Importancia ClínicaPromoción Lactancia Materna 0 0 0 0 Dexametasona Hemorragia Postamigdalectomía...

Importancia Clínica

C. Ochoa Sangrador

Unidad de Apoyo a la Investigación Servicio de Pediatría Hospital Virgen de la Concha. Zamora.


•  Valoración cuantitativa •  Medidas de efecto e impacto

•  Valoración cualitativa (definición previa) •  Interpretación clínica (toma decisiones)

•  Superioridad / Equivalencia / No inferioridad

•  Valoración comparativa •  Otros estudios

•  Otros parámetros

•  Efecto beneficioso / adverso

Medidas de impacto

RAR - NNT

Coeficiente Determinación

Prob. Pre-Postprueba

Proporción atribuible

Diferencia de Medias

Prob. Priori-Posteriori

PA = Proporción atribuible

FEc×−

=−

=RR

1RRIIIPAPt

ot

RR1RR

III

PAexp

oexp −=

−=

PAP = Proporción atribuible Poblacional

Medidas de impacto

OR)(R)R-(1ORRR

oo ×+=

expP11RR

1-RRPAP+−

=

RR1III

PEo

expo −=−

=

PE = Proporción evitada (RR<1)

NNT

Estimadores Resumen/Ajustados

Medidas de impacto

NNT= 1

RAR = 3

Número Necesario a Tratar 1

0,30 =

)1(1RRR

NNTb −

=)]1()[1(

)1(1ORRR

ORRNNTbb

b

−−

−−=

Válido: estudios prospectivos y Rb<0,15 Aproximado: ECA y Rb<0,5

Cocientes de probabilidades

Mi Paciente

Probabilidad preprueba

-

Prueba Diagnóstica

Probabilidades postprueba

+

Enfermedad

80,271,0180,0

Es1SeCP =

−=

−=+ 28,0

71,080,01

EsSe-1CP =

−==−

CP+

CP-

enferm.) (No -PR |xProb.PD(Enfermo)PR |xPD Prob.

=

+==

> 1

< 1

Medidas de impacto

Fagan TJ. Letter: Nomogram for Bayes theorem. N Engl J Med 1975; 293: 257

Probabilidad preprueba

Probabilidad postprueba

Ppre=30% CP+ 2,80

CP- 0,28

55%

10%

Valoración Cualitativa

•  El interés clínico de la medida de efecto principal (GRADE: crítica, importante, no)

•  El tamaño del efecto: •  Magnitud (para riesgo GRADE >2/<0,5 >5/<0,2;

¿Impacto?)

•  Diferencia clínicamente importante (tamaño muestral)


•  El efecto sobre la toma de decisiones clínicas

•  El beneficio para el paciente

•  El impacto sobre el sistema sanitario-social


•  El interés clínico de la medida de efecto principal GRADE

Poco Importante

Importante, pero no clave

Importancia clave

Corticoides inhalados en exacerbaciones de pacientes con EPOC


•  El interés clínico de la medida de efecto principal GRADE

Poco Importante

Importante, pero no clave

Importancia clave

Corticoides inhalados en exacerbaciones de pacientes con EPOC

¿Linfoma?

EC clínica + biopsia (Marsh III)

EC clínica + autoinmunidad/ biopsia (0-II)

Inicio tardío/precoz

Autoinmunidad (aumento >10 veces)

(aumento <10 veces)

Enfermedad Celíaca




¿Impacto?)






0 Efecto

positivo negativo

Superior Si Puede ser superior Si No inferior. No Equivalente Si Equivalente No No concluyente No Puede ser inferior Si Inferior Si No concluyente No

Interpretación clínica

¿Estadísticamente significativo? perjudicial trivial beneficioso

Diferencia clínicamente importante

Superioridad / Equivalencia / No inferioridad

-30% -20% -10% 0 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Diferencia porcentajes entre tratamiento y placebo

ES; No concluyente. Potencialmente relevante (observado=relevante)

Hipótesis Nula (no diferencias)

Diferencia Clínicamente

Relevante

ES; Relevante

ES; No relevante

NS; No concluyente

ES; No concluyente. Potencialmente relevante (observado>relevante)

n % (IC) p Interpretación

120/120 20%(9-30) p<0,001

80/80 43%(27-58) p<0,001

500/500 10%(4-15) p<0,001

40/40 5%(-12-21) p=0, 73

70/70 30%(15-45) p<0,001

ES estadísticamente significativo

NS no significativo

n tamaño muestral de cada grupo

%(IC) porcentaje e intervalo de confianza al 95% Modificado de Argimon JM. Med Clin (Barc) 2002; 118: 382-384.


