Guía CEI ARETE para Elaborar Protocolo y Consentimiento Informado

Guía para Elaborar Protocolo y Consentimiento Informado

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ARETE PROYECTOS Y ADMINISTRACIÓN S. C.

Elaborado: Lucía Alba Martínez, Alexandra Olmos, Gamliel Victoria y Gabriela Quintanar

Av. Toluca 585, Local 20, Olivar de los Padres, Álvaro Obregón, Distrito Federal, México, C.P. 05300

Tels. (55) 17180278 / (55) 10857252

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COFEPRIS:13 CEI 09 010 119 CONBIOETICA09CEI01720130502

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Elementos esenciales que deben tomarse en cuenta al elaborar un protocolo de investigación y un formato de consentimiento informado

PROTOCOLO Los protocolos de investigación se dictaminan en base a las siguientes Normas:

NORMA Oficial Mexicana NOM012SSA32012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

NORMA Oficial Mexicana NOM177SSA12013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

Algunos aspectos que podrían subrayarse para enriquecer sobre los elementos que debe contener el protocolo son: a) Justificación de la implicación de seres humanos en el estudio b) Selección y procedimientos de reclutamiento c) Método de aleatorización d) Justificación del uso de placebo e) Previsiones para supervisar, evaluar y reaccionar ante eventualidades que pueden

suponer consecuencias para el participante f) Plan de atención durante y tras la finalización del estudio de efectos secundarios y

riesgos potencialmente resultantes de la investigación. Es importante que se revisé cumpla con los requisitos que se establecen en las guías elaboradas por COFEPRIS. Guías COFEPRIS CONSENTIMIENTO INFORMADO Recuerde que la LEY GENERAL DE SALUD y el REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD indican que el Consentimiento Informado debe ser elaborado por el investigador principal.



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Antes de elaborar el consentimiento informado es importante considerar que la información contenida en él debe ser consistente con el protocolo de investigación. Para protocolos que se conducirán en países distintos al país de origen del patrocinador, se sugiere consultar la normativa nacional aplicable. Se sugiere elaborar el documento en un lenguaje claro, sencillo, libre de tecnicismos, entendible para cualquier lector. En caso de dudas, los investigadores pueden acudir con un corrector de estilo. Es fundamental que el formato de consentimiento informado incluya los siguientes puntos: Datos generales Incluir en la portada del documento los datos generales

1. Título del estudio y número de registro 2. Patrocinador 3. Investigador principal 4. Otros centros participantes 5. Firmas de los responsables de la investigación 6. Comités de investigación y de ética en investigación 7. Datos de contacto

Introducción En el consentimiento informado incluir una breve introducción invitando a la persona a participar en el estudio, mencionado que el formato de consentimiento informado es el documento donde se plasma la voluntad de la persona de participar en el estudio. Se le recordará al participante por este medio que el consentimiento informado es un proceso constante y que en todo momento puede hacer preguntas, consultar con familiares y otros médicos, para decidir participar o no participar. Se debe mencionar que está en su derecho a no participar en el estudio, y que por ello, no será sancionado ni perderá privilegios o atención médica. Una vez establecida la participación, la persona está en su derecho de retirarse en el momento en que así lo decida, considerando los criterios de salud y seguridad, ya que por principio, toda investigación debe salvaguardar los derechos de los sujetos de estudio.



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Marco jurídico Este apartado suele ser enunciativo para brindar seguridad jurídica. Pueden integrarse documentos no vinculantes (guías internacionales, declaraciones y otros documentos de ética en investigación y buenas prácticas clínicas). Para investigaciones conducidas en México el consentimiento debe incluir los instrumentos jurídicos que rigen la investigación en la República Mexicana, así como también los que hagan referencia a los derechos humanos y otros aplicables (Constitución, Ley General de Salud, Reglamentos, Normas Oficiales Mexicanas, etc). Esta sección debe explicar que hay un marco jurídico que establece la necesidad de que todo protocolo sea revisado por un comité de ética en investigación, incluir los datos de contacto del comité de ética y sus funciones principales. Se recomienda explicitar las ligas o documentos donde el participante puede consultar sus derechos, así como entidades de referencia para acudir en caso de que considere se hayan violado sus derechos. Datos del estudio

1. Indicar los objetivos del estudio y una breve descripción del método. Es importante usar lenguaje claro en el consentimiento informado, que sea entendible para cualquier persona.

2. Explicar el uso de placebo, si es doble ciego, si hay grupo de control, si es el caso (debe justificarse adecuadamente y apegarse a la normatividad)

3. Indicar si la investigación se está llevando a cabo en otros centros/países, así como los resultados de esas investigaciones, aunque éstos pudieran modificar la decisión de participar.

