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“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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GUÍA PARA EL DESARROLLO DE
REGISTROS EN BASE A LA REGULACIÓN DE
ESTADOS UNIDOS PARA ALIMENTOS
CONSERVADOS DE BAJA ACIDEZ Y
ACIDIFICADOS
Lima, Diciembre 2019
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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CONTENIDO
PRESENTACIÓN ............................................................................................................................... 4
1. REGISTROS SOLICITADOS POR LA FDA ............................................................................ 5
1.1. ALCANCE DEL TIPO DE INSTALACIONES ..................................................................... 5
1.2. DEFINICIONES DE LOS TIPOS DE ALIMENTOS ............................................................ 5
2. REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO (FCE) ........................................................................ 8
2.1. DIFERENCIAS CON OTROS REGISTROS ......................................................................... 8
2.2. ADMINISTRACIÓN DE CUENTAS PARA EL INICIO DE UN REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTO ............................................................................................................ 9
2.3. INGRESO AL SISTEMA AF/LACF A TRAVÉS DEL PORTAL FIS ............................... 10
2.4. SECCIÓN 1 – TIPO DE ENVÍO .......................................................................................... 15
2.5. SECCIÓN 2 – LOCALIZACIÓN DE LA PLANTA DE ALIMENTOS PROCESADOS .. 17
2.6. SECCIÓN 3 – DIRECCIÓN POSTAL PREFERIDA .......................................................... 18
2.7. SECCIÓN 4 – ALIMENTOS PROCESADOS EN EL ESTABLECIMIENTO ................... 21
2.8. SECCIÓN 5 – ESTABLECIMIENTO DE LA PERSONA DE CONTACTO ..................... 23
2.9. SECCIÓN 6 – REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN .......................................................... 25
2.10. OBTENCIÓN DEL REGISTRO ...................................................................................... 27
2.11. MODIFICACIÓN O CANCELACIÓN DE REGISTROS ............................................... 28
2.12. BÚSQUEDA DE REGISTROS ........................................................................................ 30
3. REGISTRO DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ ....................................... 31
3.1. INFORMACIÓN GENERAL ............................................................................................... 31
3.2. ACCESO A LAS CARPETAS PARA REGISTRO ............................................................. 32
3.3. MÉTODOS DE PROCESOS Y FORMULARIOS DE LA FDA ......................................... 33
3.4. PASO 1 (SECCIÓN A) - INFORMACIÓN DEL PRODUCTO .......................................... 35
3.5. PASO 2 (SECCIÓN B) – REGULACIÓN ........................................................................... 37
3.6. PASO 3 (SECCIÓN C) – TIPO DE CONTENEDOR .......................................................... 37
3.7. PASO 4 (SECCIÓN D) – MEDIDAS DEL CONTENEDOR .............................................. 48
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3.8. PASO 5 (SECCIÓN E) – MÉTODO DE PROCESO APLICADO: SISTEMA NO
ASÉPTICO PROCESADO TÉRMICAMENTE .................................................................. 49
3.9. PASO 6 (SECCIÓN F) – MODO DEL PROCESO .............................................................. 51
3.10. PASO 7 (SECCIÓN G) - FACTORES CRÍTICOS DEL SISTEMA DE PROCESO ..........
........................................................................................................................................... 54
3.11. PASO 8 (SECCIÓN H) - FACTORES CRÍTICOS DEL PRODUCTO ........................... 57
3.12. PASO 9 (SECCIÓN I) - FUENTES DEL PROCESO ...................................................... 61
3.13. PASO 10 (SECCIÓN J) – PROCESOS PROGRAMADOS ............................................. 63
3.14. REVISIÓN DE LOS PASOS ............................................................................................ 68
4. REGISTRO DE ALIMENTOS ÁCIDOS ................................................................................. 69
4.1. INFORMACIÓN GENERAL ............................................................................................... 69
4.2. MÉTODOS DE PROCESOS Y FORMULARIOS DE LA FDA ......................................... 70
4.3. PASO 1 (SECCIÓN A) - INFORMACIÓN DEL PRODUCTO .......................................... 71
4.4. PASO 2 (SECCIÓN B) – REGULACIÓN ........................................................................... 73
4.5. PASO 3 (SECCIÓN C) – TIPO DE CONTENEDOR .......................................................... 74
4.6. PASO 4 (SECCIÓN D) – MEDIDAS DEL CONTENEDOR .............................................. 84
4.7. PASO 5 (SECCIÓN E) – MÉTODO DE PROCESAMIENTO: ACIDIFICACIÓN ............ 85
4.8. PASO 6 (SECCIÓN F) – FUENTE DEL PROCESO ........................................................... 87
4.9. PASO 7 (SECCIÓN G) – MODO DEL PROCESO ............................................................. 88
4.10. PASO 8 (SECCIÓN H) – TRATAMIENTO DE CIERRE DE CONTENEDORES ........ 90
4.11. PASO 9 (SECCIÓN I) – PROCESO PROGRAMADO ................................................... 92
4.12. REVISIÓN DE LOS PASOS ............................................................................................ 98
ANEXO 1: TAMAÑO DE LATAS .................................................................................................. 99
ANEXO 2: DIMENSIÓN DE LOS CONTENEDORES ................................................................ 101
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PRESENTACIÓN
En 2018, las exportaciones no tradicionales peruanas hacia Estados Unidos sobrepasaron los 3,600
millones de USD. En comparación al año 2009, cuando entró en vigencia el Acuerdo de Promoción
Comercial con este país, las exportaciones no tradicionales han crecido más de 90 %. En este
contexto, uno de los sectores de exportaciones no tradicionales más relevante es el de alimentos.
En ese sentido, en relación a algunos productos alimenticios específicos, es necesario que los
exportadores nacionales cumplan con las disposiciones planteadas por Estados Unidos, entre las
cuales se encuentran las regulaciones para los alimentos conservados de baja acidez y acidificados.
El cumplimiento de estas medidas evitaría posibles barreras al comercio de estos productos.
Por ello, el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR) pone al alcance de los
productores, procesadores y exportadores, la Guía para el desarrollo de registros en base a la
regulación de Estados Unidos para alimentos conservados de baja acidez y acidificados. La
referida guía brinda los pasos a seguir para realizar los registros antes mencionados, los cuales son
exigidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug
Administration – FDA), conforme la legislación de dicho país.
La presente guía se divide en cuatro (04) secciones. En la primera sección, se indican los registros
solicitados por la FDA. En la segunda sección, se indican los pasos para el registro de
establecimientos. Finalmente, en la tercera y cuarta sección, se presentan los pasos para el registro de
alimentos envasados de baja acidez y ácidos, respectivamente.
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1. REGISTROS SOLICITADOS POR LA FDA
1.1. ALCANCE DEL TIPO DE INSTALACIONES
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug
Administration- FDA) exige que todos empresas nacionales y extranjeras que elaboran, procesan, o
empacan alimentos acidificados (Acidified Foods- AF) y/o alimentos empacados de baja acidez
procesados térmicamente en envases o contenedores herméticamente sellados (históricamente
referido como alimentos enlatados de bajo contenido en ácido (LACF, Low Acid Canned Foods); y
personas que son representantes autorizados para actuar en nombre de dichos procesadores
comerciales, registren ante esta agencia, cada planta procesadora, los productos y los procesos,
presentando además evidencia de cada proceso LACF o AF
Los mencionados registros deberán ser aceptados por la FDA antes de que el alimento pueda ser
comercializado en EEUU.
Conforme la legislación de EEUU, los procesadores comerciales que fabrican, procesan o
empaquetan AF y / o LACF están sujetos a:
• Requisitos de registro conforme el 21 CFR 108.25 (c) (1) (para AF) o
• Requisitos de registro conforme el 21 CFR 108.35 (c) (1) (para LACF), y
• Requisitos de presentación de procesos conforme el 21 CFR 108.25 (c) (2) (para procesadores
de AF) o
• Requisitos de presentación de procesos conforme el 21 CFR 108.35 (c) (2) (para procesadores
de LACF).
1.2. DEFINICIONES DE LOS TIPOS DE ALIMENTOS
1.2.1. ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ (LACF)
Conforme la regulación de EEUU en el 21 CFR 113.3, un alimento envasado de baja acidez es un
alimento que tiene un pH normal mayor a 4.6 y una actividad acuosa mayor a 0.85, y se encuentra
herméticamente sellado. Algunos ejemplos de este tipo de productos son: Espárragos verdes en
salmuera, frejoles con tocino, pescado en salmuera o aceite y sal, etc.
1.2.2. ALIMENTOS ACIDIFICADOS (AF)
Conforme la regulación de EEUU en el 21 CFR 114.3 (b), un alimento acidificado es cualquier
alimento que tiene originalmente un pH mayor a 4.6, al que se le haya añadido un ácido, con lo cual
el producto final tiene un valor de pH igual o menor a 4.6 y una actividad acuosa mayor a 0.85.
Algunos ejemplos de este tipo de productos son: Pimientos morrones en conserva, pastas de albaca,
huacatay, bebida a base de maíz morado, emoliente etc.
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TIPOS DE ALIMENTOS
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PROCESOS DE REGISTROS
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2. REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO (FCE)
En la presente sección de esta guía se describirá de forma detallada las instrucciones para completar
el formulario FDA 2541, de manera electrónica, el cual es requerido para el registro de
establecimientos LACF o AF (Food Canning Establishments – FCE).
2.1. DIFERENCIAS CON OTROS REGISTROS
El FDA presenta en su portal web FDA Industry Systems (FIS), las opciones para la presentación de
registros electrónicos (https://www.access.fda.gov/). En esta web, los usuarios completan y envían
formularios electrónicos mientras el usuario se encuentra conectado al sistema.
Figura 1: Página de inicio de la FDA Industry Systems
El Sistema de Listado de Registro Unificado de la FDA (FDA Unified Registration and Listing
System - FURLS) es un componente específico del portal FIS. Las personas con un ID de cuenta de
la FDA y una contraseña para el portal electrónico FIS utilizan los sistemas desarrollados por la FDA
dentro de los componentes FURLS para registrar un establecimiento de manera electrónica. Los dos
sistemas FURLS que son relevantes para este documento son:
• Registro de Instalaciones de Alimentos (Food Facility Registration - FFR): Este registro
se deriva del requisito en la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos (Ley FD&C), mediante el cual se exige que las instalaciones nacionales y
extranjeras que fabrican procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano o
animal en EEUU deben registrarse ante la FDA.
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El requisito de registro en la sección 415 de la Ley FD&C fue creado por la Ley de
Preparación de Bioterrorismo y Seguridad de Salud Pública de 2002 (Ley contra el
Bioterrorismo) y fue modificado por la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
de la FDA (Ley FSMA).
Al realizar este registro, se generará un número FFR (un número de 11 dígitos) y un PIN.
• Registro de Alimentos AF/LACF: Los procesadores comerciales de alimentos AF y/o
LACF deben registrarse con la FDA como se requiere en el 21 CFR Parte 108, usando el
Formulario 2541 de la FDA. Igualmente, deben registrarse con la FDA bajo el sistema FFR,
utilizando el Formulario 3537 de la FDA como lo requiere la sección 415 de la Ley FD&C.
Al realizar el registro de las instalaciones se generará un número FCE y cuando se registre el
producto se generará un número SID (Submission Identifier). Cabe resaltar que los números
SID se generan por cada producto AF y/o LACF registrado.
2.2. ADMINISTRACIÓN DE CUENTAS PARA EL INICIO DE UN REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTO
Previo al registro AF/LACF, es necesario tener una cuenta en la web de la FDA, la misma que se
puede crear desde la página de inicio de la FIS, mencionada anteriormente. Para la creación de dicha
cuenta se requiere, entre otros puntos, la identificación de una persona de contacto del establecimiento
(Establishment Contact Person - ECP) y su posición para el establecimiento que se está registrando.
El formulario de registro FDA 2541 requiere la identificación del ECP, ya que éste puede usar el
sistema electrónico AF/LACF para registrar un nuevo FCE usando los datos del propietario de una
instalación o su ID de cuenta y contraseña de la FDA.
Una vez que el establecimiento está registrado y tiene un número FCE, el ECP puede autorizar una
ID de cuenta de la FDA diferente, para cambiar la información de registro. Para ello, el ECP contacta
a la FDA y proporciona el ID de cuenta de la FDA de la persona autorizada que representará al FCE.
Después de que la FDA haya actualizado la autorización, la persona recién autorizada ingresará al
portal electrónico FIS utilizando su propia ID de cuenta de la FDA.
El formulario de registro FDA 2541 también requiere información de contacto (como el número de
teléfono y la dirección de correo electrónico) para el ECP. El sistema electrónico AF/LACF ingresa
esta información automáticamente desde la ID de cuenta de la FDA del ECP en el portal FIS.
Guía del usuario de sistemas industriales de la FDA: Administración de cuentas
Home Food > Guidance & Regulation > Food Facility Registration
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm073725.htm
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No existe la anulación manual para corregir toda la información de contacto desde el sistema
electrónico AF/LACF. La única forma de corregir la información es salir del sistema electrónico
AF/LACF, regresar al portal FIS y editar el perfil de la cuenta del ECP.
Cabe mencionar que la información debe completarse al momento de apertura el sistema, ya que no
se tiene opción de guardar el formulario parcialmente completo sin enviarlo. Cada vez que el usuario
sale del sistema electrónico AF/LACF, todos los datos de un registro, ingresados en el sistema, pero
sin enviar a la FDA, se pierden.
2.3. INGRESO AL SISTEMA AF/LACF A TRAVÉS DEL PORTAL FIS
Una vez creada la cuenta en la FDA, se deben seguir los siguientes pasos:
• Ingresar al sistema sitio web FIS en https://www.access.fda.gov/
• Seleccionar: Login
• Introducir el ID de cuenta y la contraseña de la FDA.
Figura 2: Página para inicio de sesión en la FDA Industry Systems
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• Marcar la casilla: I understand.
• Seleccionar el botón: Login.
• Seleccionar las opciones de alimentos enlatados acidificados/bajos en ácidos (ver Figura 3).
Figura 3: Sistemas unificados de registro y listado de la FDA
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• El sistema mostrará el menú principal del sistema AF/LACF (Ver Figura 4).
Figura 4: Menú principal del sistema AF/LACF
• Seleccionar el cuadro para el registro FCE en el menú principal de AF/LACF.
• El sistema mostrará una web en la cual se pregunta si existe un número FCE actual para la
ubicación del establecimiento que se va a registrar (Ver Figura 5).
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Figura 5: Verificación de existencia de registro FCE
• Seleccionar: No.
• Seleccionar: Continue.
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ELEMENTOS EN LA WEB DE
REGISTRO AF/LACF
A. Una barra de estado que rastrea el progreso a través de cada paso del proceso de registro en
línea. La sección de registro del sistema AF/LACF consta de seis pasos para que el usuario
ingrese información.
B. Un enlace a FURLS HOME, que lleva al usuario a la página de inicio de FURLS
C. Un enlace a AF/LACF HOME, que lleva al usuario al menú principal del sistema AF/LACF
D. Un enlace a OBTENER AYUDA (Get Help) que proporciona ayuda específica para la página
y tres botones de navegación, los cuales aparecerán en la parte inferior de cada pantalla.
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2.4. SECCIÓN 1 – TIPO DE ENVÍO
La sección 1 del sistema de registro electrónico tiene campos de ingreso de datos para el
número de FFR, el PIN y la posición del ECP.
Tabla 1: Definiciones de la posición del ECP
Posición Definición
Propietario Propietario de la planta de procesamiento o de la oficina
corporativa.
Tecnológico Empleado tecnológico en la planta de procesamiento o de la
oficina corporativa.
Gerente Gerente empleado en la planta de procesamiento o de la
oficina corporativa.
Director Director empleado en la planta de procesamiento o de la
oficina corporativa.
Presidente/Vicepresidente Presidente/Vicepresidente empleado en la planta de
procesamiento o de la oficina corporativa.
Otro empleado Un empleado de la planta de procesamiento o de la oficina
corporativa, quien no es el Propietario, Tecnológico, Gerente,
Director o Presidente/Vicepresidente.
Tercera Parte Autorizada Una persona que no sea un Propietario, Tecnólogo, Gerente,
Director, Presidente/Vicepresidente u Otro Empleado que
haya sido autorizado por el procesador comercial a presentar
el formulario en nombre del procesador comercial.
Se debe revisar cada ventana al ser completada, de lo contrario no se podrá retornar una vez
que se continúe por cada sección y sólo se tendría que cancelar la inscripción y comenzar de
nuevo. Todos los datos ingresados en el formulario a la FDA, pero sin enviar, se perderán.
Una vez completo los datos en la primera sección, se debe seleccionar continuar (Ver Figura
6).
Si el usuario no tiene un número FFR, o la información de FFR para el usuario no identifica al
establecimiento como un procesador de alimentos acidificado y o procesador de alimentos de
ácido (Ver Figura 3), el usuario no podrá continuar.
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Figura 6: Registro de establecimiento AF/LACF – Tipo de envío
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2.5. SECCIÓN 2 – LOCALIZACIÓN DE LA PLANTA DE ALIMENTOS PROCESADOS
El sistema electrónico AF/ LACF ingresa automáticamente la ubicación de la planta de procesamiento
de alimentos para los campos obligatorios y opcionales en la Sección 2, utilizando información del
sistema de registro de FFR. Los campos a completar en esta sección son los siguientes:
• Nombre del establecimiento – El nombre de la planta de procesamiento de alimentos en el
lugar que se está registrando.
• País/Área – El país o área donde la planta de procesamiento de alimentos está localizada.
• Dirección Línea 1 – La dirección física de la planta de procesamiento de alimentos en el lugar
que se está registrando. Esto es normalmente una dirección de calle o en su efecto podría ser
localizaciones rurales.
