INFORME DE LABORATORIO: EL CONOCIMIENTO...

X C. N. LABORATORIO CLINICO ZARAGOZA

20.10.2016

Dr. S Prieto 1

INFORME DE LABORATORIO:

EL CONOCIMIENTO AL SERVICIO DEL

DIAGNÓSTICO CLÍNICODIAGNÓSTICO CLÍNICO

Informe del laboratorio. Herramientas para la validación,

¡más allá del asterisco!.

Santiago Prieto Menchero.

Servicio de Laboratorio Clínico, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Fuenlabrada, Madrid.

20.10.2016 1X congreso Nacional del Laboratorio Clínico

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1. ¿Es importante el informe clínico del laboratorio?¿ p

2. Las etapas de la validación

3. Acciones para el cambio

4 L h i t d l lid ió4. Las herramientas de la validación

5. Conceptos básicos para recordar


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Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016


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¿Es importante

el informe clínico del laboratorio?

Sin “informe clínico” no hay laboratorio,

todo lo más un POCT grande y/o sofisticado


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¿Medicina de Laboratorio o Servicio auxiliar de diagnóstico?,

¡Esa es la cuestión!La medicina tiene sentido en tanto en cuanto mejora la vida y la salud de los pacientes

H #Hmás que si no estuviera presente:

La medicina de laboratorio contribuye a ese objetivo

a) Generando información a partir de datos obtenidos de muestras biológicas

b) Realizando sólo mediciones (de sustancias, células o microorganismos)

H1#H0

La primera decisión de una organización en relación al laboratorio (y del propio laboratorio) es decidir en que opción se ubica.

Decidir cuál de las dos es la que explica su sentido (Visión)Después elegir un modelo organizativo



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Porque….• El modelo de laboratorio incide en los efectosdel sistema sobre la salud del pacientedel sistema sobre la salud del paciente

• El “coste” de laboratorio debe medirse dentrodel proceso del paciente. Incrementos odisminuciones pueden generar variacionesimportantes en los costes del procesoN h h bl d h i d t• No hay que hablar de ahorro sino de gastoefectivo o de gasto inefectivo en el proceso enel que esta implicado el laboratorio.


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Desde la peticion a los resultados en salud

Gasto efectivo

15-20 %(cronicos)

20-30 %

30%

(cronicos)


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Seguridad del pacienteECRI 2016

1. Health IT Configurations and Organizational Workflow That Do Not Support Each Other2. Patient Identification Errors3 Inadequate Management of Behavioral Health3. Inadequate Management of Behavioral Health Issues in Non‐Behavioral‐Health Settings4. Inadequate Cleaning and Disinfection of Flexible Endoscopes5. Inadequate Test‐Result Reporting and Follow‐up6. Inadequate Monitoring for Respiratory Depression in Patients Prescribed Opioids7. Medication Errors Related to Pounds and KilogramsKilograms8. Unintentionally Retained Objects despite Correct Count9. Inadequate Antimicrobial Stewardship10. Failure to Embrace a Culture of Safety


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42 estudios desde 1997 a 2012

Eliminar excesos de peticiónAñadir pruebas necesarias no pedidas..ayuda, pero..


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El paciente y sus circunstancias– Un paciente no deja de ser una “superposición” de especialidades: el auténtico enfoque troncal, a nivel de interpretación es el paciente

– Contexto y Escenario nos hablan del paciente • de su historia y situación

• de la petición (dónde y cuándo)


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El valor del laboratorio (valor real, no añadido) El valor del laboratorio se identifica en una ruta o proceso clínico

1. Aplicado a un paciente concreto puede incluir redirección del proceso inicial (ajustado a la/s patologías del paciente)

a los fin

es)

2. Aplicado al proceso asistencial: Liderazgo y rediseño

Mediante la notificación de valores criticas y notificación preferenteComentarios interpretativos‐> Informe clínico del laboratorio

Sesiones de discusión de pacientes concretos

purpose(ajustado a

Liderando procesos (complejos o simples y frecuentes) que flexibilizan el proceso diagnostico o de tratamiento ( acorta plazos ó adecua la demanda) y disminuyen errores.Audit internos de cumplimiento del diseño

Fitnessto


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La información consume nuestra atención


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Entendiendo y clasificando la validación

Concepto Se aplica a

Verificación Un resultado: técnica, lote, linealidad, interferencia “in vitro”

Pseudovalidación o “Falsa Validación”

Un resultado comparado mediante flags frente a ¿valores de referencia?