Diferencias entre tratamientos (A y B)

0

Rango de valores compatible con equivalencia terapéutica

+d -d

Equivalentes

No inferior

Superior

Modificado de Delgado Sánchez O. Med Clin (Barc). 2007; 129: 736-45.

Inferior

No superior





¿Impacto?)






Cuantitativa Cualitativa Comparativa Beneficio/RiesgoMontelukast postbronquiolitis 1 1 1 0Suero hipertónico bronquiolitis 1 1 1 1PEG3350 estreñimiento 0 0 1 0Promoción Lactancia Materna 0 0 0 0Dexametasona Hemorragia Postamigdalectomía0 0 1 0Paracetamol-Asma 0 0 1 0Café - Bajo peso al nacer 0 0 1 0Cabeza cubierta Muerte súbita 0 0 1 0Ondansetrón - vómitos 1 1 0 1Nevirapina Transmisión VIH RN 1 0 1 1Dieta mediterranea y diabetes 0 0 1 0

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Cuantitativa

Cualitativa

Comparativa

Beneficio/Riesgo

36,4%

27,3%

81,8%

27,3%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Cuantitativa

Cualitativa

Comparativa

Beneficio/Riesgo

Importancia Clínica / Evidencias en Pediatría

2009

Cuantitativa Cualitativa Comparativa Beneficio/RiesgoTDHA Drugs Eventos Cardiovasculares 0,5 1 Vinculo seguro 0,5 0 1 0Isoniacida en VIH riesgo tuberculosis 1 1 0 0pH Art.Umibilical 0,5 0 1 0Vacuna Tuberculosis 1 0 1 1Homeopatia 1 0 1 1Vacuna gripe en gestantes - Prematuridad 0,5 0 1 1Sintomas Enf.Respiratoria (Padres) 0,5 1Pulsioximetría / cardiopatia congénita 1 1 1 1Adenoidectomia / Riesgo IRA superior 1 1 1 1Líquido Pleural / Frasco hemocultivo 1 1 1Propanolol 1 0 1 1H pylori Terapia secuencial 1 0,5 1 1CPAP Bronquiolitis 1 0,5 1 1Turner - Hormona Crecimiento - Calidad Vida 1 1 1Talla baja idiopatica - Hormona de Crecimiento 1 1 1 1Creatina - Distrofia muscular 1 1 1 1Probioticos en Prematuros 1 1 1 1Acoso - Ideas Suicidas 1 1 1Malaria gestación - Mortalidad 0,5 0 1Lactancia materna - muerte súbita 1 1 1 1Corticoides - Labio leporino 1 1Ibuprofeno oral-iv cierre ductus persistente 1 1 1 1Test heces H. pylori 1 1 1 1Lactancia materna - epilepsia 0,5 0 1 0Apgar- TDAH 0,5 0 1SROZn-Diarrea 1 1 1 1Vacuna antirotavirus-Invaginación 0,5 0 1 0Horas sueño - Sobrepeso 1 1 1 1Epidural - Parto instrumental 0,5 0 1 1Lactancia materna-Riesgo Trastorno Conducta 1 1 1Igiv Sepsis RN 1 0Chocolate Enf.Cardiovascular 0,5 0 1 1Vitamina A - Mortalidad 0,5 1 1 1Consumo alcohol Cribado 1 1 1Rescate 13 valente 1 1 1Aciclovir Herpes RN 1 0 0 1Cortcoides . Gran Prematuro 0,5 0 1Ivacaftor - Fibrosis quística 1 1 0 1Trastornos sueño 1 1 1 1Vacuna Neumo 2 vs 3 1 1 1 1


2011

80,6%

55,6%

67,5%

92,5%

32,5%

5,6%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Beneficio-Riesgo

Comparativa

Cualitativa

Cuantitativa


2011

0% 5% 10% 15% 20% 25%

DM

NNT

OR

RR

Ppre/pos

DMP

CP

HR

HRI

IRR?