• Dirección Línea 2 – Si el espacio no lo permite para la dirección en la línea 1, se puede
continuar con la información en la siguiente Línea 2.
• Zip (u otro código postal) – Código postal (EEUU) o Código Postal (extranjero)
correspondiente a la planta de procesamiento de alimentos en el lugar que se está registrando.
• Ciudad – La ciudad donde la planta de procesamiento de alimentos está localizada.
• Estado/Provincia/Territorio - El estado, provincia o territorio donde la planta de
procesamiento de alimentos está localizada.
• Número de teléfono – El número de teléfono donde la planta de procesamiento de alimentos
está localizada como reportada en el registro FFR.
• Numero de Telefax – Si es aplicable (No obligatorio).
Si la información no es la correcta para esta sección, se debe ingresar a la parte superior seleccionando
FURLS HOME, para poder proceder a navegar y seleccionar la opción FFR y realizar la modificación
y actualización de la misma.
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Figura 7: Localización de la planta de procesamiento de alimentos
2.6. SECCIÓN 3 – DIRECCIÓN POSTAL PREFERIDA
La dirección postal preferida puede ser diferente de la ubicación física del establecimiento. Ésta será
la dirección de correo preferida que se utilizará para toda la correspondencia de la FDA con respecto
al registro y al proceso de presentación. En este punto se tienen dos opciones.
Si la dirección es la misma que la Sección 2, entonces se debe marcar la opción que indica: Same as
Plant Location, por lo que el sistema automáticamente rellenará los campos con la información
previamente ingresada de acuerdo a la Sección 2.
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Figura 8: Dirección postal preferente – Opción 1
Si la dirección difiere a la de la Sección 2, se deben colocar los campos tal cual solicita el sistema:
• Nombre del establecimiento: el nombre de la compañía que desea que aparezca en cualquier
información de envío.
• País / Área: el país o área para toda la correspondencia por correo.
• Dirección línea 1: la dirección de la calle para toda la correspondencia por correo.
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• Línea de dirección 2: la segunda línea de dirección, si corresponde.
• Código postal (u otro código postal): el código postal (nacional) o el código postal
(extranjero) para toda la correspondencia por correo.
• Ciudad - La ciudad para toda la correspondencia por correo.
• Estado / Provincia / Territorio - El estado, provincia o territorio para toda la correspondencia
por correo.
• Número de teléfono: el número de teléfono correspondiente.
• Número de Telefax: cualquier número de fax aplicable.
Figura 9: Dirección postal preferente – Opción 2
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2.7. SECCIÓN 4 – ALIMENTOS PROCESADOS EN EL ESTABLECIMIENTO
En esta sección se cuenta con los campos de ingreso de datos para crear una lista de todos los
productos AF y/o LACF que se fabrican, procesan o empacan en la ubicación del FCE. En esta
sección se pueden realizar tres tipos de actividades:
• Agregar productos
• Editar productos
• Eliminar productos
Figura 10: Registro de alimentos procesados en una instalación
Los productos procesados bajo la inspección continua del programa de inspección de carnes y
aves del Servicio de Seguridad e Inspección de Alimentos (FSIS) del Departamento de
Agricultura de EEUU, bajo la Ley Federal de Inspección de Carnes o la Ley de Inspección de
Productos Avícolas no están cubiertos por 21 CFR 108.25 o 108.35.
Por lo tanto, no incluya alimentos de carne y aves de corral bajo la jurisdicción del FSIS.
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Cuando se agrega o edita la información de los productos, se debe de identificar cada uno de ellos
con la siguiente información:
• Nombre del alimento (declaración común o usual), forma o estilo
• Medio de empaque
Se debe de ingresar toda la información del producto, por ejemplo: "Frijoles, cortados, verdes o
encerados en salmuera”; asimismo, se debe declarar si se trata de un alimento de baja acidez o
acidificado.
Figura 11: Registro de alimentos procesados en una instalación – Ejemplo de registro
El medio de empaque es generalmente la porción líquida del producto que es agregada o se agrega a
la porción sólida del producto. Esto se conoce como el líquido de gobierno. Algunos ejemplos
incluyen: agua, salmuera, salsas y otros líquidos de cobertura. Si no hay un medio de empaque, debe
ingresar “paquete sólido” como el medio de empaque.
Conforme se vayan agregando más productos, se podrá observar la lista de ellos y, hacia el lado
derecho, la clasificación de los mismos (si se trata de un LACF o AF).
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Figura 12: Registro de alimentos procesados en una instalación – Ejemplo de lista de
productos registrados
2.8. SECCIÓN 5 – ESTABLECIMIENTO DE LA PERSONA DE CONTACTO
El nombre de la persona de contacto del establecimiento y la información de la dirección que se
muestra se completan automáticamente desde la información de la cuenta creada en la FDA. Los
campos requeridos para esta sección son:
• Nombre del establecimiento: el nombre de la compañía identificada en la cuenta de la FDA
del ECP.
• País / Área: el país o área identificada en la cuenta de la FDA del ECP.
• Línea de dirección 1: la dirección de la calle identificada en la cuenta de la FDA del ECP.
• Línea de dirección 2: la segunda línea de dirección identificada en la cuenta de la FDA del
ECP (si corresponde).
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• Código ZIP (u otro código postal): el código postal (en Estados Unidos) o el código postal
(extranjero) identificado en la cuenta de la FDA del ECP.
• Ciudad: la ciudad identificada en la cuenta de la FDA del ECP.
• Estado / provincia / territorio: el estado, provincia o territorio identificado en la cuenta de la
FDA del ECP.
• Número de teléfono: el número de teléfono identificado en la cuenta de la FDA del ECP.
• Número de Telefax: el número de fax identificado en la cuenta de la FDA del ECP. El número
de fax es opcional. Si el ECP no incluyó un número de fax en la cuenta de la FDA, el ECP
puede agregar un número de fax en esta parte.
Figura 13: Establecimiento de la persona de contacto
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2.9. SECCIÓN 6 – REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN
Considerada como la sección final para la obtención del registro FCE. El solicitante presenta y
reconoce que la compañía es consciente de que al realizar esta solicitud, se encuentra sujeta a los
términos y disposiciones del Título 18, Sección 1001 del Código de EEUU, que tipifica como delito
la falsificación, ocultación o encubrimiento de una hecho material; hacer cualquier declaración o
representación falsa, ficticia o fraudulenta; o realice o utilice cualquier escritura o documento falso
teniendo conocimiento que contiene una declaración o entrada materialmente falsa, ficticia o
fraudulenta.
Para terminar de ingresar la información de registro, se debe:
• Verificar las declaraciones de la pantalla.
• Marcar la casilla: I understand.
• Seleccionar: Continue.
Si esta información no es correcta, se debe volver a la administración de cuentas y editar el
perfil de la cuenta respectiva.
Posteriormente, aparecerá una nota indicando lo siguiente: “Está a punto de navegar al FIS.
Todos los datos ingresados para este registro de AF / LACF se perderán.”
Si se continúa con la actualización, se tendrá que volver a incluir todos los datos desde el inicio.
Sujeto a los términos de 21 CFR 108.25 (c) (1) y (2) y / o CFR 108.35 (c) (1) y (2), ningún
procesador comercial deberá participar en el procesamiento de alimentos acidificados o
enlatados de bajo contenido ácido hasta que se completen el formulario FDA 2541 y los
formularios correspondientes (FDA 2541d, FDA 2541e, FDA 2541f, FDA 2541g), dentro de
los plazos aplicables especificados en estas regulaciones.
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Figura 14: Revisión del registro
El sistema mostrará el resumen de todas las secciones del registro electrónico AF/LACF, el cual debe
enviarse o corregirse, de ser el caso.
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2.10. OBTENCIÓN DEL REGISTRO
Después de que toda la información ha sido revisada y es correcta, se procede a su envío.
El sistema indicará que el registro fue creado de manera satisfactoria y asignará un número FCE
determinado. Igualmente, se recibirá de manera simultánea, por correo electrónico, el formulario
correspondiente de registro FCE.
Figura 15: Registro completado con éxito con el número FCE asignado
Es recomendable guardar el número FCE para futuras referencias. La FDA le pedirá al ECP o a
cualquier representante autorizado el número FCE como parte de cualquier comunicación
relacionada con el registro y el proceso de presentación del establecimiento.
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2.11. MODIFICACIÓN O CANCELACIÓN DE REGISTROS
Desde el menú principal del sistema AF/LACF, se puede cambiar o cancelar un registro. Para ello, el
sistema mostrará una lista de los números de FCE asociados electrónicamente con el ID de cuenta de
la FDA.
Figura 16: Lista de números FCE asociados con un ID de cuenta de la FDA
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Para esto, se procede a seleccionar la cuenta FCE que se requiere modificar o cancelar en el enlace al
número FCE correspondiente.
Figura 17: Modificación de registro
Para cambiar la información de un número FCE existente, se debe seleccionar la opción Change
Registration Information. Solo las secciones 3 y 4 están disponibles para actualización utilizando esta
opción. Para cualquier otro cambio es necesario comunicarse con la FDA al siguiente correo:
En lo que respecta a la cancelación del registro, se tienen dos razones para realizar este proceso:
• El establecimiento o instalación se muda a una nueva ubicación o
• El establecimiento o instalación cesa o interrumpe la fabricación, el procesamiento o el
envasado de los alimentos.
La notificación no debe exceder de un tiempo de 90 días, salvo que las actividades del establecimiento
cesen de manera temporal o por estacionalidad de producción o por algún siniestro como incendios,
inundaciones etc.
Para cancelar la información de un número FCE existente, se debe seleccionar la opción Cancel
Registration. El sistema mostrará un mensaje de advertencia que le informará al usuario que el FCE
para el establecimiento seleccionado se cancelará y eliminará del sistema.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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2.12. BÚSQUEDA DE REGISTROS
A través del menú principal del sistema AF/LACF, también se puede buscar los establecimientos
registrados. La búsqueda se puede realizar con alguno de los datos siguientes:
• Número de FCE
• Nombre del establecimiento
• Persona de contacto del establecimiento
Figura 18: Resultados de búsqueda
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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3. REGISTRO DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ
3.1. INFORMACIÓN GENERAL
Para el registro de alimentos LACF es necesario presentar electrónicamente el formulario FDA
2541d. Este formulario cuenta con solo 3 secciones opcionales que se mencionan a continuación, el
resto es obligatorio.
• Paso 1 (Sección A), pregunta 1 (Grupo de productos alimenticios)
• Paso 4 (Sección D), pregunta 2 (Peso Neto - Opcional)
• Sección K, Información adicional (Opcional)
Por otro lado, es necesario mencionar que cuando se fabrica, procesa o empaqueta un producto en
más de un tamaño o tipo de contenedor, se debe presentar un formulario FDA 2541d por separado
para cada tamaño y tipo de contenedor.
Se puede registrar múltiples formas de presentación del producto (por ejemplo, en cubitos, trozos,
corte, filete) en el mismo formulario FDA 2541d, siempre que:
• Otros factores (por ejemplo, tipo de contenedor o tamaño) no requieran una presentación por
separado; y;
• La información de proceso que se proporciona en el Paso 10 (Sección J) del formulario FDA
2541d se aplique a cada variación de producto. Si las tasas de transferencia de calor son
diferentes para cada variación del producto, se debe archivar el proceso para la formulación
de calentamiento más lenta de la forma del producto. En la sección de comentarios del
formulario de presentación se debe indicar la forma de producto en cuya formulación se
calienta más lentamente.
Igualmente, se puede reportar múltiples medios de embalaje de productos en el mismo formulario
FDA 2541d siempre que:
• Los factores que no sean el "medio de empaque del producto" (por ejemplo, el tipo o tamaño
del contenedor) no requieran una presentación por separado; y
• La información de proceso que proporciona en el Paso 10 (Sección J) del formulario FDA
2541d se aplique a cada variación de producto. Si las tasas de transferencia de calor son
diferentes para cada variación del producto, se debe archivar el proceso para la formulación
de calentamiento más lenta del medio de empaque del producto. En la sección de comentarios
del formulario de presentación se debe indicar el medio de empaque de formulación en el
cual se calienta más lentamente.
Adicionalmente, se puede informar sobre varios productos con cambios menores en la formulación
(por ejemplo, una base de gelatina que se produce para tener una versión con sabor a naranja y una
base de gelatina que se produce para tener una versión con sabor de plátano) en el mismo formulario
FDA 2541d siempre que:
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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• Otros factores (por ejemplo, tipo de contenedor o tamaño) no requieran una presentación por
separado; y
• La información del proceso que proporciona en el Paso 10 (Sección J) del formulario FDA
2541d se aplique a cada formulación del producto. Si las tasas de transferencia de calor son
diferentes para cada variación de la formulación del producto, se debe archivar el proceso
para la formulación de calentamiento más lenta del producto. En la sección de comentarios
del formulario de presentación se debe indicar la formulación que caliente más lentamente.
Las marcas de los productos generalmente no deben formar parte del nombre del producto, conocido
también como declaración de identidad. Sin embargo, es posible que se deba incluir el nombre de la
marca como parte del nombre del producto si es necesario distinguir los mismos que se producen
utilizando diferentes procesos programados.
No es necesario que se envíe un formulario FDA 2541d por cada marca de un producto que se fabrica,
procesa o empaqueta bajo más de una marca si el proceso programado para cada marca es
exactamente el mismo.
3.2. ACCESO A LAS CARPETAS PARA REGISTRO
Para acceder a las carpetas de archivos de proceso para un establecimiento específico, es necesario
ingresar al menú principal del sistema AF/LACF. El sistema mostrará una lista de los números FCE
a los que está autorizado a acceder.
Figura 19: Ejemplo del menú principal con una lista FCE
Solo si se tiene autorización para acceder a un número FCE, el sistema mostrará el menú principal
de la carpeta de archivos de proceso de FCE para dicho registro.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
33
Figura 20: Carpetas en menú principal para proceso de presentación de información
3.3. MÉTODOS DE PROCESOS Y FORMULARIOS DE LA FDA
Posteriormente, es necesario seleccionar la opción del formulario 2541d - Método de respuesta
distorsionada de baja acidez para iniciar el proceso de envío.
Figura 21: Métodos de proceso y pantalla de formularios de la FDA
El sistema ingresa automáticamente el número de FCE y genera un identificador de envío
(Submission Identifier - SID) en la parte superior del formulario FDA 2541d, el cual es aplicado al
producto que se quiere registrar.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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Figura 22: Asignación del FCE y SID automático
El SID es un número único asociado al proceso de llenado. El sistema lo genera de manera automática
en cada forma de proceso de registro, basado en la fecha que se está sometiendo el formato:
• YYYY, son los dígitos del año (2017, 2018, 2019, etc.)
• MM, es la designación numérica del mes (05 para mayo, 10 para octubre, etc.)
• DD, es el día del mes (03, 28, etc.)
• SSS, es un número de serie único dentro de la fecha (001, 002, etc.)
Si se crea múltiples tipos de formularios de presentación de procesos en la misma fecha (por ejemplo,
si crea tres formularios FDA 2541d y tres formularios FDA 2541f en la misma fecha), el número de
secuencia aumentará en 001 para cada formulario creado en lugar de comenzar nuevamente en 001
para cada tipo de formulario, por ejemplo:
• 2019-03-21/001: Primer Formulario FDA 2541d creado en marzo 21, 2019
• 2019-03-21/002: Segundo Formulario FDA 2541d creado en marzo 21, 2019
• 2019-03-21/003: Tercer Formulario FDA 2541d creado en marzo 21, 2019
• 2019-02-22 / 004: El cuarto formulario de presentación de solicitudes es un Formulario FDA
2541f, creado el 22 de febrero de 2019
• 2019-02-22 / 005: El quinto formulario de presentación de solicitudes es un Formulario FDA
2541f, creado el 22 de febrero de 2019
• 2019-02-22 / 006: El sexto formulario de presentación de solicitudes es un Formulario FDA
2541f, creado el 22 de febrero de 2019
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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3.4. PASO 1 (SECCIÓN A) - INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
El paso 1 (Sección A) del sistema de archivo electrónico de procesos tiene campos obligatorios para
el nombre del producto, la forma del producto (por ejemplo, todo, corte) y el medio de empaque del
producto (por ejemplo, salmuera, todo líquido). El paso 1 (Sección A) también incluye información
opcional para el grupo de productos alimenticios (por ejemplo, verduras, alimentos para bebés).
Figura 23: Sección A - Información del producto
3.4.1. GRUPO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (OPCIONAL)
Esta sección es opcional y sólo ayuda a poder categorizar a los productos que se requieran registrar,
Si en caso el producto no se encontrara en ninguna categoría, solo se debe seleccionar la opción Other.
3.4.2. NOMBRE DEL PRODUCTO
El nombre del producto debe ser el nombre común o usual, conocido como la declaración de identidad
del mismo. Se debe describir el producto alimenticio real o el alimento formulado en el contenedor,
por ejemplo, frijoles, verdes; champiñones (botón); atún (light); sardinas (sild).
Si el producto se nombra en un idioma extranjero, primero se debe proporcionar su equivalente en
inglés y luego el nombre del idioma extranjero entre paréntesis.
El nombre del producto puede incluir nombres científicos. Las marcas comerciales no se deben incluir
como parte del nombre del producto. Algunos nombres de productos pueden incluir términos
calificados que identifican especies únicas, métodos de procesamiento o propiedades organolépticas
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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o visuales. Asimismo, otros productos pueden estar compartimentados e incluyen múltiples tipos de
alimentos.
3.4.3. FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Las formas o los estilos del producto que reciben el mismo proceso programado se deben incluir en
paréntesis después del nombre del producto.
