Guia Clasificacion de Dispositivos

GUIA CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN CATEGORIA DE RIESGO

SANITARIOS PRUDUCTOS ODONTOLOGICOS

Cdigo: GM-ODO-CDR-32

Versin: 2

Fecha: 17/01/2013

ESTE DOCUMENTO IMPRESO SOLO ES VALIDO HASTA 30 de Marzo de 2012

GUIA CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS PRUDUCTOS ODONTOLOGICOS

CONTROL DE CAMBIOS

Versin Fecha Descripcin del Cambio

1 30/03/2012 Se actualiza documentacin que conforma el manual de calidad de la ESE Hospital Local Cartagena de Indias, ya que se cambia logo de la entidad




Versin: 2

Fecha: 17/01/2013

ESTE DOCUMENTO ES VALIDO SOLO HASTA 30 de Marzo de 2012

1.ALCANCE: Proceso salud Oral

2. USUARIOS: Odontlogos, auxiliares de odontologa e higienistas que laboran en las dependencias de la ESE HLCI

3. OBJETIVOS: GENERAL: El objetivo de dicha clasificacin est enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de los dispositivos de uso odontolgico . ESPECIFICOS: minimizar riesgos de producir dao o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios

4. CONDICIONES GENERALES : La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico.

5. DEFINICION: El termino dispositivos mdicos, define instrumentos, aparatos y materiales de uso mdico y odontolgico, para ser usados solos o en combinacin y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnstico, Prevencin y alivio de enfermedades. Los dispositivos de uso odontolgico pueden producir dao potencial tanto al Paciente como al operador. Si bien los materiales y dispositivos dentales deben cumplir con ciertas propiedades para poder ser utilizados en humanos, tales como: ser inocuos, tener un tiempo de uso adecuado, ser biocompatibles, etc. Existe la posibilidad de que algunas de estas propiedades no se cumplan, ya sea por fallas en la manipulacin, por no tomarse las debidas precauciones o por el abuso de reutilizacin de ciertos aditamentos. El fabricante de estos elementos de uso mdico y odontolgico debe ser plenamente el responsable de la calidad, ya que este debe ser diseado y creado, junto con el producto, aportando una gua de manejo en cuanto a duracin y tiempos de reutilizacin, basados en evidencias cientficas que permitan obtener seguridad y eficacia.

6. CRITERIOS DE EVALUACION: Cules son los principales incidentes adversos que se presentan con el reso de los dispositivos odontolgicos? la calidad de los dispositivos odontolgicos se involucran en la aparicin de los eventos adversos? Cuales dispositivos odontolgicos reutilizados se relacionan con los eventos adversos




Versin: 2

Fecha: 17/01/2013


CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN CATEGORIA DE RIESGO


Producto Odontolgico Tipo de Riesgo

Reuso Mecanismo para garantizar su uso

Aguja para anestesia Clase I No

Aguja y jeringa hipodrmica Clase II No

Algodn en Torunda Clase I No

Bata para reexaminacin Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Envoltura para esterilizacin Clase I No

Esponja de gasa Estril Clase II No

Guantes Clase II No

Mangos para bistur Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Eyector de saliva Clase I No

Activador Ultravioleta para polimerizacin

Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Aguja dental de inyeccin Clase II No

Amalgama en capsulas Clase II No

Aplicador de Dycal Clase II Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Cemento Dental Clase I No

Base de Oxido de zinc Eugenol Clase II No

Cerferos Clase II No

Componeros Clase II No

Copa de profilaxis Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Cepillo Profilctico Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Dique de Goma y accesorios

Clase I No

Producto Odontolgico

Tipo de Riesgo

Reso

Mecanismo para garantizar su

uso

Examinador Pulpa Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin




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Fecha: 17/01/2013


Fresa Dental Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Geles y soluciones fenoladas de uso Domestico

Clase II No

Geles y soluciones fenoladas de uso profesional

Clase I No

Hidrxido de calcio Revestidor de cavidades

Clase II No

Hilo Retractor Clase I No

Instrumental Para exodoncia Dental


Instrumental Para endodoncia (limas, lentulos,Tiranervios)


Instrumental para operatoria Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Instrumental Para Endodoncia Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Material de resina Clase II No

Mercurio Dental Clase I No

Pasta profilctica de uso Profesional

Clase I No

Pieza de mano Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Resina dental como agente adhesivo

Clase II No

Sellador de fosetas y fisuras Clase I No

Silla dental y accesorios Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Producto Odontolgico Tipo de Riesgo

Reuso Mecanismo para garantizar su uso

Solucin para irrigar conductos Clase I No

Soporte de pelculas de Rx dentales 9

Clase I No




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Fecha: 17/01/2013


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