Diseo de Portada Licdo. Neon Batista Moreira. Direccin Nacional de Innovacin. Caja de Seguro Social

REPUBLICA DE PANAM CAJA DE SEGURO SOCIAL

COMISIN DE MEDICAMENTOSUNIDAD NACIONAL DE FARMACOTERAPIA

FORMULARIO OFICIAL FARMACOTERAPUTICO

2012

AUTORIDADES CAJA DE SEGURO SOCIAL

Licdo. Abel Vergara Crdenas PRESIDENTE DE LA JUNTA DIRECTIVA

Sr. Rafael Medina VICEPRESIDENTE DE LA JUNTA DIRECTIVA

Ing. Guillermo J. Sez Llorens DIRECTOR GENERAL

Licdo. Marlon De Sousa SUBDIRECTOR GENERAL

Licda. Doris Arias SECRETARIA GENERAL

Dr. Javier A. Diaz G. DIRECCIN EJECUTIVA NACIONAL DE LOS SERVICIOS Y PRESTACIONES EN SALUD.

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EQUIPO DE EDITORES Licdo. Cesar Zamorano Farmacutico (coordinador) Especialista en Farmacoterapia y Gestin Clnica del Medicamento Licda. Berta Isabel Aparicio de Moreno Farmacutica Especialista en Farmacoterapia y Gestin Clnica del Medicamento Dra. Priscilla Mercado Gonzlez Mdico General Magister. Dayra Samaniego Magister en Farmacia Clnica Lcda. Maricin Leon Fu Farmacutica

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MIEMBROS DE LA COMISIN DE MEDICAMENTOS Dra. Maria Teresa Donderis de Carrin Dr. Alejandro Cerrud Ruiz (Suplente). Licda. Ivonne Navarro Licdo. Nelson Rodrguez (Suplente). Dr. Rubn Chavarra

Direccin General (Presidente de la Comisin) Farmacuticos representante de la Direccin de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud. Mdico funcionario de la Caja de Seguro Social, afiliado al Colegio Mdico de Panam. Mdico funcionario de la Caja de Seguro Social, representante de la Sociedad Panamea de Medicina General. Mdico funcionario de la Caja de Seguro Social representante de la Asociacin de Mdicos, Odontlogos y Profesionales afines de la Caja de Seguro Social. Farmacutico funcionario de la Caja de Seguro Social, representante del Colegio Nacional de Farmacuticos. Servicio Clnico de GinecologaObstetricia Servicio Clnico de Pediatra Servicio Clnico de Medicina Interna o Medicina Familiar Servicio Clnico de Ciruga Servicio Clnico de Psiquiatra

Dra. Buena del Pilar Pertuz

Dra. Gisela Garibaldo

Licda. Dolores Mewa Licda. Asela Landau (Suplente). Dr. Elio Esquivel Dr. Jos Luis Gonzlez (Suplente). Dr. Humberto De Len Dr. Dimas Quiel

Dra. Gisela Garibaldo

Asesores Permanentes en las Reuniones de la Comisin Direccin Nacional de Compras Direccin Nacional de Abastos Direccin de Asesora Legal Secretario Tcnico Licdo. Hctor Velarde Licda. Mirna de Lara Licdo. Francisco Cheng Licda. Odalis Guanti

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UNIDAD NACIONAL DE FARMACOTERAPIA Jefe Subjefe Secretario Tcnico Centro Institucional de Farmacovigilancia Seccin del Medicamento Dra. Mara Teresa Donderis de Carrin Dr. Alejandro Cerrud Licda. Odalis Guanti Licda. Horisis Jimnez (Coordinadora) Licdo. Cesar Zamorano Licda. Elsie de Rodrguez rea de Asesora Teraputica Clnica Dra. Oda Gmez (Coordinadora) Dra. Mara Teresa Donderis Dr. Alejandro Cerrud Dr. Victor Serrano Dra. Judith Casis Dr. Omar Snchez Dra. Priscilla Mercado rea de Asesora Tcnica del Medicamento Licda. Berta A. de Moreno (Coordinadora) Licda. Maricela de Pinzn Licda. Maricin Len F Licdo. Daniel Worrell R. Licdo. Cesar Zamorano Licda. Ariava Cordoba Licda. Horisis Jimnez Licda. Odalis Guanti Licda. Ariava Cordoba (Coordinadora) Licda. Maricin Len F Dra. Mara Teresa Donderis (Coordinadora) Dr. Victor Serrano Dr. Alejandro Cerrud Licda. Odalis Guanti Licda. Marisela Decerega de Pinzn Dra. Judith Casis (Coordinadora) Dr. Omar Snchez Dr. Victor Serrano Dra. Mara Teresa Donderis Licda. Odalis Guanti Licda. Berta A. de Moreno Licda. Ariava Cordoba Licda. Maricela de Pinzn Licda. Maricin Len F 4

Seccin de Gestin de Calidad Seccin de Farmacoeconoma

Seccin de Estudios de Utilizacin de Medicamentos

Seccin de Docencia

Seccin Administrativa

Dr. Vctor Serrano (Coordinador) Dra. Mara Teresa Donderis Dra. Oda Gmez Dra. Judith Casis Licda. Berta A. de Moreno Licda. Horisis Jimenez Licda. Ariava Crdoba Secretarias Licda. Dorothy Cruz Licda. Roxana Daz Licda. Tania Prez Licda. Edilsa Sandoval Conductor Sr. Alvis Gonzlez Mensajero Sr. Amadeo Rodrguez

EQUIPO DE TRABAJO DEL FORMULARIO OFICIAL FARMACOTERAPUTICO Licdo. Cesar Zamorano (Coordinador) Licda. Berta Aparicio de Moreno Magister Dayra Samaniego Licda. Maricin Len F Dra. Priscilla Mercado Gonzlez. Equipo de Planta de la Unidad Nacional de Farmacoterapia.

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AGRADECIMIENTO POR SU COLABORACIN EN LA ACTUALIZACIN DEL FORMULARIO OFICIAL DE MEDICAMENTOS Licda. Kariluz Urriola Licda. Ligia lvarez Licda. Rosana Aguilar Dra. Cristina Silvera Dr. Dimas Quiel Dr. Juan De Dios Castillo Dr. Alfredo Cantn Dr. Jos A. Jan Villegas Servicios Clnicos Servicios Mdicos Especializados del Complejo Hospitalario Metropolitano Servicios Mdicos Especializados del Hospital Peditrico Omar Torrijos Servicio Especializado de Infectologa del Hospital Peditrico Omar Torrijos Comits Farmacoterapia y Farmacovigilancia de las Unidades Ejecutoras.

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MENSAJE DEL DIRECTOR NACIONAL EJECUTIVO DE LOS SERVICIOS Y PRESTACIONES EN SALUD Dr. Javier A. Daz G. Para la atencin de un gran nmero de patologas se requiere la utilizacin de medicamentos, por lo que es de gran importancia que los Profesionales de la Salud, cuenten con alternativas teraputicas para dar respuesta a los problemas de salud que aquejan a nuestra poblacin. Para tal fin, el Formulario Oficial de Medicamentos 2007 fue revisado y actualizado por la Unidad Nacional de Farmacoterapia en conjunto con los miembros de la Comisin de Medicamentos, con el objeto de ofrecer a los Profesionales de la Salud, un documento que contenga informacin relevante y pertinente relacionada con el uso del medicamento, lo cual deber facilitar la atencin de nuestros pacientes. Como producto de este trabajo, se elabor el Formulario Oficial Farmacoteraputico 2012 (FOF). Con el uso correcto de la informacin contenida en el FOF se pretende promover uno de los componentes de la Poltica Institucional de Medicamentos: Uso Racional de los Medicamentos. Adicionalmente, como parte de esta poltica, la Comisin cuenta con un Reglamento para la seleccin de los medicamentos, donde se establece el proceso a seguir para la evaluacin de toda solicitud de inclusin de algn medicamento al FOF. La amplia oferta de medicamentos disponible en la actualidad en el mercado, dificulta la toma de decisiones en cuanto al uso adecuado y racional de los mismos, lo que implic que el proceso de seleccin de medicamentos se realizara aplicando los criterios de medicina basada en la evidencia. Por tal motivo, la Institucin se fortaleci con Profesionales de la Salud especializados en Farmacoterapia y Gestin Clnica del Medicamento, con lo que se adecu y agiliz el laborioso proceso de seleccin de medicamentos. Finalmente, invitamos a todos los Profesionales de la Salud que prescriben, dispensan y administran medicamentos, que utilicemos para nuestra prctica diaria este documento, con lo cual beneficiaremos a nuestros pacientes y haremos buen uso de los medicamentos.

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CONTENIDOAutoridades de la Caja de Seguro Social Equipo de Editores Miembros de la Comisin de Medicamentos Unidad Nacional de Farmacoterapia Agradecimientos Mensaje de la Direccin General Contenido Introduccin Mensaje del Equipo Editor Mensaje del Centro Institucional de Farmacovigilancia Mensaje de la Comisin de Medicamentos sobre Interaccin FrmacoProducto Herbario Reglamento de la Comisin de Medicamentos Normas para Prescribir y Dispensar Medicamentos Instructivo Abreviaturas Grupos Antomo- Teraputico Qumico (ATC) A-01-Tracto Alimentario y Metabolismo B-02-Sangre y Formacin de rganos Sanguneos C-03-Sistema Cardiovascular D-04-Productos Dermatolgicos G-05-Sistema Gnito-Urinario y Hormonas Sexuales H-06-Hormonas Sistmicas, excluyendo Hormonas Sexuales e Insulina J-07-Anti-infecciosos Generales y de Uso Sistmico L-08-Antineoplsicos y Agentes Inmunolgicos M-09-Sistema Msculo-esqueltico N-10-Sistema Nervioso Central P-11-Productos Antiparasitarios R-12-Sistema Respiratorio S-13-rganos de los Sentidos V-14-Varios Definiciones Datos de utilidad Bibliografa Indice General

1 2 3 4 6 7 8 9 12 14 18 21 40 46 50 52 52 83 122 179 190 200 211 285 334 345 409 417 437 454 463 473 478 482 8

INTRODUCCIN La Comisin de Medicamentos de la Caja de Seguro Social es el organismo tcnico, cientfico, adscrito a la Direccin General de la Caja de Seguro Social. Esta Comisin est integrada por mdicos y farmacuticos representantes de diferentes sectores y servicios clnicos, quienes tienen la responsabilidad de desarrollar la Poltica Institucional de Medicamentos, de acuerdo a la Resolucin No. 45,594-2012-J.D. de la Junta Directiva, publicada en Gaceta Oficial del 24 de mayo de 2012.

A partir de diciembre del ao 2009, la Caja de Seguro Social, cuenta con esta Poltica Institucional de Medicamentos, la cual orienta las actividades a

desarrollar, de la Comisin de Medicamentos y, en coordinacin de esta Comisin, tambin orienta las actividades a desarrollar por los Comits Locales y Regionales de Farmacoterapia y Farmacovigilancia. Entre los componentes de esta poltica se encuentra el acceso a medicamentos, la vigilancia y el uso racional de los medicamentos, entre otros.

