II Jornadas de B uenas P rácticas C lín icas en la P rescripción y II Jornadas de B uenas P rácticas C lín icas en la P rescripción y II Jornadas de B uenas P rácticas C lín icas en la P rescripción y II Jornadas de B uenas P rácticas C lín icas en la P rescripción y

V isado de N uevos A nticoagulantes O ralesV isado de N uevos A nticoagulantes O ralesV isado de N uevos A nticoagulantes O ralesV isado de N uevos A nticoagulantes O rales

V alencia, 5 de Junio de 2014 V alencia, 5 de Junio de 2014 V alencia, 5 de Junio de 2014 V alencia, 5 de Junio de 2014

Salón de actos Conselleria de SanidadSalón de actos Conselleria de SanidadSalón de actos Conselleria de SanidadSalón de actos Conselleria de Sanidad

FAISS-CV

Javier Marco

FAISS-CV

Visado y evaluaciónVisado y evaluación

Visado

Es el acto por el que el médico inspectorvalida la prescripción de determinadosmedicamentos o productos sanitarios, conmedicamentos o productos sanitarios, concargo al SNS.

Visado

Requisitos:

• Incluido en la prestación del SNS.• Prescripción por facultativo del SNS.• Prescripción por facultativo del SNS.• Prescrito en receta oficial.• Indicación autorizada en la Ficha Técnica

Visado

Demandas:

• Rapidez. • Criterios comunes de indicación y • Criterios comunes de indicación y

evaluación. • Desburocratización: a través la historia

de salud electrónica.• Gestión de las oficinas de farmacia.• Visado de larga duración (crónicos).

Visado

• Sanitario : Especial Control Médico(Isotretinoina, Clozapina, ácidoAcetohidroxámico). Alitretinoína.

• Económico : Pañales. Tiras reactivas.

Muy pocos estudios han evaluado lapertinencia del visado o procesosparecidos de preautorización.

RECETAS TIRAS REACTIVAS GLUCOSA SANGRE

866.463

1.009.781

1.163.080

1.296.895

1.163.931

1.059.2341.023.787

1.083.190

1.000.000

1.200.000

1.400.000

Marzo 2003: Eliminación

del visado

Visado

210.415

407.206

533.440

647.735

745.525

866.463

0

200.000

400.000

600.000

800.000

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Año 2009-2010: Implantación en el sistema

de las recomendaciones de uso adecuado

de tiras reactivas de glucosa en sangre

online Abucasis (SIA-Gaia)

Año 2012:

- Copago

- Baja el precio (julio)

Fuente: D.G de Farmacia y P.S. Conselleria de Sanidad

Objetivos del visado

- Mejorar los beneficios terapéuticos

- Disminuir los efectos indeseados

- Disminuir los costes del tratamiento.

Evaluación

• Como instrumento de comprobación y mejora de la actividad.

• Debe servir de referencia para la toma de • Debe servir de referencia para la toma de decisiones.

Evaluación

• Lo que no se evalúa se devalúa .

• La evaluación no es un fin en sí misma, hade ser una valoración y debe añadirde ser una valoración y debe añadirvalor .

• Su objetivo debe de ser crear condicionespara mejorar y señalar cómo hacerlo.

Evaluación

Comprobación de que hacemos lo quehemos dicho que hacemos (lo quehemos definido que se debe de hacer) .hemos definido que se debe de hacer) .

Qué debemos de hacer

Comité:

• Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.Productos Sanitarios.

• Dirección General de Asistencia Sanitaria.

• Servicio Inspección Servicios Sanitarios

Qué debemos de hacer

Comité:

• Servicio Cardiología.

• Servicio de Hematología.• Servicio de Hematología.

• Servicio Medicina Interna.

• Servicio Neurología.

Qué debemos de hacerComité:• Instituto Médico Valenciano• Sociedad Valenciana de Medicina de Familia y C.• Federación de Asociaciones de Inspección Servicios

SanitariosSanitarios• Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria• Sociedad Española de Farmacéuticos de A.

