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IFS Food

Norma para la auditoría de calidad y seguridad alimentaria de productos alimenticios

Versión 6 Abril 2014

IFS_Food6n_sp.indb 1 20.05.14 15:48

© IFS, Abril 2014

International Featured Standards · IFS Food · Versión 6 3

AGRADECIMIENTOS

IFS desea agradecer a todos los participantes que han respondido a la encuesta del cuestio-nario global realizada en 2010 y que ha sido la base del desarrollo y la mejora de la nueva versión de esta norma de IFS Food. Sus contribuciones y opiniones han supuesto una gran ayuda para IFS. Agradecemos el tiempo empleado en contestar de esta forma constructiva al cuestionario. IFS expresa también su agradecimiento a los miembros del Comité Técnico Internacional de IFS y a los grupos de trabajo asociados en Francia, Alemania, Italia y Estados Unidos.

Miembros del Comité Técnico Internacional del IFSAndrea Artoni CONAD, en nombre de ANCD (Associazione Nazionale Cooperative tra Dettaglianti) ItaliaSabrina Bianchini Det Norske Veritas, ItaliaYvan Chamielec EMC Distribution – Groupe Casino, FranciaFayçal Bellatif Eurofins certification, FranciaRoberta Denatale /Eleonora Pistochini Auchan, en nombre de Federdistribuzione, ItaliaGerald Erbach METRO AG, AlemaniaJean-François Feillet Meralliance, FranciaCécile Gillard-Kaplan Groupe Carrefour, FranciaLuc Horemans Scamark – Groupement Leclerc, FranciaDr. Joachim Mehnert DQS, AlemaniaDr. Angela Moritz REWE Group; REWE-Zentral-AG, AlemaniaBizhan Pourkomailian Mc Donalds Europe, Reino UnidoHorst Roeser COOP, SuizaSergio Stagni COOP, En nombre de ANCC (Associazione Nazionale Cooperative Consumatori), ItaliaStephen Thome Dawn Food Products, EE.UU.Bert Urlings Vion Food, Países BajosKarin Voß EDEKA Zentrale AG & Co. KG, AlemaniaRoman Wißner HARIBO GmbH & Co. KG, AlemaniaStefano Zardetto Voltan, Italia

IFS también reconoce la valiosa contribución de las personas siguientes en la revisión del documento:Javier Bernal Experto del IFSDr. Anna K. Boertz Experto del IFSJutta Brendgen REWE Group, AlemaniaChristina Brüggemann ALDI Einkauf GmbH & Co. oHG, AlemaniaAlfonso Cappuchino DNV, Business Assurance, EE.UU.Rosanna Casciano CONAD, en nombre de ANCD (Associazione Nazionale Cooperative tra Dettaglianti), ItaliaIvano Crippa CSI, ItaliaPaul Daum Kaisers Tengelmann AG, AlemaniaTimo Dietz Lidl Stiftung & Co. KG, AlemaniaGianni di Falco Federdistribuzione, ItaliaSandrine Dupin COFRAC (Comité Français d’Accréditation)Lauren Fleming Intertek, EE.UU.Marcus Fraude Kaufland Fleischwaren SB GmbH & Co. KG, AlemaniaIsabelle Formaux Scamark – Groupement Leclerc, FranciaArnaud Gautier Groupement des mousquetaires, FranciaMassimo Ghezzi Carrefour, ItaliaEric Gibson Intertek, EE.UU.Dr. Marco Jermini Experto del IFSAnnegret Karsch-Keller Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG, AlemaniaJon Kimble Diamond Foods, EE.UU.Dr. Ulrike Kleiber HANSA-HEEMANN AG, AlemaniaMarguerite Knefel Système U, FranciaMartine Kocken Laiterie Saint Denis de l’hôtel, FranciaDr. Kerstin Kunz real,- SB-Warenhaus GmbH, AlemaniaDr. Horst Lang Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG, Alemania


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4 International Featured Standards · IFS Food · Versión 6

Wolfgang Leiste EDEKA Handelsgesellschaft Südwest mbH, AlemaniaProf. Dr Lindemann Experto del IFSSEE.UU.n Linn Sysco Corporation, EE.UU.Anke Lorencz Wirtschaftskammer Österreich, AustriaFlavia Mare Carrefour, ItaliaRalf Marggraf EDEKA Minden-Hannover Stiftung & Co. KG, AlemaniaJay Mayr ConAgra Foods, EE.UU.Laurence Manuel Provera Alimentaire, FranciaDr. Andrea Niemann-Haberhausen Det Norske Veritas, AlemaniaViola Obladen Zentis GmbH & Co. KG, AlemaniaSarah Oxendale Target Corporation, EE.UU.Charlotte Pilz Metro Cash+Carry Deutschland GmbH, AlemaniaFlorian-Fritz Preuß Quant Qualitätssicherung GmbH, AlemaniaRodrigo Quintero DQS, ChileDr. Gereon Schulze-Althoff Vion Food Group, AlemaniaDr. Jürgen Sommer Freiberger Lebensmittel GmbH & Co. KG, AlemaniaAlain Soroste Experto del IFSMarie Squigna Loblaw, CanadáKevin Swoffer KPS Resources Ltd., Reino UnidoFrançois Thiébault Meralliance, on behalf of FEEF (Fédération des Entreprises et

Entrepreneurs de France)Béatrice Thiriet Auchan, FranciaUte Welsch-Alles Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG, AlemaniaPatricia Wester Eurofins certification, EE.UU.Christel Wieck Hochwald Nahrungsmittel-Werke GmbH, AlemaniaKathleen Wybourn DNV Business Assurance, EE.UU.

Equipo del IFSHelga Barrios Vidal Technical Project ManagerGeorge Gansner Marketing / Business Development DirectorDr. Helga Hippe, Quality Assurance Management DirectorSeon Kim Shop ManagerChristin Kluge Project Manager Quality AssuranceBarbara Künzel JefedeProyectoGestióndeEntidadesdeCertificaciónNina Lehmann Project Manager Academy / Marketing / CommunicationsStéphanie Lemaitre Technical DirectorLucie Leroy Project ManagerClemens Mahnecke Technical Project ManagerMarek Marzec IFS Business consultant Central / Eastern EuropeCaroline Nowak IFS Representative South AmericaKsenia Otto Office ManagerSabine Podewski Project Manager Auditor ManagementNevin Rühle Jefe de ProyectoNadja Schmidt Jefe de ProyectoSandra Schulte Técnico de ProyectoSerena Venturi Project ManagerStephan Tromp IFS Managing DirectorNicole Zilat Gestoraoficina

Como parte de este proceso de revisión de la norma se han llevado también a cabo auditorías de ensayo. Queremos expresar nuestro agradecimiento a las siguientes empresas por su implicación en el proceso:

Eliminado

Añadido

Añadido

Añadido

– Biscuiterie Bouvard, Francia – Freiberger, Alemania – Hansa-Heemann, Alemania – Jus de fruits d’Alsace, Francia – Rheinberg Kellerei GmbH, Alemania

– Roncadin, Italia – Sunray, Suiza – Vion, Alemania – Voltan, Italia


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Índice

1ª Parte: Protocolo de auditoría

1 La historia de la International Featured Standards y de la norma IFS Food . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.1 Objetivos y contenido del protocolo de auditoría . . . . . . . . . 13

2.2 Información extraordinaria de la empresa certificada a la entidad de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.3 Requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

3 Tipos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3.1 Auditoría inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3.2 Auditoría complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado) . . . . . 16

3.4 Auditoría de ampliación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

4 Alcance de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

5 Elprocesodecertificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.1 Preparación de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.2 Elección de una entidad de certificación – acuerdos contractuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

5.3 Duración de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

5.5 Evaluación de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245.5.1 Consideración de un requisito como desviación . . . . . . . . . . 245.5.2 Consideración de un requisito como no conformidad . . . . . 255.5.3 Consideración de un requisito como no aplicable (N /A) . . . 27

5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría . . . . . . . . . . . . . . 27

5.7 Informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285.7.1 Estructura del informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285.7.2 Los distintos pasos para el informe de auditoría . . . . . . . . . . 285.7.3 Normas adicionales relativas al informe de auditoría . . . . . 30

5.8 Puntuación y condiciones para la redacción del informe y la emisión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría (informe, certificado, subida) en caso de haberse puntuado con D uno o más KO durante la auditoría (véase Anexo 4) . . . . . . . 33

– Roncadin, Italia – Sunray, Suiza – Vion, Alemania – Voltan, Italia


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5.8.2 Gestión específica del proceso de auditoría (informe, certificado, subida) en caso de haberse detectado una o más no conformidades Mayores (véase Anexo 4) . . . . . . . 33

5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de una puntuación final < 75 % . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de empresas con varios establecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

6 Concesióndelcertificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

6.1 Plazos para la concesión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

6.2 Ciclo de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

6.3 Información sobre condiciones de retirada del certificado . 38

7 Distribución y Conservación del Informe de Auditoría . . . . . 38

8 Acciones suplementarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

9 Procedimiento de recursos y reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . 39

10 Propiedad y uso del logotipo IFS Food . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

11 Revisión de la Norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

12 «Integrity Program» de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

12.1 Acciones preventivas de aseguramiento de la calidad . . . . 42

12.2 Acciones de aseguramiento de la calidad tras la notificación de una reclamación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

12.3 Sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

ANEXO 1 Aclaración del alcance de aplicación de las distintas normas IFS . . 45

ANEXO 2 Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

ANEXO 3 Alcances de producto y alcances tecnológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

ANEXO 4 Diagrama de flujo para la gestión de KO puntuados con D y no conformidades Mayores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51


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Parte 2: Lista de requisitos de auditoría

1 Responsabilidad de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

1.1 Política corporativa / Principios corporativos . . . . . . . . . . . . . . . 53

1.2 Estructura corporativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

1.3 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

1.4 Revisión por la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

2 Sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria 56

2.1 Gestión de la Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 562.1.1 Requisitos de documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 562.1.2 Conservación de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

2.2 Gestión de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 572.2.1 Sistema APPCC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 572.2.2 Equipo de APPCC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 572.2.3 Análisis APPCC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

3 Gestión de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

3.1 Gestión de los recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

3.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 603.2.1 Higiene del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 603.2.2 Ropa de protección para el personal, subcontratistas

y visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 613.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas . . . 62

3.3 Formación e instrucción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e instalaciones para el personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

4 Planificaciónyprocesodeproducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

4.1 Convenio contractual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

4.2 Especificaciones y fórmulas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 654.2.1 Características . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 654.2.2 Fórmulas / recetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

4.3 Desarrollo de producto / Modificación de producto / Modificación de procesos de producción . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

4.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 674.4.1 Compras en general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 674.4.2 Comercialización de productos elaborados por terceros . . 67

4.5 Envasado del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

4.6 Ubicación de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

4.7 Exterior de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

4.8 Distribución de planta y flujo del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . 69

4.9 Requisitos constructivos para áreas de producción y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

4.9.1 Requisitos constructivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704.9.2 Paredes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704.9.3 Suelos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Eliminado


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4.9.4 Techos / Instalaciones elevadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704.9.5 Ventanas y otras aberturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 714.9.6 Puertas y accesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 714.9.7 Iluminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 714.9.8 Aire acondicionado / ventilación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 714.9.9 Abastecimiento de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 724.9.10 Aire comprimido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

4.10 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

4.11 Eliminación de residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, rotura de cristales y madera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

4.13 Vigilancia y control de plagas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías . . . . . . . . . . . . . 77

4.15 Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

4.16 Mantenimiento y reparaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

4.17 Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

4.18 Trazabilidad (incluyendo OGMs y alérgenos) . . . . . . . . . . . . . 79

4.19 Organismos Genéticamente Modificados (OGM) . . . . . . . . . 80

4.20 Alérgenos y condiciones específicas de producción . . . . . . 81

5 Mediciones, Análisis, Mejoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

5.1 Auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

5.2 Inspecciones en la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

5.3 Validación y control del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

5.4 Calibración, ajuste y verificación de los equipos de medición y vigilancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

5.5 Comprobación de cantidades (control de calidad /cantidad de llenado) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

5.6 Análisis de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

5.7 Cuarentena de productos (bloqueo / retención) y liberación 85

5.8 Gestión de las reclamaciones de autoridades y clientes . . . 85

5.9 Gestión de incidencias, retirada de productos, recuperación de productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes 87

5.11 Acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

6 «Food Defense» e inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

6.1 Evaluación de la defensa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

6.2 Seguridad de la planta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

6.3 Seguridad del personal y de visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

6.4 Inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

ANEXO 1 Glosario / Lista de definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

ANEXO 2 Campos de cumplimentación obligatoria por el auditor . . . . . . . . . . . 96


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Parte 3: Requisitos para las Entidades de Acreditación, EntidadesdeCertificaciónyAuditores

ProcesodeacreditaciónycertificaciónIFS

0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

1 Requisitos para las Entidades de Acreditación . . . . . . . . . . . . 99

1.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

1.2 Formación requerida para el comité de acreditación (o persona competente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

1.3 Competencias del evaluador de la entidad de acreditación 100

1.4 Frecuencia de las evaluaciones de las entidades de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

1.5 Acreditación de una entidad de certificación con actividad internacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

1.6 Condiciones de recuperación de la acreditación tras retirada o suspensión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

1.7 Transferencia de certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

2 RequisitosparalasEntidadesdeCertificación . . . . . . . . . . . . 102

2.1 ISO / IEC Guide 65, futura norma ISO / IEC 17065, Proceso de acreditación IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

2.2 Firma de un contrato con los propietarios de IFS . . . . . . . . . 103

2.3 Decisión de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

2.4 Responsabilidades de la entidad de certificación relativas a formadores IFS y auditores IFS (incluyendo autónomos) 104

2.5 Requisitos específicos para los formadores IFS . . . . . . . . . . . 105

2.6 Curso «Train the Trainer» (formación de formadores) . . . . . . 106

3 Requisitos para los auditores IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

3.1 Requisitos antes de solicitar la realización de los exámenes IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

3.2 Requisitos generales para los auditores al solicitar la realización de los exámenes IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

3.3 Proceso de examen IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

3.4 Ampliación del alcance para auditores IFS aprobados . . . . 110

3.5 Equipo de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1113.5.1 Normativa general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1113.5.2 Normativa específica para equipos de auditoría

y auditorías 3 veces seguidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

ANEXO 1 Alcances de producto y tecnológicos para auditores . . . . . . . . . . . . . . 113

Eliminado


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Parte 4: Informes, Software auditXpressTM y Portal de Auditorías IFS

0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

1 Confección del Informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

1.1 Visión general de la auditoría (Anexo 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

1.3 Plan de acción (Anexo 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

1.4 Requisitos mínimos del certificado IFS (Anexo 4) . . . . . . . . . 117

2 Software auditXpressTM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

3 El Portal de auditorías IFS y la Base de datos IFS (www.ifs-certification.com) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

ANEXO 1 Portada del informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

ANEXO 2 Informe de Auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

ANEXO 3 Plan de acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

ANEXO 4 Certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

ANEXO Listado de requisitos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131

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International Featured Standards · IFS Food · Versión 6 Parte 1 11

1ª Parte: Protocolo de auditoría

1 La historia de la International Featured Standards y de la norma IFS Food

Las auditorías a proveedores han sido durante largo tiempo un aspecto importante de los sistemas y procedimientos de las empresas de distri-bución. Hasta 2003, se llevaban a cabo por los propios departamentos de gestión de la calidad de las mismas empresas de distribución, mayo-ristas y servicios de alimentación. Varios factores han contribuido a la necesidad de desarrollar una norma uniforme de calidad y seguridad alimentaria, entre ellos, las crecientes demandas de los consumidores, la responsabilidad cada vez mayor de los distribuidores, el incremento de requisitos legales y la globalización del suministro de productos. Adicionalmente, se tenía que encontrar una solución para reducir el tiempo dedicado a la realización de multitud de auditorías, por las par-tes interesadas.

Los miembros asociados a la federación alemana de la distribución – Handelsverband Deutschland (HDE) – y a su homóloga francesa – Fédération des Entreprises du Commerce et de la Distribution (FCD) – desarrollaron una norma de calidad y seguridad alimentaria para pro-ductos con marca del distribuidor, conocida como IFS Food, cuyo obje-tivo es permitir la evaluación de los sistemas de calidad y seguridad alimentaria de los fabricantes, tomando como referencia un enfoque uniforme. Esta norma es ahora gestionada por IFS Management GmbH, una sociedad propiedad de FCD y HDE, y se aplica a todas las etapas de la cadena alimentaria más allá de la producción primaria. La norma IFS Food se ha convertido en referente junto con el GFSI Guidance Docu-ment y ha sido reconocida por la GFSI (Global Food Safety Initiative).

La primera versión de la norma IFS puesta en práctica (versión 3) fue desarrollada por el HDE y publicada en 2003. En enero de 2004, y en colaboración con FCD, se diseñó una cuarta versión actualizada. A lo largo de 2005 / 2006, las asociaciones italianas de distribución Associa-zione Nazionale Cooperative Consumatori (ANCC), Associazione Nazio-nale Cooperative tra Dettaglianti (ANCD) y Federdistribuzione se unie-ron también a la IFS y el desarrollo de la versión 5 fue una colaboración entre las federaciones de distribuidores de Francia, Alemania e Italia, así como empresas de distribución de Suiza y Austria.

En esta 6ª versión de la IFS Food han participado activamente el Comité Técnico Internacional y los grupos de trabajo francés, alemán e italiano, además de otras empresas de distribución, partes interesadas y repre-sentantes del sector, de servicios alimentarios y entidades de certifica-ción. Durante el desarrollo de la versión 6 de la IFS Food, IFS pudo contar también con aportaciones de un nuevo grupo de trabajo llamado IFS North America, así como de empresas de distribución de España, Asia y América del Sur.

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12 Parte 1 International Featured Standards · IFS Food · Versión 6

Los objetivos fundamentales de IFS Food, al igual que para otras nor-mas de IFS, son:

– Establecer una norma común con un sistema común de evalua-ción;

– Trabajar con entidades de certificación acreditadas y auditores cualificados y aprobados por IFS;

– Asegurar una mayor facilidad para la comparación y la transpa-rencia a lo largo de toda la cadena de suministro;

– Reducir costes y tiempo a fabricantes y distribuidores;

La experiencia, los cambios legislativos y una revisión del GFSI Gui-dance Document condujeron a la necesidad de trabajar en una revisión de la versión 5 de esta norma. Se desarrolló un cuestionario detallado y extenso que permitiera a todas las partes interesadas implicarse en el desarrollo y la actualización de la norma IFS Food. Este cuestionario on line estuvo disponible entre enero y febrero de 2011, permitiendo a los implicados ser parte del proceso. Se analizaron detalladamente todos los cuestionarios recibidos. También han participado en todos las eta-pas del proceso de revisión representantes del sector y de entidades de certificación, en aras de un mayor intercambio de experiencia y mayor transparencia.

El análisis de los cuestionarios, junto con los comentarios recibidos de todos los interesados, resultó en la definición de los siguientes objeti-vos, pilares para la revisión de la IFS versión 5:

– Excluir duplicidades;

– Verificar que los requisitos fueran comprensibles;

– Adaptar la norma a los requisitos legales vigentes;

– Incluir una lista de comprobación de «Food Defense» en la lista general de chequeo de auditoría;

– Incluir todas las doctrinas de la IFS Food;

– Mejorar la comprensión del protocolo de auditoría;

– Determinar normas más precisas para calcular la duración de la auditoría;

– Mejorar las definiciones del alcance de la auditoría;

– Actualizar la norma de acuerdo con la nueva versión del GFSI Guidance Document.

La nueva IFS Food versión 6 entrará en vigor el 01 de julio de 2012. Hasta el 30 de junio de 2012, las empresas sólo podrán realizar audito-rías según IFS Food versión 5; a partir de esta fecha sólo se podrán realizar, y sólo se aceptarán, auditorías con IFS Food versión 6.

IFS Food 6, Abril 2014, no es una nueva versión norma, sino una versión consolidada de IFS Food, Enero 2012, teniendo en consideración IFS

Añadido

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Erratum versión 2, proporcionando explicaciones adicionales en asun-tosespecíficoseimplementandounareferenciacruzadaconIFSDoc-trinaversión3.Todaslasmodificacionesquesehanrealizadosobrelanorma original IFS Food 6, Enero 2012, son trazables. Esta actualizada versión de la norma es aplicable, como muy tarde desde el 1 de julio 2014.

La norma IFS Food pertenece al grupo de normas bajo la marca global IFS (International Featured Standards).

2 Introducción

2.1 Objetivos y contenido del protocolo de auditoría

Este protocolo de auditoría describe los requisitos específicos que se aplican a las organizaciones implicadas en las auditorías IFS Food.

El objetivo de este protocolo es definir los criterios a seguir por las enti-dades de certificación que llevan a cabo auditorías, tomando como refe-rencia los requisitos de IFS y de acuerdo con la norma de acreditación ISO IEC Guía 65 (futura norma ISO IEC 17065).

También detalla los procedimientos que deben respetar las empresas auditadas, y facilita aclaraciones sobre el interés de dichas auditorías. Sólo las entidades de certificación acreditadas conforme a ISO IEC Guía 65 (futura norma ISO IEC 17065) para el alcance de IFS, y que hayan firmado un acuerdo con el propietario de la norma, podrán llevar a cabo auditorías según la norma IFS y expedir certificados IFS. Los requisitos de IFS para las entidades de certificación se detallan en la Parte 3 de este documento.

2.2 Informaciónextraordinariadelaempresacertificadaalaentidaddecertificación

Según la norma ISO IEC Guide 65 17065, la empresa deberá informar a su entidad de certificación sobre cualquier cambio o información, indi-cando que los productos podrían no cumplir ya los requisitos del sis-tema de certificación (por ejemplo, retiradas , alerta de productos, etc.). que puede afectar a su capacidad para cumplir con los requisitos de certificación(p.ej.retiradas,alertasobreproducto,etc.). Para IFS, Esta información debe darse en un plazo máximo de 3 días laborables.

Añadido

Eliminado

Eliminado

Cambiado

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2.3 Requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria

En general, en la auditoría conforme a IFS, el auditor evalúa si los dife-rentes elementos del sistema de gestión de la calidad y seguridad ali-mentaria del auditado están documentados, implantados, mantenidos y mejorados de manera continua. El auditor examinará los siguientes elementos:

– estructura organizativa en relación con la responsabilidad, autoridad, cualificación y descripción del puesto de trabajo;

– procedimientos documentados e instrucciones relativas a su implantación;

– inspección y ensayo: requisitos específicos y criterios definidos de aceptación y tolerancia;

– acciones a tomar en caso de no conformidades;

– investigación de las causas que generan las no conformidades y la implantación de medidas correctivas;

– análisis de conformidad de los datos de seguridad y calidad y revisión de su implantación en la práctica;

– manipulación, almacenamiento y recuperación de los registros de calidad y seguridad alimentaria, tales como datos de traza-bilidad y control de documentos.

Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos e inequívocos, y el personal responsable deberá comprender los princi-pios del sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria.

El sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria se basa en la siguiente metodología:

– identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria;

– determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

– determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar el funcionamiento eficaz y el control de estos procesos;

– asegurar la disponibilidad de información necesaria para facili-tar el funcionamiento y vigilancia de estos procesos;

– medir, vigilar y analizar estos procesos, e implantar las accio-nes necesarias para conseguir los resultados planificados y la mejora continua.

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3 Tipos de auditoría

3.1 Auditoría inicial

Una auditoría inicial es la primera auditoría que se realiza a una empresa según IFS Food. Se lleva a cabo en fechas y horarios acordados entre la empresa y la entidad de certificación seleccionada. Durante esta audito-ría, se audita la empresa en su totalidad, tanto los documentos como los procesos. Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS. En el caso de una pre-auditoría, el auditor que lleve a cabo esta auditoría será diferente del que lleve a cabo la auditoría ini-cial.

3.2 Auditoría complementaria

Bajo determinadas circunstancias puede hacer falta una auditoría com-plementaria, cuando los resultados de la auditoría (inicial o de renova-ción) han sido insuficientes para permitir la concesión del certificado (ver tabla nº 6). Durante la auditoría complementaria, el auditor se cen-tra en la implantación de las acciones tomadas para corregir las no con-formidades Mayores que se han evidenciado a lo largo de la auditoría anterior. La auditoría complementaria se llevará a cabo en un plazo máximo de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría anterior. Por lo general, el auditor que realizó la auditoría en la que se identificó una no conformidad Mayor será también quien realice la auditoría comple-mentaria.

Si la no conformidad mayor está relacionada con fallos en la produc-ción, la auditoría complementaria no se llevará a cabo antes de 6 sema-nas ni después de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría ante-rior. Para otro tipo de fallos (p. ej. documentación), la entidad de certificación es la responsable de determinar la fecha de la auditoría complementaria.

Si la auditoría complementaria no se ha llevado a cabo antes de trans-curridos 6 meses desde la auditoría anterior, será necesaria una audito-ría completa. Si la compañía decidiera no llevar a cabo esta auditoría complementaria pero comenzar con una nueva auditoría completa, la nueva auditoría será programada no antes de 6 semanas después de la auditoría donde la no conformidad Mayor fue detectada.

Si la auditoría complementaria evidenciara que los requisitos siguen siendo inadecuados, será necesario realizar una nueva auditoría com-pleta, que será programada no antes de 6 semanas después de la audi-toría complementaria. La eliminación de las no conformidades mayo-res se verificará siempre mediante una visita del auditor a las instalaciones.

Añadido

Añadido

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3.3 Auditoríaderenovación(pararenovarelcertificado)

Las auditorías de renovación son las que se realizan después de la audi-toría inicial. El certificado contiene mención al período en que ésta debe llevarse a cabo. La auditoría de renovación es una auditoría completa de la empresa, cuyo resultado es la emisión de un certificado nuevo. Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS. Se presta especial atención a las desviaciones y no conformidades detectadas durante la auditoría anterior, así como al grado de implanta-ción y a la eficacia de las acciones correctivas y preventivas especifica-das en el plan de acciones correctivas de la empresa.

Nota: el auditor valorará siempre los planes de acciones correctivas de la auditoría previa, incluso si dicha auditoría previa se hubiera realizado más de un año atrás. Por lo tanto, las empresas auditadas deberán informar siempre a su entidad de certificación si ya han sido certifica-das IFS en el pasado.

La fecha de la auditoría de renovación será calculada a partir de la fecha de la auditoría inicial, y no de la fecha de emisión del certificado. Ade-más, la auditoría de renovación puede planificarse como pronto 8 sema-nas antes o como máximo 2 semanas después de la fecha de venci-miento de la auditoría de renovación (ver también sección 6.2). Las empresas son las responsables de mantener su certificación. Todas las empresas certificadas IFS recibirán un recordatorio desde el portal de auditoría on-line IFS tres meses antes de la caducidad de su certificado.

Las entidades de certificación contactarán con la empresa por adelan-tado para fijar la fecha de la nueva auditoría.

Por lo general, la fecha planificada de cada auditoría se carga en el por-tal de auditorías de IFS, en la función agenda, como mínimo 2 semanas (14 días naturales) antes de la fecha de realización de la auditoría (es posible cambiar la fecha a corto plazo).

3.4 Auditoría de ampliación

En algunas situaciones específicas, como la necesidad de introducir nuevos productos y / o procesos en el alcance de la auditoría o cada vez que el alcance de auditoría necesite ser actualizado en el certificado, una empresa certificada según IFS Food no necesitará realizar una audi-toría nueva completa, sino que bastará con organizar una auditoría de ampliación in situ durante el período de validez del certificado en vigor. La entidad certificadora es responsable de determinar los requisitos relevantes que se deban auditar y la duración de dicha auditoría. El informe de esta auditoría de ampliación se considerará como un anexo al actual informe de auditoría. Las condiciones para superar la auditoría de ampliación (puntuación relativa ≥ 75 %) son las mismas que en una auditoría normal, pero sólo centradas en los requisitos específicos que deben ser auditados; la puntuación original de la auditoría no cambia.

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Si la auditoría de ampliación demuestra cumplimiento, el certificado será actualizado con el nuevo alcance y cargado en el portal de audito-rías.

El certificado actualizado mantendrá la misma fecha de caducidad que el certificado actual.

Si durante la auditoría de ampliación se identifica una no conformidad Mayor o un KO (no conformidad Knock Out), la auditoría se considerará fallida en su totalidad y el certificado actual será cancelado como se describe en 5.8.1 y 5.8.2.

Nota: ver también requisitos sobre auditoría de extensión en la doc-trinaIFS(sección1.3.4)

4 Alcance de la auditoría

IFS Food es una norma para auditar a empresas de distribución y mayo-ristas de productos alimenticios con la marca del distribuidor así como a otros fabricantes de productos alimenticios y se aplica sólo a empre-sas que elaboran alimentos o que envasan productos alimenticios a granel. La Norma IFS Food sólo puede aplicarse cuando un producto es procesado o cuando existe un peligro de contaminación de un producto durante el envasado primario. En consecuencia, la norma IFS Food no será aplicable a las situaciones siguientes:

– importación (oficinas, por ejemplo típicas agencias comercia-les);

– transporte, almacenamiento almacenamiento y distribución.

Para clarificar la determinación del alcance en la norma IFS Food y otras normas IFS (agencias comerciales, logística, Cash & Carry / mayoristas y HPC), consulte el Anexo 1.

Si la empresa comercializa productos elaborados por terceros como producto final y desea incluirlos en el alcance de la auditoría, los pro-veedores de dichos productos deben estar certificados por la IFS Food y deben haberse cumplido los requisitos específicos de la lista de com-probación de auditoría (parte 2) respecto a la comercialización de pro-ductos elaborados por terceros (4.4.2.1 a 4.4.2.3). Si no fuera el caso, estos productos quedarán excluidos de la certificación y el certificado mencionará: «no se incluye la actividad comercial».

Si se cumplen los requisitos arriba mencionados, estos productos ela-borados por terceros y comercializados se especificarán claramente en el certificado, precisando el(los) alcance(s) de producto, y se incluirán en el informe, tanto en el apartado de alcance de la auditoría como en el perfil de empresa.

Nota: ver también requisitos sobre gestión de procesos subcontrata-dosenladoctrinaIFS(sección1.4.2)ygestióndelosproductoscomer-cializadosenladoctrinaIFS(sección1.4.3)

Añadido

Eliminado

Añadido

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Antes de que se lleve a cabo la auditoría, el alcance de la misma deberá haber sido definido y acordado entre la empresa y la entidad de certifi-cación. El alcance estará definido con claridad y sin ambigüedades en el contrato entre la empresa y la entidad de certificación, así como en el informe de auditoría y el certificado.

La auditoría será realizada a la vez, para asegurar una valoración efec-tiva del alcance completo de productos y procesos tal y como se men-ciona en el informe y en el certificado.

Si entre dos auditorías de certificación se introdujeran nuevos procesos o productos, distintos a los incluidos en el alcance de la actual auditoría IFS (como productos de temporada), la empresa certificada deberá informar de inmediato a su entidad de certificación, que realizará una evaluación de riesgos para decidir si debe realizarse una auditoría de ampliación o no (véase nota 3.4). Los resultados de esta evaluación de riesgos, basada en riesgos de seguridad e higiene, serán documenta-dos.

La auditoría será específica para la instalación en la que se lleva a cabo todo el procesado del producto. Cuando exista una estructura descen-tralizada y la auditoría a una sola instalación resulte insuficiente para hacerse una idea exhaustiva de los procesos de la empresa, deberán incluirse en la auditoría todas las instalaciones necesarias para ello. Se documentarán todos los detalles en el apartado de perfil de empresa del informe de auditoría.

El alcance de auditoría incluirá la actividad completa de la empresa (p. ej. mismos tipos de proceso productivo llevados a cabo en varias líneas para productos con marca propia o marca del distribuidor), y no sólo la línea de producción dedicada a productos con marca del distri-buidor. El alcance se revisará y convendrá al inicio de la auditoría, tras haber realizado una evaluación inicial de riesgos. El alcance podrá ser, además, modificado tras haber realizado la evaluación de riesgos (p. ej., si una actividad diferente puede interferir con la afectada por el alcance).

El alcance hará referencia a los alcances de productos auditados y alcances tecnológicos (ver Anexo 3).

Ejemplo 1: para una empresa que produce helados, el alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance de producto 4 (productos lácteos) y a los alcances tecnológicos B (pasteurizado), D (congela-ción / refrigerado) y F (mezclado / envasado).

Ejemplo 2: para una empresa que produce pasta fresca rellena y que produce su propio relleno (de carne, nata, tomate, …), el alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance de producto 7 (productos combinados) y a los alcances tecnológicos B (pasteurizado), D (conge-lación / refrigerado), E (envasado en atmósfera protectora) y F (cor-tado / mezclado / rellenado).

Nota: se pueden añadir o eliminar alcances tecnológicos adicionales, según el(los) proceso(s) detallado(s) de la empresa.

Añadido

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Para el alcance de producto 7 en particular hay diferentes parámetros para definir el alcance y la duración de la auditoría. El alcance de pro-ducto 7 (productos combinados) se utilizará tan pronto la empresa pro-duzca alimentos con la combinación de varias materias primas (pes-cado, carne, huevos, etc.); si la empresa procesa estas materias primas in situ, sólo se elegirá el alcance de producto 7 para el alcance de la auditoría y el certificado. Sin embargo, para calcular la duración de la auditoría, se elegirán todos los alcances de producto y tecnológicos (ver ejemplo en la sección 5.3)

Si, bajo circunstancias excepcionales, la empresa decide excluir algu-nas gamas de productos (líneas de producto) específicas del alcance de la auditoría, el informe de auditoría y el certificado IFS deberán mencio-nar esta exclusión.

Nota: ver también requisitos sobre gestión de productos excluidos del alcancedelaauditoríaIFSFoodenladoctrinaIFS(sección1.4.1).

Auditoría de empresas multicentro con gestión centralizada Si determinados procesos están centralizados en una empresa con dis-tintos centros de producción (compras, gestión de personal, gestión de reclamaciones), la central de gestión – oficinas principales – también será auditada y el resultado de los requisitos relevantes auditados se considerará en los informes de auditoría de cada centro de producción.

Nota: cada centro de producción se auditará por separado, en un período de máximo 12 meses después de la auditoría de la central de gestión, y tendrán sus propios informes de auditoría y certificados. Cada ubicación será mencionada en el contrato y estará sujeta a su pro-pio informe y certificado. Si la central de gestión no tiene actividad pro-ductiva, no podrá ser certificada como empresa independiente según IFS. En el perfil de empresa del informe se hará constar el momento de auditar la central de gestión.

La auditoría de la central de gestión tendrá lugar siempre antes de audi-tar los distintos centros de producción para poder disponer de una visión global preliminar.

Nota: si no se puede realizar una auditoría en la central de gestión, entonces hará falta que durante la auditoría de de producción esté dis-ponible toda la información necesaria de la central de gestión (p. ej., un representante de la oficina deberá asistir a las auditorías de los centros de producción).

5 Elprocesodecertificación

5.1 Preparación de la auditoría

Antes de ser auditada, la empresa revisará en detalle todos los requisi-tos de la norma IFS Food en detalle, y si existe doctrina y erratum de IFS.. El día de la auditoría se deberá disponer de la versión actual de la

Añadido

Añadido

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norma en el lugar que se audite. La empresa es la responsable de adqui-rir un ejemplar de la versión vigente de la norma. Para prepararse para la auditoría inicial, una empresa puede llevar a cabo una auditoría pre-via, cuyo único uso previsto es interno. La auditoría previa no puede incluir recomendaciones.

Si no se trata de una auditoría inicial, la empresa informará también a la entidad certificadora para que el auditor pueda comprobar el plan de acciones correctivas de la auditoría anterior.

La fecha supuesta de auditoría inicial o de renovación se comunicará a las oficinas de IFS a través del portal de auditorías de IFS. Esto será res-ponsabilidad de la entidad de certificación.

5.2 Eleccióndeunaentidaddecertificación–acuerdoscontractuales

Para llevar a cabo la auditoría IFS, la empresa seleccionará una entidad de certificación de entre las aprobadas para realizar dichas auditorías. Sólo podrán llevar a cabo auditorías IFS Food, y emitir el correspon-diente certificado, las entidades de certificación acreditadas conforme a ISO IEC Guide 65 (futura norma ISO IEC 17065) cuyo alcance incluya IFS Food y que hayan firmado un contrato con IFS (ver Parte 3). La lista de todas las entidades de certificación aprobadas para IFS a nivel inter-nacional está disponible, organizada por países, en la web www.ifs- certification.com.

Las entidades de certificación pueden tener a auditores cualificados para uno o más alcances. Cada entidad de certificación facilitará la con-firmación de los alcances de producto y tecnológicos para los cuales puede llevar a cabo auditorías.

Las auditorías IFS pueden ser realizadas por un equipo de auditores sólo si todos los miembros del equipo son auditores aprobados por IFS. En la Parte 3 de la norma, capítulo 3.5, se describen en detalle los requi-sitos adicionales para equipos de auditores.

No se permite a un auditor realizar más de 3 auditorías consecutivas en una misma ubicación de empresa (sin importar el tiempo que transcu-rra entre ellas); en la Parte 3, capítulo 3.5, se detallan también las nor-mas en caso de equipos de auditores.

Deberá existir un contrato entre la empresa y la entidad de certificación, en el que se detallen el alcance de la auditoría, la duración y los requi-sitos relativos a informes. El contrato deberá hacer una referencia al «Integrity Program» (véase capítulo 12.) en relación con la posibilidad de auditorías in situ organizadas por el departamento de Gestión de Aseguramiento de la Calidad de la oficina de IFS.

La auditoría tendrá lugar cuando los productos del alcance de auditoría estén siendo procesados.

Eliminado

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La auditoría se desarrollará preferiblemente en el idioma de la empresa y la entidad de certificación deberá hacer el máximo esfuerzo posible para asegurar que el auditor seleccionado tenga ese idioma como len-gua materna o lengua habitual de trabajo. Además, las lenguas utiliza-das por el auditor para dirigir una auditoría – entre sus lenguas mater-nas – deberán ser aprobadas por las oficinas de IFS antes de realizar las auditorías (véase también Parte 3).

Nota: ver también requisitos sobre el uso de traductor en la doctrina IFS(sección1.5.2).

Es responsabilidad de la empresa verificar que la entidad de certifica-ción seleccionada esté acreditada para llevar a cabo certificaciones basadas en IFS Food.

5.3 Duración de la auditoría

IFS ha implementado una herramienta para calcular la duración mínima de una auditoría, basándose en los criterios siguientes:

– cantidad total de personas (empleados a media jornada, perso-nal de turno, personal temporal, personal administrativo, etc.);

– cantidad de alcances de producto;

– cantidad de etapas de proceso (etapas «P»).

