I. GESTIÓN DE LA CALIDAD. Implantación del sistema y procesos. · $ lo largo del libro vamos a...

I. GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Implantación del sistema y procesos.

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TÉCNICO EN AUDITORÍA TRINORMA

PRESENTACIÓN

El concepto de calidad ha experimentado una evolución a lo largo de los años. En dicha evolución se distinguen tres etapas/conceptos de calidad diferentes: Control, aseguramiento y como gestión.

En sus inicios, la calidad dependía de las propias personas que realizaban una de-terminada tarea o función. Posteriormente, se entendió como una inspección, basada en la veri cación de las tareas y actividades realizadas en función de unas normas/especi caciones.

En la actualidad, el concepto de calidad está vinculado al cliente: calidad es satis-facer las necesidades o requisitos del cliente. Es importante de nir qui nes son los clientes de la organización, determinar sus necesidades o expectativas en cada mo-mento, cómo lograr satisfacer dichas necesidades y evaluar el grado de satisfacción. Emplearemos para todo ello un sistema de gestión de calidad.

En la implantación del sistema de gestión de calidad, existen modelos estableci-dos, que son utilizados como guía orientativa, como son las normas ISO, principal-mente ISO 9001:2008.

El proceso de implantación se completa mediante la certi cación, la cual garan-tiza que el sistema de calidad implantado en la organización se corresponde con los requisitos establecidos en la norma.

lo largo del libro vamos a analizar la historia de la calidad, en qu consiste la norma ISO 9001:2008, qu se entiende por procesos, qu roles deben asumirse den-tro de la gestión de la calidad y cómo implantar e cazmente el sistema de gestión.

Un sistema de gestión de la calidad implica a toda la empresa. Cada área de la empresa debe realizar las actividades más adecuadas para que el sistema funcione. En este libro veremos qu es lo importante en cada área y cómo se lleva a cabo.

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1. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

1. EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA CALIDAD

El concepto de calidad ha experimentado un profundo cambio a lo largo de la historia hasta el concepto de calidad actual.

Antecedentes

�Edad AntiguaEl inter s por la calidad siempre ha acompañado al hombre. En el año 21 0 a.

de C., en el Código de Hammurabi se puede leer Si un albañil ha construido una casa insu ci nt nt s lida sta s hund ata a sus ocu ant s l albañil s r

cutado

�Época ArtesanalEl único elemento de supervisión era el propio artesano y su principal preocupa-

ción era lograr su propia satisfacción y la de sus clientes.

�Revolución IndustrialEn esta poca los artesanos desaparecen y son sustituidos por traba adores en

fábricas, donde los traba adores realizaban únicamente una parte del proceso para la consecución del producto nal la participación de más de un traba ador en la fabri-cación de un producto obliga a determinar y establecer las características que deben cumplir el mismo. Nacen así los conc tos d standari aci n s ci cacion s.

Es necesario entonces comprobar que los productos se corresponden con los mo-delos determinados, y nace así la ins cci n.

�Taylorismo y fordismoEl ta loris o t rmino derivado del nombre del estadounidense rederic ins-

low Taylor), hace referencia a la división de las distintas tareas del proceso de pro-ducción. ue un m todo de organización industrial, cuyo n era aumentar la produc-tividad y evitar el control que el obrero podía tener en los tiempos de producción.

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l taylorismo como m todo de traba o, se lo denominó organización cientí ca del traba o o gestión cientí ca del traba o , basado en la división del traba o en dirección y traba adores, la subdivisión de las tareas en otras más simples y en la remuneración del traba ador según el rendimiento.

Se separa la plani cación de la e ecución: el obrero se limita a e ecutar, mientras que la dirección piensa, dirige y organiza. Este sistema supuso un incremento de la producción pero, a su vez, una disminución de la calidad.

El t rmino ordis o se re ere al modelo de producción en cadena creado por Henry ord, fabricante de automóviles de Estados Unidos. Este sistema comenzó con la producción del automóvil, basado en una combinación y organización general del traba o altamente especializada y reglamentada a trav s de cadenas de monta e, maquinaria especializada, salarios más elevados y un número elevado de traba ado-res en plantilla y fue utilizado posteriormente en forma extensiva en la industria de numerosos países.

El modelo de producción en cadena , supuso la separación de tres funciones: plani cación, e ecución, inspección.

