Fundamentos iso 9001 2008.ppt

Contenido

1. Enfoque ISO 9001:20082. Conceptos Básicos3. Capitulo 4: Sistema de Gestión de Calidad4. Capítulo 5: Responsabilidad de la Dirección5. Capítulo 6: Gestión de los Recursos6. Capítulo 7 Realización del Producto7. Capítulo 8: Medición, Análisis y Mejora8. Cambios con respecto a la versión 20009. Resumen

ADMINISTRACION DE LA CALIDAD

ADMINISTRACION DE LA CALIDAD

ENFOQUE ISO 9001 : 2000

El Cliente

La participación de las personas

Los procesos

El sistema para la gestión de la calidad

El mejoramiento continuo

Los datos para la toma de decisiones

las relaciones C-P mutuamente beneficiosa

El Liderazgo Empresarial

8 principios de la gestión dirigidos hacia:

Objetivos de Calidad

Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidad Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidad

Procesos Estructura

organizacional

Recursos Documentación

Política de Calidad

Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidadCapítulo 4: Sistema de Gestión de calidad

4.1 Requisitos Generales4.1 Requisitos Generales

Organización

Determinar SECUENCIA e INTERACCIÓN de los procesos

Identificar los PROCESOSdel SGC y su aplicación

a través de la Organización

Determinar CRITERIOS y MÉTODOS DE OPERACIÓN para asegurar que la operación y el control de los

procesos sean eficaces

Asegurar DISPONIBILIDAD de Recursos e Información para apoyar la operación y el

seguimiento

Realizar el SEGUIMIENTO, MEDICIÓN Y ANÁLISIS de los

procesos

Implementar ACCIONES para alcanzar resultados planificados y la mejora

continua de los procesos

ISO 9001

2008Contratación

externa?Contratación

externa? Asegurarel controlAsegurarel control

Si

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMADE GESTIÓN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS, INSTRUCTIVOSY NORMAS

ESTABLECIDOS + DOCUMENTADOS + IMPLEMENTADOS + MANTENIDOS

Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidad Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidad

4.2 Requisitos de la Documentación4.2 Requisitos de la Documentación

elaborar

identificar

recopilar

almacenar

clasificar

indizar

proteger

Disposición de registros

Tiempos deretención

recuperar

Capítulo 4: Sistema de Gestión de calidadCapítulo 4: Sistema de Gestión de calidad

Control de RegistrosControl de Registros

Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección

5. Responsabilidad de la dirección5. Responsabilidad de la dirección

ISO 9001

2008

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al Cliente

5.3 Política de calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.6 Revisión por la Dirección


5.1 Compromiso de la dirección5.1 Compromiso de la dirección

Revisión porla DirecciónRevisión porla Dirección

Disponibilidadde Recursos

Proporcionar evidencia de su compromiso

Requisitosdel

cliente Políticade

calidad

Objetivosde

calidad

Requisitoslegales y

reglamentarios

Realizar AsegurarAsegurarEstablecer

Comunicar laimportancia de

satisfacer Desarrollo eimplementación

Desarrollo eimplementación

Mejora continuade la EficaciaMejora continuade la EficaciaSGC


5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente

NecesidadesNecesidades

ExpectativasExpectativas

AsegurarSe cumplen

los requisitosSe determinanlos requisitos

ProductosServicios

Aumentar la satisfacción del ClienteAumentar la satisfacción del Cliente

Términos deReferencia


5.3 Política de calidad5.3 Política de calidad

Incluye compromiso de cumplir con

Incluye compromiso de cumplir con

Comunicada yentendida

RevisadaMarco de referencia para

establecer y revisar

Marco de referencia para

establecer y revisar

Asegurar

Requisitosdel

cliente

Políticade

calidad

Objetivosde

calidad

Dentro de laOrganización

Adecuada al Propósito de

la Organización

Mejoramientocontinuo Para su

continua adecuación

Break: 15 minutos


5.4 Planificación5.4 Planificación

ISO 9001

2008

5.4.1 Objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del SGC

5.4 Planificación5.4 Planificación


5.4.1 Objetivos de calidad5.4.1 Objetivos de calidad

CoherentesCoherentes

Asegurar

Políticade

calidad

Objetivosde

calidadMedibles

Funciones y nivelespertinentes

0

5

10

15

20

25

30

35

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Requisitospara el

producto


5.4.2 Planificación del SGC5.4.2 Planificación del SGC

Asegurar

Objetivosde

calidad

Planificación del SGC

Cumplir Capítulo 4.1:Requisitos generales

del SGC

ManteniendoIntegridad

Planificación e Implementación de Cambios en el SGC

Planificación e Implementación de Cambios en el SGC

Control


5.5 Responsabilidad,Autoridad y Comunicación

5.5 Responsabilidad,Autoridad y Comunicación

ISO 9001

20085.5.1 Responsabilidad y Autoridad

5.5.2 Representante de la Dirección

5.5.3 Comunicación interna


5.5.1 Responsabilidad y Autoridad5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

Asegurar

Definir

Quién es responsable de que?Quién es responsable de que?