La forma del producto se relaciona con la forma o apariencia del producto en sí, por ejemplo, corte,
trozos y tallos, enteros; en lugar de las características del contenedor.
3.4.4. MEDIO DE EMPAQUE
En general, el medio de empaque se refiere a la porción o porciones líquidas de un producto cuando:
• El líquido se agrega al producto, o
• El líquido se agrega a la porción sólida de un producto.
Se pueden registrar múltiples medios de empaque del producto en el mismo formulario FDA2541d
con las advertencias que se detallarán más adelante.
Cada medio del empaque (por ejemplo, agua, aceite, salsa, etc.) debe ser archivado en un formato
separado. Los productos embalados en agua, salmuera, y salmuera azucarada se pueden archivar en
el mismo formato si los procesos programados son exactamente iguales.
Algunos ejemplos de nombres de productos:
• Ingresar “Sardinas (Sild)”, no “Sardinas”
• Introducir "Rábanos, en escabeche (Szechuan)", no "Rábanos"
• Introducir "Atún (light)," no "Atún"
• Introducir "Verduras mixtas, en escabeche (matsutake meshi-no-moto)", no
"Verduras mixtas"
• Ingresar “Entrantes con macarrones con queso y frijoles verdes y pastel de
manzana”, no con “Macarrones con queso” (Este es un ejemplo de un producto de
estantería con contenedores compartimentados).
• Introducir "Frijoles (verde o cera)", no "Frijoles"
• Introducir "Setas (botón)", no "Setas"
• Introducir "Sugar snap peas", no "Peas"
• Introducir "Frijoles refritos", no "Frijoles"
Por ejemplo, "Zanahorias (enteras, cortadas, cuarteadas, rebanadas, cortadas en cubitos, en tiras)
en salmuera".
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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Se debe seleccionar uno o más medios de embalaje que figuran en el formulario. Si un producto es
completamente líquido, es necesario seleccionar Other. Si no hay medio de empaque, se debe
seleccionar Solid (no packing medium).
3.5. PASO 2 (SECCIÓN B) – REGULACIÓN
El formulario 2541d se aplica para alimentos envasados de baja acidez bajo la regulación 21 CFR
113 y 21 CFR 108.35.
El sistema electrónico ingresa automáticamente el reglamento aplicable en la Sección B del
formulario y, por lo tanto, no tiene que ingresar esta información uno mismo.
3.6. PASO 3 (SECCIÓN C) – TIPO DE CONTENEDOR
El sistema muestra la opción de diversos tipos de contenedores, de los cuales debe indicarse el tipo y
sus características respectivas. Para cada formulario 2541d, y en caso se tenga un producto con
diversos tipos de contenedores, estos deben de presentarse por separado.
Figura 24: Sección C – Tipo de contenedor
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – I
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Hojalata
/Acero o
aluminio
El primer tipo de recipiente que figura en el formulario FDA 2541d es para un
recipiente de todo metal no flexible (es decir, aluminio1, hojalata o lata de acero).
No se debe seleccionar lata de aluminio/hojalata/acero si el contenedor combina
metal en una capa con otros materiales (por ejemplo, cartón o un polímero) en
otras capas2.
Marcar 2-piece y 3-piece y si está soldado con autógena, soldado, y/o cementado.
Cuando el nesting es especificado como factor crítico por la fuente de proceso
del establecimiento, debe ser reflejado en la sección de factores críticos. Cuando
las latas pueden jerarquizar y no son separadas por los divisores, se debe
proporcionar, en la sección de comentarios o por el accesorio a la forma, una
explicación de la forma en la que el nesting era considerado durante el
establecimiento de proceso; caso contrario se debe explicar la forma en la que se
previene el nesting. Si el nesting era considerado en el establecimiento de
proceso, no es necesario comprobar el nesting como factor crítico.
Por otro lado, se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor.
Si el contenedor es de forma asimétrica, se debe seleccionar Irregular y adjuntar
una imagen o un esquema. Si ninguna de las formas se aplica, se puede
seleccionar Other y adjuntar una imagen o esquema.
Un contenedor de bajo perfil es un contenedor donde el ancho/diámetro del
contenedor es mayor que la altura (por ejemplo, la lata de sardina). El sistema le
brinda la opción de seleccionar si el contenedor es de bajo perfil. En caso
afirmativo, se debe responder a una de las dos siguientes preguntas:
Pregunta c.i: Si se realizó una prueba de penetración de calor (HP) en
contenedores anidados, se debe seleccionar “c.i” y adjuntar el estudio de
penetración de calor junto con una imagen o diagrama de los contenedores
anidados.
Pregunta c.ii: Si se realizó una prueba de penetración de calor (HP) en
contenedores no anidados, se debe seleccionar una de las siguientes opciones que
evite el anidamiento de los contenedores: bloques apilados, tapa a tapa/fondo a
la parte inferior, placas divisorias perforadas, bastidores o espiral.
1 Se debe tener en cuenta que se considera una lata de aluminio a un recipiente metálico no flexible en lugar de
un recipiente semirrígido. 2 Se debe tener en cuenta que se considera que una combinación de contenedores de metal y otros materiales es
un cartón retortable o un contenedor semirrígido.
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – II
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Cerámica /
Vidrio
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si el contenedor
tiene una forma asimétrica (por ejemplo, arranque, sombrero, árbol), se debe
seleccionar Irregular y adjuntar una imagen o un esquema. Si las opciones de
formas enumeradas en el formulario no son aplicables, se puede seleccionar Other
y adjuntar una imagen o un esquema.
b) ¿Utiliza placas divisorias perforadas3? Se debe seleccionar Yes o No.
c) ¿Se utiliza la sobrepresión4 durante el procesamiento del producto para
mantener la integridad del contenedor?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta c.i. Caso contrario se debe responder de la c.ii a la c.iv.
Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total5 utilizada durante el
procesamiento?
Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
Pregunta c.ii: ¿Cuál es el porcentaje (%) de espacio de cabeza6?
Se debe ingresar el espacio de cabeza usando un máximo de dos dígitos antes del
punto decimal y un dígito después del punto decimal.
Pregunta c.iii: ¿Cuál es la temperatura inicial mínima7?
Se debe ingresar la temperatura inicial mínima en grados Fahrenheit usando un
máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
Pregunta c.iv: ¿Qué es el vacío8?
Se debe ingresar el vacío en pulgadas de mercurio (Hg) usando un máximo de dos
dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto decimal.
3 Las placas divisorias son cualquier material utilizado para separar capas de contenedores. 4 La sobrepresión es la presión externa adicional que se usa a menudo para mantener el sello hermético durante
el ciclo de procesamiento (calentamiento y enfriamiento). Esta presión adicional es generada por la adición de
aire comprimido en el recipiente de procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat. 5 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el
calentamiento y enfriamiento. 6 El porcentaje de espacio de cabeza es la fracción de volumen del vacío (donde no hay producto alimenticio)
en el contenedor dividido por el volumen del contenedor completo multiplicado por 100. 7 La temperatura inicial mínima (IT) es la temperatura promedio del contenido del contenedor más frío que se
procesará en el momento en que comienza el ciclo del proceso térmico. 8 El control de la presión interna depende del vacío en el recipiente.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – III
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Bolsa
Una bolsa flexible es un recipiente para alimentos que no tiene una forma fija.
Su forma final está definida por el producto colocado en su interior durante el
proceso de llenado y sellado. Se encuentra construido de paneles flexibles
compuestos de polímeros laminados. La composición de los polímeros
laminados varía según el producto alimenticio, el método de procesamiento y el
uso previsto. Algunas bolsas flexibles contienen una capa de lámina.
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que se aplica al contenedor. Para las opciones
Irregular u Other, se debe adjuntar una imagen o un esquema de la bolsa.
b) ¿Está el contenedor físicamente restringido durante el procesamiento del
producto para controlar el grosor del contenedor9?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta b.i para indicar cómo está restringido el contenedor. Caso contario se
debe continuar con la pregunta c.
Pregunta b.i:
• Bastidores: Para contenedores que se encuentran físicamente
restringidos durante el procesamiento del producto para controlar el
grosor del contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si
el contenedor está restringido por bastidores. Las bolsas se pueden
sujetar con estantes planos colocados de cerca o con muescas.
• Otro: Para los contenedores que se encuentran físicamente restringidos
durante el procesamiento del producto para controlar el grosor del
contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si el
contenedor se encuentra restringido por medios distintos a los racks. Si
no se usan bastidores, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen
de la restricción utilizada.
c) ¿Se utiliza la sobrepresión durante el procesamiento del producto para
controlar el grosor del contenedor10?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta c.i. Caso contrario, se debe continuar con la pregunta d.
9 Durante el procesamiento, la presión dentro de la bolsa a menudo excede la presión dentro del recipiente de
procesamiento. En este caso, la bolsa puede expandirse, lo que resulta en un procesamiento insuficiente debido
a la mala penetración del calor o la ruptura por tensiones estructurales. En lugar de sobrepresión, se pueden usar
restricciones físicas para impedir que la bolsa se expanda. 10 Con bolsas flexibles, puede requerirse cierta presión externa adicional para adaptar el contenedor a sus
dimensiones máximas para una penetración adecuada del calor y para evitar tensiones estructurales en las
superficies de sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de
procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – IV
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Bolsa
Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total utilizada durante el
procesamiento11?
Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
d) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?
Las bolsas se pueden procesar sin restricciones físicas. El grosor máximo durante
el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las restricciones físicas. Se
debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos
antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal (por ejemplo,
1.25 es una representación de 1 pulgada y ¼ de pulgada, 10.00 es una
representación de exactamente 10 pulgadas).
e) ¿Cuál es el aire residual máximo?
El aire residual atrapado dentro de una bolsa flexible puede causar una expansión
significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del paquete
(por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta no
permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe
seleccionar Not applicable. De lo contrario, se debe ingresar el aire residual
máximo en centímetros cúbicos (cc), usando un número entero con un máximo
de tres dígitos y sin punto decimal.
11 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el
calentamiento y enfriamiento.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – V
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Papel/Cartón
Retortable12
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si el recipiente
tiene forma rectangular (por ejemplo, caja de jugo, caja de sopa), se debe
seleccionar Rectangular. De lo contrario, se selecciona Other y se adjunta una
imagen o un esquema.
b) ¿Está el contenedor físicamente restringido durante el procesamiento del
producto para controlar el grosor del contenedor13?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta b.i para indicar cómo está restringido el contenedor. Caso contrario se
debe continuar con la pregunta c.
Pregunta b.i:
• Bastidores: Para los contenedores que se encuentran físicamente
restringidos durante el procesamiento del producto para controlar el
grosor del contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si
el contenedor está restringido por los bastidores. Los cartones de cartón
retortable se pueden sujetar mediante bastidores planos o bien colocados
que tengan hendiduras.
• Otro: Para los contenedores que se encuentran físicamente restringidos
durante el procesamiento del producto para controlar el grosor del
contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si el
contenedor está restringido por medios distintos a los racks. Si no se usan
los racks, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen de la
restricción que se utiliza.
c) ¿Se utiliza la sobrepresión14 durante el procesamiento del producto para
controlar el grosor del contenedor?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta c.i. Caso contario, se debe continuar con la pregunta d.
12 El cartón es un material grueso, basado en papel. Si bien no hay una diferenciación rígida entre el papel y el
cartón, el cartón generalmente es más grueso que el papel (generalmente más de 0.25 mm más grueso (igual a
0.010 pulgadas o 10 puntos)). Un contenedor de cartón es un contenedor donde la estructura del contenedor se
basa en un núcleo a base de pulpa de madera que tiene la consistencia de papel grueso o cartón. 13 Durante el procesamiento, la presión dentro de la caja de cartón retortable a menudo excede la presión dentro
del recipiente de procesamiento. En este caso, la caja de cartón retortable puede expandirse, lo que resulta en
un procesamiento insuficiente debido a una mala penetración del calor o una ruptura por tensiones estructurales.
En lugar de la sobrepresión, se pueden usar restricciones físicas para impedir que la caja de cartón retortable se
expanda. 14 La sobrepresión es una presión externa adicional para evitar tensiones estructurales en las superficies de
sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de procesamiento
o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – VI
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Papel/Cartón
Retortable
Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total utilizada durante el
procesamiento?
Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal
d) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?
El cartón de cartón retortable se puede procesar sin restricciones físicas.
El grosor máximo durante el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las
restricciones físicas.
Se debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos
antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal (por ejemplo,
1.25 es una representación de 1 pulgada y ¼ de pulgada, 10.00 es una
representación de exactamente 10 pulgadas)
e) ¿Cuál es el aire residual máximo?
El aire residual atrapado dentro de una caja de cartón retortable puede causar una
expansión significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del
paquete (por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta
no permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe
seleccionar Not applicable. De lo contrario, se debe ingresar el aire residual
máximo en centímetros cúbicos (cc) usando un número entero con un máximo
de tres dígitos y sin punto decimal.
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – VII
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Envase
Semirrígido15
En este punto se debe indicar tazas, tinas, cartones, entre otros, y el material del
cual se construyen la tapa y el cuerpo. Se debe especificar el método del sello por
ejemplo costura, sellado caliente, sello doble, etc.
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que mejor se ajuste al envase. Para las opciones
Irregular u Other, se debe adjuntar una imagen o un esquema.
b) ¿Es este un recipiente compartimentado?
Los contenedores compartimentados son recipientes que contienen más de un
producto alimenticio (por ejemplo, maíz y frijoles verdes donde el maíz que se
guardan en secciones separadas dentro de un solo recipiente) y los alimentos se
procesan en un solo recipiente.
Si el contenedor consta de más de un compartimento y los compartimentos
contienen diferentes productos alimenticios, se debe seleccionar Yes e identificar
el número de compartimentos. De lo contrario, se debe seleccionar No.
c) ¿Cuál es el material predominante utilizado para hacer el cuerpo del
recipiente?
Se debe seleccionar el material que, basado en el peso, es el material
predominante utilizado para hacer el stock de contenedores. Si se selecciona
Other, se debe ingresar la información al lado de dicha opción.
d) ¿Cuál es el material predominante utilizado para hacer la tapa del
recipiente?
Se debe seleccionar el material que, en función del peso, es el material
predominante utilizado para hacer el stock de tapa. Si se selecciona Other, se
debe ingresar información al lado de esta selección. Si el contenedor es un
paquete de ladrillos de cartón alimentado por la red, sin tapa, se debe seleccionar
Not applicable.
e) ¿Cómo se sella la tapa al cuerpo del recipiente?
Se debe seleccionar el mecanismo apropiado para la forma en que la tapa se sella
al cuerpo del recipiente. Si se selecciona Other, se debe ingresar la información
al lado de dicha opción. Si el contenedor es un paquete de ladrillos de cartón
alimentado por la red, sin tapa, se debe seleccionar Not applicable.
15 Un contenedor semirrígido es un contenedor en el que la forma del contenedor no se altera con el llenado
del producto a presiones atmosféricas, pero se puede alterar con una presión externa adicional.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR –
VIII
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Envase
Semirrígido
f) ¿Se encuentra el contenedor físicamente restringido durante el
procesamiento del producto para controlar el grosor del contenedor16?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta f.i para indicar la forma en la que se encuentra restringido el contenedor.
Caso contrario se continúa con la pregunta g.
Pregunta f.i:
• Bastidores: Para los contenedores que se encuentra físicamente
restringidos durante el procesamiento del producto para controlar el
grosor del contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si
el contenedor está restringido por los bastidores. Los contenedores
semirrígidos se pueden sujetar mediante racks planos colocados de cerca
o racks que tienen muescas.
• Otro: Para los contenedores que se encuentran físicamente restringidos
durante el procesamiento del producto para controlar el grosor del
contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si el
contenedor está restringido por medios distintos a los racks. Si no se usan
bastidores, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen de la
restricción que se utiliza.
g) ¿Se utiliza la sobrepresión17 durante el procesamiento del producto para
controlar el grosor del contenedor?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta g.i. Caso contario, con la pregunta h.
Pregunta g.i: ¿Cuál es la sobrepresión total18 utilizada durante el
procesamiento?
Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
16 Durante el procesamiento, la presión dentro del contenedor semirrígido a menudo excede la presión dentro
del recipiente de procesamiento. En este caso, el contenedor semirrígido se puede expandir, lo que resulta en
un procesamiento insuficiente debido a la mala penetración del calor o la ruptura por esfuerzos estructurales.
En lugar de sobrepresión, se pueden usar restricciones físicas para impedir que el contenedor semirrígido se
expanda. 17 La sobrepresión es una presión externa adicional requerida para adaptar el contenedor semirrígido a sus
dimensiones máximas para una penetración adecuada del calor y para evitar tensiones estructurales en las
superficies de sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de
procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat. 18 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el
calentamiento y enfriamiento.
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – IX
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Envase
Semirrígido
h) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?
Los contenedores semirrígidos se pueden procesar sin restricciones físicas. El
grosor máximo durante el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las
restricciones físicas.
Se debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos
antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal (por ejemplo,
1.25 es una representación de 1 pulgada y ¼ de pulgada, 10.00 es una
representación de exactamente 10 pulgadas).
i) ¿Cuál es el aire residual máximo?
El aire residual atrapado dentro de un contenedor semirrígido puede causar una
expansión significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del
paquete (por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta
no permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe
seleccionar Not applicable. De lo contrario, se debe ingresar el aire residual
máximo en centímetros cúbicos (cc) usando un número entero con un máximo
de tres dígitos y sin punto decimal.
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – X
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Otro
Se debe especificar el tipo de envase y, en caso no se pueda indicar claramente, el
material por medio del cual fue construido19.
Se debe seleccionar Other cuando no se aplique ninguno de los tipos de
contenedores que figuran en el formulario e ingresar el tipo de contenedor.