4. Para la población elegida, justificar la participación de personas o poblaciones en situación de vulnerabilidad o de uno u otro sexo* de manera exclusiva. En caso de que participen menores es importante observar principios específicos de ética en investigación pediátrica. Esto debe coincidir con los criterios de exclusión plasmados en el protocolo, y mencionados brevemente en el consentimiento.

5. Incluir la finalidad o meta del estudio. Proporcionar una justificación científica y ética del proyecto.

6. Indicar los procedimientos se van a llevar a cabo en las personas que participan (evaluaciones clínicas, de laboratorio, toma de muestras, etc), mencionado que la persona es dueña de su información (por ejemplo, los resultados de pruebas de laboratorio y gabinete), por lo que es su derecho acceder a ella, incluso si es excluido del estudio. Es importante explicar que la información que proporciona el participante



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al investigador acerca de su estado de salud y antecedentes es fundamental y que cualquier omisión puede tener consecuencias graves en su salud y su seguridad.

7. Además de indicar el tratamiento/procedimiento a ser probado, mencionar las alternativas disponibles de diagnóstico/tratamiento.

8. Indicar el grado o nivel de riesgo de la investigación, así como los posibles riesgos de cada investigación en particular. Si el diseño del estudio incluye el placebo, hacer mención sobre la probabilidad en su caso de ser asignado a dicho grupo y sus riesgos.

9. Explicar los efectos secundarios de los medicamentos y en que medida son los normales o esperados. El investigador debe considerar que efectos secundarios no es equivalente a riesgos de la investigación. Indicar los posibles efectos adversos, considerados como aquellos eventos que no son comunes a todo aquel que recibe el tratamiento o intervención, y que podrían poner en mayor riesgo la salud de los sujetos de estudio.

10. Explicar claramente, en caso de embarazo o lactancia, si se conocen o no los efectos o posibles riesgos del medicamento o intervención en esta etapa, o en los varones, indicar si se conocen los riesgos que puedan transmitirse al intentar un embarazo. Recomendar el uso de anticonceptivos (de barrera de ser necesario) o abstinencia. Indicar que en caso de embarazo se debe informar al investigador para aplicar el protocolo de seguimiento. Explicitar que de no seguir las indicaciones el sujeto deberá asumir el riesgo. Se sugiere firma separada en este tipo de apartados por la delicadeza del tema.

11. Explicar claramente si los resultados serán plasmados en un reporte publicado, así como el tipo y ámbito de publicación (nacional, internacional, reporte técnico, artículo científico). Garantizar la protección absoluta de datos que permitan identificar a las personas que han participado en el estudio.

Procedimiento

1. Describir los pasos que se van a llevar a cabo en la investigación. Si es necesario internamiento, explicitar la duración y el sitio, los objetivos del internamiento así como las medidas de seguridad y los responsables (incluir datos de contacto, nombre del encargado, medidas de seguridad, reglamento interno, etc)

2. Si existe etapa de seguimiento, u otras fases explicitar. 3. ¿Qué sucede en caso de emergencia? ¿La investigación proporciona un seguro de

gastos médicos? Tomar en cuenta que si hay internamiento, puede darse algún accidente o evento que no esté relacionado con el estudio y debe garantizarse la seguridad de quienes se encuentran en las instalaciones responsabilidad del centro. Explicar que durante el periodo de wash out o de recuperación después de participar



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el estudio (justificar cuánto tiempo se tiene contemplado para esta etapa), o en caso de que la persona se retire (voluntariamente o no) del estudio, contará con atención médica en caso de evento relacionado con el estudio.

4. Qué beneficios o apoyos se darán a los participantes. Se sugiere que cualquier incentivo proporcionado por el patrocinado se otorgue de tal manera que no puedan inducir a la manipulación del otorgamiento del consentimiento, ni afecte su decisión de retirarse del estudio, o que los invite a poner en riesgo su salud.

5. Explicar cuál es el procedimiento de reporte de eventos adversos. 6. Protección de datos personales. Explicitar cómo se van a proteger muestras

biológicas, datos personales y sensibles, quién tiene acceso a la información, proceso de disociación, marco jurídico aplicable (puede ser enunciado nada más), derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, sitio de consulta de avisos de privacidad (centro, comités de investigación y de ética en investigación, patrocinador y terceros autorizados), uso de los datos específico. Incluye expediente clínico.

7. Garantizar la confidencialidad, es decir que aquello que sea confiado al personal de investigación o a los miembros de los comités por parte del sujeto será tratado con estricta confidencialidad junto con toda la información y documentación.

