Gestión de Calidad

Normas IRAM-ISO 9000 en Educación

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LAEN LA EDUCACIÓN A DISTANCIA

Dra. Marina Sánchez BenitezDra. Marina Sánchez Benitez

Agosto del 2004Agosto del 2004

[email protected]

“El que apenas conoce los principios no es igual al que los ama y practica.”

Confucio

¿Qué es IRAM?¿Qué es IRAM?

Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935

Organismo No Gubernamental de utilidad públicaOrganismo No Gubernamental de utilidad pública

Reconocido como Organismo Nacional de Reconocido como Organismo Nacional de

Normalización por el Decreto de P.E. No. 1474/94 Normalización por el Decreto de P.E. No. 1474/94

Representa a la Argentina ante los OrganismosRepresenta a la Argentina ante los Organismos

Internacionales y Regionales de NormalizaciónInternacionales y Regionales de Normalización

Brinda servicios de:Brinda servicios de:

NORMALIZACIÓNNORMALIZACIÓN

CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS Y PRODUCTOSCERTIFICACIÓN DE SISTEMAS Y PRODUCTOS

CAPACITACIÓNCAPACITACIÓN

DOCUMENTACIÓNDOCUMENTACIÓN

Más de 7700 NormasMás de 7700 Normas

Más de 1700 Certificados Más de 1700 Certificados

Más de 20000 participantesMás de 20000 participantes

180.000 Documentos Técnicos180.000 Documentos Técnicos

Serie ISO 9000: 2000 Serie ISO 9000: 2000

ISO 9000ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidadSistemas de gestión de la calidad

Conceptos y vocabularioConceptos y vocabulario

ISO 9001ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad: Sistemas de gestión de la calidad:

RequisitosRequisitos

ISO 9004ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidadSistemas de gestión de la calidad

Directrices para la mejora del desempeñoDirectrices para la mejora del desempeño

ISO 19011ISO 19011 Guía para auditorías de SAC y SGAGuía para auditorías de SAC y SGA

ISO 10012ISO 10012 Requisitos para sistemas de medición Requisitos para sistemas de medición

NORMA IRAM

ARGENTINA 30000

Primera edición

2001-11-05

Guía de Interpretación de la

IRAM-ISO 9001 para la educación

Guidelines on the interpretation of IRAM-ISO 9001 for education

Resultado de un proceso (2.4.1)Resultado de un proceso (2.4.1)

En el contexto de así determinado para la aplicación de esta Guía,elEn el contexto de así determinado para la aplicación de esta Guía,el““producto” es la “educación”, entendido como la mejora en las producto” es la “educación”, entendido como la mejora en las aptitudes intelectuales,competencias,hábitos y conductas del aptitudes intelectuales,competencias,hábitos y conductas del educandoeducando

PRODUCTOPRODUCTO

Organización o persona que recibe un producto.

Ejemplo: educandos,padres o tutores,organizaciones que contratan servicios educativos, Estado Nacional,provincias, municipios cuando contrata servicios para terceros, etc.Nota: El cliente puede ser externo o interno a la organización

CLIENTECLIENTE

Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización.de una organización.

Ejemplo: Clientes, propietarios, personal de una organización, Ejemplo: Clientes, propietarios, personal de una organización, proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad.proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad.

Nota: Un grupo puede ser una organización, parte de ella, o mas Nota: Un grupo puede ser una organización, parte de ella, o mas de una organización.de una organización.

PARTE INTERESADAPARTE INTERESADA

NORMA IRAM

ARGENTINA 30000

Primera edición

2001-11-05




IRAM 30000:2001

6

Índice

Prefacio............................................................................................... ............................. 3

0 INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 9

0.1 GENERALIDADES.................................................................................. ................... 9

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS................................................................. ....10

0.3 RELACIÓN CON LA NORMA IRAM-ISO 9004 .................................................... .. 12

0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN................................. 13

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ..................................................................... 13

1.1 GENERALIDADES............................................................................................... ... 13

1.2 APLICACIÓN ....................................................................................................... ... 14

2 REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................ 14

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES................................................................................... 14

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ............................................................... 15

4.1 REQUISITOS GENERALES ............................................................................... .... 15

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ........................................................... ...17

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN................................................................. 22

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN................................................................... .....22