En este momento, la inspección se ocupa tanto de evitar que los productos puedan llegar con problemas al consumidor como de que las piezas defectuosas se acaben incluyendo en las cadenas de monta e. Esta calidad, basada en la inspección, implicó el desarrollo de t cnicas de muestreo centradas en los riesgos del comprador, del proveedor y niveles de calidad aceptables. Aparecieron departamentos centralizados de inspección departamentos de control de calidad .

La calidad en el siglo XXas t cnicas modernas de calidad comienzan en la segunda d cada del siglo .

En 1920, la compañía americana estern Electric instaló una nueva central telefóni-ca la cual no funcionaba correctamente debido a múltiples fallos, cuando se realizó un estudio se observó que existían más inspectores que traba adores y, a pesar de todo, los fallos seguían apareciendo. Esta fue la clave para la aparición de un de-partamento de calidad, entre cuyos miembros destacaban eorge Edwards y alter Shewhart.

� George EdwardsCreó el concepto de aseguramiento de la calidad , con lo que se refería a los

procedimientos sistemáticos que se debían llevar a cabo para asegurar que el pro-ceso productivo tenía como resultado la calidad requerida. Es decir, entendió que la calidad debía ser una función separada de la fabricación y depender directamente de la dirección.

oluci n d la calidad

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� Walter Shewhartue el primero en desarrollar m todos estadísticos grá cos de control) para me-

dir y me orar la estabilidad de la producción en las fábricas. Control estadístico de la calidad .

� Armand Feigenbaumesarrolló el concepto la calidad como gestión , fue la primera aplicación de la

gestión de la calidad: el resultado de las experiencias de desarrollo de la calidad en las diferentes direcciones de su empresa.

a de nición de eigenbaum de calidad está basada en satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes. os puntos esenciales de eigenbaum son:

a calidad debe de nirse en t rminos de satisfacción del cliente. La calidad es multidimensional. La calidad es dinámica, puesto que los clientes tienen necesidades cambiantes y expectativas.

Armand allin eigenbaum es el creador del concepto control total d calidad, en el que sostiene que la calidad no solo es responsable del departamento de pro-ducción, sino que se requiere de toda la empresa y todos los empleados para poder lograrla.

� Joseph M. JuranEn 19 1 publicó su primer libro anual de control de calidad , con gran reper-

cusión en todo el mundo y donde se desarrollaba la trilogía de la calidad . Plantea la gestión de la calidad como la unión de tres procesos: plani cación, control, me ora.

1. lani caci n d la calidad es la actividad de desarrollo de los productos y procesos requeridos para satisfacer las necesidades de los clientes. Implica una serie de asos eterminar qui nes son los clientes. Determinar las necesidades de los clientes. Desarrollar las características de los productos que responden a las necesi-dades de los clientes.

Desarrollar los procesos capaces de producir aquellas características del pro-ducto.

Transferir los planes resultantes a las fuerzas operativas2. ontrol d calidad este proceso consta de los siguientes pasos:

edir el resultado. Comparar con el ob etivo. Actuar sobre las diferencias.

3. ora d la calidad es el con unto de actividades necesarias para elevar los resultados de la calidad: Establecer la infraestructura necesaria para conseguir una me ora de la cali-dad anualmente.

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Identi car las oportunidades de me ora. Establecer un equipo de personas para cada proyecto con responsabilidad de llevar el proyecto a buen n.

Proporcionar los recursos, la motivación y la formación necesaria para que los equipos: diagnostiquen las causas, busquen e implementen soluciones, y establezcan los controles para mantener los bene cios.

� Edward W. Deming

Dio nombre a la metodología conocida como ueda de Deming , se trata de un ciclo de resolución de problemas y de me ora que consta de cuatro puntos básicos: plani car, e ecutar, comprobar, actuar.

Las cuatro ta as que componen el ciclo son las siguientes:1. lani car lan Se buscan las actividades susceptibles de me ora y se esta-

blecen los ob etivos a alcanzar. Para buscar posibles me oras se pueden realizar grupos de traba o, escuchar las opiniones de los traba adores, buscar nuevas tecnologías me ores a las que se están usando ahora, etc.

2. ac r o Se realizan los cambios para implantar la me ora propuesta. 3. ontrolar o ri car Una vez implantada la me ora, se de a un periodo de

prueba para veri car su correcto funcionamiento. 4. ctuar ct Por último, una vez nalizado el periodo de prueba se deben

estudiar los resultados y compararlos con el funcionamiento de las actividades antes de haber sido implantada la me ora. Si los resultados son satisfactorios se implantará la me ora de forma de nitiva, y si no lo son habrá que decidir si realizar cambios para a ustar los resultados o si desecharla. Una vez terminado el paso 4, se debe volver al primer paso periódicamente para estudiar nuevas me oras a implantar.


