FICHA TÉCNICA TM ArtiAidTM - Portalfarma · ción intraarticular una vez a la semana hasta un...
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ArtiAid TM Mayor eficacia en el tratamiento de la osteoartritis Infiltraciones Intraarticulares ArtiAid TM Restaura las propiedades del líquido sinovial MAXIGEN R FICHA TÉCNICA FARMA 5, S.L. - Salvador Lluch, 5 08850 Gavà (Barcelona) Tel.: 93 638 05 72 - www.farma5.es Descripción: ArtiAid TM es un coadyuvante de viscosuplementación del líquido sinovial apirógeno y estéril preparado a partir de una solución acuosa, viscosa y no inflamatoria con una determinada concentración de peso molecular de hialuronato de sodio altamente purificado. El hialuronato, un polímero natural de la familia de los glucosaminoglicanos, es un mucopolisacárido compuesto por unida- des de disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucoronato unidas por enlaces glicosídicos β 1-3 y β 1-4. Cada jeringa precar- gado contiene hialuronato de sodio en una concentración de 100 mg/ml (1%) disueltos en solución salina fisiológica con tampón. La solución viscoelástica posee un pH de 6,8-7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 290 mOsm/kg. Indicaciones: ArtiAid TM está compuesto para su uso como inyección intraarticular para el tratamiento del dolor en osteoartritis de la rodilla, en pacientes que no hayan respondido adecuadamente a las terapias conservadoras no farmacológicas ni a los analgésicos simples como el acetaminofeno. ArtiAid TM actúa aumentando la viscoelasticidad del líquido fluido sinovial, reduciendo la respuesta inflamatoria, protegiendo los tejidos articulares y aliviando el dolor asociado a la osteoartritis mediante inyecciones intraarticulares. Contraindicaciones: No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a los preparados de hialuronatos. Las inyecciones intraarticulares están contraindicadas en caso de infección o enfermedad cutánea en la zona en que vaya a practicarse la inyección. En la actualidad no se conocen otras contraindicaciones para el uso de ArtiAid TM , siempre que se utilice, de acuerdo con lo indicado, como una inyección intraarticular. Precauciones: No utilizar ArtiAid TM si el envase está abierto o dañado. No congelar. Mantener en el envase original (protegido de la luz) a temperatura ambiente; intervalo óptimo por debajo de 25 o C (77 o F). El contenido del producto presenta una condición estéril a menos que el envase esté abierto o dañado. El contenido de la jeringa debe utilizarse después de abrir el recipiente. La jeringa es de uso único. Deseche cualquier ArtiAid TM no utilizado. Debe seguirse un modo de administración estrictamente aséptico. Artiaid ha sido preparado a partir de una fuente biológica. Aunque se trata de una fracción altamente purificada, puede contener volúmenes mínimos de proteína. El médico debe ser consciente de los riesgos potenciales que pueden generarse con la inyección de materiales biológicos. Sea precavido al utilizar ArtiAid TM en pacientes que sufren de enfermedades alérgicas graves. ArtiAid TM debe utilizarse con prudencia en casos de indicios de estasis linfática o venosa en la pierna comprometida. Tras la inyección intraarticular de ArtiAid TM puede experi- mentarse dolor pasajero e hinchazón en la articulación inyectada, el cual el médico puede tratar con la medicación respectiva. En caso de derrame articular drenar el derrame antes de inyectar ArtiAid TM . No utilizar la misma jeringa para drenar el derrame articular y para inyectar ArtiAid TM . Procure retirar la protección de la punta de la jeringa y las agujas de forma aséptica. Inyectar ArtiAid TM en la articu- lación con una aguja de calibre 20. Al igual que con cualquier procediemiento articular invasivo, se recomienda no sobrecargar la articulación inmediatamente después de la inyección intraarticular, asimismo no realizar el procedimiento si el paciente no dispondrá de asistencia médica en las siguientes 48 horas. No se ha establecido la eficacia de un único ciclo de tratamiento de menos de 5 inyec- ciones. Es posible que el paciente no perciba un alivio del dolor hasta después de la 5ª inyección. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de los ciclos de tratamiento reiterados de ArtiAid TM . No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de ArtiAid TM en zonas diferentes de la rodilla y en condiciones diferentes de la osteoartritis. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de ArtiAid TM junto con otras inyecciones intraarticulares. Aunque los estudios de ArtiAid TM realizados con animales para evaluar su toxici- dad de desarrollo y reproductiva arrojaron resulatdos negativos, no se han comprobado seguridad ni la eficacia de ArtiAid TM en mujeres embarazadas y lactantes ni en niños. Deben seguirse los procedimientos respectivos para garantizar la esterilidad de la zona de inyección y el uso de una técnica de inyección adecuada. In vitro, diversos estudios de laboratorio han puesto de manifieseto la opalescencia del hialuronato de sodio al mezclarlo con soluciones que contienen amonios cuaternarios. Por ello, debe inyectarse hialuronato de sodio con un dispositivo que se esté utilizando para este