GIFT Icíar Martínez-López Jueves 22 de Mayo. Vuestros hospitales disponen de PIT? Habéis...

GIFT

Icíar Martínez-LópezJueves 22 de Mayo

Vuestros hospitales disponen de PIT?

Habéis colaborado en edición PIT?

En vuestra práctica habitual, hacéis intercambios?

SI HABÉIS RESPONDIDO A ALGUNA PREGUNTA SÍ, PRESTAR ATENCIÓN A LA

SESIÓN

País Referencia Existencia

CFyT Guía PIT

España GENESIS 2008 100% 99.5% 71%

UK Cooke 2005 97% 78% ---Bélgica Willems 2005 --- 63.3% ---

USA Pedersen 2004 97.6% 99.6% 90.9%Pedersen 2001 99.3% 97.5% 83.5%

Mannebach 1999 89.7% 89.7% ---Canadá Shalanski 2003 --- --- --Holanda Fijn 1999 98% 93% ---Alemania Thürmann 1997 67% --- 36%

La situación de las GITDesde los 90 se han publicado numerosas normas y recomendaciones de intercambio terapéutico

1 E. Durán. Comunicación Congreso SESPAS Marzo 2009

GIT en entorno hospitalario

La metodología de las GIT

Se han publicado recomendaciones generales, algoritmos y procedimientos específicos para determinados grupos terapéuticos

La Comisión de Normas y Procedimientos de SEFH tiene elaboradas recomendaciones para el intercambio

No hay una metodología común ni un procedimiento sistemático y detallado aplicable a todos los grupos farmacológicos

Proyecto FIS 2011-2013 PI10-02945: GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO.

METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA

Objetivo: Establecer una metodología sistemática, basada en la evidencia, para la elaboración de una Guía de Intercambio Terapéutico hospitalaria por indicación clínica

Coordinadora: Iciar Martínez-López (HU Son Espases)María Adrover Rigo. H U Son EspasesBeatriz Calderón Hernanz. H Son LLàtzerMónica Cholvi Llovell. H Son LLàtzerOlga Delgado Sánchez. H U Son EspasesManel Pinteño Blanco. H C de IncaFrancesc Puigventós Latorre. H U Son EspasesPere Ventayol Bosch. H U Son EspasesInvestigadores colaboradores otros centros:Mª Dolores Fraga Fuentes. C H La Mancha Centro. Alcázar, Ciudad RealAna María Carlos Gil. Técnico AETS de Andalucía. SevillaSandra Flores Moreno. H U Virgen del Rocío .SevillaJuan Ramón Lacalle Remigio. Decano Facultad Medicina. Sevilla

Hospitales de Baleares

Número de miembros

Identificar a los expertos

Contactar con los expertos

Primera ronda mail

Ponderar el grado de acuerdo

Segunda ronda semipresencial

http://www.rand.org/content/dam/rand/pubs/monograph_reports/2011/MR1269.pdf

COMO CONSENSUAR METODOLOGÍA?, RAND UCLA

9 expertos en metodología ?

Perfil + farmacéutico Perfil + metodológicoEmilio Alegre Del ReyEduardo López Briz Juan del Llano SeñarísAna Clopés Estela Carlos Campillo ArteroBenito Dorantes Calderón Ricard Meneu de GuillernaRoberto Marín Gil José Expósito Hernández

RESULTADO FINALhttp://www.elcomprimido.Com/FARHSD/PITIB

/portal.htm

Estructura general de un capítulo de la GIT

0- GRUPO TERAPÉUTICO E INDICACIÓN CLINICA 1- MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO 2- SELECCIÓN DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA

3- RECOMENDACIONES DE INTERCAMBIO 4- CONDICIONES PARA APLICAR LAS RECOMENDACIONES DE LA GIT 5- FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO EN UN PACIENTE ESPECIFICO 6- OTROS

¿Por qué tiene este diseño/orden de apartados?

0- GRUPO TERAPÉUTICO E INDICACIÓN CLINICA 1- MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO 2- SELECCIÓN DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA

3- RECOMENDACIONES DE INTERCAMBIO

4- CONDICIONES PARA APLICAR LAS RECOMENDACIONES DE LA GIT 5- FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO EN UN PACIENTE ESPECIFICO 6- OTROS