La Comisin de Medicamentos, entre las actividades que est llevando a cabo para favorecer el acceso a los medicamentos, est la elaboracin del Listado Oficial de Medicamentos (LOM) y la actualizacin del Formulario

Farmacoteraputico. El LOM es el documento que deber ser utilizado para toda trmite relacionado con las compras de medicamentos; este listado debe retroalimentar el Catalogo de Bienes y Servicios, con lo cual se facilitar la adquisicin de los medicamentos. Adicionalmente, este listado deber

retroalimentar el Formulario Oficial Farmacoteraputico (FOF), que es el documento elaborado por la Comisin de Medicamentos que tiene el fin de orientar en materia de medicamentos, a todo profesional de la salud que prescribe, dispensa o administra medicamentos (mdicos, odontlogos, farmacuticos y enfermeras, respectivamente).

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El FOF deber contribuir a que el profesional de la salud dirija sus acciones hacia el uso adecuado de los medicamentos, tal como lo describe la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) desde 1985, quienes nos sealan que el paciente debe recibir el medicamento indicado para su patologa clnica, en la dosis correspondiente a su necesidad individual, durante el tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y la comunidad; de tal manera, que estaremos fortaleciendo las actividades encaminadas a cumplir con el componente de Uso Racional de Medicamentos, que est establecido en la Poltica Nacional e Institucional de Medicamentos. Para la elaboracin de este Formulario Oficial Farmacoteraputico (FOF) 2012, el equipo tcnico que labora en las diferentes secciones de la Unidad Nacional de Farmacoterapia de la Comisin de Medicamentos, se han unido para llevar a cabo esta ardua labor de actualizacin del Formulario Oficial de Medicamentos 2007, con el objetivo de revisar y actualizar la informacin contenida en el mismo, adems de agregar informacin relevante que deber orientar y facilitar la prctica diaria relacionada con medicamentos para todos los profesionales de la salud: mdicos, odontlogos, farmacuticos y enfermeras.

En este FORMULARIO OFICIAL

FARMACOTERAPUTICO 2012, usted

encontrar para cada medicamento la siguiente informacin:

1 2

Nombre genrico del medicamento con la descripcin Anlisis VEN, tomando en consideracin la indicacin teraputica, con la finalidad de orientar sobre el impacto clnico de dicho rengln,

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Grados de Distribucin de los medicamentos, atendiendo a los niveles de atencin y complejidad de las Unidades Ejecutoras

4 5 6

Dosificacin de adulto y peditrica Restricciones de uso del medicamento Indicaciones clnicas 10

7 8 9

Contraindicaciones Forma de administracin Incompatibilidades ( slo para las soluciones que requieran dilucin)

10 Reacciones Adversas 11 Interacciones frmaco-frmaco, frmaco-alimento y frmacoproducto herbario.

Estamos seguros que este documento servir de gua para los Comits de Farmacoterapia y Farmacovigilancia, que son el ente operativo, de la Comisin de Medicamentos, quienes tienen un rol importante en el

desarrollo de la Poltica Institucional de Medicamentos, a nivel de las Unidades Ejecutoras. Este documento deber servir de gua para los estudios de utilizacin de medicamentos, para monitoreos de medicamentos, para la realizacin de actividades relacionadas con el uso racional de medicamentos y para las evaluaciones farmacoeconmicas, entre otras.

Finalmente, queremos resaltar que la Comisin de Medicamentos ha estado impulsando actividades orientadas al desarrollo de un proceso de seleccin de medicamentos basado en medicina basada en pruebas (ensayos clnicos, guas de tratamiento nacionales e internacionales, fichas tcnicas de FDA, EMA, etc), con anlisis de costo utilizando datos locales, siempre con el objetivo de favorecer el acceso a medicamentos eficaces, seguros y de calidad, con lo cual se contribuye a un uso ms eficiente y racional de los medicamentos.

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MENSAJE DEL EQUIPO EDITOR El Formulario Oficial Farmacoteraputico (FOF) agrupa todos los medicamentos aprobados por la Honorable Junta Directiva para ser utilizados en las diferentes Unidades Ejecutoras de la Caja del Seguro Social; estos estn seleccionados y distribuidos tomando en consideracin la morbimortalidad de la poblacin que atienden y el grado de complejidad de las mismas. Los medicamentos que forman parte de este Formulario fueron seleccionados y aprobados por un grupo especializado multidisciplinario de los diferentes Servicios de Salud de la Institucin, aplicando los pasos metodolgicos de la Medicina Basada en Evidencias (eficacia, seguridad y coste-beneficios para el paciente). El equipo tcnico encargado de la elaboracin de este Formulario Oficial Farmacoteraputico, estuvo conformado por un grupo multidisciplinario de profesionales de la salud, con especializacin en Teraputica Clnica, Farmacia Clnica, Farmacoepidemiologa y Farmacoterapia y Gestin Clnica del Medicamento Es una herramienta que pretende servir de referencia al equipo de salud, contiene informacin cientfica acerca de los medicamentos y las indicaciones aprobadas para su uso dentro de la Institucin, adems de otros aspectos importantes para un uso racional de los mismos. Est diseada como gua de referencia rpida y gil que ayude a los prescriptores a la toma de decisiones apropiadas en la prctica clnica, donde tambin encontrara informacin acerca del uso en embarazo y lactancia, dosis, efectos adversos, precauciones, contraindicaciones, compatibilidades, incompatibilidades e interacciones solamente entre medicamentos que estn contemplados en este formulario (F.O.F.). La informacin de la presente publicacin est dirigida a los profesionales de la salud y tiene una finalidad exclusiva de ofrecer informacin bsica actualizada, hasta el momento de su confeccin. Advertimos que las recomendaciones para el manejo de problemas y pautas sealadas para el uso de los medicamentos, pueden cambiar rpidamente dado los avances de la medicina y la tecnologa, por consiguiente animamos a los profesionales de la salud a ampliar y verificar particularmente otras fuentes confiables de informacin cientfica, adems de recordar que cada paciente debe ser valorado de manera individual, al momento de decidir su tratamiento. Este documento ser re-editado cada dos aos, toda vez que es un documento dinmico, que contiene informacin que puede cambiar segn los avances de la medicina, por lo que no se puede evitar que al momento de su 12

entrega encontremos informacin desactualizada u omisiones, por lo que los invitamos a hacer sus observaciones orientadas a mejorar esta herramienta de informacin. Para ello favor comunicarse con el equipo editor de la Unidad Nacional de Farmacoterapia de la Comisin de Medicamentos al correo electrnico: unf.fof2012@css.org.pa.

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CENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA La Caja de Seguro Social brinda atencin mdica a la mayor parte de la poblacin panamea, manejando, por tanto, una gran cantidad de productos medicamentosos. Es por esto, que se hace necesario la participacin de todos los profesionales de la salud involucrados en el ciclo del medicamento, en las actividades de Farmacovigilancia, promoviendo una cultura de calidad, seguridad y eficacia de los mismos. La Ley N 1 del 10 de enero del 2001 sobre Medicamentos y otros productos para la Salud Humana en su artculo 53, oficializa legalmente el Sistema Nacional de Farmacovigilancia; sin embargo, la Caja del Seguro Social desde 1988 realizaba actividades de Farmacovigilancia, como una herramienta de informacin cientfica permanente. Actualmente este Centro integrado a la Farmacovigilancia Nacional y Regional, funciona como un componente importante de la Comisin de Medicamentos dentro de la Unidad Nacional de Farmacoterapia que tiene como funciones: Gestionar la investigacin sobre las sospechas de reacciones adversas, fallas farmacuticas y teraputicas recibidas y presentar los informes que apoyen al Pleno de la Comisin de Medicamentos en la toma de decisiones que permitan prevenir, identificar y resolver los problemas asociados al uso de los medicamentos adquiridos por la Institucin, incluyendo la probabilidad de suspensin preventiva o temporal de lotes de algn producto medicamentoso, si as se requiere. Servir de enlace entre el Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, los Comits de Farmacoterapia y Farmacovigilancia de las Unidades Ejecutoras y los profesionales de la salud que laboran en la Caja del Seguro Social, a fin de facilitar el intercambio de informacin y promover la notificacin de las sospechas de reacciones adversas, fallas farmacuticas y teraputicas. Trabajar conjuntamente con el Centro Nacional de Farmacovigilancia en la verificacin de las notificaciones, as como en la docencia, investigacin, promocin, asesoramiento, y 14

divulgacin de la informacin obtenida sobre reacciones adversas, fallas farmacuticas y teraputicas de los medicamentos adquiridos por la Institucin. Promover la informacin sobre el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de salud y pacientes. Informar a las Unidades Ejecutoras cualquier medida administrativa adoptada por la Comisin de Medicamentos o por la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, con respecto al uso de los medicamentos.

Las reacciones adversas a medicamentos se definen como efectos no deseados durante el uso de un medicamento para tratamiento, profilaxis o diagnstico de una enfermedad. En tanto, las fallas teraputicas se refieren a la falla en alcanzar el efecto deseado a las dosis usuales con un medicamento. Las fallas farmacuticas, son todas aquellas alteraciones en las caractersticas de un medicamento, (olor, color, sabor, textura) o de su envase primario. En el artculo 60 de la Ley N 1 de 10 de enero de 2001 se establece la obligatoriedad que tienen los laboratorios fabricantes, los proveedores de medicamentos y todo el personal mdico, cientfico y tcnico, de notificar de inmediato a la Autoridad de Salud, sus sospechas de reacciones adversas, fallas farmacuticas y teraputicas derivadas del uso de los medicamentos y productos farmacuticos, que se fabriquen o comercialicen en la Repblica de Panam. Cuando se trate de sospechas de reacciones adversas serias, tendrn siete das hbiles a partir de su conocimiento para enviar al Centro Institucional de Farmacovigilancia las respectivas notificaciones en forma confidencial, utilizando el formulario respectivo. (Artculo 218, Decreto Ejecutivo N178 de 12 de julio de 2001). El Llenado y trayectoria del Formulario de Sospecha de Fallas y Reacciones Adversas Ante la Sospecha de una Reaccin Adversa (RAM), falla farmacutica o teraputica, el personal de salud deber: 1. Llenar por escrito, con letra legible, el Formulario de Notificacin COD. 02-643-17 completando debidamente la informacin solicitada segn el tipo de falla. 15

2.

3.

4.

5.

6.

Los Formularios de Notificaciones de Sospecha de Falla o RAM deben ser entregadas a la Direccin Mdica o a la Jefatura de Farmacia de la Unidad Ejecutora para el trmite correspondiente. El Formulario original debe ser remitido de manera confidencial, al Centro Institucional de Farmacovigilancia (C.I.Fv.) en la Comisin de Medicamentos-C.S.S., de ser posible con una muestra del producto (si es una sospecha de Falla Farmacutica); y en las Unidades Ejecutoras que cuenten con Comit de Farmacoterapia y Farmacovigilancia, procedern a revisar el llenado correcto del formulario y de ser necesario recabar informacin complementaria, en coordinacin con el C.I.Fv., que permita la adecuada gestin de la sospecha de falla, luego ser remitido al C.I.Fv y el Comit conservar una copia del Formulario de Notificacin El C.I.Fv. gestionar la investigacin de la sospecha de falla y/o RAM, y a su vez enviar dicho Formulario al Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud con quien mantendr comunicacin y seguimiento del caso. El C.I.Fv. mantendr comunicacin con los notificadores y los Comits locales de Farmacoterapia y Farmacovigilancia para el debido seguimiento y monitoreo de las sospechas de falla y/o RAM. Todas las Unidades Ejecutoras debern tener disponible en las reas de trabajo del personal de salud, los respectivos Formularios de Notificacin.