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El ciclo de Deming es un proceso dinámico, que se puede aplicar dentro de cada uno de los procesos de la organización y en el sistema de procesos como un todo.

� Kaoru Ishikawa

Ishi awa comenzó aplicando m todos estadísticos para me orar la calidad en las industrias. Tambi n buscó herramientas para facilitar el estudio de datos. Surgieron así los Diagramas de Pareto , que permiten discriminar cuáles son las causas más importantes de un problema, y los Diagramas de Causa-Efecto , diagramas que representan las posibles causas de un defecto o problema relacionado con la calidad.

Evolución del concepto de calidadEl concepto de calidad ha ido evolucionando a lo largo de la historia como hemos

podido ver se ha pasado del enfoque del control al de la gestión , pasando por el enfoque de aseguramiento .

l n o u tradicional l controlEl concepto de Control de calidad hace referencia a la comparación entre las

características reales que tiene un producto y las que se considera que debería tener según las especi caciones realizadas. Se trata de un proceso de veri cación: se veri-

ca que el producto cumple unos requisitos.La responsabilidad recae únicamente en el departamento de control de la calidad.

l as ura i ntoSe crean los procedimientos sistemáticos que se deben llevar a cabo para asegurar

que el proceso productivo va a dar como resultado la calidad requerida.

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l nu o n o u la sti nEn la actualidad existe una gran competencia, por lo que las empresas se ven

obligadas a ampliar su concepto de calidad. La simple labor de veri cación no es su ciente para lograr la satisfacción del cliente nal, es necesario implantar sistemas que eliminen o reduzcan los errores, es decir prevención .

Para lograr que la empresa se oriente a la prevención es necesario incidir en la forma en la que se gestiona sta. ste es el motivo de que se hable de sistemas de gestión de la calidad .

La responsabilidad sobre la calidad ya no es algo exclusivo del departamento de control de calidad, sino que cada departamento se debe responsabilizar de lo que aporta producto o servicio) al resultado nal de la actividad de la empresa.

2. LA CALIDAD EN LA ACTUALIDADSe entiende como sti n d la calidad, el con unto de actividades encaminadas a

lograr la satisfacción de las expectativas del cliente externo e interno al menor coste posible.

Se de ne como cli nt t rno, el que utiliza el producto o servicio del que se tra-te y cli nt int rno, personas que dentro de la organización o empresa, forman parte de la cadena de producción. Se hace referencia a ambos, puesto que para elaborar un producto o lograr un servicio es necesario que se encaden un con unto de actividades que son las que constituyen el proceso, es decir, la calidad exige que cada actividad est orientada a satisfacer al receptor de la actividad siguiente.

Es necesario para hablar de calidad, que la satisfacción de los clientes se lleve a cabo con el menor coste posible, es decir, ci ncia.

Para que un sistema de gestión de la calidad funcione correctamente, hay que tener en cuenta una serie de as ctos

La dirección debe estar comprometida.

Control de calidad Gestión de la calidadSe orienta al producto Se orienta a todas las actividades de la

organizaciónSepara los productos defectuosos Impide que se fabriquen productos defectuososSe centraliza en el departamento de control de calidad

Se desarrolla en todos los departamentos de la empresa

La producción y el control de la calidad son dos procesos autónomos

La calidad está integrada en el proceso de producción

Los proveedores no están involucrados en el proceso

Los proveedores son parte fundamental del diseño

El cliente está sólo remotamente relacionado El cliente es pieza fundamental del procesoLas inspecciones se realizan de forma externa Se realizan auto-inspeccionesEl protagonismo lo tiene el efe de Control de Calidad

El protagonismo lo tiene la dirección, con el gerente a la cabeza


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Se debe lograr la adhesión de las personas. La satisfacción del cliente y la e ciencia deben ser prioritarias. Los sistemas básicos para la consecución de los resultados son el gobierno de los procesos y la me ora continua.

tas d la sti n d calidadSe pueden dividir en cuatro blo u s roc sos ba o control orientadas a optimizar y asegurar los procesos. roductos con or s con los r uisitos orientadas a asegurar que todos nues-tros productos cumplan los requisitos establecidos, para satisfacer a nuestros clientes.