Asimismo, se debe:
a) Adjuntar un esquema o imagen del contenedor.
b) Especificar el material que, en función del peso, es el material
predominante que se utiliza para hacer el stock de contenedores. Este es el
material que constituye el valor de peso más alto del stock de
contenedores.
c) Especificar el material que, basado en el peso, es el material predominante
utilizado para hacer el stock de tapa. Este es el material que constituye el
valor de peso más alto del stock de tapa. Si el contenedor no tiene una tapa,
se debe especificar Not applicable.
d) Especificar el método utilizado para sellar la tapa al cuerpo. Si el
contenedor no tiene una tapa, se debe especificar Not applicable.
19 Las variaciones de materiales del envase de menor importancia que no afectan el proceso programado no
requieren la sumisión de formatos separados.
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3.7. PASO 4 (SECCIÓN D) – MEDIDAS DEL CONTENEDOR
Considerando que los productos vienen en una variedad de formas de contenedores, para formas
cilíndricas (incluyendo tazón y óvalo), se debe seleccionar la opción a para informar el tamaño del
recipiente.
Para formas rectangulares (incluidas las bandejas), formas irregulares o bolsas, se debe seleccionar la
opción b para informar el tamaño del contenedor. Las dimensiones del contenedor deben expresarse
en unidades inglesas (número de pulgadas enteras y dieciseisavos de pulgada). Para una mejor
comprensión de las medidas de los contenedores, se pueden revisar los anexos a esta guía.
Figura 25: Sección D – Medidas del contenedor
3.7.1. DIMENSIONES
En el caso de recipientes cilíndricos, incluyendo tazones y ovalados, se debe ingresar la información
para diámetro y altura.
Por otro lado, en el caso de contenedores que no tengan forma cilíndrica, se debe ingresar la
información para longitud, anchura y altura.
Cuando se ingresan las dimensiones para el diámetro, la longitud, el ancho y la altura/grosor, se debe
expresar las dimensiones creando un número redondo que sea un código que refleje las dimensiones
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49
en pulgadas. La primera parte del código representa el número entero de pulgadas y los dos últimos
dígitos representan la fracción de una pulgada en dieciseisavos, por ejemplo:
• Si la dimensión es de 12 y 8/16 pulgadas, se debe crear el código entre 12 y 08, es decir,
1208.
• Si la dimensión es de 5 y 15/16 pulgadas, se debe crear el código entre 5 y 15, es decir, 515.
• Si la dimensión es 3 y ¾ pulgadas, primero se expresan las ¾ pulgadas en dieciseisavos, es
decir, 12/16. Luego se crea el código de 3 y 12, es decir, 312.
• Si la dimensión es de 4 pulgadas, se crea el código entre 4 y 00, es decir, 400.
• Si la dimensión es 4 y 1/8 pulgadas, primero se expresa 1/8 pulgada en dieciseisavos, es decir,
2/16. Luego se crea el código de 4 y 2, es decir, 402.
El redondeo puede ser necesario para tamaños que sean menores de un décimo sexto de pulgada. El
redondeo puede ser hacia arriba o hacia abajo dependiendo de la medida. Si la medida está más cerca
del decimosexto "más alto", se redondea hacia arriba; si la medida está más cerca del decimosexto
"inferior", se redondea hacia abajo, por ejemplo:
• Si el diámetro es de 3 y 7/16 pulgadas y el ancho es de 2 pulgadas y 1/4 de una pulgada 16,
las dimensiones redondeadas serán 307 x 200.
• Si el diámetro es 4 5/16 pulgadas, el ancho 3 y 1/16 pulgadas, y la altura es 0.906 (14 / 16ths
y 1/2 de un 16th de una pulgada), las dimensiones redondeadas serán 405 x 301 x 015.
3.7.2. CONTENIDO NETO (OPCIONAL)
Asignar el contenido neto facilita a la FDA para que pueda manejar una información más clara. Cabe
mencionar que el contenido neto es aplicado sólo para el producto, y no para el envase que lo contiene.
El peso neto debe ser ingresado en onzas si se elige proporcionar esta información opcional, utilizando
un máximo de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.
3.8. PASO 5 (SECCIÓN E) – MÉTODO DE PROCESO APLICADO: SISTEMA NO
ASÉPTICO PROCESADO TÉRMICAMENTE
El método de procesamiento es una descripción general de la forma en la que se trata el producto en
el recipiente durante el proceso de calentamiento.
Para algunos tipos de calentamiento, el sistema solicitará que se adjunten archivos para poder verificar
la forma de realización del proceso.
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Figura 26: Sección E – Método de procesamiento
3.8.1. pH DE EQUILIBRIO
Se debe ingresar el pH representativo del producto después del procesamiento con un máximo de dos
dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.
El valor del pH es un promedio de un rango entre el pH alto y bajo del producto estándar. En los casos
en los que no existe un valor decimal, la parte decimal será de dos ceros.
3.8.2. MEDIO DE CALENTAMIENTO
El medio de calentamiento es el método utilizado para transportar calor a un producto durante un
proceso térmico (por ejemplo, inmersión en agua, vapor, cascada de agua, pulverización de agua,
vapor de aire, asistida por alta presión). En esta parte, se debe seleccionar el medio de calentamiento
que entra en contacto con el recipiente.
En caso se seleccione Other, se debe ingresar una descripción del medio de calentamiento junto a
dicha selección.
Si se selecciona steam air como medio de calentamiento, se debe adjuntar un estudio de
distribución de calor. Los otros medios de calefacción disponibles son: asistido por alta presión,
microondas, óhmico, vapor, cascada de agua, inmersión en agua, rociado de agua u otros.
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3.9. PASO 6 (SECCIÓN F) – MODO DEL PROCESO
Se tienen dos modos de proceso generales: agitating, en donde hay movimiento y orientación del
contenedor, y still, donde no hay movimiento del contenedor.
Figura 27: Sección F – Modo del proceso
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MODO DEL PROCESO - I
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Modo de proceso
Estático
Se debe marcar una de las opciones: horizontal, vertical, o sin canastillas.
Asimismo, se debe indicar si las placas del divisor están sólidas o perforadas o
si no aplica a ninguna. Para autoclaves sin canastillas, se debe indicar la
superficie del fondo aplicable. Es necesario marcar: sólido o perforado.
Métodos estáticos:
i. Horizontal
En una retorta fija horizontal, la cubierta de procesamiento es horizontal y los
contenedores pueden cargarse horizontalmente, verticalmente o aleatoriamente
desde un extremo de la retorta. Si la retorta tiene dos puertas, el producto
ingresa por una puerta y sale por la otra puerta para procesar el control de
tráfico.
ii. Vertical
En una retorta vertical, la carcasa de procesamiento está orientada
verticalmente y los contenedores se cargan desde la parte superior. Los
contenedores pueden colocarse, horizontal, vertical o aleatoriamente. Algunos
de estos sistemas son sistemas crateless donde los contenedores se cargan
aleatoriamente a través de la parte superior y se eliminan a través de la parte
inferior.
Agitación
Se debe marcar el método de la agitación dependiendo si es de extremo sobre
extremo o axial. Asimismo, se debe marcar si es continuo o discontinuo.
Continuo se refiere a los sistemas en los cuales transportan los envases dentro
y fuera del esterilizador. Mientras que por lote hace referencia a los sistemas
que rotan cestas de envases durante el proceso, pero no transportan los envases
dentro y fuera del esterilizador.
Métodos de agitación:
i. Axial (puede aplicarse a lotes o continuo)
En un sistema de rotación axial, los contenedores se desplazan de lado y giran
sobre un eje longitudinal alrededor de la circunferencia interna de la cubierta
del recipiente de procesamiento en un proceso continuo o discontinuo. En ese
sentido, en esta parte se debe de seleccionar si es por lote o continuo.
ii. End over end (solo se aplica a lotes)
En un sistema de extremo a extremo, los contenedores se cargan verticalmente
en una caja y la caja gira verticalmente 360 grados de arriba a abajo.
iii. Oscilación (solo se aplica a lotes)
Se debe seleccionar si es de alta frecuencia o baja frecuencia. En un sistema de
oscilación, los contenedores vibran lateralmente a una frecuencia baja o alta.
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MODO DEL PROCESO - II
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Hidrostático Tipo de transportador de cadena (interno solamente, externo solamente, ambos,
etc.).
Otro
Se debe describir completamente el tipo de equipo usado. Los esterilizadores
usando vapor/aire, la cascada del agua o spray deben ser marcados como Other.
Igualmente, los procesos basados en actividad de agua o control de la sal deben
ser marcados como Other.
Tipo de cocina
Cocina
¿Qué tipo de cocina usa?
Se debe seleccionar un tipo de cocina.
Si se selecciona Other, se debe ingresar el tipo de cocina junto a dicha selección
y adjuntar la documentación de respaldo.
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3.10. PASO 7 (SECCIÓN G) - FACTORES CRÍTICOS DEL SISTEMA DE PROCESO
En este paso se provee información de los factores críticos asociados al proceso. No se debe confundir
con el siguiente paso que es proveer factores críticos asociados al producto.
Figura 28: Sección G - Factores críticos del sistema de proceso
La regulación del 21 CFR 113.3 (f) identifica al factor crítico como: "cualquier propiedad,
característica, condición, aspecto u otro parámetro, cuya variación pueda afectar el proceso
programado y el logro de la esterilidad comercial".
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3.10.1. MEDIO DE LLENADO
En esta parte se debe seleccionar el método más aplicable de los siguientes:
Tabla 2: Método de llenado
Tipo de Método de llenado Definición
Llenado manual
El ingrediente o los ingredientes principales se colocan en el
recipiente de alimentos manualmente. Se debe seleccionar
este método incluso si la salmuera/salsa/aceite se remata
mecánicamente, después de que el ingrediente principal se
coloca en el recipiente con la mano.
Relleno de pistón
El líquido/pasta/semisólido se mide y llena con el
desplazamiento positivo de un pistón que evacúa un cilindro
de volumen fijo.
Relleno de bolsillo
Para sólidos/partículas que se alimentan por gravedad a un
bolsillo de volumen fijo, que luego se utiliza para colocar el
ingrediente medido en el recipiente de alimentos.
Llenado por vibración/caída Los sólidos se caen mecánicamente en la lata con o sin la
ayuda de la vibración.
Llenado volumétrico El producto alimenticio líquido/salsa se llena
mecánicamente.
3.10.2. FASES PARA EL LLENADO DEL CONTENEDOR
Una fase es una etapa de llenado del producto en el contenedor. Muchos productos formulados
contienen varias etapas de llenado donde cada ingrediente (por ejemplo, sopa que contiene verduras,
caldo, carne) se llena por separado para asegurar una proporción fija entre ellos y cantidades
mínimas/máximas de cada ingrediente. Se debe seleccionar el número de fases apropiado para su
método de llenado y continuar con la pregunta de la Sección G.2.a.
El peso de llenado se debe ingresar en onzas utilizando un máximo de tres dígitos antes del punto
decimal y dos dígitos después del punto decimal para cada fase. Por ejemplo, si se selecciona dos
fases en la pregunta G.2, se debe ingresar el número de onzas para la fase 1 y la fase 2 en los espacios
correspondientes provistos.
3.10.3. ENVASADO AL VACÍO
Los productos envasados al vacío se envasan en forma sólida o seca sin ningún tipo de líquido, y la
mayoría del aire se elimina del contenedor por vacío mecánico. Si el producto está envasado al vacío,
debe seleccionar esto en el registro.
3.10.4. POSICIÓN DEL CONTENEDOR EN LA RETORTA (AUTOCLAVE)
Se refiere a la forma en la que se organizan los contenedores en el autoclave, por ejemplo, horizontal
o aleatorio. Si se seleccionó agitating en el Paso 6, esta pregunta estará anulada. De lo contrario, se
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debe seleccionar una de las posiciones de contenedores disponibles. A continuación, se presenta una
descripción de las posiciones de los contenedores.
Tabla 3: Método de llenado
Posición del contenedor Definición
Ladrillo apilado Los contenedores en cada capa se superponen/desplazan de los
contenedores en las capas de abajo/arriba.
Horizontal Los contenedores están en sus lados.
Desordenado/aleatorio
No hay capas y no hay ningún orden para la carga de la caja/respuesta.
Los contenedores con una carga están en una variedad de ángulos y
posiciones con relación a otros contenedores.
Tapa hacia abajo Los contenedores se cargan con una orientación específica de la tapa
del contenedor orientada hacia la parte inferior de la retorta.
Tapa hacia arriba Los contenedores se cargan con una orientación específica de la tapa
del contenedor hacia la parte superior de la retorta.
Vertical
Los contenedores están en posición vertical y en capas, pero no hay
una coordinación específica entre las capas (a diferencia de la
colocación de ladrillos).
3.10.5. TIEMPO MÍNIMO DE ESPERA
Si el medio de calentamiento que se seleccionó en el Paso 5 del formulario fue: Steam air, water
cascade, water immersion, water spray u other, se debe proporcionar esta información como se
describe a continuación. Caso contrario, se debe continuar con el Paso 8.
El tiempo mínimo de activación es la cantidad de tiempo entre el momento en que se enciende el
vapor y el tiempo en que la retorta (autoclave) alcanza la temperatura de procesamiento en todas las
ubicaciones dentro del mismo.
Se debe ingresar la cantidad mínima de tiempo en minutos usando un máximo de dos dígitos antes
del punto decimal y un dígito después del punto decimal y adjuntar un estudio de distribución de
temperatura. Lo recomendable es que esto sea realizado por un especialista en procesos térmicos.
3.10.6. CAUDAL MÍNIMO DE AGUA
Cuando se seleccionó en el Paso 5 del formulario, la opción de calentamiento de steam air, esta
pregunta se desactivará y se puede continuar al siguiente paso.
Por otro lado, si utiliza un sistema de inmersión en agua y el sistema no usa una bomba para la
circulación, se debe seleccionar Not applicable y adjuntar una explicación. De lo contrario, se debe
El caudal mínimo de agua se refiere al volumen mínimo de agua por unidad de tiempo, que fluye
a través de un sistema de retorta (autoclave) que requiere circulación de agua (es decir, rociado
de agua, cascada de agua) en la retorta (autoclave).
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ingresar la velocidad de flujo en galones por minuto (gpm) usando un máximo de tres dígitos antes
del punto decimal y un dígito después del punto decimal.
3.11. PASO 8 (SECCIÓN H) - FACTORES CRÍTICOS DEL PRODUCTO
En este paso, se proporciona información sobre los factores críticos para el producto. Esto contrasta
con el paso 7 que busca información sobre los factores críticos asociados con el sistema de proceso.
Como se explicó anteriormente, el factor crítico significa cualquier propiedad, característica,
condición, aspecto u otro parámetro, cuya variación puede afectar el proceso programado y el logro
de la esterilidad comercial.
Se deben completar todas las preguntas sobre factores críticos del producto según lo descrito por la
Autoridad de Proceso para garantizar la esterilidad comercial.
Una Autoridad de Proceso es una persona que tiene conocimiento experto de los requisitos de
procesamiento térmico para alimentos poco ácidos envasados en recipientes herméticamente
sellados, o tiene conocimiento experto en la acidificación y procesamiento de alimentos
acidificados.
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PREGUNTAS SOBRE FACTORES CRÍTICOS
APLICADOS AL PRODUCTO - I
1. ¿El producto contiene partículas?
Las partículas son piezas sólidas o semisólidas que pueden erosionarse o disminuir durante el
procesamiento, pero aún son perceptibles en el producto terminado. De seleccionar Yes, se debe
continuar con la pregunta 1.a. De lo contrario, seleccionar No y continuar con la pregunta 2.
a) ¿Controlar el tamaño
de las partículas es un
factor crítico?
Algunas partículas están naturalmente limitadas en tamaño (por
ejemplo, arroz, frijoles, guisantes, granos de maíz) o modificadas
mecánicamente en tamaño (por ejemplo, cortadas, cortadas en
cubitos). Si no se controla el tamaño, podría impactar la penetración
de calor en las partículas o impactar el calentamiento por convección,
se debe seleccionar Yes y continuar con las preguntas 1.b-1.d. De lo
contrario, se debe seleccionar No y continuar con la pregunta 2.
b) ¿Cuál es la forma y la
dimensión del tamaño
de partículas a
controlar?
Si hay más de uno, se deben listar todos los que apliquen.
Igualmente, se deben ingresar las dimensiones (máximo y/o mínimo,
según corresponda) del tamaño de partícula a controlar, su unidad de
medida y el componente del alimento al que se aplica la limitación
(por ejemplo, "cortes de ≥1 / 4 pulgada"; tamaños de camarón tales
como como “pequeño”; “grosor mínimo de corte ≥3 / 16 pulgadas”;
bolas de pescado “diámetro máximo ¾ pulgada”; tubo de pasta rellena
“longitud máxima de 2 pulgadas por ½ pulgada de diámetro”, etc.).
c) ¿Su producto contiene
partículas finas?
Algunos de los procesos dan como resultado la creación de partículas
finas. Si la distribución de las piezas finas a lo largo de la producción
no está controlada, se puede agregar en un pequeño grupo de
contenedores o en un solo contenedor, lo que afectará la penetración
de calor. Si el producto contiene partículas o piezas finas, se debe
seleccionar Yes y continuar con la pregunta c.i. De lo contrario,
seleccionar No y continuar con la pregunta 1.d.
Pregunta c.i: ¿Cuál es el porcentaje máximo?
Se debe ingresar el porcentaje máximo de multas usando un máximo
de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
d) ¿Es la rehidratación
completa de las
partículas un factor
crítico?
