UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Dr. Carlos García MSc.

Alumnos: Patricia Castro

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Grupo: N0 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 16 de julio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 23 de julio del 2015

Práctica # 8

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Diclofenaco sodico

Nombre Comercial: Diclofenaco sódico

Laboratorio Fabricante: La Sante

Principio Activo: Diclofenaco sódico

Concentración de principio activo: 50mg

OBJETIVOS:

Determinar el porcentaje real del medicamento Diclofenaco sódico conociendo la concentración del principio activo.

Aprender técnicas de control de calidad y validación de métodos.

MATERIALES:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 1

10

Guantes de látex Mascarilla Mandil Gorro Zapatones Probeta 2 Vaso de precipitación Bureta Soporte de hierro Varilla de vidrio

SUSTANCIAS

Ácido acético glacial Indicador cristal violeta Solución HCLO4 0.1 N

EQUIPOS:

Balanza cocineta

PROCEDIMIENTO1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de

laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.

2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

4. Disolver aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a

100mg P.A. (Diclofenaco sódico).

5. Pesar una cantidad de polvo a trabajar que contenga lo más exacto

posible 0.45 g de principio activo (Diclofenaco sódico).

6. Mezclar en 10 ml de ácido acético glacial, y 1 gotas de indicador cristal

violeta

7. Llenar la bureta con la solución titilante, previo a eso homogenizar

correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.

8. Titular con una solución de HCLO4 0,1 N hasta obtener un cambio de

coloración de azul, lo que indica el punto final de titulación.

GRÁFICOS

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 2

FORMA FARMACEUTICA

SOLIDA

PROCESO DE DOSIFICACION DE PRINCIPIO ACTIVO

1.-Desinfectar el 2.- Pesar y determinar 3.-Triturar en un Área el peso promedio mortero

6.-1gota cristal violeta 5.-Mezclar 10 ml 4.- Pesar una cantidad Ac.acetico glacial de polvo

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 3

7.-Titular con HClO4 0.1N 9.Cambio de coloración Azul

CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90% – 110%

Conc.P.A: 50mg

P Promedio: 453.2 mg D.CConsumo practico CP: 3,3ml HClO4 0.1NConsumo teórico CT: 3,14ml HClO4 0.1NPorcentaje teórico %T: 99.988%Consumo real CR: 3,258ml NaOH 0.1N Porcentaje real %R: 103%

Peso promedio : (0.23 + 0.23+ 0.23 + 0.22+0.23+0.22) / 6= 0.2266g

0.2266g x 1000: 226.6 mg

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 4

Cambio de color violeta

Punto final de la titulación

azul

Antes Después

1mL HClO4 0.1N Eq: 31.81 mg P.AK HClO4: 0.9873

POLVO A TRABAJAR

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 5

226.6 mg muestra 50 mg de P.A

X 100 mg

X = 1,26 g muestraX = 453.2 mg P.A

1ml HCLO4 0.1 N 31,81 mg P.A

X 100 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 3.14 ml HCLO4 0.1 N

1ml HCLO4 0.1 N 31.81 mg P.A

3.14 ml HCLO4 0.1 N X

X = 99.883 mg de P.A

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 6

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 3.3 ml HCLO4 0.1 N x 0.9873

Consumo real = 3.2580 ml HCLO4 0.1 N

37.14ml HCLO4 0.1 N 100%

3.2580ml HCLO4 0.1 N X

X = 103 % de P.A

3

100 mg P.A 100 %

99.8834 mg P.A X

X = 99.883 %

El resultado obtenido de DICLOFENACO SODICO en el medicamento de 103%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

OBSERVACIONES:

En la práctica realizada se observar el cambio de coloración indicando el punto final de la titulación y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo presente en la forma farmacéutica (comprimidos) analizada.

CONCLUSIONES:

Mediante la práctica realizada se observó y analizo que el medicamento se encuentra dentro de los parámetros requeridos aplicando validación de métodos.

RECOMENDACIONES:

Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.

CUESTIONARIO:

1. ¿QUÉ ES DICLOFENACO SODICO?

El diclofenaco sódico es un medicamento de venta con receta empleado para aliviar el dolor y la hinchazón. Es un medicamento antinflamatorio no esteroide (AINE). La sobredosis de diclofenaco sódico ocurre cuando alguien toma accidental o intencionalmente más de la cantidad normal o recomendada de este medicamento.

