Consulta FAO/OMS de expertos sobre la

evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales modificados genticamente, incluidos los peces

Roma, 1721 de noviembre de 2003

INFORME

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ndice

Pgina

Resumen v

1. Introduccin 1

2. Antecedentes 2

3. mbito, con inclusin de definiciones 2

4. Situacin actual de la produccin de animales MG 4 4.1 Introduccin 4 4.2 Tcnicas y aplicaciones 4 4.3 Peligros relacionados con los alimentos asociados con la

produccin de animales MG 6 4.4 Perspectivas futuras 10

5. Criterios para la evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales MG 11

5.1 Introduccin 11 5.2 Principios generales 12 5.3 Vigilancia posterior a la comercializacin 18

6. Cuestiones especficas relativas a la inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnologa animal 19

6.1 Introduccin 19 6.2 Anlisis fenotpico 19 6.3 Vigilancia posterior a la comercializacin: Sistemas de rastreo

de productos 21 6.4 Novedades futuras 21

7. Instrumentos internacionales de reglamentacin 21 7.1 Codex Alimentarius 21 7.2 Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa 23

8. Aspectos ticos 23 8.1 Introduccin 23 8.2 tica ecolgica y bienestar de los animales 23 8.3 Incertidumbre 24 8.4 Transparencia y deliberacin pblica 24 8.5 Funcin de los principios ticos en las evaluaciones 24 8.6 Evaluacin tica esquemtica 25

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9. Conclusiones 26

10. Recomendaciones 28

11. Referencias 29

12. Bibliografa seleccionada 31

Anexo 1: Lista de participantes 34

Anexo 2: Lista de documentos 40

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Resumen Del 17 al 21 de noviembre de 2003 se celebr en la sede de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO), en Roma, una Consulta mixta FAO/OMS de expertos sobre la evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales modificados genticamente, incluidos los peces. El objetivo de esta Consulta era suministrar asesoramiento a la FAO y la OMS y sus Estados Miembros sobre la evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales modificados genticamente, incluidos los peces (en lo sucesivo animales MG). La Consulta se concentr en el debate de las estrategias apropiadas y aplicables a la evaluacin de dicha inocuidad. Adems, abord cuestiones concretas surgidas de la produccin de animales MG, as como cuestiones ecolgicas y ticas. La Consulta no se ocup de todas las cuestiones ecolgicas, sino que se concentr en la conexin entre la entrada de animales MG en el medio ambiente y la inocuidad de los alimentos. Tambin examin aspectos ticos directamente relacionados con la evaluacin cientfica de los alimentos derivados de animales MG. A corto o medio plazo podran ser una realidad los beneficios potenciales de los animales MG, como por ejemplo la mejora de la produccin animal y la calidad de los productos y la obtencin de productos novedosos. Otras aplicaciones que podran conseguirse a ms largo plazo son el uso de animales MG como bioindicadores para el control biolgico y para xenotrasplantes. Se deben realizar esfuerzos para que los animales MG sean inocuos desde el comienzo, por ejemplo mediante objetivos de mejoramiento seleccionados de manera acertada y tcnicas perfeccionadas, como la creacin de vectores, y evitando secuencias innecesarias de ADN, como los genes marcadores que despiertan preocupacin en relacin con la inocuidad. La evaluacin de la inocuidad de los alimentos procedentes de animales MG y sus productos derivados se puede realizar en gran medida siguiendo el mtodo ya establecido para la evaluacin de las plantas MG y sus productos derivados, aplicado caso por caso. Esto significa que el paso inicial de la evaluacin de la inocuidad de los alimentos consistir en una evaluacin comparativa de la inocuidad del animal MG con su homlogo tradicional, incluida la evaluacin del consumo de alimentos, seguida, cuando proceda, de una caracterizacin completa del riesgo. La evaluacin rigurosa de la inocuidad previa a la comercializacin de los alimentos derivados de animales MG debe proporcionar garantas suficientes de dicha inocuidad. Se debe seguir examinando la posibilidad de utilizar la vigilancia despus de la comercializacin como instrumento para obtener informacin sobre las posibilidades a largo plazo o los efectos adversos y beneficiosos imprevistos de los alimentos derivados de animales MG o tradicionales. La vigilancia posterior a la comercializacin puede ser til en determinadas circunstancias en las que hay cuestiones bien definidas que requieren, por ejemplo, una estimacin mejor del consumo y las consecuencias nutricionales de los alimentos derivados de animales MG o una estimacin mejor del destino de dichos animales y sus transgenes en el medio ambiente. Las bases de datos accesibles sobre la variacin natural de los elementos constitutivos bsicos que componen los productos animales son instrumentos necesarios para la evaluacin de los efectos imprevistos de la modificacin gentica. Es necesaria una base de datos accesible en todo el mundo, vinculada a las actividades que se estn llevando a cabo en este sector, con informacin sobre los mtodos de deteccin e identificacin y el material de referencia para los productos alimenticios derivados de animales MG comercializados y en fase de elaboracin.

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Es preciso crear capacidad, sobre todo en los pases en desarrollo, para la evaluacin de la inocuidad de los alimentos y la ordenacin de los animales MG, con inclusin de los aspectos ecolgicos y ticos relativos a la inocuidad de los alimentos. La Consulta recomend una deliberacin participativa de todas las partes interesadas y el pblico en general, comenzando en una fase inicial, y en particular la comunicacin de los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres que plantea la modificacin gentica de los animales. Es necesario elaborar un marco para el examen tico de la biotecnologa animal. Este marco debe contribuir a una evaluacin ms transparente y metdica y que permita garantizar la calidad.

1. Introduccin Del 17 al 21 de noviembre de 2003 se celebr en la sede de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO), en Roma, una Consulta mixta FAO/OMS de expertos sobre la evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales modificados genticamente, incluidos los peces. Participaron en total 18 expertos, incluidos los autores de los documentos de trabajo. En el Anexo 1 figura la lista completa de participantes. Inaugur la Consulta el Sr. Hartwig de Haen, Subdirector General del Departamento Econmico y Social de la FAO, en nombre de la FAO y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). En sus observaciones introductorias, el Sr. de Haen destac la importancia de las cuestiones relativas a la inocuidad de los alimentos para los Estados Miembros y para los consumidores y la funcin de la FAO y la OMS en el suministro de asesoramiento cientfico y orientacin tcnica a los encargados de la formulacin de polticas y las autoridades de reglamentacin sobre la inocuidad de los alimentos para mejorar sta en su conjunto y aumentar la confianza de los consumidores en la inocuidad del suministro de productos alimenticios. El Sr. de Haen se refiri a la aplicacin creciente de biotecnologa moderna a la produccin de alimentos y a los posibles beneficios que podra aportar esta tecnologa a la seguridad alimentaria, la calidad nutricional de ciertos productos alimenticios bsicos y la salud humana en general. Sin embargo, indic que, a pesar de las garantas de los cientficos y las autoridades de reglamentacin acerca de la falta de pruebas de efectos negativos de los productos modificados genticamente (MG) en la salud de los consumidores, en muchos pases del mundo stos seguan siendo escpticos con respecto a estos productos en general y exigan mayor transparencia en la realizacin de su evaluacin de la inocuidad. Subray la importancia de esta Consulta de expertos como fuente de nueva orientacin cientfica sobre la evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales MG, incluidos los peces. Estos productos estaban en fase de desarrollo en muchas partes del mundo y era oportuno ocuparse de su inocuidad para el consumidor, as como para el medio ambiente. Tambin haba que tener presentes las cuestiones ticas que rodeaban la aplicacin de tecnologa MG al reino animal. El Sr. de Haen record a los participantes su condicin de expertos de la FAO/OMS, en representacin de la comunidad cientfica internacional y participando a ttulo personal y no como representantes de sus respectivas instituciones o gobiernos. Se seal que se haban recibido de todos los expertos declaraciones de ausencia de conflictos de intereses. La Consulta eligi al Dr. H. Kuiper como Presidente y a la Dra. A. Kapuscinski como Relatora.

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2. Antecedentes En su 23 perodo de sesiones, celebrado en 1999, la Comisin del Codex Alimentarius haba establecido el Grupo de Accin Intergubernamental Especial del Codex sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnolgicos y le haba encomendado la tarea de elaborar normas, directrices y recomendaciones sobre los alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos modernos. Para ayudar a este Grupo de Accin en la realizacin de su trabajo, la FAO y la OMS haban convocado una serie de consultas de expertos sobre la inocuidad y los aspectos nutricionales de los alimentos MG, que haban proporcionado la base cientfica para las deliberaciones del Grupo de Accin del Codex. Estas consultas de expertos, si bien abordaban cuestiones estrechamente relacionadas con el trabajo del Grupo de Accin, eran completamente independientes del proceso de negociacin intergubernamental y trataban el tema desde una perspectiva puramente cientfica. Se haban organizado tres consultas de expertos, que se haban ocupado de los siguientes temas:

aspectos relativos a la inocuidad de los alimentos de origen vegetal modificados genticamente (Ginebra, 29 de mayo2 de junio de 2000);

evaluacin de la alergenicidad de los alimentos modificados genticamente (Roma, 2225 de enero de 2001); y

evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de microorganismos modificados genticamente (Ginebra, 2428 de septiembre de 2001).

El Grupo de Accin Intergubernamental Especial del Codex sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnolgicos haba utilizado ampliamente los resultados de estas consultas en la elaboracin de principios y directrices para el evaluacin de la inocuidad de los alimentos MG (vase la seccin 7). La evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales MG se haba abordado en varias reuniones de expertos, por ejemplo de la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos (OCDE, 1992, 1993), la FAO/OMS (1991, 1996, 2000), la Real Sociedad del Canad (2001), el Consejo de la Real Sociedad del Reino Unido (2001) y el Consejo Nacional de Investigacin de los Estados Unidos (NRC, 2002). En las reuniones de expertos de la OCDE y de la FAO/OMS se haba examinado la evaluacin de la inocuidad de los alimentos MG en general, mientras que las otras reuniones se haban ocupado expresamente de la evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales y peces MG. La experiencia en relacin con la evaluacin de la inocuidad de los animales MG es todava muy limitada, aunque los evaluadores de productos alimenticios derivados de dichos animales podran beneficiarse de la experiencia adquirida con las plantas MG, puesto que los criterios bsicos utilizados para la evaluacin del material vegetal MG tambin podan aplicarse a los alimentos derivados de animales MG.