Debemos notificar toda sospecha de falla relacionada al uso de un medicamento con especial inters en Reacciones adversas que: ponen en peligro la vida del paciente, que ameriten hospitalizacin o prolonguen la misma, que produzcan discapacidad o invalidez persistente, relacionadas a malformaciones congnitas, reacciones adversas con medicamentos nuevos, reacciones adversas nuevas ( no conocidas en la literatura mdica). En la Seccin de Gestin de Calidad de la Unidad Nacional de Farmacoterapia de la Comisin de Medicamentos Se recibe los reportes de Fallas Farmacuticas Se procede a investigar la informacin sobre los reportes, las cuales una vez acopiadas son remitidas a la Direccin Nacional de Farmacia y Drogas. Se inicia un monitoreo en las diferentes Unidades Ejecutoras. De ameritarse; se suspende temporalmente un lote o los lotes de los productos que reporten la falla farmacutica, segn sea la 16

decisin del Pleno de la Comisin de Medicamentos, hasta que se tome una decisin definitiva de parte de la Autoridad de Salud (Direccin Nacional de Farmacia y Drogas). Se informa a las Unidades Ejecutoras, Administrativas, etc., las decisiones del Pleno de la Comisin de Medicamentos y las decisiones de las Autoridades de Salud. Se confecciona las Fichas Tcnicas de los Medicamentos una vez incluido dentro del Formulario Oficial Farmacoteraputico (FOF).

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INTERACCIN FRMACOS CON PRODUCTOS HERBARIOS (NATURALES) MENSAJE DE LA COMISIN DE MEDICAMENTOS Reunin Ordinaria del da 19 de abril de 2012 La Comisin de Medicamentos le extiende un cordial saludo y desea enviarles el siguiente mensaje en relacin a los productos herbarios que son utilizados por la poblacin panamea: Con el argumento de que productos herbarios son productos naturales, utilizando la palabra natural casi como sinnimo de que son inocuos para la salud, cada vez un mayor nmero de personas utilizan estos productos como sustitutos o coadyuvante de tratamientos medicamentosos, para aliviar o intentar tratar sus dolencias. Sin embargo, la Comisin de Medicamentos, de manera responsable, considera necesario hacer las siguientes observaciones sobre el uso de estos productos: En Panam, cada da va en aumento la cantidad de personas que se vuelca a utilizar algn remedio herbario para controlar afecciones crnicas o favorecer la salud, por considerar estos productos como 'naturales', lo cual ha creado en las personas el falso concepto de seguridad, respecto a ellos. Sin embargo, muchos suplementos herbarios actualmente populares, entre ellos la hierba llamada Cola de caballo, mastranto, hierba de San Juan, semilla de cacao o hasta el jugo de toronja, pueden provocar alteraciones del metabolismo de los medicamentos y producir graves riesgos para quienes toman medicamentos en diversas enfermedades. Este tipo de producto es consumido con mayor frecuencia en el grupo comprendido por los adultos mayores, este grupo etario tiene un factor de riesgo muy importante: presenta mayor nmero de enfermedades y por ende, un mayor riesgo de polifarmacia, con lo cual se agrega la toma de algn producto herbario. Debemos tomar en cuenta que el adulto mayor se diferencia de otros pacientes por lo siguiente: padece mltiples patologas, utiliza muchos medicamentos simultneamente (polifarmacia) y se aade los cambios fisiolgicos relacionados al proceso de envejecimiento, lo que se refleja como una alteracin en la farmacocintica y farmacodinmica de los medicamentos. Esta situacin no se presenta con frecuencia en pacientes jvenes, por lo que tiende a pasar desapercibida en este grupo de pacientes. Esta interaccin frmaco-producto herbario puede manifestarse en el adulto mayor como una falta de eficacia del producto o como una reaccin adversa severa, que tal vez sea detectada a tiempo y se corrija, pero la mayor parte de veces es interpretada errneamente como empeoramiento de la 18

enfermedad, pobre adherencia al tratamiento o poca efectividad de alguno de los frmacos. La mezcla de productos medicamentosos y producto herbario puede producir alteraciones en el metabolismo de los medicamentos, ya sea aumentando el metabolismo (con lo que disminuira el efecto teraputico del medicamento), disminuyendo el metabolismo (con lo que podra aumentar los niveles del frmaco en la sangre y aumentara el riesgo de intoxicacin, en algunos casos) y dependiendo del frmaco, o podra producirse nuevas patologas en el paciente agregndose a las que ya padece nuestro paciente (por ej.: dao renal, dao heptico o la aparicin de nuevas dolencias, riesgo aumentado de sangrado por alteracin de los tiempos de coagulacin). Es importante que todo profesional de la salud que participe en la cadena de utilizacin del medicamento, tome como prctica general, que cada vez que evaluamos a un paciente, le preguntemos si consumen algn producto herbario, tambin debemos preguntar por alimentos que sabemos pueden interaccionar con los medicamentos, tales como el jugo de toronja (que inhibe una de las enzima citocromo P450) modifican la accin de algunos medicamentos. Adems de educar mejor a nuestros pacientes sobre los riesgos de consumir productos herbarios, debemos investigar ms sobre el consumo de productos de venta libre, sea medicamentos, suplementos o remedios herbarios, que es usual que el paciente los tome conjuntamente con los medicamentos recetados. Reconocemos que los productos herbarios se han utilizado durante siglos pero, si bien pueden ofrecer ventajas, debemos conocer con claridad toda la informacin referente a estos productos, cul es su eficacia y seguridad para tratar una indicacin clnica especfica, es decir, identificar los posibles daos al tomarlos conjuntamente con medicamentos de beneficio y eficacia comprobada. Refiere Peter Latham Mero (1789-1875) "Los venenos y las medicinas son a menudo las mismas sustancias dadas con diversas intenciones." con lo cual Latham nos reafirma lo siguiente: muchos productos herbarios y frmacos son teraputicos en una dosis pero pueden ser txicas en otra. Tambin es importante conocer que en nuestro pas, los productos herbarios no cumplen con los requisitos que se le exige a todo producto medicamentoso, con lo cual, a travs de estudios clnicos, estudios de bioequivalencia y otros estudios se demuestra la eficacia teraputica, la seguridad, la calidad. Tampoco conocemos de los productos herbarios la dosificacin correcta segn la edad o patologa concomitante, lo cual aumenta los riesgos al utilizarlo en nuestros pacientes.

19

Por los motivos anteriores, la Comisin de Medicamentos decidi en reunin Ordinaria de da 19 de abril de 2012, aprobar la inclusin de esta informacin, no con el objeto que el profesional de la salud recomiende la toma de estos productos, sino para facilitar la tarea de prevencin de reacciones adversas y fallas teraputicas que pueden presentarse con el uso de los mismos; por lo que en esta edicin del Formulario Oficial Farmacoteraputico 2012 se ha incluido esta informacin, en el recuadro correspondiente a cada medicamento, entre las que se presenta las interacciones ms conocidas entre cada frmacos con los productos herbarios, de manera para que sirva de gua al profesional de la salud usuario de este documento. HAGAMOS UN USO ADECUADO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

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REGLAMENTO DE LA COMISIN DE MEDICAMENTOS RESOLUCIN No. 45,594-2012-J.D. LA JUNTA DIRECTIVA DE LA CAJA DE SEGURO SOCIAL, en uso de sus facultades legales, y; CONSIDERANDO: Que el Artculo 28 apartado No.2 de la Ley 51 del 27 de diciembre de 2005 de la Caja de Seguro Social, le confiere a la Junta Directiva la responsabilidad de dictar y reformar, por medio de resoluciones, los reglamentos de la Caja de Seguro Social; Que con esta finalidad la Caja de Seguro Social, establece polticas y estrategias para darle cumplimiento a la Ley No.1 de 10 de enero de 2001, sobre Medicamentos y otros productos para la Salud Humana, al Decreto Ejecutivo No. 178 del 12 de julio de 2001, el Decreto Ejecutivo No.105 del 15 de abril de 2003, que modifica el Decreto Ejecutivo No.178, a la Poltica Institucional de Medicamentos y otras disposiciones legales y reglamentarias; Que se estima necesario implementar la Poltica Institucional de Medicamentos, para que se enfatice en los componentes de calidad, eficacia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos, el uso racional de los medicamentos y la investigacin de problemas relacionados con medicamentos; Que para la implementacin adecuada de la Poltica Institucional de Medicamentos de enero de 2010, se modifica el Reglamento de la Comisin de Medicamentos de la Caja de Seguro Social, publicado en Gaceta Oficial de 13 de junio de 1985 y la Resolucin No.35, 992-2004-J.D. de 29 de junio de 2004, que crea el Reglamento para la Seleccin de Medicamentos; Que en mrito de lo anterior; RESUELVE: ARTCULO PRIMERO: Para los efectos de este reglamento, prevalecern las definiciones, acepciones y prescripciones que contiene la Ley No.1 del 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo No.178 del 12 de junio de 2001: 21

1.1

Admisin: Es la aprobacin por la Comisin de Medicamentos de un producto Medicamentoso. Autoridad de Salud: Ministerio de Salud y sus dependencias. Biodisponibilidad: Medida de la cantidad del principio activo contenido en una forma farmacutica que llega a la circulacin sistmica, y la velocidad a la cual ocurre este proceso. Bioequivalencia: Condicin que se da entre dos productos farmacuticos, que son equivalentes farmacuticos y que muestran una misma biodisponibilidad, segn una serie de criterios establecidos de tal forma que sus efectos sean esencialmente los mismos. Buenas prcticas de manufactura o fabricacin: Reglas y procedimientos destinados a garantizar, permanentemente, la produccin uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requisitos de calidad establecidos por la Autoridad de Salud. Calidad del producto farmacutico: Especificaciones de un producto farmacutico, determinado por su identidad, pureza, contenido o potencia o cualquier otra propiedad ya sean qumica, fsica, biolgica o del proceso de fabricacin, que incluya en su aptitud para producir el efecto para el cual fue destinado. Condiciones graves o crticas: Estado de salud en el que la vida u rgano del paciente est en peligro. Puede referirse tambin a las enfermedades en las que se utilizan medicamentos cuyas concentraciones sanguneas teraputicas se encuentran muy cercanas a las concentraciones que producen efectos indeseables, incluyendo los txicos. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos indicados, la cual es determinada por mtodos cientficos aceptados. Eficacia teraputica: Propiedad de un medicamento para producir los efectos indicados, evidenciada a travs de estudios clnicos desarrollados y controlados por expertos calificados. La presentacin de esta evidencia se exige a los productos innovadores. Eficacia: Mejor relacin eficacia-seguridad de un medicamento comparado con otro. 22

1.2 1.3

1.4

1.5

1.6

1.7

1.8

1.9

1.10

1.11

Efectividad: Valor teraputico real de un producto medicamentoso comprobado a travs del uso clnico diario. Equivalencia farmacutico: Medicamento que contiene idnticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, en idnticas formas farmacuticas, pero que puede contener o no los mismos excipientes. Equivalente Teraputico: Equivalente farmacutico que al ser administrado en la dosis, producir similares efectos clnicos que el producto al que es equivalente. Exclusin: Es la eliminacin por la Comisin de Medicamentos de un rengln de la Lista Oficial de medicamentos. Falla farmacutica: Toda alteracin fsica que se presente en el producto medicamentoso como, por ejemplo: cambio de color, de consistencia, presencia de cuerpos extraos. Falla teraputica: Producto medicamentoso que no posee la actividad teraputica comprobada para la cual fue indicado. Farmacovigilancia: Acciones que determinan la casualidad, frecuencia de aparicin y gravedad de los efectos agudos o crnicos provocados por el uso de productos farmacuticos en su etapa de comercializacin. Forma farmacutico: Para su administracin o empleo en los seres humanos, tales como tabletas, cpsulas, grageas, jarabes, cremas, entre otros. Formularios Nacional de Medicamentos: Documento que seala los productos y medicamentos que han sido seleccionados para utilizarse en un sistema determinado de atencin sanitario. Debe incluir la metodologa necesaria para la revisin continua. Inclusin: Es la aprobacin por la Comisin de Medicamentos de un rengln nuevo para que forme parte de la Lista Oficial de Medicamentos. Intercambiabilidad: Condicin que se da entre dos productos medicamentosos que han demostrado ser equivalentes teraputicos mediante estudios apropiados, como comparativos de perfiles de disolucin, bioequivalencia, farmacodinmicos o clnicos.