Esta herramienta se puede obtener en www.ifs-certification.com.

Ejemplos de cálculo de la duración de una auditoría (en relación con alcances de producto y tecnología, como se describe en el Anexo 3):

Ejemplo 1: para una empresa que produce helados:

– el alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance de producto 4 (productos lácteos) y a los alcances tecnológicos B (pasteurizado), D (congelación / refrigerado) y F (mezclado / enva-sado).

– Para el cálculo de la duración de la auditoría se seleccionarán los siguientes alcances y etapas «P»: alcance de producto 4 (productos lácteos), P2 (pasteurizado), P6 (congelación / refrige-ración) y P12 (mezclado / envasado).

Ejemplo 2: para una empresa que produce pasta fresca rellena y que produce su propio relleno con (p.ej. carne fresca cortada para cocinar, cremacasera,tomatesparalavar,rebanarycocinar).

– el alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance de producto 7 (productos combinados) y a los alcances tecnológi-cos B (pasteurizado), D (congelación / refrigerado), E (envasado en atmósfera protectora) y F (cortado / mezclado / rellenado).

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Añadido

Añadido

Añadido

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– Para calcular la duración de la auditoría se seleccionarán los siguientes alcances de producto y etapas «P»: alcance de pro-ducto 7 (productos combinados), 1 (carne), 4 (productos lác-teos), 5 (frutas y verduras), 6 (productos en grano), P2 (pasteu-rizado), P6 (congelación / refrigeración), P8 (MAP – atmósfera modificada) y P12 (cortado / mezclado / rellenado).

Nota 1: para el alcance de producto 7 en particular hay diferentes pará-metros para definir el alcance y la duración de la auditoría.

Nota 2: se pueden añadir o eliminar alcances de producto y tecnológi-cos adicionales, según el(los) proceso(s) detallado(s) de la empresa. Por ejemplo, en el ejemplo de arriba, si la crema es comprada “lista para usar”, no será seleccionado alcance de producto 4.

Nota 3: para calcular la duración de la auditoría, cada etapa «P» cuenta sólo una vez en la fórmula, incluso si la etapa «P» se repite en varios alcances de producto.

Es obligatorio para todas las entidades de certificación utilizar esta herra-mienta de cálculo, para determinar la duración mínima de la auditoría.

La determinación de la duración final de la auditoría es responsabilidad de la entidad de certificación, y puede ser mayor a la duración mínima calculada (según la estructura específica de la empresa).

Si, por su propia experiencia, la entidad de certificación estima que la duración calculada de la auditoría ofrece como resultado un valor inaceptablemente elevado y debe reducirse, se aceptará cierta flexibili-dad en la determinación de la duración de auditoría bajo las condicio-nes siguientes:

– Si la herramienta calcula una duración ≤ 2 días, esta duración será un valor mínimo.

– Si la herramienta calcula una duración > 2 días y ≤ 3 días, la entidad de certificación puede reducir la duración, pero siem-pre será > 2 días. En este caso se justificará en el perfil de empresa del informe de auditoría.

– Si la herramienta calcula una duración > 3 días y ≤ 4 días, la entidad de certificación puede reducir la duración, pero siem-pre será > 3 días. En este caso se justificará en el perfil de empresa del informe de auditoría.

– etc.

La duración calculada de la auditoría no incluye el tiempo de prepara-ción de la auditoría ni la generación del informe.

La duración normal de un día de auditoría es de 8 horas. Independien-temente de la duración de la auditoría in situ, se calculará un mínimo de 2 horas de preparación de la misma.

Se dedicará 1/ 3 de la duración de la auditoría como mínimo al área de producción de la planta.

Añadido

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Adicionalmente, el tiempo de generación del informe de auditoría se calcula como norma general en 0,5 días.

Nota 4: para empresas multicentro, la duración de la auditoría podría reducirse en un máximo de 0,5 días, si los requisitos ya han sido audi-tados en la oficina central de gestión.

Nota 5: para un equipo de auditoría, la duración mínima de auditoría será de 1 0.75 día. Al tiempo de auditoría calculado con esta herramienta se añadirá un mínimo de 2 horas. Este tiempo adicional se destinará al equipo y no a un auditor individual, para labores comunes (reunión inicial y de cierre, discusión sobre resultados de la auditoría, etc.).

Véase también Parte 3, capítulo 3.5 sobre equipos de auditoría.

Nota 6: ver también requisitos sobre duración de auditoría en la doc-trinaIFS(sección1.5.3).

5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría

La entidad de certificación proporcionará el plan de tiempos de audito-ría. Este plan de tiempos de auditoría incluirá detalles adecuados res-pecto al alcance cubierto y la complejidad de la auditoría. El plan de tiempos de auditoría será lo suficientemente flexible para responder a cualquier acontecimiento inesperado que pueda surgir durante la visita del lugar al realizar la auditoría de certificación. El plan de tiempos de auditoría incluirá una revisión del informe y del plan de acción de la auditoría anterior, sin importar la fecha en que dicha auditoría anterior haya tenido lugar. Debe especificar asimismo qué productos o gamas de productos de la empresa se van a auditar. La empresa sólo puede ser auditada en el momento en que esté produciendo los productos espe-cificados en el alcance de la auditoría. El plan de tiempos de auditoría se enviará a la empresa auditada antes de realizar la auditoría, para asegurar la disponibilidad de las personas responsables el día de la auditoría.

En caso de un equipo de auditores, el plan de tiempos de auditoría debe indicar claramente qué auditor realiza cada parte de la auditoría.

Si la auditoría IFS se realiza en combinación con otra norma, el plan de tiempos indicará claramente cuando se audita cada norma o parte de la norma.

La auditoría se planificará basada en los pasos siguientes:

– la reunión inicial

– la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad y la segu-ridad alimentaria existentes, mediante comprobación docu-mental (APPCC, gestión de la calidad);

– la inspección in situ y entrevistas con el personal;

Cambiado

Añadido

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– la preparación final de las conclusiones de la auditoría

– la reunión final.

La empresa colaborará con el auditor y le prestará el apoyo necesario durante la auditoría. Como parte de la auditoría, se entrevistará al per-sonal de diferentes niveles del organigrama. Es recomendable que los directores de la empresa estén presentes durante las reuniones inicial y final, con el objetivo de que se pueda hablar de las desviaciones y no conformidades.

El(los) auditor(es) que lleve(n) a cabo la auditoría, evaluará(n) todos los requisitos de IFS Food, aplicables a la estructura y función de la empresa.

Durante la reunión final, el auditor (o auditor jefe en caso de un equipo de auditores) presentará todos los hallazgos y comentará todas las des-viaciones y no conformidades que se hayan identificado. Tal como espe-cifica la norma ISO IEC Guide 65 (futura ISO IEC 17065), el auditor tan solo puede facilitar una evaluación provisional del estado de la empresa durante la reunión final. La entidad de certificación emitirá un informe previo de auditoría y un boceto del plan de acción para la empresa, que deberá ser utilizado como base para el diseño de las acciones correcti-vas para las desviaciones y las no conformidades.

La entidad de certificación es responsable de la decisión de certificación y de preparar el informe de auditoría definitivo tras la recepción del plan de acción completado. La emisión del certificado depende de los resultados de auditoría y de un acuerdo sobre un plan de acción ade-cuado.

5.5 Evaluación de los requisitos

El auditor evalúa la naturaleza e importancia de cualquier desviación o no conformidad. Para poder determinar si se cumple un determinado requisito de IFS Food, el auditor debe evaluar cada uno de los requisitos de la norma. Hay diferentes niveles para categorizar los hallazgos.

5.5.1 Consideración de un requisito como desviación

En IFS Food existen cuatro posibilidades de puntuación:

Puntuación:

A: Conformidad total respecto al requisito especificado en la norma

B: Conformidad casi total, si bien se evidencia una pequeña desviación

C: Tan sólo se ha implantado una pequeña parte del requisito

D: El requisito de la norma no ha sido implantado.

Eliminado

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A cada requisito se le asignarán puntos, de acuerdo con la siguiente tabla:

Tabla nº 1: Puntuación

Resultado Explicación Puntos

A Conformidad total 20 puntos

B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos

C (desviación) Se ha implantado una pequeña parte del requisito

5 puntos

D (desviación) El requisito no ha sido implantado – 20 puntos

El auditor deberá explicar en el informe de auditoría todas sus puntua-ciones B, C y D.

Adicionalmente a esta puntuación, el auditor puede decidir otorgar a la empresa un «KO» o una «no conformidad Mayor» que sustraerá puntos de la puntuación total. Estas posibilidades se explican en los capítulos siguientes.

5.5.2 Consideración de un requisito como no conformidad

En IFS, hay dos (2) tipos de no conformidades, que son las Mayores y las KO. Ambas supondrán la resta de puntos de la cantidad total. Si la empresa incurre en al menos una de éstas, no se podrá conceder el certificado.

5.5.2.1 No conformidad Mayor

Una no conformidad Mayor se define de la siguiente manera:

Una no conformidad Mayor se puede otorgar contra cualquier requi-sito, a excepción de los requisitos definidos como KO.

Cuando existe un fallo sustancial en el cumplimiento de los requisitos de la Norma, lo que incluye seguridad alimentaria y / o los requisitos legales aplicables en los países de producción y de destino. También se puede otorgar una no conformidad Mayor cuando la no conformidad identificada puede implicar un peligro serio para la salud de los consu-midores.

Una no conformidad mayor sustraerá un 15 % de la máxima puntuación total posible.

Tabla nº 2: Evaluación de una no conformidad mayor

Evaluación Puntuación Resultado

No conformidad Mayor

Se sustrae un 15 % de la máxima puntuación total posible

No se puede con - ceder un certificado

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Véase también la sección 5.8 de la gestión general de procesos de audi-toría en caso de no conformidades Mayores.

5.5.2.2 KO(KnockOut)

En IFS determinados requisitos se han considerado requisitos KO (KO – Knock Out).

Si, durante la auditoría, el auditor determina que la empresa no los satisface, no se le concederá el certificado a la empresa.

En IFS Food, los siguientes 10 requisitos son considerados KO:

1.2.4 Responsabilidad de la alta dirección

2.2.3.8.1 Sistema de control de cada PCC (Punto Crítico de Control)

3.2.1.2 Higiene personal

4.2.1.2 Especificaciones de materias primas

4.2.2.1 Cumplimiento de la formulación

4.12.1 Gestión de materiales extraños

4.18.1 Sistema de trazabilidad

5.1.1 Auditorías internas

5.9.2 Procedimiento de retirada y recuperación

5.11.2 Acciones correctivas

Los requisitos KO se evaluarán de acuerdo a las siguientes normas de puntuación:

Tabla nº 3: Puntuación de requisitos KO



B (desvia-ción)

Conformidad casi total 15 puntos

C (desvia-ción)

Se ha implantado una pequeña parte del requisito

No se permite la puntuación «C»

KO (= D) El requisito no ha sido implantado

Se substrae un 50 % de la máxima puntuación total posible => la concesión del certificado no es posible

Nota importanteNo se permite la puntuación «C» en requisitos KO. El auditor puede sólo puntuarlo con A, B o D (= KO).

Cuando se puntúa un requisito KO con una «D», se sustrae un 50 % de la máxima puntuación total posible, lo que automáticamente implica

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quelaempresanoestáencondicionesdeobteneruncertificadoIFS.

Un KO no puede puntuarse con N /A, excepto un KO 2.2.3.8.1 y 4.2.2.1

Véase también la sección 5.8 de la gestión general de informes de audi-toría en caso de varios requisitos KO.

5.5.3 Consideracióndeunrequisitocomonoaplicable(N/A)

Si el auditor considera un requisito no aplicable para la empresa, debe utilizar la notación:

N /A: no aplicable, y proporcionar una breve justificación en el informe de auditoría.

Se permite una puntuación N / A para cualquier requisito de de la lista de comprobación de IFS Food excepto para requisitos KO (con excepción de KO 2.2.3.8.1 y 4.2.2.1).

N/A (no aplicable) no es posible para requisitos KO, excepto para2.2.3.8.1 y 4.2.2.1.

Además, N/A no es posible para el requisito 2.2.3.6.1 sobre determina-ción de PCC (incluso si la compañía no tiene PCC, la compañía docu-mentará mediante un enfoque lógico que necesita ser evaluado por el auditor).

Los requisitos N / A no se incluirán en el boceto del plan de acción, sino que deberán estar listados en una tabla aparte en el informe de audito-ría.

Si hay un número considerable de requisitos considerados como no aplicables, el uso de una valoración total de puntos en la auditoría podría dar pie a confusión; no obstante, el sistema de puntuación de IFS Food se basa en porcentajes sobre la puntuación máxima alcanza-ble, y ésta puntuación será la utilizada para decidir el estado de la planta, es decir nivel básico o nivel alto.

Nota: ver también requisitos sobre no aplicabilidad de requisitos de FooddefenseenladoctrinadeIFS(sección2.6.1).

5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría

Para todos los productos y niveles de certificación, la frecuencia de auditoría para IFS Food es de 12 meses, a contar desde la fecha de audi-toría y no desde la fecha de emisión del certificado. En el punto 6.2 (ciclo de certificación) se describen más condiciones.

Eliminado

Añadido

Añadido

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5.7 Informe de auditoría

Tras la ejecución de la auditoría, se redactará un informe completo en el formato acordado (ver Parte 4).

5.7.1 Estructura del informe de auditoría

El informe de auditoría será redactado por el auditor y deberá inspirar transparencia y confianza al lector. El informe de auditoría se subdivide en diferentes secciones:

– Información general de la empresa con campos obligatorios (véase Anexo 2, Parte 2);

– Resultado general de la auditoría con descripción detallada del alcance;

– Resumen general en formato tabla para todos los capítulos. El resultado de la auditoría especificará el nivel y porcentaje;

– Resumen general para todos los capítulos y comentarios sobre seguimiento de acciones correctivas implementadas de la audi-toría previa;

– Observaciones a las no conformidades Mayores y requisitos KO;

– Resumen de todas las desviaciones y no conformidades encon-tradas para cada capítulo (1 a 6);

– Lista aparte de todos los requisitos considerados como no apli-cables (N / A) (con explicaciones);

– Informe de auditoría detallado con campos obligatorios que deben rellenar los auditores para algunos requisitos IFS Food (véase Anexo 2, Parte 2).

Todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KO puntuados con una B, y no conformidades (Mayores o requisitos KO puntuados con una D) identificadas durante la auditoría, deben presentarse en un plan de acción separado. Tras la adjudicación de una puntuación que implique no conformidades y desviaciones, la empresa debe preparar un plan de acciones correctivas. De esta manera, el lector del informe puede ver no sólo las no conformidades, sino también las acciones correctivas que la empresa piensa emprender.

5.7.2 Los distintos pasos para el informe de auditoría

5.7.2.1 Preparación del informe previo de auditoría y borrador del plan de acción

El auditor explicará todas las no conformidades (requisitos KO puntua-dos con una D y no conformidades Mayores), todas las desviaciones (B, C, D) y los requisitos KO puntuados con una B, y todos los requisitos considerados como N /A.

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El auditor también describirá / explicará las puntuaciones A para algu-nos requisitos predeterminados (véase Anexo 2, Parte 2).

El plan de acción deberá incluir todos aquellos requisitos no valorados con A o con N /A. El boceto de plan de acción deberá ser conforme con el que incluye el software auditXpressTM (asistente de redacción de informes de auditoría de IFS). Incluirá los elementos de la tabla siguiente.

El auditor deberá rellenar completamente el Campo A en la tabla no 4, explicando y justificando las desviaciones y no conformidades halladas antes de enviar a la empresa el boceto de plan de acción y el informe previo de la auditoría.

La entidad certificadora o el auditor enviarán a la empresa tanto el informe previo de la auditoría como el boceto de plan de acción en el plazo de dos semanas desde la fecha de la auditoría.

Tabla nº 4: Boceto del plan de acción

Númerodel requisito

Requisito IFS Evalua-ción

Explicación(por el auditor)

Acción correctiva(por la empresa)

Fecha de responsabilidad y estado de implantación(por la empresa)

Aceptación del auditor

Campo A Campo B Campo C Campo D

1.2.1 Un organigrama … B

1.2.2 Competencias y respon-sabilidades …

C

1.2.3 Descripción de puestos de trabajo detallando …

D

1.2.4 KO

La dirección se asegu-rará de que …

KO / D

1.2.5 Aquellos empleados con influencia …

NC Mayor

2.2.3.8.1 KO

Establecer un sistema de vigilancia …

KO / B

5.7.2.2 Cumplimentación por la empresa del plan de acciones correctivas

La empresa introducirá su propuesta de acciones correctivas (campo B de la tabla no 4) para todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KO puntuados con una B y no conformidades (Mayores, requisitos KO pun-tuados con una D) que haya listado el auditor.

La empresa establecerá de manera clara las responsabilidades y plazos para la acción correctiva (tabla no 4, Campo C) para todas las desviacio-nes puntuadas con una C o una D, así como para las no conformidades Mayores o requisitos KO puntuados con una B o una D. La empresa enviará el plan de acciones correctivas a la entidad de certificación en

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un plazo máximo de dos semanas a contar desde la fecha de recepción del informe previo de auditoría y del boceto del plan de acción. Si no se respeta este plazo, la empresa deberá someterse a una auditoría com-pleta inicial o a una auditoría de renovación.

Sólo se concederá un certificado IFS en el caso de que el plan de accio-nes correctivas incluya responsabilidades y fechas para la implantación para todos aquellos requisitos que hayan sido puntuados con una C o una D, y requisitos KO puntuados con una B.

La decisión final de concesión de un certificado IFS dependerá tanto de la puntuación final como de la relevancia del plan de acciones correcti-vas comunicado por la empresa a la entidad certificadora.

La empresa deberá entregar siempre un plan de acciones correctivas por escrito antes de recibir el informe final y el certificado. La intención del plan de acciones correctivas es para que la empresa consiga un pro-ceso de mejora continua.

5.7.2.3 Validación del plan de acciones por el auditor

El auditor o un representante de la entidad de certificación validarán la idoneidad de las acciones correctivas en la última columna del plan de acciones antes de preparar el informe final de auditoría (Campo D de la tabla no 4). Si las acciones correctivas no se consideran válidas o son inadecuadas, la entidad de certificación deberá devolver el plan de acciones a la empresa para su subsanación en un plazo adecuado.

5.7.3 Normas adicionales relativas al informe de auditoría

5.7.3.1 Relación entre dos informes consecutivos de auditoría (inicial yderenovación)

Cuando el auditor puntúe con una C o una D un determinado requisito, las acciones correctivas deberán haber sido implantadas antes de la auditoría de renovación. Esto significa que la entidad de certificación deberá leer el informe de auditoría y el plan de acciones correctivas de la auditoría anterior, incluso si el informe fue emitido por otra entidad.

Si las puntuaciones C y/ o D siguen siendo las mismas de una auditoria a la siguiente, o si las puntuaciones empeoran, el auditor realizará su valoración según lo establecido en el capítulo de IFS relacionado con «Acciones correctivas» (Capítulo 5.11 de la lista de comprobación de auditoría, Parte 2). Este enlace entre dos auditorías consecutivas garan-tiza un proceso de mejora continua.

5.7.3.2 Traducción del informe de auditoría

Ya que las normas IFS son de uso internacional, es importante que los clientes entiendan el informe de auditoría; esto es especialmente impor-tante en relación con desviaciones y no conformidades identificadas

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por el auditor, así como para las acciones correctivas propuestas por la empresa auditada. Para facilitar el uso internacional de IFS y hacerla ampliamente comprensible, se deberán traducir siempre al inglés las siguientes explicaciones referentes a desviaciones y no conformidades recogidas en el plan de acciones (tabla no 5, Campo A) y en el informe de auditoría:

– Requisitos puntuados con una C o una D

– No conformidades Mayores

– Requisitos KO puntuados con una B o una D

– El alcance de la auditoría (en la página relevante del informe de auditoría)

– Actividad detallada de la empresa (procesos operativos, si hay actividades subcontratadas, actividades comerciales como marketing o productos adquiridos, etc.), según se describe en el perfil de la empresa. En el Anexo 2, Parte 2 se incluyen expli-caciones más detalladas sobre los temas que deben traducirse.

– Si es relevante en el perfil de la compañía, las razones parareducir el tiempo de auditoría.

Las acciones correctivas relacionadas con estas desviaciones y no con-formidades también se traducirán al inglés en el plan de acción (Tabla no 5, Campo B).

Tabla nº 5: Boceto de plan de acción para traducción

Númerodel requisito

Requisito IFS Evalua-ción

Explicación(por el auditor)

Acción correctiva(por la empresa)

Fecha de responsabilidad y estado de implantación(porlaempresa)

Aceptación del auditor

Campo A Campo B

1.2.1 Un organigrama … B

1.2.2 Competencias y respon-sabilidades …

C

1.2.3 Descripción de puestos de trabajo detallando …

D

1.2.4 KO

La dirección se asegu-rará de que …

KO / D

1.2.5 Aquellos empleados con influencia …

NC Mayor

2.2.3.8.1 KO

Establecer un sistema de vigilancia …

KO / B

Traducir estas explicaciones y acciones correctivas constituye una obli-gación para la entidad de certificación y es su responsabilidad. La tra-ducción se realizará debajo de cada frase de la versión original y se incluirá en el informe de auditoría antes de enviar el informe final de auditoría al portal de auditorías.

Añadido

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5.8 Puntuación y condiciones para la redacción del informeylaemisióndelcertificado

Tabla nº 6: Puntuación y concesión del certificado

Resultado de la auditoría

Estado Acciones a llevar a cabo por el auditado

Tipo de informe

Certificado

Al menos 1 KO pun-tuado con D

No aprobado Convenir acciones y nueva auditoría inicial

El informe indica el estado

No

> 1 NC mayor y/ o < 75 % de cumplimiento de los requisitos



No

Máximo 1 NC mayor y ≥ 75 % de cumplimiento de los requisitos

No aprobado a no ser que se empren-dan acciones adicionales y sean valida-das tras la auditoría complemen-taria.

Enviar plan de acciones dentro de las 2 semanas siguientes a la recepción del informe previo. Auditoría comple-mentaria máximo 6 meses después de la fecha de auditoría.

El informe incluye el plan de acciones e indica el estado

Certificado a nivel básico, si la no confor-midad mayor finalmente se resuelve según se controle en la auditoría com-plementaria.

La puntua-ción total es ≥ 75 % y < 95 %

Aprobado para el nivel básico de IFS Food tras la recepción del plan de acciones

Enviar plan de acciones dentro de las 2 semanas siguientes a la recepción del informe previo.


Sí, certificado de nivel básico de 12 meses de validez

La puntua-ción total es ≥ 95 %

Aprobado para el nivel superior tras la recepción del plan de acciones



Sí, certificado de nivel superior de 12 meses de validez

Nota: la puntuación total se calcula como sigue:

Cantidad total de puntos = (cantidad total de requisitos IFS – requisitos puntuados con N / A) × 20

Puntuación final (en %) = número de puntos concedidos / número total de puntos.

Cambiado

Cambiado

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5.8.1 Gestiónespecíficadelprocesodeauditoría(informe,certificado,subida)encasodehabersepuntuadoconDunoomásKOdurantelaauditoría(véaseAnexo4)

En el caso de que durante la auditoría se puntúen uno o más requisitos KO con una D, la entidad de certificación cancelará cuanto antes el cer-tificado en el portal de auditorías IFS en un máximo de 2 días laborables tras la fecha de la auditoría.

En la base de datos se incluirá una explicación en lengua inglesa sobre los motivos de cancelación del actual certificado. Se incluirán explica-ciones claras sobre la o las no conformidades identificadas, indicando el número de los requisitos KO afectados. Estas explicaciones estarán detalladas y serán las mismas que las descritas en el plan de acción.

Nota: Todos los usuarios con acceso al portal de auditorías IFS y que hayan incluido a la empresa en cuestión entre sus favoritos obtendrán un mensaje por correo electrónico del portal de auditorías IFS (con explicacionessobrela(s)noconformidad(es)encontrada(s))conforme el actual certificado ha sido cancelado.

En cualquier caso, la auditoría deberá completarse y todos los requisi-tos serán evaluados para facilitar a la empresa una visión completa de su situación.

Además, se recomienda llevar a cabo el plan de acción hasta el final con fines de mejora.

El informe de auditoría, donde se hayan puntuado uno o más requisitos KO con la nota D, deberán subirse siempre al portal de auditorías IFS (sólo con fines administrativos, pero sin ser visibles).

En estas situaciones se realizará una nueva auditoría. La nueva audito-ría no se deberá llevar a cabo antes de 6 semanas después de haber llevado a cabo la auditoría en la que se haya evidenciado un KO pun-tuado con D.

5.8.2 Gestiónespecíficadelprocesodeauditoría(informe,certificado,subida)encasodehabersedetectadounaomásnoconformidadesMayores(véaseAnexo4)

En el caso de que durante la auditoría se detecten una o más no confor-midades Mayores, la entidad de certificación cancelará cuanto antes el certificado en el portal de auditorías IFS en un máximo de 2 días labora-bles tras la fecha de la auditoría.

En la base de datos se incluirá una explicación en lengua inglesa sobre los motivos de cancelación del actual certificado. Se incluirán explica-ciones claras sobre la o las no conformidades identificadas, indicando el número de los requisitos afectados. Estas explicaciones estarán deta-lladas y serán las mismas que las descritas en el plan de acción.

Añadido

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Nota: Todos los usuarios que tengan acceso al portal de auditoría IFS y tengan a dicha compañía entre sus favoritos recibirán mensaje de correo electrónico (con explicaciones sobre la(s) no conformidad(es)encontrada(s))conformeaqueelactualcertificadohasidocancelado.

En aquellos casos en que se haya detectado más de una no conformi-dad Mayor, deberá realizarse una nueva auditoría. La nueva auditoría no se deberá realizar antes de 6 semanas después de haber llevado a cabo la auditoría en la que se ha evidenciado una no conformidad Mayor.

Si la no conformidad mayor está relacionada con fallos en la pro ducción, la auditoría complementaria no se llevará a cabo antes de 6 semanas ni después de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría anterior. Para otro tipo de fallos (p. ej. documentación), la entidad de certifica-ción es la responsable de determinar la fecha de la auditoría comple-mentaria.

El informe de auditoría en el que se hayan identificado una o más no conformidades Mayores se subirá al portal de auditorías IFS tras recibir el plan de acción (sólo con fines administrativos, pero no será visible).

Situacionesespecíficasencasodeauditoríacomplementaria:

Si se ha identificado una no conformidad Mayor con una puntuación total de 75 % o superior y luego se ha resuelto, y el resultado de la audi-toría se valora como positivo:

– La entidad de certificación mencionará en el informe de audito-ría:

· en el apartado de «fecha»: la fecha de la auditoría comple-mentaria adicionalmente a la fecha de la auditoría en la que se identificó la no conformidad Mayor

· en el apartado «resultado final de la auditoría»: mencionar que se ha realizado una auditoría complementaria y que la no conformidad Mayor se ha solucionado;

· en «observaciones sobre no conformidades KO y Mayores»: explicar en qué requisito se ha solucionado la no conformi-dad mayor.

– La empresa no puede certificarse con nivel superior aunque la puntuación final sea igual o superior al 95 %.

– En el ciclo de certificación permanece la misma fecha válida del certificado, como se describe en 6.2.

– En el certificado deberá definirse la fecha de la auditoría inicial y la de la auditoría complementaria.

– Si fue durante una auditoría inicial, la fecha máxima de validez del certificado se calculará a partir de la fecha de la auditoría inicial más un año y 8 semanas.

Añadido

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Ejemplo:Fecha de la auditoría inicial: 01 de octubre de 2012Fecha de emisión del certificado: 26 de noviembre de 2012Certificado válido hasta el: 25 de noviembre de 2013Fecha de renovación (auditoría en la que se halló una no conformidad Mayor) 2: 25 de septiembre de 2013Auditoría complementaria: 03 de diciembre de 2013Fecha máxima de validez del certificado: 25 de noviembre de 2014.

El informe (primero el de la auditoría cuando se detectó una no confor-midad Mayor, luego actualizado con los resultados de la auditoría com-plementaria) se subirá al portal de auditorías IFS una vez realizada la auditoría complementaria con la condición de que la no conformidad Mayor haya sido finalmente subsanada.

5.8.3 Gestiónespecíficadelprocesodeauditoríaencasodeunapuntuaciónfinal<75%

En estas situaciones, la certificación ha fallado y se realizará una audi-toría totalmente nueva. La nueva auditoría no se deberá llevar a cabo antes de 6 semanas después de la auditoría en la que se obtuvo una puntuación < 75 %.

5.8.4 Gestiónespecíficadelprocesodeauditoríaencasodeempresas con varios establecimientos

– Se auditarán todos los requisitos KO en todos los estableci-mientos, incluso si algunos de ellos están parcialmente gestio-nados desde la central de gestión.

– En el informe de auditoría de cada establecimiento sólo se mencionará la fecha de auditoría del establecimiento en cues-tión; no es necesario incluir la fecha de auditoría de la central.

– En caso de detectarse una no conformidad Mayor o un KO con una D durante la auditoría de la central de gestión, todos los establecimientos de producción se verán afectados y el certifi-cado de éstos será cancelado (según el procedimiento arriba descrito).

– Tras una auditoría con éxito de la central de gestión (o tras una auditoría complementaria positiva tras una no conformidad Mayor en la central de gestión), se reinstaurarán los certifica-dos de los centros de producción. Según el tipo de no confor-midad detectado en la central de gestión, puede que sea nece-sario realizar una nueva auditoría de los establecimientos de producción.

Nota: ver también requisitos sobre gestión de auditorías en casos de compañíasmulticentroenladoctrinaIFS(sección1.5.8.4).

Añadido

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6 Concesióndelcertificado

Se emitirá un certificado para un establecimiento específico.

Traduccióndelalcancedeauditoríaenelcertificado: Para asegurarse el uso internacional de la norma IFS y que sea comprensible para un público amplio, en el certificado IFS Food se traducirá siempre el alcance al inglés. Traducir estos alcances de auditoría es obligación y responsa-bilidad de la entidad de certificación.

En la Parte 4 se establece la información mínima obligatoria que debe publicarse en el certificado IFS Food.

Nota: también puede publicarse en el certificado la puntuación final de auditoría, en porcentaje, si el cliente y / o la empresa auditada así lo soli-cita.

6.1 Plazosparalaconcesióndelcertificado

La entidad de certificación es la responsable de tomar la decisión de conceder o no el certificado IFS. La decisión debe ser tomada por per-sona / s diferente / s de las que realizaron la auditoría. La certificación ten-drá validez efectiva desde la fecha de emisión que conste en el certifi-cado y caducará al cabo de 12 meses. La fecha para la auditoría de renovación se calculará a partir de la fecha de la auditoría inicial, no a partir de la fecha de emisión del certificado. Si la auditoría no se realiza en el plazo previsto, se informará a los distribuidores u otros usuarios a través del portal de auditoría.

El plazo entre la fecha de auditoría y la de concesión del certificado se determina de la siguiente manera:

– 2 semanas para redactar el informe previo de auditoría

– 2 semanas para que la empresa responda a las desviaciones y no conformidades (es decir, para redactar el plan de acciones)

– 2 semanas para que el auditor verifique el plan de acciones correctivas propuesto, para el procedimiento de certificación y para cargar el informe de auditoría, el plan de acciones y el cer-tificado en el portal de auditoría.

En total: 6 semanas entre la fecha de auditoría y la carga del informe de auditoría en el portal y la concesión del certificado:

– Plazo objetivo: 6 semanas,

– Plazo máximo: 8 semanas.

Nota: vertambiénrequisitossobreconcesióndecertificadoenladoc-trinaIFS(sección1.6.1).

Añadido

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6.2 Ciclodecertificación

Aunque la fecha de la auditoría de renovación cambiara cada año y no correspondiera completamente a la fecha de aniversario, la validez del certificado permanecerá igual cada año. La fecha de vencimiento del certificado viene determinada como sigue: fecha de auditoría inicial + 8 semanas.

Esto permite evitar huecos entre dos (2) certificados consecutivos y que por el hecho de planificar la auditoría algo antes, la empresa pierda algunos meses de validez.

Ejemplo:

Fecha de la auditoría inicial: 1.° de octubre de 2012Fecha de emisión del certificado: 26 de noviembre de 2012Certificado válido hasta el: 25 de noviembre de 2013Fecha de la auditoría de renovación: 25 de septiembre de 2013Certificado válido hasta el: 25 de noviembre de 2014 (inde-

pendientemente de la fecha de la auditoría de renovación).

Tabla nº 7: Ciclo de certificación

Nota: el certificado se expedirá siempre basado en la decisión de certi-ficación y tras varias etapas de decisiones de certificación según ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065).

La situación ideal es que la auditoría de renovación se realice dentro de las ocho (8) semanas antes de la fecha de expiración del certificado, para disponer de tiempo suficiente para todos los pasos del proceso de certificación.

La auditoría de renovación se planificará como máximo ocho (8) sema-nas antes hasta dos (2) semanas después de la fecha de vencimiento de la auditoría (la fecha de vencimiento es la fecha de aniversario de la auditoría inicial). Si no fuera el caso, o si algunos de los pasos del pro-ceso de certificación no finalizaran a tiempo, el certificado no podrá ser renovado con la «fecha de vencimiento», sino con la nueva fecha real, lo cual supondría una ruptura en el ciclo de certificación.

IA: 01. 10. 2012

IA: Auditoría inicial RA: Auditorá de renovación C: Emisión de certificado válido hasta el

RA: 25. 09. 2013

C: 25. 11. 2013

C: 25. 11. 2014

C: 25. 11. 2015

RA: 05. 10. 2014

< 12 meses > 12 meses

= 12 meses = 12 meses

Oct.2012

Nov. Sept.2013

O Nov. D E F M A M J J A D E F M A M J J A S Oct.2014

Nov. D E F M A M J J A S

Eliminado

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En el ejemplo anterior, esto significa que la auditoría no puede planifi-carse nunca antes del 06 de agosto ni después del 15 de octubre.

El informe de auditoría anterior continúa otras ocho (8) semanas más (tras la fecha de vencimiento) en el portal de auditorías, pero si la audi-toría de renovación tiene lugar más tarde de la fecha antes indicada, el informe quedará automáticamente borrado del portal de auditorías de IFS.

6.3 Información sobre condiciones de retirada del certificado

La retirada de un certificado por la entidad de certificación sólo se per-mite en el caso de que exista una información conforme el producto puede ya no cumplir los requisitos del sistema de certificación (ISO / IEC Guide 65, futura norma ISO / IEC 17065).

La única excepción a esta norma puede estar relacionada con el impago de la auditoría en curso por la empresa certificada.

El contrato entre la entidad certificadora y la empresa auditada se armo-nizará con el ciclo de certificación (véase Tabla 7 más arriba).

7 Distribución y Conservación del Informe de Auditoría

Los informes de auditoría serán propiedad de la empresa y no se difun-dirán, entera o parcialmente, a terceras partes sin el consentimiento previo de la empresa (excepto cuando lo requiera la ley). Deberá obte-nerse constancia escrita de este consentimiento para la difusión, que podrá ser facilitado por la empresa a la entidad de certificación o al usuario relevante. La entidad de certificación conservará una copia del informe de auditoría. El informe deberá conservarse adecuadamente y bajo medidas de seguridad durante un período de cinco años.

Las condiciones de acceso a la información sobre informes de auditoría se detallan en la Parte 4.

8 Acciones suplementarias

La decisión relativa a la necesidad de emprender acciones suplementa-rias, a partir de la información del certificado, quedará en manos de cada uno de los posibles compradores.

Eliminado

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9 Procedimiento de recursos y reclamaciones

La entidad de certificación deberá disponer de procedimientos docu-mentados para tomar en consideración y resolver los recursos contra los resultados de una auditoría. Estos procedimientos serán indepen-dientes del auditor y deberán ser gestionados por la dirección de la entidad de certificación. El plazo máximo para la resolución de los recursos será de 20 días laborables a contar desde la fecha de recepción de la información del auditado.

La entidad de certificación deberá disponer de procedimientos genera-les documentados para gestionar las reclamaciones recibidas de las empresas y / u otras partes interesadas. Deberá facilitarse una respuesta en un período máximo de diez (10) días laborables a contar desde la fecha de recepción de la reclamación. Deberá emitirse una carta a modo de acuse de recibo de la reclamación en un plazo máximo de cinco (5) días laborables. Deberá facilitarse una carta de respuesta tras haber llevado a cabo un proceso exhaustivo de investigación relativo a la solución de la reclamación.

Para gestionar las reclamaciones recibidas en las oficinas de IFS, las bases de gestión de reclamaciones se describirán en el acuerdo marco de IFS con las entidades certificadoras:

– Si la reclamación está relacionada con la calidad del contenido de las auditorías IFS o de los informes de auditoría IFS, las ofi-cinas de IFS solicitarán a la entidad de certificación la presenta-ción de un informe sobre las causas y las medidas introducidas para rectificar los problemas reclamados en el plazo de 2 sema-nas.

– Si la reclamación está relacionada con errores administrativos, por ejemplo en informes de auditoría IFS, certificados IFS o en la base de datos IFS, las oficinas de IFS solicitarán a la entidad certificadora que proporcione una declaración y rectifique el problema en el plazo de una (1) semana. La declaración se emi-tirá por escrito, por correo electrónico o postal.

10 Propiedad y uso del logotipo IFS Food

IFS Management GmbH es propietaria de los derechos de autor de IFS Food y de la marca comercial registrada. El logotipo de IFS Food puede descargarse a través de las páginas seguras del portal de auditoría IFS.

Además, el auditor verificará las siguientes cláusulas y condiciones durante la auditoría y los resultados de dicha verificación se describirán en el perfil de la empresa del informe de auditoría como campo obliga-torio (véase también Anexo 2, Parte 2 sobre campos obligatorios).

En casodequeelauditoridentifiquequelacompañíanocumpleestostérminos y condiciones, se avisará a IFS.

Añadido

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Cláusulas y condiciones para el uso del logotipo IFS Food y comunica-ciónsobrelacertificaciónIFSFood

Aplicación Estos términos y condiciones son aplicables tanto al logotipo de IFS Food como a todos los logotipos generales de IFS.

Forma, diseño y color del logotipo IFS Food Cuando se utilice, el logotipo IFS deberá respetar la forma y el color del dibujo a escala. Cuando se utilice en documentos, se permite el uso de impresión en blanco y negro.

El logotipo IFS Food puede utilizarse en formato impreso, físico y elec-trónico, y en films, siempre que se respeten su forma y formatos. Idén-ticas condiciones aplican al uso del logotipo en sellos.