Responsabilidades

Lo que se debe hacer

Acciones

FuncionesRelaciones

Comunicar

Descripción del cargoOrganigrama

(Reflejar situación real)

Descripción del cargoOrganigrama

(Reflejar situación real)

Autoridades

Lo que se permite hacer

Decisiones


5.5.2 Representante de la Dirección5.5.2 Representante de la Dirección

Designar

Asegurar:se establecense implementanse mantienen

Asegurar:se establecense implementanse mantienen

Procesos necesarios para el SGC

EntradasEntradas Etapa 1Etapa 1 Etapa 2Etapa 2 Etapa nEtapa n SalidasSalidas

Informar:Desempeño SGCNecesidad de Mejora

Informar:Desempeño SGCNecesidad de Mejora

Requisitosdel

Cliente

Asegurar:se promueva la tomade conciencia

Asegurar:se promueva la tomade conciencia

Representante Dirección

Relaciones conpartes externas

asuntos SGC

Relaciones conpartes externas

asuntos SGC

5.5.3 Comunicación Interna5.5.3 Comunicación Interna


Comunicación entre funciones

Comunicaciónentreniveles

Asegurar

Se establecen

Eficacia SGC

Procesos del SGCEntradasEntradas Etapa 1Etapa 1 Etapa 2Etapa 2 Etapa nEtapa n SalidasSalidas

Procesos de comunicaciónapropiados

Considerando




ISO 9001

2008

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información para la Revisión

5.6.3 Resultados de la revisión


5.6 Revisión por la Dirección5.6.1 Generalidades

5.6 Revisión por la Dirección5.6.1 Generalidades

Revisar

SGC

RegistrosRevisiones

Conveniencia

Adecuación

Eficacia

Aseguraroportunidades de

mejora

Necesidad deefectuar cambios

Políticade

calidad

Objetivosde

calidad

Evaluar

Esta funcionandoel SGC?

Esta funcionandoel SGC?

INTERVALOSPLANIFICADOS

Revisióny Análisis


5.6 Revisión por la Dirección5.6.2 Información para la Revisión

5.6 Revisión por la Dirección5.6.2 Información para la Revisión

Retroalimentación del Cliente

Acciones correctivas y preventivas

Informede

Auditoria0

5

10

15

20

25

30

35

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Conformidaddel Producto

Desempeño Procesos


SeguimientoRevisiones anteriores

Cambios que podrían afectar el SGC

Recomendacionespara la Mejora

Entradas


5.6 Revisión por la Dirección5.6.3 Resultados de la Revisión

5.6 Revisión por la Dirección5.6.3 Resultados de la Revisión

Revisióny Análisis

Decisiones y Acciones

Mejorar la Eficacia del SGCMejorar los procesosMejorar el producto

(requisitos del cliente)Recursos requeridos

Mejorar la Eficacia del SGCMejorar los procesosMejorar el producto

(requisitos del cliente)Recursos requeridos

Salidas

Taller 2: Matriz de metas y necesidadesTaller 2: Matriz de metas y necesidades

Numeral Subnumeral Verbo Sustantivo Obligatorio Condicionado Registro Documento

Corte de Sesión

Capítulo 6: Gestión de los Recursos

6. Gestión delos Recursos

6. Gestión delos Recursos

ISO 9001

2008

6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo


6.1 Provisión de Recursos6.1 Provisión de Recursos

RECURSOSnecesarios para

AumentarsatisfacciónCLIENTE

Implementary mantener

Determinar y proporcionar

CumplimientoRequisitos

CumplimientoRequisitos

Mejora continuade la Eficacia

Mejora continuade la Eficacia

SGC


6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos

6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos

ISO 9001

20008

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación


6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades

6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades

Personal que realizatrabajos que afectan

la calidad del producto Educación

Habilidades

Experiencia

CompetenteCompetente

Formación

Evidencias deCompetencia

6.2.2.a

Evidencias deCompetencia

6.2.2.a


6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación

6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación

Organización

Proporcionar Formación

Determinar necesidades de competencia

Evaluar Eficacia de acciones tomadas

Asegurar que el Personal es consciente

Mantener Registros

(Personal que realiza trabajosque afectan la calidad del servicio)