Si se necesita hidratación completa antes de llenar, se debe
seleccionar Yes. De lo contrario, seleccionar No.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
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PREGUNTAS SOBRE FACTORES CRÍTICOS
APLICADOS AL PRODUCTO - II
2. ¿El producto contiene algún ingrediente seco?
Si el producto contiene ingredientes secos, se debe seleccionar Yes y continuar con la pregunta 2.a.
Si los ingredientes secos se hidratan antes de llenar el recipiente, se debe seleccionar No y continuar
con la pregunta 3.
a) ¿Cuál es el % mínimo
de humedad de los
ingredientes secos antes de
procesar?
Se debe ingresar el porcentaje de humedad usando un máximo de
dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto
decimal. Si el porcentaje mínimo de humedad no es un factor crítico,
se debe seleccionar Not applicable.
3. ¿Cómo se disponen las piezas en el contenedor?
En algunos procesos, la disposición de las piezas sólidas en el contenedor puede afectar la
penetración del calor, por ejemplo, con productos de espárragos, la dirección de los espárragos
puede afectar la penetración del calor. Se debe seleccionar una de las opciones disponibles para la
organización de las piezas. Si se selecciona Other, se debe seleccionar cómo están ordenadas las
piezas junto a dicha selección y adjuntar una explicación. Si la disposición de las piezas en el
contenedor no es un factor crítico, se debe seleccionar Not applicable.
4. ¿El porcentaje de sólidos totales afecta el calentamiento del producto durante el
procesamiento?
En algunos procesos, la cantidad de sólidos totales en el contenedor puede afectar la penetración
del calor. Si el porcentaje de sólidos totales afecta el calentamiento, se debe seleccionar Yes y
continuar con la pregunta 4.a. De lo contrario, seleccionar No y continuar con la pregunta 5.
a) ¿Cuál es el % de
sólidos totales?
Se debe ingresar a la décima más cercana el porcentaje máximo de
sólidos totales en el producto que es crítico para el proceso,
utilizando un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos
dígitos después del punto decimal.
5. ¿Es crítico para el proceso el pH de equilibrio del producto después del procesamiento
(identificado en la Sección E)?
En algunos casos, el proceso térmico entregado a un producto alimenticio bajo en ácido se calcula
en base al pH del producto terminado. Si el pH es crítico para el proceso térmico del producto, se
debe seleccionar Yes. De lo contrario, seleccionar No.
6. ¿La consistencia / viscosidad afecta el calentamiento del producto?
Para los productos calentados por convección y/o conducción, la consistencia/viscosidad de los
líquidos en el recipiente puede afectar la penetración de calor durante el procesamiento térmico. Si
el calentamiento del producto se basa en el control de la consistencia/viscosidad, se debe
seleccionar Yes y continuar con las preguntas 6.a-6.c. De lo contrario, seleccionar No y continuar
con la pregunta 7.
a) ¿Qué instrumento se
usa para medir la
consistencia / viscosidad?
Se debe ingresar el instrumento utilizado, por ejemplo, Brookfield,
Brabender.
b) ¿Cuál es la
temperatura cuando se
mide la consistencia /
viscosidad?
Se debe ingresar la temperatura del producto en grados Fahrenheit
en que la que se debe tomar la lectura, usando un máximo de tres
dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
60
PREGUNTAS SOBRE FACTORES CRÍTICOS
APLICADOS AL PRODUCTO - III
c) ¿Cuál es la consistencia
/ viscosidad? ¿Cuál es la
unidad de medida?
Se debe introducir el valor medido utilizando un máximo de tres
dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto
decimal. Asimismo, se debe especificar la unidad de medida, ya sea
seleccionando Centipoise o seleccionando Other. Si se selecciona
Other, se deben ingresar las unidades de medida junto a dicha
selección. Ejemplos de otras unidades de medida:
• Pascal-segundo (Pa.s)
• Saybolt Seconds Universal (SSU)
• Stokes (St)
7. ¿Se agrega almidón para mantener la consistencia / viscosidad del producto?
Si se agrega almidón para lograr la consistencia / viscosidad deseada, se debe seleccionar Yes y
continuar con las preguntas 7.a- 7.b. De lo contrario, se debe seleccionar No y continuar con la
pregunta 8.
a) ¿Cuál es el % máximo
de almidón agregado?
Ingrese el porcentaje máximo de almidón del peso total de la
fórmula del producto utilizando un máximo de dos dígitos antes del
punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.
b) ¿Qué tipo de almidón
se agrega?
Ingrese el tipo de almidón agregado al producto.
Ejemplos de tipos de almidón:
• Almidón de maíz modificado
• Almidón de patata
8. ¿Se añaden otros ligantes?
Si se agregan aglutinantes distintos del almidón para lograr la consistencia/viscosidad deseada, se
debe seleccionar Yes y continuar con las preguntas 8.a-8.b. De lo contrario, continuar con la
pregunta 9.
a) ¿Cuál es el máximo de
aglutinante agregado?
Se debe ingresar el porcentaje máximo de la carpeta del peso total
de la fórmula del producto utilizando un máximo de dos dígitos
antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.
b) ¿Qué tipo de
aglutinante se agrega?
Se debe ingresar el tipo de aglutinante agregado al producto.
Ejemplos de tipos de ligantes:
• Gelatina
• Goma xantana
9. ¿La fuerza del jarabe afecta la penetración de calor durante el procesamiento del
producto?
Los jarabes se incluyen como ingredientes en muchos productos para lograr el sabor deseado y la
calidad sensorial. Si agregar jarabes es fundamental para la forma en que se calienta el producto,
se debe seleccionar Yes y continuar con la pregunta 9.a. De lo contrario, se puede continuar al
siguiente paso.
a) ¿Cuál es la medida
Brix?
El grado Brix es el porcentaje de azúcar, en peso, de una solución
acuosa. Se debe ingresar los grados máximos (Brix) al primer
decimal más cercano, usando un máximo de dos dígitos antes del
punto decimal y un dígito después del punto decimal.
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3.12. PASO 9 (SECCIÓN I) - FUENTES DEL PROCESO
La fuente del proceso es el individuo o entidad (organización, empresa, individuo, universidad u otra
entidad) que establece el proceso programado. Los procesos programados para alimentos con bajo
contenido de ácido deben ser establecidos por personas calificadas que tengan conocimiento de los
requisitos de procesamiento térmico para alimentos con bajo contenido de ácido en recipientes
herméticamente cerrados y que cuenten con instalaciones adecuadas para realizar dichas
determinaciones.
Figura 29: Sección I - Fuente de proceso
Se debe ingresar el nombre de la fuente del proceso que estableció científicamente el(los) proceso(s)
programado(s) y adjuntar la documentación de soporte que contiene las recomendaciones del proceso,
por ejemplo, boletines o artículos científicos.
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62
CLASIFICACIÓN DE LAS FUENTES DE
PROCESO
1. Asignación de las fuentes de proceso
a) Nombrar a las
fuentes de proceso
• Si la propia instalación estableció el proceso, se debe ingresar el
nombre de la instalación.
• Si el proceso fue establecido por una organización, individuo,
universidad u otra entidad, se debe ingresar el nombre de esa entidad
(seguido del nombre de un individuo, según corresponda).
• Si el proceso fue establecido por un documento o publicación de
origen de referencia, se debe ingresar el documento de origen de
referencia.
b) ¿Cuál es la fecha
del documento de
origen del proceso?
Se debe ingresar la fecha del documento fuente de proceso que se adjunta
en formato mes/día/año.
2. ¿Cuál es el nombre del fabricante y el modelo del esterilizador?
Si se seleccionó el modo de proceso still en el Paso 6 (Sección F) del formulario y se seleccionó el
medio de calentamiento steam en el Paso 5 (Sección E) del formulario, se puede, si corresponde,
indicar como desconocido o trabajado localmente la información que se consignará en la casilla de
verificación y adjuntar imágenes y documentación de apoyo.
De lo contrario, se debe ingresar el nombre del fabricante y el modelo del esterilizador. No se debe
incluir en el nombre "estático", "agitación", "hidrostático", "vertical" u "horizontal".
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3.13. PASO 10 (SECCIÓN J) – PROCESOS PROGRAMADOS
El proceso programado está definido como el proceso seleccionado por el procesador como adecuado
en las condiciones de fabricación de un producto determinado para lograr la esterilidad comercial. El
proceso programado garantiza la destrucción de los microorganismos de gran importancia para la
salud pública.
En este paso se debe listar cada proceso en una sola línea, a excepción de un proceso de varios pasos.
En un proceso de varios pasos, solo se debe enumerar la temperatura inicial mínima para el primer
paso. Además, solo se debe enumerar el valor de letalidad acumulativa (es decir, el valor F total para
todos los pasos) para el último paso.
Para cada proceso listado, se debe proporcionar información en las columnas 1-6. Dependiendo del
sistema de procesamiento, se debe proporcionar información en las columnas 7 a 13.
Figura 30: Sección J – Procesos programados
El sistema identificará las columnas que no se aplican al sistema de procesamiento y no estarán
disponibles para la entrada de datos.
Para agregar filas adicionales para las columnas disponibles, se debe seleccionar Add row en la parte
superior de la pantalla. La pantalla mostrará una nueva fila para que el usuario ingrese otro proceso o
continúe durante un proceso de varios pasos.
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DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 10 (SECCIÓN J) - I
Columna Detalle
Columna 1. Número de
proceso
Cada proceso tiene su propio número de proceso. Se debe ingresar
el número 1 en la primera fila, el número 2 en la segunda fila y
continuar ingresando números en incrementos de 1 para cada
proceso programado que enumere. El número de proceso aumenta
en incrementos de 1, independientemente del número de pasos en
cada proceso programado.
Columna 2. Pasos
Un proceso puede tener uno o más pasos. Para un proceso de un
solo paso, se debe ingresar el número 1 en la columna 2. Cuando
el proceso presente varios pasos, se debe ingresar el número 1 para
el primer paso, el número 2 para el segundo paso, y continuar
ingresando números en incrementos de 1 para cada paso.
Columna 3. Temperatura
inicial mínima
Se debe ingresar la temperatura inicial mínima en grados
Fahrenheit usando un máximo de tres dígitos antes del punto
decimal y un dígito después del punto decimal.
Columna 4. Tiempo de
proceso
Se debe introducir la duración del tiempo de proceso utilizando un
máximo de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos
después del punto decimal. Si la duración es de un minuto entero,
se debe ingresar la cantidad de minutos y dos ceros para la parte
decimal, por ejemplo:
• Si el tiempo de proceso es de 15 minutos y 30 segundos,
se debe ingresar 15.50
• Si el tiempo de proceso es de 150 minutos y 0 segundos,
Se debe ingresar 150.00
Columna 5. Temperatura del
proceso
Se debe ingresar la temperatura del paso en grados Fahrenheit
usando un máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un
dígito después del punto decimal.
Columna 6. Fo (F18 / 250)
Se debe ingresar la cantidad de minutos que el proceso requiere
para lograr la esterilidad comercial utilizando un valor Z de 18
grados y una temperatura de referencia de 250 grados Fahrenheit.
Se debe ingresar la cantidad de minutos usando un máximo de dos
dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto
decimal.
Columna 7. Thruput
(Contenedores por minuto)
Solo se debe responder esta pregunta si se seleccionó Axial
agitating en el Paso 6 (Sección F) del formulario.
En ese caso, se debe ingresar la cantidad de contenedores de
alimentos que pasan por el sistema de procesamiento por minuto
utilizando un número entero con un máximo de cuatro dígitos y
sin punto decimal. El valor ingresado debe ser el número máximo
de contenedores por minuto que proporciona la base para el tiempo
de proceso archivado.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
65
DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 10 (SECCIÓN J) - II
Columna 8. Espacio de cabeza
Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó
Agitating en el Paso 6 (Sección F) del formulario. En ese caso
se debe seleccionar: 1) Neto20, 2) Bruto21 o 3) No aplica.
Si se selecciona espacio de cabeza neto o bruto, se debe
ingresar en esta columna el valor en pulgadas usando un dígito
antes del punto decimal y cuatro dígitos después del punto
decimal.
Si se ingresa un cero como dígito antes del punto decimal, se
debe seguir el cero con un valor decimal (por ejemplo, 0.125).
Si se selecciona Not applicable, no se debe ingresar ningún
valor numérico en esta columna.
Columna 9a. Velocidad del
carrete
Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó
Agitating – End over end o Axial agitating en el Paso 6
(Sección F) del formulario.
Se debe ingresar la velocidad del rodillo, en rotaciones por
minuto (rpm), de la agitación que proporciona la base para el
tiempo de proceso archivado. Este valor se debe ingresar
utilizando un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y
dos dígitos después del punto decimal.
Columna 9b. Diámetro del
carrete
Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó
Sterlimatic en el Paso 6 (Sección F) del formulario. Se debe
ingresar el diámetro del carrete en pulgadas usando un número
entero con un máximo de tres dígitos y sin punto decimal.
Columna 9c. Pasos - Turn of the
Reel
Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó Axial
agitating en el Paso 6 (Sección F) del formulario.
Se debe ingresar el número de contenedores que se mantienen
en una rotación de 360 grados del carrete que proporciona la
base para el tiempo de proceso archivado, utilizando un número
entero con un máximo de dos dígitos y sin punto decimal.
Columna 9d. Cadena/velocidad
del transportador
Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó el tipo
de cocina Hydrolock o Hydrostatic en el Paso 6 (Sección F) del
formulario.
Se debe seleccionar: 1) Pies, 2) Transportistas o 3) Vuelos.
En esta columna, se debe ingresar el valor de la velocidad por
minuto utilizando un máximo de tres dígitos antes del punto
decimal y tres dígitos después del punto decimal.
20 El espacio de cabeza neto es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del
líquido) en un contenedor rígido vertical y la superficie interior más baja de la tapa. 21 El espacio de cabeza bruto es la distancia vertical entre el nivel del producto en un recipiente rígido vertical
(generalmente la superficie del líquido) y el borde superior del recipiente (la parte superior de la doble costura
de una lata o el borde superior de un frasco de vidrio).
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
66
DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 10 (SECCIÓN J) - III
Columna 9e. Capacidad de la
cocina
Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó
Sterilmatic en el Paso 6 (Sección F) del formulario.
Se debe ingresar el número máximo de recipientes que tiene
cada cubierta de cocina que proporciona la base para el tiempo
de proceso archivado, utilizando un número entero con un
máximo de cuatro dígitos y sin punto decimal. No se debe
incluir las válvulas de entrada o descarga. Para procesos con
varias carcasas en un proceso de pasos múltiples, se debe
ingresar la capacidad de la olla para cada paso en el espacio
apropiado.
Columna 9f. Trazos de
frecuencia por minuto
(Agitación de oscilación)
Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó
Oscillation Agitating en el Paso 6 (Sección F) del formulario.
Se deben ingresar los trazos por minuto utilizando un máximo
de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después
del punto decimal.
Columna 10. Peso máximo de
llenado
El peso máximo de llenado incluye el peso del producto
completo en el envase, incluida la salmuera o la salsa, pero no
incluye el peso del envase. El peso máximo de llenado se
registra antes del procesamiento.
Se debe ingresar el peso máximo de llenado en onzas usando
un máximo de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos
después del punto decimal. Si la autoridad de proceso
determina que esto no es crítico para el proceso, se debe
seleccionar Not applicable debajo del encabezado de la
columna y no ingresar ningún valor numérico.
Columna 11. Líquido libre
mínimo al cierre
Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó Yes a la
pregunta G.3 (producto envasado al vacío) en el Paso 7
(Sección G) del formulario.
Se debe ingresar la cantidad de líquido libre (por ejemplo, agua
y/o salmuera) utilizando un máximo de dos dígitos antes del
punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.
Columna 12. Máquina de cierre
de contenedores mínimo Vacío
Indicador
Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó Yes a la
pregunta G.3 (producto envasado al vacío) en el Paso 7
(Sección G) del formulario.
Se debe ingresar el vacío mínimo del calibre de la máquina de
cierre del contenedor en pulgadas de mercurio (Hg) utilizando
un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos
después del punto decimal. También se debe ingresar la
temperatura en grados Fahrenheit más o menos 3 grados según
lo especificado por la fuente del proceso, utilizando un máximo
de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después
del punto decimal.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
67
DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 10 (SECCIÓN J) - IV
Columna 13. Otro
Si existen otros factores críticos cuyos valores han sido
especificados por la fuente del proceso como críticos para la
entrega del proceso programado, se deben ingresar en el
encabezado de la columna y proporcionar los valores aplicables
para cada proceso programado. Si el origen del proceso no se
ha identificado factores críticos adicionales, se debe dejar esta
columna en blanco.
Añadir más entradas
Para agregar filas adicionales al Paso 10 (Sección J), se debe
ingresar el botón Add row ubicado en la parte superior
izquierda de la pantalla y continuar agregando información en
las columnas correspondientes.
Nombre completo, firma,
nombre del establecimiento y
fecha
El sistema ingresará automáticamente esta información en
función de la cuenta FIS y la información de la instalación del
FCE.
Si se considera cualquier información adicional pertinente al
producto y/o al factor(es) crítico(s) del proceso programado, se
debe ingresar esa información en el cuadro de comentarios y/o
adjuntar uno o más documentos que contengan la información
adicional. El tamaño del archivo está limitado a 50MB. Los
tipos de archivos aceptables son: jpg, doc, docx, txt, xls, xlsx,
pdf, gif, rtf, avi, asf, mov, qt, avchd, mpg, mp4 y wmv.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
68
3.14. REVISIÓN DE LOS PASOS
Este paso brinda la oportunidad de revisar toda la información provista para la presentación del
proceso y agregar archivos adjuntos adicionales (como esquemas de contenedores de forma irregular)
que no se adjuntaron en los Pasos 1 a 8 (Sección A a H).
