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FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLARIOS SI NO TE HACE BIEN, TAMPOCO TE HACE MAL… ¿¿¡¡ CÓMO TE EXPLICO??!!
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FARMACOVIGILANCIA
DE LOS
MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS SI NO TE HACE BIEN, TAMPOCO TE HACE
MAL…
¿¿¡¡ CÓMO TE EXPLICO??!!
ESTADO ACTUAL
50% de la población mundial usa tratamientos alternativos, incluyendo medicamentos herbolarios y de medicina tradicional
Más consumidos por: individuos con ingresos altos y mayor grado de escolaridad
Ventas por 3 billones anuales
20% los pacientes que regularmente toman medicamentos utilizan concurrentemente por lo menos un producto herbolario, un vitamínico, o ambos
60% de los pacientes que toman productos herbolarios no lo manifiestan al médico por considerarlos inocuos o por miedo a que les sean suspendidos.
MEDICAMENTO HERBOLARIO
Definición
Es el extracto de una planta que se utiliza,
después de purificarse en grado diverso, para
alcanzar un efecto terapéutico o preventivo
Poseen potencia farmacológica y dan lugar a
beneficios
Se preparan empleando: flores, hojas, semillas,
raíces, resinas, frutos, cortezas o bulbos
Se administran como té o se pueden ingerir ya
sea acompañando a los alimentos o sólos
TERMINOLOGÍA EMPLEADA EN LA
APLICACIÓN DE LOS REMEDIOS
Infusión: Se sumergen en agua caliente
Cocimiento (decoction): Es una técnica para
extraer la mayoría de los ingredientes de la
planta que consiste en remojarla y hervirla en
agua
Tintura: Extracto herbal que se prepara
sumergiendo la hierba en una solución
hidroalcohólica al 25%
Járabe: Extracto herbal preparada con miel o
azucar para hacer que tenga un sabor menos
desagradable
TERMINOLOGÍA EMPLEADA EN LA
APLICACIÓN DE LOS REMEDIOS
Compresa: un lienzo o almohadilla que ha sido
sumergido en un extracto herbal caliente, el cual
se aplica en el área dolorosa
Cataplasma: Similar a la compresa, con la
salvedad de que se aplica directamente la hierba
REGULACIÓN SANITARIA EN USA
1ª. Edición de la USP contenía la mayoría de los
medicamentos herbolarios
En FDCA se definió a los medicamentos como
aquellos artículos, diferentes de los alimentos,
reconocidos en USP/ National Formulary (NF)
que se utilizan en el tratamiento o la prevención
de las enfermedades y que afectan la estructura y
funcionamiento del cuerpo .
FDCA, en 1938, estableció que los medicamentos
herbolarios no incluidos en la USP no serían
reconocidos como tales
En 1958 en la lista de aditivos, considerados
seguros, se encontraban algunos que contenían
productos naturales
REGULACIÓN SANITARIA EN USA
La seguridad de estos aditivos fue
responsabilidad del vendedor
El resto de los medicamentos herbolarios dejaron
de serlo
En 1962 se requirió que los fármacos
demostrarán su eficacia y en 1972 se formaron
paneles para evaluar los componentes activos de
los OTC
Muchos de los medicamentos viejos, incluyendo a
los herbolarios, con base en FDCA de 1938 no
requirieron evidencia de seguridad antes de la
comercialización ni tampoco bajo la enmienda de
1962, quedando como OTCs.
REGULACIÓN SANITARIA EN USA
En los resultados del panel, emitidos en 1990,
solamente algunos de los medicamentos
herbolarios fueron clasificados en la categoría1,
generalmente reconocidos como seguros y eficaces(
GRASE); la gran mayoría se incluyeron en las
categorías II y III ( no GRASE, erróneamente
etiquetados o datos insuficientes)
Se consideraron erróneamente etiquetados,
cuando no pertenecían a la categoría 1
Debido a que no resultaba costo-efectivo buscar la
información requerida para los medicamentos
herbolarios, muchos de ellos fueron considerados
como alimentos o aditivos de los mismos
REGULACIÓN SANITARIA EN USA
En 1990: The Nutrition Labeling snd Education
Act buscó mejorar el etiquetado, así como ofrecer
más información a los consumidores acerca de los
alimentos y substancias dietéticas, incluyendo a
los suplementos
En 1994, el Congreso preocupado por la
capacidad de comercializar libremente los
suplementos, decidió emitir DSHEA, en la cual se
eximió a los suplementos dietéticos incluyendo a
los herbolarios, de requerir aprobación previa a
su lanzamiento al mercado.