ValidaciónContrastar un grupo de resultados verificados en relación a un paciente y firmar e informar que son adecuados para el uso

previsto: información útil para el paciente

Validación por solicitud

Todos los resultados de una solicitudsolicitud

Validación por patologías

Todos los resultados de una o varias solicitudes en relación a una patología del paciente

Validación por pacientes

Todos los resultados de una o varias solicitudes en relación a un pacientes en un periodo temporal concreto


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Validación e informe• Las pruebas no se validan. Se verifican, la única “validaciónpor pruebas ” posible es frente a los valores de referencia.No es una verdadera validación y el facultativo no aportal l lí i l ibvalor al clínico que lo recibe.

• Las solicitudes (conjunto de peticiones simultaneas) sevalidan integrando los resultados con las herramientas deque disponemos en relación al escenario y contexto delpaciente

• Podemos validar pacientes utilizando el concepto dep pmetainforme: Una auténtica interconsulta que agrupa lainformación de todas las áreas y solicitudes realizadas allaboratorio en relación a un paciente en un periodotemporal y habitualmente para un proceso concreto.


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¿Y eso como se hace ?, de que herramientas disponemos….

• El * está sobrevalorado…debería ser unaprueba interna que ayuda al especialista dellaboratorio, no una delegación de laresponsabilidad.

• Hay más herramientas…


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*vs

Informe clínico de laboratorio


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¿ Y como se hace?• Hay que informar pacientes no resultados

• Informar el “analizador” nos permite encontrar “patología” en el analizador

(por eso se llama verificación)

• Informar pacientes nos permite realizar un servicio que pone al paciente en el centro


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Los tres roles del facultativo de laboratorio

Metrológico-MetrológicoTecnológico

Clínico: Medicina de laboratorio

Logístico-Gestión-Informática


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El profesional de laboratorio debe jugar en todos los frentes, no sólo donde esta cómodo

ÁreaEnfoquede calidad

Valora Área de confort si te gusta

Logística Lean Coste‐eficiencia Gestión

Metrología Calidad analítica Eficacia Analítica / equipos

ClínicaMejora de

resultados en saludEfectividad Informe clínico


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Herramientas: Valorar escenario y contextoEscenario o ámbito, que significa dónde está el paciente: hospitalizado, urgente o

remitido de primaria o en un programa de crónicos, etc. Explora la solicitud en un lugar y momento temporal

Contexto del paciente que habla de la historia personal y la enfermedad y otrasContexto del paciente, que habla de la historia personal y la enfermedad y otras patologías de base del paciente

El agente : el clínico que va recibir los datos y nuestro informe y va a utilizarlos para tomar decisiones sobre el paciente, pero los datos pueden ser además usados por otros profesionales. El agente habitualmente es el clínico , pero puede ser el médico de familia , el responsable de preventiva ,el personal de enfermería en algunos casos, O el propio paciente sus familiares o cuidadores

Un ejemplo: August 9, 2016S i f i id i d i Child d d l 20 6 3 6(6) 62 633Screening for Lipid Disorders in Children and Adolescents JAMA. 2016;316(6):625‐633Lipid Screening in Childhood and Adolescence for Detection of Multifactorial DyslipidemiaEvidence

Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force JAMA. 2016;316(6):634‐644

Lipid Screening in Childhood and Adolescence for Detection of FamilialHypercholesterolemiaEvidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services TaskForce JAMA. 2016;316(6):645‐655


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Herramientas: Valores de referenciaEstán sobrevalorados1) no son reales2) deben adaptarse al escenario y al contexto

¿Cuál es el valor de referencia de INR en paciente que toma Sintrom (¿100% es normal?)Neutrófilos en un paciente oncológico?