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE..................................................................................... ..... 23

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD ................................................................................ 24

5.4 PLANIFICACIÓN........................................................................................ .......... 25

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN .................................. 26

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ............................................................... .......... 27

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS.................................................................... .......... 29

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS ............................................................. ................. 29

6.2 RECURSOS HUMANOS................................................................................. ...... 30

6.3 INFRAESTRUCTURA.......................................................................... ................. 31

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO ................................................................................... 32

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ................................................................... ........ 33

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO................................ 33

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.............................................. 34

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO........................................................................... .......... 37

7.4 COMPRAS............................................................................................. ................. 41

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO................................................. 43

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN ........ 47

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA .......................................................................... 48

8.1 GENERALIDADES............................................................................ ...................... 48

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN .......................................................................... ...... 49

Página

IRAM 30000:2001

7

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME....................................................52

8.4 ANÁLISIS DE DATOS ...........................................................................................53

8.5 MEJORA ............................................................................................................ ....54

Anexo A (Informativo) Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e

IRAM-ISO 14001:1996 .................................................................................................57

Anexo B (Informativo) Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e

IRAM-IACC-ISO E 9001:1994 .....................................................................................61

Anexo C (Informativo) BIBLIOGRAFÍA DE LA IRAM-ISO 9001 ..............................65

Anexo D (Informativo) BIBLIOGRAFÍA ....................................................................66

Anexo E (Informativo) Integrantes de los organismos de estudio.........................67

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos

CALIDAD

INTRODUCCIÓN

0.1 GENERAL

LA ADOPCIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEBERÍA SER UNA DECISIÓN ESTRATÉGICA DE LA ORGANIZACIÓN. EL DISEÑO Y LA IMPLEMENTACIÓN

DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN ESTÁN INFLUENCIADOS POR DIFERENTES

NECESIDADES, OBJETIVOS PARTICULARES, LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS, LOS PROCESOS

EMPLEADOS Y EL TAMAÑO Y ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN.

No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.Los requisitos del sistema de

gestión de la calidad especificadas en esta norma son complementarios a los requisitos de los productos

LINEAMIENTOS

ESTA NORMA ES APLICABLE A TODO TIPO DE ORGANIZACIÓN DE GESTIÓN PÚBLICA O

PRIVADA , QUE PROVEA SERVICIOS EDUCATIVOS YA SEA DENTRO DEL SISTEMA FORMAL O A TRAVÉS DE

ACTIVIDADES DE EDUCACIÓN O CAPACITACIÓN NO FORMAL, BAJO

CUALQUIER MODALIDAD DE ENSEÑANZA SEA ÉSTA PRESENCIAL, SEMIPRESENCIAL

O A DISTANCIA.

LOS REQUISITOS DE LA NORMA EN REFERENCIA AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NO PRETENDE

DEFINIR QUÉ” PRODUCTO” DEBEN OFRECER LAS ORGANIZACIONES EDUCATIVAS ,SINO CÓMO DEBEN

GESTIONAR LOS PROCESOS PARA ASEGURAR QUE ESE PRODUCTO SATISFAGA LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DE SUS CLIENTES , COMO POR EJ:

LA NORMA NO DEFINE:

-cuál es el contenido del programa educativo más apto, sino que requiere de la organización educativa que

establezca un proceso que permita definir dicho contenido.

-cuáles son las condiciones ambientales óptimas de las instalaciones de la organización educativa, sino que requiere que se establezca un proceso que permita

establecer,mantener,monitorear y mejorar esas condiciones.

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

Esta norma promueve la adopción de un enfoque basado en los procesos , para el desarrollo,

implementación y mejora de la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfacción del cliente mediante el

cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, debe identificar y gestionar numerosas

actividades relacionadas entre si.Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de

permitir la transformación de entradas y salidas,puede considerarse como un proceso

Cuando se utiliza un sistema de gestión de la calidad, un enfoque de este tipo enfatiza

la importancia de:

• la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

•La necesidad de considerar los procesos en términos de valor añadido,

•La obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos, y

•La mejora contínua de los procesos en base a la medición objetiva

La norma requiere que sus actividades sean pensadas como procesos que están relacionados entre si. Para ello , hay que identificar los procesos y administrarlos

adecuadamente

PROCESOS CENTRALES

PROCESOS DE SOPORTE

EN UN SENTIDO MÁS AMPLIO, LA SOCIEDAD TODA ES UNA PARTE

INTERESADA EN LA CALIDAD DE LA EDUCACIÓN ; SE ASUME QUE LAS

NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LA SOCIEDAD ESTÁN REPRESENTADAS