NND

Otra

PA

PAP

Se

Taller

Supuesto 1


•  Valoración cuantitativa •  DM, CD, PA (PAP), NNT/NND, Ppre/post, Ppriori/posteriori

•  Valoración cualitativa (definición previa) •  Medida de efecto principal: crítica, importante, no imp. •  Tamaño del efecto: grande-mediano-pequeño •  Impacto sobre:

•  Decisiones clínicas: Si/No •  Beneficio para el paciente: Si/No •  Sistema sanitario-social: Si/No

•  Valoración comparativa •  Efecto beneficioso / adverso:

•  Consideraciones sobre efectos adversos: Si/No •  Consideraciones sobre costes: Si/No

AlFaleh K, Anabrees J, Bassler D, Al-Kharfi T. Probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16; 3:CD005496 D.O.I.: 0.1002/14651858.CD005496.pub3.

Objetivo: comparar la eficacia y seguridad de los probióticos enterales frente a placebo o ningún tratamiento en la prevención de la enterocolitis necrosante (ECN) grave y/o sepsis en prematuros.

Selección de estudios: ensayos clínicos aleatorios o cuasi aleatorios que incluyeran recién nacidos prematuros < 37 semanas de gestación y/o < 2500 g de peso al nacer. Debían incluir como intervención la administración de cualquier suplemento probiótico de microbio vivo y que midiesen uno de los desenlaces previamente especificados.

Extracción de datos: la eligibilidad, la calidad y los datos de los estudios fueron evaluados de manera independiente por dos autores. Los resultados dicotómicos fueron expresados como riesgo relativo (RR), diferencia de riesgo (DR) y número necesario a tratar (NNT) con intervalos de confianza del 95% (IC 95%). Se evaluó la heterogeneidad usando I2 y se realizó el MA usando el modelo de efectos fijos. Se hizo análisis de subgrupos para investigar el efecto de los probióticos en recién nacidos de extremo bajo peso al nacer y análisis de sensibilidad para evaluar el efecto de la calidad metodológica de distintos estudios. Se buscó sesgo de publicación usando un gráfico de embudo.

Resultados principales: se incluyeron 16 estudios que incluyeron 2842 recién nacidos. Hubo variabilidad en relación a los criterios de inclusión (peso al nacer, edad de gestación), riesgo basal de ECN en el grupo control, tiempo y dosis, tipo de probiótico y régimen de alimentación. Sin embargo, la prueba de heterogeneidad para ECN, mortalidad y sepsis no fue significativa. No hubo evidencia de sesgo de publicación. Los datos correspondientes al grupo de bajo peso extremo al nacer no pudieron ser evaluados. En el MA, los probióticos disminuyeron la incidencia de ECN grave (estadio II o III), con un RR de 0,35 (IC 95%: 0,24 a 0,52), y la mortalidad, con un RR de 0,40 (IC 95%: 0,27 a 0,60). No se halló reducción en el riesgo de sepsis nosocomial, con un RR de 0,90 (IC 95%: 0,76 a 1,07). En ninguno de los ensayos incluidos se describieron infecciones sistémicas por el organismo incluido en el probiótico en estudio.

AlFaleh K, Anabrees J, Bassler D, Al-Kharfi T. Probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16; 3:CD005496 D.O.I.: 0.1002/14651858.CD005496.pub3.

Validez o rigor científico: se trata de la actualización de una revisión sistemática de 2008. La estrategia de búsqueda es adecuada, sin restricciones y con poca posibilidad de sesgo de publicación. La calidad de los estudios individuales fue evaluada mediante la herramienta de la Colaboración Cochrane, denotando una calidad entre moderada y alta. La selección y cribado de artículos, así como el análisis estadístico, son adecuados. Se determinó mediante la I2 la ausencia de heterogeneidad en los desenlaces de ECN y mortalidad (I2 = 0%), no así en el desenlace de sepsis (I2 = 63%). Los autores realizaron el MA según un modelo de efectos fijos. Se realizó también análisis por subgrupos. Por tanto, la metodología del MA sigue la propuesta PRISMA4 y cumple los criterios de calidad para este tipo de estudios.