REGULACIÓN SANITARIA EN USA
Justificación del Congreso: Proteger el derecho de
los consumidores al accsso a los suplementos
dietéticos sin interferencia gubernamental
Debido a las quejas que ha recibido la FDA como
consecuencia de DSHEA, ha promulgado
regulaciones no han controlado el problema
No obstante que la USP ha evaluado algunos de
los medicamentos herbolarios y la FDA ha
reconocido este trabajo, aún no promueve el uso de
estándares en la industria alimenticia que fabrica
los suplementos, ni tampoco revisa de manera
sistemática las etiquetas en busca de términos que
no han sido definidos regulatoriamente:
“estandarizado” “ cumple los estándares de
laboratorio”
REGULACIÓN SANITARIA EN USA
USP/NF han iniciado el trabajo con los
estándares de 24 productos herbolarios ( los más
vendidos) manteniéndose cautelosos en lo
referente al uso de los mismo en niños, mujeres
embarazadas o en período de lactancia
En Europa, los fitomedicamentos son productos
aprobados oficialmente, a menudo con principios
activos estándarizados
Alemania: 350 monografías que incluyen a 1400
plantas medicinales, de las cuales 250 fueron
aprobadas. Se requiere prueba absoluta de su
seguridad antes de su lanzamiento al mercado
REGULACIÓN SANITARIA EN USA
La OMS ha clasificado el uso de las plantas
medicinales en tres categorías:
1. Uso basado en datos clínicos
2. Uso descrito en farmacopeas y sistemas
tradicionales de medicina
3. Uso descrito en la medicina tradicional, no
basado en datos clínicos ni experimentales
PROBLEMAS FARMACÉUTICOS
Los consumidores y los clínicos están
preocupados por: la eficacia, la seguridad,
contenido, biodisponibilidad y la dosificación de
los productos herbolarios
Se preparan a partir de plantas crudas
Vía oral: hierbas pulverizadas y extractos
Extracto Fluido: el extracto concentra los
componentes activos
Tinturas: se utilizan cuando el componente activo
no es soluble en agua
PROBLEMAS FARMACÉUTICOS
Se prefiere el uso de tinturas y hierbas
congeladas y secadas al alto vacío con relación a
las solamente secadas o encapsuladas, ya que
pierden menos potencia por oxidación
Estabilidad compleja que hace difícil establecer
su fecha de caducidad
No se dispone de estudios farmacocinéticos
Los efectos farmacológicos atribuidos a la planta
cruda, pueden variar con relación a los
constituyentes aislados
Se conoce la composición química del extracto de
la planta, la fracción farmacológica activa puede
no conocerse.
PROBLEMAS FARMACÉUTICOS
El medio ambiente, el clima y las condiciones en
que crece la planta, influyen en la composición y
el crecimiento de partes específicas de la planta y
su maduración.
Un producto que cumple con las especificaciones
NF, implica que ha cumplido con el estándar
nacional de pureza, potencia, calidad y el
etiquetado.
En tanto que los fabricantes denominan
“estandarizado” a la consistencia de un
ingrediente en todos los lotes de un producto
determinado
PROBLEMAS FARMACÉUTICOS
Idealmente los métodos de control de calidad y de
aseguramiento de la misma deben ser definidos
para cada producto
Existen productos que no han cumplido con los
estándares USP/NF, y que circulan en el
mercado.
Hasta que se disponga de los estándares, la
información que se brinda al consumidor sobre la
dosis, fuente, calidad y pureza, es limitada
REACCIONES ADVERSAS
Existen pocos estudios sistemáticos de
envenenamiento por remedios herbolarios
Problema: el monitoreo de efectos adversos se
complica debido a la dificultad para estandarizar
los productos, tanto para potencia como para
calidad
Problemas en la detección de las RAMs de los
medicamentos herbolarios
REACCIONES ADVERSAS
1. Dosis
El contenido del principio activo está
influenciado por: la especie de la planta, las
condiciones en que crece, la parte de la planta
utilizada, la forma de uso (húmeda vs. seca)
Esta variabilidad es importante cuando se
puede afectar la presión arterial, el ritmo
cardiaco, el nivel de conciencia, etc.
