Guia de Trabajo Ci y Uhfv

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Elaborada, avalada y autorizada por el

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Q. Ma. del Carmen Becerril Martnez Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

LF. Rogelio Rios Quintana Coordinador de Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia

Hospitalarias

MCS. Carmen Estela Loreto Gmez Diseadora y administradora de la Base de Datos del CNFV

Revisada por: L. en F. Karla Maricela Rodriguez (Coordinador de Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias), Dra Laura Olivia Estrada

Hernandez (CI- Hospital Regional Lic. Adolfo Lpez Mateos), Dr. Luis Jasso Gutirrez (CI- Hospital Infantil de Mxico Federico Gomez), Dra. Vernica Reyes Salcido

(CI- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado), QFB Luz Maria Mndez Lpez (CI- Hospital Universitario de Puebla), Dr. Ismael Aguilar

Salas(Instituto Mexicano del Seguro Social), Q.F.B. Lileana Hernndez Pea (UFVH - Hospital Angeles del Pedregal)

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GUA PARA LA INSTALACIN Y OPERACIN DE LOS CENTROS INSTITUCIONALES (CI) Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA

HOSPITALARIAS (UFVH) COORDINADAS POR EL CNFV.

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INDICE

Pg.

1. INTRODUCCIN. 3

2. IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA. 6

3. OBJETIVOS. 8

4. ALCANCE. 8

5. JUSTIFICACIN. 8

6. MARCO JURDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA. 9

7. DEFINICIONES. 10

8. QUIENES PODRN SER CONSIDERADOS COMO CI O UFVH. 12

9. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DE UNA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA. 14

10. REQUISITOS PARA LA IMPLEMENTACIN DEL CI O UFVH. 15

11. REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE BASE DE DATOS DEL CNFV. 25

12. ACTIVIDADES DEL RESPONSABLE DEL CI O UFVH. 27

13. ANEXOS 13.1 ANEXO 1.- FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS

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13.2 ANEXO 2.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIN: RECOMENDADO PARA ETAVs LEVES Y MODERADAS 31

13.4 ANEXO 4.- ALGORITMO DE NARANJO 35

13.3 ANEXO 5.- DIRECTORIO DE CI Y UFVH 36

13.4 ANEXO 6.- PAGINAS DE CONSULTA

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INTRODUCCIN

Tom muchas dcadas antes de que los efectos adversos de la aspirina en el tracto gastrointestinal llegaran a ser evidentes y casi tanto tiempo antes que fuera reconocido que el abuso prolongado de la fenacetina podra producir necrosis papilar renal, 35 aos transcurrieron antes de que se tuviera la certeza de que la amidopirina podra causar agranulocitosis y pasaron varios aos antes de que la asociacin de la focomelia con la talidomida llegara a ser obvia.

Despus de la tragedia de la talidomida muchos pases han establecido sistemas de supervisin para la deteccin temprana y la prevencin de la morbilidad y de la mortalidad relacionada con el uso de medicamentos. Su xito depende de la cooperacin de los profesionales de la salud en la divulgacin de las reacciones adversas a medicamentos, especialmente de los nuevos. A nivel mundial se hace absolutamente necesario el incremento de los esfuerzos por parte de las autoridades encargadas de vigilar la calidad y seguridad de los productos farmacuticos, debido a los cambios que se han producido en relacin con la comercializacin de los medicamentos, entre los cuales podemos citar: 1. Baja disponibilidad de recursos financieros que se traduce en la reduccin de costos de produccin. 2. Tendencias hacia la automedicacin y autoprescripcin. 3. Medicamentos que se utilizaban bajo prescripcin mdica se encuentran ahora disponibles como medicamentos

de venta libre. 4. Uso de plantas medicinales, dentro del auge de las terapias alternativas. 5. Creciente falsificacin de medicamentos. 6. Medicamentos que se anuncian y venden como suplementos alimenticios. 7. Fcil acceso a los medicamentos (mediante compras por internet o mercado negro) Por otra parte, los problemas relacionados con medicamentos implican para la sociedad costos muy altos en el gasto de salud pblica. Todos los esfuerzos que se hagan para disminuir la aparicin de problemas relacionados con medicamentos como los eventos adversos y reacciones adversas se vern ampliamente recompensados, inicialmente con vidas humanas y mejoramiento en la calidad de vida y posteriormente un ahorro monetario en los gastos de salud pblica. La Farmacovigilancia en Mxico inicia oficialmente en el ao de 1995 con la difusin del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV) en todo el territorio nacional, logrando la cantidad de 68 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos reportadas durante los aos 1995-1997, sin embargo, no fue sino hasta el ao 2007 gracias al esfuerzo de todos los Integrantes del PPFV que se logr alcanzar las cifras propuestas por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) con un total de 15,726 notificaciones reportadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia. (Indicador OMS 100-200 notificaciones por milln de habitantes). Llegando a su mxima cantidad de reportes durante el ao 2009 en el que se logr un total de 26,640 notificaciones (ver grfico 1), siendo el notificador principal la Industria Qumico Farmacutica con ms del 60% del total de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (ver grfico 2).

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Sin embargo, el problema al que nos enfrentamos hoy en da, es la falta de calidad en la informacin proporcionada en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (ver grfico 3 y 4), lo que dificulta en gran medida poder establecer una relacin causal entre el medicamento sospechoso y la manifestacin clnica. Consciente de ello el Centro Nacional de Farmacovigilancia, creo la figura de los Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias con la finalidad de mejorar la calidad de la informacin contenida en la notificacin y con ello procurar la salud de la poblacin mexicana que consume medicamentos mediante una Farmacovigilancia efectiva, que garantice el beneficio / riesgo de los mismos.

Mxico se integra en 1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos con sede en Uppsala, Suecia, con la finalidad de seguir los lineamientos establecidos por la Organizacin Mundial de la Salud.

GRADO 3 1%

GRADO 2 22%

GRADO 1 16% GRADO 0

61%

GRFICO 3.- Calidad de la informacin proveniente de la

Industria Qumico Farmacutica.

GRFICO 4.- Calidad de la informacin proveniente de

Centros estatales e Institucionales.

GRFICO 1.- Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de

Farmacovigilancia. Cada notificacin puede contener una o ms reacciones

adversas.

GRFICO 2.- Origen de las Notificaciones recibidas en el Centro Nacional

de Farmacovigilancia.

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IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA.