1.12

1.13

1.14

1.15

1.16

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Lista Oficial de Medicamentos de la Caja de Seguro Social: Es la lista de medicamentos necesarios para atender los padecimientos ms frecuentes en nuestro pas y que la institucin pondr a disposicin de los asegurados a travs del cuerpo mdico, para el tratamiento farmacolgico de las enfermedades, la cual debern ceirse las prescripciones mdicas y las adquisiciones institucionales. Contendr el o los ingredientes activos necesario para la teraputica en su forma farmacutica, de acuerdo a los medicamentos incluidos, re-incluidos y modificados. Esta lista ser un instrumento dinmico de trabajo de referencia, que podr cambiar segn las indicaciones de la teraputica moderna, de acuerdo al establecimiento, aplicacin de guas de diagnsticos y teraputicas, de protocolos de manejo para la atencin integral de las patologas prevalentes, o por los nuevos conocimientos que surjan de la investigacin Cientfica, as como de los factores econmicos o del cierre de fabricas que determinen que algunos medicamentos desaparezcan del mercado nacional o internacional. As se explica la creacin nuevos grupos de medicamentos y la exclusin o el reemplazo de algunos medicamentos vigentes en la Lista Oficial de Medicamentos.

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Lote: Cantidad de materia prima o producto farmacutico que se procesa en un ciclo o serie de ciclos de fabricacin hasta llegar a su forma definida. La caracterstica esencial del lote es su homogeneidad. Medicamento: Sustancia qumica empleada para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico, o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien fue administrado. Medicamento Hurfano: Frmaco o producto biolgico utilizado para tratar enfermedades o condiciones raras que afectan a una pequea poblacin, se refiere a principios activos potenciales en los cuales no existe un inters por parte de los laboratorios productores para su desarrollo comercial como medicamento, ya que no representa un incentivo econmico, a pesar de que puedan satisfacer necesidades de salud. Modificacin: Es el cambio por la Comisin de Medicamentos de un rengln de la Lista Oficial de Medicamentos, en los aspectos de 24

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concentracin, volumen, presentacin, restricciones para el uso por niveles y de utilizacin del medicamento. 1.27 Monofrmacos: Es el producto medicamentoso que contiene un solo principio activo. Notificacin: Informacin sobre reacciones adversas, fallas farmacuticas y teraputicas, la cual se obtiene a travs de los formularios enviados por los profesionales de la salud y pacientes. Potencia: Actividad teraputica del producto medicamentoso relacionada al contenido del principio activo de una unidad de dosificacin o forma de dosificacin. Presentacin farmacutica: Tipo de envase que indica el volumen o nmero de unidades del producto farmacutico que contiene. Tambin se usa para describir la naturaleza de la forma de dosificacin y la cantidad del producto farmacutico. Principio activo: Materia prima, sustancia o mezcla de sustancia dotadas de un efecto farmacolgico esperado. Producto farmacutico: Preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulado en una forma farmacutica o de dosificacin. Producto medicamentoso: Son todas aquellas formas farmacuticas o de dosificacin que contengan un medicamento o combinacin de ellos diseados para la administracin de stos a los seres vivientes. Reacciones adversas al medicamento: Una respuesta a un frmaco que es nociva y no intencionada, y que se produce a dosis utilizadas normalmente en el hombre para la profilaxis, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o para modificacin de las funciones fisiolgicas. Reacciones adversas conocidas: Son aquellas reacciones descritas en la literatura cientfica. Re-inclusin: Es la inclusin por la Comisin de Medicamentos de un rengln que por alguna razn haba sido excluido o suspendido de la Lista Oficial de Medicamentos. Rengln: Es el medicamento con sus especificaciones codificadas en la Lista Oficial de Medicamentos. 25

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Seguridad: Caracterstica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad pequea de acusar efectos nocivos a la salud. Seleccin de Medicamentos: Proceso mediante el cual la Comisin de Medicamentos, empleando informacin cientfica oficial y comprobada, nacional o mundial y considerando la morbilidad de la poblacin asegurada y los principios de farmacoeconoma, determina los principios activos o molculas que sern incluidas en la Lista Oficial de Medicamentos y define su va de administracin, forma farmacutica, potencia, volumen y otras especificaciones necesarias. Sospechas de fallas farmacuticas: Cuando se sospecha que un producto medicamentoso tiene una alternacin fsica y la misma se notific en el formulario correspondiente. Sospechas de fallas teraputicas: Cuando se sospecha que un producto medicamentoso no est ejerciendo el efecto deseado o buscado y la misma se notific en el formulario correspondiente. Sospechas de reacciones adversas: Cuando se sospecha que un medicamento produjo una respuesta nociva y no intencionada a un paciente y la misma se notific en el formulario correspondiente. Sospecha de reaccin adversa seria: Es aquella sospecha de reaccin adversa que pone en peligro la vida del paciente, provoca incapacidad permanente, requiere o prolonga la hospitalizacin o provoca la muerte del paciente.

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ARTCULO SEGUNDO: La Comisin de Medicamentos de la Caja de Seguro Social es el organismo tcnico, cientfico y consultivo adscrito administrativamente a la Direccin General y es responsable del desarrollo de la Poltica Institucional de Medicamentos en beneficio de los asegurados y sus dependientes. La Comisin de Medicamentos tendr entre otras atribuciones, la potestad permanente y oficiosa de evaluar la conveniencia de incluir, excluir o modificar los distintos medicamentos dentro de la lista oficial de medicamentos de la Caja de Seguro Social, sujetos a la aprobacin de la Junta Directiva. ARTCULO TERCERO: La Comisin de Medicamentos estar integrada por once (11) miembros con derecho a voz y voto, a saber: 26

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Un (1) Mdico funcionario, representante del Director General de la Caja de Seguro Social, quien presidir la Comisin y fungir como Jefe de la unidad tcnico-administrativa permanente de la Comisin de Medicamentos. Un (1) Farmacutico representante de la Direccin de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud. Un (1) Mdico funcionario de la Caja de Seguro Social, afiliado al Colegio Mdico de Panam. Un (1) Mdico funcionario de la Caja de Seguro Social, representante de la Sociedad Panamea de Medicina General. Un (1) Mdico funcionario de la Caja de Seguro Social representante de la Asociacin de Mdicos, Odontlogos y Profesionales afines de la Caja de Seguro Social. Un (1) Farmacutico funcionario de la Caja de Seguro Social, representante del Colegio Nacional de Farmacuticos. Cinco (5) Mdicos funcionarios de la Caja de Seguro Social, representantes del Departamento Nacional o Servicio Clnico de: Ginecologa-Obstetricia, Pediatra, Medicina Interna o Medicina Familiar, Ciruga y Psiquiatra, escogido por el Director General, de ternas propuestas por el Director Ejecutivo Nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud de la Caja de seguro Social. En los casos donde no existe un Departamento Nacional de la Especialidad Clnica sealada, los Mdicos debern ser seleccionados de los Servicios Clnicos de los Hospitales de tercer y cuarto nivel de atencin. Todos los representantes del Ministerio de Salud, de la Caja de Seguro Social, del Colegio Mdico de Panam, de la Sociedad Panamea de Medicina General, de la AMOACSS y del Colegio Nacional de Farmacuticos, sern designados por el Director General, de ternas propuestas por cada una de estas organizaciones y dependencias. PARGRAFO: Todos los miembros principales (incluyendo al Presidente), tendrn un suplente que lo reemplazar en su ausencia; stos sern designados en la misma forma que el principal y podrn asistir a las sesiones con derecho a voz cuando acte el principal. 27

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Los funcionarios de la Caja de Seguro Social, que formen parte de la Comisin de Medicamentos debern ser funcionarios a tiempo completo en la Institucin. ARTCULO CUARTO: Los miembros de la Comisin tanto principales como suplentes, sern nombrados por tres (3) aos, prorrogable hasta por un (1) ao ms, a excepcin del Presidente. ARTCULO QUINTO: La Comisin, tendr un Secretario Tcnico, quien actuar como Secretario de la Comisin y ser nombrado por el Director General de la Caja de Seguro Social solamente tendr derecho a voz. ARTCULO SEXTO: El Director General podr remover a cualquiera de los miembros funcionarios de la Comisin, teniendo como fundamento las siguientes causas: 1. 2. Tres (3) o ms faltas consecutivas e injustificadas, o siete (7) durante ao a las sesiones de la Comisin. Prdida de la condicin de funcionario de la Caja de Seguro Social, o del Sector Salud en los casos en que esta condicin se aplique. Incompatibilidad de funciones (ejemplos: intereses tcnicos o econmicos en empresas de fabricacin, distribucin o comercializacin de medicamentos). Falta de colaboracin con la Comisin o incumplimiento en los trabajos de la subcomisiones. En los casos de las Asociaciones cuando deje de pertenecer a la misma, o cuando est as lo solicita por justa causa.

