Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares tratamiento de las dislipemias Curso sobre...

Guía Farmacoterapéutica Interniveles de

Baleares

tratamiento de las dislipemias

Curso sobre síndrome metabólico, obesidad y riesgo cardiovascular

10 de mayo de 2007

Cecilia Calvo Pita

Subdirección Asistencial del Medicamento del ib-salut

Guía Farmacoterapéutica Interniveles de BalearesGuía Farmacoterapéutica Interniveles de BalearesGFIBGFIB

GFIB: fármacos hipolipemiantesGFIB: fármacos hipolipemiantes

Actividad estratégica del sistema sanitario público de Illes Balears, encaminada a

promover el uso racional de medicamentos en el ámbito del Servicio de Salud

Liderada por la Subdirección Asistencial del Medicamento de ib-salut

Ligada al Programa de Información y Formación Medica Continuada

InForMed

¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras?¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras?

Para solicitar la autorización de comercialización ante una Agencia Reguladora, el laboratorio solicitante debe aportar evidencias que aseguren las siguientes características del medicamento:

•CALIDAD

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Estos criterios no se consideran de forma comparada con las mejores alternativas terapéuticas disponibles, de modo que se comercializan medicamentos que no suponen un avance en terapéutica


adecuado balance beneficio/riesgo

El mercado farmacéutico se llena de“me too”El mercado farmacéutico se llena de“me too” y y aparecen pocas innovaciones verdaderasaparecen pocas innovaciones verdaderas


SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSSELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

Organización sanitaria

Centro sanitarioProfesional sanitario

Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos, a fin de

asegurar el uso racional de los mismos


POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICOPOSICIONAMIENTO TERAPÉUTICODecisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia

científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su

ámbito de actuación

3ª línea terapéutica

2ª línea terapéutica

Hipolipemiantes de elección


Características de la GFIBCaracterísticas de la GFIB


•Interniveles, de aplicación en el paciente ambulatorio asistido desde Atención Primaria y desde Atención Especializada (urgencias, al alta, consultas externas)

•Orientada preferentemente a los aspectos de terapia farmacológica, sin entrar en aspectos diagnósticos o de manejo del paciente

•Tiene como objetivo la selección de medicamentos con criterios de evidencia científica y de eficiencia, y la definición de su lugar en la terapéutica

•Consensuada con expertos en la indicación clínica abordada: médicos y farmacéuticos de ambos niveles asistenciales

•Dinámica, con actualizaciones periódicas que incorporen nuevas evidencias


Prevención de la enfermedad cardiovascularPrevención de la enfermedad cardiovascular

Enfermedades que son factores de riesgo cardiovascular que van a abordarse en la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares:

HIPERTENSIÓN ARTERIAL

DISLIPEMIAS

DIABETES MELLITUS

Actitud clínica Actitud clínica ante la ante la

dislipemiadislipemia

Guía Clínica Nº 3, 2006

RIESGO CARDIOVASCULAR

Gerencia de Atención Primaria de Mallorca


¿Cuándo tratar farmacológicamente una ¿Cuándo tratar farmacológicamente una dislipemia?dislipemia?


HIPERCOLESTEROLEMIA•Prevención primariaTratar en función de las concentraciones plasmáticas de CT y LDL y del riesgo cardiovascular (Regicor > 10%)

•Prevención secundariaTratar en función de las concentraciones plasmáticas de LDL (se consideran per se pacientes de alto riesgo cardiovascular)

HIPERTRIGLICERIDEMIATratar en función de las concentraciones plasmáticas de TG

Guía Clínica de RCV de GAP_MallorcaGuía Clínica de RCV de GAP_Mallorca

¿Con qué fármaco debemos tratar una dislipemia?¿Con qué fármaco debemos tratar una dislipemia?


Análisis, valoración y aplicación de las evidencias derivadas de los ensayos clínicos y de otras fuentes de información, con el fin de

realizar una SELECCIÓN de fármacos hipolipemiantes para la GFIB y de definir el

LUGAR EN LA TERAPÉUTICA para cada uno de ellos

GFT Interniveles de BalearesGFT Interniveles de Baleares

Criterios de selección de Criterios de selección de medicamentosmedicamentos

Criterios secundarios:

•ADECUACIÓN

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas o bien mayor grado de evidencia, en los

siguientes criterios de selección:

Relación Beneficio-Riesgo

Relación Coste-Efectividad

Relación Adecuación-Coste


•EFICACIA -Ensayos clínicos Se han seleccionado preferentemente aquellos ensayos de larga duración que miden variables de valoración de morbimortalidad cardiovascular, y no aquellos que miden variables intermedias relacionadas con la disminución de la concentración plasmática de colesterol o el grosor de la placa de ateroma

•SEGURIDAD-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)-Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias)-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales

COSTE-Precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos

Fuentes para la selección de hipolipemiantesFuentes para la selección de hipolipemiantes


Grupos de fármacos hipolipemiantesGrupos de fármacos hipolipemiantes

ESTATINAS

RESINAS

EZETIMIBA

FIBRATOS

OMEGA-3


colesterol

colesterol

colesterol

triglicéridos

triglicéridos

Selección de hipocolesterolemianteSelección de hipocolesterolemiante


•Alguna estatina ha demostrado reducir la mortalidad total en prevención secundaria, y la mortalidad cardiovascular en prevención primaria