Para que un medicamento pueda estar disponible en el territorio nacional para su comercializacin, primero tiene que pasar por una serie de estudios empezando por los preclnicos en donde principalmente se mide el efecto toxico del medicamento en una gran cantidad de modelos animales. Posteriormente se pasa a los estudios clnicos que se dividen en tres fases: Estudios clnicos Fase I, a la administracin por primera vez de un medicamento de investigacin al ser humano sano, sin beneficio diagnostico o teraputico, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para establecer parmetros farmacolgicos iniciales en el hombre. Se busca principalmente establecer la seguridad del medicamento. Estudios clnicos Fase II, a la administracin de un medicamentos de investigacin de ser humano enfermo, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros parmetros farmacolgicos en el organismo enfermo. Estudios clnicos Fase III, a la administracin de un medicamento de investigacin a grupos grandes de sujetos (generalmente externos), para definir su utilidad teraputica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacolgico generalizado y prolongado. Una vez terminados los estudios clnicos de manera favorable para el medicamento, se procede a la autorizacin del mismo, sin embargo hasta ese momento la informacin obtenida no es completa debido a las condiciones y duracin del ensayo as como del nmero y seleccin de pacientes como se ejemplifica en la siguiente tabla:

CARACTERSTICAS ENSAYOS CLNICOS PRCTICA HABITUAL

Nmero de pacientes Pequeo Mucho mayor

Duracin del estudio Corta Larga

Tipo de pacientes Adultos Adultos , nios, ancianos, embarazadas, etc.

Indicaciones Muy definida Menos definida

Patologas concomitantes Ninguna Variadas

Posibilidad de interacciones Limitada Amplia

Cumplimiento teraputico Controlado Descontrolado

Por lo tanto la autorizacin de un medicamento slo significa que su eficacia est bien documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables, de aqu la necesidad de que una vez introducido el medicamento al mercado nacional se establezca un sistema de vigilancia especial destinados a detectar de manera oportuna reacciones adversas graves y de esta manera limitar daos a la poblacin.

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Asimismo una Farmacovigilancia efectiva en nuestro pas permitir conocer cul es el riesgo real al que esta sometido un paciente mexicano cuando consume un determinado medicamento ya que diferamos del resto de la poblacin mundial en cuanto a:

Gentica Alimentacin Tradiciones y cultura Indicacin y dosis del medicamento.

Por lo tanto, solo una adecuada Farmacovigilancia en nuestro pas, permitir esclarecer situaciones de las cuales hasta el momento no se cuenta con informacin suficiente y que hasta el da de hoy siguen siendo una preocupacin nacional, ejemplo claro de esto tenemos las siguientes interrogantes.

La poblacin mexicana presenta reacciones adversas diferentes a las observadas en otras poblaciones que consumen el mismo medicamento?

Las reacciones adversas que presenta la poblacin mexicana son diferentes en cuanto a frecuencia, intensidad o gravedad, con respecto a las que presenta el resto de la poblacin mundial que consume un determinado medicamento?

Una vez que el Centro Nacional de Farmacovigilancia tenga suficiente informacin sobre estas situaciones y dependiendo de los resultados obtenidos, es como se podr proceder a la toma de medidas especficas (cambios a la informacin para prescribir del producto: contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas, dosis indicaciones, hasta el retiro del medicamento) para los laboratorios farmacuticos que venden o distribuyen su medicamento en el pas. Por ltimo, es importante determinar cmo afecta la autoprescripcin y la automedicacin no responsable tan arraigada en nuestro pas, a la aparicin de problemas relacionados con medicamentos y demostrar estadsticamente la necesidad de educar a los pacientes y limitar el acceso de los mismos a los medicamentos, sabiendo que muchos de ellos desconocen el riesgo que asumen al consumirlos inadecuadamente, ms an, teniendo en cuenta que muchos de los eventos adversos que puedan sufrir estos pacientes no se observarn sino hasta verse comprometidos en otras patologas. Ejemplo claro es la resistencia bacteriana ocasionada por el abuso de antibiticos y los problemas hepticos y renales ocasionados a nios al suministrrseles medicamentos innecesarios y/o en dosis inadecuadas.

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OBJETIVOS

Establecer los lineamientos para operar de forma eficiente una unidad de farmacovigilancia dentro de un hospital y con ello garantizar la salud de los pacientes mediante la adecuada vigilancia de los medicamentos que se consumen dentro del mbito hospitalario. OBJETIVOS ESPECFICOS:

1) Tener un conocimiento claro de las reacciones adversas producidas por los medicamentos administrados en el mbito hospitalario.

2) Garantizar el perfil de seguridad de los medicamentos. 3) Establecer polticas que garanticen la calidad de las notificaciones de reacciones adversas. 4) Garantizar la adecuada estimulacin de la notificacin dentro del mbito hospitalario.

ALCANCE

Estos lineamientos son aplicables, a los Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CI) y a las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias (UFVH) coordinados por el Centro Nacional, que cuenten con los requisitos para ser considerados como tales.

JUSTIFICACIN

El presente documento tiene la finalidad de proporcionar informacin clara y especifica que contribuya a la adecuada realizacin de las actividades bsicas de Farmacovigilancia en los Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CIFV) y a las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias (UFVH), con lo que se pretende garantizar un nmero mayor de notificaciones y con mejor calidad de informacin que permita una adecuada evaluacin del perfil de seguridad de los medicamentos que se consumen en el territorio nacional.

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MARCO JURDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos

Ley general de salud

1) Art. 58 V bis de la Ley General de Salud

Informacin a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso, desvo o disposicin final de substancias txicas o peligrosas y sus desechos,

2) Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten durante la comercializacin o uso de stos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura cientfica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, debern hacerse del conocimiento inmediato de la Secretara por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los Insumos.

Reglamento de Insumos para la salud

1) Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud Para importar especialidades farmacuticas con fines de comercializacin, se deber contar

previamente con el registro del producto autorizado por la Secretara. En caso de que el importador no sea el titular del registro, deber contar con el consentimiento del titular del mismo. Podrn importar Insumos registrados para su comercializacin, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y Farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma correspondiente

Reglamento de la COFEPRIS

NOM 220 SSA1 2012. Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia

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DEFINICIONES: Automedicacin, La automedicacin consiste en la seleccin y el uso de los medicamentos, por parte de las personas, con el propsito de tratar enfermedades o sntomas que ellos mismos puedan identificar sin el consejo de un mdico. Autoprescripcin, a la conducta relacionada con la intencin de conseguir, por diferentes vas, medicamentos de venta bajo receta sin contar con la correspondiente receta extendida por el mdico. Calidad de la informacin, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificacin. Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de una institucin del Sistema Nacional de Salud o Institucin de Educacin Superior con carreras en el rea de la salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por ste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la Secretara de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, adems de emitir las polticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislacin en materia de salud del pas y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; as como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre). Evento adverso, a cualquier ocurrencia mdica indeseable que pueda presentarse durante la etapa de investigacin clnica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el mismo.

Eventos temporalmente asociados a la vacunacin, a las manifestaciones clnicas posteriores a la administracin de una o ms vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosolgica especfica; la temporalidad depender de las especificaciones de cada vacuna. Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalizacin, causa discapacidad, interrupcin del embarazo o malformaciones. Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacin nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daos en los pacientes.

