FORMULARIO REACTIVOS REVISADO

Código: F07-PM01-RS

Versión: 2

Página 1 de 1Fecha de Emisión: 18/08/2009

INSTRUCTIVO GRUPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

2. Ingrese por el link Tramites y servicios3. Ingrese por formatos y formularios4. Ingrese por Dispositivos Médicos ò Reactivos de Uso diagnostico5. Descargue el formulario de la página web y la guía de clasificación correspondiente a cada producto.

Esta disposición se realiza con el fin de dar facilidad a la organización de la documentación dado el grueso de trámites que realiza el INVIMA.

NOTA: Debe tener en consideración que dada la complejidad de los Dispositivos

FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Con el fin de optimizar los trámites relacionados con el INVIMA del grupo de dispositivos médicos y Reactivos de Diagnóstico in vitro, se presenta el siguiente instructivo:

1. Ingrese a la pagina web del INVIMA www.invima.gov.co

6. Realice la clasificación de riesgo en el caso de dispositivos médicos y en el caso de Reactivos de uso diagnostico in vitro Categorías I y II seleccione el área por producto para agruparlos.

7. Tenga en cuenta que el formulario debe ser diligenciado en su totalidad para cada trámite correspondiente el cual debe ser seleccionado en la primera hoja, solo imprima las hojas correspondientes a su trámite.

NOTA IMPORTANTE: Dado que el proceso de registro sanitario automático se realizara de forma inmediata, es necesario que se revise la información que se allega en el formulario con sumo cuidado ya que esta será replica de la información contenida en el registro sanitario.

8. Una vez se ha diligenciado el formulario en su parte inicial, verifique la hoja anexa correspondiente al tramite que va a solicitar, complete la información y anexe los documentos que se describen para cada solicitud en especifico diligenciando en que pagina se anexa el documento.

NOTA IMPORTANTE: Tenga en cuenta que los documentos que se solicitan son de obligatorio cumplimiento por lo cual si no se encuentran soportados en la solicitud no procede la radicación.

9. Proceda a organizar la información con gancho legajador en el mismo orden de la lista de verificación tenga en consideración que es la forma más segura de archivar su documentación. No olvide foliar los documentos y diligenciar la lista de verificación anexa al formulario de solicitud.

NOTA IMPORTANTE: Tenga en cuenta que para solicitud de Registro Sanitario, Permiso de comercialización y de Renovación, es necesario allegar la información con portadas, tapas o en carpeta con un color distintivo el cual corresponde:- Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos : COLOR AZUL REY- Reactivos de diagnostico In Vitro : COLOR GRIS

10. Felicitaciones, ahora puede proceder a dirigirse al INVIMA (Verificar la Nota anexa) para radicar la documentación, la cual se debe pasar al visto bueno Legal en la ventanilla No 7 si la documentación esta correcta, diríjase a la ventanilla No 7 para la revisión técnica

NOTA: Es de aclarar que el tramite también puede ser radicado por correspondencia, o por INVIMA Virtual, para lo cual es necesario que tenga en cuenta que hasta que no se verifique de forma técnica y legal no se da la radicación al documento, por lo cual le sugerimos estar en contacto permanente con el INVIMA de forma telefónica, con su número de radicado con el fin de verificar que la información fue revisada y radicada, y cuando se puede notificar.11. Una vez revisada la información tenga en cuenta:- Los Certificados de Venta Libre son entregados inmediatamente.- Los Registros sanitarios automáticos son entregados inmediatamente.

Médicos y Reactivos de uso diagnostico es posible que el tramite de registro sanitario automático tome algunas horas por lo cual disponga de tiempo para estos tramites. Nuestra labor es servirle con eficiencia y efectividad lo cual depende de su disciplina al organizar la información y lo cual se facilita si se allega el formulario en medio digital.12. Para los trámites que no son de carácter automático tenga en cuenta que en el sticker de radicación se encuentra una llave la cual puede permitirle consultar el estado de su trámite por la web. Para activar su usuario comuníquese con Invima virtual.