Restricción de los comentarios y explicaciones Cuando una empresa con certificación IFS Food, una empresa colabora-dora de IFS Food o una entidad certificadora de IFS Food publiquen documentos con el logotipo IFS, los comentarios y las explicaciones respecto a IFS deben estar identificados como tales de forma clara.

Uso del logotipo IFS Food en material promocional Una empresa con certificación IFS Food, una empresa colaboradora de IFS Food (agente comercial, fabricante, distribuidor, proveedor de logís-tica o mayorista) que acepte certificados IFS de sus abastecedores o proveedores de servicios, o una entidad certificadora de IFS Food podrán utilizar el logotipo IFS Food con fines promocionales y publicar información sobre la certificación IFS, siempre y cuando no sea visible en el envase de los productos finales disponibles para el consumidor final.

Las empresas que suministren productos o presten servicios a empre-sas certificadas o que apoyan a IFS, pero que no están ellas mismas certificadas IFS (como fabricantes de equipamientos, prendas, material de limpieza o servicios y que quisieran dar a conocer que sus productos y / o servicios ayudan al cumplimiento de los requisitos IFS) deberán solicitar expresamente un permiso por escrito a IFS Management GmbH para utilizar el logotipo IFS y / o cualquier otro logotipo de IFS.

El logotipo IFS Food y la información sobre la certificación podrán utili-zarse en la correspondencia con usuarios relevantes de IFS. Las presen-taciones que mencionen a IFS en Internet sólo se permiten si están en relación directa con la seguridad de producto (por ejemplo en informa-ción sobre seguridad y sobre el sistema de gestión de la calidad).

El logotipo IFS Food podrá presentarse en cualquier tipo de comunica-ción general (exposiciones para contactos de negocio, folletos, artícu-los genéricos sobre seguridad alimentaria y gestión de la calidad en general, vehículos, etc.). La Norma IFS Food fue desarrollada por los fabricantes, distribuidores y empresas de servicios de alimentación para garantizar la seguridad alimentaria de sus proveedores.

Eliminado

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Debe asegurarse que toda la información relativa a certificaciones haga mención de manera clara a IFS. El logotipo IFS no se utilizará en presen-taciones que no tengan una clara conexión con IFS.

Restricciones adicionales en el uso del logotipo IFS Food El logotipo IFS Food no se utilizará de modo que pudiera hacer pensar de alguna forma que el propietario de IFS es el responsable de la deci-sión de certificación. Lo mismo se aplica a las opiniones e interpretacio-nes que se pudieran derivar. En caso de suspensión o retirada de la certificación IFS Food, la empresa certificada tiene que suspender de inmediato la inclusión del logotipo IFS en sus documentos y otro mate-rial y cesar cualquier comunicación relativa a IFS. La empresa auditada debe demostrar que ha cumplido con estos requisitos.

ComunicaciónrelativaalacertificaciónIFSTodas las normas antes mencionadas se aplican a cualquier comunica-ción relativa a IFS Food. Asimismo, esto significa que no se permite el uso de las marcas de palabras «IFS», «International Featured Standard» o «IFS Food» o similares en cualquier comunicación sobre los produc-tos finales dirigida al consumidor final.

11 Revisión de la Norma

El Comité de Revisión tiene como objetivo garantizar el control de la calidad y el contenido de la Norma, y revisará anualmente la misma y su protocolo para asegurar que cumplen con los requisitos. El Comité de Revisión estará compuesto por todos los participantes implicados en el proceso de auditoría: los representantes de los distribuidores, repre-sentantes del sector, de servicios alimentarios y de entidades de certifi-cación. El objetivo del Comité de Revisión es compartir experiencias, intercambiar opiniones y decidir los cambios a la Norma, los requisitos aplicables al informe de auditoría y la formación.

12 «Integrity Program» de IFS

El «Integrity Program» de IFS, lanzado a principios de 2010, incluye varias medidas para garantizar la calidad del esquema de certificación IFS, centrado especialmente en la revisión de auditorías realizadas por las entidades de certificación de IFS y sus auditores.

El programa cuenta con dos pilares:

Añadido

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12.1 Acciones preventivas de aseguramiento de la calidad

Las actividades de aseguramiento de la calidad monitorizan todo el sis-tema IFS. Se realizan con regularidad auditorías de vigilancia en las oficinas de las entidades de certificación y auditorías in situ de provee-dores para valorar el sistema IFS. Estas auditorías se realizan indepen-dientemente de si ha habido o no una reclamación. El muestreo de estas auditorías de vigilancia se basa en un proceso aleatorio de selec-ción y mediante el uso de criterios objetivos. Estos criterios son tanto económicos (como cantidad de certificados emitidos) como cualitativos (como revisión y análisis de procesos de certificación IFS y de los infor-mes correspondientes).

En las oficinas de la entidad de certificación acreditada se lleva a cabo una auditoría de oficina de supervisión de entidad certificadora (EC) para comprobar la aplicación correcta de las disposiciones IFS en las instalaciones de la entidad certificadora y para fomentar la mejora con-tinua.

Adicionalmente se pueden realizar auditorías de vigilancia de provee-dores in situ en empresas certificadas. Por lo general, las auditorías de proveedores in situ se anuncian con 48 horas de antelación a la fecha de la auditoría. En estas auditorías se compara la documentación revisada en la auditoría de la oficina de la entidad de certificación, o en la base de datos de IFS, con la situación real hallada en la empresa.

También se pueden realizar auditorías presenciales. En este caso, los auditores de «Integrity Program» valoran a un auditor IFS durante una auditoría IFS real.

12.2 Acciones de aseguramiento de la calidad tras la notificacióndeunareclamación

Un proceso detallado de gestión de reclamaciones analiza toda la infor-mación necesaria. Los distribuidores y otras partes interesadas tienen derecho a presentar cualquier posible no conformidad a IFS para su estudio como parte del «Integrity Program».

Las oficinas de IFS recaban las reclamaciones relativas a auditorías IFS, informes, certificados u otras circunstancias en las que se cues-tione la integridad de la marca IFS. Los distribuidores, las entidades de certificación, los empleados de empresas certificadas IFS o cualquier otra persona puede utilizar los formularios de reclamación de la web de IFS www.ifs-certification.com o pueden enviar un correo electrónico a [email protected] para informar a IFS sobre un determinado asunto. Adicionalmente a cualquier reclamación reci-bida, IFS analiza también la base de datos de IFS con herramientas ana-líticas para identificar posibles deficiencias. Si la Gestión de Asegura-miento de la Calidad de IFS es informada de discrepancias importantes entre los resultados de una auditoría IFS y una auditoría posterior de proveedor, el asunto será investigado dentro del proceso de gestión de reclamaciones como se describe a continuación.

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Las oficinas de IFS recabarán toda la información necesaria para inves-tigar la causa de la reclamación y establecer si existen deficiencias en empresas certificadas, entidades de certificación acreditadas o audito-res autorizados por IFS en el cumplimiento de los requisitos de IFS. Se adoptarán las medidas oportunas para investigar a fondo cualquier reclamación que pueda incluir la solicitud a una entidad de certificación para que realice una investigación interna y proporcione una declara-ción sobre el resultado de las investigaciones a IFS.

En el caso de que una reclamación no pueda ser resuelta satisfactoria-mente con la investigación realizada por la entidad de certificación, se realizará una auditoría de investigación en la o las entidades de certifi-cación. Por lo general, las auditorías de investigación se anuncian 48 horas antes de la fecha de auditoría, aunque en casos especiales pueden realizarse auditorías sin previo aviso.

También se pueden realizar auditorías presenciales. En este caso, los auditores de «Integrity Program» valoran a un auditor IFS durante una auditoría IFS real.

Las auditorías realizadas como parte del «Integrity Program» las reali-zan auditores contratados por IFS y totalmente independientes de los auditados.

12.3 Sanciones

Si tras una reclamación o acción de aseguramiento preventivo de la calidad, la causa de una deficiencia ha resultado ser un error de la enti-dad de certificación y/ o de un auditor, IFS enviará toda la información de forma anónima a un Comité Sancionador independiente. El Comité Sancionador, compuesto por un abogado y participantes del sector, de distribuidores y entidades de certificación, tomará una decisión sobre si existe o no incumplimiento y la gravedad del mismo.

Asuntosrelativosafaltasadministrativasdeentidadesdecertificaciónbasadas en investigaciones en la base de datos podrán ser directa-mente evaluadas por el departamento de Gestión del Aseguramiento delacalidaddeIFS,perotienenqueserconfirmadasporunabogadodel comité sancionador.

Las sanciones se enviarán a la entidad certificadora y/ o a sus auditores si el Comité Sancionador concluye que se ha cometido un incumpli-miento. El tipo de sanción dependerá de la cantidad de incumplimien-tos cometidos previamente por el auditor y/ o la entidad de certificación, así como del nivel de gravedad de dichos incumplimientos. La direc-ción de IFS informará a la entidad de acreditación correspondiente si se ha determinado un incumplimiento por parte de una entidad de certifi-cación y/ o un auditor.

Todos estos procedimientos se establecerán en el contrato entre IFS y cada una de las entidades de certificación y todos los participantes en el

Añadido

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sistema IFS serán informados del proceso. El «Integrity Program» de IFS refuerza la fiabilidad del esquema IFS al comprobar la implantación de la norma IFS en la práctica.

Tabla n° 8: Resumen de actividades del «Integrity Program» de IFS

IFS gestión de la calidadDecisión directa falta de

nivel 3 basado en análisis en la base de datos,

confirmado por el presi-dente (abogado).

Programa de integridad «Integrity Program»

Gestión de reclamaciones

Medidas preventivas de aseguramiento

de la calidad

Auditorías de vigilancia

Auditoría in situ de

distri-buidor

IFS gestión de la calidad

Evidencia sufi-ciente / probable

falta de nivel 1 o 2

Auditorías de investigación

Auditoría presen-

cial

Auditoría de EC

Auditoría de EC

Auditoría in situ de

distri-buidor

Presidente abogado

Participante de distri-buidores

Participante de la industria

Comité Sancionador

Participante de EC sin derecho a voto

Auditoría presen-

cialCambiado

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ANEXO 1: Aclaración del alcance de aplicación de las distintas normas IFS

IFS Food es una norma para auditar a proveedores / fabricantes y se aplica sólo a empresas que elaboran alimentos o que envasan produc-tos a granel. La Norma IFS Food se aplicará cuando se procese un pro-ducto o cuando exista un peligro de contaminación de un producto durante el proceso de envasado primario.

IFS Logistics es una norma para auditar empresas cuya actividad sea la logística orientada a productos alimenticios y no alimenticios, como transporte, almacenamiento, distribución, carga / descarga, etc. Se aplica a todos los tipos de actividad: entrega por carretera, tren, barco; productos refrigerados / congelados o estables a temperatura ambiente.

Aclaración / ejemplos de alcance de aplicación entre IFS Food e IFS Logistics:

– IFS Logística se aplica sólo a actividades logísticas en las que las empresas tienen un contacto físico con productos que ya disponen de un envase primario (transporte, empaquetado de productos alimenticios envasados, almacenamiento y / o distri-bución, transporte y almacenamiento de pallets, bolsas en cajas). También se aplica a productos específicos no envasados como despieces de reses o transporte a granel / en tanques (jarabe de glucosa, leche, cereales, etc.).

– Paracualquiertipodeprocesadoquesignifiqueuncambioenlascaracterísticasdelproducto,noesaplicableIFSLogistics–excepto para procesos de congelación / descongelación, bajo condiciones específicas (comoun servicio; requisitos extra aserauditados).

– Cuando la empresa dispone de su departamento propio de logística y / o transporte o realiza actividades de almacena-miento y distribución, éstas quedan incluidas en el subcapítulo relativo a transporte o almacenamiento de IFS Food.

Nota: Si las operaciones de logística propias de la empresa procesadora se encuentran en la misma ubicación que la empresa y si la empresa o el cliente desea que estas operacio-nes estén certificadas según IFS Logistics, podrá realizarse una auditoría según IFS Logistics.

En este caso, se deberán cumplir los siguientes requisitos:

· las operaciones de logística sólo se aplican a productos ya envasados;

· en caso de dos (2) certificados (Food y Logistics), deberán definirse claramente los alcances respectivos de cada audi-toría y cada certificado;

· los requisitos de IFS Food relativos a transporte y almacena-miento deberán ser siempre evaluados durante la auditoría de IFS Food;

Añadido

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· deberá realizarse una auditoría IFS Food de la empresa pro-cesadora de alimentos; IFS Logistics es sólo una auditoría adicional;

· todos los documentos relevantes deberán encontrarse en la plataforma.

– Si la empresa procesadora subcontrata a terceros las activida-des de logística y / o transporte, los requisitos especificados en el capítulo de IFS sobre almacenamiento y transporte deberán estar claramente definidos en el contrato o si se aplica IFS Logistics.

IFS Broker es una norma para auditar empresas como agencias comer-ciales, de corretaje o cualquier otra empresa que no tenga posesión física de los productos (por ejemplo, que no tengan almacenes, estacio-nes de envasado o flota de camiones, pero que son entidades legales con direcciones de correo, oficinas, etc.).

La norma se aplica a productos alimenticios, domésticos y de cuidado personal.

IFS PACsecure para auditar fabricantes de materiales de envasado para alimentos y productos no alimentarios y solo afecta a procesos de enva-sado y/o compañías convertidoras.

Añadido

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Matriz para determinar la norma IFS correcta

N° Actividad principal de la empresa International Featured Standards

IFS Food

IFS HPC

IFS Logis-tics

IFS Broker

IFS C & C / W.

IFS PAC secure

1 Procesado de alimentos (cuando se procesan productos o tan pronto exista riesgo de contaminación de los productos)

X

2 Procesado HPC(cuando se procesan productos o tan pronto exista riesgo de contaminación de los productos)

X

3 Actividades logísticas para alimentos, no alimentos, HPCActividades de logística sólo como servicio, sin actividad comercial (Cuando las empresas tienen un contacto físico con productos ya envasados o sólo para determinados productos no envasados, como despieces de reses o transporte a granel / en tanques (jarabe de glucosa, leche, cereales, etc.).

X

4 Comercio con alimentos, HPC sin contacto con el producto (cuando no hay posesión física de los productos, sólo compra y venta desde una oficina, sin actividades de logística)

X

5 Cash & Carry / Mayoristas (cuando en la distribución de productos se pueda incluir alguna actividad menor de procesado, bajo requisitos específicos)

X

6 Procesado de envases(cuando envases en contacto o no con los alimentos son procesados/convertidos).

X

Certificacióncombinada

7 Alimentos o HPC o comercio con envases y alimentos o HPC o procesado de envasesAuditoría combinada para actividades comerciales Y actividades de proceso.

X X X X

8 Alimentos / HPC / envases actividades comer-ciales y Alimentos / HPC / envases actividades logísticasAuditoría combinada para servicios brókeres Y actividades logísticas.

X X

Cam- biado

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ANEXO2: Procesodecertificación

Voluntario: Auditoría previa

Junto con la entidad de certificación:· Determinación

fecha de auditoría· Determinación

horas de auditoría· Definición del al-

cance de auditoría

Determinación de NC mayores, KO – Audi-

toría no superada

Envío a la empresa auditada del informe previo de auditoría y el plan de acción

Cumplimentación voluntaria del plan de acción y envío a

la entidad de certificación

Finalización del plan de acción e informe – carga en el portal de

auditoría IFSSincertificado

Envío a la empresa auditada del informe previo de auditoría y el plan de acción

Acciones correctivas a las NC mayores en

plazo de 6 meses

Validación de las acciones correctivas

por la entidad de certificación

Determinación de 1 NC Mayor y circunstancias

particulares – No aprobado hasta que

se emprendan acciones

Suspensión del actual certificado

Suspensión del actual certificado

4. Selección por parte de la empresa de la entidad de certificación IFS (acreditada y homologada). Presupuesto, decisión y firma de un contrato.

3. Evaluación de la situación actual de la empresa

2. Leer el ejemplar de IFS Food o IFS Logística

1. Decisión de la empresa de certificarse conforme a una norma IFS – IFS Food o IFS Logística

6. Reunión finalInformación relativa a las no conformidades evidenciadas

Reunión inicial – Evaluación de la documentación. – Evaluación del establecimiento y entrevistas al personal. – Conclusiones de la auditoría.

5. Planificación y preparación de la auditoríaRealización de la auditoría in-situ en la fecha acordada, por un auditor competente en los alcances de producto

y tecnología

7. Preparación del informe previo de auditoría y del plan de acción por el auditor (2 semanas)

Información sobre las desviaciones detectadas

10. Revisión por la entidad de certificación / auditor del plan de acción cumplimentado (2 semanas)

Com-probación del informe completo de auditoría y del plan de acción (con revisión obligatoria) por la entidad

de certificación

9. Envío a la entidad de certificación / auditor del plan de acción cumplimentado (2 semanas)

8. Cumplimentación del plan de acción y determinación de acciones correctivas por la empresa auditada

(2 semanas)

12. Concesión del certificado y envío del informe final a la empresa auditada

11. Decisión de certificación, determinación de la validez del certificado por la entidad de certificación

13. Carga de los datos de la auditoría en el portal de auditoría IFS (detalles de la auditoría, informe, plan de

acción y certificado) por la entidad de certificación

14. Tres meses antes de la caducidad del certificado, el portal de auditoría IFS envía un recordatorio a la

empresa para programar una nueva auditoría con la entidad de certificación. La auditoría no se programará

más allá de la fecha prevista para la auditoría de renovación en el certificado.

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ANEXO 3: Alcances de producto y alcances tecnológicos

En IFS Food versión 6, todas las actividades de la empresa serán una asociación de alcances de producto y alcances tecnológicos.

Tabla n° 1: Alcances de producto

IFS Food versión 6Nuevos alcances de producto

1. Carnes rojas y blancas, aves de corral y productos cárnicos

2. Pescado y productos de pescado

3. Huevos y productos derivados

4. Productos lácteos

5. Frutas y verduras

6. Cereales, panadería y pastelería industrial, confitería, snacks

7. Productos combinados

8. Bebidas

9. Aceites y grasas

10. Productos secos, otros ingredientes y aditivos

11. Alimentos para mascotas

Nota: en la web de IFS se puede consultar una tabla con ejemplos de los productos y sus ubicaciones respectivas en los alcances de pro-ducto: www.ifs-certification.com.

Nota: verdoctrinaIFSparaexplicacionesadicionales(sección1.15) Añadido

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Tabla n° 2: Alcances tecnológicos

Alc. técn. IFS

EtapadeprocesadoIFS–incluyendo procesado / tratamiento / manipulación / almacenamiento

Clasificaciónorientadaalatecnologíaque considera también los riesgos de productos

A P1 Esterilización (p. e. latas) Esterilización(enenvasefinal)conlafinalidadde destruir agentes patógenos Productos esterilizados (p. e. en autoclave) en su envase final.

B P2 Pasteurizado térmico, UHT/ llenado aséptico, llenado en caliente Otras técnicas de pasteurizado, como pasteurizado a alta presión, microondas

Pasteurizadoconlafinalidaddereducirriesgos de seguridad alimentaria (y proceso UHT)

C P3 Irradiación de alimentos Productos procesados: Tratamiento con la finalidaddemodificarelproductoy/oampliarla fecha de caducidad y/ o reducir riesgos de seguridad alimentaria con técnicas de conser-vación y otras técnicas de procesado.Nota – excepción: se atribuye la irradiación a esta categoría, aunque esté destinada a la destrucción de microorganismos.

P4 Conservación: Salado, marinado, azucarado, acidificado, encurtido, curado, ahumado, etc. Fermentación, acidificación

P5 Evaporación / deshidratación, filtrado al vacío, secado en congelación, microfiltrado (con tamaño de malla inferior a 10 µ)

D P6 Congelación (al menos – 18 °C / 0 °F) incluyendo almacenamiento Procesos de congelación rápida, enfriado, refrigerado y almacenamiento respectivo en frío

Sistemas y tratamientos para mantener la integridad o seguridad del productoTratamientos con la finalidad de mantener la calidad y/ o integridad de los productos incluyendo tratamientos para eliminar la contaminación y/ o prevenirla.

P7 Inmersión, rociado, fumigado antimicrobiano

E P8 Envasado MAP, envasado al vacío Sistemas y tratamientos para prevenir la contaminación del productoProcesos para prevenir la contaminación del producto, en particular contaminación micro-biológica, por medio de un estricto control de higiene y/ o infraestructurasespecíficas durante la manipulación, tratamiento, proce-sado y/ o envasado (por ejemplo MAP).

P9 Procesos para prevenir la contaminación del producto, en particular contaminación micro-biológica, lo que implica un estricto control de higiene y/ o infraestructuras específicas durante la manipulación, tratamiento y/ o procesado, como tecnología de «sala blanca» (temperatura controlada en la sala de trabajo por la seguridad del producto, desinfección tras la limpieza, sistemas de presión positiva de aire (como filtrado inferior a 10 µ), desin-fección tras limpieza)

P10 Técnicas específicas de separación: filtrado como ósmosis inversa, uso de carbón activo, etc.

F P11 Cocción, horneado embotellado, relleno de productos viscosos, elaboración de cerveza, fermentación (p. ej. vino), desecado, fritura, asado, extrusión, batido

Cualquier otra manipulación, tratamiento, procesado no listado en A, B, C, D, E

P12 Recubrimiento, empanado, rebozado, troceado, loncheado, cortado a dados, desmembrado, mezclado / combinado, rellenado, sacrificado, clasificado, manipulado, envasado. Almacena-miento bajo condiciones controladas (atmós-fera) excepto temperatura

P13 Destilado, purificado, cocinado al vapor, humectación, hidrogenizado, triturado

Nota: para determinar el alcance de la auditoría IFS sólo se utilizan los alcances tecnológicos (de A a F). Las etapas de procesado (de P1 a P13) se utilizan sólo para determinar la duración de la auditoría.

Cam- biado

Añadido

Añadido

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ANEXO4: Diagramadeflujoparalagestión de KO puntuados con D y no conformidades Mayores

Subir el informe IFS final al portal (visible):En caso de auditoría complementaria:– Definir en el apartado «fecha» la fecha de la auditoría inicial y

la de la auditoría complementaria– Definir en el apartado «resultado final de la auditoría» que se

ha realizado una auditoría complementaria y que la NC Mayor se ha solucionado

– En «observaciones sobre KO y NC Mayores»: explicar en qué requisito se ha solucionado la NC Mayor.

La empresa no puede certificarse a un nivel mayor aunque la puntuación final sea ≥ 95 %.Fecha de fin de validez del certificado basada en la fecha de la auditoria inicial

Auditoría complementaria, si han pasado < 6 meses entre la auditoría en que se detectó la

NC Mayor y la auditoría siguiente (no antes de seis (6) semanas después en caso de

fallo de producción)

Auditoría completamente nueva, planifi-cada no antes de seis (6) semanas tras la

auditoría en que se detectaran no conformidades.

Subir el informe al portal IFS (no visible)

Subir el informe IFS final al portal (visible)

Recomendado: realización del plan de acción por la empresa auditada y devolu-

ción a la entidad de certificación en el plazo de dos (2) semanas

Enviar informe preliminar y plantilla de plan de acción a la empresa auditada

Resul-tado positivo de

auditoría

Resul-tado positivo de

auditoría

Tiempo hasta la próxima

auditoríaTiempo

hasta la próxima auditoría

Resul-tado de la audi-

toría

No aprobado

Suspensión del actual certificado, máx. dos (2) días hábiles después de la fecha

de auditoríaInserción de explicaciones en inglés

sobre la o las no conformidades en el portal IFS

>1NCMayory/o<75% oMás de una NC Mayor o

Uno o más KO puntuados con D

Subir el informe al portal IFS (no visible)

Auditoría inicial, si han pasado > 6 meses entre la auditoría

en que se detectó la NC Mayor y la auditoría siguiente

Obligatorio: realización del plan de acción por la empresa auditada y devolu-

ción a la entidad de certificación en el plazo de dos (2) semanas

Enviar informe preliminar y plantilla de plan de acción a la empresa auditada

Suspensión del actual certificado, máx. dos (2) días después de la fecha de

auditoríaInserción de explicaciones en inglés

sobre la no conformidad en el portal IFS

1NCMayory≥75%decumplimientodelos requisitos => Se sustrae un 15 % de la

máxima puntuación total posible

No aprobado a no ser que se emprendan acciones adicionales y sean validadas

tras la auditoría complementaria.

Auditoría IFS Food

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Parte 2: Lista de requisitos de auditoría

1 Responsabilidad de la dirección

1.1 Política corporativa / Principios corporativos

1.1.1 La dirección deberá redactar e implantar una política corpo-rativa. Ésta deberá tomar en consideración, como mínimo:

– enfoque al cliente

– responsabilidad medioambiental

– sostenibilidad

– responsabilidad ética y personal

– requisitos de producto (incluye: seguridad de producto, calidad, legalidad, procesos y especificaciones).

La política corporativa deberá ser comunicada a todos los empleados.

1.1.2 El contenido de la política corporativa deberá desplegarse en objetivos específicos para los departamentos que estén relacionados con ella. Deberán definirse responsables y pla-zos para la consecución de cada uno de ellos.

1.1.3 A partir de la política corporativa, los objetivos de calidad y seguridad alimentaria deberán comunicarse a los emplea-dos de cada departamento y deberán estar eficazmente implantados.

1.1.4 La dirección deberá asegurarse de que se revisa el grado de consecución de los objetivos periódicamente, como mínimo, una vez al año.

1.1.5 Toda la información relevante relacionada con seguridad ali-mentaria y calidad debe comunicarse de forma efectiva y puntualmente al personal implicado.

1.2 Estructura corporativa

1.2.1 La estructura de la empresa deberá estar reflejada en un organigrama.

1.2.2 Las responsabilidades y competencias deberán estar esta-blecidas con claridad, así como la delegación de las mismas.

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1.2.3 Deberán existir y ser aplicables unas descripciones de pues-tos de trabajo que definan las responsabilidades con clari-dad, para todas aquellas funciones cuyo trabajo tenga algún efecto sobre los requisitos del producto.

1.2.4 KO n° 1: La dirección se asegurará de que todos los emplea-dos sean conscientes de sus responsabilidades respecto a calidad y seguridad alimentaria y de que se implanten meca-nismosparasupervisarlaeficaciadesudesempeño.Dichosmecanismosdeberánestarclaramenteidentificadosydocu-mentados.

1.2.5 Aquellos empleados cuyo trabajo tenga alguna influencia sobre los requisitos de producto deberán ser conscientes de sus responsabilidades, y deberán ser capaces de demostrar que las entienden.

1.2.6 La empresa deberá contar con un representante de IFS nom-brado por la dirección.

1.2.7 La dirección facilitará los recursos apropiados y suficientes para cumplir con los requisitos del producto.

1.2.8 El departamento responsable de gestión de la calidad y seguridad alimentaria deberá depender directamente de la dirección.

1.2.9 La empresa deberá asegurarse de que todos los procesos (documentados o no) sean conocidos por el personal impli-cado en los mismos y sean ejecutados de manera consis-tente.

1.2.10 La empresa deberá tener un sistema implantado para asegu-rarse de que se mantiene informada de toda la legislación aplicable en seguridad alimentaria y calidad, así como de desarrollos científico-tecnológicos y de códigos de prácticas en la industria.

1.2.11 La empresa informará a sus clientes, lo antes posible, sobre cualquier aspecto relacionado con las especificaciones de producto, en particular sobre todas las no conformidades identificadas por autoridades competentes relacionadas con los productos, que puedan tener, tengan o hayan tenido un impacto determinado sobre la seguridad y/ o legalidad de los productos respectivos. Esto puede incluir aspectos preventi-vos, aunque sin limitarse a ellos.

1.3 Enfoque al cliente

1.3.1 Se implantará un procedimiento que permita identificar las necesidades básicas y las expectativas de los clientes.

1.3.2 Los resultados de este procedimiento deberán ser evaluados y tomados en consideración para al establecer los objetivos de calidad y seguridad alimentaria.

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1.4 Revisión por la dirección

1.4.1 La dirección debe asegurarse de que los sistemas de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria son revisados al menos una vez al año o con más frecuencia si se realizan cambios. Dichas revisiones deberán contener, al menos, resultados de auditorías, información de clientes, cumpli-miento de procesos y conformidad de productos, estado de acciones preventivas y correctivas, acciones de seguimiento derivadas de revisiones por la dirección anteriores, cambios que pudieran afectar a los sistemas de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria y recomendaciones para la mejora.

1.4.2 Esta revisión deberá incluir la evaluación de medidas para el control de los sistemas de gestión de la calidad y de seguri-dad alimentaria y para el proceso de mejora continua.

1.4.3 La empresa deberá identificar y revisar periódicamente (por ejemplo mediante auditorías internas o inspecciones in situ) la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta, incluirá, como mínimo, lo siguiente:

– edificios

– sistemas de suministro

– maquinaria y equipamiento

– transporte.

Los resultados de la revisión, especialmente aquellos que evidencien algún riesgo, se tomarán en consideración para la planificación de inversiones.

1.4.4 La empresa deberá identificar y revisar periódicamente (por ejemplo mediante auditorías internas o inspecciones in situ) el entorno de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta actividad, incluirá, como mínimo, lo siguiente:

– instalaciones del personal

– condiciones medioambientales

– condiciones higiénicas

– diseño del puesto de trabajo

– influencias externas (como ruidos, vibraciones).

Los resultados de la revisión, especialmente aquellos que evidencien algún riesgo, se tomarán en consideración para la planificación de inversiones.

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2 Sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria

2.1 Gestión de la Calidad

2.1.1 Requisitos de documentación

2.1.1.1 El sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria debe estar documentado e implantado, y se conservará en una ubicación determinada (manual o sistema documental electrónico de calidad y seguridad alimentaria).

2.1.1.2 Se documentará un procedimiento para definir el control de los documentos y sus modificaciones.

2.1.1.3 Todos los documentos deberán ser claramente legibles, fáci-les de entender y no presentarán ambigüedades. Deberán estar disponibles en todo momento para las personas impli-cadas.

2.1.1.4 Todos aquellos documentos que sean necesarios para dar satisfacción a los requisitos del producto estarán disponi-bles en su versión vigente.

2.1.1.5 Se registrará el motivo para la introducción de modificacio-nes en los documentos que se consideren críticas para los requisitos del producto.

2.1.2 Conservación de los registros

2.1.2.1 Todos los registros necesarios para demostrar el cumpli-miento del producto con sus requisitos serán completos, detallados, se conservarán y estarán disponibles.

2.1.2.2 Los registros serán legibles y auténticos. Se conservarán de manera que se evite una manipulación posterior.

2.1.2.3 Todos los registros se conservarán de acuerdo con los requi-sitos legales y durante un mínimo de un año más a partir de la fecha de caducidad. Para productos sin fecha de caduci-dad, el tiempo de conservación de registros se justificará y dicha justificación deberá quedar documentada.

2.1.2.4 Sólo las personas autorizadas podrán aplicar modificaciones a los registros.

2.1.2.5 Los registros se conservarán en lugar seguro y de fácil acceso.

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2.2 Gestión de seguridad alimentaria

2.2.1 Sistema APPCC

2.2.1.1 La base del sistema de control de la seguridad alimentaria de la empresa será un sistema APPCC, basado en los princi-pios del Codex Alimentarius, sistemático, exhaustivo y total-mente implantado. Deberá tomar en consideración todos los requisitos legales relacionados con la producción, así como los requisitos en los países de destino que pudieran ser más restrictivos. El Sistema APPCC deberá estar implantado en todas las plantas de producción.

2.2.1.2 El Sistema APPCC deberá abarcar todas las materias primas, productos o grupos de productos, así como todos los proce-sos, desde la recepción hasta la expedición, incluyendo el desarrollo de nuevos productos y el envasado del producto.

2.2.1.3 La empresa se asegurará de que el Sistema APPCC se basa en datos científicos, o en especificaciones técnicas verifica-das relacionadas con los productos elaborados y sus proce-dimientos. Esta información deberá estar alineada con los nuevos conocimientos científico-técnicos.

2.2.1.4 El sistema APPCC será revisado y se realizarán los cambios necesarios en el mismo cuando se realicen cambios en el producto, el proceso o cualquier etapa de producción.

2.2.2 Equipo de APPCC

2.2.2.1 Formación de un equipo APPCC (paso 1 del CA) El equipo APPCC deberá ser multidisciplinar e incluir perso-

nal operativo. El personal designado como miembro del equipo APPCC deberá tener conocimiento específico del APPCC, conocimiento del producto y el proceso, y de los peligros asociados. Deberá obtenerse asesoramiento externo si no se dispone internamente del conocimiento necesario.

2.2.2.2 Las personas responsables del desarrollo y mantenimiento del sistema APPCC contarán con un jefe de equipo y habrán recibido formación en la aplicación de los principios del APPCC.

2.2.2.3 El equipo APPCC deberá tener un fuerte apoyo de la direc-ción, y deberá estar establecido y ser reconocido por toda la planta.

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2.2.3 Análisis APPCC

2.2.3.1 Descripción del producto (paso 2 del CA) Deberá disponerse de una descripción completa del pro-

ducto, incluyendo toda la información aplicable a seguridad del producto, como:

– composición

– parámetros físicos, organolépticos, químicos y microbio-lógicos

– requisitos legales para la seguridad alimentaria del pro-ducto

– métodos de tratamiento

– envasado

– durabilidad (vida comercial)

– condiciones de almacenamiento, método de transporte y distribución.

2.2.3.2 Determinación del uso previsto del producto (paso 3 del CA) Se deberá describir el uso previsto del producto, en relación

con el uso esperado del mismo por parte del consumidor final, tomando en consideración a los grupos de consumido-res vulnerables.

2.2.3.3 Elaboracióndeundiagramadeflujo (paso 4 del CA) Cada producto o grupo de productos y cada una de las varia-

ciones de procesos y subprocesos deberán disponer de un diagrama de flujo (incluyendo reelaboración y reprocesado). Los diagramas de flujo deberán estar fechados y deberán identificar con claridad los PCC’s con el número asignado. El diagrama de flujo se actualizará ante cualquier cambio.

2.2.3.4 Confirmacióninsitudeldiagramadeflujo (paso 5 del CA) El equipo de APPCC deberá verificar el diagrama de flujo

mediante comprobación in situ en todas las etapas operati-vas. Si procede, se corregirá el diagrama.

2.2.3.5 Realizar un análisis de riesgos en cada etapa (paso 6 del CA – Principio 1)

2.2.3.5.1 Se dispondrá de un análisis de todos los peligros físicos, quí-micos y biológicos, incluyendo alérgenos, que podrían razo-nablemente esperarse.

2.2.3.5.2 El análisis de peligros deberá considerar la posibilidad de aparición de peligros y la gravedad de sus efectos adversos en la salud.

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2.2.3.6 Determinar los puntos críticos de control (paso 7 del CA – Principio 2)

2.2.3.6.1 Se facilitará la determinación de puntos críticos de control (PCC) mediante la aplicación de un árbol de decisiones u otra(s) herramienta(s), que demuestren un planteamiento lógico y razonado.

2.2.3.6.2 Para todas las etapas importantes para la seguridad alimen-taria, pero que no sean PCC, la empresa implantará y docu-mentará puntos de control (PC). Se implantarán medidas de control adecuadas.

2.2.3.7 Establecer límites críticos para cada PCC (paso 8 del CA – Principio 3)

Para cada PCC se definirán y validarán límites críticos ade-cuados para identificar claramente cuándo un proceso está fuera de control.

2.2.3.8 Establecer un sistema de vigilancia para cada PCC (paso 9 del CA – Principio 4)

2.2.3.8.1 KO N° 2: Se establecerán procedimientos de vigilancia espe-cíficos para cadaPCCpara detectar cualquier posible pér-dida de control del PCC. Deberán conservarse los registros derivados de esta vigilancia durante un tiempo apropiado. LosPCCdefinidosdeberánestarbajocontrol.Losregistrosdeberán demostrar que el PCC está siendo vigilado y perma-necebajocontrol.Losregistrosdebenespecificarlapersonaresponsable así como la fecha y el resultado de las activida-des de vigilancia.

2.2.3.8.2 El personal operativo a cargo de la vigilancia de los PCC deberá haber recibido una formación / instrucción específica.

2.2.3.8.3 Se comprobarán los registros de vigilancia de los PCC.

2.2.3.8.4 Se vigilarán los PC y se registrará dicha vigilancia.

2.2.3.9 Establecer acciones correctivas (paso 10 del CA – Principio 5) Cuando la vigilancia indique que un PCC o un PC está fuera

de control, se deberán emprender y documentar las accio-nes correctivas adecuadas. Las acciones tomadas deberán tomar en consideración los productos no conformes.

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2.2.3.10 Establecerprocedimientosdeverificación (paso 11 del CA – Principio 6)

Deberán establecerse procedimientos de verificación para confirmar que el sistema APPCC es efectivo. La verificación del sistema APPCC se llevará a cabo, como mínimo, una vez al año. Algunos ejemplos de las actividades de verificación:

– auditorías internas

– análisis

– muestreo

– evaluaciones

– reclamaciones de autoridades y clientes.

Los resultados de esta verificación deberán incorporarse al sistema APPCC.

2.2.3.11 Establecer un sistema de documentación y registro (paso 12 del CA – Principio 7)

Se deberá disponer de documentación que abarque todos los procesos, procedimientos, medidas de control y regis-tros. La documentación y la conservación de los registros deberán ser apropiadas, de acuerdo al tipo y tamaño de la empresa.

3 Gestión de los recursos

3.1 Gestión de los recursos humanos

3.1.1 Todo el personal que lleve a cabo labores que afecten a la seguridad de producto, la legalidad y la calidad debe dispo-ner de las competencias adecuadas por estudios, experien-cia laboral y / o formación, adecuada a sus funciones y basa-das en análisis peligros y evaluación de riesgos asociados.

3.2 Recursos humanos

3.2.1 Higiene del personal

3.2.1.1 Deberán establecerse requisitos documentados relativos a la higiene del personal. Éstos incluirán, como mínimo, los siguientes aspectos:

– prendas de protección

– lavado y desinfección de manos

– comer y beber

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– fumar

– acciones a emprender en caso de cortes o abrasiones en la piel

– uñas, joyas y objetos personales

– cabello y barba.

Estos requisitos deberán basarse en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para el producto y el pro-ceso.

3.2.1.2 KO N° 3: Los requisitos de higiene del personal estarán implantados y serán respetados por todo el personal rele-vante, subcontratistas y visitantes.

3.2.1.3 Se deberá verificar periódicamente el cumplimiento de estos requisitos de higiene del personal.

3.2.1.4 No se deberán lucir joyas o bisutería (incluidos piercings) y relojes. Cualquier excepción a esta norma deberá haber sido exhaustivamente evaluada a través de un análisis de peli-gros y evaluación de riesgos asociados para el producto y el proceso. Este proceso deberá ser gestionado de forma efec-tiva.

