Funcionament del BiobancHUB-ICO-IDIBELL

Isidre FerrerDirector del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL Maribel VelascoCoordinadora del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL

Biobancs: definició i concepte

Els Biobancs estan definits a la LIBM com:

¨ Un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino¨

LIBM: Llei d’Investigació Biomèdica 14/2007

Els Biobancs estan definits per la OCDE com :

¨ Biological resource centers … consist of service providers and repositories of the living cells, genomes …, and information relating to heredity and the functions of biological systems… in terms of public service¨

OCDE: Organització per la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics (1960)

Biobancs: activitats i disciplines

SOCIETAT BIOBANC INVESTIGADOR

Què és el Biobanc HUB-ICO-IDIBELL?El Biobanc HUB-ICO-IDIBELL és un establiment públic, sense ànim de lucre, que es va crear amb l’objectiu de gestionar i regular les diferents col·leccions recollides a:

‐ Hospital Universitari de Bellvitge (HUB)‐ Institut Català d’Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals ‐ altres centres associats (Hospital de Viladecans, IDIBELL,etc.)

d’acord amb la normativa vigent (LOPD, LIBM 14/2007, RD 1716/2011,etc.)

Col·leccions que formen part del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL:‐ Banc de teixits del sistema nerviós i múscul (INP)‐ Banc de Tumors (AP)‐ Banc de mostres líquides (ICO)‐ Banc de transplantaments renals (Servei de Nefrologia)‐ Banc de malalties neurològiques (Servei de Neurologia)

Col·leccions que formaran part del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL:‐ Clostridium (Servei de Digestiu)‐ Infliximab (Servei de Farmàcia)‐ Malalties rares minoritàries (Medicina Interna)

Objectius del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL

Assegurar la qualitat de les mostres, el seu nombre i representativitat de patologies.

Garantir un diagnòstic precís de les mostres que permeti una investigació de qualitat.

Subministrar material biològic humà als investigadors, impulsant la investigació que es realitzi al campus de Bellvitge.

Coordinar‐se amb organitzacions similars en l’àmbit nacional i internacional.

Recolzar recerca translacional en xarxa i facilitar el coneixement obtingut gràcies a la investigació bàsica.

El Biobanc HUB-ICO-IDIBELL té com principal objectiu ordenar i estructurar les col·leccions de mostres existents i futures, independentment de la grandària i grau d’organització de les mateixes, mitjançant la creació d’una estructura comú que compleixi amb la normativa vigent i amb els criteris objectius de qualitat.

Estructura organitzativa

Comitè Científic Extern

(Científic i Ètic) Comitè Intern

Titular Biobanc

Representant col·lecció 1

Coordinador Tècnic de suport

Direcció Científica Biobanc

Responsable fitxer

Comitè Ètic

Representant col·lecció 2

Representant col·lecció 3

Representant col·lecció 4

Representant col·lecció N

Què fem al Biobanc HUB-ICO-IDIBELL? Cessió de mostres

• Col·leccions del Biobanc• Vehiculitzar sol·licituds d’Anatomia Patològica (HUB)

Processament• Aïllament i quantificació d’àcids nuclèics• Processament de mostres de sang

‐ aïllament de sèrum‐ aïllament de plasma

• Nous serveis a demanda Base de dades

• Traçabilitat de mostres i dades• Control d’accés a la informació i a les mostres• Compliment de la legislació• Llicència hospitalària

Assessorament (legal, ètic, tècnic, etc.)

Equipament del Biobanc HUB-ICO-IDIBELL 20 ultracongeladors de -80ºC equipats amb dues

sondes de temperatura i doble sistema de seguretat. Sala climatitzada amb prestatgeries d’alta resistència per emmagatzemar mostres a temperatura ambient. Tanc de nitrogen de -190ºC en fase vapor amb capacitat per 98.000 criovials. Sala de processament equipada amb:

• frigorífic combi (doble sonda de temperatura y connectada al sistema de monitorització de temperatura)

• centrífuga refrigerada de sobretaula

• cabina de bioseguretat biològica

• microscopi estereoscòpic triocular Robot per a l’extracció automatitzada d’àcids nuclèics

Estructura de la informació al Biobanc

Donant Donació

MagatzemsMostra

Registre d’entrada de mostres i dades Registre de sortida de mostres i dades Explotació de dades en format excel

Canvi de paradigma: LIBM 14/2007Art. 1.3. “La investigación biomédica a la que se refiere esta Ley

incluye la investigación de carácter básico y la clínica, ...”