Notificacin espontnea, al mtodo empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte que hacen los profesionales de la salud, pacientes o sus familiares, en lo concerniente a las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos.

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Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias qumicas, mdicas o farmacuticas, con ttulo o certificado de especializacin, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos. Reaccin adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reaccin nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento o para la modificacin de una funcin fisiolgica. Reaccin adversa inesperada, a una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en la literatura cientfica o en la informacin para prescribir, ni en la documentacin presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacolgica. Reporte a la exposicin del medicamento durante el embarazo, a cualquier notificacin de profesionales de la salud o de consumidores donde el embrin o feto pudiese haber sido expuesto a uno o ms medicamentos o sus metabolitos durante el periodo de vida media de eliminacin de los mismos. Responsable de Farmacovigilancia, al profesional de la salud encargado de coordinar e implementar las actividades en materia de Farmacovigilancia dentro de una Unidad de Farmacovigilancia, quien ser el nico interlocutor vlido en esta materia ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia Sospecha de reaccin adversa, a cualquier manifestacin clnica no deseada que d indicio o apariencia de tener una relacin causal con uno o ms medicamentos. Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de actividades de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacutica.

Valoracin de la causalidad, a la metodologa empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento la reaccin adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categoras probabilsticas.

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Flujo de Informacin en el

Proceso de Farmacovigilancia en Mxico

QUIENES PODRN SER CONSIDERADOS COMO CI o UFVH

Centros Institucionales: 1.- Institutos Nacionales de Salud Hospital Infantil de Mxico Instituto Nacional de Cardiologa Instituto Nacional de Cancerologa Instituto Nacional de Nutricin Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Instituto Nacional de Neurologa Instituto Nacional de Pediatra Instituto Nacional de Perinatologa Instituto Nacional de Psiquiatra Instituto Nacional de Salud Pblica Instituto Nacional de Rehabilitacin Instituto Nacional de Medicina Genmica Instituto de Geriatra

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2.- Aquellos considerados como Hospitales Regionales de Alta Especialidad (HRAE) H.R.A.E. Bajo H.R.A.E. Oaxaca H.R.A.E. de la Pennsula de Yucatn H.R.A.E.s de Chiapas H.R.A.E. de Ciudad Victoria "Bicentenario 2010" H.R.A.E. Ixtapaluca 3.- Hospitales Federales de Referencia

Hospital General de Mxico Hospital Jurez de Mxico Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzlez Hospital Nacional Homeoptico Hospital de la Mujer Hospital Jurez del Centro

4.- Centros Nacionales y otras instituciones coordinadas Centro Nacional de Trasplantes Centro Nacional de Transfusin Sangunea Servicios de Atencin Psiquitrica Centro de Integracin Juvenil

5.- Instituciones de Salud que el CNFV designe para tal actividad:

Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) El Instituto de Seguridad Social del Estado de Mxico y Municipios (ISSEMYM) Universidades de los diferentes Estados de la Republica Otros

Unidades de Farmacovigilancia hospitalarias:

Todos los hospitales y clnicas del Sistema Nacional de Salud, las cuales debern ser coordinadas por el Centro Estatal de Farmacovigilancia al que correspondan o en casos especiales directamente por el CNFV

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ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Para poner en funcionamiento el Centro Institucional o Unidad Hospitalaria de Farmacovigilancia se requiere desarrollar una organizacin efectiva y establecida que incluya actividades bien definidas y responsabilidades claras que den continuidad a los procedimientos basados en lo sealado por la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia Los Centros Institucionales y Unidades Hospitalarias de Farmacovigilancia debern contar con los siguientes recursos para garantizar una Farmacovigilancia efectiva. Recursos Humanos:

Responsable de la unidad de Farmacovigilancia (quien deber tener un perfil profesional relacionado con las ciencias qumicas, mdicas o farmacuticas)

Consultores a demanda (en caso de ser necesarios) Personal administrativo (en caso de ser necesarios) Personal que instale y d mantenimiento a la base de datos (en caso de ser necesarios)

Recursos Materiales: Para poder realizar adecuadamente las actividades de Farmacovigilancia se debe contar con lo siguiente:

Espacio fsico que permita discutir en forma privada y confidencial las Sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos.

Equipo de computo Paquete office que contenga Access Internet Base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento, recuperacin y manejo de los datos). Correo Electrnico (e-mail). Telfono Fax Impresora

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REQUISITOS PARA LA IMPLEMENTACIN DEL CI O UFVH

Para establecer un sistema de notificaciones de reacciones adversas se necesitan ciertas capacidades simples y complejas. Es indispensable plantearse con claridad los objetivos, de quin debe notificar; sobre cmo obtener las notificaciones; mecanismos para recibir las mismas y manejar los datos; anlisis de la informacin; capacidad de responder a las notificaciones; establecer un mtodo de clasificacin de las sospechas de reacciones adversas notificadas; capacidad de diseminar los hallazgos; infraestructura tcnica y seguridad de los datos. ACTIVIDADES DEL RESPONSABLE DEL CI O UFVH 1.- Alta del CI. Elaborar un oficio dirigido a la Direccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia firmado por el director del hospital indicando quien ser el responsable de la unidad, el oficio debe contener: Nombre completo, telfono, cargo y direccin electrnica del responsable y direccin de la unidad de Farmacovigilancia, con la finalidad de hacerle llegar informacin correspondiente al rea Farmacovigilancia, dicho trmite deber ser entregado a travs del Centro Integral de Servicios (CIS) en horario de 8:00 am a 13:00 pm. Ubicado en la calle Oklahoma No. 14, Col. Npoles, C.P. 03810, Delegacin Benito Jurez, Mxico D.F.

NOTA: las UFVH debern notificar la conformacin de la unidad mediante un oficio parecido al mencionado pero

dirigido al Centro Estatal al que pertenezcan.

Ejemplo:

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2.- El responsable del CI deber Solicitar al CNFV una cita para la instalacin y capacitacin en el manejo de la base de datos proporcionada por el CNFV. 3.- El responsable del CI o UFVH deber Elaborar un Manual General de Farmacovigilancia (el cual deber contener: Portada, Introduccin, Antecedentes, Justificacin, Objetivos, Organizacin del programa, Organigrama, Diagrama de flujo, Marco jurdico y Alcance). 4.- El responsable del CI o UFVH deber Elaborar los 12 procedimientos de Farmacovigilancia.- los Procedimientos Normalizados de Operacin deben ser descritos de manera detallada con Titulo, Objetivo, Alcance, Responsabilidades, Desarrollo del procedimiento y Diagrama de flujo. Las actividades a desarrollar son:

I. Recepcin de sospechas de reacciones adversas.- Identificar cules son las vas a travs de las cuales se podrn recibir las notificaciones de sospecha de reaccin adversa. Ejemplo: personal, va telefnica, correo, email, etc. (es importante dejar claras todas las vas de comunicacin que se tendrn disponibles para la recepcin de las notificaciones, as como horarios de atencin)

II. Registro de sospechas de reacciones adversas.- Deben de contar con un registro de todas las notificaciones que se reciban, el cual debe contener los datos mnimos que permitan la localizacin del paciente (nombre del paciente, nmero de expediente, correo electrnico etc.) para cualquier aclaracin sobre la sospecha de reaccin adversa detectada.