8. Si hay reglamentos o normas de procedimientos o manuales, dónde pueden consultarse (derechos, obligaciones de los participantes y del personal, códigos de ética, etc)

*Respecto a la Protección de Datos Recomendamos añadir la siguiente Sección paara cubrir la normatividad vigente : AUTORIZACIÓN PARA EL USO Y DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN MÉDICA Si decide participar en este estudio, el médico y el equipo del estudio recopilará información médica que lo identifica (información médica protegida). Esta información puede identificarlo por nombre, dirección, número telefónico, número de seguro social, fecha de nacimiento, fechas relacionadas con el tratamiento médico u otra información que lo identifique. La información médica obtenida también podría incluir lo siguiente: • Sus antecedentes clínicos y médicos, lo que incluye las notas del médico y registros hospitalarios pertinentes para su participación en este estudio. • Información obtenida en el transcurso del estudio. El equipo de investigación, el Patrocinador, la Comisión Federal de Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Comité de ética local y autoridades reguladoras de otros países (FDA de EE. UU., Agencia Europea de Medicamentos [European Medicines Agency, EMA]) tendrán acceso a sus registros médicos y formulario de consentimiento informado.



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Al firmar este formulario, acepta que el médico y el equipo del estudio pueden usar su información médica para los propósitos de realización del estudio, además de que pueden divulgar su información médica a otros miembros del equipo de investigación; a ________., el Patrocinador de este estudio, o _______ (CRO).; al Comité de ética local del centro o central; a la COFEPRIS, y a la FDA y otras agencias gubernamentales involucradas en la revisión de los resultados del estudio. Al firmar este formulario, acepta que los resultados de su participación podrían publicarse para fines científicos, siempre que no se revele su identidad. Aunque los resultados globales del estudio también podrían ser comunicados a otras organizaciones interesadas en este estudio, no se compartirá su identidad. Se usaría únicamente un número de participante asignado para identificarlo en estos informes. Una vez que su información médica haya sido divulgada a cualquier persona o entidad ajena a este estudio, la información podría ya no estar protegida por las leyes de privacidad federales. Si decide no firmar este formulario de autorización del uso de su información médica, no podrá participar en el estudio. Si retira esta autorización en el futuro, ya no podrá continuar participando en este estudio. Su decisión de retirar su autorización o de no participar no implica ninguna sanción o pérdida del acceso al tratamiento o a otros beneficios a los que tenga derecho. Si se retira del estudio y retira su autorización, no se recopilará nueva información para propósitos del estudio, a menos que la información se refiera a un evento adverso (efecto malo) relacionado con el estudio. Si ocurre un evento adverso, es posible que se revise su expediente médico completo. Se le enviará al Patrocinador del estudio toda la información que ya haya sido recopilada para propósitos del estudio y toda nueva información acerca de un evento adverso relacionado con el estudio. Si se retira del estudio sin retirar su autorización, se podrá recopilar nueva información médica personal hasta que termine este estudio. Quizá no pueda revisar o recibir algunos de sus registros relacionados con el estudio hasta después de que este finalice. Tras la firma del formulario de consentimiento informado y autorización, podría cambiar de opinión y: • No permitir que los investigadores divulguen o usen la información médica protegida (cancelar la autorización).



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• Si cancela esta autorización, los investigadores solo podrán usar y divulgar la información médica protegida que ya hayan recopilado acerca de usted en este estudio. • Si cancela esta autorización, todavía se podrá usar y divulgar su información médica protegida si ocurren ciertos eventos (como un efecto adverso,efecto secundario). • Si cambia de opinión y retira la autorización concerniente al uso de su información médica protegida, no podrá continuar participando en el estudio. • No se le permitirá que revise la información recopilada para la investigación hasta después de que finalice el estudio. Cuando se termine el estudio, tendrá de nuevo el derecho de acceder a la información. • Se le ha informado que recibirá un duplicado original de esta Autorización para sus archivos. Adicionalmente y en cumplimiento con la Ley Federal de Protección de Datos Personales de los Particulares y con el fin de Asegurar la protección y privacidad de los datos personales, así como regular el acceso, rectificación, cancelación y oposición del manejo de los mismos (Fundamento jurídico: Art. 16 Constitucional Art. 1 y 2 LFPDPPP) se le solicitará que firme el aviso de privacidad de _____________ (centro de Investigación) donde se establecen los términos y condiciones con el fin asegurar la privacidad de los datos proporcionados . Firma del consentimiento

El documento deberá ser firmado por persona legalmente facultada para ello, es decir competente. Si el participante es considerado incapaz, o es un menor de edad, el documento será firmado por representante legal. Los responsables de la investigación deberán proporcionar una copia al firmante.

Otros puntos a Considerar *Sexo se refiere al sexo determinado genéticamente, y que corresponden con el fenotipo, es decir, masculino o femenino, mientras que el concepto de género se refiere a construcciones socioculturales en torno a la idea de feminidad/masculinidad y a la manera en que asumimos y ejercemos nuestra sexualidad. No confundir los conceptos ya que hay más de dos géneros.



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