3. mbito, con inclusin de definiciones La Consulta se ocup expresamente de los animales MG, incluidos los peces. En lo sucesivo, en el presente informe los "animales MG" comprenden no slo las especies terrestres, sino tambin las acuticas.

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La modificacin gentica de los animales constituye un conjunto de tecnologas en rpida evolucin que tienen varias aplicaciones interesantes y prometedoras. Se pueden utilizar:

en investigaciones biomdicas fundamentales para mejorar nuestros conocimientos de gentica y fisiologa;

para crear modelos de enfermedades humanas; para la produccin de protenas u otras sustancias con fines teraputicos; como fuente alternativa de clulas, tejidos y rganos para xenotrasplantes; para obtener o mejorar caractersticas deseadas de animales de granja, incluidos los peces,

como la resistencia a las enfermedades y la produccin de alimentos. La Consulta abord sobre todo la ltima aplicacin de esta tecnologa, a saber, los alimentos derivados de animales modificados genticamente. El objetivo de la Consulta era suministrar asesoramiento a la FAO y la OMS y sus Estados Miembros sobre la evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales modificados genticamente. La Consulta dedic la mayor parte de su tiempo a debatir las estrategias apropiadas y aplicables a la evaluacin de la inocuidad de los animales MG, en particular los peces. Adems, se ocup de cuestiones concretas surgidas de la produccin de animales MG, as como de cuestiones ecolgicas y ticas. La Consulta no analiz todas las cuestiones ecolgicas, sino que se concentr en la conexin entre la entrada de animales MG en el medio ambiente y la inocuidad de los alimentos. Se consider que la inclusin de aspectos ticos en el debate era importante en el mbito de la Consulta debido a la preocupacin del pblico asociada con la introduccin de esta nueva tecnologa. La Consulta no examin a fondo la evaluacin de la inocuidad de la clonacin, especialmente los trasplantes nucleares de clulas somticas. Definiciones. A efectos de la Consulta, se han utilizado las siguientes definiciones: Por biotecnologa moderna se entiende la aplicacin de:

i) tcnicas in vitro de cidos nucleicos, incluidos el cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyeccin directa de cido nucleico en clulas u orgnulos; o

ii) la fusin de clulas ms all de la familia taxonmica, que superan las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o de la recombinacin y que no son tcnicas utilizadas en la reproduccin y seleccin tradicional.1 Por animales con ADN recombinante se entienden las especies terrestres y acuticas cuyo material gentico se ha modificado mediante tcnicas in vitro de cidos nucleicos, incluidos el cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyeccin directa de cido nucleico en clulas u orgnulos. Por animales MG y animales transgnicos se entienden, como trminos intercambiables, los animales con ADN recombinante. Por transgn se entiende el ADN recombinante que se ha integrado en el genoma del animal MG. 1 Esta definicin est tomada del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa, en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biolgica.

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Por homlogo tradicional se entiende:

un animal terrestre o acutico no modificado de la misma procedencia gentica que el animal MG y con un historial conocido de utilizacin inocua en la produccin o elaboracin de alimentos; o

un alimento producido utilizando animales tradicionales no modificados con respecto a los cuales hay experiencia de establecimiento de inocuidad basada en la utilizacin habitual en la produccin de alimentos.

4. Situacin actual de la produccin de animales MG

4.1 Introduccin La evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales MG se debe fundamentar en la comprensin de los mtodos de transgnesis y en las aplicaciones previstas y los resultados posibles de la integracin y expresin de los transgenes. Sobre esta base, la Consulta examin los posibles peligros de la expresin de los transgenes para los animales y para los aspectos ecolgicos relacionados con la salud humana. La Consulta tambin examin las perspectivas futuras de la evolucin, utilizacin y supervisin de la transgnesis con fines de produccin animal para el consumo humano. La Consulta observ asimismo que se estaban obteniendo insectos modificados genticamente, aunque por el momento no para la produccin de alimentos. Aunque las cuestiones planteadas por los insectos modificados genticamente requeran un debate, quedaban fuera del mbito de esta Consulta de expertos. 4.2 Tcnicas y aplicaciones 4.2.1 Tcnicas Para la transferencia de genes a animales se pueden utilizar varias tcnicas (Houdebine, 2003). Difieren en su idoneidad para distintas clases de animales, su eficacia de transformacin y sus repercusiones para la evaluacin del riesgo. La utilizacin del mtodo de transferencia de genes depende del conocimiento de un gen codificador de un producto que confiera un rasgo de inters. El gen que se debe transferir se incorpora a un vector de expresin que tambin contiene elementos genticos para controlar su expresin. El uso de distintos tipos de vectores de expresin ofrece ventajas metodolgicas para distintas clases de animales y tambin afecta a la probabilidad de que se materialicen peligros genticos o inmunolgicos posteriores. Los biotecnlogos pueden transferir deliberadamente a un husped un:

Gen de fusin: Un gen que codifica un producto de inters con un elemento que regular su expresin en el husped.

Transposn: Un elemento de ADN capaz de escindirse de un lugar del genoma e insertarse en otro lugar, que se ha modificado para contener el gen de fusin.

Retrovirus: Un virus que se puede integrar en el genoma y expresarse por medio de los procesos de replicacin de la clula husped y que se ha modificado para contener el gen de fusin.

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Muchos vectores de expresin contienen genes marcadores. Algunos genes marcadores son simplemente informadores para la transferencia eficaz de un gen, mientras que otros codifican productos gnicos, de manera que se pueden seleccionar individuos transgnicos, por ejemplo mediante la aplicacin de antibiticos. Los mtodos habituales para la introduccin de un vector de expresin en el husped son los siguientes:

Microinyeccin: Inyeccin directa del vector de expresin en vulos fecundados o clulas husped utilizando una aguja fina de vidrio.

Electroporacin: Introduccin del vector de expresin en vulos fecundados o clulas husped mediante la aplicacin de impulsos elctricos para inducir poros transitorios en la membrana de las clulas husped.

Bombardeo de partculas: Fijacin del vector de expresin sobre partculas de oro e introduccin en las clulas husped mediante el bombardeo con las partculas.

Transformacin celular, seguida de clonacin: Dado que es ms sencillo aadir genes a clulas cultivadas o inactivarlos en ellas que con los vulos fecundados, los ncleos de las clulas transformadas con xito se pueden transferir a vulos enucleados e implantarlos en hembras receptoras para generar animales clonados de clulas somticas, que tambin son transgnicos.

Transformacin de gametos: Se pueden introducir genes en oocitos o espermatocitos y utilizar los gametos transformados para la fecundacin, generando un animal completo.

La aplicacin de cualquiera de estos mtodos dar lugar a la transformacin eficaz de un pequeo porcentaje de los animales as producidos. Luego se pueden identificar los individuos transgnicos y reproducirlos para obtener una lnea transgnica. 4.2.2 Aplicaciones y sus posibles beneficios Se han obtenido o podran obtenerse para diversas aplicaciones animales transgnicos que expresen un solo gen introducido, con una serie de posibles beneficios para la produccin de alimentos o la salud humana (Cuadro 1). Dichos animales estn en diversas etapas de evolucin. Las primeras solicitudes de aprobacin de animales transgnicos para la produccin de alimentos corresponden a varias especies de peces que expresan genes introducidos de la hormona del crecimiento. La produccin de mamferos transgnicos para la agricultura es difcil y costosa, debido sobre todo a su baja tasa de reproduccin y la fecundacin y desarrollo internos. Muchos individuos transgnicos iniciales son un mosaico para el transgn, es decir, lo tienen en algunas clulas, pero no en todas. Por ello, la obtencin de mamferos transgnicos para la agricultura se ha retrasado. Sin embargo, los ncleos de clulas cultivadas transformadas o de clulas transformadas procedentes de un animal mosaico se pueden utilizar como material donante para la clonacin de clulas somticas con intervencin de transferencia nuclear, obtenindose individuos que son transgnicos en todas sus clulas. Este sistema se podra utilizar en ltimo trmino para producir lneas transgnicas destinadas a la produccin de alimentos, como se est haciendo ya para la obtencin de cerdos destinados a xenotrasplantes, en las que se han de expresar varios transgenes e inactivar varios genes del husped.