POR EL CONJUNTO DE REGULACIONES QUE SE APLICAN A LA

ACTIVIDAD EDUCATIVA

GESTION DE LA CALIDAD

8 PRINCIPIOS

1-Enfoque al cliente

2- Liderazgo

3- Participación del Personal

4- Enfoque basado en los procesos

5-Enfoque de sistema para la gestión

6- Mejora contínua

7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

8- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Figura 1 (Modelo de SGC basado en procesosFigura 1 (Modelo de SGC basado en procesos))

Actividades que aportan valorFlujo de información

Leyenda:

Realizacióndel Producto

entrada salida Producto

Gestión de losrecursos

Medición, Análisisy mejora

Clientes

Responsabilidadde la Dirección

Requisitos

Satisfacción

Clientes

ENTRADA SALIDAPROCESO

ProcesoProceso

Producto: S - E

Enfoque basado en los procesosEnfoque basado en los procesos

Procesos claves

Subprocesos

Actividades

Tareas

Pensada como enfoquepor procesos la

organización es vistacomo una jerarquía

de procesosmas que como un

conjunto de áreas funcionales

Orden del cliente

Producto suministrado al cliente

1 Objeto y campo de aplicación1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades1.1 Generalidades Los requisitos del SGC son aplicables cuando una organización:Los requisitos del SGC son aplicables cuando una organización:

a)a) necesita demostrar su la capacidad para proporcionar de forma coherente necesita demostrar su la capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del clientes y reglamentarios aplicable, productos que satisfagan los requisitos del clientes y reglamentarios aplicable, yy

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicablesreglamentarios aplicables

1 Objeto y campo de aplicación1 Objeto y campo de aplicación

1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta NI son genéricos y se pretende que

sean aplicables a todo tipo de organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado

Cuando uno o varios requisitos de este NI no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión

1.2 Alcance (continua) Solo posible dentro del capítulo 7 “Realización del producto”. Si se

exceden las exclusiones permitidas no se puede alegar conformidad con esta NI

Su utilización no debe afectar la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar producto que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

4 Sistema de Gestión de la Calidad4 Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar, mantener un SGC y continuamente mejorar su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta NI

La organización debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización (ver 1.2)

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesosc) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto el funcionamiento como el control de estos procesos sean eficacesd) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesose) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, ef) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesosLa organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta NI.


4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades

La documentación del SGC debe incluir:

a) declaraciones documentadas de la política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad

c) los procedimientos documentados requeridos en esta NI

d)Los documentos requeridos por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos

e) los registros requeridos por esta NI (véase 4.2.4)

Nota 1 : donde aparezca el término Procedimiento documentado se requiere que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido

Cómo se realizan las actividades o procesos

Evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados logrados

Información sobre el Sistema de Gestión de la Calidad

Manual de la calidadManual de la calidad

RegistrosRegistros

Cómo se aplica el Sistema de Gestión de la Calidad a un producto, proyectoo contrato específico.

Plan de calidadPlan de calidad

Tipos de documentaciónTipos de documentación

Procedimientos

Cada organización determina la amplitud de la documentación requerida y los medios a utilizar.

Esto depende de:

Tamaño y complejidad de la Organización

Tamaño y complejidad de los Productos y Procesos.

Requisitos (del cliente o reglamentarios)

Capacitación del personal

Cantidad de documentación Cantidad de documentación

Requisitos sobre documentaciónRequisitos sobre documentación

La norma luego utiliza el término documento para especificar como la La norma luego utiliza el término documento para especificar como la organización debe proveer la información que el personal necesita organización debe proveer la información que el personal necesita para realizar las actividades. El uso de dicho término establece un para realizar las actividades. El uso de dicho término establece un requisito menos oneroso para la organización dándole mayor libertad requisito menos oneroso para la organización dándole mayor libertad sobre las formas que puede utilizar para indicar el orden y la sobre las formas que puede utilizar para indicar el orden y la interacción de los procesos utilizados para asegurar que el producto interacción de los procesos utilizados para asegurar que el producto ofrecido satisface los requisitos especificados. ofrecido satisface los requisitos especificados.