3.2.1.5 Los cortes y abrasiones en la piel deberán cubrirse con un apósito / venda coloreado (de un color diferente al del pro-ducto) – que contenga una tira metálica, si procede – y, en caso de que estas lesiones se produzcan en las manos, se utilizarán adicionalmente guantes de un solo uso.

3.2.2 Ropa de protección para el personal, subcontratistas y visitantes

3.2.2.1 Se deberá disponer de procedimientos que aseguren que todo el personal, subcontratistas y visitantes sean conscien-tes de las normas relativas al uso y recambio de la ropa de protección en áreas específicas, de acuerdo con los requisi-tos del producto.

3.2.2.2 En las áreas de trabajo en las que se requiera el uso de gorros o mascarillas para barba (protectores), se cubrirá completa-mente el pelo, para evitar la contaminación del producto.

3.2.2.3 Se definirán instrucciones claras para aquellas áreas / activi-dades de trabajo en las que se requiera el uso de guantes (de un color diferente al del producto). Se deberá verificar perió-dicamente el cumplimiento de estas instrucciones.

3.2.2.4 Cada empleado deberá disponer de una cantidad suficiente de recambios de su ropa de protección.

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3.2.2.5 Toda la ropa de protección deberá ser lavada a fondo con una frecuencia regular. Los análisis de peligros y la evalua-ción de riesgos, junto con la consideración dada a los proce-sos y productos de la empresa, determinarán si las prendas deben lavarse en una lavandería contratada, en la misma planta o por el empleado.

3.2.2.6 Deberán existir directrices para el lavado de la ropa de pro-tección y deberá implantarse un procedimiento para verifi-car su eficacia.

3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas

3.2.3.1 Deberán existir medidas escritas y comunicadas para el per-sonal, subcontratistas y visitantes para declarar cualquier enfermedad infecciosa que pueda tener un impacto sobre la seguridad alimentaria. En caso de declaración de enferme-dad infecciosa, se adoptarán las medidas oportunas para minimizar el riesgo de contaminación de los productos.

3.3 Formación e instrucción

3.3.1 La empresa deberá implantar programas de formación y / o instrucción documentados respecto a los requisitos de pro-ducto y en función de las necesidades de formación del per-sonal basados en sus puestos de trabajo e incluirán:

– contenidos de formación

– frecuencia de formación

– labores del empleado

– idiomas

– formador / tutor cualificado

– métodos de evaluación.

3.3.2 La instrucción y / o formación estará documentada y se hará extensiva a todo el personal, incluyendo trabajadores tem-porales o de temporada y personal de empresas externas, empleado en las respectivas áreas de trabajo. Se formará al personal al ser contratado, y antes de desarrollar su trabajo, de acuerdo con lo especificado en los programas de forma-ción / instrucción.

3.3.3 Deberán conservarse los registros de cada acción formativa, debiendo constar en los mismos:

– lista de asistentes (incluyendo su firma personal)

– fecha

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– duración

– contenidos de la formación

– nombre del formador / tutor.

Existirá un procedimiento o programa implantado para demostrar la efectividad de los programas de formación y / o instrucción.

3.3.4 Los contenidos de la formación y / o instrucción se revisarán y actualizarán con periodicidad y tendrán en consideración aspectos específicos de la empresa, de seguridad alimenta-ria, requisitos legales relacionados con los alimentos y modi-ficaciones de productos / procesos.

3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e instalaciones para el personal

3.4.1 La empresa proporcionará instalaciones para el personal, proporcionales en su tamaño, equipadas para la cantidad de empleados y diseñadas y gestionadas de forma que se mini-micen los riesgos para la seguridad alimentaria. Se deberán conservar en buen estado general y de limpieza.

3.4.2 Se deberá evaluar y minimizar el riesgo de contaminación del producto por cuerpos extraños procedentes de las insta-laciones del personal. Se deberá también tomar en conside-ración la introducción de alimentos por parte de los emplea-dos para su consumo propio, así como sus otros efectos personales.

3.4.3 Deberán existir normas e instalaciones para garantizar la gestión correcta de los objetos personales de los empleados y para la comida traída por los empleados al trabajo, comida procedente de la cantina y de máquinas expendedoras. Esta comida sólo podrá guardarse y / o consumirse en áreas desig-nadas.

3.4.4 La empresa dispondrá de vestuarios adecuados para el per-sonal, subcontratistas y visitantes. Si es necesario, la ropa de calle y la de protección se guardarán por separado.

3.4.5 Los servicios no tendrán un acceso directo a ningún área en la que se manipulen productos alimenticios. Los servicios estarán equipados con lavamanos adecuados. Las instala-ciones sanitarias deben contar con una ventilación natural o mecánica adecuada. Deberá evitarse un flujo mecánico de aire desde un área contaminada a un área limpia.

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3.4.6 Se deberá disponer de instalaciones adecuadas para el lavado de manos en el acceso a las diferentes áreas de pro-ducción, y entre las mismas, así como en las instalaciones para el personal. También se deberá disponer de éstas en otras áreas adicionales (p. ej. área de envasado), si las con-clusiones de un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados así lo recomiendan.

3.4.7 Las instalaciones de lavado de manos estarán equipadas, como mínimo, con:

– agua potable a una temperatura adecuada

– jabón líquido

– equipo adecuado para el secado de las manos.

3.4.8 Donde se manipulen productos alimenticios muy perecede-ros, se tomarán adicionalmente las siguientes medidas de higiene:

– grifería de accionado sin manos

– desinfectante para las manos

– equipos adecuados de higiene

– rotulación que señale los requisitos de lavado de manos

– cubos de basura de apertura sin manos.

3.4.9 Deberá existir un programa para controlar la efectividad de la higiene de las manos basado en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

3.4.10 Los vestuarios se situarán de tal manera que permitan el acceso directo a las áreas en las que se manipulen productos alimenticios. Las excepciones de justificarán y gestionarán basadas en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

3.4.11 Cuando un análisis de peligros y evaluación de riesgos aso-ciados demuestre la necesidad, se dispondrán y utilizarán instalaciones para limpieza de botas, zapatos y otras pren-das de protección.

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4 Planificaciónyprocesodeproducción

4.1 Convenio contractual

4.1.1 Se establecerán, convendrán y revisarán los requisitos defi-nidos entre las partes contratantes respecto a su aceptabili-dad antes de firmar un contrato de aprovisionamiento. Todas las cláusulas relacionadas con la calidad y la seguridad ali-mentaria deberán ser conocidas y comunicadas a cada uno de los departamentos implicados.

4.1.2 Los cambios en los contratos existentes deberán ser docu-mentados y comunicados entre las partes contratantes.

4.2 Especificacionesyfórmulas

4.2.1 Características

4.2.1.1 Se deberá disponer de especificaciones implementadas para todos los productos acabados. Deberán estar actualizadas, sin ambigüedades y cumplirán todos los requisitos legales y del cliente.

4.2.1.2 KON°4: Deberádisponersedeespecificacionesparatodaslas materias primas (materias primas / ingredientes, aditivos, materiales de envasado, reprocesos). Las especificacionesdeberán estar actualizadas, sin ambigüedades y cumplirán todos los requisitos legales y, en caso de haberlos, los del cliente.

4.2.1.3 Cuando los clientes así lo requieran, se deberán acordar for-malmente las especificaciones de producto.

4.2.1.4 Las especificaciones y / o su contenido estarán a disposición del personal que las requiera en las ubicaciones adecuadas.

4.2.1.5 Deberá existir un procedimiento para la creación, la modifi-cación y la aprobación de especificaciones para todas las partes en el proceso, que incluirá la aceptación preliminar del cliente, si las especificaciones han sido convenidas con el cliente.

4.2.1.6 El procedimiento de control de especificaciones incluirá la actualización de las especificaciones del producto acabado en caso de cualquier modificación de:

– materias primas

– fórmulas / recetas

– procesos que influyen en los productos finales

– envases que influyen en los productos finales.

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4.2.2 Fórmulas / recetas

4.2.2.1 KO N° 5: Cuando existan contratos con clientes en relación con la fórmula / receta del producto y requisitos tecnológi-cos, también deberán cumplirse éstos.

4.3 Desarrollodeproducto/Modificacióndeproducto/Modificacióndeprocesosdeproducción

4.3.1 Deberá implantarse un procedimiento para el desarrollo de productos, que incorpore los principios del análisis de peli-gros, acorde con el sistema APPCC.

4.3.2 Se establecerán la formulación del producto, el proceso de fabricación, los parámetros de proceso y el cumplimiento de los requisitos del producto y se evaluarán mediante ensayos en fábrica y análisis de producto.

4.3.3 Se realizarán ensayos de vida comercial o procesos adecua-dos y se considerarán la formulación del producto, el enva-sado, la producción y las condiciones declaradas; se estable-cerán en consonancia las fechas de caducidad o de consumo preferente.

4.3.4 Al establecer y validar la vida comercial del producto (inclu-yendo vidas comerciales largas etiquetadas con fecha de consumo preferente), se deberán tomar también en conside-ración los resultados de ensayos organolépticos.

4.3.5 El desarrollo de producto deberá tomar en consideración los resultados de evaluaciones organolépticas.

4.3.6 Deberá haberse implementado un proceso para asegurar que el etiquetado cumple con la legislación vigente en el país de destino y con los requisitos del cliente.

4.3.7 Deberán establecerse recomendaciones para la preparación y / o el uso de los productos alimenticios. Cuando sea apro-piado, se incluirán los requisitos del cliente.

4.3.8 La empresa deberá demostrar mediante estudios y / o reali-zará ensayos relevantes para validar la información nutricio-nal o las declaraciones mencionadas en la etiquetas. Esto es aplicable tanto para un producto nuevo como durante toda su vida comercial.

4.3.9 Se registrarán adecuadamente el progreso y los resultados del desarrollo de producto.

4.3.10 La empresa se asegurará de que se revisan las característi-cas del proceso para asegurar que se cumplen los requisitos del producto ante cualquier cambio en la formulación del producto, incluyendo reprocesos y material de envasado.

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4.4 Compras

4.4.1 Compras en general

4.4.1 La empresa deberá controlar los procesos de compras para asegurar que todos los materiales y servicios adquiridos de terceros y que tengan un impacto en la seguridad alimenta-ria y la calidad cumplen los requisitos. Cuando una empresa decida subcontratar algún proceso que pueda tener un impacto en la seguridad alimentaria, deberá asegurarse el control sobre dichos procesos. Se identificará y documen-tará el control de estos procesos externalizados dentro del sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria.

4.4.2 Se dispondrá de un procedimiento para la homologación y el seguimiento de los proveedores (internos y externos), incluyendo aquellos a los que se subcontrata la producción o parte de ella.

4.4.3 El procedimiento de homologación y vigilancia deberá con-tener criterios claros de valoración como auditorías, certifi-cados de análisis, fiabilidad del proveedor y reclamaciones, así como el cumplimiento de referenciales requeridos.

4.4.4 Los resultados de las valoraciones de proveedores serán revisados con regularidad y esta revisión se basará en análi-sis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Deberán existir registros de dicha revisión y de las acciones tomadas en consecuencia.

4.4.5 Se verificará que los productos comprados cumplan con las especificaciones existentes y su autenticidad, basado en un análisis de peligros y una evaluación de los riesgos asocia-dos. La planificación de estas comprobaciones deberá, como mínimo, tener en cuenta los criterios siguientes: requisitos de producto, estatus del proveedor (según su valoración) e impacto de los productos adquiridos sobre el producto final. También se comprobará el origen si se menciona en las especificaciones.

4.4.6 Se verificará que los servicios comprados cumplen con las especificaciones existentes. La planificación de estas com-probaciones deberá, como mínimo, tener en cuenta los aspectos siguientes: requisitos de producto, estatus del pro-veedor (según su valoración) e impacto del servicio sobre el producto final.

4.4.2 Comercialización de productos elaborados por terceros

4.4.2.1 Cuando una empresa comercialice productos elaborados por terceros, deberá disponer e implementar un procedi-miento para la homologación y control de los proveedores.

Eliminado

Cambiado

Cambiado

Cambiado

Cambiado

Cambiado

Cambiado

Eliminado

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4.4.2.2 En caso de comercialización de bienes elaborados por terce-ros, el proceso de homologación y vigilancia de proveedores deberá contener criterios claros de valoración como audito-rías, certificados de análisis, fiabilidad de proveedor, recla-maciones y el cumplimiento de estándares requeridos.

4.4.2.3 En caso de marcas privadas, deberá existir un sistema de homologación de proveedores de acuerdo con los requisitos del cliente para los pre-proveedores de productos acabados o semielaborados.

4.5 Envasado del producto

4.5.1 En base a un análisis de peligros, evaluación de riesgos aso-ciados e intención de uso, la empresa deberá determinar los parámetros clave del material de envasado.

4.5.2 Deberán existir especificaciones detalladas que cumplan con la legislación vigente aplicable para todos los materiales de envasado

4.5.3 Se deberá disponer de certificados de conformidad que cum-plan los requisitos legales vigentes para todo el material de envasado que pueda tener una influencia en los productos. Cuando no exista ningún requisito legal específico aplicable, se deberá disponer de evidencias para demostrar que el material de envasado es adecuado para su uso. Esto aplica a material de envasado que pueda tener efectos sobre la mate-ria prima, productos semielaborados y productos acabados.

4.5.4 En base a un análisis de peligros, y evaluación de riesgos asociados, la empresa verificará la adecuación del material de envasado a cada producto relevante (p. ej. ensayos orga-nolépticos, ensayos de almacenamiento, análisis químicos, ensayos de migración).

4.5.5 La empresa debe asegurarse de que el envase utilizado corresponde al producto envasado. El uso del envase correcto deberá comprobarse con regularidad y dichas com-probaciones deben ser documentadas.

4.5.6 La información del etiquetado debe ser legible, indeleble y cumplirá con las especificaciones de producto convenidas del cliente. Esto deberá comprobarse con regularidad y dichas comprobaciones deben ser documentadas.

Eliminado

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4.6 Ubicación de la fábrica

4.6.1. La empresa investigará hasta qué punto el entorno de la fábrica (p. ej. suelo, aire) puede tener un impacto adverso sobre la seguridad y calidad del producto. Cuando se detecte que podría tener consecuencias en la seguridad y calidad del producto, se deberán adoptar las medidas oportunas. Se revisará periódicamente la eficacia de las medidas adopta-das (p. ej. aire extremadamente polvoriento, olores fuertes).

4.7 Exterior de la fábrica

4.7.1 Los exteriores de la fábrica deberán mantenerse limpios y ordenados.

4.7.2 Todas las áreas externas de la fábrica se mantendrán en buen estado. Cuando el drenaje natural sea insuficiente, se instalará un sistema de desagüe apropiado.

4.7.3 Se deberá minimizar el almacenamiento en el exterior. Si se almacenan mercancías en el exterior, se deberá llevar a cabo un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para asegurarse de que no hay riesgo de contaminación o un efecto adverso sobre la seguridad alimentaria y la calidad del producto.

4.8 Distribucióndeplantayflujodelproceso

4.8.1 Se deberá disponer de planos que describan claramente los flujos internos de productos acabados, materiales de enva-sado, materias primas, residuos, personal, agua, etc. Se dis-pondrá de un plano que incluya todos los edificios de la ins-talación.

4.8.2 Deberá estar instaurado el flujo del proceso, desde la recep-ción de mercancías hasta la expedición, de forma que se evite la contaminación de las materias primas, material de envasado, y productos semielaborados y acabados. Se mini-mizará el riesgo de contaminación cruzada mediante medi-das eficaces.

4.8.3 En caso de áreas de producción microbiológicamente sensi-bles, éstas deberán ser manejadas y vigiladas para garanti-zar que la seguridad del producto no se vea afectada.

4.8.4 Las instalaciones de laboratorio y los controles de procesos internos no deben afectar la seguridad del producto.

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4.9 Requisitos constructivos para áreas de producción y almacenamiento

4.9.1 Requisitos constructivos

4.9.1.1 Las salas en las que se preparen, manipulen, procesen y almacenen productos alimenticios se diseñarán y construi-rán de manera que se garantice la seguridad alimentaria.

4.9.2 Paredes

4.9.2.1 Las paredes se diseñarán y construirán de manera que se evite la acumulación de suciedad, se reduzca la condensa-ción y el crecimiento de mohos, y se facilite la limpieza.

4.9.2.2 Las superficies de las paredes deberán estar en buenas con-diciones y ser fáciles de limpiar; deberán ser impermeables y resistentes al desgaste.

4.9.2.3 Las uniones entre paredes, suelos y techos se diseñarán de manera que faciliten la limpieza.

4.9.3 Suelos

4.9.3.1 El revestimiento de los suelos deberá estar diseñado para cumplir los requisitos de producción y deberá estar en buen estado y ser fácil de limpiar. Las superficies serán impermea-bles y serán resistentes al desgaste.

4.9.3.2 Se asegurará la eliminación higiénica de las aguas residua-les. Los sistemas de desagüe deberán ser fáciles de limpiar y diseñados para minimizar el riesgo de contaminación del producto (p. ej. entrada de plagas, etc.).

4.9.3.3 El agua u otros líquidos alcanzarán los drenajes sin obstácu-los, utilizando medidas adecuadas. Se evitará la formación de charcos.

4.9.3.4 En áreas de manipulación de alimentos, la maquinaria y los tubos se dispondrán de tal forma que el agua residual vaya, a ser posible, directamente al desagüe.

4.9.4 Techos / Instalaciones elevadas

4.9.4.1 Los techos (y cuando no haya, la cara interior de los tejados) y las instalaciones elevadas (incl. tuberías, cables, lámparas, etc.) se construirán de tal forma que se minimice la acumu-lación de suciedad y no deberán suponer riesgo alguno de contaminación física y / o microbiológica.

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4.9.4.2 El hueco interior de los falsos techos, en caso de haberlos, será accesible para permitir la limpieza, el mantenimiento y las inspecciones para el control de plagas.

4.9.5 Ventanas y otras aberturas

4.9.5.1 Las ventanas y otras aberturas se diseñarán y construirán de manera que se evite la acumulación de suciedad y se man-tendrán en buen estado.

4.9.5.2 Cuando haya riesgo de contaminación, las ventanas y clara-boyas permanecerán cerradas y aseguradas durante la pro-ducción.

4.9.5.3 Cuando el diseño de las ventanas y las claraboyas permita mantenerlas abiertas para lograr ventilación, éstas deberán sellarse con barreras antiplagas en buen estado, de fácil reti-rada, u otras medidas, con objeto de evitar una contamina-ción.

4.9.5.4 En las áreas en las que se manipule producto sin envasar, las ventanas estarán protegidas contra rotura.

4.9.6 Puertas y accesos

4.9.6.1 Las puertas se mantendrán en buen estado (p. ej. partes asti-lladas, desconchados, corrosión) y serán fáciles de limpiar.

4.9.6.2 Las puertas al exterior deben estar construidas para evitar la entrada de plagas; a ser posible se cerrarán por sí solas.

4.9.7 Iluminación

4.9.7.1 Todas las áreas de trabajo dispondrán de una iluminación adecuada.

4.9.7.2 Todos los equipos de iluminación deberán estar protegidos con cubiertas inastillables e instalados para minimizar el riesgo de rotura.

4.9.8 Aire acondicionado / ventilación

4.9.8.1 Deberá asegurarse una ventilación adecuada, natural o for-zada, en todas las áreas.

4.9.8.2 Si se instala un equipo de ventilación, los filtros y otros com-ponentes que requieran limpieza o sustitución, deberán ser fácilmente accesibles.

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4.9.8.3 Los equipos de aire acondicionado y el caudal de aire gene-rado artificialmente no deberán suponer ningún riesgo para la calidad o la seguridad del producto.

4.9.8.4 Se instalará un equipo de extracción en aquellas áreas en las que se genere una considerable cantidad de polvo.

4.9.9 Abastecimiento de agua

4.9.9.1 El agua utilizada como ingrediente en el proceso de produc-ción, o el agua usada para limpiar, deberá ser de calidad potable y suministrada en cantidad suficiente; esto se aplica también al vapor y al hielo utilizado en el área de produc-ción. El abastecimiento de agua debe estar siempre disponi-ble.

4.9.9.2 El agua reciclada que se use en el proceso no supondrá un riesgo de contaminación. El agua cumplirá los requisitos legales aplicables para agua potable; se dispondrá de regis-tros de análisis de cumplimiento.

4.9.9.3 La calidad del agua, del vapor o del hielo se vigilará según un plan de muestreo basado en los riesgos.

4.9.9.4 El agua no potable se transportará por tuberías separadas, debidamente señalizadas. Estas tuberías no estarán conecta-das al sistema de agua potable ni se permitirá que pueda haber un reflujo que contamine las fuentes de agua potable o el entorno de la fábrica.

4.9.10 Aire comprimido

4.9.10.1 La calidad del aire comprimido que entre en contacto con alimentos o con material de envase primario estará vigilado según un análisis de peligros y evaluación de riesgos asocia-dos.

4.9.10.2 El aire comprimido no puede suponer un riesgo de contami-nación.

4.10 Limpieza y desinfección

4.10.1 Los planes de limpieza y desinfección estarán disponibles e implementados, basados en un análisis de peligros y evalua-ción de riesgos asociados. Éstos deberán especificar:

– objetivos

– responsabilidades

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– los productos utilizados y sus instrucciones de uso

– las áreas a limpiar y / o desinfectar

– la frecuencia de limpieza

– requisitos de documentación

– símbolos de peligro (si fuera necesario).

4.10.2 Deberán implementarse y documentarse planes de limpieza y desinfección.

4.10.3 Las labores de limpieza y desinfección sólo podrán ser reali-zadas por personal debidamente cualificado. El personal deberá recibir formación y cursos de mantenimiento para realizar los planes de limpieza.

4.10.4 Se verificará y documentará la eficacia y la seguridad de las acciones de limpieza y desinfección, basada en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados, mediante la ejecución de un plan de muestreo, utilizando procedimien-tos adecuados. Se documentarán las acciones correctivas derivadas de los resultados del mismo.

4.10.5 Los planes de limpieza y desinfección deberán ser revisados y modificados, cuando sea necesario, en el caso de un cam-bio en el producto, en el proceso o en el equipo de limpieza.

4.10.6 El uso pretendido de los utensilios de limpieza deberá estar claramente identificado. Los utensilios de limpieza se utiliza-rán de forma que se evite toda contaminación.

4.10.7 Se dispondrá de las ediciones vigentes de las fichas de segu-ridad y las instrucciones de uso de los productos químicos y los productos de limpieza. El personal responsable de efec-tuar la limpieza deberá poder demostrar que conoce el con-tenido de estos últimos documentos, un ejemplar de los cua-les deberá estar permanentemente en la planta.

4.10.8 Los productos químicos de limpieza deberán estar clara-mente etiquetados, y se utilizarán y almacenarán de forma correcta para evitar contaminación.

4.10.9 Las actividades de limpieza se realizarán durante períodos de no producción. Si esto no fuera posible, se controlarán estas operaciones para que no afecten al producto.

4.10.10 Cuando una empresa contrate a un proveedor de servicios externo para actividades de limpieza y desinfección, todos los requisitos especificados en el apartado 4.10 deberán estar claramente definidos en el respectivo contrato.

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4.11 Eliminación de residuos

4.11.1 Deberá existir un procedimiento de eliminación de residuos implementado para eliminar contaminación cruzada.

4.11.2 Se respetarán todos los requisitos legales vigentes para la eliminación de residuos.

4.11.3 Los residuos alimentarios y de cualquier otro tipo se retira-rán lo antes posible de las áreas en las que se manipulan alimentos. Se evitará la acumulación de residuos.

4.11.4 Los contenedores de residuos deberán disponer de un diseño adecuado, ser fáciles de limpiar y, si es necesario, de desinfectar, marcados con claridad, y mantenidos en buen estado.

4.11.5 Las salas de acumulación de residuos y los contenedores (incluyendo los compactadores) deberán disponer de un diseño que permita mantenerlos limpios, minimizando la atracción de plagas.

4.11.6 Los residuos se recogerán en diferentes contenedores, en función del tipo de gestión prevista para los mismos. Tan sólo terceras partes debidamente autorizadas podrán efec-tuar el transporte y gestión de dichos residuos. La empresa deberá mantener los registros de gestión de los residuos.

4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, rotura de cristales y madera

4.12.1 KO N° 6: Deberán existir procedimientos implantados para evitar la contaminación por materiales extraños, basados en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Los productos contaminados se tratarán como producto no conforme.

4.12.2 No se permitirá el uso de madera en todas aquellas áreas en las que un análisis de peligros y evaluación de riesgos aso-ciados haya identificado una potencial contaminación del producto (p. ej. manipulación de materias primas, fabrica-ción, envasado y almacenamiento). Allá donde el uso de madera no pueda evitarse, el riesgo deberá estar controlado y la madera deberá estar limpia y en buen estado.

4.12.3 Cuando se requieran detectores de metales y / o de otros materiales, deberán estar instalados de forma que garanti-cen una máxima eficiencia de detección para evitar la conta-minación. Los detectores deberán estar sujetos a un mante-nimiento regular para evitar un mal funcionamiento.

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4.12.4 Los productos potencialmente contaminados deberán ser aislados. El acceso y las acciones para la manipulación pos-terior o comprobación de estos productos aislados serán realizados sólo por personal autorizado según los procedi-mientos establecidos. Tras esta comprobación, los productos contaminados se tratarán como producto no conforme.

4.12.5 Deberá especificarse la precisión adecuada de los detecto-res. Se comprobará periódicamente el correcto funciona-miento de los detectores. En caso de fallo o defecto en el funcionamiento de un detector de metales y / o cuerpos extra-ños, se definirán, implantarán y, documentarán acciones correctivas.

4.12.6 En los casos en los que se utilice equipamiento o métodos especiales para detectar cuerpos extraños, éstos deberán ser adecuadamente validados y mantenidos.

4.12.7 Debe excluirse la presencia de vidrio y material quebradizo en todas aquellas áreas en las que un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados haya identificado una potencial contaminación del producto (p. e. en la manipula-ción de materias primas, procesado, envasado y almacena-miento). Cuando no se pueda evitar la presencia de vidrio o de plástico quebradizo, deberán adoptarse las medidas ade-cuadas de protección contra rotura.

4.12.8 Todos los objetos estacionarios de vidrio o que incorporen vidrio o material quebradizo, presentes en las áreas de mani-pulación de materias primas, fabricación, envasado y alma-cenamiento, se listarán en un registro específico, incluyendo en el mismo detalles de su ubicación exacta. Se realizará y registrará con regularidad una valoración del estado de los objetos listados en el registro. La frecuencia de estas com-probaciones deberá estar justificada documentalmente.

4.12.9 Se registrarán las roturas de vidrio o material quebradizo. Las excepciones estarán justificadas y documentadas.

4.12.10 Se implantarán procedimientos que describan las medidas a tomar en caso de rotura de vidrio y / o material quebradizo. Dichas medidas deberán incluir la descripción del alcance de los productos que requieran ser aislados, la identificación del personal autorizado, la limpieza del entorno de trabajo y la autorización para reemprender la actividad en la línea de producción.

4.12.11 Basándose en un análisis del peligros y evaluación de ries-gos asociados, deberán emprenderse medidas preventivas para la manipulación de los envases de vidrio, contenedores de vidrio u otros tipos de contenedores utilizados en el pro-ceso productivo (volcado, soplado, enjuagado, etc.). Tras esta etapa de proceso no deberá existir ningún riesgo adicio-nal de contaminación.

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4.12.12 Cuando se aplique una inspección visual para detectar cuer-pos extraños, los empleados deberán estar formados para ello y se realizarán los cambios operativos con la frecuencia adecuada para maximizar la efectividad del proceso.

4.13 Vigilancia y control de plagas

4.13.1 La empresa debe tener instaurado un sistema de control de plagas que cumpla los requisitos legales locales y que incluya, como mínimo:

– el entorno de la fábrica (plagas potenciales)

– plano de la instalación con puntos de aplicación (plano de cebos)

– identificación de los cebos en la instalación

– responsabilidades internas y externas

– productos y agentes utilizados y sus instrucciones de uso y seguridad

– la frecuencia de las inspecciones.

El sistema de control de plagas se basará en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

4.13.2 La empresa deberá disponer de personal propio cualificado e instruido, y / o contratar los servicios de una empresa externa cualificada. En este último caso, un contrato deberá especificar las actividades a realizar.

4.13.3 Las inspecciones de control de plagas y las acciones resul-tantes estarán documentadas. Se vigilará y registrará la implantación de las acciones.

4.13.4 Los cebos, las trampas y los exterminadores de insectos deben funcionar, existir en cantidad suficiente y estar situa-dos en una localización adecuada. Se diseñarán y colocarán de forma que no sean causa de un riesgo de contaminación.

4.13.5 A la recepción de materias primas, éstas serán objeto de un control minucioso para verificar la ausencia de plagas. Ante cualquier infestación, ésta deberá documentarse y deberán emprenderse medidas de control.

4.13.6 Se vigilará la efectividad del control de plagas con ayuda de análisis periódicos de tendencias.

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4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías

4.14.1 Se comprobará la conformidad de todos los productos entrantes, incluyendo material de envasado y etiquetaje, según las especificaciones y determinados planes de inspec-ción. El plan de inspección se basará en los riesgos. Se docu-mentarán los resultados de los ensayos

4.14.2 Las condiciones de almacenamiento de las materias primas, productos semielaborados y acabados, así como del mate-rial de envasado se corresponderán con los requisitos de cada producto en cuestión (p. ej. refrigeración, cubiertas de protección) y no resultarán perjudiciales para otros produc-tos.

4.14.3 Las materias primas, material de envasado, y productos semielaborados y acabados se almacenarán de manera que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.

4.14.4 Se dispondrá de instalaciones de almacenamiento adecua-das para la gestión y el almacenamiento de los materiales de trabajo, elementos de proceso y aditivos. Se deberá formar al personal responsable de la gestión de las instalaciones de almacenamiento.

4.14.5 Todos los productos deberán estar claramente identificados. El uso de los productos se realizará de acuerdo con los prin-cipios de FIFO First In / First Out (Primero que entra / Primero que sale) o FEFO First Expired / First Out (Primero que caduca / Primero que sale).

4.14.6 Cuando una empresa contrate a un proveedor externo de almacenamiento, dicho proveedor deberá estar vinculado a los requisitos de IFS Logistics. Si el proveedor externo de almacenamiento no está certificado según IFS Logistics, se deberán cumplir todos los requisitos relevantes equivalen-tes a las prácticas de almacenamiento propias de la empresa y estarán claramente definidas en el contrato correspon-diente.

4.15 Transporte

4.15.1 Antes de proceder a la carga de los vehículos de transporte, se verificará su estado (p. ej. ausencia de olores extraños, polvo en exceso, humedad, plagas, mohos) y, si es necesa-rio, se tomarán medidas.

4.15.2 Se implantarán procedimientos para prevenir la contamina-ción durante el transporte (productos alimenticios / no ali-menticios / diferentes categorías de productos).

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4.15.3 En el caso de mercancías que requieran una temperatura de transporte determinada, se verificará y documentará la tem-peratura en el interior del vehículo antes de proceder a la carga del mismo.

4.15.4 En el caso de mercancías que requieran una temperatura de transporte determinada, se deberá asegurar y documentar un mantenimiento del adecuado rango de temperatura durante el transporte.

4.15.5 Deberán existir requisitos higiénicos adecuados para todos los vehículos de transporte y equipos utilizados para carga / descarga (como mangueras en instalaciones con silo). Se registrarán las medidas tomadas.

4.15.6 Las áreas de carga y descarga deberán contar con equipos instalados para proteger los productos transportados de influencias externas.

4.15.7 Cuando la empresa contrate los servicios de transporte a un tercero, todos los requisitos de la sección 4.15 quedarán recogidos con claridad en el contrato correspondiente, o bien deberá someterse al tercero a los requisitos de IFS Logistics.

4.15.8 Se deberá mantener de forma adecuada la seguridad de los vehículos de transporte.

4.16 Mantenimiento y reparaciones

4.16.1 Deberá implantarse, mantenerse y documentarse un sis-tema de mantenimiento adecuado, que cubra todos los equi-pos críticos (incluyendo el transporte) para cumplir con los requisitos del producto. Esta cláusula será de aplicación tanto para actividades de mantenimiento externas como internas.

4.16.2 Durante la ejecución de los trabajos de mantenimiento y reparaciones y después de ellos, se asegurará la prevención de contaminación y la conformidad con los requisitos del producto. Se mantendrán registros de mantenimiento y reparaciones, así como de las acciones correctivas adopta-das.

4.16.3 Todo el material utilizado en los trabajos de mantenimiento y reparación será adecuado para el uso previsto.

4.16.4 Se documentarán las averías que se produzcan en las insta-laciones y los equipos cubiertos por el sistema de manteni-miento (incluyendo el transporte), y se revisarán por si es necesario realizar modificaciones en dicho sistema.

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4.16.5 Las reparaciones temporales se llevarán a cabo de manera que no se vea afectada la conformidad con los requisitos del producto. Se documentarán estos trabajos y se establecerá un plazo breve para la corrección de la avería.

4.16.6 Cuando una empresa subcontrate el servicio de manteni-miento y reparación, se definirán claramente, documentarán y mantendrán todos los requisitos especificados por la empresa respecto a materiales y equipamientos.

4.17 Equipamiento

4.17.1 Los equipos estarán adecuadamente diseñados y sus carac-terísticas especificadas para el uso previsto. Antes de efec-tuar el pedido de un equipo, se deberá verificar que cumple con los requisitos especificados.

4.17.2 Todos los equipos con contacto directo con los alimentos deberán contar con certificados de conformidad que certifi-quen el cumplimiento con los requisitos legales vigentes. Cuando no exista ningún requisito legal específico aplicable, se deberá disponer de evidencias para demostrar que todos los equipos y herramientas son adecuados para su uso. Esto se aplica para todos los equipos y herramientas en contacto con materias primas, productos semielaborados y produc-tos acabados.

4.17.3 El diseño y la disposición de los equipos serán tales que per-mitan ejecutar de manera eficaz las operaciones de limpieza y mantenimiento.

4.17.4 La empresa deberá garantizar que todos los equipamientos de producto están en buen estado sin influencias negativas en la seguridad alimentaria.

4.17.5 La empresa se asegurará de que, ante cualquier cambio en los métodos de procesado y equipos, las características del proceso se revisan para asegurar que se cumplen los requi-sitos del producto.

4.18 Trazabilidad(incluyendoOGMsyalérgenos)

4.18.1 KO N° 7: Se implantará un sistema de trazabilidad, que per-mitalaidentificacióndeloslotesdeproductosysurelacióncon los lotes de materia prima, de material de envasado en contacto directo con el alimento o destinado a entrar en contacto con el alimento. El sistema de trazabilidad incluirá todos los registros relevantes de producción y distribución. La trazabilidad debe estar garantizada y documentada hasta la entrega al cliente.

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4.18.2 Se dispondrá de los registros de trazabilidad hacia delante (desde las plantas de producción hasta el cliente). El tiempo para la recopilación de estos registros para su revisión cum-plirá los requisitos del cliente.

4.18.3 Se deberá disponer de un sistema de trazabilidad para iden-tificar las relaciones entre lotes de productos finales y sus etiquetas.

4.18.4 El sistema de trazabilidad será comprobado a intervalos regulares, al menos una vez al año y cada vez que el sistema de trazabilidad cambie. La comprobación verificará la traza-bilidad hacia atrás y hacia delante (desde el producto final hasta la materia prima y viceversa), incluyendo comproba-ción de cantidades. Se registrarán los resultados de los ensa-yos.

4.18.5 Deberá asegurarse la trazabilidad en todas las etapas, inclu-yendo el trabajo en curso, los tratamientos complementa-rios y los reprocesos.

4.18.6 El etiquetado de los lotes de productos semielaborados o acabados se realizará en el momento en que los productos sean envasados directamente, para asegurar una clara traza-bilidad de los productos. Si está previsto que el marcado se realice transcurrido cierto tiempo, se marcarán los produc-tos almacenados temporalmente con un número de lote específico. La vida comercial (p. ej. fecha de consumo prefe-rente) de los productos etiquetados deberá calcularse tomando como referencia la fecha de lote de producción ori-ginal.

4.18.7 Si un cliente así lo requiere, se conservarán de forma ade-cuada muestras representativas de los lotes producidos hasta su fecha de caducidad o fecha de consumo preferente del producto final y, si fuera necesario, durante un período adicional posterior.

4.19 OrganismosGenéticamenteModificados(OGM)

4.19.1 Para aquellos productos entregados a clientes y / o países con requisitos para OGM, la empresa implantará sistemas y procedimientos que permitan la identificación de productos que estén compuestos por OGM, contengan OGM o se hayan producido a partir de OGM, incluyendo ingredientes, aditi-vos y aromas.

4.19.2 Sobre las especificaciones de materia prima y los documen-tos de expedición se identificarán aquellos productos que estén compuestos por OGM, se hayan producido a partir de OGM o contengan OGM. Las garantías relacionadas con el

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estado de OGM de las materias primas serán acordadas por contrato con el proveedor, o el estado de OGM deberá cons-tar especificado en la documentación técnica relevante. La empresa mantendrá una lista actualizada permanentemente de todas las materias primas OGM que se utilicen en sus instalaciones, en la que también se harán constar todas las mezclas y fórmulas a las que se incorporen esas materias primas OGM.

4.19.3 Se implantarán procedimientos adecuados para garantizar que la fabricación de productos que estén compuestos por OGM o contengan OGM se lleva a cabo de tal manera que se previene la contaminación de productos no OGM. Se implan-tarán medidas de control adecuadas para evitar la contami-nación cruzada de OGM. Se evaluará mediante ensayos la eficacia de estos procedimientos.

4.19.4 Los productos acabados que contengan OGM, o estén eti-quetados como exentos de OGM, se declararán de acuerdo con los requisitos legales vigentes. Los documentos de expedición de estos productos harán referencia a su consi-deración como OGM.

4.19.5 La empresa implantará con claridad los requisitos del cliente relativos a la consideración o no como OGM de los produc-tos.

4.20 Alérgenosycondicionesespecíficasdeproducción

4.20.1 Deberán existir especificaciones de materias primas que identifiquen alérgenos que requieran ser declarados en el país de destino del producto acabado. La empresa manten-drá una lista actualizada permanentemente de todas las materias primas que contengan alérgenos que se utilicen en sus instalaciones, en la que también se harán constar todas las mezclas y fórmulas a las que se incorporen esas materias primas.

4.20.2 La fabricación de productos que contengan alérgenos que requieran ser declarados se llevará a cabo de tal manera que se minimice tanto como sea posible la contaminación cru-zada.