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4.3 Peligros relacionados con los alimentos asociados con la produccin de animales MG A continuacin se examinan los peligros asociados con los mtodos de transgnesis y la liberacin en el medio ambiente de animales MG que tienen relacin con la inocuidad de los alimentos. Los posibles peligros de la transgnesis que se analizan ms abajo se han de situar en una perspectiva en la que se tenga en cuenta su probabilidad relativa y el grado de dao que acarrean. Hay que sealar que estos peligros no son exclusivos de la transgnesis. 4.3.1 Transgenismo La introduccin de un transgn en un animal no es un proceso controlado con precisin y puede dar lugar a diversos resultados con respecto a la integracin, la expresin y la estabilidad del transgn en el husped. El resultado deseado suele ser la integracin estable de una sola copia del transgn en un solo lugar del genoma y no en un gen funcional o un elemento regulador. Sin embargo, con frecuencia se observan otros resultados, como la integracin de copias mltiples del transgn en un solo locus o su insercin en lugares mltiples del genoma. La insercin del transgn en un gen del husped puede desactivar ste, afectando en ocasiones a la viabilidad o la salud del husped. La insercin de un transgn puede afectar a veces a la expresin de otro u otros genes. Un transgn puede reorganizarse antes de su integracin, convirtindose as en no funcional. Durante el proceso de transgnesis, pueden insertarse en el genoma secuencias no deseadas de ADN, como genes marcadores o marcadores seleccionables procedentes del vector de expresin o bien ADN bacteriano contaminante que ha quedado de la produccin del vector. Los peligros que se derivan de los casos de insercin o la inestabilidad gentica se pueden identificar mediante seleccin y se puede actuar eliminando los individuos que tienen manifestaciones indeseadas en el curso de la obtencin de la lnea transgnica. Lo ideal es que la expresin del transgn no tenga efectos indeseados en la expresin de otros genes del husped o en su salud. Sin embargo, se han observado otros resultados. El transgn se puede silenciar por metilacin o mediante otros mecanismos. Debido a que la expresin del transgn est controlada a menudo por elementos reguladores novedosos ajenos a los mecanismos normales de retroalimentacin homeosttica, dicha expresin puede tener efectos pleiotrpicos, es decir, efectos sobre rasgos mltiples del husped. Se han observado pleiotropas notables en animales que expresan genes introducidos de la hormona del crecimiento, entre ellos cerdos, ovejas y peces que mostraban una serie de anomalas morfolgicas o metablicas. Otras pleiotropas, como el aumento del rendimiento en canal, pueden ser positivas. Se puede producir una expresin ectpica del transgn en los tejidos, los sexos o las etapas de la vida cuando no caba esperarla y puede afectar a la salud del husped y la inocuidad de sus productos alimenticios. Los peligros que se derivan de la expresin de los transgenes se pueden determinar mediante bsqueda y se puede actuar eliminando los individuos con los fenotipos de expresin indeseados en el curso de la obtencin de la lnea transgnica. El uso de vectores vricos y de transposones plantea el peligro de que el transgn se pueda desplazar posteriormente dentro del genoma. El trabajo realizado con Drosophila parece indicar que los transposones pueden tener una probabilidad mayor de desplazamiento tras la introduccin en una nueva cepa de fondo. Aunque los vectores se manipularan genticamente para privarlos de todas las secuencias del ADN que era necesario incorporar a viriones o transponer, existe la posibilidad terica de que puedan recombinarse en el genoma con otras secuencias de ADN, como por ejemplo elementos endgenos transponibles, o con virus o transposones exgenos, aumentando as la infectividad o la morbilidad. La obtencin y utilizacin de vectores bien concebidos reducir la probabilidad de estos peligros.

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Para obtener cerdos destinados a xenotrasplantes se requiere la inactivacin de la expresin de las molculas que desencadenan la respuesta inmunitaria en las personas y la adicin de molculas que convierten la superficie de las clulas de cerdo en ms semejantes a las humanas. Esto plantea la posibilidad de que los cerdos puedan convertirse en ms susceptibles a los virus humanos. De esta manera podra haber un husped alternativo para la propagacin de enfermedades humanas y esto tambin podra dar lugar a una nueva ruta evolutiva para la adaptacin de los virus de los cerdos a las personas. En teora, este peligro se podra reducir al mnimo utilizando para la obtencin de lneas de xenotrasplantes razas de cerdos que carezcan de endovirus conocidos y manteniendo dichas lneas en una cuarentena estricta. 4.3.2 Clonacin La clonacin se puede utilizar para propagar animales MG y plantea sus propios problemas. Sin embargo, la Consulta no abord los riesgos asociados con la clonacin como tal (especialmente la transferencia nuclear de clulas somticas). La clonacin mediada por la transferencia nuclear de clulas somticas requiere la reprogramacin del genoma a partir de una clula diferenciada a fin de que pueda impulsar la embriognesis. Esto da lugar a un cierto grado de expresin gnica alterada, especialmente al comienzo de la vida del individuo clonado. Los efectos de la expresin gnica alterada y de las manipulaciones de la reproduccin necesarias para el proceso de clonacin pueden provocar tasas elevadas de mortalidad prenatal y postnatal y de anomalas morfolgicas o fisiolgicas en los individuos clonados, lo cual a su vez puede afectar a la salud de los animales y la inocuidad de los alimentos (National Research Council, 2002). La observacin del limitado nmero de cras descendientes de animales clonados obtenidas hasta el momento parece indicar que pueden ser normales desde el punto de vista fenotpico. 4.3.3 Aspectos ecolgicos que pueden afectar a la inocuidad de los alimentos Los distintos animales MG presentan beneficios y riesgos ecolgicos potenciales diferentes (National Research Council, 2002; Pew Initiative on Food and Biotechnology, 2003; Scientists Working Group on Biosafety, 1998). En el presente examen no se abordan todas las cuestiones ecolgicas, sino que ms bien se concentra en la relacin entre la entrada de animales MG en el medio ambiente y la inocuidad de los alimentos. La posible propagacin de animales MG o de sus transgenes en el medio ambiente es un peligro ecolgico que proporciona una va de entrada en el suministro de alimentos humanos. La posible entrada de animales MG en el suministro de alimentos a travs del medio ambiente vara debido a la diferencia de predisposicin de los animales para introducirse en el medio ambiente y propagarse, las diferencias en la capacidad del sistema de explotacin para reducir la fuga de animales y las diferencias en cuanto a si las personas cazan o pescan la misma especie. Algunos animales sometidos a explotacin se transportan y venden vivos con frecuencia, abriendo nuevas vas para su entrada accidental en el medio ambiente. Los peces y mariscos MG que escapan o sus descendientes se pueden cultivar sin que se los detecte y posteriormente los puede consumir la poblacin. La situacin actual de la obtencin de animales MG parece indicar que los encargados de la inocuidad de los alimentos podran encontrarse con este problema en primer lugar para los peces y mariscos MG y algo ms tarde para algunos tipos de aves de corral MG, como los patos y las codornices.

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Las especies o taxones fundamentales de animales MG se pueden clasificar por su capacidad para asilvestrarse, la probabilidad de que escapen de la cautividad, la movilidad y los informes histricos de alteracin de la comunidad ecolgica. Dicha clasificacin en orden descendente para Amrica del Norte (National Research Council, 2002) estara formada por los insectos, los mariscos, los peces, los ratones y ratas, los gatos, los cerdos, las cabras, los caballos, los conejos, los perros, los pollos, las ovejas y los vacunos. A escala regional, la importancia de esta clasificacin para la inocuidad de los alimentos variar en funcin de que estos animales se consuman ms o menos. Adems, las clasificaciones varan de una regin a otra debido a las distintas condiciones ecolgicas, pero son aplicables los mismos factores de riesgo. La evaluacin de la posible propagacin de animales MG o sus transgenes en el medio ambiente se debe efectuar caso por caso para cada combinacin de los casos de integracin (es decir, la lnea transgnica) con las condiciones ecolgicas locales. En la evaluacin se debe comparar el animal MG con su homlogo tradicional, es decir, los animales no modificados derivados de la misma fuente gentica. En ella se debe estimar la probabilidad de desplazamiento del animal MG o de sus transgenes hacia el medio ambiente, dada la tasa estimada de fuga. Para esto se ha de evaluar si:

el animal MG, comparado con el homlogo tradicional, tiene un potencial mayor, igual o menor de flujo de genes hacia cualquier especie afn silvestre o asilvestrada presente en el ecosistema que lo recibe. Las investigaciones recientes indican que el transgn se podra eliminar en un pequeo nmero de generaciones o se podra propagar a travs de la poblacin natural y posiblemente afectar a su abundancia (Muir y Howard, 2001, 2002). Con respecto a la posible entrada en el suministro de alimentos, la eliminacin sera un resultado ms inocuo. Sin embargo, estos animales pueden seguir entrando en el suministro de alimentos debido a que es probable que el proceso de eliminacin requiera una o ms generaciones;

el animal MG, comparado con el homlogo tradicional, tiene un potencial menor, igual o superior para invadir y establecerse como especie extica, particularmente cuando el ecosistema receptor carece de especies afines silvestres o asilvestradas.

4.3.3.1 Situacin de los mtodos para estimar la posible entrada en el medio ambiente Todava no se han normalizado los mejores mtodos para caracterizar de manera fidedigna la posible entrada en el medio ambiente. La metodologa de la adaptacin neta (Muir y Howard, 2001, 2002) proporciona un enfoque sistemtico amplio basado en la biologa evolutiva y de poblaciones contempornea (National Research Council, 2002; Pew Initiative on Food and Biotechnology, 2003). Es un proceso que consta de dos pasos: 1) medicin de los rasgos del componente de adaptacin que abarca el ciclo biolgico completo de los animales MG, sus homlogos tradicionales o especies afines silvestres y los cruzamientos entre ambos; y 2) la incorporacin de los datos del primer paso sobre la adaptacin a un modelo de simulacin que pronostique el destino del transgn a lo largo de generaciones mltiples. Es necesario validar las predicciones de este mtodo; se estn realizando experimentos iniciales con este fin. Por ejemplo, en un proyecto sobre peces transgnicos se est analizando la validez de los pronsticos del modelo de adaptacin neta (resumen en: www.reeusda.gov/crgam/biotechrisk/biot00ls.htm). Tambin es necesario aadir un factor estocstico, elaborar nuevas caractersticas y mejorar la facilidad de uso del modelo de simulacin. Todava no se han obtenido los datos necesarios para aplicar esta metodologa a la mayora de los animales MG; recientemente se ha comenzado a recopilar tales datos para un pequeo nmero de casos de peces MG.

