INDUSTRIA FARMACÉUTICA

•Antecedentes Históricos•Clasificación•Areas de actividad•Situación Actual•Importancia Económica•Normatividad Aplicable•Tendencias a Futuro•Otras Organizaciones con las que se Relaciona

ANTECEDENTES HISTÓRICOS

• La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades diversas relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX.

• Los boticarios, químicos o los propietarios de herbolarios obtenían partes secas de diversas plantas, recogidas localmente o en otros continentes.

• Éstas últimas se compraban a los especieros, que fundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundario también comerciaban con productos utilizados con fines medicinales, entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana de Suramérica

• Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias, como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras. Algunos profesionales elaboraban mayor cantidad de preparados de los que necesitaban para su propio uso y los vendían a granel a sus compañeros.

• Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona, de la digitalina, del centeno cornudo o del opio, eran realmente útiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables.

• En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo de la corteza de la quina y lo llamó quinina. Después de este éxito aisló diversos alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o la estricnina (obtenida de la nuez vómica).

• Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia.

• Pronto los detalles de las pruebas químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo cual obligó a los fabricantes a establecer sus propios laboratorios.

• El primer fármaco que curó una enfermedad infecciosa que causaba una gran mortalidad fue la 'bala mágica' del bacteriólogo alemán Paul Ehrlich. Convencido que el arsénico era clave para curar la sífilis, una enfermedad venérea, Ehrlich sintetizó centenares de compuestos orgánicos del arsénico. Más tarde inyectó estos compuestos en ratones previamente infectados con el organismo causante de la enfermedad, la Treponema pallidum. Algunos de los 605 compuestos probados mostraron ciertos indicios prometedores, pero morían demasiados ratones. En 1910, fabricó y probó el compuesto número 606, la arsfenamina, que restablecía plenamente en los ratones infectados.

• El primer fármaco sintético fue la acetofenidina, comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer, de Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin. El paracetamol -utilizado hoy como analgésico- derivó posteriormente de aquel compuesto.

• El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1899, fue el ácido acetil

• salicílico, sintetizado de forma pura por el • doctor Félix Hoffman dos años antes en los• laboratorios de investigación de Bayer.• Este fármaco se vendió en todo el • mundo con el nombre comercial de Aspirina, propiedad de

Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumáticos. A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció hasta convertirse en la gigantesca empresa IG Farbenindustrie.

• Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por empresarios o profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial.

• Allen & Hambury y Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemania), y las empresas norteamericanas Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron fundadas por farmacéuticos.

• La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria también se convirtió en una importante empresa de suministro de fármacos.

• Algunas compañías surgieron a raíz de los comienzos de la industria química, como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido, Rhône-Poulenc en Francia, Bayer y Höchst en Alemania o Hoffman-La Roche, Ciba-Geigy y Sandoz (estas dos últimas más tarde fusionadas para formar Novartis) en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la Medicina.

• Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado según las empresas farmacéuticas enormemente los precios. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población y el consiguiente aumento

de los gastos sanitarios, que

suponen una proporción cada

vez mayor de los presupuestos

estatales.

CLASIFICACIÓN DE LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

La industria farmacéutica puede clasificarse de dos formas: según el origen de los productos y, según el tipo de productos.

• Según el Origen de los Productos:

La empresa farmacéutica puede desarrollar sus productos como resultado de su propia investigación o fabricar productos genéricos cuando las condiciones legales del país lo permitan, por lo que puede ser clasificada en:

Industria Farmacéutica de Desarrollo de Productos

Este tipo de industrias tienen como característica fundamental que invierten un alto monto de sus recursos en la investigación y desarrollo de nuevos principios activos. Los procesos de investigación dan como resultado lo que en términos farmacéuticos se denomina “Nuevas Terapias”.

Industria Farmacéutica de Genéricos:A los productos que son fabricados con base en las

sustancias de laboratorios que no fueron los productores originales se les denomina “Productos Genéricos”.

Estos laboratorios participan en la producción de sus propias marcas o genéricos puros, que son aquellos productos que solo se identifican por el nombre del principio activo, al suceder esto, los llamados “Productos

de Investigación” sufren la competencia comercial de los “Productos Genéricos”.

• Según el Tipo de Productos

Por las propiedades químicas de los componentes de que están elaborados los medicamentos la industria farmacéutica se clasifica en:

Industria Farmacéutica de Medicamentos de Prescripción

Los medicamentos de prescripción son aquellos productos que son consumidos por los pacientes debido a una indicación médica.