III. Llenado del formato.- Debe de ser llenado como lo marca la gua para el llenado del formato, con letra entendible, recordar que para que un formato se encuentre bien llenado debe de estar bien identificado: el paciente, el medicamento sospechoso, la reaccin adversa y el notificador. Se sugiere revisar las siguientes guas disponibles en la pgina de COFEPRIS FARMACOVIGILANCIA GUIAS GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / REACCIONES ADVERSAS http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Gu%C3%ADasLineamientosRequerimientosFarmacovigilancia.aspx GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN INVESTIGACIN CLNICA

IV. Deteccin de duplicidad de datos.- Elaborar un mtodo que permita detectar si un paciente levanta un

mismo reporte por vas diferentes. Garantizando que no ocurra duplicidad de la informacin, para cual es

conveniente considerar los siguientes hechos:

Mismo paciente, misma reaccin, pero fechas diferentes

Mismo medicamento, pero diferente reaccin

Misma reaccin, pero diferente medicamento

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Se deber mencionar como se proceder en caso de encontrar informacin duplicada (se proceder a la destruccin de la informacin o esta ser archivada como duplicada)

V. Valoracin de los datos.- Una vez que se ha realizado el llenado del formato, es importante que antes de enviarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia exista algn mtodo que permita asegurar que los datos contenidos sean los correctos (dosis, vas de administracin, fechas de tratamiento y de reaccin, manifestacin clnica, medicamentos, etc.).

VI. Codificacin de las sospechas de reacciones adversas.- La codificacin sugerida por parte del

Centro Nacional de Farmacovigilancia, consiste en 5 campos:

1. Primer campo.- debe contener las inciales CI (Centro Institucional) o UFVH (unidad hospitalaria de Farmacovigilancia), segn sea el caso

2. Segundo campo.- deber ser llenado con las 5 primeras letras del nombre del hospital 3. Tercero campo.- debe contener el nmero consecutivo a 5 campos de la reaccin adversa

(00001) 4. Cuarto campo.- corresponde al ao en curso a 4 dgitos (2013) 5. Quinto campo.- indicar con una S o una I si se trata de un seguimiento o una notificacin inicial.

VII. Envo de sospechas de reacciones adversas al Centr Nacional de Farmacovigilancia.- Conocer

cules son las vas a travs de las cuales pueden enviar las notificaciones al Centro Nacional de

Farmacovigilancia y los tiempos que maneja la norma para dicho envi

a) Las vas para la recepcin de notificaciones de sospechas de reacciones adversas con las que

cuenta el CNFV son las siguientes:

Va telefnica: 50805200 ext. 1452

Bases de datos

Va correo electrnico: [email protected]

Pgina web: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Formato-en-Linea.aspx

A travs del Centro Integral de Servicios (CIS) en horario de 8:00am a 15:00pm. Ubicado en la

calle Oklahoma No. 14, Col. Npoles, C.P. 03810, Delegacin Benito Jurez, Mxico D.F.

TIEMPOS DE REPORTE EN LA ATENCIN MDICA:

o Graves (serio), en un periodo de no ms de 15 das naturales posteriores a su identificacin.

o No graves (leves, moderadas y severas), en un periodo de no ms de 30 das naturales

posteriores a su identificacin.

NOTA: las UFVH debern conocer las vas a travs de las cuales podrn notificar a su Centro Estatal correspondiente, en los mismos tiempos establecidos

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VIII. Capacitacin.- Llevar a cabo un programa de capacitacin interna de todo el personal que labore en su hospital con la finalidad de dar a conocer la importancia de la farmacovigilancia, as como acudir a los cursos impartidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

IX. Elaboracin de la base de datos.- Contar con una base que permita almacenar la informacin que se

encuentra en el formato, con la finalidad de poder utilizarla en la evaluacin del perfil de seguridad de los medicamentos que se dispensan en su hospital.

X. Seguimiento de casos graves: Realizar seguimiento de pacientes que presenten RAMs Graves por

todas las vas de comunicacin posibles: va telefnica, visitas, etc. (es importante indicar con que periodicidad ser este seguimiento y por cuanto tiempo)

XI. Seguimientos de casos cuando se requiera: Principalmente en pacientes con embarazo y lactancia

(es importante indicar con que periodicidad ser este seguimiento y por cuanto tiempo), se recomienda el siguiente tiempo:

Embarazo Notificacin inicial y seguimiento si se presenta alguna sospecha reaccin adversa

(durante 9 meses del embarazo hasta los 6 meses de vida del producto).

Lactancia: Notificacin inicial y seguimiento si se presenta alguna sospecha reaccin adversa

(aplica todo el tiempo que dure la lactancia hasta 3 meses despus de concluida. Solo para

medicamentos que se excreten por leche materna

XII. Evaluacin de la notificacin (aplica nicamente a CI): El responsable de un Centro Institucional de Farmacovigilancia, tiene la obligacin de reportar las notificaciones de reacciones adversas evaluadas, indicando la calidad de la informacin, gravedad y relacin causal de la notificacin, la cual puede ser obtenida a travs de la aplicacin de las categoras probabilsticas de la OMS o bien mediante la aplicacin del algoritmo de naranjo.

CALIDAD DE LA INFORMACIN

Grado 0. Cuando la notificacin slo incluye un paciente identificable, una sospecha de reaccin adversa, evento adverso o reaccin adversa a un medicamento sospechoso y los datos del notificador.

Grado 1. Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen las fechas de inicio de la sospecha de reaccin adversa, evento adverso o reaccin adversa y de inicio y trmino del tratamiento (da, mes y ao).

Grado 2. Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyen denominacin genrica y distintiva, posologa, va de administracin, motivo de prescripcin, consecuencia del evento y datos importantes de la historia clnica.

Grado 3. Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluyen la reaparicin de la manifestacin clnica consecuente a la re-administracin del medicamento (re-administracin positiva).

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GRAVEDAD DE LA REACCIN

Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y no necesariamente requiere de la suspensin del medicamento.

Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y no necesariamente requiere la suspensin del medicamento causante del evento, reaccin o sospecha de reaccin adversa.

Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares). Requiere de tratamiento farmacolgico y la suspensin del medicamento causante del evento, reaccin o sospecha de reaccin.