Satis acci n d l cli nt orientadas a incrementar la cuota de mercado de la empresa, superando a la competencia, gracias a la delización de los clientes lograda mediante su satisfacción.

sultados d r sa orientadas a reducir los costes para lograr una mayor competitividad y asegurar los bene cios a largo plazo.

La gestión de la calidad se lleva a cabo mediante un sistema que comprende una estructura, unos recursos y unos procesos. Todo ello debe estar descrito en una docu-mentación propia (manual, procedimientos, etc.).

rinci ios d la sti n d la calidadLa norma UNE-EN ISO 9000, determina los principios en los que se basa la

gestión de la calidad. Estos aspectos están interrelacionados y se aplican a todas las actividades de la

gestión de la calidad. Son los siguientes:1. n o u al cli nt las organizaciones dependen de los clientes, por lo que

deben: identi car a sus clientes, conocer las necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos.

2. Con ello se consigue un au nto d los in r sos d la cuota d rcado la e cacia en el uso de los recursos de la organización para aumentar la satisfac-ción del cliente la delidad del cliente.

3. id ra o los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización, por lo que son ellos los que deben crear y man-tener un ambiente interno en el cual el personal se pueda llegar a involucrar totalmente en el logro de los ob etivos de la organización.

4. n cios d ri ados el personal estará motivado hacia los ob etivos y metas de la organización las actividades se evalúan e implementan de una manera integrada se reduce la falta de comunicación entre los distintos niveles de la organización.

5. artici aci n d l rsonal el personal es la esencia de una organización, por lo que su implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el bene-

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cio de la organización.6. n o u basado n roc sos un resultado deseado se alcanza más e ciente-

mente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

7. n cios d ri ados reducción de los costes y tiempo mediante el uso e caz de los recursos resultados me orados, coherentes y predecibles identi cación y priorización de las oportunidades de me ora.

8. n o u d sist a ara la sti n identi car, entender y gestionar los proce-sos interrelacionados como un sistema contribuye a la e cacia y e ciencia de una organización en el logro de sus ob etivos.

9. ora continua la me ora continua en el desempeño global de la organiza-ción debería ser un ob etivo permanente de sta.

10. n o u basado n h chos ara la to a d d cisi n las decisiones e caces se basan en el análisis de los datos y la información.

11. laci n utua nt b n ciosa con l ro dor una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente bene ciosa au-menta la capacidad de ambos para crear valor.

a sti n d la calidad n roductos n s r iciosLos principios de la gestión de la calidad son válidos para cualquier tipo de em-

presa, independientemente del sector/producto nal. Sin embargo, hay empresas que proporcionan roductos y otras desarrollan s r icios

Entre ambos existen di r ncias Un producto es algo tangible, un servicio es inmaterial. La propiedad del producto se trans ere con la compra, en un servicio no. Un producto se puede almacenar, un servicio no.

La principal diferencia, desde el punto de vista de la gestión de calidad, consiste en que en los servicios existe simultaneidad, es decir, stos se elaboran en el momen-to de su consumo y además es necesario que el usuario participe para su producción. Esta imposibilidad de realizar un servicio sin la participación de un usuario es una de las características fundamentales desde el punto de vista de la calidad.

Los servicios tienen una serie de dimensiones (no físicas) que nos pueden ayudar a comprobar su calidad. Las principales son: prestaciones, peculiaridades, abilidad, conformidad con las especi caciones, capacidad de respuesta, elementos tangibles, profesionalidad, cortesía, credibilidad, seguridad.

Es necesario establecer las características del servicio, así como el proceso de prestación que lleva a la realización del mismo. Estas características deben quedar re e adas en documentos de requerimientos (lo que pedimos al servicio) y establecer los estándares de calidad (cómo lo comprobaremos) y las especi caciones totales.


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2. NORMATIVAS DE LA CALIDAD

La estandarización de las normas que regulan los productos en el ámbito europeo e internacional ha supuesto un avance importante en las relaciones comerciales entre los países.

En 194 se crea la ederación undial de Organismos Nacionales de Normali-zación Organización Internacional de Normalización , cuya función primordial es la elaboración de las normas ISO. Esta organización está constituida por organismos nacionales de normalización. En Europa, se crea el Comit Europeo de Normaliza-ción (CEN), el cual elabora las normas EN.