Importancia clínica: la importancia de estos resultados radica en la decisión de iniciar un cambio en la práctica clínica en las Unidades de Cuidados Neonatales. Los resultados de esta RS son significativos, tanto estadística como clínicamente, sobre el efecto benéfico de los probióticos: 1) disminuyeron la incidencia de ECN grave, con un RR de 0,35 (IC 95%: 0,24 a 0,52) y, en el análisis por subgrupos, el efecto fue mayor cuando se evaluaron solo los ensayos de alta calidad (cuatro estudios, RR de 0,25; IC 95%: 0,13 a 0,49); y 2) disminuyeron la mortalidad, con un RR de 0,40 (IC 95%: 0,27 a 0,60). No se halló reducción en el riesgo de sepsis nosocomial (RR de 0,90; IC 95%: 0,76 a 1,07) y vale la pena recalcar que, en el conjunto de estudios, ningún paciente presentó sepsis causada por alguno de los organismos contenidos en la formulación de probióticos. Si la incidencia de ECN en una población de prematuros llega a un 10% y asumimos los RR de la presente revisión, se necesitaría tratar rutinariamente a 16 pacientes con probióticos para evitar una muerte y a 17 pacientes para evitar una ECN grado II o III. Los resultados son similares a los de otra reciente RS con MA. El balance beneficio-riesgo es claramente favorable; aunque no existen estudios de evaluación económica, dado el bajo coste de los probióticos es más que probable que sea una intervención con un coste-efectividad y un coste-beneficio adecuados.

)1(1RRR

NNTb −

=

Taller

Medida del Efecto Principal Importancia Clínica

(GRADE) 3 estudios

Objetivo: determinar la eficacia y seguridad del tratamiento supresor con aciclovir después del tratamiento de herpes neonatal.

Diseño: dos ensayos clínicos aleatorios, doble ciego, idénticos. Población de estudio: se incluyeron recién nacidos que desarrollaron enfermedad por virus del herpes simple (VHS) en sus primeros 28 días de vida y que pesaran más de 800 g.

Intervención: después de terminar el tratamiento estándar de aciclovir, 21 días en recién nacidos con infección en SNC o 14 días en los que no, los pacientes fueron aleatorizados para recibir aciclovir oral (300 mg por m2 de superficie corporal, div tres veces al día, seis meses) o placebo.

Medición del resultado: el resultado primario fue el desarrollo neurológico a los 12 meses de edad, medido con la segunda edición de la escala de Bayley del desarrollo infantil. Los evaluadores tuvieron cegado al grupo de tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron padecer dos o menos recurrencias de lesiones cutáneas, o detección del virus por RCP en líquido cefalorraquídeo. Los resultados terciarios fueron los efectos adversos. Si existía una recaída de la infección se interrumpía el enmascaramiento y se podía iniciar aciclovir oral en ambos grupos.

Resultados principales: solo a 28 de los 45 niños del ensayo E-SNC se les realizó la evaluación neurológica a los 12 meses. Después del ajuste estadístico, los que recibieron aciclovir tuvieron un puntaje más alto en la escala de Bayley (88,24 frente a 68,12, p = 0,046). No hubo diferencias en la escala en los niños del ensayo E-Otros. Al analizar los datos de ambos ensayos, 16 de 39 niños que recibieron aciclovir tuvieron recurrencias cutáneas (41%), en comparación con 23 de 35 niños en los grupos placebo (65%).

Valoración Cualitativa •  El interés clínico de la medida de efecto principal

No imp. Importante Crítico

Objetivo: valorar la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada, según la pauta de primovacunación de dos o tres dosis durante el primer año de vida.

Diseño: revisión sistemática con metaanálisis.

Selección de estudios: se incluyeron estudios que informaban de niños con niveles de anticuerpos (ELISA) ≥ 0,35 µg/ml después de la primovacunación frente al neumococo. Se seleccionaron estudios con una primovacunación de tres dosis, antes de los siete meses de edad, comparando los niveles de anticuerpos tras la segunda y la tercera dosis (estudios tipo A), y estudios con dos pautas de vacunación, asignadas aleatoriamente, una con dos dosis y otra con tres dosis, comparando en este caso los niveles de anticuerpos de ambas pautas (estudios tipo B). ….