Graves (serias). Cualquier manifestacin clnicamente importante que se presenta con la administracin de cualquier dosis de un medicamento, y que:

Causan la muerte de paciente.

Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.

Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.

Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.

Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.

RELACIN CAUSAL (CATEGORAS PROBABILSTICAS DE LA OMS)

Cierta. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y no puede explicarse por la evolucin natural del padecimiento, una patologa concomitante o a la administracin de otros medicamentos. La respuesta a la suspensin del medicamento debe ser clnicamente evidente.

Probable. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y que difcilmente puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. Al suspender la administracin del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clnica razonable.

Posible. Consiste en un evento (manifestacin clnica o resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento, el cual tambin puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. No se dispone de la informacin relacionada con la suspensin de la administracin del medicamento sospechoso o bien sta no es clara.

Dudosa. Consiste en un evento (manifestacin clnica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento que hace la relacin de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podra explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolucin natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos.

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Condicional-Inclasificable. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren ms datos o porque los datos adicionales an estn siendo analizados.

No evaluable-Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reaccin adversa que no puede ser evaluado debido a que la informacin recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser completado o verificado.

RELACIN CAUSAL (MEDIANTE EL USO DEL ALGORITMO DE NARANJO):

Pregunta 1Existen evidencias previas o concluyentes sobre la RAM?

Para contestar esta primera pregunta, nos auxiliamos de la literatura existente del medicamento en cuestin: A. Se busca informacin en fuentes bibliogrficas confiables a continuacin se indican algunos link que

pueden ser de utilidad:

http://search.medscape.com/reference-search http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp http://www.drugs.com/ http://www.aemps.gob.es/ http://www.ema.europa.eu/ http://www.fda.gov/

B. Si la manifestacin clnica descrita como sospecha de reaccin adversa, se encuentra documentada se contesta con un SI y se califica en el algoritmo de Naranjo con un +1. C. En caso contrario, se contesta con NO y se califica con 0 (cero), o bien no se sabe y el valor Tambin ser 0 (cero) Pregunta 2 La RAM apareci despus de administrar al medicamento sospechoso? Se cotejar la fecha de administracin del medicamento sospechoso y la fecha de inicio de la reaccin adversa que se encuentra descrita en el formato de aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos.

A. En caso de que la fecha de inicio de la sospecha de RAM sea la misma que la fecha de inicio de la administracin del medicamento; o bien, si sta se encuentra entre las fechas indicadas como inicio y trmino de la administracin del medicamento, se contestar con SI y se otorga un valor en el algoritmo de +2

B. Si la fecha en que se present la sospecha de RAM es anterior a la fecha de inicio de la administracin

del medicamento sospechoso se contesta con NO y se califica con -1 en el algoritmo; si este fuera el caso, en este momento se concluye la valoracin debido a que deja de tener una relacin de

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temporalidad. Por tanto, se le coloca un sello de No RAM y se archiva en una carpeta exclusiva para el archivo de estas notificaciones.

C. Si se carece de las fechas de inicio de la reaccin y/o fecha de inicio del tratamiento, se contesta con No

se Sabe, se califica con 0 (cero) y se continua con la siguiente pregunta.

Pregunta 3. La RAM mejor al suspender el medicamento o al administrar un antagonista especifico?

Se auxiliar de la informacin contenida en el mdulo 4 del formato de sospecha de reacciones adversas de los medicamentos.

A. Si se retir el medicamento sospechoso y desapareci la reaccin adversa se contesta con SI y se

califica con +1.

B. Si desaparece la reaccin adversa tras la administracin de un antagonista especfico se contesta con

SI y se califica con +1.

C. Si se retir el medicamento sospechoso o se administr un antagonista especfico y persiste la reaccin

adversa se contesta con NO y se califica con 0 (cero).

D. Si el formato de sospecha de RAM no contiene informacin que ayude a contestar esta pregunta se contesta con No se sabe y se califica con 0 (cero).

Pregunta 4 La RAM re-apareci al re- administrar el medicamento? Para contestar dirigirse al mdulo 4 del formato debidamente requisitado, revisar la respuesta a la pregunta Reapareci la reaccin al re-administrar el medicamento?

A. Si la respuesta es SI calificar con +2 B. Si la respuesta es NO calificar con -1 C. Si la respuesta es no se sabe calificar con 0

Pregunta 5Existen causas alternativas, diferentes del medicamento que puedan explicar la RAM? Para contestar esta pregunta del algoritmo se debe hacer la revisin exhaustiva del formato requisitado para obtener informacin sobre alguna causa (distinta de la administracin del frmaco) que puedan por s mismas haber ocasionado la reaccin, como son:

A. Farmacoterapia concomitante. Revisar si los medicamentos, descritos en el mdulo 5 del formato de

sospecha de RAM, pueden o no causar tambin la sospecha de RAM. Asimismo deber revisar que

dichos medicamentos concomitantes hayan sido administrados la misma fecha que el medicamento

sospechoso de producir la RAM.

B. Datos importantes de la historia clnica. Si el formato de notificacin cuenta con esta informacin deber

revisar si el paciente tiene algn otro factor de riesgo que lo predisponga a presentar la sospecha de

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RAM (ejemplo. Paciente alrgico a penicilinas, mariscos, polvo, polen, algn alimento entre otras

alergias.)

C. Datos de exploracin

D. Datos de laboratorio

E. Diagnstico y/o enfermedades presentes del paciente en el momento que presenta la sospecha de RAM

1. Si el anlisis de la informacin sobre la causa diferente al medicamento de producir la RAM contesta a la pregunta con un SI se califica con -1 2. Si al contrario se contesta con NO se califica con +2 3. Si no se sabe se califica con cero.

Pregunta 6 Se present la RAM despus de administrar un placebo? La calificacin de esta pregunta siempre ser 0, debido a que el placebo es administrado por la industria qumica farmacutica durante sus estudios clnicos realizados. Pregunta 7Se determin la presencia del medicamento en sangre u otros lquidos biolgicos con concentraciones txicas?

Para calificar esta pregunta se debe buscar evidencia en estudios de laboratorio realizados al paciente sobre los niveles del medicamento en sangre y si se demuestran los resultados deber:

1. Calificar con SI y agregar el valor de: +1 2. En caso contrario o de no contar con evidencia, debe calificar con cero 0 y pasar a la siguiente

pregunta.

Pregunta 8 La RAM fue ms intensa al aumentar la dosis o menos intensa al disminuir la dosis? En caso de que el formato de sospecha de RAM, contenga la informacin del mdulo 4 relacionada con la pregunta que dice Se disminuy la dosis?, cunto? de manera afirmativa Y, que adems se manifieste que existiera una variacin en la gravedad de la reaccin:

A. Se calificar con +1 B. En el caso contrario que no haya habido disminucin de la dosis o no exista informacin disponible en

el formato se calificar con cero 0 y pasa a la siguiente pregunta. Pregunta 9 El paciente ha presentado reacciones similares al medicamento sospechoso o a medicamentos similares?