La experiencia ha mostrado que excesiva documentación no La experiencia ha mostrado que excesiva documentación no necesariamente indica mayor control sobre las actividades.necesariamente indica mayor control sobre las actividades.

Los auditores deben verificar la capacidad de la organización para Los auditores deben verificar la capacidad de la organización para conducir sus procesos en forma tal que asegure la eficacia del sistema conducir sus procesos en forma tal que asegure la eficacia del sistema sin abrir juicio de valor sobre la forma documental adoptada por la sin abrir juicio de valor sobre la forma documental adoptada por la organización.organización.


4.2.2 Manual de la calidad4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya lo siguiente:que incluya lo siguiente:

el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (ver 1.2)de cualquier exclusión (ver 1.2)

los procedimientos documentados establecidos para el SGC,o los procedimientos documentados establecidos para el SGC,o referencia a los mismosreferencia a los mismos

una descripción de la interacción entre los procesos del SGCuna descripción de la interacción entre los procesos del SGC


4.2.3 Control de los documentos Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para

a) aprobar los documentos en cuanto a se adecuación antes de su emisión

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución,y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

4.2.4 Control de los registros4.2.4 Control de los registros

Se establecen y mantienen para mostrar la evidencia objetiva de la Se establecen y mantienen para mostrar la evidencia objetiva de la conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del SGC.conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del SGC.

Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

En un procedimiento documentado debe definirse los controles En un procedimiento documentado debe definirse los controles necesarios para su identificación, almacenamiento, protección, necesarios para su identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y su eliminaciónrecuperación, tiempo de retención y su eliminación

5 Responsabilidad de la Dirección5 Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la dirección5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proveer evidencia de su compromiso con el La alta dirección debe proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC así como la mejora continua de desarrollo e implementación del SGC así como la mejora continua de su eficacia :su eficacia :

a)comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto a)comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarioslos requisitos del cliente como los legales y reglamentarios

b)estableciendo la política de la calidad b)estableciendo la política de la calidad

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidadc) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, yd) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e) asegurando la disponibilidad de recursose) asegurando la disponibilidad de recursos

5.2 Enfoque al cliente5.2 Enfoque al cliente

La alta gerencia debe asegurarse de que los requisitos del cliente se La alta gerencia debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1)del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1)

5.3 Política de la calidad5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad:La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad:

a) es adecuada para el propósito de la organizacióna) es adecuada para el propósito de la organización

b) incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la b) incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGCeficacia del SGC

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidadc) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad

d) es comunicada y entendida dentro de la organizaciónd) es comunicada y entendida dentro de la organización

e) es revisada para su continua adecuacióne) es revisada para su continua adecuación


5.4 Planificación5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del productos (ver 7.1), se establecen en las funciones y niveles productos (ver 7.1), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad. deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del SGC5.4.2 Planificación del SGC

La alta dirección debe asegurarse de queLa alta dirección debe asegurarse de que

a) la planificación del SGC se lleva realiza con el fin de cumplir los a) la planificación del SGC se lleva realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, yrequisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e b) se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en este.implementan cambios en este.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización organización

5.5.2 Representante de la dirección5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe nombrar un miembro de la dirección quién, con La alta dirección debe nombrar un miembro de la dirección quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para:responsabilidad y autoridad para:

asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC,los procesos necesarios para el SGC,

informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejorade cualquier necesidad de mejora

asegurarse de que se promuevaasegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizaciónrequisitos del cliente en todos los niveles de la organización


5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.3 Comunicación interna5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC.comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC.

5.6 Revisión por la dirección5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe,a intervalos planificados, revisar el SGC de la La alta dirección debe,a intervalos planificados, revisar el SGC de la organización para asegurarse de que continua siendo conveniente, organización para asegurarse de que continua siendo conveniente, adecuado y eficaz. La revisión debe incluir la evaluación de las adecuado y eficaz. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios al oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios al SGC, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la SGC, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.calidad.