Primaria• Sociedad Española de Medicina de Urgencias y

Emergencias – Comunidad Valenciana• Sociedad Valenciana de Cardiología• Sociedad Valenciana de Hipertensión

Qué debemos de hacer

• Criterios AEMPS• Fichas Técnicas,• Estudios pivotales • Guías clínicas.• Guías clínicas.

Qué debemos de hacer

Resolución Secretario Secretario Autonómico.

Visado

Selección de pacientes:

• Seguridad• Seguridad• Indicaciones clínicas• Criterios de inclusión

Visado

Seguridad:

• Aclaramiento de Creatinina• Insuficiencia hepática grave• Peso

Visado

I. Factor X a:• Ictus o ataque isquémico

transitorio previos.• Insuficiencia cardiaca

Indicaciones clínicasI. Trombina:

• Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica previos. • Insuficiencia cardiaca

congestiva. • Hipertensión.• Diabetes Mellitus.

sistémica previos.• Fracción de eyección

ventricular izquierda menor del 40%.

• Insuficiencia cardiaca sintomática mayor o igual a Clase 2 escala NYHA (New York Heart Association).

Visado

I. Factor X a:• Edad ≥ 75 años

Indicaciones clínicas:I. Trombina:

• Edad ≥ 75 años.• Edad ≥ 65 años, asociada• Edad ≥ 65 años, asociada

a uno de los siguientes:– Diabetes mellitus– Enfermedad coronaria, – Hipertensión

Visado

Criterios de inclusión:• Contraindicación, alergia o intolerancia a los

antagonistas de la Vitamina K.• Pacientes mal controlados con antagonistas de

la Vitamina K (<60% de controles en rangola Vitamina K (<60% de controles en rangoanticoagulación, 6 meses).

• Imposibilidad de acceso al control convencionaldel INR (Justificar en el campo observaciones)

• Antecedente de AVC hemorrágico o riesgoelevado de hemorragia intracraneal.

• Pacientes que con INR correcto presentencomplicaciones tromboembólicas .

Pautar producto con formulario de visado específico

¿Se ha seleccionado el diagnóstico que requiere

el formulario específico de visado?

Formulario

NO SI

Visado

Formulario específico

¿Se ha introducido una

indicación válida?

Solicitud de “Medicamentos en situaciones especiales”

Se envía la solicitud de visado

NOSI

Visado WebVisualizar informes

específicos

VisadoSe deberá indicar si se trata de un

tratamiento de inicio o de renovación

Si no se indica un valor de aclaramiento decreatinina se alertará al usuario, pero sepermitirá continuar con la prescripción.Si se indica un valor inferior a 15, sealertará al usuario pero se permitirácontinuar con la prescripción

Es obligatorio indicar un factor de riesgo

Es obligatorio indicar un criterio de inclusión

Visado

Visado

Visado

Otras indicaciones: Cardioversión

Visado• PRESCRIPCION del tratamiento con Dabigatrán realizada por el

médico especialista en cardiología.• Indicación : FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR• Diagnostico : PREVENCION DE ICTUS Y DE EMBOLIA SISTEMICA

EN PACIENTES CON FIBRILACION AURICULAR NO VALVULAROBSERVACIONES• OBSERVACIONES : Indicar la fecha de la realización de la cardioversión

• FECHA DE INICIO DEL TRATAMIENTO : 21 días antes de la anterior fecha

• DURACIÓN: 60 días • DURACIÓN DEL ENVASE: Recomendamos utilizar la presentación

de 60 capsulas por lo que la duración sería de 30 días.

CAUME: Comisión Asesora de Utilización deMedicamentos en situaciones Especiales.

Visado

Medicamentos en situaciones Especiales.

VISCAUME: Subcomisión para medicamentosde visado en situaciones especiales.