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Apoyados del mdulo 4 del formato debidamente requisitado revisar la respuesta a la pregunta Reapareci la reaccin al re-administrar el medicamento? o si en la historia clnica se describe el antecedente de que el paciente ha presentado RAM a algn medicamento similar se deber contestar:

A. Si la respuesta es SI calificar con +2 B. Si la respuesta es NO calificar con -1 C. Si la respuesta es no se sabe calificar con 0

Pregunta 10 Se confirm la RAM mediante alguna evidencia objetiva? Se considera una evidencia objetiva todo aquella manifestacin que es cuantificable o que se puede visualizar en el paciente.

Por ejemplo:

Una hipotensin se puede medir con la ayuda de un baumanmetro y las cifras que este arroja nos confirman dicha signo descrito como sospecha de RAM.

Otro ejemplo es cuando el paciente reporta prurito (comezn) en todo el cuerpo, el mdico lo revisa y verifica con las huellas de rascado la existencia dela manifestacin clnica descrita como RAM.

En caso de confirmarse la evidencia objetiva de la sospecha de RAM

A) Se contesta con SI y se califica con un +1 B) En caso contrario se contesta con un No y se califica con 0 (Cero).

Al trmino de la aplicacin del algoritmo se suma la puntuacin de cada pregunta y segn el resultado obtenido, se clasificara a la RAM en:

1. PROBADA: Puntaje > 9 2. PROBABLE: Puntaje 5 8 3. POSIBLE: Puntaje 1 4 4. DUDOSA: Puntaje < 0

NOTA: los procedimientos de los CI deben estar apoyados en la base de datos espejo otorgada por el CNFV

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5.- Estimulacin contina de la notificacin: La notificacin de sospechas de reaccin adversa a los medicamentos suele ser el mtodo ms rpido y eficaz para generar alertas o hiptesis de causalidad o bien para disear estudios especficos que permiten conocer el perfil de seguridad de los medicamentos cuando son utilizados por la poblacin en general. Por lo que es importante implementar, desarrollar y potenciar en su unidad Hospitalaria, el Sistema de Notificacin Espontnea. Los siguientes aspectos pueden ayudar a estimular la notificacin.

Fcil acceso al formato de la notificacin (se puede imprimir el formato que se encuentra en la pgina

de COFEPRIS y en esta gua y distribuirlo entre los mdicos de su hospital o bien crear formularios

simples que permitan recabar la informacin mnima necesaria para ubicar al paciente y

posteriormente comunicarse con l, o en su defecto revisar el expediente para recabar la informacin

necesaria, que garantic un adecuado llenado del formato oficial y poder establecer una relacin

causal.

Cartas de agradeciendo a los notificadores por su a poyo al programa permanente de Farmacovigilancia en el momento en el que reciban una notificacin.

Proporcionar retroalimentacin a los notificadores mediante hojas informativas (pueden solicitar informacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia, sobre el nmero de entrada que se le dio a su notificacin y de esa forma hacrselo saber a su notificador, asimismo cada ao durante la reunin Nacional de Farmacovigilancia, se les proporcionara la evaluacin de todas sus notificaciones, posteriormente ustedes tendrn a su vez que llevar esa informacin a cada uno de sus notificadores.

Incluir a los residentes y enfermeras dentro de la capacitacin continua que se lleve a cabo en cada unidad hospitalaria.

Participacin en reuniones cientficas en donde se den a conocer datos estadsticos de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos presentados en su hospital, como lo son: medicamento ms reportado, reaccin adversa ms reportada, rgano o sistema ms afectado, y todos los datos estadsticos que consideren apropiados.

Elaboracin de carteles que motiven a los profesionales de salud a colaborar con el Programa Permanente de Farmacovigilancia, as como la elaboracin de trpticos destinados a pacientes que permitan ir generando conciencia de la importancia de reportar en nuestra poblacin.

Desarrollar mtodos para la obtencin temprana de seales o alertas.

Dar respuesta a las peticiones de informacin relacionadas con reacciones adversas formuladas por profesionales sanitarios en su mbito laboral.

6.- Implementar y coordinar un comit de Farmacovigilancia dentro de su Hospital.

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REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE BASE DE DATOS DEL CNFV: Para poder llevar a cabo la instalacin y manejo adecuado de la base de datos proporcionada por el CNFV es necesario que el CI UFVH cuente con los siguientes requisitos:

Computadora Versin completa del paquete de office 2007 que contenga Access ya que es el programa en donde se

encuentra ubicada la plataforma de la base de datos. Correo electrnico Acceso a internet para el envo de la informacin por correo electrnico.

La base de datos permitir un mejor manejo de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos ya que se podrn realizar las siguientes funciones:

Captura de notificaciones de reacciones adversas Evaluacin de la notificacin Codificacin de la notificacin Revisin de las notificaciones Conteo de las notificaciones Impresin de notificaciones Consulta de medicamentos reportados Consulta de reacciones adversas Envi de notificaciones desde el CIFV y la UFVH hasta el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Una vez instalada la base de datos se proceder a la capacitacin sobre el uso y manejo adecuado de la base de datos por parte del personal del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo se har entrega del manual de uso de la base de datos MANUAL DE OPERACIN SICSE_2. (SISTEMA DE CAPTURA Y EVALUACION DE NOTIFICACIONES DE SRAM ) La base de datos est diseada hasta el momento para el reporte de reacciones adversas a medicamentos, por lo cual para poder realizar el reporte de un evento temporalmente asociado a vacunacin (ETAV) el responsable de la unidad deber notificar en el formato correspondiente las ETAVs de la siguiente manera:

Si el ETAV es leve o moderado la notificacin de dicho reporte deber de hacerse del conocimiento del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Si el ETAV es grave o letal, la notificacin deber de hacerse del conocimiento inmediato al Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CENSIA), ya que ellos son los encargados de realizar el estudio epidemiolgico correspondiente.

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No es necesario reportar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los ETAVs previamente reportados al CENSIA debido a que este se encarga de notificar al CNFV toda informacin recibida sobre ETAVs.

Nota: se podr utilizar la base de datos proporcionada por el CNFV para el reporte de incidentes adversos ocasionados por dispositivos mdicos (NICAMENTE MEDIOS DE CONTRASTE).

IMPORTANCIA DE CONTAR CON EL APOYO DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD PARA DETECTAR Y NOTIFICAR SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

La eficacia de un Programa Nacional de Vigilancia poscomercializacin depende de la participacin activa de los profesionales de la salud.

Los profesionales de la salud estn en la mejor posicin para notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos basados en su observacin diaria del paciente bajo su cuidado.

