnoIOll¡ilMédléa'Av.8elg~no 1480(CI093AAP),CABA

l' . "

.INAMEAv.OlSeroS2161

(Cl2~MD), CABA

PágIna 2 de 6

INAL ..,Estados Unldos,25(CllOlAM), CABA.

EdlfidoJnlralAv. de Mayo 869

{ClOS4MD)'iCAllA

,.'70}6 :.4!i~ del Bicentent!T~o de la Declaracü!n d,e~a!ndependenc.ia NQ.cionaJ"

ºQill9.r~"-"-'- ./Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJO RECETA

Código ATC: A06AXOS

Acción terapéutica: LAXANTES,

Vía/s de administración: ORAL

1:\ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n

Indicaciones: Prucalopride está indicado para el tratamiento sintomático delestreñimiento crónico en mujeres en las cuales los laxantes no proporcionan unalivio adecuado.

3. DATOS DELELABORADOR/ESAUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboración hasta el granel V/o semielaborado:

Raz6n Social Número de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pals

autorizante vIo BPF planta ¡LABORATORIOSCHAFER 6B33/13 2S DE MAYO NO 259 ALBARDON. REPUBUCAS.A. ENTRERlos ARGENTINA

b)Acondicionamiento primario:

Raz6n Social Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals

autorlzante vIo BPF planta

ARCANO S.A. 2261/15 CORONEL MARTINIANO CIUDAD REPuaUCACHILAVERT 1124/26 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

as. AS. I

c)Acondicionamiento secundario:

Raz6n Social Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad País i

autorlzante vIo BPF planta

ARCANO S.A. 2261/15 CORONEL MARTINIANO CIUDAD REPuaUCAI CHILAVERT 1124/26 AUTÓNOMA DE ARGENTINA,

as. AS.

j:teflo { ••54"'l i) 434-0-0800'" http://www,onmat..gOV.llIf • ,",epClblla "tOtntin,

;

.TecnolOllla Médié8Av. Belgmno 1480.(C1093AAP),CABA

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INAMEAV•.caSéroS 2161(c:i264MO), CABA

Péglna 3 de 6

INALEstados Unidos 2 S(C110 l/\AA), CABA

,,(¡difldo CentTalAv. de Majo 869

(C1084MO),: CABA

1

::2016 -Año di! Bicenlenf!TiO de la Declaración dflla ~ndepend.ncia Nacional"

º0ffi91~_.,T_:_. ,1Nombre comercial: PRIDEMAX

A:\ MiniSfoño,deSalud~ Presidencia de la Nación

Nombre Genérico (IFA/s): PRUCALOPRIDA

Concentración: 2 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

ExciDiente (s)lACTOSA MONOHIDRATO 141,99 mg NUCLEOCELULOSA MICROCRISTAUNA 47,33 mg NÚCLEODIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL IAEROSIL 200) 2 mg NÚCLEOPOUVlNILPIRROUDONA 4 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 2 mg NÚCLEOPOUEllLENGUCOL 0,75 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 0,75 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO ROJO (CI=77491) 0,005 mg CUBIERTA 1HIOROXIPROPILMEllLCELULOSA 3,45 mg CUBIERTA 1POUSORBATO 80 ° 05 mo CUBIERTA 1

Solventes: No corresponde

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO jEnvase Primario: BLISTER ALU/ALU

Contenido por envase primario: 4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBI~RTOS

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: ENVASECONTENIENDO 4 BLISTERS POR7COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCADA UNO ¡Presentaciones: 28

Período de vida útil: 36 MESES

Forma de conservación: Desde 150 C hasta 25° C

Te(..'(+S4'''U) 4)4000800 ..'httc;:/ Jwww..o"rnln.~ov.at..:flC'P6btt~~racnthnl,INAL

Estados unidos 25(C1l01AM). CABA.

PágIna 4 de 6

,INAMEAv"C8Sl!r-os'Z161(O:Zl;4MOI, CABA

Tecriotogla M~I.caAv. tlelgrtlnO 1480(C1093Á¡>;PI. 'CABA~,(," .

'Edlfidoc~nlralAv. de Mayo 869

(ClOIl4MO)j:O\BA

1~ ~_' E_I _pre_se_n_t~_d_;~_'_:;;e_' n_ib_¡~'_tCct_"lr_~_i~_O_hs_;'_d_O :fi_um_a_d_O d_'ig_ita_lm_e_nt_e_en_' IO_S_lé_rm_in_o_s d_e_la_L_ey_N __"__ 25_'~5_06_. e_I_De_c_re_to N- i62an~2y el Decreto W ~83~~3.~.~__J

anmat¡'AOIUtCd6.~ .1+-' IGtoA.

~l'_TOO"dOClb'~. ,

"2016 -Año dOJlJicentenario de laDeclaraci6nde lalndependenciaNacional",'.0- .'.' •• ""'. '. _, ,- •• " • _ , ,-

"" Mirtisl1lrio de Salud~ Presidencia de la Nación

Otras condiciones de conservación: CONSERVAREN LUGARSECO

FORMARECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJO RECETA

Código ATC: A06AXOS

Acción terapéutica: LAXANTES,

Vía/s de administración: ORAL

Indicaciones: Prucalopride está indicado para el tratamiento sintomático delestreñimiento crónico en mujeres en las cuales los laxantes no proporcionan unalivio adecuado.

3. DATOS DELELABORADOR/ESAUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboración hasta el granel V/o semielaborado:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País "

autorlzante y/o BPF planta

LABORATORIO SCHAFER 6833/13 2S DE MAYO NO 259 ALBARDON. REPUBUCAS.A. ENTRE Ríos ARGENTINA

b)Acondicionamiento primario:

Raz6n Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País

autorlzante vio BPF planta

ARCANO S.A. 2261/1S CORONEL MARTINIANO CIUDAD REPUBUCACHlLAVERT 1124/26 AUTÓNOMA OE ARGENTINA

as. AS.

c)Acondicionamie'nto secundario:

Tetnologla M~ltaAv. B<ilgmno 1480.(Cl093AAPI. CAllA

, "

INAMEAv•.Case••s 2161

(Ci264NÍO), CABA.

:INAL,Estados Unidos 2S(Cll01AAAI. CABA

l!dlflélo CentralAv. de MaYo 869

(Cl084MD»)CAllA, I

"2fi16 -.Año de/Bicentenario de laDedaraci6n de la Independencia Nocional".~-. - -,-~ ..:, ',~ . , ..,. .', . ,- '-',' ,.

~ MinlSleñode Salud.!(!J presidenci~de laNación

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Par.autorlzante y/o BPF planta !

ARCANO S.A. 2261/15 CORONEL MARTINIANO CIUDAD REPUBLICACHILAVERT 1124/26 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

BS. AS. •

El presente Certificado tendrá una validez de cinco (5) añosa partir de la

fecha del mismo.

Expediente NO: 1-0047-0001-000214-14-1


. ..' IEdlfido CentTalAv. de MaYo 869

(CI084AADI, CAllAI .. INAL.Estados Unldos.2 S(CHOIAM).CABA

INAMEAv..Cosero. 2161(Cí264AAD), CABA

TecnolOllra MédiCaAv. selO,,,,n. 2480(CI093AAPI. CABA

• ~ 't .' '.

Página 6 de 6

n:I ue:."!ktl~El pre~te docu~~nt~'ei~tr6ni-~' h~ sido fi~ado dj~ital~ente en los términos de la ley N" 25.506, el Decreto W 262812002y el Decreto W 283/2003.-~ I

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