2.-¿ DONDE SE ENCUENTRA EL DICLOFENACO SODICO?

El diclofenaco sódico es un medicamento de venta con receta. Las marcas abarcan:

Voltaren Arthrotec Solaraze

3.- ¿SINTOMAS Q OCACIONA EL MEDICAMENTO DICLOFENACO SODICO?

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 7

Diarrea Mareos Somnolencia Dolor de cabeza que puede ser fuerte Problemas del movimiento Náuseas y vómitos (algunas veces con sangre) Entumecimiento y hormigueo Zumbido en los oídos Dolor de estómago (con posible sangrado en el estómago y los intestinos)

4.- ¿QUÉ TOXICIDAD OCACIONA EL MEDICAMENTO DICLOFENACO

SODICO?

Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas tratadas con diclofenaco sódico en dosis de hasta 2 mg/kg/día (0,2 veces la dosis máxima recomendada en humanos) han puesto de manifiesto un aumento significativo en la incidencia de tumores. Un estudio de carcinogenicidad de 2 años realizado en ratones empleando diclofenaco sódico a dosis de hasta 0,3 mg/kg/día (0,014 veces la dosis máxima humana recomendada) en los machos y 1 mg / kg / día (0,04 veces la dosis máxima humanan recomendad en las hembras no revelaron ningún potencial oncogénico.

5.- ¿QUÉ PRECAUCIONES DE DEBE TOMAR CON EL DICLOFENACO SODICO?

Es necesaria una estrecha vigilancia médica en pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, con antecedentes que sugieran úlcera gástrica o intestinal, con colitis ulcerativa o con enfermedad de Crohn así como en pacientes con función hepática alterada. Al igual que sucede con otros antiinflamatorios no esteroideos, el empleo de diclofenaco Comprimidos entéricos puede producir elevaciones de uno o más enzimas hepáticos. Durante el tratamiento prolongado con diclofenac debería controlarse la función hepática como medida de precaución. Si las pruebas de función hepática siguen siendo anormales o empeoran, si aparecen signos y síntomas clínicos que coincidan con el desarrollo de una enfermedad hepática o si se presentan otras manifestaciones (p. ej., eosinofilia, rash, etc.) deberá interrumpirse el tratamiento con diclofenac. Puede aparecer una hepatitis sin síntomas prodrómicos. Se tendrá precaución al administrar diclofenac a pacientes con porfiria hepática ya que puede desencadenar un ataque.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 8

GLOSARIO:

CARCINOGENICIDAD: Un carcinógeno o cancerígeno es un agente físico,

químico o biológico potencialmente capaz de producir cáncer al exponerse

a tejidos vivos.1 Basándose en lo anterior, un carcinógeno es un agente

físico o químico que puede producir una neoplasia.Los carcinógenos

químicos se definen por la capacidad de desarrollo de tipos de tumores que

no se ven en los controles; por una mayor incidencia de algún tumor en los

animales expuestos que en los no expuestos, o por la aparición más

temprana de tumores en comparación con los controles.

El DDT (diclorodifeniltricloroetano), el benceno y el asbesto han sido

calificados como carcinógenos. Eltabaco también ha sido identificado como

una fuente de riesgo de varios tipos de cáncer.

EOSINOFILIA: Los eosinofilos son leucocitos (glóbulos blancos, encargados de la defensa inmunitaria) que se diferencian visualmente del resto en que si se colorean antes de observarlos al microscopio tienen apetencia por un colorante ácido llamado eosina que les da un color rojo-carmín, al igual que se llaman basófilos los que son apetentes por el colorante básico, en buena lógica los eosinófilos podrían llamarse acidófilos.

COLITIS ULCERATIVA: Es una afección en la cual el revestimiento del intestino grueso (colon) y el recto resultan inflamados. Esta es una forma de enfermedad intestinal inflamatoria (EII). La enfermedad de Crohn es una enfermedad relacionada.

ENTUMECIMIENTO: Son sensaciones anormales que pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo, pero con frecuencia se sienten en los dedos de las manos, las manos, los pies, los brazos o las piernas.