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4.3.3.2 Contencin de los animales MG Si las conclusiones combinadas de la caracterizacin del peligro para el medio ambiente (examinadas ms arriba) y la evaluacin de la inocuidad de los alimentos (que se examina en la seccin 5) son que los animales MG o sus transgenes se propagarn en el medio ambiente en una medida que representa un riesgo para el suministro de alimentos de consumo humano, los encargados de la gestin del riesgo deben estudiar la necesidad de aplicar medidas de contencin para impedir o reducir la fuga de animales MG o de sus gametos viables hacia el medio ambiente. Estas medidas se deben concentrar primordialmente en garantizar que no se produzca la liberacin. Si no se puede garantizar esto, se pueden complementar con el uso de mtodos para asegurar que ningn animal que haya escapado pueda reproducirse. Hay medidas de contencin biolgica, mecnica y fsica/qumica para los peces y los mariscos producidos en distintos sistemas de acuicultura (Agricultural Biotechnology Research Advisory Committee, 1995; Scientists Working Group on Biosafety, 1998; Kapuscinski, 2003). Las medidas de contencin biolgica consisten normalmente en la supresin de la capacidad del animal para reproducirse, como por ejemplo la esterilizacin de los peces y los mariscos mediante la induccin de triploida, es decir, la obtencin de individuos con tres juegos de cromosomas en lugar de los dos normales. La contencin mecnica consiste en la utilizacin de algn tipo de dispositivo para impedir o reducir la salida de animales del sistema de acuicultura (por ejemplo rejillas en las tuberas de salida de los depsitos o estanques con base de tierra para peces) y la contencin fsica consiste en convertir en letal la va de escape del agua mediante el cambio de una caracterstica fsica del agua (como por ejemplo calentar el agua de salida a una temperatura letal y luego enfriarla antes de su descarga). Se podran idear otros sistemas de contencin para los animales terrestres MG. En muchos casos se requieren medidas de contencin mltiples, debido a que ninguna por separado es totalmente eficaz. Por ejemplo, se pueden utilizar poblaciones triploides totalmente femeninas de salmones para garantizar que cualquier individuo que pueda escapar de la contencin fsica sea incapaz de reproducirse en libertad. Tambin se necesita una verificacin rigurosa de las medidas de contencin. Hay que elaborar y validar mejores mtodos para inducir de manera fiable la esterilidad reproductiva en los animales MG, en particular los peces y mariscos MG. Entre los mtodos perfeccionados podran figurar los protocolos repetibles para la induccin de la triploida (aplicables a los animales distintos de las aves y los mamferos) y nuevos mtodos para inducir la esterilidad mediante tratamientos qumicos o transferencia de genes, por ejemplo insertando genes antisentido para interrumpir los pasos fundamentales de la ruta endocrina que controla el desarrollo reproductivo. 4.3.3.3 Supervisin de la entrada y la propagacin en el medio ambiente En el futuro pueden recibir la aprobacin para su produccin generalizada animales MG especficos, con aprobacin o sin ella para incorporarlos al suministro de alimentos de consumo humano. En tales situaciones ser importante examinar si se ha de aplicar o no despus de la comercializacin una supervisin de la propagacin imprevista en el medio ambiente de los animales MG y sus transgenes que representen un peligro para la inocuidad de los alimentos. Los mtodos para la deteccin de tales animales MG y sus transgenes en el medio ambiente probablemente consistirn en la aplicacin de dos bloques ya arraigados de metodologas cientficas: 1) marcadores de diagnstico basados en el ADN y 2) protocolos de muestreo que sean adecuados (en cuanto a valor estadstico) y rentables. Sin embargo, es preciso elaborar protocolos totalmente apropiados para la aplicacin de estos mtodos a la deteccin posterior a la

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comercializacin de la propagacin de animales MG y sus transgenes en el medio ambiente. La supervisin tambin puede ser til para garantizar la contencin de los animales MG durante el proceso de investigacin y desarrollo. 4.4 Perspectivas futuras La obtencin de toda la gama de beneficios potenciales de la utilizacin de animales MG depender de los avances en los aspectos tcnicos de su produccin. Por ejemplo, se necesitarn mtodos moleculares innovadores a fin de afrontar las limitaciones actuales con respecto a la escasa frecuencia y la aleatoriedad de la integracin, la silenciacin de los genes y los efectos epistticos y pleiotrpicos de los transgenes. En estas innovaciones se pueden incluir la utilizacin de vectores de expresin mejorados para los transgenes destinatarios en lugares especficos del genoma del husped o la incorporacin de transgenes a cromosomas artificiales de bacterias o levaduras y su introduccin en el husped. Una experiencia mayor con la expresin de genes antisentido y tcnicas de inactivacin de genes basadas en la recombinacin homloga permitirn desactivar los genes destinatarios. Otros adelantos, especialmente la obtencin de clulas germinales embrionarias o clulas germinales primordiales procedentes de otras especies, facilitarn una gama mayor de modificaciones genticas de esas especies de animales. La identificacin y la transferencia de genes favorecern las aplicaciones beneficiosas en la alimentacin y tambin ser necesaria su evaluacin con respecto a la inocuidad de los alimentos y los efectos en el medio ambiente (por ejemplo, los insectos con influencia en la inocuidad de los alimentos, como las abejas melferas). La transferencia de nuevos genes y los adelantos en las tcnicas de dicha transferencia y de clonacin facilitarn los avances que contribuyan a la salud humana mediante nuevos modelos animales de enfermedades humanas, la expresin de protenas farmacuticas y la obtencin de lneas genticas para xenotrasplantes. Aunque cabe prever numerosos beneficios potenciales de los animales MG, stos presentarn condiciones ms difciles para la evaluacin, la gestin y la comunicacin del riesgo.

CUADRO 1. Ejemplos de aplicacin de transferencia de genes a animales Aplicacin Resultado previsto Ejemplo Observaciones Produccin de animales mejorados

Mayor rendimiento mediante un crecimiento acelerado o una tasa mejorada de transformacin de piensos

Gen de la hormona del crecimiento en el salmn del Atlntico, la carpa y la tilapia del Nilo

Mayor resistencia a las enfermedades

Gen de la lactoferrina en la carpa, gen de la cecropina en el bagre de canal

Mayor tolerancia a las condiciones del medio ambiente, como las bajas temperaturas

Protena anticongelante en el salmn del Atlntico y en el pez rojo

Se mejor la tolerancia al fro en el pez rojo, pero no en el salmn

Mejora de la digestibilidad de los ingredientes de los piensos

Gen de la fitasa en el cerdo Enfoque que tambin podra utilizarse para adaptar peces carnvoros a una alimentacin vegetal

Mejor calidad de los productos

Cambio de los perfiles nutricionales

Concentracin reducida de lactosa en la leche

Eliminacin de alergenos de los alimentos

Gen de inactivacin de las protenas alergnicas en el camarn

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Animales ornamentales novedosos

Genes de las protenas fluorescentes expresados en el pez cebra

Productos novedosos

Productos farmacuticos para uso humano y veterinario

Genes para anticuerpos monoclonales, lisozimas, hormona del crecimiento, insulina, etc., expresados en la leche o la sangre de animales de granja

Productos industriales Seda de araa expresada en la leche de cabra

Bioindicadores Sensores para la contaminacin

Expresin de genes informadores vinculados al inductor de la metalotionena en los fndulos expuestos a iones de metales pesados

Salud humana Clulas, tejidos y rganos para xenotrasplantes

Inactivacin del gen de la galactosil transferasa en el cerdo

Tambin puede ser necesaria la clonacin

Sanidad animal Prevencin de las encefalopatas espongiformes transmisibles

Inactivacin del gen Prn-p de vacunos y ovinos

Prevencin de la enfermedad de las vacas locas y la tembladera

Lucha biolgica Insectos beneficiosos resistentes a los plaguicidas

Introduccin del gen de la resistencia a los plaguicidas en depredadores y parasitoides

Capacidad para utilizar mtodos qumicos y biolgicos de lucha contra las plagas de insectos

Transmisin de la lucha contra las enfermedades

Introduccin de genes de resistencia al parsito Plasmodium en el mosquito Anopheles

Podra reducir la transmisin del paludismo

Control reproductivo y de sexo

Introduccin de un gen antisentido para la GnRH o la aromatasa

Se podra utilizar para combatir las especies exticas invasivas

Fuentes: (NRC, 2002; Kapuscinski, 2003).

5. Criterios para la evaluacin de la inocuidad de los alimentos derivados de animales MG

5.1 Introduccin La evaluacin de la inocuidad de los alimentos procedentes de animales MG y productos derivados se puede realizar en gran medida siguiendo los mtodos ya establecidos para la evaluacin de las plantas MG y productos derivados destinados al consumo (Comisin del Codex Alimentarius, 2003). Esto significa que el primer paso en la evaluacin de la inocuidad de los alimentos consistir en una evaluacin comparativa de la inocuidad del animal MG con su elemento de comparacin apropiado, incluida la evaluacin del consumo de alimentos, seguida de una caracterizacin completa del riesgo.

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5.2 Principios generales 5.2.1 Evaluacin comparativa de la inocuidad Debido a su historial de utilizacin inocua, se suele admitir que los productos alimenticios tradicionales pueden servir como referencia de comparacin para la evaluacin de la inocuidad de los alimentos MG. Esto se suele definir como concepto de equivalencia sustancial. La idea bsica es que los productos alimenticios novedosos derivados de organismos modificados genticamente (OMG) deben ser por lo menos tan inocuos como los productos tradicionales que podran sustituir en la alimentacin. La equivalencia sustancial no es una evaluacin de la inocuidad por s misma, sino que ms bien representa el punto de partida que se utiliza para estructurar la evaluacin de la inocuidad de un alimento MG en relacin con su homlogo tradicional. Desde sus comienzos, el concepto ha evolucionado (FAO/OMS, 2000). Ms recientemente se ha propuesto su sustitucin por el concepto ms amplio de evaluacin comparativa de la inocuidad (ECI) (Kok y Kuiper, 2003). La Consulta convino en que el criterio de la ECI era aplicable a los animales MG del mismo modo que a las plantas MG. La ECI es bsicamente un criterio con dos vertientes. El paso inicial consiste en una comparacin detallada con el homlogo tradicional estrechamente relacionado para conocer cualquier diferencia que pueda tener repercusiones en la inocuidad para el consumidor. Esta comparacin comprende tanto caractersticas fenotpicas como un anlisis de la composicin. El anlisis fenotpico debe abarcar tambin parmetros comparativos de la salud. El anlisis de la composicin se concentrar en las sustancias bsicas de los productos animales objeto de examen y ser objeto de cambios de acuerdo con las ltimas novedades cientficas. El segundo paso de la ECI comprende la evaluacin toxicolgica y nutricional de las diferencias identificadas entre el animal MG y su homlogo tradicional. Como consecuencia de este segundo paso pueden requerirse pruebas adicionales y se puede derivar un proceso repetitivo a fin de obtener toda la informacin pertinente para la caracterizacin final del riesgo. En el paso inicial, la informacin que hay que examinar comprende:

el proceso de transformacin de la modificacin gentica, incluida la secuencia del material insertado antes y despus de que se produzca la transformacin;

el nmero de copias y el lugar o lugares de insercin; el anlisis de la secuencia del lugar o lugares de insercin, es decir, las regiones de flanqueo; la estabilidad de la integracin (generaciones mltiples); la inocuidad de cualquier protena expresada por primera vez, incluida la evaluacin de la

alergenicidad; la presencia y las repercusiones de efectos imprevistos; la funcin del nuevo alimento derivado del animal MG en la alimentacin; y la posible influencia de la elaboracin o el deterioro en el nuevo producto alimenticio MG.