Extracción de datos: los datos serológicos fueron extraídos por dos de los autores de forma independiente. La diferencia entre la proporción de niños con niveles de anticuerpos ≥ 0,35 µg/ml después de la segunda y la tercera dosis fue la variable principal. …

Resultados principales: … Para la mayoría de los serotipos, más del 90% de los niños vacunados con tres dosis consiguió niveles adecuados de anticuerpos. En los estudios de tipo A, un mínimo del 81,2% de los niños tuvo anticuerpos protectores para el serotipo 6B tras tres dosis de vacuna PCV10, en comparación con el 53,6% después de dos dosis. En los estudios de tipo B, la menor proporción de niños con anticuerpos protectores frente al serotipo 6B fue del 49% tras tres dosis de PCV10, frente al 45% alcanzado tras dos dosis. En los estudios tipo A, la mayor diferencia observada fue para el serotipo 6B, con –49,4% … seguido del serotipo 23F con –23,9%....



Objetivo: comparar la eficacia y seguridad del suero salino (SS) al 5, al 3 y al 0,9% en el tratamiento de la bronquiolitis aguda (BA). Diseño: ensayo clínico, aleatorizado y doble ciego, ..

Población de estudio: se incluyeron niños menores de 18 meses con … bronquiolitis y una puntuación ≥ 4 en la escala de Wang para gravedad de BA (que valora cuatro parámetros: el estado general, la frecuencia respiratoria, las sibilancias en la auscultación pulmonar y el tiraje, con un máximo de 12 puntos). Los criterios de exclusión …

Intervención: cada niño recibió nebulizaciones de 5 ml de SS al 5, al 3 o al 0,9%, según el grupo al que fueron asignados (57, 58 y 56 pacientes, respectivamente), mezclado con 1,5 ml de adrenalina, mediante presurización de oxígeno con un flujo de 10 ml/minuto cada cuatro horas, aumentando la frecuencia de administración si las condiciones clínicas de los pacientes así lo requerían. …

Medición del resultado: .. La variable principal fue la puntuación previa a la nebulización a las 48 horas. Las variables secundarias fueron la puntuación clínica a las 24 horas, su evolución a las 72 horas y a las dos horas postnebulización. … se midieron la puntuación clínica y la saturación de oxígeno antes y después de las nebulizaciones y el número de pacientes que precisaron ingreso en la UCI, reingreso en la Unidad de Corta Estancia o nueva visita al Servicio de Urgencias en 1 semana.

Resultados principales: la media de la puntuación de gravedad a las 48 horas fue de 3,69 (desviación típica [DT]: 1,09), para los tratados con SS al 5%, y de 4,12 (DT 1,11) para los tratados con SS al 0,9%, diferencia de 0,43 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,02 a 0,88). La media de puntuación para los tratados con SS al 3% fue de 4 (DT: 1,22). El resto de las variables fueron similares en los tres grupos. No hubo reacciones adversas durante el tratamiento.



Taller

Supuesto 2

Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk. Birth. 2011;38:317-26.