4.20.3 Los productos acabados que contengan alérgenos que requieran ser declarados se declararán de acuerdo con los requisitos legales vigentes. La declaración de alérgenos y / o trazas de los mismos que pudieran estar presentes de manera fortuita o no intencionada, deberá realizarse en base a un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

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4.20.4 Se implantarán procedimientos que sean verificables cuando los clientes requieran específicamente que los productos estén «libres» de alguna sustancia o ingrediente (p. ej. glu-ten, carne de cerdo, etc.), o que se excluyan determinados métodos de tratamiento o producción.

5 Mediciones, Análisis, Mejoras

5.1 Auditorías internas

5.1.1 KO N° 8: Se realizarán auditorías internas efectivas según un programadefinidoyconvenidodeauditoríasquecubraalmenos todos los requisitos de la norma IFS. El alcance y la frecuencia de las auditorías internas se determinarán con un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Esto es también aplicable a ubicaciones de almacenamiento pro-pias o subcontratadas por la empresa.

5.1.2 Al menos una vez al año se llevarán a cabo auditorías inter-nas de actividades que sean críticas para la seguridad ali-mentaria y las especificaciones del producto.

5.1.3 Los auditores serán competentes e independientes del departamento auditado.

5.1.4 Los resultados de las auditorías serán comunicados a la dirección y a las personas responsables de los departamen-tos afectados. Se establecerán, se documentarán y se comu-nicarán al personal afectado las acciones correctivas necesa-rias y el plazo para su implantación.

5.1.5 Se documentará cómo y cuándo se verificarán las acciones correctivas derivadas de las auditorías internas.

5.2 Inspecciones en la fábrica

5.2.1 Se planificarán y se llevarán a cabo regularmente inspeccio-nes en la fábrica (p. ej. control de producto, higiene, cuerpos extraños, higiene del personal, orden y limpieza). La fre-cuencia de las inspecciones de cada área (incluyendo áreas externas) y cada una de las actividades deberán basarse en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados, así como en el historial de experiencias pasadas.

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5.3 Validación y control del proceso

5.3.1 Los criterios de validación y control de procesos deben estar claramente definidos.

5.3.2 En aquellos casos en que el control del proceso y de los parámetros del ambiente de trabajo (temperatura, tiempo, presión, características químicas, etc.) sea esencial para ase-gurar la conformidad con los requisitos del producto, se supervisarán y registrarán esos parámetros en continuo y / o a intervalos apropiados.

5.3.3 Se validarán, supervisarán y documentarán todas las opera-ciones de reproceso. Estas operaciones no afectarán a los requisitos del producto.

5.3.4 Se dispondrá de los procedimientos apropiados para la comunicación, registro y supervisión a tiempo del funciona-miento incorrecto y las desviaciones de procesos.

5.3.5 La validación de procesos se realizará utilizando los datos recabados que son relevantes para la seguridad del producto y de los procesos. Si hubiera modificaciones sustanciales, deberá realizarse una revalidación.

5.4 Calibración,ajusteyverificacióndelosequiposdemedición y vigilancia

5.4.1 La empresa identificará los equipos de medición y vigilancia necesarios para asegurar la conformidad con los requisitos del producto. Estos equipos deberán estar identificados con claridad y registrados en un documento.

5.4.2 Todos los equipos de medida deberán ser comprobados, ajustados y calibrados de acuerdo a un sistema de vigilancia a intervalos especificados y respetando normas / métodos reconocidos y definidos. El resultado de las comprobacio-nes, ajustes y calibraciones deberá quedar documentado. Cuando sea necesario, se llevarán a cabo acciones correcti-vas sobre dispositivos y, si fuera necesario, sobre procesos y productos.

5.4.3 Todos los equipos de medida se utilizarán únicamente para su uso especificado. Cuando los resultados de las medicio-nes indiquen un mal funcionamiento, el equipo en cuestión será inmediatamente reparado o sustituido.

5.4.4 El estado de calibración de los equipos de medida estará identificado con claridad (etiqueta sobre el equipo o lista de equipos).

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5.5 Comprobación de cantidades (controldecalidad/cantidaddellenado)

5.5.1 La frecuencia y la metodología para la realización de contro-les de cantidad se establecerán de tal manera que se cum-plan los requisitos legales y las especificaciones del cliente o, en caso necesario, las guías sobre cantidad nominal.

5.5.2 Deberá existir un procedimiento para definir el cumplimiento de los criterios de comprobación de calidad de lote. Este pro-cedimiento tendrá en consideración, entre otros, la tara, la densidad y otros atributos críticos.

5.5.3 Las comprobaciones se implementarán y registrarán según un plan de muestreo que asegure una correcta representa-ción del lote de fabricación.

5.5.4 Los resultados de estas comprobaciones cumplirán los crite-rios definidos para todos los productos listos para su entrega.

5.5.5 En el caso de productos preenvasados comprados a terce-ros, deberá evidenciarse el cumplimiento de los requisitos legales relativos a cantidad nominal.

5.5.6 En caso necesario, todo el equipamiento utilizado para la comprobación final deberá estar legalmente aprobado.

5.6 Análisis de producto

5.6.1 Se dispondrá de procedimientos que aseguren que se cum-plen todos los requisitos de producto especificados, inclu-yendo los requisitos legales y las especificaciones. Se debe-rán llevar a cabo los análisis microbiológicos, físicos y químicos necesarios para satisfacer ese objetivo, ya sea internamente o subcontratándolos.

5.6.2 Los análisis relacionados con seguridad alimentaria deberán llevarse a cabo preferentemente en laboratorios con progra-mas o métodos adecuadamente acreditados (ISO 17025). Si los análisis se realizan dentro de la empresa o por un labora-torio sin programas o métodos adecuadamente acreditados, los resultados deberán verificarse de forma periódica por laboratorios acreditados en estos programas o métodos (ISO 17025).

5.6.3 Deberán existir procedimientos que aseguren la fiabilidad de los resultados de los análisis realizados internamente, tomando como referencia métodos de análisis reconocidos oficialmente. Lo anterior se demostrará mediante la partici-pación en comparaciones interlaboratorios u otras evalua-ciones de competencia.

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5.6.4 Deberá definirse un plan de análisis, llevado a cabo interna o externamente, basado en un análisis de peligros y evalua-ción de riesgos asociados para materias primas, y productos semielaborados y acabados, así como para equipos de pro-ceso, materiales de envasado y, si fuera necesario, control ambiental. Se documentarán los resultados.

5.6.5 Los resultados de análisis serán evaluados con prontitud. Se introducirán las medidas correctivas adecuadas para cual-quier resultado no satisfactorio. Se revisarán periódicamente los resultados analíticos para identificar tendencias. Se ten-drán en cuenta las tendencias que indiquen resultados potencialmente insatisfactorios.

5.6.6 Cuando se realicen análisis internos en la empresa, se dis-pondrá de personal cualificado y entrenado, así como de equipos e instalaciones apropiados.

5.6.7 Se realizarán internamente ensayos organolépticos con regularidad para verificar la calidad del producto acabado. Estos ensayos se realizarán de acuerdo con las especificacio-nes y en relación con el impacto sobre los respectivos pará-metros de las características del producto. Se documentarán los resultados de estos ensayos.

5.6.8 Basado en un análisis de peligros, evaluación de los riesgos asociados y en cualquier información externa o interna sobre los riesgos del producto que puedan tener un impacto en la seguridad alimentaria y/o calidad (incl. adulteración y fraude), la compañía actualizará su plan de control y/o tomará medidas apropiadas para controlar el impacto en el producto final.

5.7 Cuarentenadeproductos(bloqueo/retención)yliberación

5.7.1 Deberá implantarse un procedimiento, basado en un análi-sis de peligros y evaluación de riesgos asociados, para la cuarentena (bloqueo / retención) y liberación de todas las materias primas, productos semielaborados y acabados, y materiales de envasado. El procedimiento garantizará que tan sólo se procesen y expidan productos y materiales con-formes con los requisitos del producto.

5.8 Gestión de las reclamaciones de autoridades y clientes

5.8.1 Se implantará un sistema para la gestión de las reclamacio-nes de producto.

Añadido

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5.8.2 Todas las reclamaciones serán evaluadas por personal com-petente. Cuando esté justificado, se tomarán de inmediato las medidas apropiadas.

5.8.3 Se deberán analizar las reclamaciones con un enfoque hacia la implantación de medidas preventivas, que eviten la reapa-rición de la no conformidad.

5.8.4 Los resultados del análisis de los datos de las reclamaciones se pondrán a disposición de los correspondientes responsa-bles y de la dirección.

5.9 Gestión de incidencias, retirada de productos, recuperación de productos

5.9.1 Se dispondrá de un procedimiento documentado para la gestión de incidencias y de posibles situaciones de emer-gencia que tengan un impacto en la seguridad alimentaria, la legalidad y la calidad. Este procedimiento deberá estar implantado y mantenido. Incluirá, como mínimo, la designa-ción y formación de un comité de crisis, una lista de contac-tos de emergencia, fuentes de asesoramiento legal (si es necesario), disponibilidad de las personas de contacto, infor-mación de clientes, y un plan de comunicación, incluyendo información a los consumidores.

5.9.2 KON°9: Sedispondrádeunprocedimientoeficazpara laretirada y recuperación de todos los productos, que asegure que los clientes implicados sean informados tan pronto como sea posible. Este procedimiento incluirá una asigna-ción clara de responsabilidades.

5.9.3 Se dispondrá de una lista actualizada de contactos para emergencias (como nombres, teléfonos de proveedores, clientes y autoridades competentes). Deberá estar perma-nentemente disponible una persona de la empresa, con autoridad para iniciar el proceso de gestión de incidencias.

5.9.4 La viabilidad, eficacia y rapidez de acción del procedimiento serán evaluadas periódicamente, como mínimo una vez al año, mediante ensayos internos, basados en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Se realizarán de tal manera que se asegure la eficaz implantación y operativi-dad del procedimiento.

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5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes

5.10.1 Se dispondrá de un procedimiento para la gestión de todos los productos no conformes, ya sean éstos materias primas, productos semielaborados y acabados, equipos de proceso y materiales de envasado. Éste deberá incluir, como mínimo:

– procedimientos de aislamiento y cuarentena

– análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados

– identificación (p. e. etiquetado)

– decisión sobre el uso posterior (p. e. liberación, reproce-sado / tratamiento posterior, bloqueo, cuarentena, rechazo / eliminación).

5.10.2 Se identificarán claramente las responsabilidades de la ges-tión de productos no conformes. Todo el personal relevante deberá comprender el procedimiento de gestión del pro-ducto no conforme.

5.10.3 Cuando se den no conformidades, se adoptarán medidas correctivas inmediatas para asegurar el cumplimiento de los requisitos de producto.

5.10.4 Los productos finales envasados o los materiales de enva-sado fuera de las especificaciones, ambos relacionados con marcas privadas, no se introducirán en el mercado bajo la marca afectada. Las excepciones se acordarán por escrito entre las partes contratantes.

5.11 Acciones correctivas

5.11.1 Se dispondrá de un procedimiento para el registro y el aná-lisis de las no conformidades, cuyo objetivo será evitar reapariciones mediante acciones preventivas y / o correcti-vas.

5.11.2 KO N° 10: Se formularán con claridad, documentarán y emprenderán acciones correctivas, tan pronto como sea posible, para evitar la reaparición de la no conformidad. Se definirán con claridad las responsabilidades y los plazospara la acción correctiva. Se guardará la documentación de manera que esté segura y sea de fácil acceso.

5.11.3 Se documentarán los resultados de las acciones correctivas y se evaluará su eficacia.

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6 «Food Defense» e inspecciones externas

6.1 Evaluación de la defensa

6.1.1 Se definirán claramente las responsabilidades en relación a «Food Defense». Los responsables serán personal clave de la empresa o tendrán acceso a la alta dirección. Se deberá demostrar el suficiente conocimiento en este ámbito.

6.1.2 Deberá haberse realizado y documentado un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para «Food Defense». Se identificarán áreas críticas para la seguridad, en base a esta evaluación y en base a los requisitos legales aplicables.

El análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para «Food Defense» deberá realizarse una vez al año o con cada cambio que afecte la integridad alimentaria.

Se definirá un sistema adecuado de alertas y se comprobará su efectividad regularmente.

6.1.3 Si la ley obliga a realizar ciertos registros o inspecciones in situ, deberán aportarse evidencias.

6.2 Seguridad de la planta

6.2.1 En base a un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados, las áreas identificadas como críticas para la segu-ridad deberán estar adecuadamente protegidas, para evitar accesos no autorizados.

Los puntos de acceso deberán estar controlados.

6.2.2 Deberá disponerse de procedimientos para evitar cualquier sabotaje y / o para permitir la detección de indicios de sabo-taje.

6.3 Seguridad del personal y de visitantes

6.3.1 La política de visitas deberá incluir aspectos del plan de «Food Defense». El personal de recepción y carga en con-tacto con el producto deberá estar identificado y respetará las normas de acceso de la empresa. Los visitantes y provee-dores de servicios externos deberán estar identificados en las áreas de almacenamiento de productos y se registrarán en el momento de acceso. Estarán informados sobre las políticas de la planta y su acceso estará controlado en conse-cuencia.

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6.3.2 Todos los empleados deberán contar con formación sobre «Food Defense» con periodicidad anual con respecto a los requisitos del producto y a las necesidades de formación de los empleado o cuando se instaure un cambio importante en el programa. Se documentarán las sesiones de formación.

La contratación de empleados y la terminación de contratos tendrán en cuenta aspectos de seguridad, en función de lo que permita la ley.

6.4 Inspecciones externas

6.4.1 Deberá existir un procedimiento documentado para gestio-nar las inspecciones externas y las visitas reglamentarias. El personal relevante deberá estar formado para cumplir el procedimiento.

Cambiado

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ANEXO1: Glosario/Listadedefiniciones

Las definiciones que no aparecen en este glosario pueden encontrarse en los reglamentos y directivas con ellas relacionados. En lo que al pre-sente documento se refiere, las definiciones que se aplicarán y deberán respetarse son las siguientes:

Acción Correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no confor-midad, desviación u otra situación indeseable.

Alérgenos(UE) Alimento que puede causar una reacción dañina provo-cada por una respuesta inmunológica. Los alérgenos definidos son: – Cereales que contengan gluten (es decir, trigo, cen-

teno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados,

– Crustáceos y productos a base de crustáceos, – Huevos y productos a base de huevo, – Pescado y productos a base de pescado, – Cacahuetes y productos a base de cacahuetes, – Soja y productos a base de soja, – Leche y sus derivados (incluida la lactosa), – Frutos secos, es decir, almendras (Amygdalus commu-

nis L.), avellanas (Corylus avellana), nueces (de nogal) (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), pacanas (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch), castañas de Pará (Bertholletia excelsa), pistachos (Pistacia vera), nueces de macadamia y nueces de Australia (Macadamia ternifolia), y productos deriva-dos,

– Apio y productos derivados, – Altramuces y productos a base de altramuces, – Moluscos y productos a base de moluscos, – Mostaza y productos derivados, – Granos de sésamo y productos a base de granos de

sésamo, – Anhídrido sulfuroso y sulfitos en concentraciones

superiores a 10 mg / kg o 10 mg / l expresado como SO2.

Directiva de la Comisión 2007/ 68 CE del 27 de noviembre de 2007 anexo de enmienda III a la Directiva 2000 / 13 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a determi-nados ingredientes alimentarios.

Análisis de peligros Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para poder decidir cuáles son importantes para la seguridad alimentaria e incluirlos consecuentemente en el plan del sistema APPCC.

APPCC Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la seguridad alimentaria.

Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

Añadido

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Auditoría interna Proceso general de auditoría para toda la actividad de la empresa. Realizada por y en nombre de la empresa para fines internos. La auditoría interna es una actividad independiente y objetiva de aseguramiento y asesoramiento, diseñada para añadir valor y mejorar las operaciones de una empresa. Ayuda a una organización a cumplir con sus objetivos aportando un planteamiento sistemático y disciplinado de evaluación y mejora de la efectividad de la gestión de riesgos y de los procesos de control y gobierno.

Auditoría presencial a realizar cada 2 años para auditores IFS Food aprobados

Un observador de la entidad de certificación acompañará al auditor durante una auditoría completa IFS con el objetivo de evaluar su competencia. El observador no debe ser parte de la auditoría (como miembro de un equipo de auditores).El observador deberá cumplir los mismos requisitos que para formadores o será un auditor de IFS. Para el obser-vador no es obligatorio aprobar alcances de producto y tecnológicos en relación con los productos y procesos de la auditoría.La auditoría presencial deberá ser una auditoría IFS Food, o una IFS Cash & Carry versión 1 tipo 1 o una IFS Cash & Carry versión 2.La entidad de certificación deberá especificar el nombre del observador en la lista de participantes del informe de auditoría IFS y deberá poder proporcionar, a petición, un acta de la auditoría presencial.Nota 1: en caso de un equipo de auditoría en el que este se pueda dividir durante la auditoría (ya que ambos auditores tienen los alcances de producto y tecnológico delacompañía),noesposiblerealizarunaauditoríapresencial por el observador, ya que el auditor que es observado no realiza la auditoría completa.Pero si el equipo no se puede dividir, sí que es posible realizar una auditoría presencial por un observador en una auditoría completa.Nota 2: auditorías presenciales realizadas por entidades de acreditación son aceptadas en sustitución de una auditoría presencial realizada por un observador de la entidaddecertificación.Nota 3: auditorías presenciales realizadas por Integrity Program durante una auditoría completa IFS Food son también aceptadas.

Auditoría presencial antes de solicitar exámenes de IFS

Un observador de la entidad de certificación acompañará al auditor durante una auditoría completa con el objetivo de evaluar su competencia. El observador no debe ser parte de la auditoría (como miembro de un equipo de auditores).El observador deberá cumplir los mismos requisitos que para formadores o será un auditor de IFS.Esta auditoría presencial será una auditoría de seguridad alimentaria y/ o una auditoría según ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065). Nota: la auditoría presencial no puede ser una auditoría IFS Food, ya que solo estas auditorías pueden ser realizadas por auditores aprobados para IFS Food (habiendopasadolosexámenes).En el dossier de solicitud del auditor (enviado posterior-mente a las oficinas de IFS), la entidad de certificación indicará el nombre de la empresa, la fecha de la audito-ría y el nombre de la persona que observó al auditor. A petición, la entidad de certificación deberá poder entre-gar un acta de la auditoría presencial.

Añadido

Añadido

Eliminado

Añadido

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Calibración Conjunto de operaciones que establecen, bajo condicio-nes específicas, la relación entre los valores de la magnitud indicados por un instrumento de medida o sistema de medición, o valores representados por un material de medida o un material de referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizados con estándares.

Cliente Empresa o persona a la que se venden productos, ya sea como producto acabado o como semielaborado, que forme parte de un producto acabado.

Consumidorfinal Consumidor último de un producto alimenticio que no empleará dicho alimento como parte de ninguna opera-ción o actividad mercantil en el sector de la alimenta-ción.

Contaminación Introducción o presencia de un peligro en un alimento o en el entorno alimentario. Incluye contaminación física, química y biológica.Contaminación también puede significar la correlación entre materiales de envasado.

Corporación Empresa.

Corrección Acción tomada para eliminar una no conformidad o una desviación detectada.

Desarrollo de producto La creación de productos con características nuevas o distintas que ofrecen ventajas nuevas o distintas al cliente. El desarrollo de producto puede implicar la modi-ficación de un producto existente o su preparación, o la formulación de un producto totalmente nuevo que satisface a un cliente nuevo que desee ocupar un nicho de mercado. En la norma IFS, los requisitos de desarrollo de productos se aplican incluso cuando sólo hay una modificación de producto, el uso de nuevo material de envasado o modificaciones en los procesos de produc-ción.

Desviación Incumplimiento de un requisito que no genera un impacto en la seguridad alimentaria de los productos y procesos relacionados. En IFS, los requisitos que presentan desviaciones se puntúan con una B, C o D, a excepción de los requisitos KO, que son puntuados con una B.

Diagramadeflujo Representación sistemática de la secuencia de etapas u operaciones que se llevan a cabo para la producción o fabricación de un producto alimenticio.

Dirección Equipo de gestión ejecutiva de una empresa.

Empresa La organización en general (a diferencia del estableci-miento, que es una unidad de la empresa).

Establecimiento Una unidad de la empresa

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Esterilización Proceso aplicado a un producto en su envasado final (p. ej. leche, productos fermentados, sopas, bebidas, etc.) con el objetivo de producir productos comercialmente estériles con una vida comercial larga a temperatura ambiente. El principal objetivo es inactivar la espora patógena más resistente al calor, llamada C. botulinum.

Evaluación de la oficinacentral(paraentidades de acreditación)

Evaluación en las oficinas centrales de la entidad de certificación.

Evaluación presencial (por entidades de acreditación)

Evaluación de la entidad de evaluación de la con-formidad en el preciso momento en que ésta presta sus servicios de evaluación de la conformidad dentro de su alcance de acreditación.

Evaluador (para entidades de acreditación)

Persona designada por una entidad de acreditación para llevar a cabo, solo o como miembro de un equipo de evaluación, la valoración de una entidad de evaluación de la conformidad.

«Food Defense» «Food Defense» es el término colectivo que utilizan en EE.UU. la FDA (Food and Drug Administration), el USDA (United States Department of Agriculture)), el DHS (Department of Homeland Security), etc. para englobar las actividades asociadas con la protección del abasteci-miento nacional de alimentos contra actos intencionados o deliberados de contaminación o manipulación. Este término incluye a otros similares (como bioterrorismo (BT), contraterrorismo (CT), etc.).El Servicio de Seguridad Alimentaria e Inspección del USDA define «Food Defense» como la «protección de los productos alimenticios contra el adulterado intencionado por agentes biológicos, químicos, físicos o radiológicos».

Fórmula Descripción exhaustiva de cantidad y calidad de materias primas que deben utilizarse para procesar los productos, tal y como lo requieren las especificaciones del usuario.Una fórmula puede incluir también parámetros tecnoló-gicos y know-how específico del proceso.

Hojas de datos de seguridad de materiales

La información recogida en las hojas de datos de seguridad está principalmente dirigida a usuarios profesionales y debe permitirles tomar las medidas necesarias relacionadas con la protección de la salud, de la seguridad y del medio ambiente en el lugar de trabajo. La hoja de datos de seguridad puede suministrarse en papel o electrónicamente, siempre que el destinatario disponga de los medios necesarios para su recepción.

Inspección en fábrica (versus auditoría interna)

La inspección en fábrica cubre aspectos específicos y puede ser llevada a cabo por cualquier persona apropiada. Esto implica visitas periódicas a cualquier área, con cualquier propósito, para verificar la conformi-dad (higiene, control de plagas, control del producto, fabricación, peligros como cuerpos extraños, control del entorno, etc.).

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«Integrity Program» Programa implementado por IFS para:– vigilar, como acción preventiva, el cumplimiento de los

auditores y las entidades de certificación, así como las empresas auditadas;

– gestionar, como acción correctiva, cualquier reclama-ción presentada a IFS.

No conformidad Incumplimiento de un requisito especificado. Una no conformidad puede derivarse del incumplimiento de la legislación, o bien de requisitos de seguridad alimenta-ria, de los clientes, o internos. En IFS, constituyen no conformidades las no conformidades Mayores y los requisitos KO puntuados con una D.

OGM’s El organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural.

Pasteurización Proceso aplicado a un producto con el objetivo de minimizar posibles riesgos para la salud por microorga-nismos patógenos asociados con el producto (p. ej. leche, cremas, helados, huevos, zumos de fruta, produc-tos fermentados, sopas, otras bebidas, etc.) y que produce mínimos cambios químicos, físicos y organolép-ticos en el producto.

PCC–Puntodecontrolcrítico

Una etapa en la que se puede aplicar una vigilancia y es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o reducirlo hasta un nivel acepta-ble.

Peligro Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o toda condición biológica, química o física de un alimento que pueda causar un efecto perjudicial para la salud.

Procedimiento Forma específica de llevar a cabo una actividad o pro-ceso. Los procedimientos estarán implantados y la elaboración de procedimientos se consigue mediante documentos o descripciones del proceso (p. ej. diagra-mas de flujo)

Producto Resultado de un proceso o unas actividades mediante los cuales se transforman elementos de entrada en resultados. Los productos incluyen los servicios.

Productos de temporada

Productos que se procesan en una época determinada del año, o procesos que se utilizan en un momento específico del año para obtener productos nuevos / distintos a los procesados durante todo el año.

Productos muy perecederos

Productos que, desde el punto de vista microbiológico, son susceptibles de presentar un peligro para la salud humana inmediatamente después de un corto periodo de caducidad.

Puntodecontrol(PC) Punto identificado por el análisis de peligros como esencial para controlar la probabilidad de introducción o proliferación de un peligro para la seguridad alimenta-ria en el producto y / o el entorno. Un PC puede considerarse como un PRPO (Programa de prerrequisitos operativos), según se define en la norma ISO 22000.

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Recuperación de producto

Toda medida destinada a recobrar un producto peligroso que el productor o el distribuidor haya suministrado o puesto a disposición del consumidor.

Requisitos del producto Los requisitos del producto incluyen: seguridad, calidad, legalidad, proceso y especificaciones.

Retirada de producto Toda medida destinada a impedir la distribución y la exposición de un producto peligroso así como su oferta al consumidor.

Revisor Persona de la entidad de certificación a cargo de valorar los informes de auditorías IFS antes de tomar una decisión sobre la certificación.Las labores del revisor serán, como mínimo:– Comprobar la coherencia general de los informes de

auditoría.– Comprobar que los informes de auditoría estén

correctamente cumplimentados (p. ej. campos obliga-torios, etc.).

– Comprobar que los resultados estén bien descritos y las justificaciones sean relevantes.

– Comprobar si las acciones correctivas propuestas por la empresa auditada han sido validadas por el auditor (o por un representante de la entidad de certificación) y son relevantes.

Las revisiones serán debidamente documentadas.

Riesgo Una función de probabilidad de un efecto adverso para la salud y la gravedad de ese efecto, como consecuencia de la presencia de un peligro en un alimento.

Servicios Ver definición de producto.

Sistema Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. Rumbo de acción planificado y estructurado de manera sostenible. En función de la complejidad, se recomienda su documentación. Incluye: documentación, descripción de procesos, control / vigilancia, acción correctiva, plano del establecimiento.

Trazabilidad La posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distri-bución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con proba-bilidad de serlo.

Validación Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

Verificación Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especifi-cados.

Vigilancia Secuencia planificada de observaciones o medida de parámetros de control para valorar si un PCC está bajo control.Véase también Codex Alimentarius, Principios generales de higiene alimentaria, guía para la aplicación del sistema APPCC, sección 9.

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ANEXO 2: Campos de cumplimentación obligatoria por el auditor

Los requisitos siguientes, en los que hay que cumplimentar obligatoria-mente determinados campos, sirven para un informe de auditoría IFS más exhaustivo y descriptivo, incluso aunque el auditado cumpla prác-ticamente todos los requisitos IFS. Estas observaciones son un valor añadido para todos los usuarios de los informes de auditoría. El auditor deberá proporcionar, durante una auditoría e incluso en el caso de una evaluación A, una justificación adicional y/ o información de trasfondo adicional para estos requisitos específicos de IFS.

Deberá responderse en todo caso a los siguientes puntos:

Parte del informe de auditoría

Número del requisito IFS v6

Observaciones obligatorias que se deben añadir ** descritas adicionalmente en inglés, si el perfil de la empresa se

escribe en un idioma distinto al inglés

Perfil de la empresa Primera página del informe de auditoría

El auditor aportará la información siguiente: – El año de construcción de la planta; – Los números de registro de la empresa por las autoridades, si

hubiera (p. ej. en la UE, las plantas de producción de carne y produc-tos lácteos tienen un número de registro veterinario) y el número GS1, si hay;

– El COID (código de identificación de IFS), en caso de auditoría de renovación;

– Cuándo se ha hecho la útima inversión en producción, las inversio-nes orientada al producto relacionadas con calidad y seguridad (cambios en edificaciones, maquinaria); especificar el tipo de inver-sión realizada en el área de producción;

– El nombre y los datos de contacto (teléfono / fax / email) de la persona de contacto en caso de emergencias (p. ej. retirada / recuperación);

– Grupos de productos y productos por grupo producidos en la empresa;– Vista completa de los procesos de la empresa (describir los distintos

alcances tecnológicos, tal y como se definen en IFS),**– Si la empresa auditada también comercializa productos elaborados

(elaborados por terceros), especificar el tipo de productos,**– Cuántos empleados trabajan allí, listados según trabajadores a

jornada completa y a media jornada (propios, de empresas externas), trabajos por turno,**

– Si hay pausas temporales en el proceso de producción durante más deunasemana,porfavor,especificarelperiodo,**

– La cantidad y los nombres de las subempresas (establecimientos) de la empresa (dónde están situadas, si están certificadas IFS), precisión sobre nombres y tipos de partes del proceso subcontratado,**

– El área de la planta en metros cuadrados,– Indicar si la empresa cumple los requisitos sobre el uso del logotipo

de IFS, tal y como se define en el protocolo de auditoría de IFS,– Si la entidad de certificación ha decidido reducir la duración de la

auditoría (véase normas en el capítulo 5.3 del protocolo de auditoría), explicación sobre los motivos de reducción.

– Si el establecimiento está certificado según otros esquemas, indicar el nombre de los mismos.

Estructura corporativa

KO N° 1: 1.2.4

Descripción de las responsabilidades de la dirección.

Análisis APPCC 2.2.1.1 Descripción de planes APPCC y diagramas de flujo disponibles.

Análisis APPCC 2.2.2.1 Descripción del equipo de APPCC (funciones de cada puesto).

Añadido

Elimi- nado

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Análisis APPCC 2.2.3.7 Descripción para todos los PCC’s:– del proceso– de la etapa– del PCC– de los límites críticos respectivos.

Análisis APPCC KO N° 2: 2.2.3.8.1

Descripción del procedimiento de vigilancia para cada PCC.Como hay una posibilidad de puntuar este KO como NA, en este caso el auditor deberá explicar los motivos.

Especificaciones / materias primas

KO N° 4: 4.2.1.2

Descripción del nombre de especificaciones (p. ej. para materias primas, ingredientes, aditivos, materiales de envasado) que se hayan comprobado durante la auditoría.

Especificaciones / productos acabados

4.2.1.3 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Qué especificaciones ha comprobado el auditor?– Si fuera necesario (marcas minoristas), ¿se han convenido las

especificaciones finales del producto con los clientes?

Recetas / fórmulas KO N° 5: 4.2.2.1

El auditor aportará la información siguiente:– ¿Cuántos requisitos tecnológicos y / o fórmulas convenidas entre las

partes contratantes han sido verificados durante la auditoría IFS? ¿Qué tipos de requisitos?

– Si no se han convenido requisitos específicos de tecnología y / o fórmulas entre las partes contratantes, se puede puntuar como N / A.

Comercio con bienes elaborados por terceros

4.4.2.1 Descripción del proceso de homologación y vigilancia de proveedores de bienes elaborados por terceros.


4.4.2.2 Si la empresa procesadora de alimentos también comercializa produc-tos elaborados por terceros se aportará la siguiente descripción: – Lista de productos comerciales y descripción de los criterios de

valoración.


4.4.2.3 Si existen requisitos específicos de cliente para productos acabados o semielaborados con marca privada, deberá aportarse una breve descripción sobre cómo se aprueban los requisitos del cliente con los pre-proveedores.

Material de envasado

4.5.1 Descripción del tipo de material de envasado utilizado para los produc-tos finales.

Abastecimiento de agua

4.9.9.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿De dónde procede el agua potable / industrial utilizada (fuentes)?– ¿Cómo se analiza el agua potable / industrial? Indicando en particular

si el agua es verificada en el propio laboratorio de la empresa o por medio de un laboratorio externo.

– ¿Qué análisis se llevan a cabo?

Riesgo de cuerpos extraños

KO N° 6: 4.12.1

Descripción.El auditor aportará la información siguiente:– El equipo utilizado para detectar cuerpos extraños (p. ej. filtros,

tamices, rayos X, detector de metales),– Breve descripción de métodos utilizados,– Si no hay equipos para cuerpos extraños, se describirán las medidas

preventivas utilizadas (p. ej. métodos de detección visual).

Vigilancia y control de plagas

4.13.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Se utiliza un sistema interno o externo de control de plagas? – Frecuencia y tipo de comprobaciones,– En caso de detección de plagas, ¿cuáles son las acciones correctivas?

Elimi- nado

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Trazabilidad KO N° 7: 4.18.1

Descripción:– del sistema de trazabilidad y documentación para la trazabilidad en la

empresa,– de los resultados, detallados, de las comprobaciones de trazabilidad

durante la auditoría y de las muestras utilizadas durante estos tests.Los tests de trazabilidad deberán basarse siempre en una muestra adquirida en un centro de distribución o al menos elegidos por el auditor, (p. ej. en casos en los que el «producto» no se vende al consu-midor final sino a otras empresas).

Trazabilidad 4.18.4 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Cuántos tests de trazabilidad realiza la empresa misma por año?– ¿Cuándo fue el último test de trazabilidad realizado por la empresa?

OGM 4.19.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Trabaja la empresa con productos consistentes en OGM, que

contienen OGM o producidos a partir de OGM?– En caso de utilizar ayudas de procesado, traspasos, «disolventes» (no

considerados ingredientes) derivados de OGM, incluso si la legisla-ción no exige que aparezca en el etiquetado del producto, el auditor deberá mencionar su ausencia o presencia en el proceso.

Alérgenos 4.20.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Cómo se gestionan los alérgenos en la empresa?– ¿Qué alérgenos están presentes?

Auditorías internas 5.1.2 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Qué actividades ha identificado la empresa como críticas para la

seguridad alimentaria y las especificaciones de producto?

Comprobación de cantidad

5.5.1 Descripción de la frecuencia y metodología de la comprobación de cantidades.

Análisis de pro-ducto / laboratorio

5.6.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Se realizan análisis respecto a controles críticos en el propio labora-

torio de la empresa, o son realizados por un laboratorio externo?– ¿Qué análisis se realizan en el laboratorio propio? – ¿Qué análisis se realizan en el laboratorio externo?

Gestión de reclamaciones

5.8.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Con qué frecuencia se reciben reclamaciones (relacionadas con

seguridad alimentaria y calidad)? Distinción entre reclamaciones de clientes, comerciales y autoridades.

– Cantidad Rango o indicador de reclamaciones presentadas por clientes (por millones de unidades vendidas)

– Número de reclamaciones presentadas por autoridades– Número de reclamaciones relacionadas con análisis de no conformi-

dades en productos (cantidad de análisis con no conformidad por cantidad total).

– Rango o indicador sobre reclamaciones relacionadas con materiales extrañosencontradosenelproductoacabado,especificandolaclasede material extraño.

Retirada / recuperación

KO N°9: 5.9.2

El auditor aportará la información siguiente:– ¿Cuántas retiradas y recuperaciones se han realizado desde la última

auditoría?– ¿Cuáles fueron las razones de las retiradas y recuperaciones? Especi-

ficar la causa de las retiradas y el tema de seguridad alimentaria en caso de recuperación.

Retirada / recuperación

5.9.3 Nombre y teléfono o dirección de email de las personas de contacto en caso de emergencias.

«Food Defense» 6.2.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Qué áreas de la empresa han sido identificadas por la evaluación de

riesgos como críticas para la seguridad y tienen medidas para prevenir el acceso no autorizado?

Elimi- nado

Elimi- nado

Cam- biado

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Parte 3: Requisitos para las Entidades de Acreditación, Entidades de CertificaciónyAuditores

ProcesodeacreditaciónycertificaciónIFS

0 Introducción

La certificación IFS es una certificación de producto y proceso. Todas las entidades implicadas deberán cumplir con normas internacionales y con los requisitos específicos de IFS que se presentan en este docu-mento. La Parte 3 de la Norma IFS hace referencia principalmente a entidades de acreditación, entidades de certificación y auditores.

1 Requisitos para las Entidades de Acreditación

1.1 Requisitos generales

Las entidades de acreditación deberán cumplir con los requisitos de la Norma ISO / IEC 17011 «Evaluación de la conformidad – Requisitos gene-rales para entidades de acreditación que acrediten la conformidad de entidades de certificación», y deberán haber suscrito el MLA (Acuerdo Multilateral) para la certificación de producto de EA o IAF.

Tan pronto entre en vigor, las entidades de acreditación deberán cum-plir también los requisitos GFSI para la solicitud de ISO / IEC 17011:2004, que es complementaria a los requisitos abajo indicados.

Para asegurarse la comunicación interactiva, la entidad de acreditación deberá nombrar a una persona de contacto con IFS dentro de su orga-nización.

1.2 Formación requerida para el comité de acreditación (opersonacompetente)

Por norma general, todo el personal de la entidad implicado en una actividad de IFS deberá tener conocimientos suficientes del plan de cer-tificación IFS Food, de los documentos normativos relacionados y del sector de la alimentación.

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Las decisiones relativas a la acreditación tan sólo se pueden tomar si se siguen las recomendaciones de una persona competente o de un comité de acreditación. La persona en cuestión, o al menos un miembro del comité de acreditación, deberá haber participado en una sesión de for-mación IFS (curso «Train the trainer») organizado por IFS o deberá ser capaz de demostrar un nivel de conocimientos equivalente confirmado por IFS. En el caso de comités, la persona formada deberá facilitar al resto de miembros del mismo la información necesaria. Esta informa-ción debe basarse en los principales puntos del curso «Train the trai-ner» con especial énfasis en las siguientes partes: Parte 1 (Protocolo de auditoría IFS), Parte 3 (Requisitos para las Entidades de Acreditación, Entidades de Certificación y Auditores), Parte 4 (Informe de auditoría, Certificado) y el proceso de aprobación de auditores IFS.

1.3 Competencias del evaluador de la entidad de acreditación

El o los evaluadores de la entidad de acreditación serán responsables de lo siguiente:

– Acompañar a los auditores IFS durante auditorías IFS registra-das (evaluación presencial)

– Evaluar al personal de las oficinas centrales de la entidad de certificación (evaluación de las oficinas centrales) de conformi-dad con la ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065) y las normas y requisitos específicos de IFS.

Por lo general, los evaluadores deben cumplir la ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065) y los requisitos de IFS.

Los evaluadores de las auditorías de observación deberán, como mínimo:

– Haber participado en un curso «Train the trainer» organizado por IFS o deberán ser capaces de demostrar un nivel de cono-cimientos equivalente confirmado por IFS,

– Haber participado en un curso de APPCC,

– Tener al menos dos (2) años de experiencia en el sector de la alimentación.

Los evaluadores de la oficina central deberán, como mínimo:

– Tener conocimientos específicos en el plan de certificación IFS Food,

– Tener conocimientos específicos de la documentación norma-tiva relacionada.