En las directrices del Codex se plantean criterios ms precisos para la caracterizacin molecular (Comisin del Codex Alimentarius, 2003), que se estn examinando ahora para su ulterior perfeccionamiento en el mbito de la OCDE.

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En relacin con la evaluacin clsica del riesgo, el criterio de la ECI significa que para los productos alimenticios complejos, incluidos los derivados de animales MG, ser en general necesario realizar tanto la identificacin como la caracterizacin del peligro, as como la evaluacin del consumo de alimentos, a fin de poder caracterizar plenamente el riesgo.

FIGURA. Presentacin esquemtica del proceso de evaluacin del riesgo 5.2.2 Identificacin y caracterizacin del peligro La identificacin y la caracterizacin del peligro son normalmente los primeros pasos en cualquier evaluacin del riesgo. Las diferencias que se encuentren como consecuencia de la ECI sirven como elemento de comparacin con los pasos de la identificacin y la caracterizacin del peligro en un paradigma de la evaluacin tradicional del riesgo. Sin embargo, en el caso de los alimentos complejos derivados de OMG los pasos de la identificacin y la caracterizacin del peligro no sern tan fciles de completar como en los compuestos qumicos aislados bien caracterizados, debido a la variedad y la magnitud de los efectos imprevistos que pueden presentarse al analizar productos alimenticios complejos.

Evaluacin del consumo de alimentos

Caracterizacin del peligro

Identificacin del peligro

Evaluacin nutricional y toxicolgica

integrada de nuevos peligros, incluida su

identificacin

Caracterizacin del riesgo

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5.2.2.1 Caracterizacin molecular Por lo general ser necesaria una caracterizacin molecular amplia del constructo de material gentico insertado, tanto antes como despus de que se produzca la insercin. Adems, en la caracterizacin molecular se debe incluir un anlisis del nmero de copias y de la secuencia de las regiones de flanqueo del lugar de insercin, a fin de detectar cualquier efecto imprevisto. 5.2.2.2 Inocuidad del producto gnico La inocuidad del producto gnico se debe evaluar caso por caso. En funcin del conocimiento del producto expresado, la evaluacin puede ir desde un proceso de evaluacin limitada de los datos disponibles sobre la protena, como la secuencia de aminocidos y las tasas de expresin en distintos tejidos, hasta, en el caso de protenas no tan bien documentadas, el anlisis amplio de la toxicidad, incluidos estudios en animales. En teora, la produccin de animales MG puede conducir a la introduccin de muchas nuevas protenas sin un historial de utilizacin inocua en la alimentacin humana. La evaluacin de las protenas novedosas se debe basar en los conocimientos actuales de las sustancias txicas, incluida la bsqueda de la homologa de la secuencia con protenas conocidas, y la funcin de dicha protenas novedosas. En el caso de protenas desconocidas, formar parte de la evaluacin un procedimiento completo de valoracin clsica de la inocuidad toxicolgica. A este respecto, hay que establecer una distincin entre los animales MG obtenidos con fines alimenticios y los destinados a fines farmacuticos, de xenotrasplantes o industriales. Si bien ninguno de los animales MG y sus productos derivados de la ltima categora est destinado a fines alimenticios, pueden entrar en el suministro de alimentos de manera directa o indirecta, por lo que habra que evaluar sus peligros. Hasta el momento, el nmero de genes diferentes que se utilizan en la produccin de animales MG destinados a la alimentacin sigue siendo bastante limitado en comparacin con las plantas, pero esta situacin puede cambiar con el progreso de los programas de determinacin de la secuencia del genoma, que probablemente suministrarn abundantes datos sobre vas importantes de la fisiologa animal. 5.2.2.3 Alergenicidad En el caso de las protenas de nueva expresin en el animal MG, ser necesario evaluar su potencial alergnico. Para la produccin por el animal MG de protenas especficas bien caracterizadas, hay que establecer si las modificaciones posteriores a la traduccin son comparables con las de las mismas sustancias que producen fuentes ms tradicionales, a fin de evaluar las posibles propiedades toxicolgicas o alergnicas alteradas de las protenas de nueva sntesis. Se ha reconocido que no hay ningn parmetro nico que pueda predecir el potencial alergnico de una sustancia. Recientemente se ha formulado una estrategia para evaluar la alergenicidad de los productos de la biotecnologa (FAO/OMS, 2001; Comisin del Codex Alimentarius, 2003), basada en los siguientes parmetros: procedencia del gen, homologa de la secuencia, anlisis del suero de pacientes que se sabe que son alrgicos al organismo de procedencia o a fuentes con una relacin distante, resistencia a las pepsinas, prevalencia del rasgo y evaluacin utilizando modelos animales. La Consulta convino en que las estrategias y metodologas para el anlisis de la alergenicidad en animales MG no haba de presentar diferencias fundamentales con respecto a las utilizadas en la actualidad para la evaluacin de las plantas MG. Se reconoci que los modelos

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animales para el anlisis de la alergenicidad, incluso los todava no validados, podran tener valor para identificar posibles alergenos. Se recomend que se concentraran los esfuerzos en el ulterior perfeccionamiento y la validacin de estos modelos. 5.2.2.4 Transferencia de genes En la evaluacin se debe tener en cuenta el constructo de ADN utilizado para modificar la configuracin gentica del animal, especialmente si el gen o su inductor se deriva de una fuente vrica, puesto que se puede producir transferencia horizontal o recombinacin. Adems, el material derivado de una bacteria husped puede incluir fragmentos de secuencias adicionales no relacionados con el gen destinatario (National Research Council, 2002). La introduccin inadvertida de tales secuencias en la lnea germinal de un animal MG no slo abre la posibilidad de producir un dao gentico involuntario, sino que tambin puede contribuir, mediante recombinacin, a la generacin de virus infecciosos novedosos. Un ejemplo bien conocido es la generacin de un virus de la leucemia murina capaz de replicarse durante el crecimiento de un vector con un gen de globina (Purcell et al., 1996). Tambin existe la posibilidad de transferencia horizontal del constructo gnico: el ADN extrao ingerido con los alimentos puede no degradarse completamente en el tracto gastrointestinal de los ratones y los cerdos (Chowdhury et al., 2003; Schubbert et al., 1997; Schubbert et al., 1998). Para la evaluacin de la inocuidad de los alimentos, es conveniente suponer que pueden sobrevivir fragmentos de ADN en el tracto gastrointestinal y que los pueden absorber la microflora del intestino o las clulas somticas que recubren el tracto intestinal. En la evaluacin de la inocuidad del constructo gentico se deben incluir los genes marcadores. Entre los utilizados habitualmente estn los genes que codifican la resistencia a los antibiticos. La evaluacin del riesgo de estos genes seleccionables se debe concentrar en la transferencia de genes a los microorganismos presentes en el tracto gastrointestinal de las personas o los animales. Sin embargo, dado que no se puede descartar completamente la posibilidad de esta transferencia de genes, en la evaluacin de la inocuidad tambin hay que tener presente la informacin sobre la funcin del antibitico en las aplicaciones mdicas humanas y veterinarias. En general, la Consulta defendi que se evitara el uso de cualquier secuencia no necesaria de ADN, incluidos los genes marcadores, en el constructo gentico. 5.2.2.5 Efectos involuntarios Los posibles efectos imprevistos despiertan una preocupacin considerable en relacin con los animales MG y ponen de relieve la dificultad para plantear aspectos genricos en lugar de hacerlo caso por caso. Los efectos imprevistos se pueden dividir en efectos de la insercin, relativos al lugar de insercin del fragmento transgnico, y efectos secundarios, correspondientes al carcter de los productos de la expresin de los genes introducidos. El principal sistema para detectar cualquier efecto secundario imprevisto en el animal MG es fenotpico, incluido un anlisis de la composicin para comparar el nuevo organismo destinado a la alimentacin con el homlogo tradicional. En general, el anlisis de la composicin se debe realizar basndose en mtodos cientficos validados. Las estrategias para el anlisis de la composicin de los productos alimenticios derivados de animales MG no difieren fundamentalmente de las aplicadas a las plantas, en las que se identifican las sustancias bsicas y se analizan por especies. Adems, a fin de poder interpretar los datos del anlisis de la composicin de cada uno de los productos de origen animal de manera