La estandarización asegura que los productos cumplen los requisitos necesarios para su comercialización.

Existe una serie de documentos legislativos que establecen normas unánimes res-pecto a los criterios de calidad que se deben cumplir.

islaci n co unitariaLa Comunidad Europea, ha realizado una serie de Tratados Europeos en los que

se incluyen actos urídicos de diferentes categorías. Entre ellos los referidos a la calidad.

Los actos ur dicos s i ortant s son los siguientes: Reglamentos: establecen el derecho comunitario mismo sin que sea necesario

formular una normativa especial de carácter nacional. Son de obligado cum-plimiento por todos los países miembros. Son de aplicación directa y tienen un efecto directo e inmediato.

Directivas: pretende lograr un derecho comunitario aplicable a todos los países miembros, pero sin que sea necesario eliminar las particularidades existentes en las legislaciones de cada uno de ellos. Es decir, aproximar la legislación de todos los países, pero manteniendo diferencias. Proponen unos ob etivos con-cretos cuyo cumplimiento es obligatorio para los países miembros.

Decisiones individuales: regulan con carácter obligatorio los casos particula-res. Su aplicación y vinculación son individuales. Son vinculantes en todas sus partes. Obligan únicamente al destinatario y de forma directa.

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Recomendaciones: aconse an a los destinatarios que lleven a cabo un compor-tamiento o acción determinados. Carece de efectos urídicos.

Dictámenes: valoran situaciones o hechos concretos ocurridos en la Comuni-dad o en los Estados iembros.

islaci n s añolaTodo el desarrollo legislativo que se aplica en territorio español, debe tener siem-

pre como referente la Constitución Española de 27 de diciembre de 1978.Las leyes más destacadas en relación con la calidad son las siguientes:

� d ulio d industriaEstablece la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial en España.

� al cr to d dici br or l u s a ru ba l r la nto d la in ra structura ara la calidad la s uridad industrial

Desarrolla la infraestructura de calidad en España creando los organismos com-petentes.

Sus ilar s fundamentales son: cr ditaci n es el sistema que reconoce la competencia t cnica de una entidad

para certi car es decir, garantiza la cuali cación t cnica y profesional de los organismos certi cadores.ediante este eal Decreto se ha creado la ENAC (Entidad Nacional de Acredi-

tación) que es el organismo encargado de proporcionar las acreditaciones, de acuer-do con los criterios de la Comisión Europea. Se trata de una entidad privada sin ánimo de lucro, cuya nalidad es acreditar a las entidades de certi cación, recono-ci ndoles la competencia t cnica para la realización de una actividad determinada perfectamente de nida.

or ali aci n es la disciplina básica del sistema que debe tener carácter euro-peo, relativa a la aproximación de la materia de armonización y normalización conocida como u o n o u Obliga a los países miembros a no elaborar normas de ámbito nacional que ya est n normalizadas en el ámbito europeo. Los organismos nacionales de normalización pueden conocer y solicitar nor-mas europeas, así como participar en su elaboración.

AENOR (Asociación Española de Normalización y Certi cación), se convierte en la entidad española responsable de elaborar las nor as

1. LA NORMALIZACIÓNLa normalización, es el acuerdo voluntario al que llegan fabricantes, consumido-

res, usuarios y la Administración sobre las características que debe reunir un sistema, producto o servicio, para asegurar su calidad.

or ati as d la calidad

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or a de ne las características t cnicas que deben reunir un producto, servicio o sistema para garantizar su seguridad, aptitud o compatibilidad.

El acuerdo al que llegan se materializa en un documento t cnico llamado nor a, con las siguientes características:

Se elaboran teniendo en cuanto los datos de los que se dispone sobre ese tema y el desarrollo tecnológico.

Se acuerda su creación mediante el consenso de las partes implicadas. Contienen especi caciones t cnicas de aplicación voluntaria. Cualquier persona que lo desee puede consultarlas La aprobación la realiza un organismo que está autorizado para tal n.

La norma una vez aprobada es necesario aplicarla de una forma coherente y efec-tiva.

La normalización aporta venta as a la Administración, a los fabricantes y a los consumidores. De no existir una normativa reguladora, los procesos serían más len-tos y no existiría la seguridad de elaborar y consumir productos y servicios de cali-dad.

i os d nor asLas normas pueden ser de distintos tipos según se tenga en cuenta el área geográ-

ca o su contenido.