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ARTCULO SPTIMO: Son funciones de la Comisin de Medicamentos: 1. 2. Evaluar las solicitudes de inclusin de nuevos renglones en el Listado Oficial. Incluir los medicamentos que se consideren indispensables para la atencin mdica y que renan los requisitos que exige el Reglamento de Seleccin de Medicamento. Elaborar y actualizar peridicamente el Listado Oficial de medicamento (bsicos, oficiales, esenciales) de la

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institucin, que ser utilizado como base para la inclusin al Catlogo de Bienes y Servicios. El listado oficial de Medicamentos retroalimentar el Formulario Oficial Farmacoteraputico (F.O.F) de la institucin, as como las instrucciones y normas para su aplicacin, utilizado por los profesionales y tcnicos en salud. Elaborar, revisar y actualizar peridicamente las normas tcnicas de uso, manejo y prescripcin de los medicamentos institucionales. Fijar los criterios tcnicos cientficos en los que se basar la institucin para la obtencin de medicamentos que no forman parte del listado oficial de medicamentos (medicamentos no LOM). Validar protocolos de tratamientos elaborados por los diferentes servicios clnicos institucionales. Fomentar la investigacin sobre utilizacin de medicamentos. Asesorar en toda actividad relacionada con la promocin del uso adecuado medicamentos en la institucin. Suspender un producto farmacutico o principio activo que no llenen los requisitos sealados de eficacia, seguridad y/o calidad. Presentar a la Junta Directiva, a travs de la Direccin General o quien l designe, las decisiones de la Comisin, para considerar su aprobacin, salvo aquellas situaciones de urgencias sanitarias que requieran una decisin inmediata. En estos casos, la Comisin remitir el informe correspondiente a la Junta Directiva. Controlar la correcta aplicacin de las normas nacionales sobre medicamentos. Presentar a la Direccin General las recomendaciones que tiendan a mejorar todo lo relacionado con la adquisicin, distribucin y utilizacin de productos medicamentosos. Asesorar a la Direccin Ejecutiva Nacional de Servicios y Prestaciones en Salud en el desarrollo de la Poltica Institucional de Medicamentos. Fomentar y participar en actividades de educacin continua en teraputica dirigida al equipo sanitario. En los casos de compras de medicamentos fuera de la Lista Oficial de Medicamentos, la Comisin de Medicamentos participar, como ente tcnico-cientfico, para corroborar 29

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o no la informacin presentada por el Servicio solicitante o por el Mdico tratante. PARGRAFO: En los casos que se requiera la compra urgente de un medicamento para una indicacin clnica especifica, para salvaguardar la integridad del paciente, las unidades ejecutoras, a travs del ente administrativo correspondiente, podrn adquirir el medicamento para el tratamiento completo. Despus de la primera compra del medicamento para uno o ms pacientes, en un perodo no mayor de tres das hbiles, la Unidad Ejecutora deber enviar, simultneamente al Departamento de Trmite, Control y Seguimiento de los Servicios Mdicos Externos y a la Comisin de Medicamentos, la informacin cientfica con la justificacin del uso del medicamento, para su evaluacin. Este informe reposar en un banco de datos de la Comisin de Medicamentos para la clasificacin en el Listado de medicamentos habilitados o acreditados por la Comisin de Medicamentos y no incluidos en el catlogo de Bienes y Servicios ni en la Lista Oficial de Medicamentos. El Departamento de Trmite, Control y Seguimiento de los Servicios Mdicos Externos elaborar un instructivo para el procedimiento de compra especial de medicamento, conjunto con la Comisin de Medicamentos, el cual ser revisado cada dos aos. ARTCULO OCTAVO: Son funciones del Presidente de la Comisin: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Ser el representante de la Comisin. Ser responsable administrativamente de la Unidad de Farmacoterapia. Convocar a reuniones ordinarias y extraordinarias. Nombrar las Subcomisiones. Confeccionar con el Secretario Tcnico el Orden del Da. Firmar la correspondencia, documentos oficiales y legales de la Comisin. Asignar, dirigir y supervisar las actividades para el buen funcionamiento de la Unidad de Farmacoterapia. Coordinar las actividades y ejecuciones de las Secciones de la Unidad de Farmacoterapia Ser vocero de los acuerdos de la Comisin. 30

ARTCULO NOVENO: Son funciones del Secretario Tcnico de la Comisin: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Citar a los miembros de la Comisin a las reuniones ordinarias y extraordinarias. Confeccionar las actas de las reuniones de la Comisin. Refrendar con su firma las actas y documentacin de la Comisin de Medicamentos. Presentar los informes y documentos que le sean solicitados sobre el desarrollo de sus funciones. Realizar evaluaciones tcnicas en materias de medicamentos Preparar informes sobre las consultas en materia de medicamentos, realizadas por las unidades ejecutoras. Custodiar y mantener actualizado el archivo y banco de informacin de la Comisin de Medicamentos. Coordinar el trabajo del personal de Secretara. Otras funciones que le sean asignadas por el Presidente de la Comisin de Medicamentos.

ARTCULO DCIMO: La Comisin de Medicamentos se reunir ordinariamente, una vez por semana y en forma extraordinaria cuando sea convocada por el Presidente de la Comisin o a peticin de ms de la mitad de los miembros de la Comisin. ARTCULO DCIMO PRIMERO: El qurum de la Comisin lo conformar la mayora de sus miembros (6) debidamente acreditados para actuar y las decisiones se tomarn por un mnimo de seis (6) votos. ARTCULO DCIMO SEGUNDO: Actuarn como asesores permanentes en las reuniones de la Comisin con derecho a voz: los representantes de las Direccin Nacional de Compras, Direccin de Abastos, de la Direccin Ejecutiva Nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud, de la Direccin de Asesora Legal. La Comisin tambin podr asesorarse con los distintos organismos, dependencias o especialistas, cuando as lo considere necesario. ARTCULO DCIMO TERCERO: La unidad administrativa de la Comisin de Medicamentos, contar con las siguientes secciones: 1. Centro Institucional de Farmacovigilancia. 2. Seccin del Medicamento: 2.1 rea de Asesora Teraputica Clnica 2.2. rea de Asesora Tcnica del Medicamento 3. Seccin de Gestin de Calidad 31

4. Seccin de Farmacoeconoma 5. Seccin de Estudios de Utilizacin de Medicamentos 6. Seccin de Docencia 7. Seccin Administrativa Esta unidad administrativa permanente de la Comisin de Medicamentos, se denominar UNIDAD NACIONAL DE FARMACOTERAPIA. PARGRAFO: El Presidente de la Comisin de Medicamentos dirigir esta unidad. En las ausencias del Presidente, la unidad ser dirigida por su Suplente. El Presidente de la Comisin conjunto con el Coordinador de cada seccin elaborar el procedimiento interno que establecer las funciones de cada seccin correspondientes de los numerales 2 a 7. Estos procedimientos internos debern ser revisados cada tres (3) aos. ARTCULO DCIMO CUARTO: La Comisin de Medicamentos, podr de oficio o a instancia de los Servicios Clnicos por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, aplicar reservas singulares sobre la prescripcin, dispensacin o utilizacin de los productos farmacuticos de uso institucional que as lo requieran por su naturaleza o caractersticas, as como sus condiciones generales de prescripcin y dispensacin. ARTCULO DCIMO QUINTO: Los Comits Regionales y Locales de Farmacoterapia y Farmacovigilancia de las unidades ejecutoras de la Institucin, sern coordinados por la Comisin de Medicamentos. Estos comits estarn integrados por representantes de las siguientes reas: Direccin Institucional o Direccin Mdica, Direccin Administrativa, Departamento de Farmacia, Departamento de Enfermera, Departamento de Medicina y otras especialidades. La Comisin de Medicamentos elaborar el reglamento que determinar las funciones de estos Comits. PARGRAFO: Todas las unidades ejecutoras del rea metropolitana, debern contar con un comit de Farmacoterapia y Farmacovigilancia.

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Las unidades ejecutoras del interior del pas se organizarn en Comits Regionales, donde cada unidad ejecutora deber tener un representante. ARTCULO DCIMO SEXTO: La Comisin de Medicamentos, como cuerpo tcnico consultivo, tiene la iniciativa oficiosa de incluir, excluir o modificar la descripcin de los renglones que integran la Lista Oficial de Medicamentos que se contienen, publican y actualizan en las ediciones oficiales del Formulario Oficial de Medicamentos, en uso de la Caja de Seguro Social. Todo acto de inclusin, modificacin o exclusin de rengln tiene naturaleza de un acto general reglamentario y requiere para su perfeccin e incorporacin en el Catalogo de Bienes y Servicios de la Caja de Seguro Social, la aprobacin final por la Junta Directiva y la promulgacin en Gaceta Oficial o medio habilitado para su eficacia. En los casos emergentes que representen una urgencia en salud, para el manejo especial de eventos vitales o para la atencin de epidemias o catstrofes de fuerza mayor o casos fortuitos, la Comisin de Medicamentos, previa coordinacin con las Autoridades de Salud y el ente clnico respectivo, podr incluir temporalmente los medicamentos para dar respuesta a la poblacin asegurada. De todo lo actuado se rendir un informe inmediato a la Junta Directiva. Si el gasto es mayor de B/.250,000.00, ste deber ser previamente aprobado por la Junta Directiva. ARTCULO DCIMO SPTIMO: La solicitud para incluir, excluir o modificar los renglones existentes, cuando no es oficiosa, tiene que ser presentados por escrito mediante un Formulario protocolar, completo con los sustentadores clnicos, y adjuntando la documentacin solicitada, para la admisin de la solicitud. Si la solicitud no est completa, con los documentos vigentes solicitados, no ser admitido para su evaluacin. Toda solicitud incompleta o no actualizada, ser rechazada y se informar mediante nota al solicitante la causa del rechazo. 1. INCLUSIN DE MEDICAMENTO: a. Formulario de Solicitud de INCLUSIN: 33

Podr ser elaborado y firmado por el jefe del Departamento o el Jefe del Servicio Clnico o Director de la Unidad Ejecutora o Coordinador Nacional de Programa de Salud; deber ser consensuado mediante firma por ms de la mitad de los mdicos que lo prescribirn. El Presidente de la Comisin de Medicamentos tambin podr hacer solicitud de inclusin y deber ser consensuado mediante firma por ms de la mitad de los coordinadores de las secciones de la unidad administrativa. Dicha solicitud deber adjuntar lo siguiente: 1. Ficha tcnica del principio activo 2. Publicaciones de los ensayos clnicos, estudios de metanlisis, revisiones sistemtica comparativas que avalen la solicitud. 3. Guas de tratamiento y del uso de tratamiento solicitado. 4. Evaluaciones farmacoeconmicas de las intervenciones solicitadas. 5. Estudios que evalen la seguridad post-comercializacin. 6. Cualquier otro criterio que la Comisin establezca. PARGRAFO: El medicamento solicitado debe contar con registro sanitario en Panam y comercializado a nivel nacional o internacionalmente como mnimo cinco (5) aos. Se podr aceptar incluir un medicamento con menor tiempo de comercializacin, en los casos que se requiera para atender un problema de salud vital emergente o para el manejo de una patologa que en la actualidad no cuente con un tratamiento farmacolgico conocido, como opcin teraputica. La inclusin de otro medicamento para la misma indicacin teraputica, solo se justificar si se demuestra mayor eficiencia y/o efectividad del nuevo medicamento, tomando en consideracin su disponibilidad de adquisicin, y la existencia en el Depsito Central de Medicamentos del medicamento reemplazado. Para considerar 34

la inclusin de un medicamento del mismo grupo teraputico y/o para la misma indicacin clnica, el Servicio clnico solicitante deber recomendar la exclusin de los medicamentos que resulten superados en eficacia y/o seguridad, como opciones teraputicas.