Art. 15. Información a los sujetos participantes en la investigación.

Art. 49. Derecho a la información y derecho a no ser informado.

Art. 59. Información previa a la utilización de la muestra biológica.

Art. 4. Consentimiento informado y derecho a la información. “La información se proporcionará por escrito…”

Art. 13. “La realización de una investigación sobre una persona requerirá el consentimiento expreso, específico y escrito de aquélla, o de su representante legal, …”

Art. 5. Protección de datos personales y garantías de confidencialidad.

Art. 8. “Deberá garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad, respetando el deber de confidencialidad y …”

LIBM 14/2007: Obtenció de mostresArt. 58. “1. La obtención de muestras biológicas con fines de investigación biomédica podrá realizarse únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento escrito del sujeto …”“2. El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.”“No obstante lo anterior, de forma excepcional podrán tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable en el sentido del artículo 3.i) de esta Ley. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta, como mínimo, los siguientes requisitos: …”Art. 62. “Será preciso, en todo caso, el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro para la obtención y utilización de muestras biológicas para investigación biomédica y para estudios de biodiversidad, …”

LIBM 14/2007 al Biobanc HUB-ICO-IDIBELL

Consentiments informats Fulls de signatures multicopiatius a consultes externes Accés al full de signatures mitjançant les intranets Accés al full d’informació mitjançant les intranets

Tipus de consentiments informatsExcedent assistencial Mostra addicional Projecte

Copia rosa → pacient

Circuit dels consentiments

Signatura del CI

+

Pacient Persona que informa

+

Passadissos tècnics Consultes Externes HUB

Gestió de pacients Consultes ICO

Origen dels consentiments

Circuits de recollida de consentiments

Punts de millora

Entregar la copia rosa al donant

Apuntar el NHC o enganxar etiqueta

Marcar caselles d’autorització

HUB

Supervisió Consultes Externes

ICO

Gestió de Pacients

Altres circuits

• Recollida a planta i enviament per correu intern

• Entrega en mà pel clínic i/o investigador interessat

• Arribada a Anatomía Patològica juntament amb la mostra quirúrgica

• Valoració de nous circuits a demanda

http://consentimentsbiobanc.idibell.cat

Consulta consentiments on-line

Podeu demanar el vostre usuari d’accés a la coordinació del Biobanc

Conservació de les mostresLIBM 14/2007

Art. 67. “2. Cualquier persona o establecimiento público o privado que tengan una o más colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de personas identificadas o identificables, deberán inscribirlas, asimismo, en el Registro Nacional de Biobancos.Dicho requisito será independiente de su inscripción en los registros de otras instituciones debido a su especial naturaleza o finalidad.”

RD 1716/2011 (art. 22) Conservación para su utilización en un proyecto de investigación:

• las muestras sólo podrán ser utilizadas en dicho proyecto• una vez finalizado, las muestras deben ser destruidas o cedidas a un biobanco

Conservación como colección para fines de investigación biomédica:• las muestras sólo podrán ser utilizadas para la finalidad concreta que conste en el consentimiento informado.