Seg n el área geográ ca de inter sEn este caso, las normas pueden dirigirse a: una empresa, un país, una región,

todo el mundo.

En el caso de las empresas se trata de normas de uso interno o propio, aunque se pueden aplicar en las relaciones con otros, como las transacciones comerciales…

El ob etivo de las normas empresariales es resolver un problema interno de la compañía, especí co de ella, que no queda resuelto aplicando una norma de mayor amplitud.

Según su contenidoLas normas u d n s r r inol icas de nen t rminos e incluyen símbolos, notas explicativas. sicas incluyen disposiciones generales y se aplican a determinados sectores. roducto especi can los requisitos que debe reunir un producto para cum-plir su función.

s r icio las condiciones que deben reunir los servicios para cumplir su función.

ru ba determinan los m todos de prueba que hay que aplicar para com-probar si un producto cumple con las características que se le exigen.

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s uridad detallan los requisitos que deben cumplirse para garantizar la seguridad de las personas, animales y bienes.

lani caci n determinan la forma adecuada de calcular, realizar y estable-cer materiales, aparatos y estructuras.

or ani aci n de nen los m todos de organización más adecuados para que las funciones de la empresa resulten e caces. Por e emplo, la función de la calidad está de nida por las normas de la serie ISO 9000.

ui n labora las nor asExisten diversos organismos que se encargan de la elaboración y control de las

normas, llamados or anis os d nor ali aci n Estos organismos reciben el reco-nocimiento de entidades competentes para elaborar normas t cnicas.

Las normas se realizan por organismos especializados en el ámbito de aplicación. Entre ellos:

� Normas Internacionales (Normas ISO)El organismo internacional encargado de elaborar las normas internacionales es

la Organización Internacional de Normalización (ISO). Este or anis o: Elabora las normas en todos los campos excepto en el electrónico (Comisión Electrot cnica Internacional).

Pretende desarrollar las actividades de normalización con el ob etivo de facili-tar el intercambio de bienes y servicios entre los países.

Estas normas se designan con las siglas ISO.

� Normas Europeas (Normas EN)Son desarrolladas por los siguientes or anis os: CEN (Comit Europeo de Normalización): elabora las normas EN, que tienen como ob etivo facilitar los aspectos t cnicos del comercio.

CENELEC (Comit Europeo de Normalización Electrónica): su función es crear documentos normativos a partir de los informes t cnicos elaborados por los Comit s T cnicos.

ETSI (Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones).

� Normas Españolas (Normas UNE) Se elaboran por los Comit s T cnicos de Normalización (CTN) de AENO (Asociación Española de Normalización y Certi cación). Este es el organismo que representa a España (como entidad privada) en las organizaciones supra-nacionales de normalización.

Las normas se identi can con las siglas UNE.


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or as d la s ri S Las normas ISO son normas internacionales que establecen los requisitos y carac-

terísticas que un producto, sistema o persona debe cumplir. Las normas relacionadas con el sistema de calidad, son las normas de la familia UNE-EN ISO 9000.

La familia de las normas ISO 9000 es un grupo de normas que describen un modelo para implantar un sistema de gestión de calidad en una organización. Estas normas conciben la gestión de la calidad como una gestión por procesos, resaltan la importancia de la satisfacción del cliente y el concepto de me ora continua.

La versión 2008 de la familia ISO 9000 comprende con las siguientes nor as ISO 9000:2005: Sistemas de gestión de la calidad-Fundamentos y vocabu-larios.Detalla los fundamentos y principios básicos de los sistemas de gestión de la calidad.

ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad-requisitos.De ne los requisitos mínimos del sistema de gestión de calidad necesarios para alcanzar la satisfacción del cliente. De esta forma, se especi can los requisitos a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan tanto los requisitos de sus clientes como los reglamen-tarios que le sean de aplicación.Puede utilizarse a tres ni l s - Internamente, para me orar el funcionamiento de la propia organización. - Para la certi cación, es la única norma aplicable para conseguir la misma. - Con nes contractuales, como modo de acordar los criterios con el cliente.

ISO 9004:2009 Gestión para el ito sostenido de una organi ación. Un enfoque de gestión de la calidad.Proporciona orientación para ayudar a las organizaciones a conseguir el xito sostenido mediante un enfoque de gestión de la calidad. Está diseñada para que sirva como una herramienta práctica persiguiendo la me ora continua y para ello, la satisfacción del cliente, contempla la satisfacción de otras partes intere-sadas en la organización (empleados, accionistas, proveedores, etc.).Está orientada principalmente a la e ciencia.