Evidencia teórica de intercambio

Facilitar intercambio clínico

List

a-G

uía

de c

ompr

obac

ión

capí

tulo

de

GIT

Capitulo evaluado: xxxx Apartado evaluado Ítems de la evolución

OPCIONES CHECK LIST: Si/No/Parcial/No aplicable

OBSERVACIONES (

1 GRUPO TERAPÉUTICO E INDICACIÓN CLINICA:

Código grupo consta

Nombre grupo consta

Indicación clínica consta

Revisadad todas las indicaciones clinicas relevantes

2 SNOPSIS PROPIAS

Consultadas publicaciones de Atención Primaria del Servei de Salut de IB

Consultada la Guía Farmacoterapéutica interniveles de IB (GFIB)

Consultadps los protocolos y Guías terapéuticas elaboradas por los Hospitales de Baleares

2 GUÍAS DE PRÁCTICA

Consultadas GPC Consultadas Guia Salud Consultadas Guias Soc Cientificas

2 FUENTES SECUNDARIAS ELABORADAS POR EXPERTOS:

Consultada Guía Semfyc. Consultado Up to date Consultado Micromedex Drug Dex Consultado Medimecum

2 SINOPSIS DE REFERENCIA

Consultados Boletines publicados por centros de documentación de comunidades autónomas

Consultada informes y revisiones de referencia internacional.

Consultados informes y evaluaciones de centros de documentación independiente (com autonomas)

Consultados informes y evaluaciones Hosp. Genesis 2A LISTADO

Consta Listado de Medicamentos del mismo grupo para los que se evalua el intercambio terapéutico con el de referencia

Están todos, incluido el med de referencia 2B DEFINICIÓN

Definición de la categoría Definir cual es

3-RECOMENDACIONES DE INTERCAMBIO

Consta nombre genérico y comercial Consta dosis equivalentes Consta Dosis máxima Constan recomendaciones de intercambio

4-I NFORMACIÓN ADICIONAL

4a- Consta nivel de Evidencias Definir cual es 4b- Consta Listado referencias bibliográficas clasificadas

Cuantas y tipo

4c- Hay descripción textual 5- FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO

Consta Tabla resumen Consta Paso de algoritmo de intercambio GENESIS Consta Existencia de otros PIT que lo están aplicando Definir cuantos son Consta Existencia de estudios publicados de intercambio

Definir cuantos son

6- EXCEPCIONES CONDICIONES PARA APLICAR

Consta precauciones en Paciente ( IR, IH, edad avanzada,...)

Consta alternativas en Paciente ( IR, IH, edad avanzada,...)

Consta precauciónes por Situación clinida xxx Constan alterantivas pos Situación clinida xxx Consta pecauciones Interacciones Consta alternativas en Interacciones

CUESTIONES 7 A 10

7-CONSTAN OTRAS INFORMACIONES DE INTERES 8-CONSTAN REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 9-CONSTAN LISTA DE AUTORES REVISORES 10-CONSTAN DECLARACION CONFLICTO DE INTERESES AUTORES

10-CONSTAN DECLARACION CONFLICTO DE INTERESES REVISORES

A TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMOA10 ANTIDIABÉTICOS

A10B FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTESA10BA BIGUANIDAS

A10BA2 METFORMINA

Código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica , Terapéutica y Química. Drug Utilization Research de la OMS. 5 niveles:

1º: 14 grupos principales: órgano o sistema en el que actúan;

2º: subgrupo terapéutico;3º: subgrupo farmacológico;4º: subgrupo estructura química;5º: principio activo.

A DIGESTIVO/METABOLISMO B SANGRE/HEMATOPOYESIS C CARDIOVASCULAR

D DERMATOLOGICOS G GENITOURINARIO H HORMONALES

J ANTIINFECCIOSOS L CITOSTATICOS M APARATO LOCOMOTOR

N S . NERVIOSO CENTRAL P PARASITOSIS R RESPIRATORIO

S ORGANOS SENTIDOS V VARIOS

0-GRUPO TERAPÉUTICO (Código ATC, Nombre del grupo)

pulse aquí para instrucciones (Ver pág 8) 1- MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO Listado de medicamentos del grupo terapéutico para la GIT

pulse aquí para instrucciones (Ver pág 9)

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/

MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO E INDICACIONES CLÍNICAS QUE SON EVALUADAS FÁRMACO INDICACIÓN CLÍNICAS EVALUADAS (1)(2) Indicación 1 Indicación 2 Indicación 3 Nombre del principio activo

Nombre del principio activo




…

(1) Incluir en la tabla indicaciones clínicas que se evaluarán en el capítulo de la GIT (2)Indicar a pié de página las indicaciones clínicas que se han excluido. En casos puntuales de indicaciones que afectan a muy pocos fármacos o son poco relevantes para justificar la redacción de un subcapítulo completo de la GIT, la información correspondiente se incluirá en el apartado 4 de la indicación que se considere más cercana e idónea. MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO EXCLUIDOS DE LA EVALUACIÓN FÁRMACO Motivo de la exclusión Nombre del principio activo



1- MEDICAMENTOS DEL GRUPO TERAPÉUTICO

Listado de principios activos del grupo terapéutico

Consultar Portal Farma o el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas del Consejo.