Todos los profesionales de la salud (mdicos, farmacuticos, enfermeras, dentistas y otros) deben notificar las reacciones adversas a medicamentos como parte de su responsabilidad profesional, incluso si existe duda acerca de una precisa relacin con la medicacin dada.

Se puede reducir el sufrimiento y salvar cientos de miles de vidas de pacientes si el profesional de la salud, realiza con frecuencia la Notificacin de la sospecha a reacciones adversas a medicamentos

COMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a travs de las mismas vas fisiolgicas y patolgicas como actan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible distinguirlos. Sin embargo, la siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinacin de reacciones adversas a medicamentos:

1. Asegure que el medicamento ordenado es el medicamento que se est utilizando por parte del paciente y en la dosis prescrita.

2. Verifique que el inicio de la sospecha a reaccin adversa tuvo lugar despus de la administracin del medicamento, no antes y verifique cuidadosamente lo ocurrido en el paciente.

3. Determine el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo del evento.

4. Evale la situacin despus de suspender o disminuir la dosis y monitore el estado del paciente. Si resulta apropiado restituya la administracin del medicamento y observe si hay recurrencia del evento adverso.

5. Explore causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas haber ocasionado la reaccin.

6. Use informacin de literatura relevante reciente y su experiencia como profesional de la salud en materia de reacciones adversas a medicamentos y verifique si existen reportes previos concluyentes de esta reaccin. El Centro Nacional de Farmacovigilancia y los centros de informacin sobre

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medicamentos son fuentes importantes de informacin acerca de las reacciones adversas a medicamentos.

ACTIVIDADES DEL RESPONSABLE DEL CI O UFVH.

Crear la unidad de Farmacovigilancia e informarlo al CNFV.

Disear el formulario de notificacin y comenzar a reunir datos mediante su distribucin a los profesionales de la salud dentro de su hospital.

Asegurar que todas las actividades de Farmacovigilancia se lleven a cabo de acuerdo a la legislacin vigente.

Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos referentes a la Farmacovigilancia.

Asistir a los cursos de capacitacin impartidos por el CNFV.

Informar a las autoridades correspondientes de la Secretara de Salud, todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, que sean detectadas, esperadas, inesperadas, as como fallas teraputicas.

Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores as como la seguridad del archivo, resguardo y transmisin de datos.

Conservar todos los datos concernientes a la recoleccin y documentacin de la notificacin.

Realizar actividades de retroalimentacin al CNFV y a los notificadores, de las medidas administrativas relacionadas con la seguridad de los medicamentos.

Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de la salud en su mbito correspondiente.

Capacitar a todo el personal de su hospital en materia de Farmacovigilancia.

Implementar y coordinar un comit de Farmacovigilancia dentro su Hospital.

Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.

Coordinar y evaluar los estudios de Farmacovigilancia Intensiva en su hospital, que a solicitud de la Secretaria de Salud se deban realizar.

Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV en su Centro Institucional, para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos, proponindolos al CNFV con base en la necesidad detectada y desarrollarlos. (no aplica para UFVH).

Evaluar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamento (no aplica a UFVH).

Los responsables de las UFVH podrn enviar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas al CE o CNFV, segn corresponda dentro de los tiempos establecidos en la normatividad vigente sin la evaluacin correspondiente.

Las UFVH podrn notificar al CE o CNFV, segn corresponda de la identidad de las personas asignadas en Farmacovigilancia.

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METAS: Los Centros Institucionales debern de estar comprometidos con la Farmacovigilancia en su hospital por lo que el CNFV solicitara un nmero especfico de notificaciones al ao para cada uno de los diferentes Centros Institucionales. Las unidades de Farmacovigilancia reportaran todas las notificaciones de las cuales tengan conocimiento, sin importar la cantidad de las mismas.

Centro Institucional Unidad Hospitalaria Institutos Nacionales de Salud, Hospitales Regionales de Alta Especialidad, Hospitales Federales de Referencia, Centros Nacionales, Universidades, Otros

Todos los hospitales y clnicas del sistema nacional de salud que cuenten con el personal y espacio necesario para realizar las actividades correspondientes en materia de Farmacovigilancia

Enva notificaciones al CNFV previa evaluacin Enva notificaciones a un CI, CE o CNFV sin la evaluacin correspondiente.

Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV en conjunto con el CNFV en su mbito hospitalario.

Participar en los estudio fase IV que el CNFV solicite.

En un inicio mandar al CNFV 100 notificaciones anuales. Reportar todas las notificaciones de las cuales tengan conocimiento

Los Centros Estatales integraran y coordinar las Unidades de Farmacovigilancia hospitalarias del Sistema Nacional de Salud, instaurados en su Entidad Federativa.

NOTA: Las notificaciones provenientes de los CI o UFVH debern de contener como datos mnimos los siguientes puntos:

Datos del paciente (iniciales del paciente, edad fecha de nacimiento [da/mes ao/]).

Informacin del medicamento sospechoso (nombre comercial y genrico, dosis. fecha de inicio y termino

de la administracin del medicamento sospechoso [da/ mes/ao]).

Datos de la sospecha de reaccin adversa (manifestacin clnica descrita como sospecha de reaccin

adversa, fecha de inicio de la sospecha de reaccin adversa [da/mes/ao]).

Informacin del Notificador (nombre Y telfono).

ABREVIATURAS CENSIA = Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia CI = Centros Institucionales de Farmacovigilancia CNFV = Centro Nacional de Farmacovigilancia ETAV = Evento Temporalmente Asociado a Vacunacin OMS = Organizacin Mundial de la Salud PPFV = Programa Permanente de Farmacovigilancia UFVH = Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria PS= Profesional de la Salud

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ANEXOS 1.- FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS

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ANEXOS 2.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIN: RECOMENDADO PARA ETAVs LEVES Y MODERADAS

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ANEXOS 3.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIN: RECOMENDADO PARA ETAVs GRAVES

35

ANEXO 4.- Algoritmo de naranjo

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Anexo 5.-DIRECTORIO DE CI Y UFVH

CENTRO INSTITUCIONAL

NOMBRE RESPONSABLE

CORREO ELECTRONICO

DIRECCION

CENTRO

INSTITUCIONAL Hospital General de

Mxico (Dr. Eduardo Liceaga)

Dr. Octavio Amancio Chassin *Enf. Petra Ortega Cedillo

[email protected] 27892000 ext 1174

Eje 2a sur (Dr. Balmis) 148 Col. Doctores, Cuauhtmoc, 06726 ciudad de Mxico, Distrito Federal

CENTRO

INSTITUCIONAL Instituto de

Seguridad Social del Estado de Mxico y

Municipios (ISSEMYM)