5.6 Revisión por la dirección5.6 Revisión por la dirección 5.6.2 Información para la revisión5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir

a) resultados de auditoríasa) resultados de auditorías

b) retroalimentación del clienteb) retroalimentación del cliente

c) desempeño de los procesos y conformidad del productoc) desempeño de los procesos y conformidad del producto

d) estado de las acciones preventivas y correctivasd) estado de las acciones preventivas y correctivase) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previase) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas

f) cambios que podrían afectar al SGCf) cambios que podrían afectar al SGC

g) recomendaciones para la mejorag) recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:todas las decisiones y acciones relacionadas con:

mejora del producto con respecto a los requisitos del mejora del producto con respecto a los requisitos del clientecliente

c) las necesidades de recursosc) las necesidades de recursos la mejora de la eficacia del SGC y sus procesosla mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

6 Gestión de los recursos6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de los recursos6.1 Provisión de los recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para:necesarios para:

a) implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su a) implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficaciaeficacia

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitossus requisitos

6.2 Recursos humanos6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente en base a la correspondiente educación, debe ser competente en base a la correspondiente educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:La organización debe:a) determinar la competencia necesaria para el personal que a) determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza trabajos que afectan a la calidad del productorealiza trabajos que afectan a la calidad del productob) proporcionar la formación o tomar otras acciones para b) proporcionar la formación o tomar otras acciones para

satisfacer dichas necesidadessatisfacer dichas necesidadesc) evaluar la eficacia de las acciones tomadasc) evaluar la eficacia de las acciones tomadas

d) asegurarse de que sus empleados son consientes de la d) asegurarse de que sus empleados son consientes de la pertinencia e importancia de sus pertinencia e importancia de sus actividades y de como estas contribuyen al logro de los actividades y de como estas contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y objetivos de calidad, y

e) mantener los registros apropiados de la educación, e) mantener los registros apropiados de la educación, experiencia, formación y habilidadesexperiencia, formación y habilidades

6 Gestión de los recursos6 Gestión de los recursos

6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.requisitos del producto.

La infraestructura incluye, cuando sea aplicableLa infraestructura incluye, cuando sea aplicable

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociadosa) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), yb) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y

c)los servicios de apoyo tales como transporte o c)los servicios de apoyo tales como transporte o comunicacióncomunicación

6.4 Ambiente de trabajo6.4 Ambiente de trabajo La organización debe identificar y gestionar el ambiente de La organización debe identificar y gestionar el ambiente de

trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del productodel producto

7 Realización del producto7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe planear y desarrollar los procesos La organización debe planear y desarrollar los procesos

necesarios para la realización del producto. La planificación necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser consistente con los de la realización del producto debe ser consistente con los otros requisitos del SGC. otros requisitos del SGC.

Durante la planificación de la realización del producto la Durante la planificación de la realización del producto la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:siguiente:

7 Realización del producto 7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto (continua)7.1 Planificación de la realización del producto (continua)

a) los objetivos de la calidad y los requisitos del productoa) los objetivos de la calidad y los requisitos del producto

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el productoproporcionar recursos específicos para el producto

c) las actividades requeridas de verificación, validación, c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismoproducto así como los criterios para la aceptación del mismo

d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y del producto resultante cumplen los procesos de realización y del producto resultante cumplen los requisitosrequisitos

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:La organización debe determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluidos los a) los requisitos especificados por el cliente, incluidos los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la mismamisma

b) los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios b) los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previstopara el uso especificado o previsto

c)los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el c)los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, yproducto, y

d) cualquier requisito adicional determinado por la organizaciónd) cualquier requisito adicional determinado por la organización


7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambio en los contratos o pedidos) y debe aceptación de cambio en los contratos o pedidos) y debe asegurase que:asegurase que:

.. a) están definidos los requisitos del productoa) están definidos los requisitos del producto

b) están resueltas las diferencias existentes entre lo requisitos b) están resueltas las diferencias existentes entre lo requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, ydel contrato o pedido y los expresados previamente, y

c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.acciones originadas por la misma.

Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, la organización debelos requisitos, la organización debe

confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambie los requisitos del producto, la organización debe Cuando se cambie los requisitos del producto, la organización debe asegurase de que la documentación pertinente sea modificada y asegurase de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consiente de los de que el personal correspondiente sea consiente de los requisitos modificados.requisitos modificados.