13. Recuerde que los registros sanitarios automáticos se encuentran sujetos a un control posterior por lo cual es necesario que este permanentemente en contacto con el INVIMA, llamando al call center o bien activando su clave con el fin de verificar si se ha solicitado algún requerimiento.

http://www.invima.gov.co/

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Versión: 2

Página 1 de 2

Fecha de Emisión: 18/08/2009

1.1 DATOS GENERALES DEL TITULARNombre o Razón SocialDirección: Domicilio: Paìs:Representante Legal : Apoderado:C.C. No. / C.E. No.: T.P. No.:Dirección de Notificación: Domicilio:e-mail: Telefono:

Nombre/ Razón social: NIT:Dirección: Teléfono:Ciudad: No. consignación (referencia):Código de la tasa: Valor ($):

AUTORIZACION DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR SI ________ NO________FOLIO _________

EXPEDICION DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACION AUTOMATICO

EXPEDICION DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACION CON ESTUDIO PREVIO

MODIFICACION

CERTIFICACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO

DESGLOSE

CANCELACION (PERDIDA DE FUERZA EJECUTORIA)

Señor(a) Usuario(a):TENGA EN CUENTA QUE....

Al seleccionar el tipo de trámite, usted será direccionado al formulario que debe diligenciar para ese tipo de trámite.

Todo dossier a radicar debe estar foliado (numerado).

FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

FORMULARIO UNICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO, RENOVACIÓN Y MODIFICACIÒN PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO - DECRETO 3770 DE 2004

1. INFORMACION GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como sea soportado en el certificado de existencia y representación legal o en el registro mercantil, según sea el caso)

Para la radicación de cualquier solicitud de un trámite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el numeral 1.3 del presente formato, deberá diligenciar con obligatoriedad los subnumerales 1.1 y 1.2

1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCION BANCARIA (No aplica para desgloses ni cancelaciones)

En caso de existir cesión por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deberá adjuntar el documento soporte que lo sustente:

1.3 TIPO DE TRAMITE QUE DESEA REALIZAR (Seleccione la casilla de color para ser direccionado al formulario del trámite a solicitar. Al imprimirlo, marque con una X en la celda de la derecha de dicho tipo de trámite)

RSA!A1

RSCEP!A1

MOD!A1

CERT!A1

AUT!A1

DESG!A1

CPFE!A1

Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en máquina de escribir o a computador. No se aceptarán enmendaduras ni tachones.Toda solicitud presentada en este formulario deberá ser firmada por el representante legal o el apoderado que sea declarado en el subnumeral 1.1 de este formulario inicial.Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trámite seleccionado) presentarán un listado adjunto de documentación indicando si es o no adjunto el documento soporte y en qué folio se evidencia.

En particular para el formulario de Reactivos de dianostico in vitro, tenga en consideración que la información de cada uno de los productos de uno hasta

quince debe estar soportada dentro del expediente. Para cada uno de los productos debe organizarse la información de soporte en el mismo orden en que se

lista en el formulario.


Al suscribir el presente formulario, se declara que la información presentada en ésta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que se conoce y que acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de la Protección Social y demás normas que se relacionen con el tema de Reactivos de Diagnóstico In vitro.


Versión: 2

Página 1 de 2

Fecha de Emisión:18/08/2009

Si lo que desea es un REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN de Reactivos de Diagnostico In vitro Clasificación I Y II

MODALIDAD:Fabricante Ubicación (dirección y ciudad)

1.2.

Importador (es) Ubicación (dirección y ciudad )1.

Almacenador – Acondicionador Ubicación (dirección y ciudad )

CATEGORIA I II AREA:

NOMBRE DEL PRODUCTO (MARCA SI APLICA) PRESENTACIÓN (COMPONENTES DEL KIT)1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.1213.1415.TOTAL DE REACTIVOS RELACIONADOS:

FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO.

2.1 FORMULARIO UNICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO O RENOVACION PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO CATEGORIA I Y II- DECRETO 3770 DE 2004

1.

No REQUISITOS Si No Folio

1.