ARTCULO DECIMO OCTAVO: PARA LA EXCLUSIN DE MEDICAMENTOS: A. De Oficio: La Unidad de Farmacoterapia en forma oficiosa presentar la solicitud de exclusin de medicamentos del Formulario o Listado oficial de medicamentos, conforme los criterios de exclusin o cualquier otra razn sanitaria emergente que justifique su exclusin. Mediante solicitud: Para la solicitud de EXCLUSIN de un medicamento del Listado Oficial de Medicamentos, se debe cumplir con lo siguiente: 1. Formulario de Solicitud de Exclusin: Deber completarse y firmarse por el Jefe de la Unidad de Farmacoterapia de la Comisin de Medicamentos y por los coordinadores de las secciones de la Unidad de Farmacoterapia; o por el Jefe del Servicio Clnico y la mitad de los funcionarios mdicos que prescriben el medicamento; o por el Director de la Unidad Ejecutora de la Caja de Seguro Social y la mitad de los Mdicos prescriptores del medicamento en la Unidad ejecutora; Criterios para exclusin: a. b. c. d. Por razones de seguridad en donde la relacin riesgo/beneficio no es satisfactoria. Medicamentos cuya eficiencia (costo beneficio) y/o Efectividad o seguridad haya sido superada. Duplicaciones de medicamentos con las mismas propiedades farmacolgicas y/o indicaciones teraputicas. Cualquier otro criterio que haga conveniente la exclusin del medicamento en las leyes y reglamentos vigentes o pertinentes sobre esta materia o por otras razones cientficas y tcnicas que as la Comisin de Medicamentos o la Unidad de Farmacoterapia considere.

B.

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PARGRAFO: Cuando la causal de exclusin del medicamento no obedece a razones de seguridad, eficacia o inocuidad, sino a problemas de disponibilidad en el mercado o a razones que no 35

afecten la utilidad teraputica del medicamento, su uso institucional se habilitar y deber continuar su prescripcin, dispensacin y administracin, hasta agotar la existencia del producto.

ARTCULO DECIMO NOVENO: Para la MODIFICACION DE RENGLONES DE MEDICAMENTOS: Para la solicitud de MODIFICACIN de un rengln del Listado Oficial de Medicamentos, se llenar el formulario de solicitud correspondiente por la parte interesada, el cual contendr la sustentacin, que ser evaluada por la Comisin. Adems, se podr modificar un rengln por cualquier otra causal que est sealada en las leyes y reglamentos vigentes pertinentes sobre esta materia o por razones tcnicas que considere la Comisin de Medicamentos. ARTCULO VIGSIMO: Para dar respuesta a la poblacin asegurada que padece de enfermedades o condiciones de salud excepcionales o especiales, la Comisin de Medicamentos elaborar una reglamentacin especial para la adquisicin de productos medicamentosos eficaces, seguros y de calidad, tomando en cuenta la lista de medicamentos hurfanos establecidos por la Autoridad de Salud, segn Decreto No.303 de 11 de diciembre de 2003 y otros que la Comisin de Medicamentos considere necesarios. ARTCULO VIGSIMO PRIMERO: Perodo de recepcin de solicitudes: Los formularios de solicitud de INCLUSIN y su documentacin se recibirn durante dos perodos: de enero a marzo y de julio a septiembre. Todas las solicitudes con su documentacin completa se evaluarn durante todo el ao. ARTCULO VIGSIMO SEGUNDO: Todas las decisiones de la Comisin de Medicamentos que se adopten al respecto, debern ser presentadas a la Junta Directiva, a travs de la Direccin General, para su aprobacin. ARTCULO VIGESIMO TERCERO: Para la SUSPENSIN de lotes de un producto medicamentoso se tomarn en consideracin los informes (sobre notificacin de sospechas de fallas farmacuticas, teraputicas, elevadas frecuencias de reacciones adversas, fallas en las buenas prcticas de manufactura y por cualquier otro defecto, consignado en las leyes de esta materia), realizado en el Centro Institucional de Farmacovigilancia (Decreto Ejecutivo No.178 de 12 36

de julio de 2001, artculo 213) que forma parte de la Comisin de Medicamentos. 1. El dictamen del Pleno de la Comisin de Medicamentos de SUSPENSIN de lotes de productos medicamentosos se har mediante Resolucin motivada, previa ratificacin de la Direccin Ejecutiva Nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud, quien comunicar a la Direccin General. Se har la notificacin a la Junta Directiva, Ministerio de Salud (Decreto Ejecutivo No.178 de 12 de julio de 2001, artculo 208 literal 2), Direcciones Nacionales de la Institucin, de acuerdo con el procedimiento vigente. La Direccin Nacional de Compras y la Direccin de Abastos tendr la responsabilidad de notificar al proveedor respectivo. La SUSPENSIN TEMPORAL o PREVENTIVA del uso de los lotes de un producto medicamentoso ser responsabilidad del Centro Institucional de Farmacovigilancia. El Coordinador del Centro informar al Presidente de la Comisin de la situacin, quien convocar a toda la Unidad de Farmacoterapia a una reunin extraordinaria para la toma de decisin. Este informe se presentar en la siguiente reunin del Pleno de la Comisin para la ratificacin o no de la Suspensin temporal. El levantamiento de la suspensin temporal de un producto medicamentoso estar a cargo del pleno de la Comisin de Medicamento, luego que se haya superado las causas que produjo esta suspensin. Cualesquiera otras acciones relacionadas a la suspensin de lotes de productos no considerados en el presente reglamento se acogern a los procedimientos que regula la materia.

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ARTCULO VIGSIMO CUARTO: Toda informacin puesta a disposicin de la Comisin para el estudio concerniente a la inclusin, exclusin, modificacin de medicamentos o productos medicamentosos en el Listado Oficial de Medicamentos, ser de uso confidencial para la Comisin, hasta que se autorice su divulgacin, luego de cumplir con los trmites administrativos correspondientes y publicados en Gaceta Oficial. ARTCULO VIGSIMO QUINTO: La Comisin de Medicamentos de la Caja de Seguro Social se reunir ordinariamente una vez a la semana y en forma extraordinaria cuando sea necesario. De cada reunin se levantar un acta, la cual reposar en los archivos de la Comisin. 37

ARTCULO VIGSIMO SEXTO: Los actos resolutivos del Pleno de la Comisin de Medicamentos relacionados con los actos de naturaleza general o reglamentaria sobre la INCLUSIN, EXCLUSIN O MODIFICACIN del rengln de un medicamento en el Listado Oficial de Medicamentos, se instrumentarn mediante Resolucin motivada remitida a la Direccin General para su consideracin y posterior trmite de presentacin y aprobacin ante la Junta Directiva. ARTCULO VIGSIMO SPTIMO: Los dictmenes de la Comisin de Medicamento sern acatados por las unidades administrativas de la Caja de Seguro Social involucradas en la adquisicin, dispensacin y uso de los productos medicamentosos. La Comisin de Medicamentos, en coordinacin con la Direccin Nacional de Compras y Abastos, instruir que se realicen todos los exmenes de control de calidad necesarios a los lotes de medicamentos, para garantizar la calidad de los mismos. ARTCULO VIGSIMO OCTAVO: Contra los actos resolutivos del Pleno de la Comisin de Medicamentos que se refieran a la suspensin del uso institucional de un producto farmacutico o cualquier otra decisin que legitime inters particular de los laboratorios, distribuidores, agencias distribuidoras o bien, como oferentes de productos farmacuticos terminados o de una marca en particular, procede el recurso de reconsideracin ante la Direccin General y el de apelacin ante la Junta Directiva de la Caja de Seguro Social. De uno u otro recurso podr hacerse uso dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes, a partir de la notificacin personal o por edicto de la resolucin respectiva (Artculo 89 y siguiente de la Ley 38 del 31 de julio de 2000). ARTCULO VIGSIMO NOVENO: Este reglamento deja sin efecto el Reglamento de la Comisin de Medicamentos de la Caja de Seguro Social publicado en Gaceta Oficial del 13 de junio de 1985 y la Resolucin No. 35,992-2004-J.D. de 29 de junio de 2004 que crea el Reglamento para la Seleccin de Medicamentos y cualquier otra reglamentacin sobre esta materia. El Reglamento de la Comisin de Medicamentos y Seleccin de Medicamentos de la Caja de Seguro Social, fue discutido en dos (2) debates de fechas 13 y 27 de marzo de 2012. 38

ARTCULO TRIGSIMO: Este reglamento entrar en vigencia a partir de su promulgacin. FUNDAMENTO DE DERECHO: Ley 51 de 27 de diciembre de 2005; Reglamento de Seleccin de Medicamentos, Reglamento de la Comisin de Medicamentos; Ley No.1 de 10 de enero de 2001; Decreto No. 178 del 12 de julio de 2001, el Decreto No.105 del 15 de abril de 2003, que modifica el Decreto No.178, a la Poltica Institucional de Medicamentos y otras disposiciones legales y reglamentarias; Ley No.38 de 31 de julio de 2000, con sus modificaciones.

PUBLIQUESE Y CUMPLASE;

ING. HECTOR I. ORTEGA G. Presidente de la Junta Directiva

DORIS ARIAS Secretaria de la Junta Directiva

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NORMAS PARA PRESCRIBIR Y DISPENSAR MEDICAMENTOS

Direccin Ejecutiva Nacional de Servicios y Prestaciones en Salud 1. 2. El mdico institucional, prescribir a los pacientes los frmacos de acuerdo al Formulario Oficial de Farmacoteraputico vigente. La prescripcin de recetas y su dispensacin, provenientes de otras instalaciones de salud estatal y de consultorios privados, presentadas en la Institucin, estn sujetas a las disposiciones aqu establecidas. El Mdico debe prescribir en letra legible de tal forma que el Farmacutico pueda comprender claramente el medicamento recetado para facilitar su dispensacin y debe informar y orientar al usuario en el uso de los medicamentos. El profesional Farmacutico que reciba una prescripcin en forma ilegible debe abstenerse de dispensar el medicamento y consultar con el mdico suscriptor de la receta. Las recetas que no cumplen con los requisitos generales establecidos o que presenten alguna alteracin sern rechazadas por el profesional Farmacutico. El Mdico debe prescribir los medicamentos utilizando el nombre genrico (Denominacin Comn Internacional, DCI) y la prescripcin debe hacerse en letra legible, ya sea manuscrita o por medios mecnicos, siempre y cuando la firma del mdico prescriptor sea manuscrita (puo y letra) y con tinta (negra o azul) o digitalizada, para lo cual deber ser registrada en el sistema. La prescripcin de medicamentos por parte de los Mdicos Internos, estar sujeta a las disposiciones legales: Slo sern aceptadas y atendidas en las farmacias de las instituciones de salud, donde estn recibiendo entrenamiento. Debern cumplir con los requisitos generales establecidos para la receta, con excepcin del nmero de registro profesional. Los Odontlogos podrn prescribir medicamentos de acuerdo a las Normas en Salud Bucal y debern cumplir con las normas aqu sealadas. Para la Prescripcin de Medicamentos, los Mdicos de la Institucin utilizarn los formatos de Recetas disponibles en la Caja de Seguro Social, que son: Receta de Prescripcin Ordinaria Receta de Prescripcin Prolongada Receta de Narcticos (amarilla) en atencin a la legislacin 40

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4.