Industria Farmacéutica de Medicamentos sin Prescripción

Este tipo de medicamentos no requieren de una prescripción médica para su venta y consumo. Generalmente, estos medicamentos son genéricos con una larga presencia en el mercado y se utilizan para curar enfermedades de bajo riesgo clínico. Por ejemplo, antigripales, medicamentos para la indigestión y otros que pueden adquirirse sin receta médica.

ÁREAS DE ACTIVIDAD

• Laboratorios farmacéuticos: los grandes laboratorios farmacéuticos llevan ya muchos años trabajando en los tribunales de justicia de todo el mundo contra la proliferación de los fármacos genéricos (aquellos que utilizan la fórmula de uno patentado tras acabar la licencia de éste, que suele durar unos 20 años).

• Compañías manufactureras de

aparatos médicos• Investigación clínica• Asesoría médica• Registro de medicamentos• Farmacovigilancia• Compañías químicas• Compañías manufactureras de envases y empaques

AREAS DE ACTIVIDAD (según aplicaciones de la industria farmacéutica)

AREAS DE ACTIVIDAD (según áreas de responsabilidad)

AREAS DE ACTIVIDAD(según las funciones departamentales)

SITUACIÓN ACTUAL

COSTO DE LOS MEDICAMENTOS:

¿Cuál es el costo de la investigación?

-La industria farmacéutica no afronta sola el costo de la investigación, ya que las compañías aducen que la mayor contribución proviene de sus arcas.

-Pero se estima que entre los gobiernos y los consumidores financian el 84% de la investigación en salud, mientras que solo el 12% correspondería a los laboratorios farmacéuticos, y un 4% a organizaciones sin fin de lucro.

SEGÚN LA INDUSTRIA • Las inversiones para el lanzamiento de un nuevo fármaco han experimentado un fuerte incremento debido al mayor número de ensayos clínicos antes de su comercialización.

• Este aumento es consecuencia de una legislación más estricta, que procura mejorar la seguridad de los pacientes.

-El costo de una investigación para un nuevo fármaco puesto en el mercado toma 800 millones de dólares.

Sin embargo de 117 proyectos de investigación concluyó que el coste rondaría solamente 75 u 80 millones de dólares.

• Según un estudio que revisó la FDA estadounidense (organismo que autoriza la venta de medicamentos), sólo un 20% de la inversión en investigación fue a parar a productos que aportan una mejora terapéutica notable.

Principales Organizaciones:• Top Ten de las compañías farmacéuticas a nivel mundial:

1. Pfizer2. Johnson & Johnson 3. Novartis 4. Boehringer Ingelheim 5. Astra Zeneca6. Bayer 7. Glaxo-Smith-Kline 8. Sanofi-Aventis 9. Roche 10. Merck

IMPORTANCIA ECONÓMICA

• Los ingresos para el sector, durante el 2004, fueron de 550 mil millones de dólares, un 7% mayores a los del 2003.

• Las ventas en los EE.UU. ascendieron a $235.400 millones por lo que la tasa de crecimiento fue del 8,3% respecto al año anterior.

• 2008• vencimiento de algunas de las patentes que más

ingresos reportan a la industria• A causa de esto, se han incrementado los

presupuestos para las áreas de investigación y desarrollo.

COMPAÑÍAS CON MAYOR FACTURACIÓN DURANTE EL AÑO 2004

Puesto Compañía1 Pfizer2 GlaxoSmithKline3 Sanofi-Aventis4 Johnson & Johnson5 Merck6 Astra Zeneca7 Novartis8 Bristol-Myers Squibb9 With

10 Aborto Las

• En 2006, el gasto mundial en medicamentos superó $ 643 mil

millones.• Estados Unidos representa casi la mitad del mercado

farmacéutico mundial, con $ 289 mil millones en ventas anuales seguido por la Unión Europea y Japón.

• Mercados emergentes como China, Rusia, Corea del Sur y México crecieron un 81%.

• Las ventas anuales de Lipitor (píldora de colesterol de Pfizer) fueron de $ 12,9 mil millones.