2 Clasificación del producto y/o reactivo de diagnostico In Vitro

3. Recibo de pago4. Poder para tramitar el registro sanitario (Si aplica)5. Certificado de marca. (Si lo requiere)6. Autorización de uso de marca.(Cuando la marca este a nombre de un tercero)

7.7.2 Listado de los reactivos de diagnostico a fabricar7.3 Etapas de manufactura7.4 Controles de calidad7.5 Concepto técnico de condiciones sanitarias ò certificado de BPM

8.

8.2 Autorización expresa del propietario del producto al importador y/o titular8.3 Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA)

9.10.

11.

12.

13.

OTROS ELEMENTOS DE TRÁMITE:

LA ANTERIOR INFORMACIÓN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIÓN.

VoBo. Legal: Código Fecha:VoBo.Técnico: Código Fecha:RECHAZO Por qué?


DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O RENOVACIÒN

Formulario único de solicitud de Registro Sanitario Automático de reactivos para diagnóstico in vitro categoría I y II Decreto No 3770 de 2004" (Aclarando la Modalidad)

En el caso de fabricantes :7.1 Contrato de fabricación

En el caso de importados:8.1 Certificado de la autoridad sanitaria competente en la que conste que el producto es de venta libre en el país de origen indicando el fabricante o en los países de referencia

Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador, titular y/o fabricante (según el caso)Principio de la prueba para cada producto incluido en el registro. (Si no está en el inserto)

Especificaciones de calidad del producto terminado (certificado de análisis y estudios de validación de la estabilidad del producto ( vida útil), se acepta un resumen o cuadro resumen que contenga la (s) temperaturas y los diferentes tiempos de verificación con el número de lote (s) de prueba y respectivo resultado para cada uno de los productos del registro.

Contenido y presentación de las etiquetas y empaques de cada uno de los productos del registro. Se acepta la simbología internacional de la norma ISO

Inserto en español de acuerdo al numeral 10.1.1 Los requisitos del inserto de los controles, calibradores, soluciones, verificadores y diluyentes, se verificarán en el inserto del reactivo matriz o en las características del equipo. Sensibilidad, especificidad, reproducibilidad y precisión cuando éstas no aparezcan en el inserto en el certificado de análisis de cada uno de los productos incluidos en el registro.

1) Tenga en consideración que los reactivos que se incluyan en el expediente deben pertenecer a la misma area según lo establece el Decreto.2) Traducciones: Los insertos deben venir en español, los resultados de los estudios pueden allegar un resumen en español.

Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aquí descrito cumple estrictamente con las normas técnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud .

Nombre y Firma del Representante Legal y / o Apoderado


Versión: 2

Página 1 de 2

Fecha de Emisión: 18/08/2009

MODALIDAD:AREA:

Fabricante Ubicaciòn (direcciòn)

1.

2.

Importador (es) Ubicación (dirección y ciudad )

1.

2.

Almacenador – Acondicionador Ubicación (dirección y ciudad )

NOMBRE DEL PRODUCTO (MARCA SI APLICA) PRESENTACION (Componentes del Kit)

No REQUISITOS SI NO FOLIO

1.

2 Recibo de pago3 Poder para tramitar el registro sanitario. (Si aplica)4 Certificado de marca. (Si lo requiere)

5 Autorización de uso de marca.(Cuando la marca este a nombre de un tercero)

6 6.2 Listado de los reactivos de diagnostico a fabricar6.3 Etapas de manufactura6.4 Controles de calidad6.5 Concepto técnico de condiciones sanitarias ò certificado de BPM

7.

7.2 Autorización expresa del propietario del producto al importador y/o titular7.3 Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA)

8. Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador, titular y/o fabricante (según el caso)

9.

10. Especificaciones de calidad del producto terminado (certificado de análisis )

11.

12.

13

OBSERVACIONES Y COMENTARIOS:



VoBo. Legal: Código Fecha:VoBo.Técnico: Código Fecha:RECHAZO Por qué?

FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

Solo aplica para REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO CATEGORIA III cuyo REGISTRO SANITARIO por su clasificación sea NO AUTOMATICO, con estudio previo. Así mismo, aplica para la RENOVACIÓN de este tipo de registro sanitario. Solo se incluye un producto por registro sanitario.