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adecuada, se requiere un examen de la variacin natural de los macronutrientes, los micronutrientes y los antinutrientes pertinentes, en el caso de que los haya. Los animales MG hemicigticos destinados a la comercializacin constituyen un caso especial. Si el rasgo se hereda con carcter recesivo, por lo que slo se expresa en un homocigoto recesivo, puede ser conveniente evaluar tanto el hemicigoto como el animal homocigtico en busca de posibles efectos nocivos del rasgo especfico. En el futuro, el anlisis de la composicin tambin podr basarse en el establecimiento de un perfil no sesgado del producto alimenticio MG y del homlogo tradicional. Para el sistema de establecimiento del perfil se estn elaborando tcnicas que pueden dividirse en tres subsecciones: genmica, protemica y metabolmica, para examinar las diferencias en los animales MG en relacin con los productos de la transcripcin de los genes, las protenas y los metabolitos, respectivamente. Sin embargo, por el momento no se ha validado todava ninguna de estas tcnicas ni estn listas para su aplicacin normal en la evaluacin del riesgo. 5.2.3 Evaluacin del consumo de alimentos Si bien en la evaluacin tradicional del riesgo se utiliza la "evaluacin de la exposicin" para indicar la exposicin a los peligros, la Consulta convino en que en el caso de los productos alimenticios era ms apropiado hablar de "evaluacin del consumo de alimentos". sta se ocupa de alimentos complejos y no de cada compuesto qumico por separado y su incorporacin al suministro de alimentos puede afectar a la alimentacin y tambin a las pautas globales de consumo. El objetivo de la evaluacin del consumo de alimentos es determinar la cantidad de productos alimenticios o sus ingredientes que puede consumir una persona o un grupo de poblacin. No se ha formulado hasta el momento ningn criterio exacto para los factores que hay que tener presentes en una evaluacin del consumo previa a la comercializacin de un producto alimenticio complejo novedoso. En algunos paradigmas del consumo de alimentos se parte de hiptesis basadas en la produccin por habitante, mientras que en otros se utiliza la distribucin por habitante. En la evaluacin del consumo tambin se puede tener en cuenta el proceso que se utiliza de cocinado y preparacin de los alimentos. Algunos gobiernos han establecido un rastreo de los alimentos de origen animal, y a partir de los datos obtenidos se puede determinar la informacin sobre el consumo posterior a la comercializacin. Las evaluaciones del consumo de alimentos tambin incluyen una estimacin de la medida en que los productos alimenticios presentes se sustituirn por el alimento novedoso derivado de animales MG. As pues, la exactitud de la evaluacin del consumo para los alimentos derivados de animales MG depende de los datos disponibles sobre las pautas de consumo de los grupos de consumidores de inters y de la validez de los parmetros en los que se basan. Los grupos especficos de consumidores pueden corresponder a distintos grupos de edades, pero tambin a grupos ms vulnerables, como mujeres embarazadas o madres lactantes, o a grupos de pacientes especficos. La evaluacin del consumo de alimentos se basar no slo en los datos disponibles sobre el consumo, sino tambin en nuestro conocimiento de la disponibilidad en el tracto gastrointestinal de los componentes especficos de los alimentos objeto de investigacin. En casos concretos se pueden utilizar modelos matemticos probabilsticos para integrar el consumo y la distribucin de los alimentos en un enfoque comparativo, a fin de estimar con mayor precisin el consumo futuro.

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5.2.4 Evaluacin toxicolgica integrada Despus de la fase de identificacin y caracterizacin del peligro y de evaluacin del consumo de alimentos, se combinar en una evaluacin toxicolgica integrada toda la informacin relativa a la inocuidad de los alimentos correspondiente al producto alimenticio complejo derivado de un animal MG. En esta evaluacin toxicolgica integrada hay que determinar las cuestiones relativas a la inocuidad de los alimentos que requieren nuevas investigaciones, incluido el anlisis tradicional de la toxicidad. En general, no es posible analizar los productos complejos de origen animal mediante los estudios toxicolgicos clsicos en animales de la misma manera en que se utilizan habitualmente para el anlisis de compuestos aislados. Los estudios clsicos de medicin de las respuestas fisiolgicas en relacin con la dosis se complican si el animal de laboratorio recibe dosis del tejido comestible de un animal MG. En el caso de que la modificacin gentica de lugar a la expresin de protenas novedosas o de que el anlisis de la composicin descubra una alteracin de un producto o un metabolito proteico endgeno, en el sistema toxicolgico tradicional sera necesario elevar la concentracin del producto en la alimentacin del animal de laboratorio hasta un nivel en el que dicha alimentacin quedara a menudo desequilibrada. De esto podran derivarse observaciones toxicolgicas que no guardan relacin con el producto que se investiga. Tambin se han examinado las limitaciones de las pruebas normales de toxicidad aplicadas a los alimentos completos (Comisin del Codex Alimentarius, 2003). En los casos en que la modificacin gentica de lugar a un aumento de una protena especfica (exgena), por ejemplo derivada directamente del constructo gnico, los anlisis tradicionales seguirn siendo vlidos para evaluar esa protena. Otra posibilidad es que se presenten casos en los que los niveles de protenas endgenas en el alimento MG aumenten muy por encima del nivel fisiolgico de la especie animal de que se trata, por lo que sera conveniente en casos concretos analizar (tambin) esta protena elevada en los estudios con animales. 5.2.5 Evaluacin nutricional integrada A fin de identificar los problemas nutricionales que requieren nueva investigacin, se necesita una evaluacin nutricional integrada en la que se combine toda la informacin relativa a los aspectos nutricionales del producto alimenticio complejo derivado de un animal MG. Esto se ha de hacer como complemento de la evaluacin toxicolgica integrada. El anlisis nutricional se debe concentrar en la posible sustitucin de productos alimenticios importantes desde el punto de vista nutricional por los novedosos derivados de animales MG con caractersticas que pueden estar alteradas. La informacin para el anlisis nutricional se obtendr en gran parte de la ECI inicial, con inclusin del anlisis de la composicin (especialmente los macronutrientes, micronutrientes y antinutrientes) y las tasas estimadas de consumo. Las alteraciones detectadas en los productos alimenticios derivados de animales MG en comparacin con los homlogos tradicionales se evaluarn determinando la importancia de las diferencias de composicin para el consumidor en general y tambin, en casos especficos, para grupos de consumidores concretos. Los aspectos nutricionales de los alimentos derivados de OMG pueden adquirir una importancia creciente cuando aumente en el mercado el nmero de productos alimenticios con la composicin alterada. Por consiguiente, la evaluacin nutricional de los productos alimenticios derivados de animales MG depende de los datos sobre el consumo presente de productos alimenticios de origen animal en grupos caractersticos de consumidores y con respecto a las diferencias geogrficas y demogrficas. Entre los grupos especiales de consumidores que tal vez merezcan una atencin especial estn los nios, las mujeres embarazadas y madres lactantes, los ancianos y las personas con problemas inmunitarios.

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Los micronutrientes son vitaminas y minerales esenciales para la fisiologa normal y el funcionamiento bioqumico. Tanto la deficiencia como el exceso de micronutrientes puede crear problemas de salud, lo cual pone de relieve la importancia de este tipo de sustancias. Los macronutrientes comprenden los lpidos, las protenas y los carbohidratos de la alimentacin y se trata de sustancias presentes en los alimentos y en la alimentacin en cantidades sustanciales. Por consiguiente, reviste una gran importancia la evaluacin del factor de sustitucin de las fuentes importantes de micronutrientes y macronutrientes de origen animal por productos derivados de animales MG en el caso de una composicin alterada en relacin con estos nutrientes. Tambin tiene un inters considerable a este respecto la biodisponibilidad de los micronutrientes y macronutrientes importantes procedentes de tejidos derivados de animales MG. 5.2.6 Caracterizacin del riesgo La caracterizacin del riesgo es el paso final del proceso de evaluacin del riesgo y consiste en integrar los resultados de las evaluaciones toxicolgicas y nutricionales completas, a fin de llegar a una conclusin global acerca de la inocuidad del alimento. El punto de partida para evaluar la inocuidad de los productos alimenticios novedosos derivados de OMG, incluidos los animales MG, ha de ser en todos los casos la determinacin de que los productos alimenticios novedosos derivados de animales MG son por lo menos tan inocuos como sus homlogos tradicionales. Si despus de la ECI inicial queda alguna duda con respecto a la inocuidad de los productos alimenticios derivados de animales MG, pueden ser necesarios nuevos anlisis, incluidos estudios en animales, con el producto completo o con determinados tejidos o extractos. Si despus de una evaluacin completa de la inocuidad no es posible satisfacer las normas de inocuidad, es decir, que sean tan inocuos como sus homlogos tradicionales, no se debe aprobar la comercializacin del producto derivado de un animal MG. Esta caracterizacin del riesgo se debe establecer caso por caso para los productos alimenticios derivados de animales MG. 5.3 Vigilancia posterior a la comercializacin En general, las cuestiones relativas a la posible inocuidad se deben abordar debidamente por medio de una evaluacin rigurosa previa a la comercializacin, puesto que la viabilidad de los estudios posteriores a la comercializacin es limitada por el momento. Sin embargo, la vigilancia posterior a la comercializacin puede ser una medida apropiada de gestin del riesgo en circunstancias concretas. Hay que examinar su necesidad y utilidad caso por caso durante la evaluacin del riesgo y se debe tener en cuenta su viabilidad durante la gestin del riesgo. Se debe seguir estudiando la posibilidad de utilizar la vigilancia posterior a la comercializacin como instrumento para obtener informacin sobre los posibles efectos adversos y beneficiosos a largo plazo o imprevistos de los alimentos, ya sean derivados de animales MG o tradicionales. La vigilancia posterior a la comercializacin puede ser til en determinadas circunstancias, por ejemplo cuando haya cuestiones bien definidas que requieren una estimacin mejor del consumo y/o las consecuencias nutricionales de un alimento derivado de un animal MG. Para las sustancias medicinales derivadas de animales MG se aplicarn los planes de farmacovigilancia existentes, a fin de supervisar cualquier efecto secundario involuntario imprevisto de la sustancias medicinales aisladas. Esto es aplicable tambin en el mbito veterinario con respecto al propio animal MG cuando se modifica en relacin con la produccin de sustancias hormonales o de prevencin de las enfermedades: los planes de farmacovigilancia pueden ayudar a

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detectar efectos secundarios involuntarios del producto de expresin introducido en el animal MG destinado a la alimentacin que no se haban presentado en la fase previa a la comercializacin. Con este fin, los animales MG se deben incluir luego en tales planes de farmacovigilancia basndose en la administracin "interna" de la sustancia veterinaria concreta. Es importante sealar que el rastreo de los productos y los sistemas de control correspondientes pueden ser menos sencillos en el caso de organismos quimricos, puesto que las distintas partes del animal destinado a la alimentacin tendrn una constitucin gentica diferente y esto puede complicar enormemente el control analtico de los sistemas de rastreo de los productos. Sin embargo, en funcin de las cuestiones y las necesidades de gestin del riesgo en las que se basa el establecimiento de sistemas de vigilancia posteriores a la comercializacin, puede ser necesario un reajuste de la informacin sobre el producto que se transmite al consumidor. A fin de permitir a los consumidores relacionar los posibles efectos adversos, por ejemplo alergnicos, con un producto alimenticio derivado de un animal MG, tal vez sea necesario no slo etiquetar el producto como derivado de un animal MG, sino tambin facilitar informacin sobre la procedencia especfica de dicho animal, por ejemplo incluyendo en la etiqueta el cdigo identificador nico especfico de un solo caso de integracin. Para el establecimiento de sistemas adecuados de rastreo de los productos y a fin de distinguir los productos cuya inocuidad se ha evaluado de los no evaluados, ser necesario disponer de la informacin sobre la secuencia insertada y sobre las regiones de flanqueo, as como sobre los materiales de referencia del animal transgnico y de su homlogo tradicional. Para la deteccin se recomienda el uso de una secuencia de tamao relativamente pequeo que quepa esperar que sea detectable en todos los tipos de productos, incluso los elaborados.