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vigente 10. La prescripcin de medicamentos a travs de la receta mdica debe cumplir con los siguientes requisitos generales: Nombre de la Unidad Ejecutora u otra Institucin de Salud Pblica o Privada o en su lugar del mdico que la prescribe. Nombre completo del paciente, nmero de seguro social y/o cdula, edad y fecha de prescripcin. Nombre genrico del medicamento o DCI (Denominacin Comn Internacional), concentracin o potencia, forma farmacutica, va de administracin, cantidad, dosis y das de tratamiento. Instrucciones claras de uso. Prohibido colocar la frase Uso indicado o frase similar. Los datos del Mdico prescriptor deben estar escritos en letra imprenta, claramente legible, o a travs de un sello litogrfico y debe incluir: Nombre completo, Especialidad Nmero de Registro Profesional emitido por Consejo Tcnico de Salud La firma del Mdico prescriptor debe ser de puo y letra y con tinta. La receta institucional deber llevar el sello de la Unidad Ejecutora donde se expide la misma y el cdigo del mdico que prescribe. La receta no institucional deber, adems de presentar todo lo anterior, identificar debidamente el establecimiento de procedencia y nmero de telfono. Todas las recetas dispensadas deben ser firmadas al reverso por el Farmacutico que la dispens. Para padecimientos crnicos el mdico prescriptor utilizar la receta de uso prolongado la cual es vlida para tres (3) prescripciones de un mismo medicamento correspondiente a tres (3) meses de tratamiento. El prescriptor debe llenar y firmar cada parte de la receta prolongada para las dispensaciones parciales. La dispensacin de recetas prolongadas se realizar en entregas parciales para un mximo de tres (3) meses de tratamiento. El Farmacutico es responsable del llenado paso a paso de: Las fechas y cantidades dispensadas del medicamento prescrito y entregado. Firma y sello del Farmacutico Las prescripciones de medicamentos para uso prolongado provenientes de instalaciones de salud privadas, podrn usar los formatos usuales, siempre que cumpla con los requisitos generales de esta norma y tendr que emitir tres receta idnticas enumeradas, uno (1) para la 41

11. 12.

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15. 16.

17. 18.

primera, dos (2) para la segunda y tres (3) para la tercera. Adems se debe escribir con letra legible la frase Uso Prolongado. En todas las recetas de uso prolongado se deber colocar la fecha aproximada en que se harn efectivas las mismas. Los medicamentos de uso restringido sern prescritos por las Especialidades y Subespecialidades Mdicas sealadas en el Formulario Oficial Farmacoteraputico (FOF) y la dispensacin se har efectiva con la presentacin de la receta de estos especialistas. Para dar continuidad al tratamiento de los pacientes con padecimientos crnicos, los Mdicos de las Especialidades y Subespecialidades Mdicas a los que est restringido el medicamento, debern llenar el Formulario de Solicitud y Despacho de Medicamento Restringido, si considera que el paciente puede continuar su tratamiento con otro mdico o cuando le d una cita de control en un ao. Este documento habilita tanto al Mdico General como a otras Especialidades Mdicas, para prescribir estos medicamentos. Las unidades ejecutoras, donde no hay Mdicos con las especialidades mdicas autorizadas para prescribir los medicamentos restringidos, los Mdicos Especialistas en Pediatra, Medicina Interna, Medicina Familiar y Geriatra podrn llenar este Formulario, el cual debern adjuntar a la receta. El Formulario de Solicitud y Despacho de Medicamento Restringido ser elaborado y actualizado por la Comisin de Medicamentos y tendr una duracin mxima de un (1) ao. Los medicamentos de aplicacin parenteral requerirn de la presentacin de una receta ordinaria. Las recetas de productos farmacuticos clasificados como antibiticos no tpicos tendrn una vigencia de tres (3) das, contados a partir de la fecha de la prescripcin para ser presentadas en las farmacias.

SUSTANCIAS CONTROLADAS 19. 20. Los productos con contenido de estupefacientes se deben prescribir en los recetarios oficiales (amarillos numerados). En las recetas de medicamentos con contenido de psicotrpicos y estupefacientes slo se podr prescribir un (1) medicamento.

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21.

Ninguna farmacia dispensar las recetas de productos con contenido de psicotrpicos y estupefacientes despus de pasadas cinco das (5) das de su prescripcin. Para la dispensacin de recetas de sustancias controladas, el profesional Farmacutico est en la obligacin de indicar en la parte de atrs de la receta el nombre comercial del producto que dispens, su firma y nmero de registro.

22.

En el revs de todas las recetas dispensadas debe aparecer el nombre y el nmero de cdula de la persona que retira el producto. En caso de que la receta no sea dispensada en su totalidad, se permitir que la farmacia haga despacho parcial segn la dosificacin prescrita. La persona que recibe el producto deber firmar en el revs de las receta las veces que retire el producto, indicando el nmero de la cdula, fecha y cantidad retirada. En cada retiro el farmacutico debe firmar. 23. La prescripcin de sustancias estupefacientes que deban ser aplicadas por va parenteral slo se despachar para cinco (5) das. Se exceptan las recetas de mdicos onclogos y anestesilogos o Mster en dolor y aquellos mdicos que provean cuidados paliativos para los cuales se permitir que estas prescripciones sean para un mximo de quince (15) das. 24. La prescripcin de sustancias estupefacientes que deban ser aplicadas por cualquier va que no sea la parenteral podr prescribirse por un total de quince (15) das. Se exceptan de esta disposicin las recetas de los mdicos anestesilogos, onclogos, ortopedas o Mster en dolor y aquellos que provean cuidados paliativos, para los cuales se permitir que estas prescripciones sean por un mximo de treinta (30) das. 25. La prescripcin de medicamentos con contenido psicotrpico sern prescritos en recetarios color blanco por un mximo de treinta (30) das y los barbitricos se prescribirn por un mximo de noventa (90) das. FARMACIAS DE URGENCIAS 26. Las recetas originadas en la atencin de Cuartos de Urgencia se prescribirn y dispensarn slo para setenta y dos (72) horas, excepto los antibiticos no tpicos. Las recetas se dispensarn en la fecha correspondiente a su atencin para padecimientos de urgencia. En las unidades ejecutoras de difcil acceso, la Direccin Mdica tendr la potestad de autorizar e instruir al Departamento de Farmacia para que se dispense las recetas con medicamentos para el tratamiento de padecimientos crnicos, emitidas en el Cuarto de Urgencia de la unidad ejecutora. 43

OTRAS DISPOSICIONES 27. El paciente debe presentar para la dispensacin de medicamentos los siguientes documentos: Receta institucional (prescripcin ordinaria, prolongada, narcticos) o receta no institucional (si aplica). Ficha o talonario de cheque vigente o en su defecto certificacin de la institucin donde conste que le asiste el derecho. Carn de Seguro Social o Cdula de Identidad Personal. Boleta de consulta (cita mdica) para las recetas institucionales, cuando aplique. Formulario de solicitud y despacho de medicamentos restringido, cuando aplique. 28. En cada Receta Ordinaria se podrn prescribir dos (2) medicamentos, con un mximo de dos (2) recetas ordinarias por consulta, vlido hasta para treinta das (30) de tratamiento. 29. En caso de pacientes con enfermedades crnicas se podr prescribir el nmero de medicamentos que su patologa requiera al momento de la atencin, para una atencin integral. 30. Las recetas tendrn una vigencia mxima de treinta (30) das calendario, contados a partir de la fecha de prescripcin para ser presentadas en la Farmacia. 31. Pasadas las setenta y dos (72) horas de dispensado un medicamento y no retirado por el paciente, ste ser reintegrado al inventario de medicamentos de acuerdo al procedimiento establecido. 32. Cuando las recetas con prescripcin de medicamentos se encuentran agotados estas tendrn vigencia hasta de un (1) mes, siempre y cuando conste en la misma el sello de agotado o de pendiente de entrega. Se deber instruir al paciente sobre esta situacin. 33. Las jefaturas de las farmacias de las unidades ejecutoras notificarn oportunamente (periodo no mayor de una semana), por conducto de la Direccin Mdica, al cuerpo mdico sobre los medicamentos que estn agotados y sus alternativas disponibles. 34. Cuando la receta no es dispensada en su totalidad en una farmacia, el farmacutico debe cumplir con el siguiente procedimiento: Emitir para uso del paciente una copia o transcripcin textual del original de la receta, donde colocar un sello que identifica la farmacia y debe contener la fecha, nombre y nmero de licencia de la farmacia, nombre y cantidades del medicamento dispensado. Adems se colocar el sello que identifique al farmacutico. Los documentos deben ser firmados en original y con tinta por el farmacutico que brinda el servicio. 44

35.

36.

37.

38.

39.

40.

El programa SADI: adems de cumplir con todo lo establecido, las recetas originadas por el mdico que prescribe sern dispensadas preferentemente en la Unidad Ejecutora que corresponda segn el Grado de Distribucin, ms prxima al lugar de residencia del paciente. Se prohbe el uso de recetarios de la institucin fuera de las instalaciones y para otros fines que no sea prescripcin de medicamentos e insumos mdico quirrgicos necesarios para el paciente. El personal Mdico y otros profesionales del equipo de salud estn obligados a notificar de inmediato en su Unidad Ejecutora, en los formularios diseados para tal finalidad, de las sospechas de reacciones adversas, fallas teraputicas o farmacuticas que puedan derivarse por o durante el uso de los medicamentos y productos farmacuticos. Las recetas de la Caja de Seguro Social se dispensarn, de preferencia, en la Farmacia de la Unidad Ejecutora donde labora el mdico que la prescribe. La Caja de Seguro Social podr autorizar excepcionalmente la dispensacin de medicamentos preestablecidos a los asegurados en farmacias externalizadas, que hayan sido seleccionadas por acto de contratacin pblica, cuando sea estrictamente necesario, para lo cual desarrollar un procedimiento. La Direccin Ejecutiva Nacional de Servicios y Prestaciones en Salud, en coordinacin con la Comisin de Medicamentos, revisarn peridicamente estas normas.

Estas normas se derivan de la Ley N 1 del 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y Otros Productos Para la Salud Humanad, del Decreto Ejecutivo N178 del 12 de julio del 2001 que reglamente la Ley N 1 del 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y Otros Productos Para la Salud Humana y de la Poltica Institucional.