7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicación con el cliente7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe identificar e implementar los disposiciones La organización debe identificar e implementar los disposiciones eficaces para comunicarse con el cliente, relativos a:eficaces para comunicarse con el cliente, relativos a:

a) información sobre el productoa) información sobre el producto

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificacionesmodificaciones

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejasc) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el D&D para asegurarse de una grupos involucrados en el D&D para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el D&Dapropiado, a medida que progresa el D&D

7.3 Diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el D&D del producto. La organización debe planificar y controlar el D&D del producto. Durante la misma la organización debe determinarDurante la misma la organización debe determinar

a) las etapas del diseño y desarrolloa) las etapas del diseño y desarrollo

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del D&D, ydel D&D, y

c) las responsabilidades y autoridades para el D&Dc) las responsabilidades y autoridades para el D&D


7.3 Diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo 7.3.2 Datos de entrada para el D&D7.3.2 Datos de entrada para el D&D

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:

a) requisitos de desempeño y funcionalesa) requisitos de desempeño y funcionales

b) requisitos reglamentarios y legales aplicablesb) requisitos reglamentarios y legales aplicables

c) la información proveniente de diseños previos similares cuando sea c) la información proveniente de diseños previos similares cuando sea aplicable, yaplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollod) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo• Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos

deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del D&D deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los Los resultados del D&D deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el D&D, y deben aprobarse antes de su liberación.elementos de entrada para el D&D, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del D&D debenLos resultados del D&D deben

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el D&Da) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el D&D

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del serviciob) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del productoc) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.


7.3 Diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D7.3.4 Revisión del D&D

En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemáticas del En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemáticas del D&D de acuerdo con lo planificadoD&D de acuerdo con lo planificado

a) evaluar la capacidad de los resultados de D&D para cumplir los a) evaluar la capacidad de los resultados de D&D para cumplir los requisitos, erequisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de D&D que se están las funciones relacionadas con las etapas de D&D que se están revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.revisiones y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del D&D de acuerdo con lo planificado Se debe realizar la validación del D&D de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.validación y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3 Diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación de acuerdo con lo planificado, para Se debe realizar la verificación de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del D&D cumplen los requisitos asegurarse de que los resultados del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada del D&D. Deben mantenerse registros de los elementos de entrada del D&D. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesarianecesaria


7.3 Diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del D&D debe su implementación. La revisión de los cambios del D&D debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

7.4 Compras7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.realización del producto o sobre el producto final.

7.4.2 Información de las compras7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiadoincluyendo cuando sea apropiado

a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equiposprocesos y equipos

b) requisitos para la calificación del personalb) requisitos para la calificación del personal

c) requisitos del sistema de gestión de la calidadc) requisitos del sistema de gestión de la calidad

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor.de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse registros de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se registros de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.derive de las mismas.


7.4 Compras7.4 Compras

7.4.3 Verificación de producto comprado7.4.3 Verificación de producto comprado

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método de liberación del producto. el método de liberación del producto.

7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicablecontroladas deben incluir, cuando sea aplicable

a)a) la disponibilidad de información que describa las características la disponibilidad de información que describa las características

del productodel producto

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesariob) la disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario

c) el uso de equipo apropiadoc) el uso de equipo apropiado

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y mediciónd) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición

e) la implementación del seguimiento y de la medición, ye) la implementación del seguimiento y de la medición, y

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entregaposteriores a la entrega

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación de servicioprestación de servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las diferencias se hagan aparentes únicamente después de que el diferencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicioproducto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio


7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación de servicioprestación de servicio

La organización debe establecer las disposiciones para estos La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicableprocesos, incluyendo cuando sea aplicable

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesosprocesos

b) la aprobación de equipos y calificación del personalb) la aprobación de equipos y calificación del personal c) el uso de métodos y procedimientos específicosc) el uso de métodos y procedimientos específicos

d) los requisitos de los registrosd) los requisitos de los registros

e) la revalidacióne) la revalidación

7.5.4 Propiedad del cliente7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo control de la organización o están siendo mientras estén bajo control de la organización o están siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso de be ser registrado y comunicado al clientepara su uso de be ser registrado y comunicado al cliente

7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicióna los requisitos de seguimiento y medición

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto.controlar y registrar la identificación única del producto.