Consultar las indicaciones en la ficha técnica aprobadas por la AEMPS de cada medicamento.

Indicaciones clínicas formalmente aprobadas

Medicamentos del grupo con indicaciones aprobadas

Principio activo HTA IC IAM ICTUS NEFROPATIA DIABETICA

LOSARTAN * * * *VALSARTAN * * * IRBESARTAN * * *EPROSARTAN *

CANDESARTAN * * TELMISARTAN * OLMESARTAN *

NO TODOS TIENEN LAS MISMAS INDICACIONES

Se puede considerar equivalentes fármacos de diferentes grupos ATC

M01AB ANTIINFLAMATORIOS: DERIVADOS DE ÁCIDO ACÉTICO MEDICAMENTO GUÍA

Diclofenaco(Voltaren)50 mg comp/8-12h(Presentaciones disponibles Diclofenaco 50 mg comp entéricos, 100 mg comp retard,100 mg supositorios y 75 mg ampollas )

M01AC ANTIINFLAMATORIOS: OXICAMAS MEDICAMENTO NO GUÍA Lornoxicam(Acabel, Bosporon)4 mg comp/8-12h ó 8 mg comp/12-24hMeloxicam(Movalis, Parocin, Uticox)7,5 mg comp/24h ó 15 mg comp/24hTenoxicam(Artriunic, Reutenox)20 mg comp/24h

Noble S & Balfour JA: Meloxicam. Drugs 1996; 3:424-430.Riedemann PJ, Bersinic S, Cuddy LJ et al: A study to determine the efficacy and safety of tenoxicam versus piroxicam, diclofenac and indomethacin in patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Rheumatol 1993; 20:2095-2103

2-SELECCIÓN DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA

Tabla 2a. Fármaco de referencia, por el que se recomienda realizar la sustitución INDICACIÓN CLÍNICA EVALUADA FÁRMACO DE REFERENCIA CATEGORÍA

(A, B, X, Z) Indicación 1:

Nombre del principio activo Ver definición

Indicación 2:


Indicación 3:


…

Definición de las categorías: -Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o alternativa terapéutica para la indicación estudiada en función de la relación beneficio / riesgo comparado y los criterios de eficiencia. -Categoría B: Los medicamentos (indicar los principios activos específucos a que nos referimos) del grupo terapéutico objeto de la evaluación son alternativas equivalentes en función de su relación beneficio/riesgo. En nuestra institución (o para el sistema de salud) el medicamento (indicar principio activo) es la opción más eficiente. -Categoría X: Sin interés terapéutico (Efectividad terapéutica no establecida con suficiente nivel de evidencia o perfil de seguridad no conveniente). Medicamento sin utilidad terapéutica en general o en el caso del paciente ingresado por un proceso agudo, considerando la limitada duración de la estancia hospitalaria. Se recomienda suspender. -Categoría Z: Se recomienda no sustituir y continuar con el mismo tratamiento.

Medicamento de referencia e intercambio:Búsqueda de sinopsis de referencia

Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia Guías Terapéuticas y Guías clínicas Fuentes secundarias elaboradas por expertos Boletines publicados comunidades autónomas y revisiones internacional Informes y evaluaciones de centros de documentación independiente Programas y Guías de intercambio terapéutico

(-) EFICIENTE

(+) EFICIENTE

Tabla 2b. Niveles de evidencia de equivalencia y categorías de posicionamiento. (Por criterios de validez interna)

Tipo de estudio Niveles de evidencia

Grado de evidencia

Ensayos Clínicos comparativos directos de equivalencia y de No-inferioridad

1 Elevado

Ensayos Clínicos comparativos directos de superioridad con significación estadística y sin relevancia clínica

2 Elevado

Ensayos Clínicos comparativos directos de superioridad sin significación estadística

3 Moderado

Comparación indirecta de ensayos clínicos frente a un comparador común

4 Moderado

Comparación indirecta de ensayos clínicos frente a comparadores diferentes Estudios observacionales

5 Bajo

Revisiones, GPC, recomendaciones de expertos, juicio clínico Estudios según la metodogía Guía ATE

“soporte a niveles anteriores”

Tabla adaptada de:: Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia terapéutica: concepto y niveles de evidencia. Med Clin (Barc) 2007; 129 (19): 736-45.