Objetivo: comprobar si existe asociación entre analgesia epidural (AE) y tipo de parto. Población de estudio: mujeres nulíparas, con comienzo de parto espontáneo, a término, feto único en presentación cefálica. Periodo entre mayo de 2004 y julio de 2005. Evaluación del factor de riesgo: la variable de exposición fue la utilización de AE durante el parto. Se evaluaron posibles variables de confusión. Entre las asociadas a características maternas: edad, talla, índice de masa corporal previo al embarazo, nivel cultural y tabaquismo durante el embarazo. Entre las asociadas a características obstétricas: edad gestacional en el momento del parto, peso del neonato, uso de opiáceos durante el trabajo de parto, presencia de distocia (definida como presencia de dilatación cervical igual o inferior a 0,5 cm/hora valorada cada cuatro horas en la primera fase del parto, periodo expulsivo superior a dos horas sin AE y a tres horas con AE y/o más de una hora de pujidos activos en segunda fase del parto), dolor autorreferido (escala entre 1 y 10), dilatación cervical y fase del parto (latente o en fase activa) al ingreso. Otras posibles asociaciones estudiadas fueron la administración de AE y el riesgo de Apgar al quinto minuto bajo (≤ 7) y de hemorragia postparto ≥ 500 ml. Medición del resultado: la variable principal fue la modalidad de parto, categorizada como cesárea urgente, ventosa o parto espontáneo. Se realizó un cuestionario a las 37 semanas de edad gestacional, registrando datos sociodemográficos, psicológicos y médicos. Al ingreso en el paritorio se registraron variables sobre el parto. Resultados principales: se incluyeron 2721 embarazadas, de las que 587 (21,6%) recibieron AE y 2134 (78,4%) no. La incidencia de cesárea urgente fue del 8,7% y la de ventosa del 14,9%. En el análisis crudo, las pacientes del grupo AE mostraron un riesgo mayor de cesárea urgente y de parto instrumental. Al ajustar por factores de confusión (talla materna, peso de nacimiento, edad gestacional, puntaje de dolor al ingreso, fase latente al ingreso, tratamiento con opioides y dilatación cervical al ingreso), el grupo expuesto mostró mayor riesgo de cesárea (OR ajustada: 5,8; IC 95%: 4,1 a 8,1) y de extracción con ventosa (OR ajustada: 1,7; IC 95%: 1,3 a 2,2). Un subgrupo de mujeres de bajo riesgo de cesárea urgente (grupo riesgo 0) que recibió AE también mostró un incremento de las mismas (OR: 3,5, IC 95%: 1,5 a 8,2).


•  Valoración cuantitativa •  DM, CD, PA (PAP), NNT/NND, Ppre/post (CP), Ppri/post





Validez o rigor científico: el diseño empleado es adecuado para la pregunta de investigación planteada y su implementación siguió protocolos bien definidos. No se menciona la forma en que se determinó el tamaño de la muestra. En relación con las características basales, existen diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, pero con aparentemente poca importancia clínica (talla materna, peso de nacimiento, edad gestacional, puntaje de dolor al ingreso). Sin embargo, también existen otras que sí podrían afectar al resultado (fase latente al ingreso, tratamiento con opioides y dilatación cervical al ingreso). Todas estas características fueron consideradas en el análisis, realizándose un ajuste para el cálculo de las OR. Más aún, se efectuó un ajuste por distocia para depurar la posibilidad de que dicho factor pudiese influir sobre el resultado de cesárea. Importancia clínica: la AE se asocia en este estudio con un incremento de casi seis veces el riesgo de cesárea y casi dos veces la extracción con ventosa; este riesgo (y el coste asociado a estas intervenciones) se tiene que ponderar respecto a los conocidos beneficios de la AE en nulíparas de bajo riesgo. En una reciente revisión sistemática de la Colaboración Cochrane1, se concluyó que el uso de AE no aumenta el riesgo de cesárea, pero se asocia con un mayor riesgo de parto instrumentalizado, lo que coincide con este trabajo. Esta situación puede ser más importante en lugares donde existe una cultura más proclive hacia la cesárea frente a las alteraciones del proceso normal del parto.

Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk. Birth. 2011;38:317-26.

87,1)8,5044,0()044,01(

8,5OR)(R)R-(1

ORRRoo

=×+−

=×+

=

48,061,071,061,01,87

187,1RR1RRPAP =×=×

−=×

−= FEc

Taller

Supuesto 3

Mehler K, et al. Mothers seeing their VLBW infants within 3  h after birth are more likely to establish a secure attachment behavior: evidence of a sensitive period with preterm infants? J Perinatol. 2011;31:404-10.