tipo de soluciones. Reacciones adversas: El hialuronato de sodio es un componente natural de los tejidos corporales y posee una tolerancia muy positiva en los humanos. Se han registrado reacciones inflamatorias posoperatorias transitorias. En algunos de los pacientes se han registrado reacciones adversas como dolor en la zona de inyección, hinchazón y/o derrame en la rodilla, reaciones cutáneas localizadas (salpullidos, esquinosis) y prurito. Se ha registrado un aumento transitorio de la respuesta flogística en la rodilla inyectada tras la inyección de ArtiAid TM en algunos pacientes con artritis inflamatorias como la artritis reumatoide o la artritis gotosa. Administración: ArtiAid TM debe administrarse mediante inyec- ción intraarticular una vez a la semana hasta un total de 5 inyecciones, aplicando la técnica estandar. Condiciones de conservación y caducidad: La fecha de caducidad es de 2 años siempre que se almacene en el envasae original sin abrirlo y a la temperatura adecuada. Almacenar a una temperatura ambiente controlada o inferior a los 25 o C (77 o F). Proteger de la luz, el calor y del frio extre- mo. No congelar. Administración: ArtiAid TM se administra esterilizado y envasado asépticamente. ArtiAid TM es una solución estéril y apirógena de hialuronato de sodio en solución salina fisiológica con tampón, y se administra con una jeringa desechable. Cada vial contiene: Hialuronato de sodio 25,0 mg - Cloruro de sodio 22,5 mg - Fosfato de sodio dibástico (heptahidrato) 1,0 mg - Fosfato dihidróge- no de sodio (dihidrato) 0,035 mg - Agua estéril para inyección c.s.p. - Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para fijar el pH (si proce- de). Advertencia: El uso previsto de ArtiAid TM es exclusivamente intraarticular. En caso de derrame articular, drenar el derrame antes de inyectar ArtiAid TM . No utilizar junto con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternarios ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia. El contenido de ArtiAid TM ha sido esterilizado. No reesterilizar. La jeringa es de único uso. Desechar cualquier ArtiAid TM no utilizado. No reutilizar.
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ArtiAidTM
Mayor eficacia en eltratamiento de laosteoartritis
Infiltraciones Intraarticulares
ArtiAidTM Restaura las propiedadesdel líquido sinovial
MAXIGENR
FICHA TÉCNICA
FARMA 5, S.L. - Salvador Lluch, 508850 Gavà (Barcelona)Tel.: 93 638 05 72 - www.farma5.es
Descripción: ArtiAidTM es un coadyuvante de viscosuplementación del líquido sinovial apirógeno y estéril preparado a partir de una solución acuosa, viscosa y no inflamatoria con una determinada concentración de peso molecular de hialuronato de sodio altamente purificado. El hialuronato, un polímero natural de la familia de los glucosaminoglicanos, es un mucopolisacárido compuesto por unida-des de disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucoronato unidas por enlaces glicosídicos β 1-3 y β 1-4. Cada jeringa precar-gado contiene hialuronato de sodio en una concentración de 100 mg/ml (1%) disueltos en solución salina fisiológica con tampón. La solución viscoelástica posee un pH de 6,8-7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 290 mOsm/kg.Indicaciones: ArtiAidTM está compuesto para su uso como inyección intraarticular para el tratamiento del dolor en osteoartritis de la rodilla, en pacientes que no hayan respondido adecuadamente a las terapias conservadoras no farmacológicas ni a los analgésicos simples como el acetaminofeno. ArtiAidTM actúa aumentando la viscoelasticidad del líquido fluido sinovial, reduciendo la respuesta inflamatoria, protegiendo los tejidos articulares y aliviando el dolor asociado a la osteoartritis mediante inyecciones intraarticulares.Contraindicaciones: No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a los preparados de hialuronatos. Las inyecciones intraarticulares están contraindicadas en caso de infección o enfermedad cutánea en la zona en que vaya a practicarse la inyección. En la actualidad no se conocen otras contraindicaciones para el uso de ArtiAidTM, siempre que se utilice, de acuerdo con lo indicado, como una inyección intraarticular.Precauciones: No utilizar ArtiAidTM si el envase está abierto o dañado. No congelar. Mantener en el envase original (protegido de la luz) a temperatura ambiente; intervalo óptimo por debajo de 25o C (77o F). El contenido del producto presenta una condición estéril a menos que el envase esté abierto o dañado. El contenido de la jeringa debe utilizarse después de abrir el recipiente. La jeringa es de uso único. Deseche cualquier ArtiAidTM no utilizado. Debe seguirse un modo de administración estrictamente aséptico. Artiaid ha sido preparado a partir de una fuente biológica. Aunque se trata de una fracción altamente purificada, puede contener volúmenes mínimos de proteína. El médico debe ser consciente de los riesgos potenciales que pueden generarse con la inyección de materiales biológicos. Sea precavido al utilizar ArtiAid TM en pacientes que sufren de enfermedades alérgicas graves. ArtiAidTM debe utilizarse con prudencia en casos de indicios de estasis linfática o venosa en la pierna comprometida. Tras