(O tomar acciones parasatisfacer dichas necesidades)

De la importancia de sus actividades y comocontribuyen al logro de los objetivos de la Calidad

(Educación, Formación, Habilidades y Experiencia)

Conformidad con los requisitos del Producto


6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura

DeterminarProporcionarMantener

La Infraestructura necesaria

EdificiosEspacios

de trabajoServiciosasociados

Serviciosde apoyo

Equipode proceso

HadwareSoftwareHadwareSoftware

Trabajo enequipo


6.4 Ambiente de trabajo6.4 Ambiente de trabajo

Ambiente de trabajo:Condiciones en que se desarrolla el trabajo

necesario

Conformidad con losRequisitos del Producto

RuidoRuido

Higiene, sanidad y acepciaHigiene, sanidad y acepcia

TemperaturaTemperatura IluminaciónIluminación

Determinar y gestionar

VentilaciónVentilaciónErgonomíaErgonomía CableadoCableado

Herramientas manualesHerramientas manuales

Capítulo 7: Realización del Producto

ISO 9001

2008

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y Desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de Medición.


7.1 Planificación de la Realización del Producto7.1 Planificación de la Realización del Producto

La empresa debe

Planificar Desarrollar

Procesos

necesarios

Producto

Objetivos de calidadRequisitos para el productoNecesidad establecer procesosProporcionar recursos

Mantener Registros


7.2 Procesos Relacionados con el Cliente7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

Qué quiere micliente?

Puedo Satisfacera mi cliente?

Comunicación con los clientes®Información sobre producto®Inquietudes, contratos®Retroalimentación

Break: 15 minutos


7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo

7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo

Organización

Planificar Controlar

ProductoDiseño y

Desarrollo Revisión, VerificaciónValidación

Interrelaciones

ResponsabilidadesResponsabilidades


7.3 Diseño y Desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3 Diseño y Desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Producto

DeterminarTérminos deReferencia

Manuales yCódigos

Requisitos LegalesY Reglamentarios

Capítulo 7: Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Producto

Los Resultados


Manuales yCódigos


VerificaciónVerificación


7.3 Diseño y Desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3 Diseño y Desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Producto

Revisión sistemáticas


Manuales yCódigos

Requisitos LegalesY ReglamentariosIdentificar problemas y

proponer acciones

Evaluar


7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

ProductoVerificarVerificar


Manuales yCódigos


Mantener registrosMantener registros

Garantizar

PLANIFICACIÓN


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Validar diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para garantizar que el producto

Se puede construir

Validar diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para garantizar que el producto

Se puede construir


7.3.7 Control de los Cambios del diseño y desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.7 Control de los Cambios del diseño y desarrollo

Registrar los cambios del diseñoRevisarse

Verificarse

Validarse

Los cambios deben:

Evaluar y seleccionar proveedores

Genere documentos de compra

Verifique el producto/servicio adquirido

Registre las evaluacionesy selecciones delproveedor


7.4 Compras7.4 Compras

Debe incluir:

Información disponible con las características Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso y mantenimiento de equipo apropiado Disp. y uso de equipos de medición y seguimiento Implementación de actividades de seguimiento


7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio

Planificar y ejecutar

Comunicaciónentreniveles

Identificar estado del producto

Definir identificación única

Procesos del SGCEntradasEntradas Etapa 1Etapa 1 Etapa 2Etapa 2 Etapa nEtapa n SalidasSalidas

Medios adecuados


7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuidar los bienes delClientes mientras estén siendo utilizados


7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5.4 Propiedad del Cliente

Identificar

Verificar

Proteger y salvaguardar

La Organización debe:

Preservar

del producto duranteel proceso y la entrega


7.5.5 Preservación del producto7.5.5 Preservación del producto

Conformidad

Identificación Manipulación Embalaje

Almacenamiento Protección

Identifique Calibre Verifique

ProtejaRegistre


7.6 Control de los dispositivos de Seguimiento y Control7.6 Control de los dispositivos de Seguimiento y Control

Capítulo 8: Medición ,Análisis y Mejora

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.3 Seguimiento y medición procesos

8.2.4 Seguimiento y mediciónproducto

8.2.2 Auditoría Interna

8.2.1 Satisfacción del cliente


Identifique

8.3 Control de producto no conforme

Prevenir uso o entrega

Cumple con losrequisitosProducto

Controle

No


8.4 Análisis de Datos

0

5

10

15

20

25

30

35

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Conformidaddel Producto Desempeño Procesos