Almacenamiento en un biobanco:• las muestras podrán utilizarse para cualquier investigación• siempre que el sujeto haya consentido en estos términos

Gestió de les mostresRD 1716/2011 (art. 22, 27 i 34)Classificació de les mostres biològiques en funció de la seva finalitat

Projecte Col·lecció Biobanc

CI pel projecte concret CI per la línia de recerca:finalitat concreta

CI amb finalitat amplia

Con

sent

imen

tIn

form

atD

estí

de la

mos

tra

Destrucció de la mostra al finalitzar el projecte

Destrucció de la mostra al finalitzar la recerca No aplica

Per usos posteriors cal:- Anonimitzar mostra- CI específic per l’ús

Per usos posteriors cal:- Anonimitzar mostra- CI específic per l’ús

Ces

sion

s

No Cal tornar a demanar consentiment al pacient

Cal informe favorable del Comitè ètic i científic

Registre de les mostresRD 1716/2011 (art. 28)Registre Institucional i “Registro Nacional de Biobancos”

Projecte

Col·lecció

Biobanc

Obligació de comunicar la seva existència a l’establiment a les instal·lacions del qual es conservin

Obligació de comunicar la seva existència a l’establiment a les instal·lacions del qual es conservin

Cal que es registrin al “Registro Nacional de Biobancos” (ISCIII) Termini: 2 mesos després de la constitució de la col·lecció

Sol·licitar autorització a l’organisme competent de la Comunitat Autònoma: Direcció General de Planificació i Recerca en Salut, Departament de Salut, Generalitat de Catalunya.

Cal que es registrin al “Registro Nacional de Biobancos” (ISCIII)

Registro Nacional de BiobancosQuina informació demana el “Registro Nacional de Biobancos”?

Dades de la persona responsable de la col·lecció• Nom i cognoms o denominació social• DNI o NIE o NIF• Sexe• Adreça professional• Telèfon/Fax• E-mail

Projecte de recerca inicial que va originar la col·lecció Nom de la línia de recerca per a la qual donen el seu consentiment els subjectes font Mostres conservades

• Tipus (p. ex. sang, greix)• Origen anatòmic / patologia

Altres registres a on estigui inscrita la col·lecció

Cal enviar la sol·licitud signada en format paper o per registre electrònic

Registro Nacional de BiobancosCom registrar una col·lecció al “Registro Nacional de Biobancos”?

Acceso al registroInscripción en el registro

Sección Colecciones

Investigadors sol·licitants de mostres:1. Omplir formulari de sol·licitud (enllaç a la web d’IDIBELL)2. Verificació del compliment dels requeriments ètics, legals i tècnics

o existència de consentiment informato disponibilitat de mostres

3. Signatura d’un acord previ de cessió4. Avaluació de la sol·licitud per part de:

o Comitè Científic Externo Comitè ètic (CEIC del HUB)o Comitè Intern del Biobanc

5. Signatura d’un acord de cessió de mostres (MTA)6. Entrega de mostres

Com demanar mostres al Biobanc? Investigadors Principals de col·leccions del Biobanc:

• Formulari de registre al recollir les mostres• Entrega immediata

Projectes de recercaSol·licitar al CEIC l’avaluació del projecte i de la sol·licitud de mostres alhora

Integrar noves col·leccions al Biobanc Presentar una memòria descriptiva de la col·lecció

Aclarir detalls tècnics:

• Tipus de mostres

• Quantitat de mostres

• Requeriments d’emmagatzemament

• Freqüència d’enviament al Biobanc

• Tipus de processament per part del Biobanc

• Dades mínimes d’interès de la col·lecció

• Consentiments ... Signatura d’un acord d’integració de la col·lecció

Avantatges d’integrar-se al Biobanc Noves col·laboracions entre investigadors bàsics i clínics

Mostres de qualitat: seguretat en el manteniment Possibilitat de recuperar les mostres Tenir mostres pels futurs estudis del cada servei Homogeneïtat en els procediments Control de la gestió de mostres

• 1 representat del servei al Comitè Intern del Biobanc

Web del Biobanc

www.idibell.cat

Tipus de criopreservació

• Col·leccions d’investigació biomèdica del campus

• Dipòsit de mostres per altres institucions públiques

• Servei de dipòsit per a empreses privades Garantia de qualitat a la conservació

• Espais climatitzats Control de la temperatura 24 hores tots els dies de l’any Doble sistema d’alarmes dels equips

Unitat de Criopreservació

Gràcies per la vostra atenció

Maribel Velascomvelasco@idibell.cat

93 2607119 (ext. 7119)