Farmacovigilancia: un servicio sencillo

Autores Damià Barris Blundell

Ana Cueto Jiménez María Isabel Compaña Ariza

Gemma Benítez Pacheco Rocío Sánchez Gómez Elena Navarro Visa

Farmacéuticos del equipo de la Farmacia Zarzuelowww.farmaciazarzuelo.com

Introducción En el presente trabajo se pretende mostrar la experiencia de la implantación del servicio de notificación de sospechas de reacciones adversas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia.

La farmacovigilancia es una de las actividades que puede desarrollar la farmacia comunitaria y que, además está contemplada en la legislación como una labor obligatoria para todos los profesionales sanitarios.

El sistema español de farmacovigilancia se basa en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), mediante la tarjeta amarilla. Este sistema permite evaluar y registrar todas las sospechas de RAM notificadas por los profesionales sanitarios con el fin de identificar de forma precoz nuevos riesgos.

El servicio de farmacovigilancia se encuentra implantado desde el año 2000, aunque en este proyecto se presentan los resultados obtenidos desde el año 2002. No se trata de un servicio remunerado.

Descripción Estudio observacional prospectivo realizado en una farmacia comunitaria de Benalmádena (Málaga) con las RAM detectadas y notificadas mediante tarjeta amarilla al Centro Andaluz de Farmacovigilancia desde el año 2002 hasta el año 2016. El equipo está formado por 5 farmacéuticos comunitarios.

DescripciónDurante la dispensación se sigue la sistemática descrita en el protocolo adjunto.

Ante la sospecha de una RAM se procederá a notificarla, previo consentimiento del paciente, especialmente las de medicamentos de reciente introducción, las graves y raras.

DescripciónDisponemos de dos posibilidades de notificación: • Tarjeta amarilla en papel• Tarjeta amarilla on lineEn ambos formatos se recogen los datos mínimos necesarios para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una RAM.

DATO OBJETONombre del paciente Identifica RAM repetidas o en un mismo individuo.

Farmacogenética.Edad del paciente Identifica grupos de riesgoFármaco (nombre comercial) Detección de RAM causadas por el excipiente, forma

farmacéutica, etc.Dosis diaria y vía de administración

Relación temporal de reacciones adversas en politerapia.

Cronología de exposición al fármaco

Imputa la RAM al fármaco. Descartar patología causal alternativa.

Motivo de la prescripción Orienta la patología base. Puede contribuir a la aparición de una RAM.

Desenlace del acontecimiento Permite establecer la gravedadObservaciones adicionales Información clínica o analítica para precisar la

imputabilidad de la RAM.Profesional que notifica Retroinformación desde el Centro

Descripción

Tarjeta que es utilizada durante la dispensación, principalmente con medicamentos de reciente comercialización, para animar a los pacientes que nos informen de posibles RAM.

Descripción

Zona de Atención Personalizada (ZAP), donde se lleva a cabo el registro de la

sospecha de RAM

Objetivos Describir y analizar las sospechas de RAM detectadas por el equipo farmacéutico de una farmacia comunitaria y comunicadas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia desde el año 2002 al año 2016.

Resultados El número total de RAM comunicadas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia desde el año 2002 ha sido de 261.

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

19 19 19

15

22

8

15 16

19

29

14

27

13 13 13

Número de RAM/año

Resultados La edad media de los pacientes que presentaron una RAM ha sido de 58,6 años (DE: 17,0), con un rango de edad amplio, que se ha situado entre 1 año y 93 años.

El número medio de medicamentos utilizados por paciente ha sido de 3,8 (DE: 2,3), con un rango que se ha situado entre 1 y 11 medicamentos.

En relación al sexo de los pacientes, un 35,2 % han sido hombres y un 64,8 % mujeres.