Evidencia de la equivalencia y posicionamiento

Tabla 2c. Publicaciones de Soporte Nivel de evidencia aportado por las publicaciones que dan soporte a los niveles anteriores. Tipos de estudio o publicación Nivel de Evidencia y Grado de Evidencia que se

recomienda aplicar Metaanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase, que presenta resultados específicos por principio activo y no muestra diferencias

Adjudicar el nivel 2 si se basa en estudios comparativos directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad elevada)

Revisiones sistemáticas Adjudicar el nivel 2 si se basa en estudios directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad moderada)

Revisiones de fuentes independientes (Ej: boletines centros de documentación)

Adjudicar el nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

Fuentes elaboradas tipo DrugDex de Micromedex, UptoDate, Medimecum


Programas y Guías de Intercambio Terapéutico de otros centros


Editoriales (opinión de expertos) Adjudicar el nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

Metaanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase y con test heterogeneidad pasado

Adjudicar el nivel 5

GPC en que no se explicita preferencia por un principio activo

Adjudicar el nivel 5

Intercambio y valoración de sinopsis de referencia: grado de coincidencia

= fármaco de referencia para la indicación clínica

Para los medicamentos nuevos se priorizará la evaluación de los EECC de registro

Si hay divergencias o no especifica principio activo (grupo terapéutico):

revisar los EECC originales

La eficiencia, criterio clave a incluir en el

medicamento de referencia

eficiencia es la cantidad mínima de inputs (coste medicamento) para obtener un nivel dado de outputs (resultados en salud)

Clasificación del medicamento de referencia

2-SELECCIÓN DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA

INDICACIÓN MEDICAMENTO DE REFERENCIA

CATEGORIA * (A, B1, B2, C, D)

Aaaa Xxxx Bbbb Xxxx Cccc Xxxx …

*Categorías: Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o alternativa terapéutica para la indicación estudiada en función de su relación beneficio/riesgo. Categoría B1: El medicamento de referencia es una opción equivalente en beneficio/riesgo pero es el más eficiente para el sistema de salud. Categoría B2: Los medicamentos xxxx del grupo terapéutico X son equivalentes en beneficio/riesgo y en eficiencia (medicamentos homólogos). La disponibilidad de uno u otro en cada hospital dependerá de la selección y el proceso de selección establecido en cada centro. Categoría C: Sin interés terapéutico: “Se recomienda suspender”. Categoría D: “Se recomienda no sustituir” y continuar con el mismo tratamiento Referenciar la bibliografía que justifica la categoría y añadir breve descripción narrativa a pie de tabla.

pulse aquí para instrucciones (Ver pág 10)

Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o alternativa terapéutica para la indicación estudiada en función de la relación beneficio / riesgo comparado y los criterios de eficiencia.

Categoría B Los medicamentos xxx, xxx y xxx del grupo terapéutico X son alternativas equivalentes en función de su relación beneficio/riesgo. En nuestra institución (o para el sistema de salud) el medicamento xxx es la opción más eficiente.

Categoría X: Medicamento sin utilidad terapéutica en general o en el caso del paciente ingresado por un proceso agudo, considerando la limitada duración de la estancia hospitalaria. “Se recomienda suspender”.

Categoría Z: Se recomienda continuar con el mismo tratamiento.

Otras categorías de clasificación del medicamento

Guía de Alternativas Terapéuticas Equivalentes (Guía ATE)

Método desarrollado por el grupo GHEMA que aporta las bases para determinar si dos o más fármacos son alternativas terapéuticas equivalentes.

Evaluación de las evidencias y extracción de los resultados aportados por los estudios:

1. Comparaciones directas o meta-análisis de los ECA.2. Comparación indirecta frente a comparador común.

¿ Cuándo podemos decir que 2 o más fármacos son ATE y podemos hacer intercambio?

En los diversos casos, las consideraciones para el posicionamiento como ATE/no ATE serían las siguientes:

A. EQUIVALENTE (estadística y clínicamente).

B. EQUIVALENCIA CLÍNICA (diferencia irrelevante).

C. PROBABLE EQUIVALENCIA CLÍNICA.

D. DIFERENCIA PROBABLEMENTE IRRELEVANTE.

E. POSIBLE DIFERENCIA RELEVANTE.

F. DIFERENCIA PROBABLEMENTE RELEVANTE.

G. DIFERENCIA RELEVANTE. Existe diferencia y es clínicamente relevante. No son ATE

Gupo GHEMA Med Clin (Barc). 2014 Jan 27. pii: S0025-7753(13)00919-6. doi:10.1016/j.medcli.2013.11.033. [Epub ahead of print] Spanish. PubMed PMID:24480291