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1.4 Frecuencia de las evaluaciones de las entidades de certificación

Para la evaluación inicial se deberán llevar a cabo una evaluación de las oficinas centrales (con revisión de al menos un proceso completo de certificación) y un mínimo de una evaluación presencial.

Esta entidad de certificación podrá realizar un máximo de 5 auditorías antes de obtener la acreditación. En este caso, al menos una de las auditorías será valorada por la entidad de acreditación (valoración pre-sencial), quien también revisará todas las auditorías (incluyendo al menos un proceso completo de certificación) durante la primera valora-ción de las oficinas centrales.

Para la valoración de renovación, se realizará una valoración de la ofi-cina central (con revisión de al menos un proceso completo de certifica-ción) y al menos una valoración presencial.

El seguimiento a lo largo del ciclo de acreditación consistirá en:

– Un mínimo de una evaluación anual de las oficinas centrales,

– Un mínimo de una valoración presencial cada dos (2) años.

Nota: Se permite una flexibilidad máxima de tres (3) meses en el inter-valo entre dos (2) evaluaciones, de acuerdo con las normas de la enti-dad de acreditación.

Durante la valoración de oficinas centrales, deberá muestrearse y valo-rarse como mínimo la documentación siguiente:

Al menos el 10 % o dos (2) expedientes de auditores, según cuál sea mayor,

Al menos dos (2) archivos de establecimiento o el 2 % de las auditorías realizadas, según cuál sea mayor.

La entidad de acreditación seleccionará, cuando sea posible, a dos audi-tores IFS diferentes con alcances de certificación distintos para la reali-zación de las evaluaciones presenciales consecutivas de cada entidad de certificación.

1.5 Acreditacióndeunaentidaddecertificaciónconactividad internacional

Las evaluaciones presenciales deberán cubrir las actividades típicas (incluyendo actividades internacionales y emplazamientos críticos) de la entidad de certificación. Si la entidad de acreditación subcontrata una valoración, la entidad de acreditación subcontratada deberá haber sus-crito el IAF MLA para certificación de producto. Se aplica la Política Transfronteriza IAF GD 3.

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1.6 Condiciones de recuperación de la acreditación tras retirada o suspensión

En caso de que la entidad de acreditación decida retirar o suspender la acreditación, las entidades de certificación deberán suspender las audi-torías IFS y la emisión de certificados IFS. Para recuperar la acreditación tras una retirada se aplican las mismas condiciones respecto a la valo-ración inicial. En caso de suspensión de la acreditación, IFS y la entidad de acreditación determinarán conjuntamente los requisitos para elimi-nar dicha suspensión.

1.7 Transferenciadecertificado

En el caso en que una entidad de certificación decida transferir sus acti-vidades de certificación a otra, la nueva entidad de certificación deberá verificar todos los actuales certificados IFS para decidir si es necesario realizar otras acciones (retirada de certificados recientes, auditoría adi-cional de renovación IFS, etc.).

2 Requisitos para las Entidades de Certificación

Las entidades de certificación que deseen realizar auditorías IFS debe-rán cumplir con las normas siguientes. IFS pone a disposición el proce-dimiento de licitación para entidades de certificación.

2.1 ISO / IEC Guide 65, futura norma ISO / IEC 17065, Proceso de acreditación IFS

La entidad de certificación deberá estar acreditada para IFS conforme a ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065), por una entidad de acreditación reconocida por IAF o EA (ver sección 1). Las entidades de certificación que estén en proceso de acreditación IFS según ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065) pueden organizar la o las eva-luaciones presenciales antes de haber conseguido la acreditación. Deberán demostrar que han solicitado activamente la acreditación ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065).

Nota: En caso de retirada o suspensión de la acreditación ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065) para el alcance de IFS en la enti-dad de certificación, todo el proceso de certificación se paralizará y la entidad de certificación ya no estará autorizada para emitir certificados IFS. En particular, la entidad de certificación no podrá emitir certificados IFS a partir de la fecha de retirada o suspensión, incluso para las audi-torías que ya se hayan realizado pero que aún estén en proceso de cer-tificación (revisión del informe, decisión de certificación, etc.).

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2.2 Firma de un contrato con los propietarios de IFS

Para poder realizar auditorías IFS, una vez solicitada y obtenida la acre-ditación IFS según ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065), la entidad de certificación deberá firmar un contrato con IFS en el que se comprometa a cumplir con todos los requisitos de IFS. La entidad de certificación no está autorizada a realizar auditorías IFS antes de haber firmado este contrato (a excepción de la primera evaluación presencial durante el proceso de acreditación).

2.3 Decisióndecertificación

La decisión relativa a la concesión de la certificación sólo se podrá tomar si se siguen las recomendaciones de una persona competente o de un comité de certificación. La persona a cargo de valorar los infor-mes de auditoría (revisor) deberá ser un auditor IFS autorizado, un for-mador de IFS o cumplirá las normas siguientes:

– Tener una licenciatura universitaria en alimentación y dos (2) años de experiencia profesional en seguridad alimentaria y profesiones relacionadas con la calidad

– Haber asistido (como auditor u observador) a diez (10) audito-rías completas (relacionadas con normas reconocidas por GFSI u otros esquemas de seguridad alimentaria) en los últimos cinco (5) años

– Haber participado en un curso de formación sobre higiene

– Haber participado en un curso de formación de IFS Train the trainer (formación de formadores)

– Ser distinta a la persona que realiza la auditoría.

La revisión estará debidamente documentada.

Nota: el revisor, si no es un formador o auditor, participará en un curso de2díasdeformacióninternadelaentidaddecertificaciónunavezalaño.

La decisión relativa a la concesión de la certificación solo se puede tomar si se siguen las recomendaciones de una persona competente o de un comité de certificación. Además, la decisión sólo podrá ser tomada por una persona distinta a la que haya realizado la auditoría. La persona competente para tomar la decisión de certificación, o al menos uno de los miembros del comité de certificación, deberá ser un auditor IFS, un formador IFS o un revisor IFS.

Según ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065), La decisión final sobre la certificación será tomada por la entidad de certificación y no podrá ser subcontratada.

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2.4 Responsabilidadesdelaentidaddecertificaciónrelativas a formadores IFS y auditores IFS (incluyendoautónomos)

Las entidades de certificación tienen las siguientes responsabilidades:

– Facilitar auditorías presenciales (mediante entidades de acredi-tación y / o mediante el «Integrity Program»)

– Asegurarse de que al menos una persona de su plantilla es un formador IFS que ha participado en un curso «Train the trainer» de IFS; el formador se responsabilizará de la formación interna de todos los auditores, independientemente de que ya estén aprobados o sean todavía candidatos. Las personas que opten a ser formador IFS deberán cumplir con los requisitos mencio-nados en 2.5.

– Nota: para una entidad de certificación que inicia actividades IFS, la formación en la empresa puede ser organizada por IFS si así se solicita.

– Asegurar que el auditor es competente para el alcance de la auditoría y su realización, y que puede tener acceso y aplicar la legislación y las regulaciones relevantes, basado en los requisi-tos de IFS y en los requisitos internos de la entidad de certifica-ción, la entidad de certificación deberá mantener estas compe-tencias (supervisión continuada por la entidad de certificación) y vigilará la ejecución de la auditoría mediante una auditoría presencial in situ. Cada auditor deberá ser vigilado por una auditoría presencial in situ de IFS al menos una vez cada dos (2) años, y los resultados de esta auditoría presencial quedarán documentados. El observador deberá ser un auditor autorizado por IFS o deberá seguir las mismas reglas que los formadores (ver sección 2.5).

– Conservar los registros de la competencia de los auditores.

– Asegurarse de que ningún auditor ha incumplido las normas de IFS, por ejemplo, trabajando como consultor, o trabajando activamente en o en nombre de la empresa que se audita durante los dos (2) años previos a la auditoría. En definitiva, a lo largo del proceso de certificación, no se permiten otras rela-ciones comerciales y / o personales entre auditado y auditor.

– Asegurarse de que ningún auditor realiza más de tres (3) audi-torías IFS consecutivas a la misma empresa mismo sitio de producción (sólo aplicable a auditorías completas, sin importar el tiempo pasado entre ellas; las auditorías complementarias y de ampliación no se ven afectadas por esta norma).

– Asegurarse de que los auditores lleven a cabo auditorías IFS sólo para su entidad de certificación, y esto a lo largo de un período no inferior a 12 meses. En casos especiales, se deberá contactar con las oficinas de IFS que podrán permitir una excep-ción a esta regla.

– Firmar un pedido de los servicios de auditoría para cada audi-toría, que incluya la aceptación de los requisitos mencionados.

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– Organizar una sesión de formación de 2 días para auditores IFS una vez al año a los efectos de compartir experiencias, calibrar y actualizar el conocimiento de los requisitos legales aplicables, etc. El formador deberá dirigir una parte del curso de formación.

– Realizar una auditoría presencial in situ de un auditor durante una auditoría de seguridad alimentaria y / o una auditoría según la acreditación ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065) para asegurar la competencia del auditor (véase glosario) antes de que el auditor haya solicitado ser candidato para exámenes IFS. La entidad de certificación especificará la fecha, el nombre de la empresa auditada en la que tuvo lugar la auditoría presen-cial in situ y el nombre del observador en el archivo de solicitud de examen IFS. Las actas de la observación in-situ se deberán facilitar a IFS en inglés, francés o alemán, si así lo solicita IFS. El observador de la auditoría presencial in situ de un auditor que solicite examen IFS deberá cumplir los mismos requisitos que los formadores (véase sección 2.5) o será un auditor IFS Food.

– Incluir el nombre del observador en el portal de auditorías al cargar los datos de la auditoría cuando tenga planificada alguna auditoría presencial IFS in situ específica. según el capítulo 4.7 de ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065) en audito-rías internas.

– Ser conocedor de las normas de examen facilitadas por las ofi-cinas de IFS.

La entidad de certificación es responsable de seleccionar para cada auditoría un auditor con un alcance, idioma y competencias adecuados.

2.5 RequisitosespecíficosparalosformadoresIFS

Los formadores IFS deberán responder al siguiente perfil:

– Cumplir los requisitos para auditores IFS según se describe en la sección 3.2 a), b), c) y d),

– Tener experiencia como auditor de normas GFSI u otros esque-mas de seguridad alimentaria,

– Tener conocimiento de la legislación alimentaria,

– Haber participado en un curso «Train the trainer» organizado por IFS,

– Saber hablar y escribir de forma fluida en el idioma que se uti-lizará en las sesiones de formación, tanto en calidad de partici-pante como de formador; informarán a las oficinas de IFS acerca de los idiomas en los que pueden impartir la formación.

Para mantener sus conocimientos actualizados, cada formador IFS con-sultará la información actualizada sobre IFS, proporcionada por IFS. participará en un seminario de formación de IFS de 2 días cada dos (2) años. Esta información actualizada de IFS seminarios los organiza IFS y será utilizada la base para la formación interna de todos los auditores.

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2.6 Curso«TraintheTrainer»(formacióndeformadores)

El curso «Train the Trainer» lo imparte IFS.

Cuando se publique una nueva versión de IFS, el formador de la enti-dad de certificación y el revisor participará en el nuevo curso «Train the Trainer» organizado por IFS e impartirá la formación interna de todos los auditores IFS de su entidad antes de que la versión nueva entre en vigor. La duración de esta formación interna, en el caso de que una nueva versión sea publicada será de 2 días.

En el caso de que se publiquen nuevas doctrinas, el formador formará a todos los auditores IFS antes de que la doctrina entre en vigor de que ellos realicen nuevas auditorías.

3 Requisitos para los auditores IFS

De manera general, los auditores deberán cumplir con los requisitos de los capítulos 7.2 y 7.3.1 de ISO 19011.

Durante una auditoría IFS, los auditores deberán utilizar muestras rele-vantes de los productos, como buena práctica auditora de IFS, para investigar los procesos de producción y la documentación de la empresa auditada y comprobar el cumplimiento de los requisitos IFS. En particu-lar, los auditores realizarán durante la auditoría un test de trazabilidad en la empresa.

IFS publica guías que pueden proporcionar más información sobre temas a comprobar y / o a solicitar a la empresa auditada durante la auditoría.

3.1 Requisitos antes de solicitar la realización de los exámenes IFS

Antes de solicitar la realización de los exámenes IFS, los auditores debe-rán cumplir con los requisitos siguientes:

– Deberán haber firmado un contrato con la entidad de certifica-ción (véase capítulo 4.4 6.1.3 de ISO / IEC Guide 65, futura norma ISO / IEC 17065).

– Habrán confirmado a la entidad de certificación que llevarán a cabo auditorías IFS sólo para la entidad de certificación en cuestión, durante un período de al menos 12 meses. Podrán, no obstante, trabajar para otras entidades de certificación audi-tando conforme a otras normas. En casos especiales, se deberá contactar con las oficinas de IFS para solicitar a una excepción a esta regla.

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– Deberán haber participado en el curso interno de IFS organi-zado por la entidad de certificación.

– Habrán facilitado a la entidad de certificación toda la informa-ción relevante relacionada con su competencia.

– La entidad de certificación habrá realizado una observación y confirmado la calificación profesional y competencia de los auditores.

3.2 Requisitos generales para los auditores al solicitar la realización de los exámenes IFS

Los candidatos solicitantes de la calificación como auditores IFS debe-rán cumplir con los siguientes requisitos, y facilitar evidencias en los documentos de solicitud. IFS puede facilitarles un modelo de CV.

a)Formaciónregladaenelsectoralimentario 1) Un título universitario relacionado con el sector alimentario (equi-

valente a una licenciatura o máster) y dos(2)añosdeexperienciaprofesional en la industria alimentaria en relación con actividades de producción de alimentos (calidad, producción, I + D, …).

o 2) Si el candidato comenzódirectamentecomoauditortrasfinalizar

sus estudios universitarios relacionados con la alimentación, el candidato deberá disponer de cinco(5)añosdeexperienciaprofe-sional en el sector del procesado de alimentos.

o 3) Si el candidato tiene una titulación universitaria pero no relacio-

nada con la alimentación (equivalente a licenciatura o máster) el candidato deberá tener cinco(5)añosdeexperienciaprofesionalen el sector de la alimentación – en relación con actividades de producción de alimentos (calidad, producción, I + D, …).

o 4) Formación profesional de grado superior en procesos alimenta-

rios y cinco(5)añosdeexperienciaprofesionalenlaindustriaali-mentaria relacionada con actividades de producción de alimentos (calidad, producción, I + D, …).

b)Experienciageneralenauditorías A lo largo de los dos últimos años, el auditor habrá llevado a cabo un

mínimo de diez (10) auditorías completas en la industria alimentaria. Las auditorías se habrán llevado a cabo en empresas diferentes.

c) FormaciónenHigienealimentaria(incluyendoAPPCC) Formación certificada en los Principios Generales de Higiene Alimen-

taria del Codex.

d)FormaciónentécnicasdeauditoríabasadasenSistemasdeGestiónde la Calidad o Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria

Duración: una semana / 40 horas o equivalente.

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e) Conocimientosespecíficosyprácticosdecadaalcancedeproductoy alcance tecnológico que el auditor solicite (véase Anexo 1 para alcancesdeproductoytecnológicos)

Para alcances de producto: Al menos dos (2) años de experiencia profesional en la industria ali-

mentaria en relación con actividades de producción alimentaria por cada alcance de producto solicitado.

o Al menos diez (10) auditorías realizadas de seguridad alimentaria

reconocidas por GFSI y/ o auditorías de segunda parte incluyendo investigaciones de calidad y seguridad alimentaria con origen traza-ble y confirmadas por la empresa de distribución o la empresa audi-tada, por cada alcance.

Las auditorías se habrán llevado a cabo en empresas diferentes.

Nota: Las aprobaciones de los alcances 7 (productos combinados) y 11 (alimentos para mascotas) depende de otros alcances. Más expli-caciones en el Anexo 1.

Para alcances tecnológicos: Al menos dos (2) años de experiencia profesional en la industria ali-

mentaria en relación con actividades de producción alimentaria por cada alcance tecnológico solicitado.

o Al menos cinco (5) auditorías realizadas de seguridad alimentaria

reconocidas por GFSI y/ o auditorías de segunda parte incluyendo investigaciones de calidad y seguridad alimentaria con origen traza-ble y confirmadas por la empresa de distribución o la empresa audi-tada, por cada alcance.

Las auditorías se habrán llevado a cabo en establecimientos diferen-tes.

f) Idioma Si el auditor desea realizar auditorías en un idioma distinto al de su

lengua materna, deberá aportar evidencia de su dominio fluido en dicho otro idioma. En este caso, las oficinas de IFS podrán solicitar que se someta a un examen oral en el idioma en cuestión.

Nota: ver también los requisitos referentes a idioma en la doctrina IFS(sección3.3.2).

g)FormacióninternaenIFS El material de formación interna en IFS se basará en el material faci-

litado por IFS. El auditor habrá participado en alguna sesión de for-mación (que incluya IFS, legislación alimentaria, higiene alimentaria) impartida por un formador IFS autorizado y organizada por la propia entidad de certificación. La duración mínima será de dos (2) días. El auditor será conocedor del idioma en que se imparta la formación (lengua materna y / o idiomas declarados en la solicitud de examen del auditor).

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Nota: Para los auditores que deseen realizar auditorías de otras nor-mas IFS, véase la norma IFS respectiva, Parte 3, capítulo 1.

IFS es responsable de la validación técnica de los expedientes de solici-tud de los auditores antes de que éstos se presenten a los exámenes. Si el CV del auditor no responde a los requisitos mencionados anterior-mente, IFS puede rechazar la candidatura. Si el auditor no aporta sufi-cientes evidencias para algunos de los alcances de producto o tecnoló-gicos a los que opta, IFS puede rechazar su solicitud para los alcances de producto o tecnológicos afectados.

Todo el contenido de un CV deberá estar confirmado por una persona de la entidad de certificación acreditada, que pondrá su nombre y cargo al pie del CV.

Nota: Las oficinas de IFS tendrán la posibilidad de retirar la aprobación a un auditor IFS o de no aceptarlo al examen si la información propor-cionada en el CV es falsa. Este tipo de incumplimientos se trasladará también al «Integrity Program» de IFS.

3.3 Proceso de examen IFS

Los auditores que cumplan con los requisitos mencionados en los capí-tulos 3.1 y 3.2 pueden participar en un examen escrito y, si los resulta-dos de éste son satisfactorios, en un examen oral. Si lo supera, el audi-tor está oficialmente autorizado a llevar a cabo auditorías IFS. El auditor será registrado en el portal de auditorías y se emitirá un certificado per-sonal como auditor IFS. A partir de la fecha en que se apruebe el exa-men oral, el auditor podrá realizar auditorías IFS Food para los alcances de producto y tecnológicos para los que las oficinas IFS le haya autori-zado, hasta finalizar el segundo año natural. El certificado de auditor IFS especifica el período de validez, el nombre de la entidad de certifica-ción, los idiomas y los alcances de producto y tecnológicos del auditor.

El auditor no puede llevar a cabo auditorías IFS una vez ha caducado su certificado de auditor IFS. La entidad de certificación es responsable de mantener la autorización del auditor IFS para que no se interrumpa la validez de la aprobación del auditor.

A lo largo del periodo de validez del certificado IFS, los auditores serán formados de manera continua – al menos durante dos (2) días al año – por la entidad de certificación en legislación alimentaria, requisitos de la norma, prácticas de auditoría, etc. La entidad de certificación deberá documentar esta formación.

Adicionalmente, como se menciona en 2.4, todo auditor debe superar una auditoría presencial IFS de observación in situ al menos una vez cada dos (2) años. Esta auditoría puede realizarse en cualquier momento durante el último año de validez del certificado del auditor.

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La aprobación del auditor deberá ser reevaluada antes de finalizar el período de validez de su certificado. Para la renovación del certificado, los auditores deberán haber realizado un mínimo de diez (10) auditorías IFS Food(5auditoríasporaño) (realizadas como auditor jefe o coaudi-tor, pero no como auditor en formación, véase también la norma vigente de examen) y deberá haber participado en el curso de calibración, orga-nizado por IFS y realizado por formadores de calibración autorizados por IFS y con material de formación de IFS. Tras pasar el examen inicial, el primer curso de calibración obligatorio deberá haberse realizado con éxito antes de finalizar el segundo año natural siguiente a la fecha en la que se superó el examen inicial. De esta forma, la renovación se gestio-nará cada dos (2) años naturales, siguiendo la misma regla.

Ejemplo:

Fecha del examen oral inicial: 25 de mayo de 2012

Fecha de caducidad del certificado de auditor IFS (aprobación inicial): 31 de diciembre de 2014

El auditor participará en un curso de calibración entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2014.

El auditor estará autorizado a realizar las auditorías IFS entre el 25 de mayo de 2012 y la fecha de realización del curso de calibración (si se realiza en 2014).

En 2014, si el auditor ha realizado 10 auditorías IFS Food (5 auditorías poraño) y ha participado en el curso de calibración, por ejemplo el 8 y 9 de septiembre de 2014, la nueva fecha de caducidad del certificado de auditor IFS (reaprobación) será el: 31 de diciembre de 2016.

Si no se cumpliera alguna de estas condiciones (un mínimo de 10 audi-torías IFS Food (5auditoríasporaño) y participación en un curso de calibración a tiempo), el auditor deberá participar de nuevo en el exa-men inicial de IFS (escrito y oral). La normativa de examen contempla requisitos adicionales para el proceso de renovación del certificado.

IFS puede facilitar la normativa detallada para la realización de los exá-menes y la programación internacional de exámenes de IFS. Esta infor-mación está disponible en el portal de auditoría IFS, en la zona especí-fica accesible para entidades de certificación.

Nota: ver también requisitos sobre el proceso de re aprobación en la doctrinaIFS(sección3.3.3).

3.4 Ampliación del alcance para auditores IFS aprobados

Los auditores podrán ampliar sus alcances de producto y tecnológicos durante el período de validez de su certificado.

La ampliación del alcance no se puede solicitar a lo largo de los 12 pri-meros meses a partir de la aprobación inicial como auditor IFS.

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Para ampliaciones de alcance(s) de producto, deberán aportar las mis-mas evidencias que para la aprobación inicial, basadas en nuevas expe-riencias (nuevas desde la solicitud inicial). También se pueden aceptar como evidencia un mínimo de diez (10) auditorías IFS Food en el alcance, en calidad de auditor en formación. El auditor deberá haber participado en todas las etapas de la auditoría (auditoria in situ y procesos de valo-ración y decisión).

Para la extensión de alcances tecnológicos, los auditores aportarán las mismas evidencias que para la aprobación inicial. Almenos(5)audito-rías IFS en el alcance tecnológico como aprendiz pueden ser también aceptadas como evidencia. El auditor habrá participado en todos las etapas de la auditoría (auditoría in situ, evaluación y proceso de deci-sión).Losauditoresy deberán pasar adicionalmente un examen escrito organizado por las oficinas de IFS. Los auditores tan sólo pueden llevar a cabo auditorías de acuerdo a los alcances especificados por IFS.

Nota: auditoría presencial realizada como observador, durante audito-rías IFS Food, son aceptadas para obtener la aprobación de la extensión paraproductooalcancetecnológico(s).

3.5 Equipo de auditoría

3.5.1 Normativa general

Por lo general, todos los miembros de un equipo de auditoría deberán ser auditores aprobados por IFS.

En el caso de equipos de auditoría, se aplica la normativa siguiente:

– Un equipo de auditoría IFS está compuesto por auditores apro-bados por IFS cuyo perfil (alcances de producto y tecnológicos) cumple con las actividades de la fábrica auditada.

– Se nombrará siempre a un auditor jefe.

– Auditor jefe y los coauditores deberán estar siempre aprobados para al menos un alcance de producto o y tecnológico del alcance de la auditoría. Dos (2) horas de la duración de audito-ría no son compartibles; este tiempo adicional se destinará al equipo y no a un auditor individual, para tareas comunes (reu-nión inicial y de cierre, discusión sobre resultados de la audito-ría, etc.).

– El tiempo restante puede dividirse siempre que la competencia del auditor para el alcance de producto no se desvincule del alcance tecnológico durante la auditoría. No se permiten «cru-ces». Esto significa que si el auditor jefe o los coauditores no tienen, individualmente, todos los alcances de producto o tec-nológicos necesarios para la auditoría, deberán auditar juntos todas las partes de la auditoría relacionada con el conocimiento del alcance de producto o tecnológico.

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Ejemplo de cruce no permitido en caso de división del tiempo de audi-toría:

– Una empresa produce carne en lata que requiere el alcance de producto 1 (carne) y los alcances tecnológicos A, D, E y F. En este caso no puede haber un equipo de auditoría formado por un auditor que tenga en alcance de producto 1 (carne) y los alcances técnicos de C a F (mezclado, cortado, loncheado, enva-sado MAP, procesos de enfriado, salado, fermentado) y un segundo auditor que tenga el alcance de producto 5 (frutas y verduras) y diferentes alcances tecnológicos que incluyen el alcance A (esterilización).

– Una empresa produce verduras pasteurizadas en escabeche que requiere el alcance de producto 5 (frutas y verduras) y los alcances tecnológicos B, C, D y F. En este caso no puede haber un equipo de auditoría formado por un auditor que tenga en alcance de producto 5 (frutas y verduras) y el alcance técnico F (clasificado) y un segundo auditor que tenga el alcance de pro-ducto 2 (pescado) y los alcances tecnológicos de B a F (cortado, «sala blanca», procesos de enfriado y congelado, salado, ahu-mado, pasteurizado).

En la planificación de la auditoría se indicará claramente el auditor que realizó cada una de las partes de la auditoría.

Se respetará siempre la duración mínima de auditoría.

Los auditores sin los alcances adecuados no podrán realizar la auditoría IFS y no podrán tomarse en consideración como auditores relevantes (sólo podrán participar como auditores en formación).

3.5.2 Normativaespecíficaparaequiposdeauditoríayauditorías3veces seguidas

Para los equipos de auditoría se aplica una normativa adicional res-pecto a las auditorías consecutivas. Como caso excepcional, (si la enti-dad de certificación no tiene otra posibilidad para combinar un equipo de auditoría en los años 4 – 6 por falta de aprobación en alcances de producto o tecnológico de sus auditores), se podrá planificar la siguiente secuencia de auditores:

Años 1– 3: Auditor jefe A + coauditor B

Años 4 – 6: Auditor jefe B + coauditor C

Año 7: Auditor jefe A o C + coauditor A o C.

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ANEXO 1: Alcances de producto y tecnológicos para auditores

Alcances de producto

Alcances de producto IFS

1. Carnes rojas y blancas, aves de corral y productos cárnicos

2. Pescado y productos de pescado

3. Huevos y productos derivados

4. Productos lácteos

5. Frutas y verduras

6. Cereales, panadería y pastelería industrial, confitería, snacks

7. Productos combinados

8. Bebidas

9. Aceites y grasas

10. Productos secos, otros ingredientes y aditivos

11. Alimentos para mascotas

Para obtener la aprobación para el alcance «productos combinados», el auditor deberá:

– tener al menos dos (2) años de experiencia en el alcance o diez (10) auditorías de seguridad alimentaria reconocidas por GFSI y / o auditorías de segunda parte incluyendo investigaciones de calidad y seguridad alimentaria con origen trazable y confirma-das por la empresa de distribución o la empresa auditada.

Y

– tener la aprobación para al menos un alcance del 1 al 4 Y

– tener la aprobación adicional para un alcance del 1 al 6.

Para obtener la aprobación para el alcance «alimentos para mascotas», el auditor deberá:

– tener al menos dos (2) años de experiencia en el alcance o cinco (5) auditorías de seguridad alimentaria reconocidas por GFSI y / o auditorías de segunda parte incluyendo investigaciones de calidad y seguridad alimentaria con origen trazable y confirma-das por la empresa de distribución o la empresa auditada.

Y

– tener la aprobación para el alcance de producto 1 o 2 Y

– tener formación en legislación específica.

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Alcances tecnológicos

Alcan-ces tecno-lógicos IFS

EtapadeprocesadoIFS–incluyendo procesado / tratamiento / manipulación / almacenamiento

Clasificaciónorientadaalatecnologíaque considera también los riesgos de productos

A P1 Esterilización (p. e. latas) Esterilización(enenvasefinal)conlafinali-dad de destruir agentes patógenosProductos esterilizados (p. e. en autoclave) en su envase final.

B P2 Pasteurizado térmico, UHT / llenado aséptico, llenado en caliente Otras técnicas de pasteurizado, como pasteu-rizado a alta presión, microondas

Pasteurizadoconlafinalidaddereducirriesgos de seguridad alimentaria (y proceso UHT)

C P3 Irradiación de alimentos Productos procesados: Tratamiento con la finalidad de modificar el producto y / o ampliar la fecha de caducidad y/ o reducir riesgos de seguridad alimentaria con técnicas de conservación y otras técnicas de procesado.Nota – excepción: se atribuye la irradiación a esta categoría, aunque esté destinada a la destrucción de microorganismos.

P4 Conservación: Salado, marinado, azucarado, acidificado, encurtido, curado, ahumado, etc. Fermentación, acidificación

P5 Evaporación / deshidratación, filtrado al vacío, secado en congelación, microfiltrado (con tamaño de malla inferior a 10 µ)

D P6 Congelación (al menos – 18 °C / 0 °F) incluyendo almacenamiento Procesos de congelación rápida, enfriado, refri-gerado y almacenamiento respectivo en frío

Sistemas y tratamientos para mantener la integridad o seguridad del productoTratamientos con la finalidad de mantener la calidad y/ o integridad de los productos incluyendo tratamientos para eliminar la contaminación y/ o prevenirla.

P7 Inmersión, rociado, fumigado antimicrobiano

E P8 Envasado MAP, envasado al vacío Sistemas y tratamientos para prevenir la contaminación del productoProcesos para prevenir la contaminación del producto, en particular contaminación microbiológica, por medio de un estricto control de higiene y/ o infraestructuras específicas durante la manipulación, trata-miento, procesado y/ o envasado (por ejemplo MAP).

P9 Procesos para prevenir la contaminación del producto, en particular contaminación micro-biológica, lo que incluye de un estricto control de higiene y/ o infraestructuras específicas durante la manipulación, tratamiento y/ o procesado, como tecnología de «sala blanca», temperatura controlada en la sala de trabajo para la seguridad del producto, desinfección tras la limpieza, sistemas de presión positiva de aire (como filtrado inferior a 10 µ) desinfec-ción tras limpieza)

P10 Técnicas específicas de separación: filtrado como ósmosis inversa, uso de carbón activo, etc.

F P11 Cocción, horneado, relleno de producto viscosos, embotellado, elaboración de cerveza, fermentación (p. ej. vino), desecado, fritura, asado, extrusión, batido

Cualquier otra manipulación, tratamiento, procesado no listado en A, B, C, D, E

P12 Recubrimiento, empanado, rebozado, tro-ceado, loncheado, cortado a dados, desmem-brado, mezclado / combinado, rellenado, sacrificado, clasificado, manipulado, envasado. Almacenamiento bajo condiciones controla-das (atmósfera) excepto temperatura

P13 Destilado, purificado, cocinado al vapor, humectación, hidrogenizado, triturado

Nota: sólo se utilizan los alcances tecnológicos (de A a F) para las com-petencias de un auditor IFS. Las etapas de procesado (de P1 a P13) se utilizan sólo para determinar la duración de la auditoría.

Cam- biado

Añadido

Añadido

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Parte 4: Informes, Software auditXpressTM y Portal de Auditorías IFS

0 Introducción

Tras haberse realizado una auditoría IFS Food, se confeccionará un informe de auditoría detallado y bien estructurado. De manera general, el idioma del informe será el del propio país o el utilizado en la empresa. En casos especiales, cuando el idioma utilizado por las empresas de distribución o compradores sea diferente del utilizado en la empresa, se podría también redactar un informe en inglés. (Ver también las reglas descritas en la Parte 1).

El informe de auditoría IFS se confeccionará de acuerdo al siguiente formato:

1 Confección del Informe

1.1 Visióngeneraldelaauditoría(Anexo1)

La primera parte del informe de auditoría contendrá la siguiente infor-mación general:

Detalles de la auditoría La portada del informe de auditoría contendrá:

– nombre y dirección de la entidad de certificación

– logotipo de la entidad de certificación

– detalles de acreditación de la entidad de certificación

– nombre de la empresa auditada o del centro

– hora de la auditoría.

En estas primeras páginas se presentará un resumen de los aspectos más importantes del informe de auditoría y deberá incluir:

– nombre y dirección del establecimiento auditado

– nombre y dirección de la empresa (si dispone de una sede cen-tral)

– código EAN. Número de Localización Global UCC, si está dispo-nible

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– COID, según se define en el portal de IFS

– fecha de la auditoría (en caso de una auditoría complementaria, se incluirá la fecha de la auditoría complementaria)

– horario de la presente auditoría

– fecha de la auditoría anterior

– nombre de la entidad de certificación y del auditor que llevaron a cabo la auditoría anterior

– detalles de la versión de la Norma

– alcance de la auditoría (descripción obligatoria detallada de procesos / productos) El alcance de la auditoría deberá tradu-cirse siempre también al inglés

– códigos / números de alcances de producto y tecnológicos

– lista de participantes clave en la auditoría

– nombre del auditor jefe

– si fuera el caso, nombre del coauditor

– si fuera el caso, nombre del auditor en formación

– resultado de la auditoría (en caos de auditoría complementaria, mencionar que se ha realizado una auditoría complementaria y que la no conformidad Mayor se ha solucionado)

– perfil de la empresa: información general sobre la empresa (número de empleados, tamaño, estructura, actividades deta-lladas de la empresa, etc.), con campos obligatorios (véase Anexo 2, Parte 2). En particular, se describirá la actividad deta-llada de la empresa ( todas las etapas de procesado, procesos, si hay actividades subcontratadas, productos elaborados por terceros, etc.) para poder identificar todos los procesos y eta-pas de procesado relacionados con los alcances tecnológicos. Partes del perfil de la empresa deberán describirse también en inglés, si el perfil de la empresa está escrito en un idioma dis-tinto al inglés (véase Anexo 2, Parte 2).

– explicaciones adicionales relativas a puntuación y frecuencia

– debajo del perfil de la empresa: nombre de la persona a cargo de valorar el informe (revisor).

1.2 Informedelaauditoría(Anexo2)

El informe de auditoría propiamente dicho se estructurará de la siguiente manera:

– el resultado de la auditoría con nivel y porcentaje

– observaciones sobre KO y NC Mayores (en caso de auditoría complementaria, explicación sobre en qué requisito se ha solu-cionado la NC Mayor)

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– resumen de todos los capítulos en formato tabla

– un resumen general de la auditoría

– un resumen de cada capítulo

– una lista de todas las desviaciones y no conformidades encon-tradas para cada capítulo (1 a 6)

– explicaciones obligatorias para algunos requisitos IFS Food, incluso en caso de evaluación A (véase Anexo 2 de Parte 2)

– una descripción del seguimiento de las acciones correctivas de la auditoría anterior

– una lista aparte (con explicaciones) de todos los requisitos con-siderados como no aplicables (N / A)

– un informe detallado de auditoría.

1.3 Plandeacción(Anexo3)

La entidad de certificación / el auditor deberá describir y facilitar explica-ciones sobre todas las desviaciones y no conformidades (Mayores y KO) de cada capítulo en un plan de acción, de acuerdo con el formato mostrado en el anexo.

1.4 RequisitosmínimosdelcertificadoIFS(Anexo4)

Cuando se cumpla el proceso IFS Food de manera satisfactoria, la enti-dad de certificación deberá emitir un certificado. Con el objetivo de que los certificados IFS emitidos por la entidad de certificación sean recono-cidos a nivel internacional y sean comprensibles, éstos deberán incluir, como mínimo, la siguiente información:

– El nombre y dirección de la entidad de certificación, incluyendo su logotipo

– el logotipo de la entidad de acreditación o su nombre y número de registro (requisito mencionado en ISO / IEC Guide 65, G.12.7.); el logotipo de la entidad de acreditación se utilizará conforme a la normativa de la entidad de acreditación al respecto.

– el nombre y dirección de la empresa auditada

– el COID, según se define en el portal de IFS

– si la empresa es una filial, el nombre de las oficinas centrales de la empresa

– en caso aplicable, el código de envasado y el número de ins-cripción en el Registro Sanitario

Eliminado

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– alcance de la auditoría (con descripción obligatoria detallada de procesos / productos. e incluyendo, por ejemplo, los produc-tos elaborados por terceros si hay). El alcance de la auditoría deberá traducirse siempre al inglés

– nombre y número de alcances de producto

– código / número de alcances tecnológicos

– nivel obtenido

– puntuación de la auditoría en porcentaje, si así lo exige el cliente o la empresa auditada

– fecha de auditoría (último día de auditoría)

– fecha de la auditoría complementaria, si es relevante

– fecha máxima para la siguiente auditoría (de renovación) siguiente auditoría a realizar dentro del periodo

– fecha de emisión del certificado

– fecha de caducidad del certificado, es decir 12 meses tras la fecha de emisión del certificado (la fecha de validez del certifi-cado debe ser siempre la misma cada año, como se describe en el protocolo de auditoría, Parte 1)

– lugar y fecha de la firma

– nombre y firma de la o las personas responsables en la entidad de certificación, que toman la decisión de certificación como se describe en la Parte 3 de la Norma.

– logotipo IFS Food

Nota importante: el software auditXpressTM incluye un formato de cer-tificado con el contenido mínimo requerido, pero cada entidad de certi-ficación acreditada IFS ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065) puede utilizar su propio diseño, siempre que cumpla con estos requisi-tos mínimos.

2 Software auditXpressTM

El software auditXpressTM se ha desarrollado con el objetivo de estan-darizar los informes IFS. Ofrece las ventajas siguientes:

– recogida sencilla de los datos de auditoría mediante una inter-faz de fácil uso para el usuario

– producción de informes de auditoría IFS rápidos y sin errores

– evaluación automática de los resultados de la auditoría mediante cálculos dinámicos de todos los elementos relevan-tes

Eliminado

Cambiado

Eliminado

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– generación automática de un informe de auditoría estándar

– almacenamiento temporal de datos provisionales para su pos-terior tratamiento definitivo

– exportación sencilla y segura al portal de auditoría IFS de los informes de auditoría IFS finalizados

– intercambio sencillo de archivos de auditoría entre auditores y su correspondiente entidad de certificación

– trabajo sin conexión permitido, no se necesita conexión perma-nente a Internet

– una opción de actualización permite acceso constante a la ver-sión vigente de IFS

3 El Portal de auditorías IFS y la Base de datosIFS(www.ifs-certification.com)

La entidad de certificación debe subir cada auditoria IFS al portal de auditorías IFS (envío de informe, plan de acción y certificado).

Hay 3 grupos de usuarios que tienen acceso a la base de datos IFS:

– Entidades de certificación

– Empresas certificadas

– Distribuidores y otros usuarios.