ISO 19011:2012. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.Proporciona directrices relativas a la gestión y a la e ecución de auditorías de sistemas de gestión, que son válidas para auditar cualquier tipo de sistema de gestión, tanto de calidad como de gestión ambiental u otros como de gestión de prevención de riesgos laborales, etc.

or as d la s ri S La familia ISO 14000 su ob etivo principal es servir a aquellas organizaciones

que están interesadas en conseguir y demostrar una actuación ambiental correcta. Engloba las siguientes nor as

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ISO 14001:2004. Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orienta-ción para su uso.

ISO 14004:2004. Sistemas de gestión ambiental. Directrices generales so-bre principios sistemas y t cnicas de apoyo.

Tan sólo una de las normas puede ser utilizada para la certi cación del sistema, ISO 14001, que presenta un modelo de gestión que puede ser utilizado como forma de conseguir los ob etivos medioambientales y solicitar la certi cación por auditoría de tercera parte correspondiente.

2. LA CERTIFICACIÓNLa c rti caci n permite demostrar y asegurar que se cumplen todos los requi-

sitos especi cados en cada una de las normas. Es decir, que el producto/servicio re-sultante cumple con las condiciones/especi caciones establecidas con anterioridad.

Se puede certi car cualquier cosa que tenga una norma que cumplir: productos, sistemas, procesos, servicios, personas.

ara u sir una c rti caci n d un roducto s r icio Comunicar la calidad de los productos y servicios certi cados. Aumentar la con anza de nuestros consumidores nales. Argumentar la selección de productos. Diferenciarse de la competencia.

ara ll ar a cabo una c rti caci n s n c sario u Exista una norma o un documento normativo en el que se especi quen las características del producto, persona, servicio, proceso o sistema a certi car.

Se de nan una serie de ensayos, análisis y pruebas para determinar que el pro-ducto, persona o servicio cumple con los requisitos que exige la norma.

Se establezca un resultado de ese análisis. Si es positivo se otorga la conformi-dad, si es negativo deben producirse modi caciones.

La certi cación se lleva a cabo por una entidad imparcial. Son los organismos certi cadores que disponen de procedimientos que aseguran su imparcialidad, trans-parencia y ob etividad.

En el caso de certi car productos, además del propio organismo de certi cación, pueden participar Laboratorios de Ensayo y Entidades de inspección.

Las certi caciones pueden ser de dos ti os bli atorias cuando existe una legislación que obliga a disponer de un certi-

cado para poder realizar una determinada actividad. (E emplo: empresas que se dedican al mantenimiento de extintores contra incendios, deben disponer de un certi cado ISO 9001 para desarrollar su actividad).

oluntarias cuando no existe un requisito legal que obligue a la certi cación pero a pesar de ello, la organización decide solicitar un certi cado.


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Las certi caciones pueden aplicarse a casi todo. Cuando lo que se certi ca es el sistema de calidad implantado en las empresas, stas usti can que el sistema que han implantado se adecua a alguno de los modelos establecidos en la normativa. Los modelos más conocidos son los que se especi can en las normas de la serie ISO 9000.

3. LA ACREDITACIÓNLa acreditación reconoce la competencia t cnica de una entidad para certi car. Constituye la herramienta establecida a escala internacional para generar con-

anza sobre la actuación de un tipo de organizaciones denominadas Organismos de Evaluación de la Conformidad y que abarca a los Laboratorios de Ensayo, La-boratorios de Calibración, Entidades de Inspección, Entidades de Certi cación y

eri caciones-Ambientales.El ob etivo principal de la actuación de los organismos de evaluación de la con-

formidad es el de demostrar y asegurar que los productos y servicios son conformes con ciertos requisitos relacionados generalmente con su calidad y la seguridad. Di-chos requisitos pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carácter regla-mentario o estar especi cados en Normas, especi caciones u otros documentos de carácter voluntario.