la inyección intraarticular de ArtiAidTMpuede experi-mentarse dolor pasajero e hinchazón en la articulación inyectada, el cual el médico puede tratar con la medicación respectiva. En caso de derrame articular drenar el derrame antes de inyectar ArtiAidTM. No utilizar la misma jeringa para drenar el derrame articular y para inyectar ArtiAidTM. Procure retirar la protección de la punta de la jeringa y las agujas de forma aséptica. Inyectar ArtiAidTM en la articu-lación con una aguja de calibre 20. Al igual que con cualquier procediemiento articular invasivo, se recomienda no sobrecargar la articulación inmediatamente después de la inyección intraarticular, asimismo no realizar el procedimiento si el paciente no dispondrá de asistencia médica en las siguientes 48 horas. No se ha establecido la eficacia de un único ciclo de tratamiento de menos de 5 inyec-ciones. Es posible que el paciente no perciba un alivio del dolor hasta después de la 5ª inyección. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de los ciclos de tratamiento reiterados de ArtiAidTM. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de ArtiAidTM en zonas diferentes de la rodilla y en condiciones diferentes de la osteoartritis. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de ArtiAidTMjunto con otras inyecciones intraarticulares. Aunque los estudios de ArtiAidTM realizados con animales para evaluar su toxici-dad de desarrollo y reproductiva arrojaron resulatdos negativos, no se han comprobado seguridad ni la eficacia de ArtiAidTM en mujeres embarazadas y lactantes ni en niños. Deben seguirse los procedimientos respectivos para garantizar la esterilidad de la zona de inyección y el uso de una técnica de inyección adecuada. In vitro, diversos estudios de laboratorio han puesto de manifieseto la opalescencia del hialuronato de sodio al mezclarlo con soluciones que contienen amonios cuaternarios. Por ello, debe inyectarse hialuronato de sodio con un dispositivo que se esté utilizando para este tipo de soluciones. Reacciones adversas: El hialuronato de sodio es un componente natural de los tejidos corporales y posee una tolerancia muy positiva en los humanos. Se han registrado reacciones inflamatorias posoperatorias transitorias. En algunos de los pacientes se han registrado reacciones adversas como dolor en la zona de inyección, hinchazón y/o derrame en la rodilla, reaciones cutáneas localizadas (salpullidos, esquinosis) y prurito. Se ha registrado un aumento transitorio de la respuesta flogística en la rodilla inyectada tras la inyección de ArtiAidTM en algunos pacientes con artritis inflamatorias como la artritis reumatoide o la artritis gotosa. Administración: ArtiAidTM debe administrarse mediante inyec-ción intraarticular una vez a la semana hasta un total de 5 inyecciones, aplicando la técnica estandar. Condiciones de conservación y caducidad: La fecha de caducidad es de 2 años siempre que se almacene en el envasae original sin abrirlo y a la temperatura adecuada. Almacenar a una temperatura ambiente controlada o inferior a los 25o C (77o F). Proteger de la luz, el calor y del frio extre-mo. No congelar. Administración: ArtiAidTM se administra esterilizado y envasado asépticamente. ArtiAidTM es una solución estéril y apirógena de hialuronato de sodio en solución salina fisiológica con tampón, y se administra con una jeringa desechable. Cada vial contiene: Hialuronato de sodio 25,0 mg - Cloruro de sodio 22,5 mg - Fosfato de sodio dibástico (heptahidrato) 1,0 mg - Fosfato dihidróge-no de sodio (dihidrato) 0,035 mg - Agua estéril para inyección c.s.p. - Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para fijar el pH (si proce-de). Advertencia: El uso previsto de ArtiAidTM es exclusivamente intraarticular. En caso de derrame articular, drenar el derrame antes de inyectar ArtiAidTM. No utilizar junto con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternarios ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia. El contenido de ArtiAidTM ha sido esterilizado. No reesterilizar. La jeringa es de único uso. Desechar cualquier ArtiAidTM no utilizado. No reutilizar.
aporta el viscosuplemento sinovial, es estéril y no pirogénico. Es un preparado de alto contenido molecular de hialuronato sódico alta-mente purificado para las articulaciones osteoartríticas.
El ácido hialurónico (AH) es un componente del fluido sinovial y actua como lubricante y protec-tor de la articulación.
MAXIGENR
La viscosuplementación con minimizael dolor y mejora la funcionalidad de las articulaciones
Reducción significativa del dolor en bipedestaciónSin proteínas de origen animalAumenta la movilidad articular
Tratamiento de la OsteoartritisArtiAidTM
infiltración intraarticular de hialuronato sódicoaltamente purificado
ArtiAidTM
ArtiAidTM
ArtiAidTMAlivio del dolor a largo plazo Restitución de la viscoelasticidad
Estimulación de los condrocitos
Antiinflamatorio
Seguro Producido a partir de fermentación microbiana
No pirogénico
Terapia efectiva Peso molecular óptimo
Fácil de usar Jeringuillas precargadas con 2,5ml de una
solución estéril
Articulación osteoartrítica antes de la inyección
ArtiAidTM
Articulación osteoartrítica después de la inyección