•Ninguna resina ha demostrado reducir la mortalidad total o cardiovascular, sólo la mortalidad coronaria

•Ezetimiba no ha demostrado reducir la morbimortalidad cardiovascular o coronaria, y en los ensayos públicados únicamente se han medido variables subrogadas (reducción de LDL)

SELECCIÓN DE ESTATINAS

•EFICACIAPravastatina es la única estatina que ha demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular en ensayos de prevención primaria (WOSCOPS). Simvastatina (4S y HPS) y pravastatina (LIPID) han demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular y total en prevención secundaria

•SEGURIDADCon los datos actuales, no se puede afirmar que ninguna de las estatinas comercializadas actualmente en nuestro país presente un perfil de efectos adversos más favorable que las otras

•ADECUACIÓNUna ventaja de pravastatina es su bajo potencial de interacciones, lo que la convierte en la estatina de uso preferente en pacientes tratados con otros medicamentos que puedan ocasionar interacciones de relevancia clínica con estatinas

•COSTESimvastatina es la alternativas de menor coste, situación favorecida por la existencia de especialidades farmacéuticas genéricas


Las estatinas presentan igual capacidad de reducir el LDL plasmático cuando se emplean a dosis equipotentes

Capacidad para reducir el colesterol: Capacidad para reducir el colesterol: “potencia”“potencia”

Dosis diaria

5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg

LOVASTATINA 21 29 37 45

SIMVASTATINA 23 27 32 37 42

PRAVASTATINA 15 20 24 29 33

FLUVASTATINA 10 15 21 27 33

ATORVASTATINA 31 37 43 49 55

La mayor potencia como “reductores del colesterol” no implica mayor evidencia de eficacia sobre variables de

morbimortalidad cardiovascular

Porcentajes de reducción del LDL plasmático


Simvastatina y pravastatina se consideran las estatinas de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de

Baleares, dado que son las dos que aportan evidencias más robustas en la prevención de la morbimortalidad cardiovascular

y porque ninguna otra estatina presenta ventajas en lo que a seguridad, adecuación y coste se refiere


POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO DE ESTATINAS

Atorvastatina debería reservarse para una segunda línea terapéutica en aquellos pacientes cuyos valores de LDL superen en más de un 40% el valor objetivo, o bien para aquellos en los

cuales no se alcance el valor objetivo a pesar de emplear las dosis máximas de simvastatina o pravastatina, o aquellas dosis

que el paciente sea capaz de tolerar

SELECCIÓN DE RESINAS

colestiramina es la resina de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares

•EFICACIA

Colestiramina es la única resina que ha demostrado reducir la morbilidad coronaria frente a placebo a los 7 años, en un ensayo de prevención primaria (LRC-CPPT)

•SEGURIDAD

Ninguna otra resina presenta ventajas en seguridad frente a colestiramina

De elección en niños> 10 años y embarazadas


SELECCIÓN DE FIBRATOS•EFICACIA

Gemfibrozilo es el fármaco para el cual existen mayores evidencias de eficacia en cuanto a reducción de la morbimortalidad coronaria, tanto en prevención primaria (HHS), como en prevención secundaria (VA-HIT)

•SEGURIDAD

La desventaja de gemfibrozilo es que es el fibrato para el que hay descrito un mayor riesgo de rabdomiolisis cuando se emplea en combinación con estatinas

•ADECUACIÓN

Posología incómoda, salvo para las formas retard

•COSTE

Fenofibrato es el fármaco mas económico del grupo

gemfibrozilo y fenofibrato son los fibratos de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares


Ezetimiba y ácidos grasos omega-3 no aportan datos sólidos de eficacia sobre morbimortalidad cardiovascular, característica que sí cumplen los otros grupos de fármacos hipolipemiantes: ESTATINAS, FIBRATOS y RESINAS

Además, no se conoce su perfil de efectos adversos a largo plazo

EZETIMIBA Y ÁCIDOS OMEGA-3


FÁRMACOS DE ELECCIÓN EN EL TRATAMIENTO DE LAS DISLIPEMIAS

FÁRMACO Posología recomendada Casos en que se recomienda

SIMVASTATINA 20-40 mg c/24h Hipercolesterolemia

PRAVASTATINA 40 mg c/24hHipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones

GEMFIBROZILO600mg c/12h900 mg c/24h

Hipertrigliceridemia

FENOFIBRATO100 mg c/8h200-250 mg c/24h (retard)

COLESTIRAMINA 12-24 g /díaHipercolesterolemia en niños (<10 años) y embarazo


SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA

FÁRMACO

POSOLOGÍA Casos en que se recomienda

Dosis inicial/dosis máxima

Posología recomendada

ATORVASTATINA10 mg diarios/ 80 mg diarios

10-40 mg c/24h

Hipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección

FÁRMACO

POSOLOGÍA Casos en que se recomienda

Dosis inicial/dosis máxima

Posología recomendada

EZETIMIBA 10 mg diarios 10 mg c/24hCasos refractarios a dosis máximas de otros hipolipemiantes

TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA


Gracias por vuestra atención

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