Los derechos de acceso de cada grupo son los siguientes:

Entidadesdecertificación:

– gestionar sus empresas certificadas y cargan los informes de auditoría, planes de acción y certificados

– pueden suspender certificados bajo determinadas circunstan-cias

– pueden gestionar las fechas de auditoría IFS, permitiendo a dis-tribuidores y empresas tener una visión de las auditorías pro-gramadas. Es obligatorio cargar en la función de agenda del portal de auditorías todas las fechas de auditoría, como mínimo con 2 semanas de antelación a la auditoría.

– gestionar sus cuentas

– tienen la posibilidad de comparar dos informes de auditoría y planes de acción consecutivos, para formación interna con fines de calibración de auditores

– descargar el o los logotipos IFS.

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Empresascertificadas/proveedores:

– tienen acceso a los datos de sus auditorías

– tienen la posibilidad de permitir el acceso a distribuidores y otros usuarios a datos como porcentaje conseguido, informe de auditoría detallado o plan de acción

– tienen la posibilidad de comparar dos informes de auditoría y planes de acción consecutivos, con fines de mejora

– descargar el o los logotipos IFS

– gestionan sus entidades de certificación

– gestionan los accesos del personal de su propia empresa a los datos de la auditoría (pueden crear subcuentas)

– pueden buscar otras empresas certificadas

– gestionan sus proveedores utilizando la opción «favoritos»

AccesoparalassedescentralesdelasempresascertificadasSe puede crear un acceso para la sede central para permitir a ésta admi-nistrar todos los datos de sus centros certificados a través de un único punto de acceso.

Distribuidores y otros usuarios:

– pueden buscar empresas certificadas

– gestionan sus empresas certificadas utilizando la opción «favo-ritos»

– obtienen información por correo electrónico en caso de sus-pensión de certificado de sus empresa favoritas.

Cada grupo de usuarios dispone de un manual del usuario del portal n la zona reservada del portal de auditoría IFS.

Seguridad de la base de datosEl sistema de seguridad utilizado para la base de datos se basa en sistemas de seguridad internacionalmente reconocidos y más utiliza-dos. El acceso para distribuidores y empresas certificadas facilita infor-mación general relativa a todas las empresas certificadas. Si las em presas certificadas no facilitan explícitamente mayores derechos de acceso, los grupos de usuarios sólo podrán acceder a la siguiente in formación:

– El nombre y dirección de la empresa

– El nombre y dirección de la entidad de certificación

– El nombre del auditor (incluyendoalcances del auditor)

– El alcance de la auditoría

– La fecha y duración de la auditoría

Eliminado

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– El nivel conseguido en la auditoría

– La fecha de emisión y período de validez del certificado IFS emitido

Mediante el uso de su acceso seguro, las propias empresas certificadas pueden autorizar el acceso a la siguiente información detallada:

– Informe de auditoría y plan de acción

Una vez se ha autorizado el acceso por parte de la empresa certificada, los distribuidores y otros usuarios / otras empresas certificadas reciben acceso automático a los datos desbloqueados. La comunicación con los distribuidores y otros usuarios se realiza a través de un proceso seguro de web que garantiza que tan sólo los distribuidores y otros usua-rios / otras empresas certificadas que hayan recibido autorización explí-cita puedan visualizar los datos de las empresas certificadas / proveedo-res.

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ANEXO 1

Portada del informe de auditoría

Logotipo de la entidad de certificación

IFS Food Versión 6

Informefinaldeauditoría

Empresa auditada: «Fruit and Vegetables GmbH»

Fecha de la auditoría: 02. 07. / 03. 07. 2014

Nombre y dirección de la entidad de certificación

Número de acreditación de la entidad de certificación

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Primeras páginas del informe de auditoría

IFS Food Versión 6, Enero 2012 Abril 2014

Visión general de la auditoría

Detalles de la auditoría

Auditor jefe:

Nombre Apellido

Co-auditor:

Nombre Apellido

Auditor en formación:

Nombre Apellido

Fecha / hora de la presente auditoría:

02. 07. 2014 (09:00 –18:00)

03. 07. 2014 (08:30 –17:30)

Fecha / hora de la auditoría anterior:

06. 07. 2013 (09:00 –18:00) 03. 07. 2013 (08:30 –12:30)

EC y auditor de la auditoría anterior:

TEST GmbH/Nombre Apellido

Nombre y dirección de la empresa (o sede central)

Fruit and Vegetables AG Calle ejemplo12345 Witzenhausen Alemania

Nombre y dirección del establecimiento auditado

Fruit and Vegetable GmbH Calle ejemplo12346 Berlín Alemania

Código EAN / Número de Localización Global UCCCOID

Teléfono:

0 12 34 56Fax:

01 23 45 67 89Teléfono:

0 12 34 57Fax:

01 23 45 67 88

Alcance de la auditoría

Producción de purés de fresa y frambuesa(Traducción obligatoria al inglés del alcance de auditoría)

Alcance(s)deproducto: 5 Alcance(s)tecnológicos: B,D,E,F

Participantes en la auditoría

Nombre: Cargo: Reunión inicial Documentación Revisión

Evaluación del establecimiento (auditoría)

Reuniónfinal

Sr. Calidad Director de Calidad X X X X

Sr. Director Director General X X

Sr. Transporte Director de Transportes X X X

Resultado final de la auditoría

Como resultado de la auditoría llevada a cabo los días 02 y 03. 07. 2014, «xyz» consideró que los métodos aplicados por Fruit and Vegetable GmbH para el alcance de producción auditoría mencionado cumplen con los requisitos establecidos en la norma IFS Food, Versión 6, a Nivel básico con una puntuación del XX %.

Próxima auditoría en 12 meses entre XX. XX y XX. XX

Perfil de la empresa

(Traducción obligatoria al inglés de la actividad detallada de la empresa incluyendo todas las etapas de procesado). Duración de la auditoría, calculada con la herramienta de cálculo:Duración de la auditoría decidida por la entidad de certificación (si es distinta):Explicaciones del motivo de modificación de la duración de auditoría (en caso aplicable):

Revisor:

Cam- biado

Cam- biado

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Explicaciones relativas al informe de auditoría

Evaluación de requisitos



B(desviación) Conformidad casi total 15 puntos

Requisito KO puntuado con una B

Conformidad casi total 15 puntos

C(desviación) Se ha implantado una pequeña parte del requisito

5 puntos

D(desviación) El requisito no ha sido implantado – 20 puntos

No conformidad Mayor

Cuando existe una deficiencia sustancial en el cumplimiento de los requisitos de la Norma, lo que incluye seguridad alimentaria y / o los requisitos legales aplicables en los países de producción y de destino. También se puede otorgar una no conformidad mayor cuando la no conformidad identificada puede implicar un peligro serio para la salud de los consumidores. Una no conformidad mayor se puede otorgar contra cualquier requisito, a excepción de los requisitos KO.

Se sustrae un 15 % de la máxima puntuación total posible

Requisito KO puntuado con una D

El requisito KO no está implantado Se sustrae un 50 % de la máxima puntuación total posible

N /A No aplicableRequisito no aplicable para una empresa

Los requisitos N /A se excluyen de los cálculos para obtener la puntua-ción final

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Puntuaciónyconcesióndelcertificado

Resultado de la auditoría

Estado Acciones a llevar a cabo por el auditado

Tipo de informe

Certificado

Al menos 1 KO pun-tuado con D



No

> 1 NC Mayor y/o<75%de cumplimiento de los requisitos



No

Máximo 1 NC Mayor y ≥75%de cumplimiento de los requisitos

No aprobado a no ser que se empren-dan acciones adicionales y sean validadas tras la auditoría complemen-taria.

Enviar plan de acciones dentro de las 2 semanas siguientes a la recepción del informe previo. Auditoría complementaria máximo 6 meses después de la fecha de audito-ría.


Certificado a nivel básico, si la no conformi-dad mayor finalmente se resuelve según se controle en la auditoría complemen-taria.

La puntua-ción total es ≥75%y<95%

Aprobado para el nivel básico de IFS Food tras la recepción del plan de acciones



Sí, certificado de nivel básico de 12 meses de validez

La puntua-ción total es ≥95%

Aprobado para el nivel superior tras la recepción del plan de acciones



Sí, certificado de nivel superior de 12 meses de validez

Eliminado

Eliminado

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ANEXO 2

IFS Food Versión 6, Enero 2012 Abril 2014

Informe de Auditoría

Resultado: Las actividades de procesado de la empresa «Fruit and Vegetable GmbH» cumplen los requisitos de la IFS Food, Versión 6.

La empresa superó la auditoría con una puntuación del XX% en el:

NivelBásico(Superior) … %

Fecha de auditoría de renovación: entre el XX / XX y el XX / XX.

Resumen:

Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6

Responsa-bilidad de la direc-ción

Sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria

Gestión de los recursos

Planifica-ción y proceso de pro- ducción

Medicio-nes, Análisis, Mejoras

«Food Defense»

KO 0 0 0 0 0 0

Mayo-res

0 0 0 0 0 0

A 0 0 0 0 0 0

B 0 0 0 0 0 0

C 0 0 0 0 0 0

D 0 0 0 0 0 0

N /A 0 0 0 0 0 0

Observaciones relativas a las no conformidades mayores y KO:

Tabla de resumen general, por capítulos:

Cambiado

Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Total0 %

20 %10 %

30 %40 %50 %60 %70 %80 %90 %

100 %

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Resumen general de la auditoría:

Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de la auditoría anterior:

Capítulo 1: Responsabilidad de la dirección

Resumen de las desviaciones y no conformidades encontradas relativas al Capítulo 1:

N° Referencia Requisito IFS Evaluación Explicación

1. 1.1.1

2. 1.1.2

Informe de las valoraciones N /A


1.

Informe detallado de auditoría


1.

2.

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ANEXO 3

Plan de acción

Nombre y dirección de la empresa auditada

El plan de acciones correctivas debe ser devuelto a la entidad de certificaciónantesde: _____________________________________________

Número del requisito

Requisito IFS

Evaluación Explicación (por el auditor)

Accióncorrectiva (por la empresa)

Responsabili-dad / Fecha / estado de implantación (porlaempresa)

ExpedidoVisto bueno por elauditor

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ANEXO 4

CERTIFICADOPor la presente, la entidad de certificación

Nombredelaentidaddecertificación

como entidad de certificación acreditada según ISO / IEC Guide 65 (futura norma ISO / IEC 17065) para certificaciones IFS y tras haber firmado un contrato con el

propietario de IFS, confirma que las actividades de procesado de

Nombre de la empresa auditada Dirección

(código de envasador) (número de inscripción en el Registro Sanitario)

COID (Sede central)

para el alcance de auditoría: descripción detallada de los procesos y productos, más productos comerciales si fuera el caso)

Nombre y número de alcances de producto Número de código de los alcances tecnológicos

cumple con los requisitos establecidos en la norma

IFS Food Versión 6, de enero de 2012 abril 2014

Y otros documentos normativos asociados

Nivel Básico / Superior con una puntuación del XX % (si hiciera falta)

Núm. de registro del certificado: ______________________________________________

Fecha de auditoría: ___________________________________________________(si fuera el caso: fecha de la auditoría complementaria)

Fecha de emisión del certificado: _____________________________________________

Certificado válido hasta el: ___________________________________________________

Siguiente auditoría a realizar dentro del período de tiempo: _____________________(especificar las fechas mínima y máxima para realizar la auditoría, según los requisitos del proto-colo de auditoría, Parte 1)

Fecha y lugar:

Nombre y firma de la persona responsable de la entidad de certificación:

Dirección de la entidad de certificación:

Logotipo de la entidad de certificación o nombre

y número de registro

Elimi- nado

Elimi- nado

Cam- biado

Añadido

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International Featured Standards · IFS Food · Versión 6 ANEXO 131

✂

ANEXO: Listado de requisitos de auditoría

Número Requisito KO /Mayo- res /NA

A B C D Remarks / Comments

1 Responsabilidad de la dirección

1.1 Política corporativa / Principios corporativos

1.1.1 La dirección deberá redactar e implantar una política corporativa. Ésta deberá tomar en consi-deración, como mínimo: – enfoque al cliente – responsabilidad medioambiental – sostenibilidad– responsabilidad ética y personal– requisitos de producto (incluye: seguridad de

producto, calidad, legalidad, procesos y especi-ficaciones).

La política corporativa deberá ser comunicada a todos los empleados.

1.1.2 El contenido de la política corporativa deberá desplegarse en objetivos específicos para los departamentos que estén relacionados con ella. Deberán definirse responsables y plazos para la consecución de cada uno de ellos.

1.1.3 A partir de la política corporativa, los objetivos de calidad y seguridad alimentaria deberán comunicarse a los empleados de cada departa-mento y deberán estar eficazmente implantados.

1.1.4 La dirección deberá asegurarse de que se revisa el grado de consecución de los objetivos periódica-mente, como mínimo, una vez al año.

1.1.5 Toda la información relevante relacionada con seguridad alimentaria y calidad debe comunicarse de forma efectiva y puntualmente al personal implicado.

1.2 Estructura corporativa

1.2.1 La estructura de la empresa deberá estar reflejada en un organigrama.

1.2.2 Las responsabilidades y competencias deberán estar establecidas con claridad, así como la delegación de las mismas.

1.2.3 Deberán existir y ser aplicables unas descripcio-nes de puestos de trabajo que definan las respon-sabilidades con claridad, para todas aquellas funciones cuyo trabajo tenga algún efecto sobre los requisitos del producto.

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132 ANEXO International Featured Standards · IFS Food · Versión 6

✂



1.2.4 KO

KO n°1: La dirección se asegurará de que todos los empleados sean conscientes de sus responsa-bilidades respecto a calidad y seguridad alimenta-ria y de que se implanten mecanismos para supervisarlaeficaciadesudesempeño.Dichosmecanismosdeberánestarclaramenteidentifica-dos y documentados.

1.2.5 Aquellos empleados cuyo trabajo tenga alguna influencia sobre los requisitos de producto deberán ser conscientes de sus responsabilidades, y deberán ser capaces de demostrar que las entienden.

1.2.6 La empresa deberá contar con un representante de IFS nombrado por la dirección.

1.2.7 La dirección facilitará los recursos apropiados y suficientes para cumplir con los requisitos del producto.

1.2.8 El departamento responsable de gestión de la calidad y seguridad alimentaria deberá depender directamente de la dirección.

1.2.9 La empresa deberá asegurarse de que todos los procesos (documentados o no) sean conocidos por el personal implicado en los mismos y sean ejecutados de manera consistente.

1.2.10 La empresa deberá tener un sistema implantado para asegurarse de que se mantiene informada de toda la legislación aplicable en seguridad alimen-taria y calidad, así como de desarrollos científico-tecnológicos y de códigos de prácticas en la industria.

1.2.11 La empresa informará a sus clientes, lo antes posi-ble, sobre cualquier aspecto relacionado con las especificaciones de producto, en particular sobre todas las no conformidades identificadas por autoridades competentes relacionadas con los productos, que puedan tener, tengan o hayan tenido un impacto determinado sobre la seguri-dad y / o legalidad de los productos respectivos. Esto puede incluir aspectos preventivos, aunque sin limitarse a ellos.

1.3 Enfoque al cliente

1.3.1 Se implantará un procedimiento que permita identificar las necesidades básicas y las expectati-vas de los clientes.

1.3.2 Los resultados de este procedimiento deberán ser evaluados y tomados en consideración para al establecer los objetivos de calidad y seguridad alimentaria.

1.4 Revisión por la dirección

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1.4.1 La dirección debe asegurarse de que los sistemas de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria son revisados al menos una vez al año o con más frecuencia si se realizan cambios. Dichas revisio-nes deberán contener, al menos, resultados de auditorías, información de clientes, cumplimiento de procesos y conformidad de productos, estado de acciones preventivas y correctivas, acciones de seguimiento derivadas de revisiones por la dirección anteriores, cambios que pudieran afectar a los sistemas de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria y recomendaciones para la mejora.

1.4.2 Esta revisión deberá incluir la evaluación de medidas para el control de los sistemas de gestión de la calidad y de seguridad alimentaria y para el proceso de mejora continua.

1.4.3 La empresa deberá identificar y revisar periódica-mente (por ejemplo mediante auditorías internas o inspecciones in situ) la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta, incluirá, como mínimo, lo siguiente: – edificios– sistemas de suministro – maquinaria y equipamiento – transporte. Los resultados de la revisión, especialmente aquellos que evidencien algún riesgo, se tomarán en consideración para la planificación de inversio-nes.

1.4.4 La empresa deberá identificar y revisar periódica-mente (por ejemplo mediante auditorías internas o inspecciones in situ) el entorno de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta actividad, incluirá, como mínimo, lo siguiente: – instalaciones del personal – condiciones medioambientales– condiciones higiénicas – diseño del puesto de trabajo – influencias externas (como ruidos, vibraciones). Los resultados de la revisión, especialmente aquellos que evidencien algún riesgo, se tomarán en consideración para la planificación de inversio-nes.

2 Sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria

2.1 Gestión de la Calidad

2.1.1 Requisitos de documentación

2.1.1.1 El sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria debe estar documentado e implan-tado, y se conservará en una ubicación determi-nada (manual o sistema documental electrónico de calidad y seguridad alimentaria).

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2.1.1.2 Se documentará un procedimiento para definir el control de los documentos y sus modificaciones.

2.1.1.3 Todos los documentos deberán ser claramente legibles, fáciles de entender y no presentarán ambigüedades. Deberán estar disponibles en todo momento para las personas implicadas.

2.1.1.4 Todos aquellos documentos que sean necesarios para dar satisfacción a los requisitos del producto estarán disponibles en su versión vigente.

2.1.1.5 Se registrará el motivo para la introducción de modificaciones en los documentos que se consi-deren críticas para los requisitos del producto.

2.1.2 Conservación de los registros

2.1.2.1 Todos los registros necesarios para demostrar el cumplimiento del producto con sus requisitos serán completos, detallados, se conservarán y estarán disponibles.

2.1.2.2 Los registros serán legibles y auténticos. Se conservarán de manera que se evite una manipu-lación posterior.

2.1.2.3 Todos los registros se conservarán de acuerdo con los requisitos legales y durante un mínimo de un año más a partir de la fecha de caducidad. Para productos sin fecha de caducidad, el tiempo de conservación de registros se justificará y dicha justificación deberá quedar documentada.

2.1.2.4 Sólo las personas autorizadas podrán aplicar modificaciones a los registros.

2.1.2.5 Los registros se conservarán en lugar seguro y de fácil acceso.

2.2 Gestión de seguridad alimentaria

2.2.1 Sistema APPCC

2.2.1.1 La base del sistema de control de la seguridad alimentaria de la empresa será un sistema APPCC, basado en los principios del Codex Alimentarius, sistemático, exhaustivo y totalmente implantado. Deberá tomar en consideración todos los requisi-tos legales relacionados con la producción, así como los requisitos en los países de destino que pudieran ser más restrictivos. El Sistema APPCC deberá estar implantado en todas las plantas de producción.

2.2.1.2 El Sistema APPCC deberá abarcar todas las materias primas, productos o grupos de produc-tos, así como todos los procesos, desde la recepción hasta la expedición, incluyendo el desarrollo de nuevos productos y el envasado del producto.

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2.2.1.3 La empresa se asegurará de que el Sistema APPCC se basa en datos científicos, o en especificaciones técnicas verificadas relacionadas con los productos elaborados y sus procedi-mientos. Esta información deberá estar alineada con los nuevos conocimientos científico- técnicos.

2.2.1.4 El sistema APPCC será revisado y se realizarán los cambios necesarios en el mismo cuando se realicen cambios en el producto, el proceso o cualquier etapa de producción.

2.2.2 Equipo de APPCC

2.2.2.1 Formación de un equipo APPCC (paso 1 del CA)El equipo APPCC deberá ser multidisciplinar e incluir personal operativo. El personal desig-nado como miembro del equipo APPCC deberá tener conocimiento específico del APPCC, conoci-miento del producto y el proceso, y de los peligros asociados. Deberá obtenerse asesoramiento externo si no se dispone internamente del conoci-miento necesario.

2.2.2.2 Las personas responsables del desarrollo y man-tenimiento del sistema APPCC contarán con un jefe de equipo y habrán recibido formación en la aplicación de los principios del APPCC.

2.2.2.3 El equipo APPCC deberá tener un fuerte apoyo de la dirección, y deberá estar establecido y ser reconocido por toda la planta.

2.2.3 Análisis APPCC

2.2.3.1 Descripción del producto (paso 2 del CA)Deberá disponerse de una descripción completa del producto, incluyendo toda la información aplicable a seguridad del producto, como: – composición – parámetros físicos, organolépticos, químicos

y microbiológicos – requisitos legales para la seguridad alimentaria

del producto– métodos de tratamiento – envasado – durabilidad (vida comercial) – condiciones de almacenamiento, método de

transporte y distribución.

2.2.3.2 Determinación del uso previsto del producto (paso 3 del CA) Se deberá describir el uso previsto del producto, en relación con el uso esperado del mismo por parte del consumidor final, tomando en con-sideración a los grupos de consumidores vulnera-bles.

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2.2.3.3 Elaboracióndeundiagramadeflujo (paso 4 del CA)Cada producto o grupo de productos y cada una de las variaciones de procesos y subprocesos deberán disponer de un diagrama de flujo (inclu-yendo reelaboración y reprocesado). Los diagra-mas de flujo deberán estar fechados y deberán identificar con claridad los PCC’s con el número asignado. El diagrama de flujo se actualizará ante cualquier cambio.

2.2.3.4 Confirmacióninsitudeldiagramadeflujo (paso 5 del CA) El equipo de APPCC deberá verificar el diagrama de flujo mediante comprobación in situ en todas las etapas operativas. Si procede, se corregirá el diagrama.

2.2.3.5 Realizarunanálisisderiesgosencadaetapa(paso6delCA–Principio1)

2.2.3.5.1 Se dispondrá de un análisis de todos los peligros físicos, químicos y biológicos, incluyendo alérge-nos, que podrían razonablemente esperarse.

2.2.3.5.2 El análisis de peligros deberá considerar la posibilidad de aparición de peligros y la gravedad de sus efectos adversos en la salud.

2.2.3.6 Determinarlospuntoscríticosdecontrol(paso7delCA–Principio2)

2.2.3.6.1 Se facilitará la determinación de puntos críticos de control (PCC) mediante la aplicación de un árbol de decisiones u otra(s) herramienta(s), que demuestren un planteamiento lógico y razonado.

2.2.3.6.2 Para todas las etapas importantes para la seguri-dad alimentaria, pero que no sean PCC, la empresa implantará y documentará puntos de control (PC). Se implantarán medidas de control adecuadas.

2.2.3.7 Establecer límites críticos para cada PCC (paso 8 del CA – Principio 3) Para cada PCC se definirán y validarán límites críticos adecuados para identificar claramente cuándo un proceso está fuera de control.

2.2.3.8 EstablecerunsistemadevigilanciaparacadaPCC(paso9delCA–Principio4)

2.2.3.8.1 KO

KO N° 2: Se establecerán procedimientos de vigilanciaespecíficosparacadaPCCparadetectarcualquier posible pérdida de control del PCC. Deberán conservarse los registros derivados de esta vigilancia durante un tiempo apropiado. Los PCCdefinidosdeberánestarbajocontrol.Losregistros deberán demostrar que el PCC está siendo vigilado y permanece bajo control. Los registrosdebenespecificarlapersonaresponsa-ble así como la fecha y el resultado de las activi-dades de vigilancia.

2.2.3.8.2 El personal operativo a cargo de la vigilancia de los PCC deberá haber recibido una formación / ins-trucción específica.

2.2.3.8.3 Se comprobarán los registros de vigilancia de los PCC.

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2.2.3.8.4 Se vigilarán los PC y se registrará dicha vigilancia.

2.2.3.9 Establecer acciones correctivas (paso 10 del CA – Principio 5) Cuando la vigilancia indique que un PCC o un PC está fuera de control, se deberán emprender y documentar las acciones correctivas adecuadas. Las acciones tomadas deberán tomar en conside-ración los productos no conformes.

2.2.3.10 Establecerprocedimientosdeverificación (paso 11 del CA – Principio 6) Deberán establecerse procedimientos de verifica-ción para confirmar que el sistema APPCC es efectivo. La verificación del sistema APPCC se llevará a cabo, como mínimo, una vez al año. Algunos ejemplos de las actividades de verificación: – auditorías internas – análisis – muestreo – evaluaciones – reclamaciones de autoridades y clientes. Los resultados de esta verificación deberán incorporarse al sistema APPCC.

2.2.3.11 Establecer un sistema de documentación y registro (paso 12 del CA – Principio 7) Se deberá disponer de documentación que abarque todos los procesos, procedimientos, medidas de control y registros. La documentación y la conservación de los registros deberán ser apropia-das, de acuerdo al tipo y tamaño de la empresa.

3 Gestión de los recursos

3.1 Gestión de los recursos humanos

3.1.1 Todo el personal que lleve a cabo labores que afecten a la seguridad de producto, la legalidad y la calidad debe disponer de las competencias adecuadas por estudios, experiencia laboral y / o formación, adecuada a sus funciones y basadas en análisis peligros y evaluación de riesgos asociados.

3.2 Recursos humanos

3.2.1 Higiene del personal

3.2.1.1 Deberán establecerse requisitos documentados relativos a la higiene del personal. Éstos incluirán, como mínimo, los siguientes aspectos: – prendas de protección– lavado y desinfección de manos – comer y beber – fumar – acciones a emprender en caso de cortes o abra-

siones en la piel – uñas, joyas y objetos personales – cabello y barba. Estos requisitos deberán basarse en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para el producto y el proceso.

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3.2.1.2 KO

KO N° 3: Los requisitos de higiene del personal estarán implantados y serán respetados por todo el personal relevante, subcontratistas y visitantes.

3.2.1.3 Se deberá verificar periódicamente el cumpli-miento de estos requisitos de higiene del per-sonal.

3.2.1.4 No se deberán lucir joyas o bisutería (incluidos piercings) y relojes. Cualquier excepción a esta norma deberá haber sido exhaustivamente evaluada a través de un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para el producto y el proceso. Este proceso deberá ser gestionado de forma efectiva.

3.2.1.5 Los cortes y abrasiones en la piel deberán cubrirse con un apósito / venda coloreado (de un color diferente al del producto) – que contenga una tira metálica, si procede – y, en caso de que estas lesiones se produzcan en las manos, se utilizarán adicionalmente guantes de un solo uso.

3.2.2 Ropa de protección para el personal, subcontratistas y visitantes

3.2.2.1 Se deberá disponer de procedimientos que aseguren que todo el personal, subcontratistas y visitantes sean conscientes de las normas relativas al uso y recambio de la ropa de pro-tección en áreas específicas, de acuerdo con los requisitos del producto.

3.2.2.2 En las áreas de trabajo en las que se requiera el uso de gorros o mascarillas para barba (protecto-res), se cubrirá completamente el pelo, para evitar la contaminación del producto.

3.2.2.3 Se definirán instrucciones claras para aquellas áreas / actividades de trabajo en las que se requiera el uso de guantes (de un color diferente al del producto). Se deberá verificar periódica-mente el cumplimiento de estas instrucciones.

3.2.2.4 Cada empleado deberá disponer de una cantidad suficiente de recambios de su ropa de protección.

3.2.2.5 Toda la ropa de protección deberá ser lavada a fondo con una frecuencia regular. Los análisis de peligros y la evaluación de riesgos, junto con la consideración dada a los procesos y productos de la empresa, determinarán si las prendas deben lavarse en una lavandería contratada, en la misma planta o por el empleado.

3.2.2.6 Deberán existir directrices para el lavado de la ropa de protección y deberá implantarse un procedimiento para verificar su eficacia.

3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas

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3.2.3.1 Deberán existir medidas escritas y comunicadas para el personal, subcontratistas y visitantes para declarar cualquier enfermedad infecciosa que pueda tener un impacto sobre la seguridad alimentaria. En caso de declaración de enferme-dad infecciosa, se adoptarán las medidas oportu-nas para minimizar el riesgo de contaminación de los productos.

3.3 Formación e instrucción

3.3.1 La empresa deberá implantar programas de formación y / o instrucción documentados respecto a los requisitos de producto y en función de las necesidades de formación del personal basados en sus puestos de trabajo e incluirán: – contenidos de formación– frecuencia de formación – labores del empleado – idiomas – formador / tutor cualificado – métodos de evaluación.

3.3.2 La instrucción y / o formación estará documentada y se hará extensiva a todo el personal, incluyendo trabajadores temporales o de temporada y personal de empresas externas, empleado en las respectivas áreas de trabajo. Se formará al personal al ser contratado, y antes de desarrollar su trabajo, de acuerdo con lo especificado en los programas de formación / instrucción.

3.3.3 Deberán conservarse los registros de cada acción formativa, debiendo constar en los mismos: – lista de asistentes (incluyendo su firma

personal) – fecha – duración– contenidos de la formación – nombre del formador / tutor. Existirá un procedimiento o programa implantado para demostrar la efectividad de los programas de formación y / o instrucción.

3.3.4 Los contenidos de la formación y / o instrucción se revisarán y actualizarán con periodicidad y tendrán en consideración aspectos específicos de la empresa, de seguridad alimentaria, requisitos legales relacionados con los alimentos y modifica-ciones de productos / procesos.

3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e instalaciones para el personal

3.4.1 La empresa proporcionará instalaciones para el personal, proporcionales en su tamaño, equipadas para la cantidad de empleados y diseñadas y gestionadas de forma que se mini-micen los riesgos para la seguridad alimentaria. Se deberán conservar en buen estado general y de limpieza.

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3.4.2 Se deberá evaluar y minimizar el riesgo de contaminación del producto por cuerpos extraños procedentes de las instalaciones del personal. Se deberá también tomar en consideración la introducción de alimentos por parte de los empleados para su consumo propio, así como sus otros efectos personales.

3.4.3 Deberán existir normas e instalaciones para garantizar la gestión correcta de los objetos personales de los empleados y para la comida traída por los empleados al trabajo, comida procedente de la cantina y de máquinas expende-doras. Esta comida sólo podrá guardarse y / o consumirse en áreas designadas.

3.4.4 La empresa dispondrá de vestuarios adecuados para el personal, subcontratistas y visitantes. Si es necesario, la ropa de calle y la de protección se guardarán por separado.

3.4.5 Los servicios no tendrán un acceso directo a ningún área en la que se manipulen productos alimenticios. Los servicios estarán equipados con lavamanos adecuados. Las instalaciones sanita-rias deben contar con una ventilación natural o mecánica adecuada. Deberá evitarse un flujo mecánico de aire desde un área contaminada a un área limpia.

3.4.6 Se deberá disponer de instalaciones adecuadas para el lavado de manos en el acceso a las diferentes áreas de producción, y entre las mismas, así como en las instalaciones para el personal. También se deberá disponer de éstas en otras áreas adicionales (p. ej. área de envasado), si las conclusiones de un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados así lo recomien-dan.

3.4.7 Las instalaciones de lavado de manos estarán equipadas, como mínimo, con: – agua potable a una temperatura adecuada – jabón líquido – equipo adecuado para el secado de las manos.

3.4.8 Donde se manipulen productos alimenticios muy perecederos, se tomarán adicionalmente las siguientes medidas de higiene: – grifería de accionado sin manos – desinfectante para las manos – equipos adecuados de higiene – rotulación que señale los requisitos de lavado

de manos– cubos de basura de apertura sin manos.

3.4.9 Deberá existir un programa para controlar la efectividad de la higiene de las manos basado en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

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3.4.10 Los vestuarios se situarán de tal manera que permitan el acceso directo a las áreas en las que se manipulen productos alimenticios. Las excep-ciones de justificarán y gestionarán basadas en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

3.4.11 Cuando un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados demuestre la necesidad, se dispondrán y utilizarán instalaciones para limpieza de botas, zapatos y otras prendas de protección.

4 Planificaciónyprocesodeproducción

4.1 Convenio contractual

4.1.1 Se establecerán, convendrán y revisarán los requisitos definidos entre las partes contratantes respecto a su aceptabilidad antes de firmar un contrato de aprovisionamiento. Todas las cláusulas relacionadas con la calidad y la seguri-dad alimentaria deberán ser conocidas y comuni-cadas a cada uno de los departamentos impli-cados.

4.1.2 Los cambios en los contratos existentes deberán ser documentados y comunicados entre las partes contratantes.

4.2 Especificacionesyfórmulas

4.2.1 Características

4.2.1.1 Se deberá disponer de especificaciones imple-mentadas para todos los productos acabados. Deberán estar actualizadas, sin ambigüedades y cumplirán todos los requisitos legales y del cliente.

4.2.1.2 KO

KON°4: Deberádisponersedeespecificacionespara todas las materias primas (materias primas / ingredientes, aditivos, materiales de envasado, reprocesos).Lasespecificacionesdeberánestaractualizadas, sin ambigüedades y cumplirán todos los requisitos legales y, en caso de haberlos, los del cliente.

4.2.1.3 Cuando los clientes así lo requieran, se deberán acordar formalmente las especificaciones de producto.

4.2.1.4 Las especificaciones y / o su contenido estarán a disposición del personal que las requiera en las ubicaciones adecuadas.

4.2.1.5 Deberá existir un procedimiento para la creación, la modificación y la aprobación de especificacio-nes para todas las partes en el proceso, que incluirá la aceptación preliminar del cliente, si las especificaciones han sido convenidas con el cliente.

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4.2.1.6 El procedimiento de control de especificaciones incluirá la actualización de las especificaciones del producto acabado en caso de cualquier modifica-ción de:– materias primas– fórmulas / recetas– procesos que influyen en los productos finales– envases que influyen en los productos finales.

4.2.2 Fórmulas / recetas

4.2.2.1 KO

KO N° 5: Cuando existan contratos con clientes en relación con la fórmula / receta del producto y requisitos tecnológicos, también deberán cumplirse éstos.

4.3. Desarrollodeproducto/Modificacióndeproducto/Modificacióndeprocesosdeproducción

4.3.1 Deberá implantarse un procedimiento para el desarrollo de productos, que incorpore los principios del análisis de peligros, acorde con el sistema APPCC.

4.3.2 Se establecerán la formulación del producto, el proceso de fabricación, los parámetros de proceso y el cumplimiento de los requisitos del producto y se evaluarán mediante ensayos en fábrica y análisis de producto.

4.3.3 Se realizarán ensayos de vida comercial o proce-sos adecuados y se considerarán la formulación del producto, el envasado, la producción y las condiciones declaradas; se establecerán en consonancia las fechas de caducidad o de con-sumo preferente.

4.3.4 Al establecer y validar la vida comercial del producto (incluyendo vidas comerciales largas etiquetadas con fecha de consumo preferente), se deberán tomar también en consideración los resultados de ensayos organolépticos.

4.3.5 El desarrollo de producto deberá tomar en consideración los resultados de evaluaciones organolépticas.

4.3.6 Deberá haberse implementado un proceso para asegurar que el etiquetado cumple con la legisla-ción vigente en el país de destino y con los requisitos del cliente.

4.3.7 Deberán establecerse recomendaciones para la preparación y / o el uso de los productos alimenti-cios. Cuando sea apropiado, se incluirán los requisitos del cliente.

4.3.8 La empresa deberá demostrar mediante estudios y / o realizará ensayos relevantes para validar la información nutricional o las declaraciones mencionadas en la etiquetas. Esto es aplicable tanto para un producto nuevo como durante toda su vida comercial.

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4.3.9 Se registrarán adecuadamente el progreso y los resultados del desarrollo de producto.

4.3.10 La empresa se asegurará de que se revisan las características del proceso para asegurar que se cumplen los requisitos del producto ante cual-quier cambio en la formulación del producto, incluyendo reprocesos y material de envasado.

4.4 Compras

4.4.1 Compras en general

4.4.1 La empresa deberá controlar los procesos de com-pras para asegurar que todos los materiales y servicios adquiridos de terceros y que tengan un impacto en la seguridad alimentaria y la calidad cumplen los requisitos. Cuando una empresa decida subcontratar algún proceso que pueda tener un impacto en la seguridad alimentaria, deberá asegurarse el control sobre dichos proce-sos. Se identificará y documentará el control de estos procesos externalizados dentro del sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria.

4.4.2 Se dispondrá de un procedimiento para la homo-logación y el seguimiento de los proveedores (internos y externos), incluyendo aquellos a los que se subcontrata la producción o parte de ella.

4.4.3 El procedimiento de homologación y vigilancia deberá contener criterios claros de valoración como auditorías, certificados de análisis, fiabilidad del proveedor y reclamaciones, así como el cumplimiento de referenciales requeridos.

4.4.4 Los resultados de las valoraciones de proveedores serán revisados con regularidad y esta revisión se basará en análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Deberán existir registros de dicha revisión y de las acciones tomadas en consecuencia.

4.4.5 Se verificará que los productos comprados cumplan con las especificaciones existentes y su autenticidad, basado en un análisis de peligros y una evaluación de los riesgos asociados. La planificación de estas comprobaciones deberá, como mínimo, tener en cuenta los criterios siguientes: requisitos de producto, estatus del proveedor (según su valoración) e impacto de los productos adquiridos sobre el producto final. También se comprobará el origen si se menciona en las especificaciones.

4.4.6 Se verificará que los servicios comprados cum-plen con las especificaciones existentes. La planificación de estas comprobaciones deberá, como mínimo, tener en cuenta los aspectos siguientes: requisitos de producto, estatus del proveedor (según su valoración) e impacto del servicio sobre el producto final.

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Cam- biado

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4.4.2 Comercialización de productos elaborados por terceros.

4.4.2.1 Cuando una empresa comercialice productos elaborados por terceros, deberá disponer e imple-mentar un procedimiento para la homologación y control de los proveedores.

4.4.2.2 En caso de comercialización de bienes elaborados por terceros, el proceso de homologación y vigilancia de proveedores deberá contener criterios claros de valoración como auditorías, certificados de análisis, fiabilidad de proveedor, reclamaciones y el cumplimiento de estándares requeridos

4.4.2.3 En caso de marcas privadas, deberá existir un sistema de homologación de proveedores de acuerdo con los requisitos del cliente para los pre-proveedores de productos acabados o semie-laborados.

4.5 Envasado del producto

4.5.1 En base a un análisis de peligros, evaluación de riesgos asociados e intención de uso, la empresa deberá determinar los parámetros clave del material de envasado.

4.5.2 Deberán existir especificaciones detalladas que cumplan con la legislación vigente aplicable para todos los materiales de envasado

4.5.3 Se deberá disponer de certificados de conformi-dad que cumplan los requisitos legales vigentes para todo el material de envasado que pueda tener una influencia en los productos. Cuando no exista ningún requisito legal específico aplicable, se deberá disponer de evidencias para demostrar que el material de envasado es adecuado para su uso. Esto aplica a material de envasado que pueda tener efectos sobre la materia prima, productos semielaborados y productos acabados.