El paso de revisión también brinda la oportunidad de proporcionar cualquier otra información que se
considere pertinente para el producto y/o los factores críticos del proceso programado en un cuadro
de comentarios.
Una vez presentado el registro, el sistema enviará un mensaje indicando que el formulario se ha
presentado correctamente y que se ha generado el correspondiente código SID para el producto
registrado y de igual manera llegará un correo electrónico con la confirmación y asignación del SID
correspondiente.
Figura 31: Sección J – Formulario de archivo de proceso
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
69
4. REGISTRO DE ALIMENTOS ÁCIDOS
4.1. INFORMACIÓN GENERAL
Para el registro de alimentos enlatados acidificados o con tratamiento de acidificación se debe
presentar el formulario FDA 2541e, el cual solo tiene las siguientes 3 secciones de información
opcional, siendo el resto de llenado obligatorio.
• En el Paso 1 (Sección A), la pregunta 1 (Grupo de productos alimenticios)
• En el Paso 4 (Sección D), la Pregunta 3 (Peso neto)
• Sección J, Información adicional (opcional)
Por otro lado, es necesario mencionar que cuando se fabrica, procesa o empaqueta un producto en
más de un tamaño o tipo de contenedor, se debe presentar un formulario FDA 2541e por separado
para cada tamaño y tipo de contenedor.
Se puede informar múltiples formas de presentación del producto (por ejemplo, en cubitos, trozos,
corte, filete) en el mismo Formulario FDA 2541e, siempre que:
• Otros factores (por ejemplo, tipo de contenedor o tamaño) no requieran una presentación por
separado; y;
• La información de proceso que se proporciona en el Paso 9 (Sección I) del formulario FDA
2541e se aplique a cada variación de producto. Si las tasas de transferencia de calor son
diferentes para cada variación del producto, se debe archivar el proceso para la formulación
de calentamiento más lenta de la forma del producto. En la sección de comentarios del
formulario de presentación se debe indicar la forma de producto en cuya formulación calienta
más lentamente.
Se puede reportar múltiples medios de embalaje de productos en el mismo formulario FDA 2541e
siempre que:
• Los factores que no sean el "medio de empaque del producto" (por ejemplo, el tipo o tamaño
del contenedor) no requieren una presentación por separado; y
• La información de proceso que se proporciona en el Paso 9 (Sección I) del formulario FDA
2541e se aplica a cada variación de producto. Si las tasas de transferencia de calor son
diferentes para cada variación del producto, se debe archivar el proceso para la formulación
de calentamiento más lenta del medio de empaque del producto. La sección de comentarios
del formulario de presentación debe indicar qué medio de empaque de formulación calienta
más lentamente.
Adicionalmente, se puede informar varios productos con cambios menores en la formulación (por
ejemplo, una base de gelatina que se produce para tener una versión con sabor a naranja y una base
de gelatina que se produce para tener una versión con sabor de plátano) en el mismo formulario FDA
2541e siempre que:
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
70
• Otros factores (por ejemplo, tipo de contenedor o tamaño) no requieran una presentación por
separado; y
• La información del proceso que se proporciona en el Paso 9 (Sección I) del formulario FDA
2541e se aplique a cada formulación del producto. Si las tasas de transferencia de calor son
diferentes para cada variación de la formulación del producto, se debe archivar el proceso
para la formulación de calentamiento más lenta del producto. La sección de comentarios del
formulario de presentación debe indicar qué formulación calienta más lentamente.
Las marcas de los productos generalmente no deben formar parte del nombre del producto, conocido
también como declaración de identidad. Sin embargo, es posible que se deba incluir el nombre de la
marca como parte del nombre del producto si es necesario distinguir los productos que se producen
utilizando diferentes procesos programados. No es necesario que se envíe un formulario FDA 2541e
por cada marca de un producto que se fabrica, procesa o empaqueta bajo más de una marca si el
proceso programado para cada marca es exactamente el mismo.
4.2. MÉTODOS DE PROCESOS Y FORMULARIOS DE LA FDA
A fin de iniciar el proceso, es necesario seleccionar la opción del formulario 2541e - Método de
respuesta distorsionada de baja acidez.
Figura 32: Métodos de proceso y pantalla de formularios de la FDA
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
71
El sistema ingresa automáticamente el número de FCE y genera un identificador de envío
(Submission Identifier - SID) en la parte superior del formulario FDA 2541e, el cual es aplicado al
producto que se quiere registrar.
Figura 33: Asignación del FCE y SID automático
Las características del SID en este formulario son las mismas que las mencionadas en el formulario
2541d en la sección anterior de esta guía.
4.3. PASO 1 (SECCIÓN A) - INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
El paso 1 (Sección A) del sistema de archivo electrónico de procesos tiene campos obligatorios para
el nombre del producto, la forma del producto y el medio de empaque del producto. El paso 1 (Sección
A) también incluye información opcional para el grupo de productos alimenticios, por ejemplo,
verduras, alimentos para bebés, entre otros.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
72
Figura 34: Sección A - Información del producto
4.3.1. GRUPO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (OPCIONAL)
Esta sección es opcional y sólo ayuda a poder categorizar a los productos que se requieran registrar,
Si en caso el producto no se encontrara en ninguna categoría, solo se debe seleccionar Other.
4.3.2. NOMBRE DEL PRODUCTO
El nombre del producto debe ser el nombre común o usual, conocido como la declaración de identidad
del mismo. Se debe de describir el producto alimenticio real o el alimento formulado en el contenedor,
por ejemplo, frijoles verdes (flageolets) en salmuera.
Si el producto se nombra en un idioma extranjero, primero se debe proporcionar su equivalente en
inglés y luego el nombre del idioma extranjero entre paréntesis.
El nombre del producto puede incluir nombres científicos. Las marcas comerciales no se deben incluir
como parte del nombre del producto. Algunos nombres de productos pueden incluir términos
calificados que identifican especies únicas, métodos de procesamiento o propiedades organolépticas
o visuales. Asimismo, otros productos pueden estar compartimentados e incluyen múltiples tipos de
alimentos.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
73
4.3.3. FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Las formas o los estilos del producto que reciben el mismo proceso programado se deben incluir en
paréntesis después del nombre del producto.
La forma del producto se relaciona con la forma o apariencia del producto en sí (por ejemplo, corte,
trozos y tallos, enteros) en lugar de las características del contenedor.
4.3.4. MEDIO DE EMPAQUE
En general, el medio de empaque se refiere a la porción o porciones líquidas de un producto cuando:
• El líquido se agrega al producto, o
• El líquido se agrega a la porción sólida de un producto.
Se pueden registrar múltiples medios de empaque del producto en el mismo formulario FDA2541e
con las advertencias que se detallarán más adelante.
Cada medio del empaque (por ejemplo, agua, aceite, salsa, etc.) debe ser archivado en un formato
separado. Los productos embalados en agua, salmuera, y salmuera azucarada se pueden archivar en
el mismo formato si los procesos programados son exactamente iguales.
Se debe seleccionar uno o más medios de embalaje que figuran en el formulario. Si un producto es
completamente líquido, es necesario seleccionar que ninguno aplica. Si no hay medio de empaque,
se debe seleccionar Solid (no packing medium).
4.4. PASO 2 (SECCIÓN B) – REGULACIÓN
El formulario 2541e se aplica para dos categorías de productos:
• Alimentos acidificados.
Algunos ejemplos de nombres de productos:
• Ingresar “Salsa (suave, media o caliente)”, no “Salsa”
• Introducir "Alcachofas (marinadas)", no "Alcachofas"
• Ingresar “Pimientos jalapeños (rojos o verdes)”, no “Pimientos jalapeños”
• Introducir "Rábanos, en escabeche (Szechuan)", no "Rábanos"
• Introducir "Verduras mixtas, en escabeche (matsutake meshi-no-moto)", no "Verduras
mixtas"
• Introducir "Frijoles (verde o cera)", no "Frijoles"
• Introducir "Setas (botón)", no "Setas"
Por ejemplo, "Alcachofas (enteras, cortadas, cuarteadas, rebanadas, cortadas en cubitos, en tiras)
en salmuera".
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
74
• Alimentos que el procesador ha determinado no están sujetos a las regulaciones para los
alimentos acidificados, pero para los cuales el procesador ha decidido enviar voluntariamente
la información del proceso para facilitar las determinaciones de la FDA con respecto al estado
regulatorio de los alimentos.
El formulario 2541e se encuentra bajo la regulación 21 CFR 114 y 21 CFR 108.25.
El sistema electrónico ingresa automáticamente el reglamento aplicable en la Sección B del
formulario y, por lo tanto, no tiene que ingresar esta información uno mismo.
Con respecto a la segunda categoría de productos, es decir, los alimentos que el procesador ha
determinado no están sujetos a las regulaciones para alimentos acidificados, pueden ser objeto de
presentaciones voluntarias.
Si la FDA tiene información sobre dichos alimentos en sus archivos, pueden evaluar esa información
y determinar si es consistente con la conclusión del procesador de que un producto no está sujeto a
los requisitos aplicables a los alimentos acidificados. Por lo tanto, si el producto recae en esta
categoría, se debe seleccionar el formulario FDA 2541e, y marcar Voluntary. Se debe sustentar la
información mediante documentos como flujos, por ejemplo en el proceso de fermentación, pH en la
etapa determinada, e indicar la razón por la cual no es un alimento acidificado.
4.5. PASO 3 (SECCIÓN C) – TIPO DE CONTENEDOR
El sistema muestra la opción de diversos tipos de contenedores, cuyo tipo y características respectivas
deben indicarse. Para cada formulario 2541e, si se tiene un producto con diversos tipos de
contenedores, estos deben de presentarse por separado.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
75
CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – I
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Hojalata
/Acero o
aluminio
El primer tipo de recipiente que figura en el formulario FDA 2541d es para un
recipiente de todo metal no flexible (es decir, aluminio22, hojalata o lata de acero).
No se debe seleccionar lata de aluminio/hojalata/acero si el contenedor combina
metal en una capa con otros materiales en otras capas23.
Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si el contenedor
es de forma asimétrica, seleccionar Irregular y adjuntar una imagen o un
esquema. Si ninguna de las formas se aplica, se debe seleccionar Other y adjuntar
una imagen o esquema.
Un contenedor de 2 piezas es un contenedor en el que se hace un extremo como
parte del cuerpo de la lata. No hay una costura lateral y solo se une un extremo a
través de la formación de una costura doble.
Un contenedor de 3 piezas consiste en un cuerpo de lata y dos extremos unidos.
Un contenedor de 3 piezas se puede identificar por la presencia de una costura
lateral. La costura lateral recorre la longitud del cilindro de un extremo al otro.
Las costuras laterales son cementadas o soldadas.
Se puede seleccionar alguno de los dos contenedores o ambos, según
corresponda.
Las placas divisorias son cualquier material utilizado para separar capas de
contenedores. Si se utilizan placas divisorias, se debe seleccionar Yes.
Para contenedores de 3 piezas, se debe indicar la forma del sellado de la costura
lateral, ya sea cementado o soldado.
22 Se debe tener en cuenta que se considera una lata de aluminio a un recipiente metálico no flexible en lugar
de un recipiente semirrígido. 23 Se debe tener en cuenta que se considera que una combinación de contenedores de metal y otros materiales
es un cartón retortable o un contenedor semirrígido.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
76
CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – II
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Cerámica /
Vidrio
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si el contenedor
tiene una forma asimétrica, se debe seleccionar Irregular y adjuntar una imagen
o un esquema. Si las opciones de formas enumeradas en el formulario no son
aplicables, se puede seleccionar Other y adjuntar una imagen o un esquema.
b) ¿Utiliza placas divisorias perforadas24?
Se debe seleccionar Yes o No.
c) ¿Se utiliza la sobrepresión25 durante el procesamiento del producto para
mantener la integridad del contenedor?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta c.i. Caso contrario se debe responder de la c.ii a la c.iv.
Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total26 utilizada durante el
procesamiento?
Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
Pregunta c.ii: ¿Cuál es el porcentaje (%) de espacio de cabeza27?
Se debe ingresar el espacio de cabeza usando un máximo de dos dígitos antes del
punto decimal y un dígito después del punto decimal.
Pregunta c.iii: ¿Cuál es la temperatura inicial mínima28?
Se debe ingresar la temperatura inicial mínima en grados Fahrenheit usando un
máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
Pregunta c.iv: ¿Qué es el vacío29?
Se debe ingresar el vacío en pulgadas de mercurio (Hg) usando un máximo de
dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto decimal.
24 Las placas divisorias son cualquier material utilizado para separar capas de contenedores. 25 La sobrepresión es la presión externa adicional que se usa a menudo para mantener el sello hermético durante
el ciclo de procesamiento (calentamiento y enfriamiento). Esta presión adicional es generada por la adición de
aire comprimido en el recipiente de procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat. 26 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el
calentamiento y enfriamiento. 27 El porcentaje de espacio de cabeza es la fracción de volumen del vacío (donde no hay producto alimenticio)
en el contenedor dividido por el volumen del contenedor completo multiplicado por 100. 28 La temperatura inicial mínima (IT) es la temperatura promedio del contenido del contenedor más frío que se
procesará en el momento en que comienza el ciclo del proceso térmico. 29 El control de la presión interna depende del vacío en el recipiente.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
77
CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – III
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Bolsa
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que se aplica al contenedor. Para formas irregulares
u otras, se debe adjuntar una imagen o un esquema de la bolsa.
b) ¿Está el contenedor físicamente restringido durante el procesamiento del
producto para controlar el grosor del contenedor30?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta b.i para indicar cómo está restringido el contenedor. Caso contario se
debe continuar con la pregunta c.
Pregunta b.i:
• Bastidores: Para contenedores que se encuentran físicamente
restringidos durante el procesamiento del producto para controlar el
grosor del contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si
el contenedor está restringido por bastidores. Las bolsas se pueden
sujetar con estantes planos colocados de cerca o con muescas.
• Otro: Para los contenedores que se encuentran físicamente restringidos
durante el procesamiento del producto para controlar el grosor del
contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si el
contenedor se encuentra restringido por medios distintos a los racks. Si
no se usan bastidores, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen
de la restricción utilizada.
c) ¿Se utiliza la sobrepresión durante el procesamiento del producto para
controlar el grosor del contenedor31?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta c.i. Caso contrario, se debe continuar con la pregunta d.
30 Durante el procesamiento, la presión dentro de la bolsa a menudo excede la presión dentro del recipiente de
procesamiento. En este caso, la bolsa puede expandirse, lo que resulta en un procesamiento insuficiente debido
a la mala penetración del calor o la ruptura por tensiones estructurales. En lugar de sobrepresión, se pueden usar
restricciones físicas para impedir que la bolsa se expanda. 31 Con bolsas flexibles, puede requerirse cierta presión externa adicional para adaptar el contenedor a sus
dimensiones máximas para una penetración adecuada del calor y para evitar tensiones estructurales en las
superficies de sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de
procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
78
CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – IV
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Bolsa
Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total utilizada durante el
procesamiento32?
Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
d) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?
Las bolsas se pueden procesar sin restricciones físicas. El grosor máximo durante
el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las restricciones físicas. Se
debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos
antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal (por ejemplo,
1.25 es una representación de 1 pulgada y ¼ de pulgada, 10.00 es una
representación de exactamente 10 pulgadas).
e) ¿Cuál es el aire residual máximo?
El aire residual atrapado dentro de una bolsa flexible puede causar una expansión
significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del paquete
(por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta no
permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe
seleccionar Not applicable. De lo contrario, se debe ingresar el aire residual
máximo en centímetros cúbicos (cc), usando un número entero con un máximo
de tres dígitos y sin punto decimal.
32 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el
calentamiento y enfriamiento.
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79
CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – V
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Papel/Cartón
Retortable33
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si el recipiente
tiene forma rectangular, se debe seleccionar Rectangular. De lo contrario, se
selecciona Other y se adjunta una imagen o un esquema.
b) ¿Está el contenedor físicamente restringido durante el procesamiento del
producto para controlar el grosor del contenedor34?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta b.i para indicar cómo está restringido el contenedor. Caso contrario se
debe continuar con la pregunta c.
Pregunta b.i:
• Bastidores: Para los contenedores que se encuentran físicamente
restringidos durante el procesamiento del producto para controlar el
grosor del contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si
el contenedor está restringido por los bastidores. Los cartones de cartón
retortable se pueden sujetar mediante bastidores planos o bien colocados
que tengan hendiduras.
• Otro: Para los contenedores que se encuentran físicamente restringidos
durante el procesamiento del producto para controlar el grosor del
contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si el
contenedor está restringido por medios distintos a los racks. Si no se usan
los racks, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen de la
restricción que se utiliza.
c) ¿Se utiliza la sobrepresión35 durante el procesamiento del producto para
controlar el grosor del contenedor?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta c.i. Caso contario, se debe continuar con la pregunta d.
33 El cartón es un material grueso, basado en papel. Si bien no hay una diferenciación rígida entre el papel y el
cartón, el cartón generalmente es más grueso que el papel (generalmente más de 0.25 mm (igual a 0.010
pulgadas o 10 puntos)). Un contenedor de cartón es un contenedor cuya estructura se basa en un núcleo a base
de pulpa de madera que tiene la consistencia de papel grueso o cartón. 34 Durante el procesamiento, la presión dentro de la caja de cartón retortable a menudo excede la presión dentro
del recipiente de procesamiento. En este caso, la caja de cartón retortable puede expandirse, lo que resulta en
un procesamiento insuficiente debido a una mala penetración del calor o una ruptura por tensiones estructurales.
En lugar de la sobrepresión, se pueden usar restricciones físicas para impedir que la caja de cartón retortable se
expanda. 35 La sobrepresión es una presión externa adicional para evitar tensiones estructurales en las superficies de
sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de procesamiento
o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat.