La Comisión Europea, resalta la importancia de que los países dispongan de un sistema de acreditación: a acr ditaci n s unda ntal ara l corr cto uncio-na i nto d un rcado trans ar nt ori ntado a la calidad n uro a ni n

uro a s acio con ico uro o s unda ntal ara la industria u ara s r l na nt co titi a r cisa d un s r icio ad cuado n st bito s unda ntal ara las autoridad s blicas tanto nacional s co o uro as

a n d obt n r un rado su ci nt d con an a n los c rti cados didos n cual ui r lu ar d uro a as acilitar la libr circulaci n d roductos n todo l s unda ntal ara los ro ios or anis os d aluaci n d con or idad u o r n tanto n l s ctor r ulado co o n l no r ulado ara u u dan

d ostrar d odo ind ndi nt su co t ncia t cnica ara aranti ar una co t ncia trans ar nt ori ntada a la calidad ntr los is os

Cuando una organización desea obtener un certi cado de calidad, debe solicitarlo a un organismo certi cador, y cumplir los requisitos que se detallan en la norma. Las entidades certi cadoras, a su vez, han de obtener una acreditación que les reconozca su capacidad para expedir certi cados.

La acreditación es el medio por el cual se asegura que una entidad posee compe-tencia t cnica para realizar tareas de certi cación, ensayo, calibración o inspección. La acreditación es lo que aporta valor al certi cado.

La entidad encargada de realizar las acreditaciones en España es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Se trata de una entidad privada, independiente y sin áni-

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mo de lucro. ENAC se encarga de acreditar a organismos que desarrollan acciones de evaluación de la conformidad en cualquier sector de actividad. Algunos orga-nismos a los que acredita son: laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, entidades de inspección, veri cadores ambientales, etc.

Los organismos de acreditación están regulados por la siguiente norma: Norma UNE-EN-ISO/IEC 17011:2004 Evaluación de la conformidad. equisitos genera-les para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad .

Para generar con anza entre las entidades de acreditación y demostrar que todas ellas operan de la misma forma, la Comisión estableció dos condicion s necesarias para poder actuar: ser entidades sin ánimo de lucro, ser únicas en el sector en el que operen, de forma que en cada país hay un organismo por sector.

Se crean los clubes de entidades acreditadoras, para conseguir el reconocimiento mutuo de sus acreditaciones y de los servicios ofrecidos por las entidades a las que acreditasen. Este reconocimiento se logra a trav s de auditorías y evaluaciones, en las que se trata de comprobar que las entidades acreditadoras cumplían con los requi-sitos marcados por las normas europeas.

Los primeros clubes o asociaciones de entidades: ECC (acreditadores europeos de laboratorios de calibración), ELAC (laboratorios europeos de ensayo). En 1994 ambos se fusionan y crea EAL uro an oo ration or cr ditation o abora-tori s .

La representación española en EAL la realiza, desde 1994, ENAC (Entidad Na-cional de Acreditación). En 1993 se crea EAC uro an oo ration or cr -ditation o rti cation odi s , realiza las mismas funciones que la EAL pero en relación a los organismos de acreditación de empresas certi cadoras.

CEN (Comit Europeo de Normalización) ha creado una serie de normas para la evaluación de la conformidad, que an los criterios que deben cumplir los organis-mos de certi cación para asegurar su correcto funcionamiento.

Estas normas se identi can como la serie EN 4 000 y están siendo sustituidas por normas ISO. Son las siguientes: UNE-EN ISO/IEC 1702 :200 , UNE-EN ISO/IEC 170020:2004, UNE-EN 4 011:1998, UNE-EN ISO 17021:2011, UNE-EN ISO 17024:2003.

Los organismos de certi cación deben demostrar ante ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) que cumplen las normas que le son de aplicación, y ENAC otorga la correspondiente acreditación.

4. HOMOLOGACIÓNConsiste en la aprobación nal de un producto, proceso o servicio, realizada por

un organismo que tiene la facultad de hacerlo. Generalmente son los ministerios los que pueden homologar, pero tambi n pueden reglamentar la concesión de esta com-petencia a otros organismos.


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La homologación no es de aplicación voluntaria sino que tiene carácter de obli-gado cumplimiento.

En conclusión, la homologación es la certi cación realizada por la administra-ción pública. Constituye una aprobación o cial del cumplimiento de una norma.

Para desarrollar la homologación es necesaria la realización de los adecuados en-sayos. Para ello, se necesitan laboratorios acreditados para llevar a cabo esa labor. Es indudable que esta actividad debe estar tutelada por la administración, que tiene que establecer las condiciones a cumplir por los laboratorios de ensayo y coordinarlos entre sí y con el resto de los componentes del sistema integrado de calidad industrial.

I. GESTIÓN DE LA CALIDAD. Implantación del sistema y procesos. · $ lo largo del libro vamos a...

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