CATEGORIA ATE

Además de saber que el principio activo es equivalente debemos definir la dosis-

equivalenteMedicamento no recomendado de primera elección (principio activo, dosis equivalente y posología)

Sustituir por medicamento recomendado (principio activo, dosis equivalente y posología)

Nombre genérico (nombres comerciales, hasta 5) Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis, pauta Dosis máxima: Notas: si procede




MEDICAMENTO NO GUIA SUSTITUIR POR ROSUVASTATINA(CRESTOR comp. 5 mg, 10 mg, 20 mg)Dosis máxima 40 mg/24 h vo

SIMVASTATINA (comp. 10 mg, 20 mg, 40 mg) óDosis máxima 40 mg/24 h voATORVASTATINA(comp. 10 mg, 20 mg, 40 mg)Dosis máxima 80 mg/24 h vo

Rosuvastatina 5 mg c/24 h vo

Simvastatina 20 mg c/24 h voAtorvastatina 10 mg c/24 h vo

Rosuvastatina 10 mg c/24 h vo Simvastatina 40 mg c/24 h voAtorvastatina 20 mg c/24 h vo

Rosuvastatina 20 mg c/24 h vo Atorvastatina 40 mg c/24 h voRosuvastatina 40 mg c/24 h vo Atorvastatina 80 mg c/24 h vo

¿Qué hacer con la conciliación del tratamiento?

Factibilidad del intercambio para aplicar la GIT a un paciente concreto

Las limitaciones de la GFT:respuesta con la GIT

Nos permite dar respuesta a una prescripción de un fármaco no incluido en una GUIA mediante la aplicación de un protocolo de sustitución por equivalentes terapéuticos previamente consensuado en cada ámbito.

Condiciones para el Intercambio Terapéutico

Medicamento Paciente Patología

Eficacia y seguridad

InteraccionesEscalado de dosis

EdadEmbarazo

Control farmacólogico

Insuficiencia renal o hepáticaOtras patológicas específicas4. A PRECAUCIONES

Indicación clínica: Medicamento de referencia: Precauciones o condiciones de aplicación Alternativa

PACIENTE Insuficiencia Renal

Insuficiencia Hepática Edad avanzada

Otras (embarazo,…) SITUACION CLINICA

Comorbilidad x Comorbilidad y

… MEDICAMENTO

Interacciones med a Interacciones med b

El medicamento requiere susp. gradual

Otras

Situaciones especiales dependientes del paciente

http://www.hca.es/huca/web/contenidos/websdepartam/farmacia/intercambio.pdf

Paciente de 76 años en tratamiento crónico con lercanidipino a dosis plenas (30 mg/día) con IH grado B. La GFT dispone de amlodipino.

¿Puedo hacer sustitución?, ¿es equivalente el amlodipino al lercanidipino en este paciente concreto?

Amiodarona, Diltiazem, Verapamilo Macrólidos

“Azoles” Antirretrovirales Cimetidina

Situaciones especiales dependientes del la polifarmacia

No requiere escalado gradual de dosis en inicio/discontinuación de tratamiento

Ejemplo: BETABLOQUEANTES

Situaciones especiales dependientes del fármaco

NO intercambiar en patología crónica de difícil control

Patología psiquiátrica

EpilepsiaParkinsonAlzheimer

Patologías de difícil control

Escitalopram

Citalopram

Aunque puede haber excepciones:

FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO PARA APLICAR LA GIT A UN PACIENTE CONCRETO: ALGORITMO

En la indicación clínica: ¿Existe algún medicamento de la misma clase o grupo terapéutico, de referencia en la Guía de Intercambio

Terapéutico aprobada en el hospital?

El fármaco que toma el paciente: ¿Requiere un inicio/discontinuación del tratamiento de forma gradual?

El paciente presenta comorbilidades que desaconsejan o limitan el IT? (apartado de precauciones/excepciones de la GIT)

¿El IT puede realizarse según las precauciones definidas de la GIT? (excepciones en caso Insuficiencia Renal, Hepática, edad)

MANTENER EL TRATAMIENTO AMBULATORIO

El fármaco para el que se evalúa el intercambio:¿Tiene la misma indicación clínica aprobada que el medicamento

de referencia en la GIT?

SINO

NO

NO

SI

SINO

SI

NO

¿El paciente toma otros medicamentos con potencial de interacción con el medicamento recomendado por la GIT?

(Ver apartado de precauciones y excepciones de la GIT)

SI

NOSI

REALIZAR INTERCAMBIO

Gracias !

[email protected]

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