2. FORMULARIO UNICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO O RENOVACION PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO CATEGORIA III

1.

DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O RENOVACIÒN

“Formulario único de solicitud de Registro Sanitario No Automático de reactivos para diagnóstico in vitro categoría III Decreto No 3770 de 2004"

En el caso de fabricantes :6.1 Contrato de fabricación

En el caso de importados:7.1 Certificado de la autoridad sanitaria competente en la que conste que el producto es de venta libre en el país de origen indicando el fabricante o en los países de referencia.

Principio de la prueba para cada producto incluido en el registro. (Si no está en el inserto)

Contenido y presentación de las etiquetas y empaques de cada uno de los productos del registro. Se acepta la simbología internacional de la norma ISO

Inserto en español de acuerdo al numeral 10.1.1 Los requisitos del inserto de los controles, calibradores, soluciones, verificadores y diluyentes, se verificarán en el inserto del reactivo matriz o en las características del equipo. Sensibilidad, especificidad, reproducibilidad y precisión cuando éstas no aparezcan en el inserto en el certificado de análisis de cada uno de los productos incluidos en el registro.

En caso de los productos importados que no se acojan a la homologaciòn estipulada en el decreto nùmero 4124 de 2008 debera enunciar el numero de acta de la sala especializada de reactivos mediante la cual fue aprobado el producto.

Nota: Tenga en cuenta el parragrafo del articulo 11 solamente aplica para los reactivos categoria I y II.


Código: F07-PM01-RSVersión:2Página 1 de 2Fecha de Emisión:18/08/2009

1,CERTIFICACIÒN CON REGISTRO SANITARIONombre del Producto:Expediente: No Registro sanitario:


1.

2

2,CERTIFICACIÒN SIN REGISTRO SANITARIONombre del Producto:

INDICACIONES Y USOS:

PRESENTACION COMERCIAL:

COMPONENTES Y COMPOSICIÓN (EXPRESADA CON NOMBRE GENERICO Y / O QUÍMICO):

OBSERVACIONES:


1.

2

3.

4. Certificado de Existencia y Representación Legal


1.

2

3 Nombre del producto, descripción, uso específico (inserto por producto). 4 Mecanismo de trazabilidad (números de lote, código, etc.) y cantidad

5

6



VoBo. Legal: _________ Código:________ Fecha:____________VoBo.Técnico: Código: _______ Fecha:____________RECHAZO Por qué?

FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE REACTIVOS DE

DIAGNOSTICO IN VITRO

NOTA : si se trata de Certificaciòn con Registro sanitario diligencie el nùmeral No 1, si se trata de una certificaciòn sin registro sanitario dirijase al No 2 y tome en consideración que se certifica por producto ó por grupo de productos que se enmarquen en un mismo uso especifico, En el caso particular de los reactivos para investigación dirijase al No 3

Oficio de solicitud que incluya No. registro sanitario, No. expediente, vigencia, observaciones

Recibo de pago por concepto del trámite en original por la tarifa correspondiente (Código 4002)

Formulario único de tramites sobre registro sanitario de Reactivos de Dx In Vitro Decreto 3770 de 2004, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido

Recibo de pago por concepto del trámite en original por la tarifa correspondiente (Código 4002)

Ficha Técnica del producto que contenga una breve descripción, fotos o etiquetas la información se debe allegar en español.

3,CERTIFICACIÒN SIN REGISTRO SANITARIO PARA REACTIVOS DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN NO CLINICA

Formulario único de tramites sobre registro sanitario de reactivos de Dx In Vitro Decreto 3770 de 2004, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido

Recibo de pago por concepto del trámite en original por la tarifa correspondiente ( Código 4002)

Carta de responsabilidad del uso exclusivo en docencia y/o investigación no clínica firmado por el representante de la Institución Educativa o el Centro de Investigación en donde se van a usar los reactivos de Diagnostico In Vitro

En el caso de los reactivos RUO carta de responsabilidad del fabricante de uso exclusivo en investigación y no para procedimientos de diagnóstico; al igual que el inserto en donde se especifique como reactivo RUO y la prohibición de ser usado para procedimientos diagnósticos.