ONCOGÉNICO: son aquellos virus que poseen la propiedad de poder transformar la célula que infectan en una célula tumoral. El primer indicio de que un virus era carcinógeno lo tuvo el biólogo estadounidense John Bittner en 1936, quien descubrió que el cáncer de mama del ratón era debido a unretrovirus, el MMTV (virus del tumor mamario del ratón). Aunque se ha buscado algún agente vírico responsable del cáncer de mama humano, no se ha llegado a ningún resultado concluyente.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 9

BIBLIOGRAFÍA:

ALFONSO. R., Remington Farmacia. Segunda Edición. Tomo 1. 2000. Buenos Aires - Argentina. Pág. 250.

WEBGRAFIA:

http://www.niams.nih.gov/portal_en_espanol/informacion_de_salud/artritis/osteoartritis_ff_espanol.asp

AUTORIA Dr. Carlos García MSc

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

PATRICIA CASTRO

ANEXO:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 10

EJERCICIO PROPUESTO

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen 150 mg de DICLOFENACO SODICO por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución HCLO4 al 0.1N, obteniendo como consumo practico 4.5 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml HCLO4 al 0.1N equivale a 31.81 mg P.A

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90% – 110%

Conc.P.A: 100mg

P Promedio: 3262.5 mg D.CConsumo practico CP: 4,5ml HClO4 0.1NConsumo teórico CT: 4,7ml HClO4 0.1NPorcentaje teórico %T: 99.988%Consumo real CR: 4.42ml NaOH 0.1N Porcentaje real %R: 94%

Peso promedio : (0.23 + 0.23+ 0.21 + 0.20) / 4= 0.2175g

0.2175g x 1000: 217.5mg

POLVO A TRABAJAR

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 11

1mL HCLO4 al 0.1N Eq: 3181 mg P.A

K HCLO4 al 0.1N: 0.98

217.5 mg muestra 100 mg de P.A

X 150 mg

X = 1,26 g muestraX = 3262.5 mg P.A

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 12

1ml HCLO4 0.1 N 31,81 mg P.A

X 150 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 4.715 ml HCLO4 0.1 N

1ml HCLO4 0.1 N 31.81 mg P.A

4.715 ml HCLO4 0.1 N X

X = 149.883 mg de P.A

150 mg P.A 100 %

149.8834 mg P.A X

X = 99.883 %

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de DICLOFENACO SODICO en el medicamento de 94.22%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 13

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 4.5 ml HCLO4 0.1 N x 0.9873

Consumo real = 4.42ml HCLO4 0.1 N

4.715ml HCLO4 0.1 N 100%

4.44ml HCLO4 0.1 N X

X = 94.22 % de P.A

3

EJERCICIO PROPUESTO

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen 100 mg de DICLOFENACO SODICO por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución 1mL HClO4 0.1N, obteniendo como consumo practico 11,8 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1mL HClO4 0.1N equivale a 31.81.43 mg P.A

CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90% – 110%

Conc.P.A: 100mg

P Promedio: 453.2 mg D.CConsumo practico CP: 3,3ml HClO4 0.1NConsumo teórico CT: 3,14ml HClO4 0.1NPorcentaje teórico %T: 99.988%Consumo real CR: 3,258ml NaOH 0.1N Porcentaje real %R: 103%

Peso promedio : (0.23 + 0.23+0.21) / 3= 0.2233g

0.22333g x 1000: 223.3mg

POLVO A TRABAJAR

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 14

223.3 mg muestra 100 mg de P.A

X 200 mg

X = 1,26 g muestraX = 446,6 mg P.A

1mL HClO4 0.1N Eq: 31.81 mg P.AK HClO4: 0.9873

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 15

1ml HCLO4 0.1 N 31,81 mg P.A

X 200 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 6.28 ml HCLO4 0.1 N

1ml HCLO4 0.1 N 31.81 mg P.A

6.28 ml HCLO4 0.1 N X

X = 199.999 mg de P.A

200 mg P.A 100 %

1 99.999 mg P.A X

X = 99.999 %

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de DICLOFENACO SODICO en el medicamento de 97.13%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 16

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 6.1 ml HCLO4 0.1 N x 0.9873

Consumo real = 60.22 ml HCLO4 0.1 N

6.2ml HCLO4 0.1 N 100%

6.022ml HCLO4 0.1 N X

X = 97.132 % de P.A