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TALLER DE VALIDACIÓN PARALABORATORIOS DE CONTROL DE

CALIDAD DE LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA

I.- IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS DE VALIDACIÓN

DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS

viernes, 04 de octubre de


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viernes, 04 de octubre de 2013

¿ Por qué es importante validar un métodoanalítico?


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¿ Por qué es importante validar un método analítico?

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viernes, 04 de octubre de 2013http://www.diariodeleon.es/noticias/afondo/



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http://www.elintransigente.com/notas/2011/5/2/


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Los laboratorios deben demostrar que susmétodos analíticos proporcionan

resultados confiables y adecuados para sufinalidad y propósito perseguido.

RESULTADOS CONFIABLE

P R O C E S O

D E

V A L I D A C I O N




En esta época de acentuada

competitividad en los negocios, losclientes seleccionan a los mejoresproveedores, buscan aquellas

organizaciones que cumplan cabalmentecon sus exigencias, en pocas palabras

buscan a alguien en quien confiar. Hoy, lacalidad ya no es un lujo, es una exigencianatural de los clientes y del mercado. Por

ello, todos incluyéndonos usted y yo,optamos por el mejor, el más capacitado y

el más experimentado.




La validez de un resultado constituye hoyen día un tema de vital importancia

dentro del sector industrial, ya que el

intercambio comercial depende en gran

medida de ello.Los compradores adquieren productos y/o

servicios conformes con especificaciones

o compran a proveedores que cumplen

requisitos específicos, y para cumplir

dichas especificaciones o requisitos, surgela necesidad de obtener resultadostécnicamente válidos.




La acreditación de laboratorios conduce a

asegurar la competencia técnica y proveerresultados técnicamente válidos.Con ello, obtendrían sus clientes la garantía de

los resultados que usted les provee son

confiables que para usted podría traducirse enuna minimización de costos y de riesgos por elsimple hecho de que disminuirían las quejas de

sus clientes.

Un mecanismo para garantizar la competencia

técnica de los laboratorios y la validez de losresultados es la Norma Internacional ISO/IEC17025:2005 “Requisitos generales para lacompetencia de los laboratorios de ensayo y de

calibración”.




Uno de los puntos de mayor interés en la Norma

Internacional ISO/IEC 17025:2005 y que muchas

veces no se le toma con la importancia que

amerita, es, junto al muestreo, la validación delos métodos usados por el laboratorio. La razónde ser de un laboratorio es proporcionar

resultados técnicamente válidos. De nada nossirve, tener personal calificado ejerciendo

labores con las mejores y más modernas

instalaciones (bajo condiciones controladas),

contar con el equipamiento más moderno del

mercado y utilizar la técnica de muestreo másrigurosa, si no aplicamos el método apropiado,es decir, que todo el esfuerzo llevado a cabo y la

inversión realizada, se iría abajo.


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La validación de un método es importante

porque nos permite conocer los

parámetros de desempeño del mismo,además nos proporciona un alto grado deconfianza y seguridad a la hora que nos

corresponda la aplicación del método yreportar los resultados obtenidos. Por ello,

para concluir este punto, debemos tener

siempre presente que no existenresultados técnicamente válidos, si el

método de medición que conduce a laobtención de esos resultados, no es válido.

RESULTADOS CONFIABLE

P R O C E S O

D E

V A L I D A C I O N




La talidomida es un fármaco que fuecomercializado entre los años 1958 y 1963 como sedante y como calmante de las

náuseas durante los tres primeros meses

de embarazo (hiperémesis gravídica).

Como sedante tuvo un gran éxito popularya que no causaba casi ningún efecto

secundario y en caso de ingestión masiva

no era letal. Este medicamento, producido

por Chemie Grünenthal, de Alemania,

provocó miles de nacimientos de bebésafectados de focomelia, anomalía

congénita caracterizada por la carencia oexcesiva cortedad de las extremidades.

http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4

http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4http://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4http://es.wikipedia.org/wiki/Archivo:Thalidomide-2D-skeletal-wavy.svg


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La talidomida afectaba a los fetos de dos maneras: bien que la madre tomara elmedicamento directamente como sedante o calmante de náuseas o bien que elpadre lo tomara, ya que la talidomida afecta al esperma y transmite los efectos

nocivos ya en el momento de la concepción. Cuando se comprobaron los efectosteratogénicos (que provoca malformaciones congénitas), del medicamento, éste

fue retirado con más o menos prisa en los países donde había sido

comercializado bajo diferentes nombres. España fue de los últimos países al

retirarlo el año 1963.

é l d é d lí ?

http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/3/3e/Phocomelia.jpghttp://es.wikipedia.org/wiki/Archivo:Thalidomide_Baby.jpg


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Investigando se descubrió que había dos talidomidas distintas, aunque de igual

fórmula molecular, en las cuales cambiaba la disposición de los grupos en uncarbono, que hasta entonces no se tenía en cuenta. Están pues (según lanomenclatura actual) la forma R (que producía el efecto sedante que se buscaba)

y la S (que producía efectos teratogénicos). Este descubrimiento produjo que a

partir de ese momento se tuviese en cuenta la esteroisomería en moléculas,utilizando el sistema R/S actual.

Datos químicos

C13H10N2O4

258.23 g/mol

Farmacocinética

55% y 66% para la (+)- R y ( – )-S enantiómeros,

respectivamente

rangos medios de aproximadamente 5 a 7 h con una soladosis; no se altera con dosis múltiples

Datos clínicos

é i lid é d lí i ?

http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/b/bb/Thalidomide-structures.png


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El fármaco provocó la denominada

"catástrofe de la talidomida", ya quemiles de bebés nacieron en todo elmundo con severas malformaciones

irreversibles. Muchos de estos

individuos tuvieron (y tienen)

dificultades en integrarse en la

sociedad a causa de su minusvalía.

Además, la alarma social que

provocaron los severos efectos

secundarios hizo que los responsables

de Sanidad de muchos países

empezaran a hacer un control estrictode los medicamentos antes de su

comercialización dando impulso al auge

del tema de validación de métodosanalíticos.

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