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INSTRUCTIVO El Formulario Oficial de la Caja de Seguro Social de la Repblica de Panam agrupa y codifica los medicamentos seleccionados para las alteraciones de la salud sujetas al tratamiento farmacolgico. Cada medicamento tiene un cdigo numerado para facilitar su identificacin. Los primeros nueve (9) dgitos se explican por s solos y son de mayor utilidad administrativa, pero los ltimos dos son de inters para el mdico clnico. Como resultado de la naturaleza qumica de la mayora de los medicamentos actuales, de los riesgos potenciales que tiene toda medicacin al ser administrada a los humanos, y de la necesidad de efectuar controles de los efectos teraputicos esperados y de los indeseables, se han establecido Grados de Distribucin basados en la disponibilidad de los recursos humanos y materiales en las Unidades Ejecutoras donde labore el mdico, que le permitan decidir su uso y el adecuado control de los efectos teraputicos o adversos. EJEMPLO:

1

01 0017

01 08

03 Grado de Distribucin Grupo Antomo Teraputico Qumico (ATC) Cantidad por envase Nmero de Identificacin del Medicamento Presentacin farmacutica Clasificacin en el Catlogo de Bienes y Servicios

Los renglones quedan entonces descritos de la siguiente forma: Cdigo institucional, molcula, concentracin, forma farmacutica presentacin, va de administracin, sistema VEN, uso restringido, indicaciones, contraindicaciones, administracin, precauciones, interacciones. GRADOS DE DISTRIBUCIN Atendiendo a los niveles de atencin de salud y al grado de complejidad de las instalaciones de salud se ha dispuesto la siguiente clasificacin para la dispensacin de los medicamentos segn Grados:

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GRADO 01 Medicamentos que por su caracterstica farmacolgica y la escasa probabilidad de riesgos severos no requiere cuidados especiales. Centros de Atencin, Promocin y Prevencin de Salud (CAPPS) ULAPS Medicamentos cuya prescripcin adecuada exige el criterio GRADO 02 mdico profesional y/o exmenes de laboratorio y gabinete para decidir su uso o para el control de sus efectos farmacolgicos esperados o los indeseables. Policlnicas Bsicas Medicamentos que para su administracin y vigilancia GRADO 03 correctas, por sus importantes riesgos potenciales, deben ser manejados en instalaciones debidamente equipadas y por mdicos y personal especializados. Policlnicas Especializadas GRADO 3E Policlnicas Especializadas con Cirugas Ambulatorias, Clnicas de Atencin Especializada GRADO 04 Medicamentos cuya va, intervalo de administracin o vigilancia farmacoteraputica exige la hospitalizacin o manejo externo del paciente adscrito a un hospital. Hospitales Sectoriales y Regionales, Consulta Externa Especializada, Programa SADI y DENADE. GRADO 4E Medicamentos que estarn en las reas Hospitalarias del pas que dispongan de Unidades de reas Crticas para el adecuado manejo de enfermos graves. reas especiales de Cuidados Intensivos, Procedimientos Especiales (Dilisis, Oncolgicos) GRADO 05 Medicamentos que estarn en instalaciones hospitalarias que dispongan de recursos humanos y de equipos completamente especializados Hospitales Supra Regionales y a los Centros Nacionales Especializados de Salud Transplante de rganos y tejidos, Institutos Especializados, Unidades especializadas en trauma, quemados, etc.)

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GRADO U Medicamentos necesarios para atender casos de urgencias en instalaciones donde labora permanentemente un mdico idneo Estos medicamentos podrn ser abastecidos por una Unidad Ejecutora de mayor complejidad que est prxima a dicha instalacin, bajo supervisin de farmacia y la Direccin Mdica de las instalaciones. En las unidades donde no se cuente con un cuarto de urgencia formal se tendr un carro de paro donde deben estar los medicamentos bsicos para una situacin de emergencia, este carro dispondr de una lista que debe ser abastecida por la Unidad Ejecutora de mayor complejidad que disponga de dichos medicamentos. Cuando un paciente requiera de medicamentos de un Grado de Distribucin superior al de su Nivel de Atencin se debern seguir los procedimientos establecidos para estos casos y los mismos podrn ser abastecidos por una Unidad Ejecutora de mayor complejidad que est prxima a dicha instalacin.

Esta clasificacin para la utilizacin de los medicamentos del Formulario Oficial de Medicamentos de la Institucin segn niveles de atencin y complejidad se fundamenta en la restriccin del uso de los mismos de acuerdo al nivel o escaln de complejidad exclusivamente. La Comisin de Medicamentos y la Direccin Nacional de Servicios y Prestaciones Mdicas revisarn peridicamente los grados de distribucin de los renglones a fin de adecuarlos a las necesidades de atencin de los pacientes asegurados. La existencia de renglones de Uso Restringido obedece a la necesidad de establecer pautas de orden tcnico en el uso racional de determinados medicamentos. Para una mayor orientacin al clnico y al farmacutico se presentan los medicamentos en 14 grupos anatmicos y 72 subgrupos teraputicos adaptados de la Clasificacin Anatmica Teraputica Qumica (ATC). La clasificacin tiene una estructura de cinco niveles. El primer nivel es el grupo anatmico, que a su vez se divide en grupos teraputicos (segundo nivel). El grupo teraputico se divide en subgrupos teraputicos (tercer nivel), que se subdivide en subgrupos qumicos teraputicos (cuarto nivel). El quinto nivel identifica la sustancia qumica. Los primeros tres niveles corresponden a las 48

clasificaciones de la European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA) y la International Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG). Los niveles subsiguientes fueron desarrollados por el Centro Colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud. La clasificacin ATC tambin se emplea para codificar los medicamentos en la base de datos del Programa Internacional de Monitorizacin de Reacciones Adversas a Medicamentos de la OMS. Esta agrupacin de los medicamentos es un primer esfuerzo hacia la estandarizacin de la nomenclatura y codificacin que facilitar el estudio comparativo (nacional e internacional) de la utilizacin de medicamentos. Algunos medicamentos (en la misma forma farmacutica) aparecen en ms de un subgrupo teraputico para sealar su utilidad teraputica.

Tabla: Clave equivalente en el cdigo institucional de los niveles anatmicos de la Clasificacin ATC Cdigo Clave A B C D G H J L M N P R S V - 01 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 - 07 - 08 - 09 - 10 - 11 - 12 - 13 - 14 Grupo Anatmico Tracto Alimentario y Metabolismo Sangre y Formacin de rganos Sanguneos Sistema Cardiovascular Productos Dermatolgicos Sistema Gnito-Urinario y Hormonas Sexuales Hormonas Sistmicas, excluyendo Hormonas Sexuales e Insulina Antiinfecciosos Generales y de Uso Sistmico Antineoplsicos y Agentes Inmunolgicos Sistema Msculo-esqueltico Sistema Nervioso Central Productos Antiparasitarios Sistema Respiratorio rganos de los Sentidos Varios

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ABREVIATURAS Y ACRONIMOS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. : Mayor que. : Menor o igual a. : Mayor o igual a. 3TC: Lamivudina. AC: Accin corta. ACJ: Artritis Crnica Juvenil. ADHD: Trastorno de dficit de la atencin e hiperactividad. AINES: Analgsicos Antiinflamatorios No Esteroideos. ASA: Acetil saliclico cido. AT(s): Antidepresivos tricclicos. AV: Auriculoventricular. AZT: Zidovudina. BCC: Bloqueadores de canales de calcio. BLL: Niveles de plomo en sangre (siglas en ingls). Ca: Cncer. CC: Relacin cintura-cadera. CFC: Clorofluorocarbonados. CIFv: Centro institucional de farmacovigilancia. Clcr: Aclaramiento o depuracin de creatinina. CVF: Capacidad vital forzada. ddl: Didanosina. dL: Decilitro. DMID: Diabetes mellitus tipo 1. DMNID: Diabetes mellitus tipo 2. ECG: Electrocardiograma. EFV: Efavirenz. ETE: Enfermedad tromboemblica. FTC: Emtricitabina. g: Gramo(s). GI: Gastrointestinal. GP6PD: Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. h: Hora(s). Hb: Hemoglobina. HER2: Receptor 2 del factor de crecimiento epidrmico humano. HLA-B: Antgeno leucocitario humano tipo B. HPB: Hiperplasia prosttica benigna. I.M.: Intramuscular. I.T.: Intratecal. I.V.: Intravenoso. ICC: Insuficiencia cardiaca congestiva. IECA(S): Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. IMAO(S): Inhibidores de la monoaminooxidasa. IP: Inhibidores de proteasa. 50

45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72.

IRA: Insuficiencia renal aguda. Kg: Kilogramo(s). LA: Larga accin. LHRH: Hormona liberadora de la hormona luteinizante. mcg: microgramo(s). mEq: Miliequivalentes. mg: Miligramo. ml: Mililitro. PIC: Presin intracraneal. PIO: Presin intraocular. Pte: Paciente. PTH: Hormona paratiroidea. QA: Cantidad a administrar. RAL: Raltegavir. RAM: Reaccin adversa a medicamento. S.C.: Subcutnea. SA: Sinoauricular. SIDA: Sndrome de inmunodeficiencia adquirida. SNC: Sistema nervioso central. SSJ: Sndrome de Stevens-Johnson. SZE.: Sndrome de Zollinger Ellison. TDF: Tenofovir. TEP: Tromboembolismo pulmonar. TGI: Trastornos gastrointestinales. TVP: Trombosis venosa profunda. V.O.: Va oral. VHB: Virus de la hepatitis B. VIH: Virus de inmunodeficiencia humana.

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CAJA DE SEGURO SOCIAL COMISION DE MEDICAMENTOS EDICION DEL FORMULARIO OFICIAL FARMACOTERAPEUTICO 2012 A: 01 TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO

Frmaco para los Desrdenes relacionados con Acidez Anticidos Compuestos de Aluminio Descripcin N Ficha: 10720 Indicaciones Posologa 1-03-0079-03-01-01 Aluminio y Magnesio hidrxido, 5.98.3% de hidrxidos totales, gel o suspensin, frasco, 150240ml, V.O.; VEN: E. Dispepsias; Hiperfosfatemia; Reflujo gastroesofgico no erosivo. DOSIS DE ADULTO Y ADOLESCENTE > 12 AOS: V.O.: 5 10ml, 34 veces al da, 20 minutos antes o 1 hora despus de las tres comidas y hora sueo; Dosis Mxima: 45ml por da. Diarrea suave, constipacin. Hipersensibilidad, insuficiencia renal grave, alcalosis, hipermagnesemia, pacientes que presenten sntomas de apendicitis u obstruccin intestinal parcial o completa, hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar. Pacientes con insuficiencia renal, hipofosfatemia, hemorragia gstrica o rectal, adulto mayor, lactancia. Categora en Embarazo: C. Interacciones

Efectos Adversos Contraindicaciones

Precauciones

FrmacoFrmaco: Agonistas alfa y beta: Se efecto teraputico con Aluminio y Magnesio hidrxido (Hidrxido de Aluminio); Monitorizar terapia. Alfacalcidol: Se riesgo de hipermagnesemia con Aluminio y Magnesio hidrxido (Hidrxido de Magnesio); Monitorizar terapia. Alopurinol: Se absorcin con Aluminio y Magnesio hidrxido (Hidrxido de Aluminio); Se recomienda administrar Aluminio y Magnesio hidrxido, por lo menos 3 horas antes de Alopurinol; Considerar modificacin de terapia. ASA, Ciclosporina, Fenitona, IP(S), Lactulosa: Se efecto teraputico; Monitorizar terapia. Ascrbico cido: Se riesgo de toxicidad de Aluminio y Magnesio hidrxido (Hidrxido de Aluminio); Se recomienda separar la administracin de ambos frmacos por lo menos 2 horas; Considerar modificacin de terapia. Digoxina: Se efecto teraputico con Aluminio y Magnesio hidrxido (Hidrxido de Aluminio); Considerar modificacin de terapia. Doxiciclina, Fluoroquinolonas orales, Itraconazol: Se efecto teraputico; Se 52

recomienda administrar estos frmacos por lo menos 2 horas antes o 6 horas despus del Anticido; Considerar modificacin de terapia. Etambutol: Se efecto teraputico con Aluminio y Magnesio hidrxido (Hidrxido de Aluminio); Se recomienda separar la administracin de estos frmacos por lo menos 4 horas; Considerar modificacin de terapia. Fenotiazinas, IECA(S): Se efecto teraputico; Se recomienda separar la administracin de estos frmacos por lo menos 2 horas; Monitorizar terapia. Flico cido: Se concentracin, pudiendo producir estados de def icienci