LOS LÍDERES DEL MERCADO EN TÉRMINOS DE INGRESOS (2006)Lugar Compañía País Total de

ingresos (M/D)

1 Pfizer E.U.A 67,809

2 Novartis Suiza 53,324

3 Mark & Co E.U.A 45,987

4 Bayer Alemania 44,200

5 GlaxoSmithKline

U.K. 42,813

6 J & J E.U.A 37,020

7 Sanofi Francia 35,645

8 Hoffman-La Roche

Suiza 33,547

9 AztraZenca

U.K 26,475

10 Abbott Lab.

E.U.A 22,476

LOS LÍDERES DEL MERCADO EN TÉRMINOS DE VENTAS (2008)

lugar Compañía Ventas (M/D) Central

1 Pfizer 46,363 E.U.A

2 GlaxoSmithKline 36,506 U.K.

3 Novartis 36,506 Suiza

4 Sanofi-Aventis 35,642 Francia

5 Astra Zeneca 32,516 U.K

6 Hoffman-La Roche 30,336 Suiza

7 J & J 29,425 EU.A

8 Merck & Co 26,191 EU.A

9 Abbott 19,466 EU.A

10 Eli Lilly & Company 19,140 EU.A

CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO FARMACÉUTICO Y DE SU COMPETENCIA

Se centran en aspectos como:• Las necesidades terapéuticas.• El desarrollo intensivo de conocimientos.• inversiones en investigación y desarrollo necesarios para el mercado.• Crear un mercado interno con perspectivas de despegue

internacional.

La competencia en el mercado dependerán de:• Ciclos cortos de tiempo para desarrollar los productos.• Capacidad ingenieril muy elevada para aplicar las nuevas tecnologías.• Eficiencia de los servicios que complementan la producción.• Terapias medicamentos cortas y efectivas para la población.• Reducción de los costos de los nuevos medicamentos.

EL PODER DEL MERCADO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

•La industria farmacéutica se rige por las grandes empresas de los países desarrollados.

•Ese poder se ve en el mercado mundial y control de la innovación.

•Con ventas de 170 000 millones de dólares en el mundo, el sector farmacéutico se encuentra en permanente aumento . 25 empresas controlan cerca del 50% del mercado mundial. La influencia en la competencia está en la investigación y el desarrollo (I-D); a la que se dedican más o menos el 12% de los ingresos de la industria.

ANÁLISIS ECONÓMICO Y CIENTÍFICO – TÉCNICO DE LA INVESTIGACIÓN DE UN FÁRMACO

• Los países desarrollados invierten el 10% de sus ingresos en la investigación de los medicamentos y tienen la concentración de las patentes donde dominan las empresas multinacionales

• El estudio de factibilidad es la realización de una valoración técnico – económica de los objetivos que le dé solución a los problemas económicos y sociales del uso de un medicamento y las diferentes maneras de obtenerlos.

***TENDENCIAS A FUTURO DEL ÁREA

FARMACÉUTICA***

Unión de compañías farmacéuticas

Favorece el desarrollo acelerado de las empresas por que se reducen los gastos y tiene una mayor participación en el mundo.

Estrategias para el crecimiento del sector

***Establecimiento de centros de investigación

***Aéreas de investigación terapéuticas

***El desarrollo de productos en fase avanzada

***Planificación a 10 años ,en la que se interviene el crecimiento de productos con alto potencial para el futuro y en el que la empresa pueda alcanzar el liderazgo.

¿Qué harán a las industrias exitosas?

*Tienen productos con una recuperación de 3 a 5 años.

*Explotan los fármacos establecidos o de bajo potencial comercial.

*Abandonan los medicamentos con ventas bajas y sin futuro comercial.

*Impulsan la transferencia tecnológica de universidades y empresas.

*Atraen, retienen y maduran a los mejores talentos.

*Implementan nuevas tecnologías.

*Prefieren los procesos de automatización o los monitoreados por las computadoras.

***Hacer el registro electrónico de lotes y aplicar tecnologías de barrera.

***Buscar sitios estratégicos para la producción.

***(con el fin de crear centros de excelencia)con ello se maximiza el conocimiento y la experiencia y el costo de inversión y operación se minimiza.

Relación con otras organizaciones:

Autoridades reguladoras

ASOCIACIONES INDUSTRIALES

BIBLIOGRAFÍA:

• Tratado de Medicina Farmaceútica. Hernández. Moreno. Zaragozá. Porras. Editorial Médica Panamericana. 2010. Áreas de actividad de la Industria Farmaceútica. Pág. 123

• Julián Barrera, Néstor Meza: Planeación Estratégica de la Industria Farmacéutica.