…3) si no se matizan, no ayudan y

pueden generar dañopueden generar daño (poster 624 sobre TSH y embarazos)

Y a pesar de eso, llamamos validación a la verificación contrastadacon valores de referencia sin correlacionar las pruebas ni lassolicitudes


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Herramientas: Validación preanalítica

Debemos ser capaces de identificar solicitudest t d t ióconcretas, antes de su extracción, que

requieran una validación previa. Ejemplos:

• Estudios genéticos

• Pruebas funcionales secuenciales

• Peticiones incompatibles (orinas y• Peticiones incompatibles (orinas ytratamientos) cortisol tras dexametasona ycortisol libre en orina


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Uso de reglas y

sistemas de apoyo de tecnologías de la información• No hay panaceas.• Somos capaces de sistematizar numerosos• Somos capaces de sistematizar numerososcriterios y reglas lógicas.

• Debemos validar dichas reglas y en ese sentidolas SSCC debemos trabajar en librerías de reglas:Somos los profesionales no las casas comerciales los quedebemos definir, verificar y validar esas reglas.

• Pero esos sistemas no pueden sustituir lareflexión diagnóstica del facultativo, sino ordenarpriorizar e indicar los datos para facilitar la tarea.


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Herramientas: Algoritmos

• Los algoritmos están sobrevalorados o el efectode la incertidumbre en una decisión(>127 mg/dl) ¿Cómo manejan las zonas grises?

• Pueden realizarse de manera manual o incluidosen reglas del SIL.

• Una buena opción es usarlos desde lapespecificidad: para identificar conjuntos deresultados que no aportan valor e identificarpara revisión aquellos que requieren estudioposterior por el facultativo.


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Herramientas: Patrones

Una alternativa al algoritmo son los patrones:• Desde procesos simples como criterios• Desde procesos simples como criterios puntuados

• A procesos mas complejos que introducen lógicas bayesianas en interpretación de un grupo de pruebas que pueden o no estar completas.

• Es un área novedosa donde hay una importante oportunidad de desarrollo.

• Como todos, deben estar definidas y validadas


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Herramientas: Correlación

• Los sistemas permiten en el momento actual li l i t brealizar correlaciones entre pruebas

• Ej.: en el caso de interferencias

• Pero también relación entre TSH/FT4, Renina/Aldosterona, Iones medidos por ISE directo o indirecto en caso de lipemiadirecto o indirecto en caso de lipemia…, Triglicéridos y Hb del contador hematológico, Hb del gasómetro y del contador.


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Herramientas: Longitudinalidad• Valor de referencia del cambio (VRC)

– Entre dos resultados sucesivos– Análisis de curvasAnálisis de curvas– Análisis de pendientes/derivadas

• Patologías previas• Pacientes incluidos en programas• Seguimiento de valores no explicables• Seguimiento de tratamientosg• Valoración de interferencias analíticas • Aplicación de reglas de adecuación• Fuente básica para el metainforme


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Herramientas: Repetición de pruebas

• Hay pruebas diagnósticas que sólo deben hacerse una vez .Ej. HLA‐DQ2– Informar si hay que repetir pruebas

– Eliminar si se solicitan de nuevo indicando el motivo

• Hay pruebas de monitorización– Indicar frecuencia de repetición

Valorar si la variación es significativa en el pronóstico– Valorar si la variación es significativa en el pronóstico o en modificar acción terapéutica

• Repetición en la verificación: “Valor comprobado” ¿Cuándo debemos repetir la prueba?