7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.5 Preservación del producto7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación. Manipulación, embalaje, preservación debe incluir la identificación. Manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.también a las partes constitutivas de un producto.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.requisitos determinados.

La organización debe establecer los procesos para asegurarse de que el La organización debe establecer los procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.

c) identificarse para poder determinar el estado de calibración

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición

e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe

a) calibrase o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales, cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario


7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

8 Medición, análisis y mejoramiento8 Medición, análisis y mejoramiento

8.1 Generalidades8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad del productoa) demostrar la conformidad del producto

b) asegurar la conformidad del SGC, yb) asegurar la conformidad del SGC, y

c) mejorar continuamente la eficacia del SGCc) mejorar continuamente la eficacia del SGC

Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su uso.técnicas estadísticas, y la extensión de su uso.

8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del SGC, la organización Como una de las medidas del desempeño del SGC, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.por parte de la organización.

Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha informacióninformación

8.2.2 Auditorías internas8.2.2 Auditorías internas

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el SGCauditorías internas para determinar si el SGC

a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta NI y con los requisitos del SGC establecidos por la de esta NI y con los requisitos del SGC establecidos por la organizaciónorganización

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficazb) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz


8.2 Medición y seguimiento 8.2.2 Auditorías internas

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.

La dirección del área que está siendo auditada debe asegurarse de que se toman las acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

8.2.3 Medición y seguimiento de los procesos 8.2.3 Medición y seguimiento de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea posible, la medición de los seguimiento, y cuando sea posible, la medición de los procesos del SGC.procesos del SGC.

Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados deben llevarse a cabo alcancen los resultados planificados deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse la conformidad del productopara asegurarse la conformidad del producto


8.2 Medición y seguimiento8.2 Medición y seguimiento 8.2.4 Medición y seguimiento del producto 8.2.4 Medición y seguimiento del producto

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.las disposiciones planificadas.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar las personas que autorizan aceptación. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del productola liberación del producto

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el otra manera por autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.cliente.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o mas de las siguientes maneras. una o mas de las siguientes maneras.

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

b) autorizando su uso, liberación a aceptación bajo concesión por b) autorizando su uso, liberación a aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el clienteuna autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previstoprevisto

8.3 Control de producto no conforme8.3 Control de producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.procedimiento documentado.


8.3 Control de producto no conforme

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecto producto NC después del despacho o de haber comenzado su uso, la organización deberá tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la NC

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recolectar y analizar los datos correspondientes para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC e identificar donde se pueden realizar mejoras.

Esto incluye los datos generados por las actividades de medición, seguimiento y otras fuentes relevantes.

8.5 Mejoramiento 8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la dirección.

El análisis de estos datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente (ver 8.2.1)

b) conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1)

c) características y tendencia de los procesos y productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y

d) los proveedores


8.5 Mejoramiento 8.5.2 Acciones correctivas

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las NC encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las NC (incluyendo quejas del cliente)

b) determinar las causas de las no conformidades

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

d) determinar e implementar las acciones necesarias

e) registrar los resultados de las acciones tomadas

f) revisar las acciones tomadas

a) determinar las NC potenciales y sus causas

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de NC

c) determinar e implementar las acciones necesarias

d) registrar los resultados de las acciones tomadas

e) revisar las acciones preventivas tomadas

8.5.3 Acciones preventivas

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de NC potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Sintetizando...

GESTIÓN DE CALIDAD EN EDUCACIÓN

Planeamiento Estratégico

Análisis Ideas Acción

Evaluación

Dónde concentrar esfuerzos?

¿ Qué hacer? ¿Cómo hacerlo?

Interno

Externo

Estrategias

Políticas

A B

NORMA IRAM

ARGENTINA 30000

Primera edición

2001-11-05




VENTANA SOBRE LA UTOPÍAElla está en el horizonte... Me acerco dos pasos

..ella se aleja dos pasos.

Camino diez pasos... Y el horizonte se corre diez pasos más allá...

Por mucho que yo camine... Nunca la alcanzaré...

¿ Para qué sirve la utopía ?

Para eso sirve...para caminar...

E. Galeano

Gestión de Calidad

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