NOTA :Estos productos deben ser etiquetado como “USO PARA INVESTIGACIÓN UNICAMENTE. NO USAR EN PROCEDIMIENTOS DIAGNÓSTICOS”.


Código: F07-PM01-RSVersión: 2Página 1 de 2Fecha de Emisión: 18/08/2009

FORMATO UNICO MODIFICACIONES REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITROA De titular del registro B De razón social del titularC De Domicilio del Titular D Cambio de fabricanteE De razón social del fabricante F De Domicilio del FabricanteG Adición de fabricante H De importadorI De razón social del importador J De Domicilio del importadorK Adición de importador L De nombre del productoM Presentacion Comercial N Material de envase primarioO Etiquetas P Adicion de referencias (Presentaciones Comerciales)Q Otro

2.2 INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA SEGÚN EL PUNTO ANTERIORÍTEM Figura en el Registro Debe figurar

Observaciones:

DOCUMENTOS ANEXOS AL FORMULARIO DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN

Para todas las Modificaciones SI NO Pag

1.

2. Recibo de pago por concepto del tramite en original por la tarifa legal correspondiente (Código 4001)3. Poder debidamente conferido para presentar o tramitar la solicitud (si es del caso)A De titular del registro

Documento de Cesión (en forma conjunta cesionario / cedente o en forma separada)

B, (B,E,I) De razón social del titular, fabricante o importador

C De Domicilio del Titular

D Cambio de fabricante

F Domicilio del Fabricante


Formulario único de actualización o modificación de la información del registro sanitario de Reactivos de Diagnostico In Vitro Decreto 3770 de 2004, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido.

Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca relación entre el cesionario y el fabricante legal. En caso de ser el titular un tercero diferente, al fabricante y al importador deberá allegar la autorización para facultar al importador como tal y para radicar el trámite si es del caso.

A menos que el nuevo titular cambie los diseños, no es necesario que se alleguen etiquetas, salvo que no existan etiquetas aprobadas en el expediente.

Certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o documento que haga sus veces en el que conste el cambio de razón social (empresas en el extranjero) legalizado.

Certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o documento en que conste el cambio de ubicación (empresas en el extranjero) legalizado.

Certificado de existencia y representación legal del nuevo fabricante (empresas nacionales) o documento en el que se acredite la existencia del nuevo fabricante (empresas en el extranjero) legalizado.

Certificación expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus características y no se modifica.

FABRICANTE NACIONAL:Certificado de condiciones sanitarias o certificado de BPM cuando sea reglamentado por Ministerio de Protección Social para los fabricantes nacionales

FABRICANTE EXTRANJERO: En el caso de importadores se pedirá BPM del país de origen y el Certificado de Venta Libre.

Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del país de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese país. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el literal b del artículo 10 del Decreto 3770 de 2004.

Certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o documento en que conste el cambio de ubicación (empresas en el extranjero) legalizado.

G Adición de fabricante

Copia del documento que certifique el sistema de calidad utilizado o BPM o su equivalente.Documento que demuestre la relación entre el fabricante y el titular del registro sanitario

H (H, K) De importador

Autorización del titular al nuevo importador.Certificado de existencia y representación legal del nuevo importador, en caso de no estar protocolizado.

Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento J De Domicilio del importador

Certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas nacionales).Certificado de CCAA

L De nombre del producto

Justificación del cambio.

M Presentación comercial

Indicación de las nuevas presentaciones.Inserto del Producto

N Material de envase primarioEstudios técnicos que justifiquen el envase y garanticen la integridad del producto con el cambio.Estudios técnicos que validen la vida útil del producto dentro del nuevo envase primario.Especificaciones de los nuevos materiales de envase.

O EtiquetasArtes finales de las etiquetas o manual de usuario según aplique.

Q Adición de referencias

Declaración de conformidad si aplica.

Inserto del ProductoControles de calidad.

Q. Otro- Cambio de Vida ÚtilEstudio de estabilidad.

NOTA IMPORTANTE: Tenga en cuenta que toda la información que desee incluir en la modificación debe estar registrada en el formulario.