6. Cuestiones especficas relativas a la inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnologa animal

6.1 Introduccin Esta seccin se ocupa de cuestiones especficas que se plantean con frecuencia con respecto a la inocuidad de los alimentos modificados genticamente. Dichas cuestiones son el anlisis fenotpico, el muestreo, el anlisis de la composicin y la vigilancia posterior a la comercializacin. En el examen que sigue se presenta una evaluacin de los conocimientos actuales acerca de estos temas y se exponen enfoques cientficos que pueden utilizarse en la evaluacin de los posibles riesgos para la salud. 6.2 Anlisis fenotpico El proceso de seleccin de los animales iniciales sera muy limitado en comparacin con la situacin del mejoramiento de las plantas, en el que se efecta una seleccin entre miles de callos MG para la incorporacin del fragmento transgnico y posteriormente se supervisan sus caractersticas fenotpicas. Esto significa que la informacin sobre la gama de variacin entre los animales con la misma modificacin gentica ser bastante limitada y que las diferencias detectadas entre los distintos animales sern difciles de interpretar.

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6.2.1 Caractersticas fenotpicas El anlisis fenotpico est relacionado con el anlisis de la composicin, pero tambin con los parmetros del rendimiento general (como la tasa de crecimiento, la eficacia en la transformacin de los piensos, la reproduccin, los parmetros clnicos), la resistencia a las enfermedades y, en funcin del animal y de la modificacin gentica, la colonizacin y la difusin de patgenos que pueden tener repercusiones en la inocuidad de los alimentos. En casos concretos, tambin puede ser aconsejable el anlisis fenotpico despus de la elaboracin, o en el caso de los peces durante las diversas etapas del deterioro. Por ejemplo, se pueden formar aminas biognicas adversas durante el deterioro del salmn, el atn, el arenque y otras especies de peces. De manera anloga, se puede producir formaldehdo en los camarones, el bacalao, la merluza y otras muchas especies cuando se han deteriorado. 6.2.2 Muestreo Es necesario determinar para cada especie animal el nmero de individuos MG y homlogos tradicionales que se requieren para un anlisis de la composicin, a fin de obtener resultados estadsticamente fidedignos, es decir, realizar un anlisis de la potencia. Adems, habr que decidir qu tejidos y productos comestibles se deben analizar en las distintas especies animales. Es evidente que en el caso de los peces y otras especies acuticas MG probablemente se dispondr de ms ejemplares para un anlisis de la composicin, en comparacin, por ejemplo, con los grandes animales de granja. A fin de obtener resultados vlidos desde el punto de vista estadstico en ambos casos ser necesario:

disponer de informacin sobre la variacin natural en los distintos tejidos; aplicar condiciones experimentales normalizadas a los animales MG y los homlogos

tradicionales; y contar con condiciones normalizadas para la obtencin de los tejidos y otros productos

animales, por ejemplo con respecto a la etapa de desarrollo, la edad o el peso de comercializacin.

Un ejemplo es el pez MG que ha incorporado un gen de la hormona del crecimiento a su genoma. En este caso, el muestreo para el anlisis de la composicin se puede basar en el peso de comercializacin ms que en la edad. 6.2.3 Anlisis de la composicin En los productos alimenticios derivados de animales MG se debe aplicar el mismo enfoque bsico que en las plantas para el anlisis de la composicin. De manera anloga a las plantas MG, hay que establecer los elementos constitutivos bsicos del tejido. stos comprenden los nutrientes fundamentales, as como las sustancias que pueden tener efectos adversos en la salud humana, como la tiaminasa en los peces (Kleter y Kuiper, 2002) y los steres de cera en la palometa (Nichols, Mooney y Elliot, 2001). La lista de los elementos bsicos por tejido tiene que ser flexible y puede ser preciso ajustarla basndose en los conocimientos actualizados sobre un proceso en curso. Es importante obtener datos de referencia sobre la variacin natural para los elementos constitutivos individuales de los distintos tejidos. Es necesario evaluar en las bases de datos existentes sobre la composicin de los productos alimenticios de origen animal si sus datos tienen suficiente calidad para considerarse de valor en un anlisis comparativo de la composicin.

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6.3 Vigilancia posterior a la comercializacin: Sistemas de rastreo de productos Para la vigilancia posterior a la comercializacin se requieren datos del consumo de alimentos y puede ser necesario el establecimiento de sistemas adecuados de rastreo de productos. A este respecto, el sector de los animales destinados a la alimentacin tiene ventajas sobre el de las plantas cultivadas, en el que prcticamente se carece de sistemas de rastreo de productos bsicos. En el sector de la produccin animal ya estn bien establecidos en algunos pases dichos sistemas para algunas cadenas de produccin de alimentos procedentes de ellos y hay en curso otras muchas iniciativas en este terreno. Sin embargo, se requiere un ulterior perfeccionamiento y ajuste antes de poder utilizar estos sistemas en la vigilancia posterior a la comercializacin. 6.4 Novedades futuras Como resultado de los programas en curso sobre el genoma, se incrementarn las posibilidades de modificacin gentica en la produccin animal. La diversidad de genes que pueden utilizarse aumentar y tambin puede adquirir mayor viabilidad la transferencia de rutas metablicas completas. Cabe prever un aumento del nmero de productos derivados de animales MG con caractersticas mejoradas en relacin con la salud, por ejemplo cerdos con una composicin de carne mejorada desde el punto de vista nutricional o camarones con un potencial alergnico reducido. Gracias a los mayores conocimientos de la fisiologa de los animales destinados a la alimentacin, puede disminuir el nmero de efectos secundarios imprevisibles de la modificacin gentica que no pueden examinarse en un anlisis especfico, reducindose en teora el nmero de efectos inesperados de una transformacin. El perfeccionamiento ulterior y la validacin de metodologas de establecimiento de perfiles en la esfera de la genmica, la transcriptmica, la protemica y la metabolmica pueden arrojar nueva luz sobre los efectos indeseados de una transformacin. Los sistemas mejorados de rastreo de los productos y de transferencia de informacin pueden hacer que sea ms viable la aplicacin de sistemas de vigilancia posterior a la comercializacin, a fin de evaluar los efectos a largo plazo de productos alimenticios complejos, en particular los derivados de animales MG.

7. Instrumentos internacionales de reglamentacin 7.1 Codex Alimentarius En julio de 2003, la Comisin del Codex Alimentarius aprob los siguientes textos:

Principios del Codex para el anlisis de riesgos de los alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos modernos

La finalidad de estos principios es proporcionar un marco global para realizar el anlisis del riesgo en cuanto a la inocuidad y los aspectos nutricionales de los alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos. En el texto se menciona el "rastreo de los productos" como un instrumento especfico para facilitar las medidas de gestin del riesgo.

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Los elementos fundamentales de los principios son los siguientes:

- debe llevarse a cabo una evaluacin de la inocuidad de los alimentos previa a la comercializacin, caso por caso, para los alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos. La evaluacin se debe basar en principios cientficos slidos, obtenidos utilizando mtodos apropiados y analizados mediante tcnicas estadsticas adecuadas. Los datos y la informacin utilizados en esta evaluacin deben ser de una calidad que les permita sostener un examen cientfico colegiado;

- la evaluacin de la inocuidad de los alimentos se basa en un anlisis comparativo con un "homlogo tradicional", a fin de garantizar que el alimento biotecnolgico resultante no sea menos inocuo que los que consume normalmente la poblacin;

- las medidas de gestin del riesgo deben ser proporcionales a los riesgos identificados en la evaluacin de la inocuidad y pueden incluir medidas como el etiquetado, la supervisin posterior a la comercializacin y el rastreo de los productos; y

- las definiciones utilizadas en los Principios para el anlisis de riesgos [inocuidad de los alimentos] de los alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos modernos coinciden con las del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa, de manera que los textos del Codex sobre inocuidad de los alimentos y el texto de dicho Protocolo sobre seguridad de la biotecnologa y proteccin del medio ambiente son mutuamente compatibles y se respaldan.

Directriz del Codex para la realizacin de la evaluacin de la inocuidad de los alimentos

derivados de plantas con ADN recombinante En esta directriz, que se basa en los "Principios" antes mencionados, se describe la metodologa para realizar una evaluacin de la inocuidad especfica de los alimentos derivados de plantas con ADN recombinante. El criterio bsico para la evaluacin de la inocuidad es el sistema comparativo basado en el concepto de "equivalencia sustancial", concentrndose as en la diferencia entre los alimentos derivados de plantas con ADN recombinante y sus homlogas tradicionales. Se presta especial atencin a la cuestin del potencial alergnico de las nuevas variedades de plantas modificadas genticamente. Tambin se lleg a un acuerdo sobre un anexo en el que se expone la evaluacin de la alergenicidad.

Directriz del Codex para la realizacin de la evaluacin de la inocuidad de los microorganismos con ADN recombinante

Tomando como base los "Principios" mencionados, en estas directrices se describe la metodologa para realizar una evaluacin especfica de los alimentos derivados de microorganismos con ADN recombinante. El criterio bsico es semejante al de la directriz de las plantas con ADN recombinante, pero se destacaron varios elementos peculiares de los microorganismos. Los elementos fundamentales de las directrices son los siguientes:

- una orientacin progresiva detallada sobre la manera de realizar una evaluacin de la inocuidad, con inclusin del carcter de los datos que se han de recopilar y los elementos del proceso de adopcin de decisiones que permiten considerar idneos para el consumo humano los alimentos producidos utilizando microorganismos con ADN recombinante;

- permiten comparar las evaluaciones de la inocuidad realizadas por distintas autoridades nacionales;

- permiten a las autoridades nacionales que no deseen realizar sus propias evaluaciones de la inocuidad (bastante costosas) utilizar las de otras autoridades gubernamentales, siempre que stas estn en conformidad con las Directrices del Codex;

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- proporcionan una base para futuras evaluaciones de la inocuidad de los alimentos que puedan realizar la FAO y la OMS, si estas dos organizaciones deciden efectuar evaluaciones de la inocuidad caso por caso.