L. en F. Anglica Maria Flores Salgado

[email protected] 017222134269 Ext 1304 017222261900

Ezequiel Ordez No. 100. Col. la Merced C.P. 50040 Toluca, Estado de Mxico

CENTRO

INSTITUCIONAL Hospital Infantil de Mxico Federico

Gmez

Dr. Luis Jasso Gutirrez *M en C. Olga Morales

[email protected] 57616772

Doctor Mrquez 162, Col. Doctores, Cuauhtmoc, 06720 Ciudad de Mxico, Distrito Federal


Instituto Nacional de Neurologa y Neurociruga

Manuel Velasco Surez

MCF Rosario Moreno Santamara


Av Insurgentes Sur 3877, la fama, Tlalpan, 14269 Ciudad de Mxico, Distrito Federal


Instituto de Seguridad y

Servicios Sociales de los Trabajadores del

Estado (ISSSTE)

Dra. vernica Reyes Salcido


San Fernando 547 Tlalpan, Ciudad de Mxico, Distrito Federal


Servicios de

Dr. Gabriel Sotelo Monroy

[email protected] 50622328

Av. Paseo de la Reforma No. 450, primer piso Col. Jurez. Cuauhtmoc

37

Atencin Psiquitrica *Dr. Jose Ramon Grajales.

50622330

C.P. 06600 Mxico D.F.


Instituto Mexicano del Seguro Social

(IMSS)

Dra. Alejandra Florenzano Garcia *Dr. Ismael Aguilar Salas

[email protected] 57261700 Ext 14158

[email protected]

Durango 289 piso 12 col. Roma Cuauhtmoc, 06600 ciudad de Mxico, Distrito Federal


Hospital Universitario de Puebla

QFB Luz Maria Mndez Lpez


Av. 25 Poniente, los Volcanes, 72410 Puebla


Hospital Regional Lic. Adolfo Lpez

Mateos

Dra. Laura Olivia Estrada Hernandez


Av universidad 1321, Florida, lvaro Obregn, 01030 Ciudad de Mxico, Distrito Federal


Instituto Nacional de pediatra

L.F. Miguel Hernandez Solis

[email protected]

Insurgentes sur 3700 letra c, Insurgentes Cuicuilco, Coyoacn, 04530 ciudad de Mxico, distrito federal

CENTRO INSTITUCIONAL Hospital 20 de

Noviembre

Dr. Arturo Pavel Miranda


Felix Cuevas 540, del Valle, Benito Jurez, 03229 Ciudad de Mxico, Distrito Federal


Instituto Nacional de Psiquiatra

Dra. Julia Moreno Aguilar

[email protected]

Calzada Mxico Xochimilco 101, San Lorenzo Huipulco, Tlalpan, 14370 Ciudad de Mxico, distrito federal


Hospital Jurez de Mxico

Dra. Dulce Maria Victoria Zepeda


Av instituto Politcnico Nacional 5160, Gustavo A. Madero, 07760 Distrito Federal


Hospital Regional de Alta Especialidad de

la Pennsula de Yucatn

M en F Mara del Carmen Pereyra

Balmes

[email protected] conmutador: (999) 942 7600, con extensin disponible 53261

Carretera Mrida Cholula kilmetro 8.5, Maya, 97130 Mrida, Yucatn

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UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA

NOMBRE RESPONSABLE

CORREO ELECTRONICO

DIRECCION


HOSPITALARIA Hospital HGM

Coyoacn

M en CF. Octavio Cruz Martinez.

[email protected]

rbol del Fuego 80, el Rosario Coyoacn C.P.04380 Ciudad de Mxico, Distrito Federal


HOSPITALARIA Hospital Mdica Sur

L. en F Fernando Francisco Villegas Macedo

[email protected]

Puente de Piedra 150, Toriello Guerra, Tlalpan, 14050 Ciudad de Mxico, Distrito Federal


HOSPITALARIA Hospital Angeles del

Pedregal

Q.F.B. Lileana Hernandez Pea


Calle Camino Santa Teresa 1055. Hroes de Padierna, Magdalena Contreras C.P. 10700 Ciudad de Mxico, Distrito Federal

*COLABORADOR


Hospital Regional de Alta Especialidad de

Ixtapaluca

Q.B.P. Anglica Mara Hernandez

Fernndez

[email protected] 044551371 7035

Carretera Federal Mxico Puebla km. 34.5, pueblo de zoquiapan, 56530 Ixtapaluca, Estado de Mxico

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ANEXO 5.- PAGINAS DE CONSULTA

BUSQUEDA DE LA INFORMACIN INTERNET EVALUACIN DE NOTIFICACIONES DE RAMS FUENTE DESCRIPCIN PAGINA

RX LIST ndex Farmacutico http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp

DRUGS ndex Farmacutico http://www.drugs.com/

MICROMEDEX Base de Datos de medicamentos http://www.thomsonhc.com/home/dispatch

MEDSCAPE Red de profesionales de la salud de informacin acerca salud, comunicados y medicamentos.

http://www.medscape.com/

SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Uso Seguro de Medicamentos y Productos Sanitarios, Alertas e informacin de seguridad de productos farmacuticos y medicamentos

https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/

EL BUTLLET GROC boletn de reacciones adversas ligado al programa de Farmacovigilancia

http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/asp/bg_e.asp

BUSQUEDA DE ALERTAS INTERNACIONALES FUENTE DESCRIPCIN PAGINA

ALEMANIA Agencia de medicamentos http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

HOLANDA Agencia de medicamentos http://www.cbg-meb.nl/cbg/nl

EUA Agencia de medicamentos http://www.fda.gov/

NORUEGA Agencia de medicamentos http://www.legemiddelverket.no/

ITALIA Agencia de medicamentos http://www.ministerosalute.it/

JAPON Agencia de medicamentos http://www.nihs.go.jp/english/index.html

SUIZA Agencia de medicamentos http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=de

SUECIA Agencia de medicamentos http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/StartPage____3.aspx

UK Agencia de medicamentos http://www.mhra.gov.uk/index.html

DINAMARCA Agencia de medicamentos http://www.dkma.dk/1024/visUKLSForside.asp?artikelID=728

CANADA Agencia de medicamentos http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php

AUSTRALIA Agencia de medicamentos http://www.health.gov.au/

ESPAA Agencia de medicamentos http://www.agemed.es

FRANCIA Agencia de medicamentos http://www.afssaps.fr/

BELGICA Agencia de medicamentos http://www.health.belgium.be/eportal?fodnlang=en

ESTUDIOS CLINICOS FUENTE DESCRIPCIN PAGINA

COCHRANE Coleccin de fuentes de informacin de buena evidencia en atencin a la salud.

http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=es

PUBMED Citas de literatura biomdica de MEDLINE.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/

LILACS Base de datos referente a literatura cientfica y tcnica en Salud de Amrica Latina y de Caribe.

http://lilacs.bvsalud.org/es/

Guia de Trabajo Ci y Uhfv

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