La información técnica debe venir en español.

--------------------------------------------------------------------------------------

Nombre y Firma del Representante Legal y / o Apoderado VoBo Técnico:________ VoBo Legal:________

Certificado de existencia y representación legal (fabricante nacional) del nuevo fabricante o documento que haga sus veces (importado).

SI EL PRODUCTO ES DE FABRICACIÓN NACIONAL: Certificación expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus características y no se modifica.

Certificado de condiciones sanitarias o certificado de BPM cuando sea reglamentado por el Ministerio de Protección Social.

SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO, ADICIONALMENTE DEBE ADJUNTAR: Certificación expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus características y no se modifica.

Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del país de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese país. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el literal b del artículo 10 del Decreto 3770 de 2004.

Nota: Para las modificaciones a continuación se debe dar cumplimiento a los requisitos para cada uno de los reactivos del registro que se desee modificar.

Si el producto es importado, Certificado de Venta Libre del fabricante en el exterior con el fin de verificar el nuevo nombre. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el literal b del artículo 10 del Decreto 3770 de 2004.

Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del país de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese país. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el literal b del artículo 10 del Decreto 3770 de 2004

Todos los documentos oficiales de carácter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (se hace en el país de origen en el exterior) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente deben venir con la respectiva traducción oficial, de estar en idioma diferente al español. Si los documentos legales no son de carácter oficial, puede allegarse traducción simple.

El certificado de venta libre debe tener una vigencia no mayor de a (1) año, a la fecha de radicación del trámite siempre y cuando este no mencione vigencia alguna; de lo contrario, se acepta la vigencia contenida en el certificado.

Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aquí descrito cumple estrictamente con las normas técnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud LA ANTERIOR INFORMACIÓN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIÓN .

Código : ________ Código : _______


Código: F07-PM01-RSVersión: 2Página 1 de 2Fecha de Emisión: 18/08/2009

FORMATO UNICO DE AUTORIZACIÓNES PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO


1

2

34 En el caso de autorización para uso de sticker debe allegarse el modelo del sticker



VoBo. Legal: Código Fecha:

VoBo.Técnico: Código Fecha:

RECHAZO Por qué?



Formulario único de tramites sobre registro sanitario de reactivos de diagnostico in vitro Decreto 3770 de 2004, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido.

Recibo de pago por concepto del tramite en original por la tarifa legal correspondiente (Código 4002)

Justificación del agotamiento de etiquetas que debe estar acorte con la resolución 243710 de 1999



Versión: 2Página 1 de 2Fecha de Emisión: 18/08/2009

FORMULARIO UNICO PARA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE DESGLOSE DE DOCUMENTOS

PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

2 DATOS DEL REGISTRO SANITARIO

NOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO:

NUMERO DE REGISTRO SANITARIO: VIGENCIA:EXPEDIENTE: RADICADO:DOCUMENTOS A DESGLOSAR:

RADICADO BAJO EL CUAL INGRESARON AL INSTITUTO: FECHA: FOLIOS:MOTIVO DE LA SOLICITUD DE DESGLOSE:

FIRMA

NOMBRE






FORMULARIO UNICO PARA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE DESGLOSE DE DOCUMENTOS

PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO





FORMULARIO UNICO PARA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE DECLARACION DE PERDIDA

DE FUERZA EJECUTORIA PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO



NUMERO DE REGISTRO SANITARIO VIGENCIA:

EXPEDIENTE:

MOTIVO DE LA SOLICITUD:

FIRMA VoBo. Legal CódigoNOMBRE


FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE REACTIVOS DE

DIAGNOSTICO IN VITRO



FORMULARIO UNICO PARA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE DECLARACION DE PERDIDA

DE FUERZA EJECUTORIA PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO



NUMERO DE REGISTRO SANITARIO

EXPEDIENTE:


FIRMA

NOMBRE








EXPEDIENTE:



FORMULARIO REACTIVOS REVISADO

Documents

Transcript of FORMULARIO REACTIVOS REVISADO