ResultadosGrupo farmacológico n (%)

C10 - Agentes modificadores de los lípidos 28 (10,7 %)C09 - Fármacos activos sobre el sistema renina - angiotensina 27 (10,3 %)M01 - Antiinflamatorios y antirreumáticos 20 (7,6 %)J01 - Antibacterianos, uso sistémico 17 (6,5 %)N06 - Psicoanalépticos 15 (5,7 %)G04 - Preparados urológicos 15 (5,7 %)M05 - Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas 12 (4,6 %)N02 - Analgésicos 10 (3,8 %)N03 -Antiepilépticos 10 (3,8 %)S01 - Oftalmológicos 10 (3,8 %)R03 - Medicamentos contra alteraciones obstructivas pulmonares 8 (3,0 %)A02 - Fármacos para alteraciones relacionadas con acidez 7 (2,7 %)A10 - Antidiabéticos 7 (2,7 %)N05 - Psicolépticos 7 (2,7 %)R06 - Antihistamínicos, uso sistémico 6 (2,3 %)R05 - Preparados para la tos y el resfriado 5 (1,9 %)C08 - Bloqueantes canales de calcio 5 (1,9 %)

Los fármacos implicados en las RAM con una mayor frecuencia han sido los hipolipemiantes, antihipertensivos, antiinflamatorios y antibacterianos.

Las RAM más frecuentes según los órganos y aparatos afectados han correspondido al sistema nervioso, sistema digestivo, piel y sistema músculo-esquelético.

Resultados

Resultados obtenidos con los datos publicados por el Centro Andaluz de Farmacovigilancia

AÑO Nº Notificaciones Farmacia Zarzuelo

Representatividad de Farmacia Zarzuelo sobre el

total de notificaciones

Representatividad de Farmacia Zarzuelo sobre las notificaciones de farmacias

andaluzas

2001 23 2,60% Sin datos2005 15 1,90% 13,90%2006 22 1,95% 10,70%2007 8 0,48% Sin datos2008 15 1,01% 17,00%2009 16 1,10% 22,60%2010 19 0,95% 19,40%2011 29 2,63% 31,40%2012 14 0,55% Sin datos2013 27 0,91% 10,10%

ResultadosCuando acudí a esta farmacia para adquirir medicamentos: 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

El personal se mostró interesado en colaborar conmigo en el uso de mis medicamentos 4,9 4,9 4,8

4,8

4,9 4,9 4,9

Recibí la información adecuada sobre cómo debo utilizar mis medicamentos 4,9 4,9

4,8

4,8 4,9 4,8 4,8

Fueron eficientes en la atención 4,9 4,9 4,9 4,9 5 4,9 4,9Como consecuencia del servicio recibido en esta farmacia

Conozco mejor los medicamentos que uso 4,8 4,7 4,8 4,4 4,8 4,5 4,7

Soy consciente de la necesidad de cumplir el tratamiento prescrito por mi médico 4,8 4,8

4,9

4,5 4,8 4,7 4,8

Conozco los efectos secundarios de los medicamentos que uso 4,4 4,4 4,7 3,8

4,6

4,0

4,5

Continuaría visitando esta farmacia para que me asesoren sobre mis medicamentos 4,9 4,9 4,9 4,9 5 4,9 4,9

Recomendaría a mis familiares o amigos que acudan a esta farmacia para que les brinde este servicio

4,9 4,9 4,9 4,9 5 4,8 4,9

Informaría al personal de la farmacia sobre cualquier cambio en mis medicamentos 4,8 4,7 4,9 4,7 4,9 4,7 4,8

Estoy satisfecho con el servicio recibido 4,9 4,9

4,9

4,9 4,9 4,9 4,9

Se expone la puntuación obtenida con la aplicación del cuestionario de satisfacción de pacientes con el servicio de dispensación(Armando PD, Uema S, Martínez SR, Martí M, Solá NH, Faus MJ. Validación de un cuestionario de satisfacción de pacientes con el servicio de dispensación en farmacias comunitarias. Aten Primaria 2007; 39 (11): 591-6.)

Conclusiones Más de la mitad de las sospechas comunicadas se han registrado en pacientes mayores de 65 años. Aunque la mayoría de las RAM detectadas no sean graves, el equipo farmacéutico debe seguir atento a la detección de sospechas de RAM, especialmente en los medicamentos de nueva comercialización.

Se han detectado 11 sospechas en especialidades farmacéuticas publicitarias y 7 en población pediátrica. Nuestra participación en la notificación de RAM es de gran importancia al ser la farmacia comunitaria un punto estratégico desde el que se pueden identificar RAM de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos que no requieren prescripción médica.

Conclusiones Con la medición sistemática de los resultados alcanzados en el servicio de detección de RAM y su evaluación se ha conseguido mantener una continuidad en la prestación de este servicio.

La actividad de farmacovigilancia debe ser entendida como un servicio cognitivo orientado a los resultados de la farmacoterapia, convirtiéndose en la puerta de entrada al servicio de seguimiento farmacoterapéutico.