4.5.4 En base a un análisis de peligros, y evaluación de riesgos asociados, la empresa verificará la adecuación del material de envasado a cada producto relevante (p. ej. ensayos organolépticos, ensayos de almacenamiento, análisis químicos, ensayos de migración).

4.5.5 La empresa debe asegurarse de que el envase utilizado corresponde al producto envasado. El uso del envase correcto deberá comprobarse con regularidad y dichas comprobaciones deben ser documentadas.

4.5.6 La información del etiquetado debe ser legible, indeleble y cumplirá con las especificaciones de producto convenidas del cliente. Esto deberá comprobarse con regularidad y dichas comproba-ciones deben ser documentadas.

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4.6 Ubicación de la fábrica

4.6.1 La empresa investigará hasta qué punto el entorno de la fábrica (p. ej. suelo, aire) puede tener un impacto adverso sobre la seguridad y calidad del producto. Cuando se detecte que podría tener consecuencias en la seguridad y calidad del producto, se deberán adoptar las medidas oportunas. Se revisará periódicamente la eficacia de las medidas adoptadas (p. ej. aire extremadamente polvoriento, olores fuertes).

4.7 Exterior de la fábrica

4.7.1 Los exteriores de la fábrica deberán mantenerse limpios y ordenados.

4.7.2 Todas las áreas externas de la fábrica se manten-drán en buen estado. Cuando el drenaje natural sea insuficiente, se instalará un sistema de desagüe apropiado.

4.7.3 Se deberá minimizar el almacenamiento en el exterior. Si se almacenan mercancías en el exterior, se deberá llevar a cabo un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para asegurarse de que no hay riesgo de contamina-ción o un efecto adverso sobre la seguridad alimentaria y la calidad del producto.

4.8 Distribucióndeplantayflujodelproceso

4.8.1 Se deberá disponer de planos que describan claramente los flujos internos de productos acabados, materiales de envasado, materias primas, residuos, personal, agua, etc. Se dispon-drá de un plano que incluya todos los edificios de la instalación.

4.8.2 Deberá estar instaurado el flujo del proceso, desde la recepción de mercancías hasta la expedi-ción, de forma que se evite la contaminación de las materias primas, material de envasado, y productos semielaborados y acabados. Se minimizará el riesgo de contaminación cruzada mediante medidas eficaces.

4.8.3 En caso de áreas de producción microbiológica-mente sensibles, éstas deberán ser manejadas y vigiladas para garantizar que la seguridad del producto no se vea afectada.

4.8.4 Las instalaciones de laboratorio y los controles de procesos internos no deben afectar la seguridad del producto.

4.9 Requisitos constructivos para áreas de producción y almacenamiento

4.9.1 Requisitos constructivos

4.9.1.1 Las salas en las que se preparen, manipulen, procesen y almacenen productos alimenticios se diseñarán y construirán de manera que se garan-tice la seguridad alimentaria.

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4.9.2 Paredes

4.9.2.1 Las paredes se diseñarán y construirán de manera que se evite la acumulación de suciedad, se reduzca la condensación y el crecimiento de mohos, y se facilite la limpieza.

4.9.2.2 Las superficies de las paredes deberán estar en buenas condiciones y ser fáciles de limpiar; deberán ser impermeables y resistentes al desgaste.

4.9.2.3 Las uniones entre paredes, suelos y techos se diseñarán de manera que faciliten la limpieza.

4.9.3 Suelos

4.9.3.1 El revestimiento de los suelos deberá estar diseñado para cumplir los requisitos de produc-ción y deberá estar en buen estado y ser fácil de limpiar. Las superficies serán impermeables y serán resistentes al desgaste.

4.9.3.2 Se asegurará la eliminación higiénica de las aguas residuales. Los sistemas de desagüe deberán ser fáciles de limpiar y diseñados para minimizar el riesgo de contaminación del producto (p. ej. entrada de plagas, etc.).

4.9.3.3 El agua u otros líquidos alcanzarán los drenajes sin obstáculos, utilizando medidas adecuadas. Se evitará la formación de charcos.

4.9.3.4 En áreas de manipulación de alimentos, la maquinaria y los tubos se dispondrán de tal forma que el agua residual vaya, a ser posible, directa-mente al desagüe.

4.9.4 Techos / Instalaciones elevadas

4.9.4.1 Los techos (y cuando no haya, la cara interior de los tejados) y las instalaciones elevadas (incl. tuberías, cables, lámparas, etc.) se con- struirán de tal forma que se minimice la acumula-ción de suciedad y no deberán suponer riesgo alguno de contaminación física y / o microbioló-gica.

4.9.4.2 El hueco interior de los falsos techos, en caso de haberlos, será accesible para permitir la limpieza, el mantenimiento y las inspecciones para el control de plagas.

4.9.5 Ventanas y otras aberturas

4.9.5.1 Las ventanas y otras aberturas se diseñarán y construirán de manera que se evite la acumula-ción de suciedad y se mantendrán en buen estado.

4.9.5.2 Cuando haya riesgo de contaminación, las ventanas y claraboyas permanecerán cerradas y aseguradas durante la producción.

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4.9.5.3 Cuando el diseño de las ventanas y las claraboyas permita mantenerlas abiertas para lograr ventila-ción, éstas deberán sellarse con barreras antipla-gas en buen estado, de fácil retirada, u otras medi-das, con objeto de evitar una contaminación.

4.9.5.4 En las áreas en las que se manipule producto sin envasar, las ventanas estarán protegidas contra rotura.

4.9.6 Puertas y accesos

4.9.6.1 Las puertas se mantendrán en buen estado (p. ej. partes astilladas, desconchados, corrosión) y serán fáciles de limpiar.

4.9.6.2 Las puertas al exterior deben estar construidas para evitar la entrada de plagas; a ser posible se cerrarán por sí solas.

4.9.7 Iluminación

4.9.7.1 Todas las áreas de trabajo dispondrán de una iluminación adecuada.

4.9.7.2 Todos los equipos de iluminación deberán estar protegidos con cubiertas inastillables e instalados para minimizar el riesgo de rotura.

4.9.8 Aire acondicionado / ventilación

4.9.8.1 Deberá asegurarse una ventilación adecuada, natural o forzada, en todas las áreas.

4.9.8.2 Si se instala un equipo de ventilación, los filtros y otros componentes que requieran limpieza o sustitución, deberán ser fácilmente accesibles.

4.9.8.3 Los equipos de aire acondicionado y el caudal de aire generado artificialmente no deberán suponer ningún riesgo para la calidad o la seguridad del producto.

4.9.8.4 Se instalará un equipo de extracción en aquellas áreas en las que se genere una considerable cantidad de polvo.

4.9.9 Abastecimiento de agua

4.9.9.1 El agua utilizada como ingrediente en el proceso de producción, o el agua usada para limpiar, deberá ser de calidad potable y suministrada en cantidad suficiente; esto se aplica también al vapor y al hielo utilizado en el área de producción. El abastecimiento de agua debe estar siempre disponible.

4.9.9.2 El agua reciclada que se use en el proceso no supondrá un riesgo de contaminación. El agua cumplirá los requisitos legales aplicables para agua potable; se dispondrá de registros de análisis de cumplimiento.

4.9.9.3 La calidad del agua, del vapor o del hielo se vigilará según un plan de muestreo basado en los riesgos.

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4.9.9.4 El agua no potable se transportará por tuberías separadas, debidamente señalizadas. Estas tuberías no estarán conectadas al sistema de agua potable ni se permitirá que pueda haber un reflujo que contamine las fuentes de agua potable o el entorno de la fábrica.

4.9.10 Aire comprimido

4.9.10.1 La calidad del aire comprimido que entre en contacto con alimentos o con material de envase primario estará vigilado según un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

4.9.10.2 El aire comprimido no puede suponer un riesgo de contaminación.

4.10 Limpieza y desinfección

4.10.1 Los planes de limpieza y desinfección estarán disponibles e implementados, basados en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Éstos deberán especificar:– objetivos- responsabilidades – los productos utilizados y sus instrucciones de

uso – las áreas a limpiar y / o desinfectar – la frecuencia de limpieza – requisitos de documentación – símbolos de peligro (si fuera necesario).

4.10.2 Deberán implementarse y documentarse planes de limpieza y desinfección.

4.10.3 Las labores de limpieza y desinfección sólo podrán ser realizadas por personal debidamente cualificado. El personal deberá recibir formación y cursos de mantenimiento para realizar los planes de limpieza.

4.10.4 Se verificará y documentará la eficacia y la seguridad de las acciones de limpieza y desinfec-ción, basada en un análisis de peligros y evalua-ción de riesgos asociados, mediante la ejecución de un plan de muestreo, utilizando procedimien-tos adecuados. Se documentarán las acciones correctivas derivadas de los resultados del mismo.

4.10.5 Los planes de limpieza y desinfección deberán ser revisados y modificados, cuando sea necesario, en el caso de un cambio en el producto, en el proceso o en el equipo de limpieza.

4.10.6 El uso pretendido de los utensilios de limpieza deberá estar claramente identificado. Los utensi-lios de limpieza se utilizarán de forma que se evite toda contaminación.

4.10.7 Se dispondrá de las ediciones vigentes de las fichas de seguridad y las instrucciones de uso de los productos químicos y los productos de limpieza. El personal responsable de efectuar la limpieza deberá poder demostrar que conoce el contenido de estos últimos documentos, un ejemplar de los cuales deberá estar permanentemente en la planta.

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4.10.8 Los productos químicos de limpieza deberán estar claramente etiquetados, y se utilizarán y almacena-rán de forma correcta para evitar contaminación.

4.10.9 Las actividades de limpieza se realizarán durante períodos de no producción. Si esto no fuera posible, se controlarán estas operaciones para que no afecten al producto.

4.10.10 Cuando una empresa contrate a un proveedor de servicios externo para actividades de limpieza y desinfección, todos los requisitos especificados en el apartado 4.10 deberán estar claramente definidos en el respectivo contrato.

4.11 Eliminación de residuos

4.11.1 Deberá existir un procedimiento de eliminación de residuos implementado para eliminar contamina-ción cruzada.

4.11.2 Se respetarán todos los requisitos legales vigen-tes para la eliminación de residuos.

4.11.3 Los residuos alimentarios y de cualquier otro tipo se retirarán lo antes posible de las áreas en las que se manipulan alimentos. Se evitará la acumu-lación de residuos.

4.11.4 Los contenedores de residuos deberán disponer de un diseño adecuado, ser fáciles de limpiar y, si es necesario, de desinfectar, marcados con clari-dad, y mantenidos en buen estado.

4.11.5 Las salas de acumulación de residuos y los contenedores (incluyendo los compactadores) deberán disponer de un diseño que permita mantenerlos limpios, minimizando la atracción de plagas.

4.11.6 Los residuos se recogerán en diferentes contene-dores, en función del tipo de gestión prevista para los mismos. Tan sólo terceras partes debidamente autorizadas podrán efectuar el transporte y gestión de dichos residuos. La empresa deberá mantener los registros de gestión de los residuos.

4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, rotura de cristales y madera

4.12.1 KO

KO N° 6: Deberán existir procedimientos implan-tados para evitar la contaminación por materiales extraños, basados en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Los productos contaminados se tratarán como producto no conforme.

4.12.2 No se permitirá el uso de madera en todas aquellas áreas en las que un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados haya identifi-cado una potencial contaminación del producto (p. ej. manipulación de materias primas, fabrica-ción, envasado y almacenamiento). Allá donde el uso de madera no pueda evitarse, el riesgo deberá estar controlado y la madera deberá estar limpia y en buen estado.

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4.12.3 Cuando se requieran detectores de metales y / o de otros materiales, deberán estar instalados de forma que garanticen una máxima eficiencia de detección para evitar la contaminación. Los detectores deberán estar sujetos a un manteni-miento regular para evitar un mal funcionamiento.

4.12.4 Los productos potencialmente contaminados debe-rán ser aislados. El acceso y las acciones para la manipulación posterior o comprobación de estos productos aislados serán realizados sólo por personal autorizado según los procedimientos establecidos. Tras esta comprobación, los productos con-taminados se tratarán como producto no conforme.

4.12.5 Deberá especificarse la precisión adecuada de los detectores. Se comprobará periódicamente el cor-recto funcionamiento de los detectores. En caso de fallo o defecto en el funcionamiento de un detector de metales y / o cuerpos extraños, se definirán, implantarán y, documentarán acciones correctivas.

4.12.6 En los casos en los que se utilice equipamiento o métodos especiales para detectar cuerpos extra-ños, éstos deberán ser adecuadamente validados y mantenidos.

4.12.7 Debe excluirse la presencia de vidrio y material quebradizo en todas aquellas áreas en las que un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados haya identificado una potencial conta-minación del producto (p. e. en la manipulación de materias primas, procesado, envasado y almacenamiento). Cuando no se pueda evitar la presencia de vidrio o de plástico quebradizo, deberán adoptarse las medidas adecuadas de protección contra rotura.

4.12.8 Todos los objetos estacionarios de vidrio o que incorporen vidrio o material quebradizo, presentes en las áreas de manipulación de materias primas, fabricación, envasado y almacenamiento, se listarán en un registro específico , incluyendo en el mismo detalles de su ubicación exacta. Se realizará y registrará con regularidad una valora-ción del estado de los objetos listados en el registro. La frecuencia de estas comprobaciones deberá estar justificada documentalmente.

4.12.9 Se registrarán las roturas de vidrio o material quebradizo. Las excepciones estarán justificadas y documentadas.

4.12.10 Se implantarán procedimientos que describan las medidas a tomar en caso de rotura de vidrio y / o material quebradizo. Dichas medidas deberán incluir la descripción del alcance de los productos que requieran ser aislados, la identificación del personal autorizado, la limpieza del entorno de trabajo y la autorización para reemprender la actividad en la línea de producción.

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4.12.11 Basándose en un análisis del peligros y evalua-ción de riesgos asociados, deberán emprenderse medidas preventivas para la manipulación de los envases de vidrio, contenedores de vidrio u otros tipos de contenedores utilizados en el proceso productivo (volcado, soplado, enjuagado, etc.). Tras esta etapa de proceso no deberá existir ningún riesgo adicional de contaminación.

4.12.12 Cuando se aplique una inspección visual para detectar cuerpos extraños, los empleados deberán estar formados para ello y se realizarán los cambios operativos con la frecuencia adecuada para maximizar la efectividad del proceso.

4.13 Vigilancia y control de plagas

4.13.1 La empresa debe tener instaurado un sistema de control de plagas que cumpla los requisitos legales locales y que incluya, como mínimo: – el entorno de la fábrica (plagas potenciales) – plano de la instalación con puntos de aplicación

(plano de cebos) – identificación de los cebos en la instalación– responsabilidades internas y externas– productos y agentes utilizados y sus instruccio-

nes de uso y seguridad – la frecuencia de las inspecciones.El sistema de control de plagas se basará en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

4.13.2 La empresa deberá disponer de personal propio cualificado e instruido, y / o contratar los servicios de una empresa externa cualificada. En este último caso, un contrato deberá especificar las actividades a realizar.

4.13.3 Las inspecciones de control de plagas y las acciones resultantes estarán documentadas. Se vigilará y registrará la implantación de las acciones.

4.13.4 Los cebos, las trampas y los exterminadores de insectos deben funcionar, existir en cantidad suficiente y estar situados en una localización adecuada. Se diseñarán y colocarán de forma que no sean causa de un riesgo de contamina-ción.

4.13.5 A la recepción de materias primas, éstas serán objeto de un control minucioso para verificar la ausencia de plagas. Ante cualquier infestación, ésta deberá documentarse y deberán empren-derse medidas de control.

4.13.6 Se vigilará la efectividad del control de plagas con ayuda de análisis periódicos de tendencias.

4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías

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4.14.1 Se comprobará la conformidad de todos los productos entrantes, incluyendo material de envasado y etiquetaje, según las especificaciones y determinados planes de inspección. El plan de inspección se basará en los riesgos. Se documen-tarán los resultados de los ensayos.

4.14.2 Las condiciones de almacenamiento de las materias primas, productos semielaborados y acabados, así como del material de envasado se corresponderán con los requisitos de cada producto en cuestión (p. ej. refrigeración, cubier-tas de protección) y no resultarán perjudiciales para otros productos.

4.14.3 Las materias primas, material de envasado, y productos semielaborados y acabados se almacenarán de manera que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.

4.14.4 Se dispondrá de instalaciones de almacenamiento adecuadas para la gestión y el almacenamiento de los materiales de trabajo, elementos de proceso y aditivos. Se deberá formar al personal responsa-ble de la gestión de las instalaciones de almacena-miento.

4.14.5 Todos los productos deberán estar claramente identificados. El uso de los productos se realizará de acuerdo con los principios de FIFO First In / First Out (Primero que entra / Primero que sale) o FEFO First Expired / First Out (Primero que caduca / Primero que sale).

4.14.6 Cuando una empresa contrate a un proveedor externo de almacenamiento, dicho proveedor deberá estar vinculado a los requisitos de IFS Logistics. Si el proveedor externo de almacena-miento no está certificado según IFS Logistics, se deberán cumplir todos los requisitos relevantes equivalentes a las prácticas de almacenamiento propias de la empresa y estarán claramente defini-das en el contrato correspondiente.

4.15 Transporte

4.15.1 Antes de proceder a la carga de los vehículos de transporte, se verificará su estado (p. ej. ausencia de olores extraños, polvo en exceso, humedad, plagas, mohos) y, si es necesario, se tomarán medidas.

4.15.2 Se implantarán procedimientos para prevenir la contaminación durante el transporte (productos alimenticios / no alimenticios / diferentes categorías de productos).

4.15.3 En el caso de mercancías que requieran una temperatura de transporte determinada, se verificará y documentará la temperatura en el inte-rior del vehículo antes de proceder a la carga del mismo.

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4.15.4 En el caso de mercancías que requieran una temperatura de transporte determinada, se deberá asegurar y documentar un mantenimiento del adecuado rango de temperatura durante el trans-porte.

4.15.5 Deberán existir requisitos higiénicos adecuados para todos los vehículos de transporte y equipos utilizados para carga / descarga (como mangueras en instalaciones con silo). Se registrarán las medidas tomadas.

4.15.6 Las áreas de carga y descarga deberán contar con equipos instalados para proteger los productos transportados de influencias externas.

4.15.7 Cuando la empresa contrate los servicios de transporte a un tercero, todos los requisitos de la sección 4.15 quedarán recogidos con claridad en el contrato correspondiente, o bien deberá someterse al tercero a los requisitos de IFS Logistics.

4.15.8 Se deberá mantener de forma adecuada la seguridad de los vehículos de transporte.

4.16 Mantenimiento y reparaciones

4.16.1 Deberá implantarse, mantenerse y documentarse un sistema de mantenimiento adecuado, que cubra todos los equipos críticos (incluyendo el trans-porte) para cumplir con los requisitos del producto. Esta cláusula será de aplicación tanto para activi-dades de mantenimiento externas como internas.

4.16.2 Durante la ejecución de los trabajos de manteni-miento y reparaciones y después de ellos, se asegurará la prevención de contaminación y la conformidad con los requisitos del producto. Se mantendrán registros de mantenimiento y reparaciones, así como de las acciones correctivas adoptadas.

4.16.3 Todo el material utilizado en los trabajos de mantenimiento y reparación será adecuado para el uso previsto.

4.16.4 Se documentarán las averías que se produzcan en las instalaciones y los equipos cubiertos por el sistema de mantenimiento (incluyendo el trans-porte), y se revisarán por si es necesario realizar modificaciones en dicho sistema.

4.16.5 Las reparaciones temporales se llevarán a cabo de manera que no se vea afectada la conformidad con los requisitos del producto. Se documentarán estos trabajos y se establecerá un plazo breve para la corrección de la avería.

4.16.6 Cuando una empresa subcontrate el servicio de mantenimiento y reparación, se definirán clara-mente, documentarán y mantendrán todos los requisitos especificados por la empresa respecto a materiales y equipamientos.

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4.17 Equipamiento

4.17.1 Los equipos estarán adecuadamente diseñados y sus características especificadas para el uso previsto. Antes de efectuar el pedido de un equipo, se deberá verificar que cumple con los requisitos especificados.

4.17.2 Todos los equipos con contacto directo con los alimentos deberán contar con certificados de conformidad que certifiquen el cumplimiento con los requisitos legales vigentes. Cuando no exista ningún requisito legal específico aplicable, se deberá disponer de evidencias para demostrar que todos los equipos y herramientas son adecuados para su uso. Esto se aplica para todos los equipos y herramientas en contacto con materias primas, productos semielaborados y productos acabados.

4.17.3 El diseño y la disposición de los equipos serán tales que permitan ejecutar de manera eficaz las operaciones de limpieza y mantenimiento.

4.17.4 La empresa deberá garantizar que todos los equipamientos de producto están en buen estado sin influencias negativas en la seguridad alimentaria.

4.17.5 La empresa se asegurará de que, ante cualquier cambio en los métodos de procesado y equipos, las características del proceso se revisan para asegurar que se cumplen los requisitos del producto.

4.18 Trazabilidad(incluyendoOGMsyalérgenos)

4.18.1 KO

KO N° 7: Se implantará un sistema de trazabilidad, quepermitalaidentificacióndeloslotesdeproductos y su relación con los lotes de materia prima, de material de envasado en contacto directo con el alimento o destinado a entrar en contacto con el alimento. El sistema de trazabilidad incluirá todos los registros relevantes de producción y distribución . La trazabilidad debe estar garanti-zada y documentada hasta la entrega al cliente.

4.18.2 Se dispondrá de los registros de trazabilidad hacia delante (desde las plantas de producción hasta el cliente). El tiempo para la recopilación de estos registros para su revisión cumplirá los requisitos del cliente.

4.18.3 Se deberá disponer de un sistema de trazabilidad para identificar las relaciones entre lotes de productos finales y sus etiquetas.

4.18.4 El sistema de trazabilidad será comprobado a intervalos regulares, al menos una vez al año y cada vez que el sistema de trazabilidad cambie. La comprobación verificará la trazabilidad hacia atrás y hacia delante (desde el producto final hasta la materia prima y viceversa), incluyendo comproba-ción de cantidades. Se registrarán los resultados de los ensayos.

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4.18.5 Deberá asegurarse la trazabilidad en todas las etapas, incluyendo el trabajo en curso, los trata-mientos complementarios y los reprocesos.

4.18.6 El etiquetado de los lotes de productos semielabo-rados o acabados se realizará en el momento en que los productos sean envasados directamente, para asegurar una clara trazabilidad de los productos. Si está previsto que el marcado se realice transcurrido cierto tiempo, se marcarán los productos almacenados temporalmente con un número de lote específico. La vida comercial (p. ej. fecha de consumo preferente) de los productos etiquetados deberá calcularse tomando como referencia la fecha de lote de producción original.

4.18.7 Si un cliente así lo requiere, se conservarán de forma adecuada muestras representativas de los lotes producidos hasta su fecha de caducidad o fecha de consumo preferente del producto final y, si fuera necesario, durante un período adicional posterior.

4.19 OrganismosGenéticamenteModificados(OGM)

4.19.1 Para aquellos productos entregados a clientes y / o países con requisitos para OGM, la empresa implantará sistemas y procedimientos que permitan la identificación de productos que estén compuestos por OGM, contengan OGM o se hayan producido a partir de OGM, incluyendo ingredientes, aditivos y aromas.

4.19.2 Sobre las especificaciones de materia prima y los documentos de expedición se identificarán aquellos productos que estén compuestos por OGM, se hayan producido a partir de OGM o contengan OGM. Las garantías relacionadas con el estado de OGM de las materias primas serán acordadas por contrato con el proveedor, o el estado de OGM deberá constar especificado en la documentación técnica relevante. La empresa mantendrá una lista actualizada permanente-mente de todas las materias primas OGM que se utilicen en sus instalaciones, en la que también se harán constar todas las mezclas y fórmulas a las que se incorporen esas materias primas OGM.

4.19.3 Se implantarán procedimientos adecuados para garantizar que la fabricación de productos que estén compuestos por OGM o contengan OGM se lleva a cabo de tal manera que se previene la con- taminación de productos no OGM. Se implantarán medidas de control adecuadas para evitar la conta- minación cruzada de OGM. Se evaluará mediante ensayos la eficacia de estos procedimientos.

4.19.4 Los productos acabados que contengan OGM, o estén etiquetados como exentos de OGM, se declararán de acuerdo con los requisitos legales vigentes. Los documentos de expedición de estos productos harán referencia a su consideración como OGM.

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4.19.5 La empresa implantará con claridad los requisitos del cliente relativos a la consideración o no como OGM de los productos.

4.20 Alérgenosycondicionesespecíficasdeproducción

4.20.1 Deberán existir especificaciones de materias primas que identifiquen alérgenos que requieran ser declarados en el país de destino del producto acabado. La empresa mantendrá una lista actuali-zada permanentemente de todas las materias primas que contengan alérgenos que se utilicen en sus instalaciones, en la que también se harán constar todas las mezclas y fórmulas a las que se incorporen esas materias primas.

4.20.2 La fabricación de productos que contengan alérgenos que requieran ser declarados se llevará a cabo de tal manera que se minimice tanto como sea posible la contaminación cruzada.

4.20.3 Los productos acabados que contengan alérgenos que requieran ser declarados se declararán de acuerdo con los requisitos legales vigentes. La declara-ción de alérgenos y / o trazas de los mismos que pudieran estar presentes de manera fortuita o no intencionada, deberá realizarse en base a un análi- sis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

4.20.4 Se implantarán procedimientos que sean verifica-bles cuando los clientes requieran específica-mente que los productos estén «libres» de alguna sustancia o ingrediente (p. ej. gluten, carne de cerdo, etc.), o que se excluyan determinados métodos de tratamiento o producción.

5 Mediciones, Análisis, Mejoras

5.1 Auditorías internas

5.1.1 KO

KO N° 8: Se realizarán auditorías internas efecti-vassegúnunprogramadefinidoyconvenidodeauditorías que cubra al menos todos los requisitos de la norma IFS. El alcance y la frecuencia de las auditorías internas se determinarán con un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Esto es también aplicable a ubicacio-nes de almacenamiento propias o subcontratadas por la empresa.

5.1.2 Al menos una vez al año se llevarán a cabo audito-rías internas de actividades que sean críticas para la seguridad alimentaria y las especificaciones del producto.

5.1.3 Los auditores serán competentes e independien-tes del departamento auditado.

5.1.4 Los resultados de las auditorías serán comunica-dos a la dirección y a las personas responsables de los departamentos afectados. Se establecerán, se documentarán y se comunicarán al personal afectado las acciones correctivas necesarias y el plazo para su implantación.

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5.1.5 Se documentará cómo y cuándo se verificarán las acciones correctivas derivadas de las auditorías internas.

5.2 Inspecciones en la fábrica

5.2.1 Se planificarán y se llevarán a cabo regularmente inspecciones en la fábrica (p. ej. control de producto, higiene, cuerpos extraños, higiene del personal, orden y limpieza). La frecuencia de las inspecciones de cada área (incluyendo áreas externas) y cada una de las actividades deberán basarse en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados, así como en el historial de experiencias pasadas.

5.3 Validación y control del proceso

5.3.1 Los criterios de validación y control de procesos deben estar claramente definidos.

5.3.2 En aquellos casos en que el control del proceso y de los parámetros del ambiente de trabajo (temperatura, tiempo, presión, características químicas, etc.) sea esencial para asegurar la conformidad con los requisitos del producto, se supervisarán y registrarán esos parámetros en continuo y / o a intervalos apropiados.

5.3.3 Se validarán, supervisarán y documentarán todas las operaciones de reproceso. Estas operaciones no afectarán a los requisitos del producto.

5.3.4 Se dispondrá de los procedimientos apropiados para la comunicación, registro y supervisión a tiempo del funcionamiento incorrecto y las desviaciones de procesos.

5.3.5 La validación de procesos se realizará utilizando los datos recabados que son relevantes para la seguridad del producto y de los procesos. Si hubiera modificaciones sustanciales, deberá realizarse una revalidación.

5.4 Calibración,ajusteyverificacióndelosequiposdemediciónyvigilancia

5.4.1 La empresa identificará los equipos de medición y vigilancia necesarios para asegurar la conformi-dad con los requisitos del producto. Estos equipos deberán estar identificados con claridad y regis-trados en un documento.

5.4.2 Todos los equipos de medida deberán ser comprobados, ajustados y calibrados de acuerdo a un sistema de vigilancia a intervalos especi-ficados y respetando normas / métodos recono-cidos y definidos. El resultado de las comproba-ciones, ajustes y calibraciones deberá quedar documentado. Cuando sea necesario, se llevarán a cabo acciones correctivas sobre dispositivos y, si fuera necesario, sobre procesos y productos.

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5.4.3 Todos los equipos de medida se utilizarán únicamente para su uso especificado. Cuando los resultados de las mediciones indiquen un mal funcionamiento, el equipo en cuestión será inmediatamente reparado o sustituido.

5.4.4 El estado de calibración de los equipos de medida estará identificado con claridad (etiqueta sobre el equipo o lista de equipos).

5.5 Comprobacióndecantidades(controldecalidad/cantidaddellenado)

5.5.1 La frecuencia y la metodología para la realización de controles de cantidad se establecerán de tal manera que se cumplan los requisitos legales y las especificaciones del cliente o, en caso necesario, las guías sobre cantidad nominal.

5.5.2 Deberá existir un procedimiento para definir el cumplimiento de los criterios de comprobación de calidad de lote. Este procedimiento tendrá en consideración, entre otros, la tara, la densidad y otros atributos críticos.

5.5.3 Las comprobaciones se implementarán y registrarán según un plan de muestreo que asegure una correcta representación del lote de fabricación.

5.5.4 Los resultados de estas comprobaciones cumpli-rán los criterios definidos para todos los produc-tos listos para su entrega.

5.5.5 En el caso de productos preenvasados comprados a terceros, deberá evidenciarse el cumplimiento de los requisitos legales relativos a cantidad nominal.

5.5.6 En caso necesario, todo el equipamiento utilizado para la comprobación final deberá estar legal-mente aprobado.

5.6 Análisis de producto

5.6.1 Se dispondrá de procedimientos que aseguren que se cumplen todos los requisitos de producto especificados, incluyendo los requisitos legales y las especificaciones. Se deberán llevar a cabo los análisis microbiológicos, físicos y químicos necesarios para satisfacer ese objetivo, ya sea internamente o subcontratándolos.

5.6.2 Los análisis relacionados con seguridad alimenta-ria deberán llevarse a cabo preferentemente en laboratorios con programas o métodos adecuada-mente acreditados (ISO 17025). Si los análisis se realizan dentro de la empresa o por un labora-torio sin programas o métodos adecuadamente acreditados, los resultados deberán verificarse de forma periódica por laboratorios acreditados en estos programas o métodos (ISO 17025).

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5.6.3 Deberán existir procedimientos que aseguren la fiabilidad de los resultados de los análisis realiza-dos internamente, tomando como referencia métodos de análisis reconocidos oficialmente. Lo anterior se demostrará mediante la participa-ción en comparaciones interlaboratorios u otras evaluaciones de competencia.

5.6.4 Deberá definirse un plan de análisis, llevado a cabo interna o externamente, basado en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para materias primas, y productos semielaborados y acabados, así como para equipos de proceso, materiales de envasado y, si fuera necesario, control ambiental. Se documenta-rán los resultados.

5.6.5 Los resultados de análisis serán evaluados con prontitud. Se introducirán las medidas correctivas adecuadas para cualquier resultado no satisfacto-rio. Se revisarán periódicamente los resultados analíticos para identificar tendencias. Se tendrán en cuenta las tendencias que indiquen resultados potencialmente insatisfactorios.

5.6.6 Cuando se realicen análisis internos en la empresa, se dispondrá de personal cualificado y entrenado, así como de equipos e instalaciones apropiados.

5.6.7 Se realizarán internamente ensayos organolépti-cos con regularidad para verificar la calidad del producto acabado. Estos ensayos se realizarán de acuerdo con las especificaciones y en relación con el impacto sobre los respectivos parámetros de las características del producto. Se documentarán los resultados de estos ensayos.

5.6.8 Basado en un análisis de peligros, evaluación de los riesgos asociados y en cualquier información externa o interna sobre los riesgos del producto que puedan tener un impacto en la seguridad alimentaria y/o calidad (incl. adulteración y fraude), la compañía actualizará su plan de control y/o tomará medidas apropiadas para controlar el impacto en el producto final.

5.7 Cuarentenadeproductos(bloqueo/retención)yliberación

5.7.1 Deberá implantarse un procedimiento, basado en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados, para la cuarentena (bloqueo / retención) y liberación de todas las materias primas, produc-tos semielaborados y acabados, y materiales de envasado. El procedimiento garantizará que tan sólo se procesen y expidan productos y materiales conformes con los requisitos del producto.

5.8 Gestión de las reclamaciones de autoridades y clientes

5.8.1 Se implantará un sistema para la gestión de las reclamaciones de producto.

Añadido

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5.8.2 Todas las reclamaciones serán evaluadas por personal competente. Cuando esté justificado, se tomarán de inmediato las medidas apropiadas.

5.8.3 Se deberán analizar las reclamaciones con un enfoque hacia la implantación de medidas preventivas, que eviten la reaparición de la no conformidad.

5.8.4 Los resultados del análisis de los datos de las reclamaciones se pondrán a disposición de los correspondientes responsables y de la dirección.

5.9 Gestión de incidencias, retirada de productos, recuperación de productos

5.9.1 Se dispondrá de un procedimiento documentado para la gestión de incidencias y de posibles situaciones de emergencia que tengan un impacto en la seguridad alimentaria, la legalidad y la calidad. Este procedimiento deberá estar implan-tado y mantenido. Incluirá, como mínimo, la designación y formación de un comité de crisis, una lista de contactos de emergencia, fuentes de asesoramiento legal (si es necesario), disponibili-dad de las personas de contacto, información de clientes, y un plan de comunicación, incluyendo información a los consumidores.

5.9.2 KO

KON°9: Sedispondrádeunprocedimientoeficazpara la retirada y recuperación de todos los productos, que asegure que los clientes implica-dos sean informados tan pronto como sea posible. Este procedimiento incluirá una asigna-ción clara de responsabilidades.

5.9.3 Se dispondrá de una lista actualizada de contactos para emergencias (como nombres, teléfonos de proveedores, clientes y autoridades competentes). Deberá estar permanentemente disponible una persona de la empresa, con autoridad para iniciar el proceso de gestión de incidencias.

5.9.4 La viabilidad, eficacia y rapidez de acción del procedimiento serán evaluadas periódicamente, como mínimo una vez al año, mediante ensayos internos, basados en un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Se realizarán de tal manera que se asegure la eficaz implanta-ción y operatividad del procedimiento.

5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes

5.10.1 Se dispondrá de un procedimiento para la gestión de todos los productos no conformes, ya sean éstos materias primas, productos semielaborados y acabados, equipos de proceso y materiales de envasado. Éste deberá incluir, como mínimo: – procedimientos de aislamiento y cuarentena – análisis de peligros y evaluación de riesgos

asociados – identificación (p. e. etiquetado) – decisión sobre el uso posterior (p. e. liberación,

reprocesado / tratamiento posterior, bloqueo, cuarentena, rechazo / eliminación).

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5.10.2 Se identificarán claramente las responsabilidades de la gestión de productos no conformes. Todo el personal relevante deberá comprender el procedi-miento de gestión del producto no conforme.

5.10.3 Cuando se den no conformidades, se adoptarán medidas correctivas inmediatas para asegurar el cumplimiento de los requisitos de producto.

5.10.4 Los productos finales envasados o los materiales de envasado fuera de las especificaciones, ambos relacionados con marcas privadas, no se introdu-cirán en el mercado bajo la marca afectada. Las excepciones se acordarán por escrito entre las partes contratantes.

5.11 Acciones correctivas

5.11.1 Se dispondrá de un procedimiento para el registro y el análisis de las no conformidades, cuyo objetivo será evitar reapariciones mediante acciones preventivas y / o correctivas.

5.11.2 KO

KO N° 10: Se formularán con claridad, documenta-rán y emprenderán acciones correctivas, tan pronto como sea posible, para evitar la reapari-cióndelanoconformidad.Sedefiniránconclaridad las responsabilidades y los plazos para la acción correctiva. Se guardará la documenta-ción de manera que esté segura y sea de fácil acceso.

5.11.3 Se documentarán los resultados de las acciones correctivas y se evaluará su eficacia.

6 «Food Defense» e inspecciones externas

6.1 Evaluación de la defensa

6.1.1 Se definirán claramente las responsabilidades en relación a «Food Defense». Los responsables serán personal clave de la empresa o tendrán acceso a la alta dirección. Se deberá demostrar el suficiente conocimiento en este ámbito.

6.1.2 Deberá haberse realizado y documentado un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para «Food Defense». Se identificarán áreas críticas para la seguridad, en base a esta evaluación y en base a los requisitos legales aplicables. El análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados para «Food Defense» deberá realizarse una vez al año o con cada cambio que afecte la integridad alimentaria. Se definirá un sistema adecuado de alertas y se comprobará su efectividad regularmente

6.1.3 Si la ley obliga a realizar ciertos registros o inspec-ciones in situ, deberán aportarse evidencias.

6.2 Seguridad de la planta

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6.2.1 En base a un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados, las áreas identificadas como críticas para la seguridad deberán estar adecuada-mente protegidas, para evitar accesos no autoriza-dos. Los puntos de acceso deberán estar controlados.

6.2.2 Deberá disponerse de procedimientos para evitar cualquier sabotaje y / o para permitir la detección de indicios de sabotaje.

6.3 Seguridad del personal y de visitantes

6.3.1 La política de visitas deberá incluir aspectos del plan de «Food Defense». El personal de recepción y carga en contacto con el producto deberá estar identificado y respetará las normas de acceso de la empresa. Los visitantes y proveedores de servicios externos deberán estar identificados en las áreas de almacenamiento de productos y se registrarán en el momento de acceso. Estarán informados sobre las políticas de la planta y su acceso estará controlado en consecuencia.

6.3.2 Todos los empleados deberán contar con forma-ción sobre «Food Defense» con periodicidad anual con respecto a los requisitos del producto y a las necesidades de formación de los empleado o cuando se instaure un cambio importante en el programa. Se documentarán las sesiones de formación. La contratación de empleados y la terminación de contratos tendrán en cuenta aspectos de seguri-dad, en función de lo que permita la ley.

6.4 Inspecciones externas

6.4.1 Deberá existir un procedimiento documentado para gestionar las inspecciones externas y las visitas reglamentarias. El personal relevante deberá estar formado para cumplir el procedi-miento.

Cam- biado

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