Visado

Resultados Resultados

Tiempo de respuesta

Fuente: Servicio de Inspección. Memoria de Actividades. 2013. Conselleria de Sanidad

Resultados

Total 1.202

Tratamientos rechazados

Total 1.202

Sin formulario 1.039

Con formulario 163

MOTIVO DE ANULACION

VISADO ANULADO POR INTERRUPCION DEL TRATAMIENTO 409

FALTA INFORMACION ADICIONAL DEL DIAGNOSTICO PARA EL VISADO 255

Resultados

FALTA INFORMACION ADICIONAL DEL DIAGNOSTICO PARA EL VISADO 255

OTRAS CAUSAS: LEA LA NOTA DE OBSERVACIONES 198

SE PRECISA CUMPLIMENTAR APARTADO INFORME ESPECIALISTA 149

INDICACION NO AUTORIZADA MINISTERIO SANIDAD 103

• Nos ajustamos a las indicaciones aprobadas.Aumentamos de la calidad.

• Comprobamos los datos de seguridad clínica.

Resultados

• Comprobamos los datos de seguridad clínica.Aumentamos de la seguridad clínica.

• Apoyamos la toma de decisiones más racional.Aumentamos la eficiencia.

Sanitarios vs Económicos

Cumplimos los dos objetivos.Cumplimos los dos objetivos.

Incremento de la calidad asistencial y contención de costes.

El formulario como elemento común yconsensuado entre todos los implicados.

Resultados

Colaboración entre la Administración,expertos clínicos y de las SociedadesCientíficas.

35.430

476

Pacientes

Resultados

53.782

1.715

476

52.196

Sin Tratamiento Acenocumarol Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán

Ingresos Sin Tto; 20.802

.Mortalidad Sin

ResultadosMorbilidad y mortalidad

Ingresos Con Tto; 32.518

Mortalidad Con Tto; 2.198

.Mortalidad Sin Tto; 3.555

Mort; 5.753

Evaluación

Lo que no se evalúa se devalúa .

Lo que se evalúa mal se deteriora .

Tras año y medio de funcionamientodebemos analizar y evaluar lostratamientos prescritos para mejorar el

Evaluación

tratamientos prescritos para mejorar elfuncionamiento y corregir los errores.

¿Qué debemos evaluar?

• Seguridad

Evaluación

• Seguridad• Indicaciones clínicas• Criterios de inclusión

EvaluaciónLEY 41/2002: (Autonomía del paciente)

� A los profesionales asistenciales del centro que realizan eldiagnóstico o el tratamiento del paciente. (art. 16.1)

� El personal sanitario debidamente acreditado que ejerzafunciones de inspección, evaluación, acreditación yplanificación, tiene acceso a las historias clínicas en elplanificación, tiene acceso a las historias clínicas en elcumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidadde la asistencia, el respeto de los derechos del paciente ocualquier otra obligación del centro en relación con lospacientes y usuarios o la propia Administración (art. 16.5)

� A la autoridad judicial, exclusivamente cuando considereimprescindible la unificación de los datos identificativos conlos clínico-asistenciales (bastará que así lo solicite en lacorrespondiente resolución).

Ni las guías clínicas ni las fichas técnicasson suficientes por si mismas, hace faltaun consenso entre los profesionales

Conclusiones

un consenso entre los profesionalesimplicados en los criterios de prescripcióny validación de los fármacos.

Este método de consenso ha demostrado sueficacia desde el punto de vista del paciente,del médico y de la administración.

Conclusiones

Da soporte legal a la prescripción y visadode una manera dinámica.

Sirve de puesta en común de conocimientosy perspectivas de los diferentes actores.

Los NACOs están demostrando su eficaciay ampliarán sus indicaciones en lospróximos años, fundamentalmente por su

Conclusiones

mejor perfil de seguridad y su mayorcomodidad de utilización.

Estamos consiguiendo una sustitucióngradual de los anticoagulantes en funciónde la evidencia científica.

Con todo lo que más nos debería depreocupar es el elevado número depacientes que continúan sin tratamiento

Conclusiones

pacientes que continúan sin tratamientocon alta morbi-mortalidad asociada, apesar del incremento de la oferta deanticoagulantes orales.

Este método de visado no debe de limitarse a los nuevos anticoagulantes.

Conclusiones

Ni la evaluación e inspección de los medicamentos y productos sanitarios al visado.

GRACIAS POR SU ATENCIÓN