7.2 Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa El Protocolo de Cartagena es un instrumento internacional jurdicamente vinculante que reglamenta los desplazamientos transfronterizos de organismos vivos modificados (OVM) obtenidos por medios biotecnolgicos modernos con objeto de proteger el medio ambiente. El elemento central del Protocolo es el acuerdo fundamentado previo, que exige el consentimiento previo a la expedicin e introduccin de un OVM en el medio ambiente de un pas importador. El Protocolo establece un conjunto armonizado de normas y procedimientos internacionales destinados a garantizar el suministro a los pases de la informacin pertinente, por medio del "Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa". Este sistema de informacin basado en Internet permite a los pases adoptar decisiones fundamentadas antes de permitir la importacin de OVM. El Protocolo tambin garantiza que las expediciones de OVM vayan acompaadas de la documentacin apropiada de identificacin. El Protocolo entr en vigor el 11 de septiembre de 2003. Es importante sealar que por el momento no hay ningn marco acordado internacionalmente para examinar los aspectos ticos relativos a la utilizacin de biotecnologa moderna.

8. Aspectos ticos 8.1 Introduccin La produccin de animales modificados genticamente plantea una serie de preocupaciones ticas legtimas. La necesidad de abordarlas de manera abierta y sin prejuicios se ve aumentada ulteriormente por sectores de un pblico crtico que expresa sus dudas acerca de algunos de los logros de la biotecnologa moderna. En la adopcin de decisiones responsables y en sus las polticas es preciso integrar la tica entre los factores ms destacados de las fases preparatorias del anlisis del riesgo. La tica tiene sus races tanto en las religiones del mundo como en filosofas seculares, y todos comparten un sentido de moralidad y valores morales. La tica comprende tanto una dimensin positiva, relativa a nuestros conceptos de buenas condiciones de vida y sociales, como una dimensin negativa, que se refiere a nuestra opinin de lo que es equivocado desde el punto de vista moral. Por ejemplo, debido a las prcticas de alimentacin con una base religiosa relativas al consumo de carne de cerdo, la utilizacin de material gentico procedente de cerdos puede plantear problemas. 8.2 tica ecolgica y bienestar de los animales En gran parte de las corrientes generales de la tica occidental, el objeto de nuestra preocupacin moral ha sido el ser humano. Con el adelanto de nuestros conocimientos, muchas personas han comenzado a constatar que hay motivos importantes para ampliar el mbito de la preocupacin moral a los animales, y tal vez incluso a los ecosistemas. Esto ha dado lugar a debates sobre la condicin moral de los animales y ha hecho que se preste mayor atencin a los problemas relativos a su bienestar, tambin en relacin con los animales transgnicos. Por ejemplo, en una serie de experimentos iniciales con salmones de crecimiento potenciado se observaron algunos ejemplares con deformidades del crneo (Devlin et al., 1995). Como norma general, pero sin que deje de ser excepcional, el uso previsto de los animales MG para la produccin de alimentos

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demuestra el inters del productor por garantizar o mejorar la salud de los animales y su bienestar. Por consiguiente, es necesaria la evaluacin de los aspectos del bienestar de los animales transgnicos caso por caso por organismos competentes. 8.3 Incertidumbre La adopcin de decisiones responsables desde el punto de vista tico exige, entre otras cosas, la utilizacin de los mejores conocimientos disponibles y la sensibilizacin acerca de las incertidumbres pertinentes sobre esta cuestin. Si bien est ampliamente admitido que para una buena evaluacin del riesgo se requiere una medida de la incertidumbre, los instrumentos normales para poner estas incertidumbres de manifiesto siguen siendo todava limitados. Sin embargo, las investigaciones sobre este tema han realizado progresos considerables durante el ltimo decenio y ahora se dispone de instrumentos valiosos y tiles para presentar las incertidumbres que hay al respecto (Walker et al., 2003). Desde una perspectiva tica esto es importante, debido a que en algunos casos las incertidumbres se refieren a la situacin de nuestros conocimientos (indicando as a menudo la necesidad de seguir investigando), pero en otros casos las incertidumbres se refieren a caractersticas inherentes al sistema que se est estudiando, por ejemplo el caos, la complejidad, o a situaciones mltiples de equilibrio sin un cambio de situacin lineal y determinista. En estos ltimos casos de previsibilidad inherentemente limitada, tenemos que adoptar un plan responsable de actuacin ante tales incertidumbres. Esto es importante tanto para el uso de la cautela en la gestin del riesgo como para el suministro y presentacin de resultados cientficos como base de dicha gestin. En la cautela no se presupone una nocin no realista de riesgo nulo. En ocasiones la mejor manera de actuar con cautela consiste en un desarrollo cuidadosamente controlado, supervisado y escalonado. Hay que abordar explcitamente las incertidumbres que acompaarn a nuestras evaluaciones y adoptar planes para su gestin responsable. 8.4 Transparencia y deliberacin pblica Un aspecto de la gestin responsable es el reconocimiento de la autonoma del consumidor y el derecho a elegir de manera libre y fundamentada. Otro aspecto se refiere a la preocupacin de diversos sectores del pblico ante la posibilidad de que las nuevas tecnologas genticas puedan no utilizarse para los fines "correctos" o justificados desde el punto de vista tico. La distribucin de los riesgos y beneficios puede plantear problemas morales y puede no estar claro el alcance de los beneficios. En este momento es motivo de preocupacin incluso la falta de datos sobre dicha distribucin. Hay preocupaciones anlogas relativas a la brecha tecnolgica y la distribucin desequilibrada de los beneficios y los riesgos entre los pases desarrollados y en desarrollo. A menudo el problema se agrava an ms por la existencia de derechos de propiedad intelectual y de concesin de patentes, que representan una ventaja para los baluartes de los conocimientos cientficos y tecnolgicos. Por consiguiente, es evidente la importancia de las cuestiones relativas a la equidad y la imparcialidad. Todos estos aspectos apuntan a la dimensin positiva de la tica, es decir, el examen de la finalidad, los beneficios y los riesgos. La sociedad tiene necesidad de abordar estas cuestiones por adelantado y en las primeras etapas del desarrollo (Sagar, Daemmrich y Ashiya, 2000; Kapuscinski et al., 2003). Es conveniente una evaluacin dinmica y se debe describir la necesidad de datos cientficos para fundamentar tales evaluaciones. Los encargados de la gestin del riesgo y de la adopcin de decisiones deben respaldar esta tarea en colaboracin con las partes interesadas. 8.5 Funcin de los principios ticos en las evaluaciones En relacin con la salud humana y la medicina, ya existe una tradicin de realizacin de evaluaciones ticas de carcter prctico. Se han establecido cuatro principios como fundamentales en el terreno de la biomedicina: respeto por la autonoma, beneficencia, no maleficencia y justicia

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(Beauchamp and Childress, 2001). Parece que estos principios estn ampliamente aceptados, representan teoras ticas importantes y abarcan la mayor parte de los problemas que surgen en el terreno de la biomedicina. Es necesario introducir un marco anlogo en la esfera de los animales modificados genticamente si se quiere que la tica se convierta, efectivamente, en parte integrante de la reglamentacin y el asesoramiento orientado sobre las polticas. El enfoque del principio de la biomedicina ya se ha extendido a otras cuestiones tecnolgicas y ecolgicas, por ejemplo en el enfoque de la matriz tica (Mepham, 1996; Kaiser y Forsberg, 2000; Schroeder y Palmer, 2003). La idea bsica en este marco es la combinacin del uso de una serie de principios con las perspectivas relativas a los intereses de las diversas partes interesadas y otros organismos posiblemente afectados y su medio ambiente. En el prrafo siguiente se presenta una versin esquemtica de un enfoque de este tipo. El fundamento de estos marcos y enfoques est en conseguir una evaluacin tica ms transparente y metdica, y en consecuencia adecuada para garantizar la calidad. 8.6 Evaluacin tica esquemtica Suponiendo que deseemos evaluar los aspectos ticos de una modificacin gentica determinada de una especie de pez para la produccin de alimentos en una regin, siguiendo el enfoque de la matriz tica abordaramos en primer lugar la cuestin de quines son las partes interesadas pertinentes. Tambin necesitamos llegar a un acuerdo sobre los organismos posiblemente afectados y sus componentes del medio ambiente, por ejemplo los peces y otra biota. Luego es necesario establecer un conjunto apropiado de principios ticos, por ejemplo los aspectos relativos a la justicia/imparcialidad, la dignidad/autonoma y el bienestar, que han de comprender tanto la eliminacin del malestar como el aumento del bienestar. Una vez garantizada una comprensin comn de estos principios, es importante especificar los que corresponden a cada perspectiva de inters. En la presentacin de una matriz tica como ejemplo (vase el Cuadro 2), queda claro que algunas de las celdillas del cuadro (indicadas en gris) se refieren directamente a la descripcin cientfica en las evaluaciones de la inocuidad y los beneficios de los animales MG. As pues, hay una superposicin entre la evaluacin tica y la evaluacin y gestin del riesgo. Dentro de la matriz ser posible ahora describir las consecuencias especficas de la nueva tecnologa, as como las incertidumbres de nuestros conocimientos. Esto permite efectuar una evaluacin ms amplia de las cuestiones.

CUADRO 2. Matriz tica simplificada (slo con fines ilustrativos; las celdillas grises de la matriz tambin se relacionan directamente con la descripcin cientfica de la evaluacin de la inocuidad y los beneficios de los animales MG) Matriz tica para los peces MG:

Bienestar como eliminacin de factores negativos

Bienestar como fomento de factores positivos

Dignidad/ autonoma

Justicia/ imparcialidad

Pequeos productores

Dependencia de la naturaleza y las sociedades

Garanta de trabajo e ingresos suficientes

Libertad para adoptar o no

Tratamiento imparcial en el comercio

Consumidores Alimentos inocuos Calidad nutricional Respeto por la eleccin del consumidor (etiquetado)

Accesibilidad general a los productos alimenticios