Formulario Iberoamericano: Red EAMI

El Formulario Iberoamericano, línea prioritaria dela red de Autoridades en Medicamentos deIberoamérica (EAMI), que se concibe, como unanecesidad existente en la mayoría de países deIberoamérica de establecer criterios de calidad,para la elaboración de preparaciones magistrales yoficinales, medicamentos que son elaborados enlas oficinas de farmacia y servicios de farmacia dehospital.

Línea Temática Objetivos y Estrategias prioritaria 2014-2018

FormularioIberoamericanoNormalización de lasactividades relacionadascon las preparacionesmagistrales y oficinaleselaboradas en farmacias yservicios de farmaciahospitalarios deIberoamérica.

Dar continuidad al desarrollo de las líneas de trabajoidentificados en el IX EAMI en Santiago de Chile: 20121. Calidad

Normas de Correcta ElaboraciónProcedimientos Normalizados de Trabajo

2. Galénica y FarmacologíaMonografías

3. GlobalFormulario Iberoamericano

Aplicar la guía de “Buenas Prácticas de Elaboración y Controlde Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales”

Establecer el proceso colaborativo de aprobación de lasmonografías

Elaborar el formulario iberoamericano on line

PLAN ESTRAGECIO EAMI 2014-2018

“Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales”

Borrador de capítulo por un paísCoordinador del grupo

Revisión y comentarios por el resto

Secretariado Red EAMI recibe comentarios y da traslado al Coodinador

Consolidado por el Coodinador

Revisión por el grupo en reunión Virtual

Aprobación del textoX EAMI El Salvador 2014

14 Reuniones vía web conferencia 2013 -2014: Plan de actividades y agenda

Revisión y comentarios por el resto

Secretariado Red EAMI recibe comentarios y da traslado al Cordinador

Consolidado por el Coodinador

Revisión por el grupo en reunión V

Pendiente Aprobación del textoXI EAMI Cuba 2016

6 Reuniones vía web conferencia 2016 : Plan de actividades y agenda

Taller de trabajo PIFTEMontevideo

“Estructura de monografías de preparaciones magistrales y oficinales ““Criterios de inclusión de monografías en el formulario iberoamericano”

Revisión y comentarios por el resto

Secretariado Red EAMI recibe comentarios y da traslado al Cordinador

Consolidado por el Coodinador

Revisión por el grupo en reunión V

Pendiente Aprobación por el Secretariado de EAMI 2016

Reuniones vía web conferencia 2016 : Plan de actividades y agenda

Taller de trabajo PIFTEMontevideo

“ Listado de verificacion de la Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales”

CONCLUSIONES PIFTE MONTEVIDEONormalización de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales

elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica.

1. La importancia de un acuerdo de colaboración entre los países que conforman la redEAMI para que Formulario Iberoamericano avance y constituya un instrumento detrabajo importante para la elaboración de fórmulas magistrales y preparadosoficinales.

2. La necesidad de una continuidad en el fortalecimiento del grupo de trabajo delformulario Iberoamericano de EAMI, orientando sus actividades a las necesidades delos países de acuerdo con sus realidades. Compartiendo sus experiencias yconocimientos.

3. Proyectar y desarrollar un formulario de fórmulas magistrales y preparados oficinalesen la región de Centroamérica y que pueda ser acogido bajo un reglamento técnicosanitario de SICA.

CONCLUSIONES PIFTE MONTEVIDEONormalización de actividades relacionadas con las preparaciones magistrales y oficinales

elaboradas en farmacias y servicios de farmacia hospitalarios de Iberoamérica.

4. Consolidar los acuerdos previos de la red sobre la Guía de buenas prácticas deelaboración y control de calidad de preparaciones magistrales. Continuar trabajandoen la implementación de la Guía a través de una lista de verificación.

5. Seguir profundizando sobre los criterios de selección y la estructura de lasmonografías. Así como, consensuar los criterios que apliquen a los comités para laevaluación y aprobación de monografías.

6. Establecer una plataforma electrónica a través de la página web de la red EAMI

7. Proponer a las autoridades de la red EAMI que establezcan un sistema de donacionespor parte de los estados que tienen publicadas farmacopeas y formularios nacionales,para que los centros sanitarios públicos de la región de Iberoamérica en donde seelaboren preparaciones magistrales y oficinales tengan acceso a estos formularios.

8. Disponer de un punto único de contacto para cada país (PUC) para las actividadesrelacionadas con formulación magistral.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE MONOGRAFÍAS EN EL FORMULARIO IBEROAMERICANO

JUSTIFICACIÓN CLÍNICA

CALIDAD

Valor terapéutico•Forma farmacéutica no adecuada del principio activo•Reconocida eficacia•Valorar si es medicamento esencial, huérfano, laguna terapéutica…

Seguridad•Efectos secundarios, contraindicaciones•Priorizar inclusión de preparaciones de bajo riesgo

•Partir de materia prima•Monografía en Farmacopea o definir la calidad•Estudios estabilidad microbiológica, fisicoquímica

Valorar fórmula de mayor uso, dosificación, excipientes, simplicidad en elaboración, coste, conservación, aceptación.

Estructura de monografías de preparaciones magistrales y oficinales

1. Código identificador por país2. Nombre 3. Sinónimos 4. Composición

Fórmula de composiciónMaterias primasMaterial y equipo

5. Metodología (Método específico, incluyendo recomendaciones)6. Aspecto o especificaciones del producto terminado7. Control de calidad de producto terminado8. Envasado (características del envase)9. Conservación10.Plazo de validez y fecha de elaboración

11. Indicaciones12. Posología13. Reacciones adversas14. Precauciones15. Contraindicaciones16. Interacciones17. Comentarios y Observaciones18. Etiquetado19. Prospecto20. Bibliografía21. Número de Preparación/Lote

Estructura de monografías de preparaciones magistrales y oficinales

Listado de verificación de la Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales

LISTADO DE VERIFICACION GUÍA DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALESCapítulo 1. Objetivo y ámbito

Capítulo 2. Definiciones

Capítulo 3. Garantía de calidad

Capítulo 4. Personal

Capítulo 5. Instalaciones

Capítulo 6. - Equipos y materiales

Capítulo 7. Documentación

Capítulo 8. Evaluación de la prescripción de preparaciones magistrales y oficinales

Capítulo 9. Elaboración

Capítulo 10.Control de calidad

Capítulo 11.Dispensación

* PAISES: ARG, BR,CR,CU,CL,SV,ES,GT,MX,NI,PY,PE,PT,UY

Listado de verificación de la Guía de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales

LISTADO DE VERIFICACION GUÍA DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES

Capítulo 1. Objetivo y ámbitoCapítulo 2. DefinicionesCapítulo 3. Garantía de calidad3.1 Principio de garantía de calidad3.2 Requisitos del sistema de garantía de calidad

No. Descripción Criterio ObservacionesCumplimiento

SI NOCri May Men

El sistema de garantía de calidad para la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales debe asegurar que:

3.2.1

Los preparados farmacéuticos se desarrollan de acuerdo a requisitos de buenas prácticas de elaboración o de lo indicado en Farmacopeas y/o guías internacionales de reconocido prestigio

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3.2.2Las responsabilidades y funciones que debe cumplir elpersonal del Recetario están claramente definidas enprocedimientos operativos escritos

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¡ GRACIAS!