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – VI
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Papel/Cartón
Retortable
Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total utilizada durante el
procesamiento?
Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal
d) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?
El cartón de cartón retortable se puede procesar sin restricciones físicas.
El grosor máximo durante el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las
restricciones físicas.
Se debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos
antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal (por ejemplo,
1.25 es una representación de 1 pulgada y ¼ de pulgada, 10.00 es una
representación de exactamente 10 pulgadas)
e) ¿Cuál es el aire residual máximo?
El aire residual atrapado dentro de una caja de cartón retortable puede causar una
expansión significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del
paquete (por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta
no permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe
seleccionar Not applicable. De lo contrario, se debe ingresar el aire residual
máximo en centímetros cúbicos (cc), usando un número entero con un máximo
de tres dígitos y sin punto decimal.
Envase
rígido36
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si ninguna de
las formas se aplica, seleccionar Other y adjuntar una imagen o esquema.
b) ¿Qué tipo de envase rígido se utiliza?
Se debe seleccionar uno de los contenedores referenciados que mejor describa el
contenedor (es decir, tambor, cubo o contenedor) y el material que conforma el
tipo de contenedor. Si ninguno de los materiales enumerados compone el
contenedor, seleccionar Other e ingresar el nombre del material.
Si ninguno de los contenedores a los que se hace referencia es aplicable, se debe
seleccionar Other e ingresar el nombre del contenedor y adjuntar una imagen o
un esquema del contenedor.
36 Un contenedor rígido es un contenedor grande de tamaño industrial que mantiene su forma con 10 libras
por pulgada cuadrada (PSI) o menos de presión. Un contenedor rígido puede tener un forro que puede ser
removible o no removible.
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CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – VII
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Envase
Semirrígido37
a) ¿Cuál es la forma del envase?
Se debe seleccionar la forma que mejor se ajuste al envase. Para formas
irregulares u otras, se debe adjuntar una imagen o un esquema.
b) ¿Es este un recipiente compartimentado?
Los contenedores compartimentados son recipientes que contienen más de un
producto alimenticio (por ejemplo, maíz y frijoles verdes que se guardan en
secciones separadas dentro de un solo recipiente) y los alimentos se procesan en
un solo recipiente.
Si el contenedor consta de más de un compartimento y los compartimentos
contienen diferentes productos alimenticios, se debe seleccionar Yes e identificar
el número de compartimentos. De lo contrario, se debe seleccionar No.
c) ¿Cuál es el material predominante utilizado para hacer el cuerpo del
recipiente?
Se debe seleccionar el material que, basado en el peso, es el material
predominante utilizado para hacer el stock de contenedores. Si se selecciona
Other, se debe ingresar la información al lado de dicha selección.
d) ¿Cuál es el material predominante utilizado para hacer la tapa del
recipiente?
Se debe seleccionar el material que, en función del peso, es el material
predominante utilizado para hacer el stock de tapa. Si se selecciona Other, se
debe ingresar información al lado de esta selección. Si el contenedor es un
paquete de ladrillos de cartón alimentado por la red, sin tapa, se debe seleccionar
Not applicable.
e) ¿Cómo se sella la tapa al cuerpo del recipiente?
Se debe seleccionar el mecanismo apropiado para la forma en que la tapa se sella
al cuerpo del recipiente. Si se selecciona Other, se debe ingresar la información
al lado de dicha selección. Si el contenedor es un paquete de ladrillos de cartón
alimentado por la red, sin tapa, se debe seleccionar Not applicable.
37 Un contenedor semirrígido es un contenedor en el que la forma del contenedor no se altera con el llenado
del producto a presiones atmosféricas, pero se puede alterar con una presión externa adicional.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
82
CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR –
VIII
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Envase
Semirrígido
f) ¿Se encuentra el contenedor físicamente restringido durante el
procesamiento del producto para controlar el grosor del contenedor38?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta f.i para indicar la forma en la que se encuentra restringido el contenedor.
Caso contrario se continúa con la pregunta g.
Pregunta f.i:
• Bastidores: Para los contenedores que se encuentran físicamente
restringidos durante el procesamiento del producto para controlar el
grosor del contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si
el contenedor está restringido por los bastidores. Los contenedores
semirrígidos se pueden sujetar mediante racks planos colocados de cerca
o racks que tienen muescas.
• Otro: Para los contenedores que se encuentran físicamente restringidos
durante el procesamiento del producto para controlar el grosor del
contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si el
contenedor está restringido por medios distintos a los racks. Si no se usan
bastidores, se debe seleccionar “Otro” y adjuntar una imagen de la
restricción que se utiliza.
g) ¿Se utiliza la sobrepresión39 durante el procesamiento del producto para
controlar el grosor del contenedor?
Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la
pregunta g.i. Caso contario, con la pregunta h.
Pregunta g.i: ¿Cuál es la sobrepresión total40 utilizada durante el
procesamiento?
Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
38 Durante el procesamiento, la presión dentro del contenedor semirrígido a menudo excede la presión dentro
del recipiente de procesamiento. En este caso, el contenedor semirrígido se puede expandir, lo que resulta en
un procesamiento insuficiente debido a la mala penetración del calor o la ruptura por esfuerzos estructurales.
En lugar de sobrepresión, se pueden usar restricciones físicas para impedir que el contenedor semirrígido se
expanda. 39 La sobrepresión es una presión externa adicional requerida para adaptar el contenedor semirrígido a sus
dimensiones máximas para una penetración adecuada del calor y para evitar tensiones estructurales en las
superficies de sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de
procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat. 40 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el
calentamiento y enfriamiento.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
83
CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – IX
Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información
Envase
Semirrígido
h) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?
Los contenedores semirrígidos se pueden procesar sin restricciones físicas. El
grosor máximo durante el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las
restricciones físicas.
Se debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos
antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal (por ejemplo,
1.25 es una representación de 1 pulgada y ¼ de pulgada, 10.00 es una
representación de exactamente 10 pulgadas).
i) ¿Cuál es el aire residual máximo?
El aire residual atrapado dentro de un contenedor semirrígido puede causar una
expansión significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del
paquete (por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta
no permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe
seleccionar Not applicable. De lo contrario, se debe ingresar el aire residual
máximo en centímetros cúbicos (cc), usando un número entero con un máximo
de tres dígitos y sin punto decimal.
Otro
Se debe especificar el tipo de envase y, en caso no se pueda indicar claramente,
el material por medio del cual fue construido41.
Se debe seleccionar Other cuando no se aplique ninguno de los tipos de
contenedores que figuran en el formulario e ingresar el tipo de contenedor.
Asimismo, se debe:
a) Adjuntar un esquema o imagen del contenedor.
b) Especificar el material que, en función del peso, es el material
predominante que se utiliza para hacer el stock de contenedores. Este es
el material que constituye el valor de peso más alto del stock de
contenedores.
c) Especificar el material que, basado en el peso, es el material
predominante utilizado para hacer el stock de tapa. Este es el material
que constituye el valor de peso más alto del stock de tapa. Si el
contenedor no tiene una tapa, se debe especificar Not applicable.
d) Especificar el método utilizado para sellar la tapa al cuerpo. Si el
contenedor no tiene una tapa, se debe especificar Not applicable.
41 Las variaciones de materiales del envase de menor importancia que no afectan el proceso programado no
requieren la sumisión de formatos separados.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
84
4.6. PASO 4 (SECCIÓN D) – MEDIDAS DEL CONTENEDOR
Considerando que los productos vienen en una variedad de formas de contenedores, para formas
cilíndricas (incluyendo tazón y óvalo), se debe seleccionar la opción a para informar el tamaño del
recipiente.
Para formas rectangulares (incluidas las bandejas), formas irregulares o bolsas, se debe seleccionar la
opción b para informar el tamaño del contenedor. Las dimensiones del contenedor deben expresarse
en unidades inglesas (número de pulgadas enteras y dieciseisavos de pulgada). En el caso de medidas,
se recomienda revisar los anexos a esta guía.
Figura 35: Sección D – Medidas del contenedor
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
85
La información para completar este paso es similar a la del formulario 2541d, desarrollado
anteriormente en esta guía.
4.7. PASO 5 (SECCIÓN E) – MÉTODO DE PROCESAMIENTO: ACIDIFICACIÓN
El método de procesamiento es una descripción general de cómo se tratan el producto y el envase.
Figura 36: Sección E– Método de procesamiento: Acidificación
Se debe ingresar el valor de pH del ingrediente de bajo contenido en ácido (es decir, pH por encima
de 4.60) con el pH más alto en su estado natural antes del procesamiento o la acidificación, utilizando
un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal. En los
casos en que no hay un valor decimal, la parte decimal será de dos ceros.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
86
Adicionalmente, se debe de ingresar el valor de pH representativo del producto después del
procesamiento con un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto
decimal. En los casos en que no hay un valor decimal, la parte decimal será de dos ceros.
Finalmente, se debe ingresar la cantidad de tiempo que toma para que todas las ubicaciones del
producto en el contenedor alcancen el mismo valor de pH. Esto incluye el centro geométrico de
cualquier pieza sólida/partículas del producto.
4.7.1. MÉTODO DE ACIDIFICACIÓN
Se debe seleccionar el método de acidificación de acuerdo a la regulación de la FDA. Los procesos
detallados de acidificación se presentan a continuación:
• Adición de alimentos ácidos: Cuando se agrega alimentos ácidos a alimentos poco ácidos
en proporciones controladas para cumplir con formulaciones específicas.
• Blanch: Blanqueo de los ingredientes alimentarios en soluciones acuosas acidificadas.
• Lote directo: Cuando se acidifica de manera directa el lote, lo que se puede lograr agregando
una cantidad conocida de una solución ácida a una cantidad específica de alimento durante
la acidificación, hasta alcanzar el punto de acidificación determinado para cada tipo de
producto.
• Direct In Container: Adición directa de una cantidad predeterminada de ácido a
contenedores individuales durante la producción. Los ácidos líquidos son generalmente más
efectivos que los ácidos sólidos o granulados (cuentan muchas veces con tamaños de
partículas).
• Inmersión: Inmersión del alimento blanqueado en soluciones ácidas. Aunque la inmersión
de los alimentos en una solución ácida es un método satisfactorio para la acidificación, se
debe tener cuidado para asegurar que la concentración de ácido se mantenga adecuadamente.
• Otro: Se debe utilizar esta opción cuando ninguna de las otras opciones aplique e identificar
el método de acidificación.
4.7.2. AGENTES DE ACIDIFICACIÓN
Se debe de seleccionar uno o más agentes acidificantes como se indica en el punto E.5 del sistema.
Cabe mencionar que un conservante microbiano agregado al producto no se considera un agente
acidificante y debe identificarse bajo los conservantes microbianos en la pregunta E.6 del sistema.
Si no se aplica ninguna de las opciones, se debe seleccionar Other e ingresar el agente acidificante en
el espacio indicado.
4.7.3. LISTA DE CONSERVADORES MICROBIANOS PARA EL PROCESO CRÍTICO
PROGRAMADO
Se debe seleccionar todos los conservantes microbianos incorporados en el producto terminado que
sean críticos para el proceso programado e indicar la concentración del conservante como porcentaje
del producto terminado con un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después
del punto decimal.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
87
Si no aparece un conservante microbiano en el producto, se debe seleccionar Other e ingresar el
conservante microbiano en el espacio provisto. Si no hay conservantes microbianos se debe indicar
que no se tienen los mismos.
4.8. PASO 6 (SECCIÓN F) – FUENTE DEL PROCESO
La fuente del proceso es el individuo o entidad (por ejemplo, organización, empresa, individuo,
universidad u otra entidad) que establece el proceso programado. Los procesos programados para
alimentos acidificados deben ser establecidos por personas calificadas con conocimientos adquiridos
a través de la capacitación y experiencia adecuadas en la acidificación y procesamiento de alimentos
acidificados (21 CFR 114.83).
Se debe ingresar el nombre de la fuente del proceso que estableció científicamente los procesos
programados y adjuntar la documentación de soporte que contiene las recomendaciones del proceso.
Figura 37: Sección F– Fuente de proceso
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
88
Tabla 4: Clasificación de las fuentes del proceso
Asignación de las fuentes de proceso
a) Nombrar a las
fuentes de proceso
• Si la propia instalación estableció el proceso, se debe ingresar el
nombre de la instalación.
• Si el proceso fue establecido por una organización, individuo,
universidad u otra entidad, se debe ingresar el nombre de esa entidad
(seguido del nombre de un individuo, según corresponda).
• Si el proceso fue establecido por un documento o publicación de
origen de referencia, se debe ingresar el documento de origen de
referencia.
b) ¿Cuál es la fecha
del documento de
origen del proceso?
Se debe ingresar la fecha del documento fuente de proceso que se adjunta
en formato mes/día/año.
4.9. PASO 7 (SECCIÓN G) – MODO DEL PROCESO
Los alimentos acidificados deben procesarse térmicamente en una medida que sea suficiente para
destruir las células vegetativas de los microorganismos de importancia para la salud pública y los de
importancia para la salud que no puedan reproducirse en los alimentos en las condiciones en que se
encuentran.
Los conservantes permitidos se pueden usar para inhibir la reproducción de microorganismos que no
tienen importancia para la salud, para que el producto pueda ser almacenado, distribuido,
comercializado y mantenido por el usuario sin ninguna dificultad, en lugar de aplicar el procesamiento
térmico.
A continuación, se indica la descripción de los siguientes modos de proceso, de manera que el usuario
pueda realizar mejor la clasificación de los mismos.
Al tratarse de la Sección G, cada uno de ellos será catalogado como G1, G2 hasta G11 para poder
manejar la identificación de los mismos.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
89
Figura 38: Sección G– Modo del proceso
El modo de proceso G.5 o G.8 hacen referencia a que el producto se procesa térmicamente fuera del
contenedor.
En el modo de proceso Hot Fill and Hold process mode, el producto se procesa térmicamente fuera
del contenedor y el contenedor se llena con el producto procesado en caliente. La superficie de
contacto con el producto del recipiente se trata posteriormente térmicamente mediante la introducción
del producto calentado.
Los modos correspondientes a G.4 y de la forma G.6-G11, hacen referencia a que la comida se coloca
en el recipiente y dicho recipiente se calienta con la comida en el interior, tratando la comida y el
recipiente simultáneamente.
El modo de proceso G.5 se usa a veces para productos que tienen cualidades inherentes (como el pH)
que destruyen las células vegetativas de microorganismos de importancia para la salud pública y
aquellos de importancia para la salud a temperaturas ambiente.
En el modo de proceso de llenado en frío y retención, los contenedores no requieren un tratamiento
térmico. Si se selecciona este modo de proceso, se debe adjuntar un estudio desarrollado, que
demuestre que el producto, tal como está formulado, provocará la destrucción de células vegetativas
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
90
de microorganismos de salud pública y los de importancia no relacionadas con la salud. Los
conservantes permitidos se pueden usar para inhibir la reproducción de microorganismos de
importancia no relacionada con la salud.
Si ninguno de los modos de proceso enumerados es para el producto en estudio, se debe seleccionar
"Otro" y adjuntar la documentación de soporte.
Si selecciona HTST, Steam Jacketed Kettle o Hot Fill and Hold, se debe completar el Paso 8 (Sección
H) del formulario sobre el tratamiento de cierre del contenedor.
4.10. PASO 8 (SECCIÓN H) – TRATAMIENTO DE CIERRE DE CONTENEDORES
Esta sección solo se aplica a los modos de proceso de: HTST, Steam Jacketed Kettle o Hot Fill and
Hold.
Si se seleccionó cualquier otro modo de proceso en el Paso 7 (Sección G) del formulario, que no sean
las mencionadas líneas arriba se debe omitir el Paso 8 (Sección H) del formulario y continuar con el
Paso 9 (Sección I).
Se debe seleccionar un contenedor único y un tratamiento de cierre de contenedor. El tratamiento que
se seleccione debe ser el tratamiento primario. Al completar el Paso 8 (Sección H) del formulario, se
debe describir cómo se tratan el contenedor, el espacio de cabeza y la superficie interior (es decir, las
superficies que están en contacto con los alimentos) del cierre del contenedor seleccionando una de
las opciones enumeradas. Si no se aplica ninguna de las opciones enumeradas, se debe seleccionar
Other e ingresar la información adyacente a dicha selección.
Figura 39: Sección H - Tratamiento de cierre de contenedores
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
91
TIPO DE CIERRE DE CONTENEDORES
Si se marca Se debe proporcionar la siguiente información
Modo de proceso
Asépticamente lleno
Si el recipiente se trata en un ambiente aséptico antes de llenarlo con un
esterilizante químico, calor o algún otro medio y la comida se introduce en
el recipiente y se sella en un ambiente aséptico, se debe seleccionar el
llenado asépticamente como tratamiento de su recipiente.
a) ¿Cuál es el nombre y modelo del relleno?
Se debe introducir el nombre y el modelo del relleno utilizado.
Túnel de
calentamiento
Además de ser un modo de proceso en el Paso 7 (Sección G) del
formulario, éste puede funcionar como un método para el tratamiento de
cierre de contenedores y contenedores en el Paso 8 (Sección H) del
formulario.
a) ¿Cuál es la temperatura del producto en el envase al final del tiempo
de espera?
Se debe ingresar la temperatura del producto en el contenedor al final del
tiempo de espera en grados Fahrenheit usando un máximo de tres dígitos
antes del punto decimal y un dígito después del punto decimal.
Pregunta a.i: Seleccionar uno de los cierres y tratamientos del
contenedor.
Se debe seleccionar una de las opciones disponibles enumeradas y, cuando
corresponda, completar la información junto a la opción seleccionada.
Si no se aplica ninguna de las opciones, seleccionar Other e ingresar la
información necesaria.