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Herramientas: Armonización entre equipos distintos y

métodos distintos

• Debemos incluir en las reglas internas (VRC yDebemos incluir en las reglas internas (VRC y delta check) la trazabilidad e intercambiabilidadentre test:

a. Equipos distintos en el mismo o diferentes laboratorios en el mismo momento temporal

b. Equipos distintos por cambio de equipamiento

Ej: Marcadores tumorales20.10.2016 33

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Herramientas: quitar ruido. Pruebas internas• El asterisco nunca debió dejar de ser una pruebainterna

• Podemos incluir una serie de índices, cálculos y datos, yde orden interno que nos permitan valorar losresultados (Ej.: índice hemolítico, etc.)

• ¿Tiene sentido procesar diversas pruebasinternamente y definir un resultado a informar?

• El ejemplo de las plaquetasj p p q


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Herramientas: Discusión de casos de pacientes en sesión

Orientadas al paciente• Sesiones del servicio de laboratorio• Sesiones de servicios clínicos• Sesiones multidisciplinarias (hipertensión, enf. sistémicas, oncológicas, etc)

Orientadas a la formaciónOrientadas a la formación• Sesiones del servicio de laboratorio• Sesiones generales del hospital


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Herramientas: Informes orientados a patologías o especialidades

• Ej: programas de crónicos, usar criterios de evaluación consensuados con médico de primaria o pespecialista– Detectar y sugerir (prueba no prevista)– Pactado en crónicos y casos concretos (O Sullivan y curva)

• Debemos trabajar con esquemas temporales asociados a los programasasociados a los programas

¿Podemos en algunos casos evitar visitas si la analítica de control está dentro de rangos?


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Herramientas: Medicación del paciente

• TDM: asegurar el control del proceso y ti líti d i ftiempos preanalíticos para poder informar

• Interferencias por fármacos: Los sistemas de Tecnología de la información pueden capturar (ISO) los principios activos e incluirlos en(ISO) los principios activos e incluirlos en reglas de revisión de resultados


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Fuentes externas integradas en el razonamiento del

diagnóstico clínico de laboratorio (integración a partir de ISO-13606)

• Datos recogidos fuera del laboratorio clínico– Introducidos por el clínico (motivo de la solicitud, perfilIntroducidos por el clínico (motivo de la solicitud, perfil asociado a una patología aguda o crónica)

– Capturados de la historia (alergias, patologías crónicas, tto con Sintrom). Código del proceso (SNOMED, WONCA)

– Medicación (principios activos para interferencias in vivo e in vitro) (SNOMED‐CT , Nomenclator del M Sanidad)

Integrados en el SIL (recogidos de solicitudes anteriores)– Integrados en el SIL (recogidos de solicitudes anteriores) (Ej. rasgo talasémico, pseudotrombopenia)

– Codificados mediante sistemas (LOINC – SNOMED‐CT)

• Datos administrativos: fecha de la próxima consulta


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Información sin datos


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MetainformeInforme clínico de laboratorio que resume e integra datos de diversas fuentes en relación a una pregunta clínica concreta.

(1) emitido de oficio por Metainforme como resumen agrupado de (1) emitido de oficio por el laboratorio

g pN solicitudes relacionadas de un paciente.

(2) solicitado por el clínico

Interconsulta pura recogida en el SIL(y en el HIS)

Puede incluir, pero no necesariamente, resultados de test actualesPuede utilizarse en rechazo de pruebas argumentadoPuede utilizarse en rechazo de pruebas argumentado

El desafío es ¿cómo construirlo? ¿como marcar las solicitudes?

El reciente estudio del IOM “ IMPROVING DIAGNOSIS IN HEALTH CARE”• Justifica su oportunidad• Plantea la necesidad de medirlo20.10.2016 40




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Otros:

Diagnostic Management Team

Dr Michael LaposataDr. Michael LaposataDiagnosticManagement Team

• IOM Improving Diagnostics in Heath Care


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Establecer prioridades (entender y comunicar el riesgo asumido)

• Valores críticos y de notificación preferente : IOM retraso en diagnóstico es error de laboratorio