Evaluación del factor de riesgo: contacto visual madre-hijo dentro de las primeras tres horas de vida (durante 5-10 minutos). Medición del resultado: se evaluó la incidencia de la existencia de un vínculo seguro según el test de situación extraña de Ainsworth a los 12 y 18 meses de edad corregida. El procedimiento estandarizado fue grabado en vídeo y posteriormente evaluado para calificar la conducta del niño como característica de vínculo en cuatro categorías: vínculo seguro, inseguro ambivalente, inseguro evitativo e inseguro desorganizado. Para efectos del estudio, las categorías se agruparon en seguro o inseguro (agrupando todos los tipos de vínculo inseguro). Covariables: Madre: edad, estatus social e historia del embarazo, cuestionario de depresión (ADS-L) y cuestionario de apoyo social (F-Sozu); RN: tiempo de ventilación, estancia hospitalaria, Índice de Riesgo Clínico para Bebés (CRIB), escalas de riesgo fisiológico neonatal (SNAP y SNAP-extensión perinatal) y de calificación de riesgo neurobiológico (NBRS). En los tiempos t-2 y t-3, los niños fueron evaluados usando la segunda edición de las Escalas de Bayley de Desarrollo Infantil. Resultados principales: de los 85 niños de 52 madres inicialmente seleccionados, se excluyeron 23 por imposibilidad de ser evaluados a los 18 meses (un fallecido, seis con secuelas neurológicas severas), por no existir consentimiento informado (cinco niños) o o por ser la información incompleta (11 niños). El 53,2% de los niños mostró un vínculo seguro, el 33,9% uno inseguro evitativo, el 3,2% uno inseguro ambivalente y el 9,7% inseguro desorganizado. Los prematuros que fueron vistos por sus madres dentro de las primeras tres horas de vida tuvieron una mayor frecuencia de vínculo seguro que los que no tuvieron contacto precoz (76 frente a 41%, p < 0,009). Los primeros hijos mostraron una frecuencia significativamente mayor de conducta vincular insegura (93 frente a 67%, p < 0,01). El contacto precoz se asoció de forma significativa con el vinculo seguro tras ajustar por las posibles variables de confusión (odds ratio [OR]: 4,5; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 1,4 a 14,4; p < 0,01). No se apreció que ningún otro factor materno o del niño influyera en la conducta vincular.


•  Valoración cuantitativa •  DM, CD, PA (PAP), NNT/NND, Ppre/post (CP), Ppri/post





Mehler K, et al. Mothers seeing their VLBW infants within 3  h after birth are more likely to establish a secure attachment behavior: evidence of a sensitive period with preterm infants? J Perinatol. 2011;31:404-10.

Validez o rigor científico: se trata de un estudio de cohorte histórica, que analiza los registros utilizados en otro estudio previo. No se realizó estimación de tamaño muestral, por lo que las conclusiones no son generalizables a otras poblaciones similares. Sin embargo, tiene un excelente diseño, lo que permite lograr una adecuada validez interna. Los grupos fueron comparables, sin que existieran diferencias significativas en las características generales de los recién nacidos (edad gestacional, peso de nacimiento, gravedad de la enfermedad, tiempos de control al seguimiento) ni de las madres (presencia de síntomas depresivos, apoyo social). El seguimiento y la medición del efecto estudiado se realizaron de manera adecuada. El análisis estadístico se efectuó con técnicas adecuadas (descriptivas y análisis multivariado). Los resultados muestran una asociación estadísticamente significativa entre la existencia de un contacto precoz entre el neonato y su madre en la incidencia de vínculo seguro después de controlar por potenciales variables de confusión. Importancia clínica: la existencia de contacto precoz entre madre e hijo se asoció con la incidencia de vínculo seguro (OR: 4,5; IC 95%: 1,4 a 14,4; p < 0,01). La pérdida del 27% de los niños durante el seguimiento podría hacer disminuir la magnitud del efecto (obsérvese el intervalo de confianza amplio y el extremo inferior cercano a la unidad). Una revisión sistemática5 sobre el método canguro encontró también una asociación entre este método y una mejor relación vincular entre madre e hijo, hecho que podría potenciarse con un contacto precoz. Una de las consecuencias indirectas asociadas a la prematuridad es la mayor incidencia de alteraciones en el vínculo madre-hijo, por lo que la demostración de la existencia de un periodo sensible en los primeros momentos postparto resulta relevante para implementar estrategias que permitan dicho contacto.

RR1RRPA −

=

8,1)5,441,0()41,01(

5,4OR)(R)R-(1

ORRRoo

=×+−

=×+

=

22,053,041,053,0

ItIo-It

RR1RRPAP =

−==×

−= FEc

FEc×−

=RR1RRPAP

Taller

Supuesto 4

Ewer AK, et al. Pulse oximetry screening for congenital heart defects in newborn infants (PulseOx): a test accuracy study. Lancet. 2011;378:785-94.