Rociador de agua
a) ¿Cuál es el tiempo de proceso?
Si se selecciona Minutes, ingresar la hora utilizando un máximo de dos
dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto decimal. Si
se selecciona Seconds, ingresar la hora usando un máximo de dos dígitos
antes del punto decimal y cero como la parte decimal.
b) ¿Cuál es la temperatura del agua pulverizada?
Se debe ingresar la temperatura en grados Fahrenheit usando un máximo
de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto
decimal.
Otro
Seleccionar Other cuando no se aplique ninguna de las opciones. Ingresar
una descripción de cómo el contenedor, el espacio de cabeza y la superficie
interior del cierre del contenedor se tratan en el área.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
92
4.11. PASO 9 (SECCIÓN I) – PROCESO PROGRAMADO
El sistema identificará las columnas que no se aplican al sistema de procesamiento y no se podrá
incluir datos en las mismas. En las instrucciones siguientes se identifican los detalles de cada
columna.
Figura 40: Sección I – Procesos programados
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
93
DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - I
Columna Detalle
Columna 1. Número de
proceso
Cada proceso tiene su propio número. Se debe ingresar el número 1
en la primera fila, el número 2 en la segunda fila y continuar
ingresando números en incrementos de 1 para cada proceso
programado que enumere. El número de proceso aumenta en
incrementos de 1, independientemente del número de pasos en cada
proceso programado.
Columna 2. Pasos
Un proceso puede tener uno o más pasos. Para un proceso de un solo
paso, se debe ingresar el número 1 en la columna 2. Cuando el proceso
presente varios pasos, se debe ingresar el número 1 para el primer
paso, el número 2 para el segundo paso, y continuar ingresando
números en incrementos de uno para cada paso.
Columna 3. Temperatura
inicial mínima
Si seleccionó HTST o Steam Jacketed Kettle como modo de proceso
que se indica en el Paso 7 (Sección G) del formulario, se omite esta
columna. Esta información se aplica a todos los demás modos de
proceso.
Se tienen dos opciones disponibles bajo el encabezado de la columna,
y solo se debe seleccionar una de estas opciones: 1) Inicial mínima; o
2) Temperatura de retención más baja (Temperatura de llenado).
Se debe seleccionar la temperatura de llenado solo si seleccionó Hot
Fill and Hold como modo de proceso en el Paso 7 (Sección G).
Se debe introducir el valor en grados Fahrenheit utilizando un
máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después
del punto decimal.
Columna 4. Tiempo de
proceso
Se tienen tres opciones disponibles bajo el encabezado de la columna,
y solo se debe seleccionar una de estas opciones: 1) Segundos; 2)
minutos; 3) horas.
Si se seleccionó Cold Fill and Hold para el modo de proceso en el
Paso 7 (Sección G) del formulario, se debe ingresar el tiempo de
proceso en unidades de horas.
Para todos los demás modos de proceso, se debe seleccionar Seconds
o Minutes.
Se debe introducir la duración del tiempo de proceso utilizando un
máximo de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después
del punto decimal. Si la duración es de un minuto entero, se debe
ingresar la cantidad de minutos y dos ceros para la parte decimal.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
94
DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - II
Columna 5. Temperatura del
proceso
Si seleccionó Hot Fill and Hold para el modo de proceso en el
Paso 7 (Sección G) del formulario, se debe omitir esta columna.
Esta información se aplica a todos los demás modos de
proceso.
Se debe ingresar la temperatura del paso en grados Fahrenheit
usando un máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un
dígito después del punto decimal.
Columna 6. Valor F
Se cuenta con dos opciones disponibles bajo el encabezado de
esta columna: Fo y Other F. Se debe seleccionar una de estas
opciones, según el proceso programado.
• Si está utilizando un valor z (valor letal) de 18 grados
y una temperatura de referencia de 250 grados
Fahrenheit para lograr la esterilidad comercial, se debe
seleccionar Fo.
• Si el valor F utilizado no se basa en un valor z de 18
grados Fahrenheit y una temperatura de referencia de
250 grados Fahrenheit, se debe seleccionar Other F.
Se debe ingresar la temperatura de referencia en grados
Fahrenheit, usando un máximo de tres dígitos antes del punto
decimal y un dígito después del punto decimal; y el valor z en
grados Fahrenheit, usando un máximo de dos dígitos antes del
punto decimal y un dígito después del punto decimal.
Asimismo, se debe ingresar la cantidad de minutos usando un
máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos
después del punto decimal para cada proceso.
Columna 7. Thruput
(Contenedores por minuto)
Solo se debe responder esta pregunta si se seleccionó
Sterilmatic o Heating Tunnel en el Paso 7 (Sección G) del
formulario.
Se debe ingresar la cantidad de contenedores de alimentos que
pasan por el sistema de procesamiento por minuto utilizando
un número entero con un máximo de cuatro dígitos y sin punto
decimal. El valor ingresado debe ser el número máximo de
contenedores por minuto que proporciona la base para el
tiempo de proceso archivado.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
95
DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - III
Columna 8. Espacio de cabeza
Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó Batch
Agitating Retort o Sterilmatic en el Paso 7 (Sección G). En ese
caso se debe seleccionar: 1) Neto42, 2) Bruto43 o 3) NA.
Si se selecciona espacio de cabeza neto o bruto, se debe
ingresar en esta columna el valor en pulgadas usando un dígito
antes del punto decimal y cuatro dígitos después del punto
decimal.
Si se ingresa un cero como dígito antes del punto decimal, se
debe seguir el cero con un valor decimal (por ejemplo, 0.125).
Si se selecciona Not applicable, no se debe ingresar ningún
valor numérico en esta columna.
Columna 9a. Velocidad del
carrete
Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó Batch
Agitating Retort o Sterilmatic en el Paso 7 (Sección G) del
formulario.
Se debe ingresar la velocidad del rodillo en rotaciones por
minuto (rpm) de la agitación que proporciona la base para el
tiempo de proceso archivado. Este valor debe indicarse
utilizando un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y
dos dígitos después del punto decimal.
Columna 9b. Diámetro del
carrete
Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó
Sterlimatic en el Paso 7 (Sección F) del formulario. Se debe
ingresar el diámetro del carrete en pulgadas usando un número
entero con un máximo de tres dígitos y sin punto decimal.
Columna 9c. Pasos - Turn of the
Reel
Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó
Sterlimatic en el Paso 7 (Sección G) del formulario.
Se debe ingresar el número de contenedores que se mantienen
en una rotación de 360 grados del carrete que proporciona la
base para el tiempo de proceso archivado, utilizando un número
entero con un máximo de dos dígitos y sin punto decimal.
Columna 9d. Cadena/velocidad
del transportador
Si el tiempo del proceso depende de la velocidad de la cadena
o del transportador, se debe seleccionar una de las siguientes
opciones:1) Pies, 2) Transportistas o 3) Vuelos.
En esta columna, se debe ingresar el valor de la velocidad por
minuto utilizando un máximo de tres dígitos antes del punto
decimal y tres dígitos después del punto decimal.
42 El espacio de cabeza neto es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del
líquido) en un contenedor rígido vertical y la superficie interior más baja de la tapa. 43 El espacio de cabeza bruto es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del
líquido) en un recipiente rígido vertical y el borde superior del recipiente (la parte superior de la doble costura
de una lata o el borde superior de un frasco de vidrio).
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
96
DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - IV
Columna 9e. Capacidad de la
cocina
Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó
Sterlimatic en el Paso 7 (Sección G) del formulario.
Se debe ingresar el número máximo de recipientes que tiene
cada cubierta de cocina que proporciona la base para el tiempo
de proceso archivado, utilizando un número entero con un
máximo de cuatro dígitos y sin punto decimal. No se debe
incluir las válvulas de entrada o descarga. Para procesos con
varias carcasas en un proceso de pasos múltiples, se debe
ingresar la capacidad de la olla para cada paso en el paso
apropiado.
Columna 9f. Trazos de
frecuencia por minuto
(Agitación de oscilación)
Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó Batch
Agitating Retort en el Paso 7 (Sección G) del formulario.
Se deben ingresar los trazos por minuto utilizando un máximo
de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después
del punto decimal.
Columna 10. Peso máximo de
llenado
Se tienen dos opciones disponibles bajo este encabezado de
columna: Fill y Not applicable. Se debe seleccionar una de
estas opciones.
Si se selecciona Fill, el peso máximo de llenado incluye el peso
del producto completo en el envase, incluida la salmuera o la
salsa, pero no incluye el peso del envase. El peso máximo de
llenado se registra antes del procesamiento. Se debe ingresar el
peso máximo de llenado en onzas usando un máximo de tres
dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto
decimal.
Si la autoridad de proceso determina que el peso máximo no es
crítico para el proceso, se debe seleccionar Not applicable
debajo del encabezado de la columna y no ingrese ningún valor
numérico en esta columna.
Columna 11. Otro
Si hay otros factores críticos cuyos valores han sido
especificados por la fuente del proceso como críticos para la
entrega del proceso programado, deben ingresarse en el
encabezado de la columna y proporcionar los valores aplicables
para cada proceso programado. Si el origen del proceso no ha
identificado factores críticos adicionales, esta columna debe
permanecer en blanco. Ejemplo para otro:
• Temperatura del agua de enfriamiento - 100 grados F
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
97
DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL
LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - V
Añadir más entradas
Para agregar filas adicionales al Paso 9 (Sección I), se debe
ingresar el botón Add row ubicado en la parte superior
izquierda de la pantalla y continuar agregando información en
las columnas correspondientes.
Nombre completo, firma,
nombre del establecimiento y
fecha
El sistema ingresará automáticamente esta información en
función de la cuenta FIS y la información de la instalación del
FCE.
Si se considera cualquier información adicional pertinente al
producto y/o al factor(es) crítico(s) del proceso programado, se
debe ingresar esa información en el cuadro de comentarios y/o
adjuntar uno o más documentos que contengan la información
adicional. El tamaño del archivo está limitado a 50MB. Los
tipos de archivos aceptables son: jpg, doc, docx, txt, xls, xlsx,
pdf, gif, rtf, avi, asf, mov, qt, avchd, mpg, mp4 y wmv.
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
98
4.12. REVISIÓN DE LOS PASOS
Este paso brinda la oportunidad de revisar toda la información provista para la presentación del
proceso y agregar archivos adjuntos adicionales
Una vez presentado el registro, el sistema enviará un mensaje indicando que el formulario se ha
presentado correctamente y que se ha generado el correspondiente código SID para el producto
registrado y de igual manera llegará un correo electrónico con la confirmación y asignación del SID
correspondiente.
Figura 41: Sección J – Formulario de archivo de proceso
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
99
ANEXO 1: TAMAÑO DE LATAS
En la industria de conservas para alimentos, los tamaños de las latas son conocidos por sus símbolos
y nombres comunes. Por ejemplo, una lata tamaño 307 x 409 es una lata No. 2. El tamaño actual se
mide en pulgadas y fracciones de 1/16avo en diámetro y altura.
Por otro lado, en una lata 307 x 409, el primer dígito 3 iguala 3 pulgadas, el segundo y tercer dígitos
07 igualan 7/16avo de una pulgada; el primer dígito 4 iguala 4 pulgadas, el segundo y tercer dígitos
09 igualan 9/16avos de una pulgada. En resumen, una lata 307 x 409 es 3 7/16 pulgadas de diámetro
por 4 7/16 pulgadas de altura.
Tamaño de Latas
Numero de Lata Pulgadas Dimensiones en
Milímetros (Diámetro
x Altura)
Nombre común
202 x 202 2 2/16 x 2 2/16 54.0 x 54.0
202 x 204 2 2/16 x 2 4/16 54.0 x 57.2 2oz setas
202 x 214 2 2/16 x 2 14/16 54.0 x 73.0 5oz Alimentos para
Infantes
202 x 308 2 2/16 x 3 8/16 54.0 x 88.9 6oz Jitney
202 x 314 2 2/16 x 3 14/16 54.0 x 98.4 6oz
211 x 109 2 11/16 x 1 9/16 68.3 x 39.7 ¼ lb. atún
211 x 200 2 11/16 x 2 68.3 x 50.8 4oz Pimiento –
211 Alimentos para
Infantes
211 x 210 2 11/16 x 2 10/16 68.3 x 66.7 6oz Alimento Júnior
211 x 212 2 11/16 x 2 12/16 68.3 x 69.9 4oz setas
211 x 214 2 11/16 x 2 14/16 68.3 x 73.0
211 x 300 2 11/16 x 3 68.3 x 76.2 8oz Corto
211 x 304 2 11/16 x 3 4/16 68.3 x 82.5 8oz Alto
211 x 400 2 11/16 x 4 68.3 x 101.6 No.1 Picnic
211 x 414 2 11/16 x 4 14/16 68.3 x 123.8 No.211 Cilindro
211 x 600 2 11/16 x 6 68.3 x 152.4 Pinta Aceitunas
300 x 109 3 x 1 9/16 76.2 x 39.7
300 x 206 3 x 2 6/16 76.3 x 60.3 7oz Pimiento
300 x 308 3 x 3 8/16 76.2 x 88.9
300 x 400 3 x 4 76.2 x 101.6 8oz Setas
300 x 407 3 x 4 7/16 76.2 x 112.7 No. 300
300 x 409 3 x 4 9/16 76.2 x 115.9
301 x 106 3 1/16 x 1 6/16 77.8 x 34.9 lb. Salmón
301 x 208 3 1/16 x 2 8/16 77.8 x 63.5 8oz Pimiento
301 x 408 3 1/16 x 4 8/16 77.8 x 114.3 No.1 Alto
301 x 411 3 1/16 x 4 11/16 77.8 x 119 No.1 Alto
303 x 406 3 3/16 x 4 6/16 81.0 x 111.1 No. 303
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
100
303 x 509 3 3/16 x 5 9/16 81.0 x 141.3 No. 303 Cilindro
307 x 113 3 7/16 x 1 13/16 87.3 x 46.0 1/2 lb. Atún
307 x 200.25 3 7/16 x 2 1/64 87.3 x 51.2 ½ lb. Salmón
307 x 202 3 7/16 x 2 2/16 87.3 x 54.0
307 x 203 3 7/16 x 2 3/16 87.3 x 55.6 No.1 Plano
307 x 208 3 7/16 x 2 8/16 87.3 x 63.5
307 x 214 3 7/16 x 2 14/16 87.3 x 73.0 Kitchenette
307 x 306 3 7/16 x 3 6/16 87.3 x 85.7 No. 2 Vacío
307 x 400 3 7/16 x 4 87.3 x 101.6 No.95
307 x 409 3 7/16 x 4 9/16 87.3 x 115.9 No. 2
307 x 509 3 7/16 x 5 9/16 87.3 x 141.3
307 x 510 3 7/16 x 5 10/16 87.3 x 142.9 Jumbo
307 x 512 3 7/16 x 5 12/16 87.3 x 146.1 No. 2 Cilindro
307 x 704 3 7/16 x 7 4/16 87.3 x 184.2 Cuartillo Aceitunas
307 x 710 3 7/16 x 7 10/16 87.4 x 193.7 32oz Cuartillo
401 x 205.5 4 1/16 x 2 11/32 103.2 x 59.5 No. 1 Atún
401 x 206 4 1/16 X 2 6/16 103.2 x 60.3 No.1¼ Vegetales
401 x 207.5 4 1/16 x 2 15/32 103.2 x 62.7 No.1¼
401 x 211 4 1/16 x 2 11/16 103.2 x 68.3 No.1 Plano
401 x 411 4 1/16 x 4 11/16 103.2 x 119.1 No. 2½
404 x 307 4 4/16 x 3 7/16 108.0 x 87.3 No. 3 Vacío
404 x 414 4 4/16 x 4 14/16 108.0 x 123.8 No. 3
404 x 700 4 4/16 x 7 108.0 x 177.8 No. 3 Cilindro (46oz)
502 x 510 5 2/16 x 5 10/16 130.2 x 142.9 No. 5
603 x 405 6 3/16 x 4 5/16 157.2 x 109.5
603 x 408 6 3/16 x 4 8/16 157.2 x 114.3 No. 5 Squat
603 x 700 6 3/16 x 7 157.2 x 177.8 No. 10
603 x 812 6 3/16 x 8 12/16 157.2 x 222.3 No. 12 Galón
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
101
ANEXO 2: DIMENSIÓN DE LOS CONTENEDORES
En este anexo, se detalla cómo incorporar las dimensiones de cada tamaño del envase que se utilizará
para los productos enumerados en unidades inglesas (las pulgadas y los sexagesimales). Estas
dimensiones se incluyen en los registros mencionados en la presente guía.
Dimensión de Contenedores Cilíndricos – I
Al medir los envases cilíndricos inusualmente formados, se debe medir en todos los casos la pieza
más ancha del envase. Las medidas deben ser del borde exterior del envase.
Dimensión de Contenedores Cilíndricos – II
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
102
Dimensión de Contenedores Cilíndricos – III
Dimensión de Contenedores Cilíndricos – IV
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
103
Para los envases rectangulares (incluyendo bandejas), se debe indicar la altura (longitud más larga)
multiplicado por el ancho (la dimensión en segundo lugar más larga) y por el largo.
Dimensión de Contenedores Rectangulares – I
Dimensión de Contenedores Rectangulares – II
“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”
104
Dimensión de Contenedores Rectangulares – III
Para los envases semirrígidos y flexibles térmicos en caliente, se debe indicar la longitud (la
dimensión más larga, excepto el sellado caliente) en la primera columna, el ancho (la dimensión en
segundo lugar más larga, excepto sellado caliente) en la segunda, y el grueso máximo del envase (en
réplica durante el proceso) en la tercera.
Dimensión de Contenedores Semirrígidos y Flexibles Térmicos