Proveedores

Determinar, recopilar y analizar

Satisfacción del cliente

Mejora continua

Acciones Correctivas

Acciones Preventivas

Revisión de la Dirección

Auditorías de Calidad


8.5.1 Mejora Continua

Analizar la información recolectadaDeterminar causas de las no conformidades

Recopilar informaciónRevisar No Conformidades y

quejas

Tomar decisión de acuerdo con el análisis

Evaluar necesidad de tomar acción para eliminar NC

Ejecución de la acciónDeterminar e implementar la acción necesaria

Mantener las condiciones resultantes de la acción

Registrar los resultados de las acciones

Verificar el efecto de la acciónRevisar las acciones correctivas tomadas


8.5.2 Acción Correctiva

Analizar la información recolectadaDeterminar causas de las NC potenciales

Recopilar informaciónDeterminar las NC potenciales

Tomar decisión de acuerdo con el análisis

Evaluar necesidad de actuar para evitar NC

Ejecución de la acciónDeterminar e implementar la acción necesaria

Mantener las condiciones resultantes de la acción

Registrar los resultados de las acciones

Verificar el efecto de la acciónRevisar las acciones preventivas tomadas


8.5.3 Acción Preventiva

CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000

Según la ISO los cambios menores se han realizado con el fin de:

•Incorporar la experiencia del uso de la versión 2000 por casi 8 años en mas de un millón de organizaciones, certificadas en mas de 170 países


• Aclarar los requisitos de la versión 2000 sobre todo aquellos que podrían tener mas de un interpretación o en los que por efecto de la traducción del idioma ingles, podrían entenderse mas de una forma

• Mejorar la alineación de la norma ISO 14 000: 2004, para la gestión ambiental

CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 01 Generalidades: referencia

explicita a que el SGC puede afectarse debido a los “riesgos” empresariales actuales como las condiciones del ambiente “físico o empresarial.

• Indicación física de cumplir con los requisitos “legales o normativos” aplicables a demás de los requisitos establecidos por el cliente (como por ejemplo las licencias de funcionamiento del local empresarial y otros, para poder llevar a cabo la actividad de la organización en si misma.

CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 1 Objeto y campo de

aplicación Aclaración al termino “Requisito legal” y de la “Salida esperada del proceso”

• Cláusula 4.1 Requisitos Generales Obligación de “Determinar” en lugares de “identificar” procesos, incluyendo los contratados externamente pero importantes para el SGC.

• Aclaración sobre el tipo o grado de control que aplica a los procesos contratados externamente.

CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 4.2 Requisitos de la

Documentación. Aclaración sobre el concepto de “Documento externo” y su control

• Aclaración sobre que un documento de la organización puede cubrir uno o mas de los procedimientos documentados solicitados por la norma.

• Cláusula 6.2 Requisitos Asociados a la Competencia, Formación y Toma de Conciencia.

• Aclaración de que esta obligación aplica a quienes “afectan la conformidad de los requisitos del producto”


• Referencia a que se debe asegurar que se alcanzo la competencia necesaria más que verificar la eficacia de la capacitación.

• Cláusula 6.4 Ambiente de Trabajo Aclaración de que esto se refiere a las condiciones de trabajo en virtud de la cual este se realiza, incluyendo factores físicos, el medio ambiente y otros factores (como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación, o el clima).

CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 7.3. Control de Diseño.

Aclaración de que la revisión, diseño y desarrollo la verificación y la validación puede llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización

• Cláusula 7.5.3 Identificación y Trazabilidad Aclaración en 7.5.3 de que la organizaron debe identificar el estado del producto o en todo el proceso de realización.

CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000CAMBIOS A LA VERSIÓN 2000• Cláusula 7.5.4 Propiedad del Cliente

Aclaración de que los “datos personales” son parte de la propiedad del cliente

• Cláusula 8.2.1 Satisfacción del Cliente Aclaración acerca de los métodos apropiados para la determinar la satisfacción del cliente, tales como encuestas de satisfacción del cliente, los datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, encuestas de opinión del usuario, análisis de perdidas de negocios, reclamos, los reclamos de garantía, informes de los distribuidores.


• Cláusula 8.2.2 Auditoria Interna Aclaración de que debe tomarse las “correcciones y acciones correctivas necesarias” sin demora injustificada a los resultados de auditoria.

• Cláusula 8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

• Aclaración de que las medidas de seguimiento y control de cada proceso esta en función a la importancia del mismo y de cómo impacta sobre la conformidad de los requisitos del producto

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