Objetivo: evaluar la validez de la pulsioximetría como prueba de cribado neonatal de cardiopatías congénitas (CC). Prueba diagnóstica: pulsioximetría Radical-7. Se realizaron mediciones en la mano derecha (preductal) y en uno de los pies (postductal) en las primeras 72 horas de vida. Se consideró anormal cuando cualquiera de las mediciones fue < 95% o bien había una diferencia de > 2% Medición del resultado: para identificar las CC se recurrió a la ecocardiografía y a seguimiento clínico durante 12 meses a través de los registros de CC y mortalidad de la región. Se consideraron CC críticas aquellas que originaron muerte o intervención en los primeros 28 días de vida, y CC mayores las que las provocaron en el primer año de vida. Resultados principales: 20 055 recién nacidos fueron sometidos a cribado, de los que 195 (0,8%) tuvieron una pulsioximetría anormal, siendo valorados mediante ecocardiografía 192 (98%). El resultado de la ecocardiografía o del seguimiento clínico permitió identificar 53 CC mayores (0,26%), de ellas 24 críticas (0,11%), de las que el 49% fueron detectadas mediante cribado (solo dos casos no fueron detectados mediante ecografía prenatal o exploración física). El porcentaje de falsos positivos en la cohorte fue 0,84%, un 0,61% si se excluían casos con otras enfermedades subsidiarias de estudio. Para el diagnóstico de CC mayores en la cohorte sin sospecha previa de CC, la pulsioximetría mostró una sensibilidad (S) del 28,7% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 14,6 a 46,3), una especificidad (E) del 99,2% (IC 95%: 99 a 99,3), un valor predictivo positivo (VPP) del 5,6% y un valor predictivo negativo (VPN) del 99,8%; para las CC críticas la S fue del 58,3% (IC 95%: 27,7 a 84,8), la E del 99,9% (IC 95%: 99 a 99,3), el VPP del 3,9% y el VPN del 99,9%. Similares indicadores de S y E mostró la ecografía prenatal para la cohorte completa.

Valor o rigor científico: es un estudio de evaluación de pruebas diagnósticas basado en una amplia cohorte prospectiva adecuadamente descrita y representativa. La descripción de la prueba es correcta y parece suficientemente reproducible. El patrón de referencia es aceptable, a pesar de que la ecocardiografía solo se realiza en los casos con cribado alterado, ya que la revisión de registros permite detectar las CC subsidiarias de tratamiento intervencionista, aunque no otras CC. No hay enmascaramiento en la interpretación del patrón de referencia, aunque este hecho no debería influir en los resultados. Importancia clínica: la pulsioximetría permite detectar el 28,6% de las CC mayores previamente no detectadas (58,3% de las CC críticas). Un resultado anómalo incrementa la probabilidad de tener una CC mayor de un 0,26 a un 5,6% y un resultado negativo la baja hasta un 0,13%. El impacto clínico de esta prueba parece importante para el resultado positivo (cociente de probabilidades [CP] positivo: 44,8), pero no para el negativo (CP negativo: 0,94). Sin embargo, solo en dos de las 53 CC mayores la pulsioximetría permitió detectar CC no sospechadas mediante ecografía prenatal (17 de 53) o exploración física (24 de 53); esto significa que debió hacerse la pulsioximetría a 10 016 niños para detectar una CC mayor previamente no identificada. Como contrapunto, el cribado generó un falso positivo por cada 163 neonatos, lo que permitiría estimar la carga de pruebas innecesarias. La objetividad de la prueba, no obstante, podría mejorar su rendimiento en entornos con sistemas de cribado previos poco eficaces. El cribado conjunto prenatal-postnatal solo permitió detectar el 58% de las CC. Una revisión sistemática ha revelado las dificultades existentes para estimar la validez del cribado con pulsioximetría, por falta de potencia de los estudios, diferencias metodológicas (punto de corte de saturación de oxígeno), tipo de pulsioxímetro, criterios de selección, tipos de CC, etc. En todo caso, parece que la mejora en la detección de CC con respecto la exploración física es escasa.

Ewer AK, et al. Pulse oximetry screening for congenital heart defects in newborn infants (PulseOx): a test accuracy study. Lancet. 2011;378:785-94.

Importancia ClínicaPromoción Lactancia Materna 0 0 0 0 Dexametasona Hemorragia Postamigdalectomía...

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