Validar por patologíaValidar por patologíaValidar por pacientes

• Reglas de autoverificación/autovalidacion para hacer el Pareto de prioridadesA. Solicitudes que pueden autovalidarseB. Solicitudes que requieren revisión rápidaC. Solicitudes que requiere un informe de laboratorioD. Pacientes que requieren un metainformeE. Pacientes que requieren una interconsulta o ser

vistos en sesión20.10.2016 43


Establecer prioridades (entender y comunicar el riesgo asumido)

¿Debe existir un límite de peticiones por facultativo?

usar con precaución, depende del tipo de pacientes– AEBM indicaba 100 solicitudes=1 facultativo

– Debe revisarse en función de AOPS /SEDIGLAC

l i fi iPero el infinito no es una respuesta…..


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Verificación PseudovalidaciónValidación

de solicitud por patologías por pacientes


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Resultados e informes

Resultados Disponibles e Informes Notificados.

Sistema de chequeo y

revisión de resultados, detección deinformes

Disponibles (Pull)

SOLICITUDES

Notificados (Push)

Resultados o Solicitudes

detección de valores críticos ycriterios de acción

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Valores críticosValores notificablesde forma preferente

Madrid Laboratorio Clínico46




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1980 1990 2000 2010 FUTURO ?INFORME PAPEL PAPEL‐FAX‐PDF SIL‐PDF WEB. HCE HCE

PRUEBAS POCAS MUCHAS MUCHISIMASMUCHAS CON CALCULOS Y ALGORITMOS

PRUEBAS INTERNAS, AGRUPACIONES POR PACIENTE E INCLUSION DE INFORME CLINICO

DEL LABORATORIO

De informe de resultados a informe clínico de laboratorio

DEL LABORATORIO

AGRUPADO TODAS JUNTASJUNTAS O POR "SERVICIOS∙

AGRUPADAS O NO AUTOVERIFICACIONCONFUSION DE

VERIFICACION CON VALORES DE

REFERENCIA POR VALIDACION

DIVERSAS AGRUPACIONES, FILTROS QUE NO

MUESTRAN TODOS LOS RESULTADOS,

RESULTADOS EXTRAIDOS A INFORMES, ..

EXISTE INFORME PRIMARIO DEL LABORATORIO Y MECANISMOS (DISEÑO CONTROLADO POR EL LABORATORIO) QUE PERMITEN RESPONDER A PREGUNTAS.

METAINFORME E INTERCONSULTAS

TODOS INCLUSO EN TODOS INCLUSO ENSÓLO LOS SIGNIFICATIVOS QUE

ASTERISCOS NO SI TODOS, INCLUSO EN PRUEBAS DE TEXTO

TODOS, INCLUSO EN PRUEBAS DE TEXTO

LLEVAN INFORME ASOCIADO GLOBAL DEL PACIENTE

FIRMA MANUALMANUAL O AUTOMATICA

POR CADA RESULTADO, EL LABORATORIO NO VE EL INFORME FINAL SINO

UNA PARTE

"VALIDACION " ELECTRONICA A MENUDO NO

CONTROLADA NI DOCUMENTADA

EL SISTEMA INCLUYE LA OPCION DE IDENTIFICAR EL RESPONSABLE

DE CADA AREA Y EL RESPONSABLE FINAL DEL

INFORME


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Bringing it all back homeVerificar no es validar

Verificar con valores de referencia sólamente no es validar

Hay que incluir al paciente, su patologia, contexto y escenario en el proceso

Sin validación no hay Medicina de Laboratorio

Una correcta validación nos pide que elaboremos un informe clínico

Y todo ello es útil para el paciente:todo e o es út pa a e pac e te:

– Respuesta ajustada en el tiempo

– Respuesta interpretada

– Interconsulta


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Patient is truth, truth is patient,

that is all you know on practice of Medicine,

d ll d t kand all you need to know…(Keats, revisitado)

There must be, must be

d h i ’ ll

20.10.2016

and that it’s all(B Dylan)

[email protected] @SantiagoPM50

49X congreso Nacional del Laboratorio Clínico

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