Solución: disponer de estándares aunque
difícilmente se alcanzará la uniformidad
REACCIONES ADVERSAS
2. Aplicadas tópicamente pueden producir
dermatitis de contacto o fitodermatitis
Por vía oral. La mayoría de los productos
herbolarios se administran en forma de extracto,
tintura, o té, produciendo RAMs semejantes a
las producidas por los medicamentos alopáticos
REACCIONES ADVERSAS
3. Ruta de exposición
Muchos productos herbolarios empleados a corto
plazo, no producen RAMs
Empleados durante tiempo prolongado,
producen RAMs
Ejemplo: los alcaloides de la pirrolicidina se
emplean en el manejo de la inflamación, la
diarrea y la gota, sin embargo cuando se
emplean de manera crónica, producen
enfermedad hepática veno-oclusiva
REACCIONES ADVERSAS
No deben emplearse sin supervisión ya que aún
aquellos que tienen márgenes terapéuticos
seguros, pueden volverse tóxicos en un cierto
período de tiempo
REACCIONES ADVERSAS
4. Enfermedad preexistente
En el caso de que el individuo esté afectado por
un padecimiento que module el efecto del
producto herbolario, es indispensable la
supervisión profesional
Ejemplo: productos naturales que afectan la
cinética de la warfarina, sin que esto implique
que ningún producto natural pueda ser utilizado
La aplicación de un nutracéutico puede incluso
ser un estándar de cuidado que acompañe a
ciertos medicamentos
REACCIONES ADVERSAS
Nutracéutico: substancia natural dietética,
microbiológica, mineral o botánica que posee un
amplio margen de seguridad cuando se
administra en dosis o cantidades que poseen
valor terapéutico o funcional
Ejemplo: la aplicación de probióticos
probablemente reduce de manera importante
algunos de los efectos colaterales en el tracto
gastrointestinal inducidos por los antibióticos
REACCIONES ADVERSAS
5. Identificación errónea
La falta de conocimientos botánicos puede dar
lugar a una identificación errónea
Ejemplo: la consuelda se parece mucho a las
dedaleras, género en el cual está incluida la
Digitalis purpurea
REACCIONES ADVERSAS
6. Preparación de la hierba
Es importante reconocer la parte de la planta que
se va a utilizar
Ejemplo: la corteza del sauco tiene actividad
terapéutica, pero el tallo es tóxico (alcaloides
cianogénicos)
Un producto herbolario puede ser administrado
con base en su peso seco, ya que éste casi siempre
contiene una concentración más alta del agente
activo
REACCIONES ADVERSAS
7. Contaminación
Las hierbas pueden contaminarse con tóxicos y
toxinas
Contaminantes en los té’s: plomo, cadmio,
mercurio, cobre, zinc, cloruro y arsénico
Uso de productos naturales provenientes de
fuentes impropias:
Ejemplo: semillas de plantas comerciales, ya
que contienen pesticidas o fungicidas que les
permiten prolongar su vida en el anaquel
Adulteraciones: accidentales o intencionales
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE
LOS MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS
1. Efectos intrínsecos
Se deben a los fitoquímicos contenidos en un
producto dado, y pueden ser dependientes de la
dosis o reacciones ideosincráticas e
interacciones
No existe obligación legal para reportar estas
RAMs
Sitios para reportar RAMs herbolarios: FDA
Special Nutritionals Adverse Event Monitoring
system o el MedWatch system, o el USP
Practitioner´s Reporting Network
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE
LOS MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS
2. Efectos extrínsecos: son el resultado de una
identificación errónea de la planta, falta de
estandarización, impurezas a través de la
contaminación, substitución o adulteración, dosis
o preparación incorrecta, etiquetado inapropiado
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE LOS
MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS POR
ÓRGANO Y SISTEMA
Las reacciones adversas se han presentado con la
administración de té
1. Gastrointestinal
Varios productos naturales, entre ellos la
Echinacea y la Efedra producen náusea y vómito,
usualmente autolimitado
El Pinillo y la Gobernadora producen efectos
hepatotóxicos
Las hierbas chinas tradicionales elevan las
enzimas hepáticas en el 1% de los pacientes
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE LOS
MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS POR
ÓRGANO Y SISTEMA
2. Hematológico
Las hierbas que contienen alcaloides son tóxicas
para los eritrocitos, entre las que se encuentran
los agentes que contienen salicilatos, como es la
corteza de sauce. En los individuos deficientes de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, pueden causar
hemólisis
Algunos productos semejantes a la warfarina,
cuando se toman en exceso, pueden producir
coagulopatía
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE LOS
MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS POR
ÓRGANO Y SISTEMA
3. Sistema Nervioso Autónomo
Las hierbas que afectan este sistema incluyen a
las que contienen fármacos anticolinérgicos como
son la atropina, escopolamina e hiosiamina.
Éstas incluyen Mandrágora, Lobelia, entre otras
Otros agentes que actúan sobre este sistema
incluyen a los simpático-miméticos, por ejemplo
el té mormón que contiene Efedrina, el té raiz de
serpiente que contiene reserpina
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE LOS
MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS POR
ÓRGANO Y SISTEMA
4. Neurológico
Un gran número de tés contienen sustancias
psicoactivas, por ejemplo cafeína. Por esta razón
el té de manzanilla en exceso puede producir
toxicidad
Otros té tóxico para el sistema nervioso es el de
nuez moscada
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE LOS
MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS POR
ÓRGANO Y SISTEMA
5. Cardíaco
La Escila Marítima y la Rosa Laurel producen
manifestaciones tóxicas que se asemejan a la
intoxicación por digital y responden a la
administración de anticuerpos contra la digoxina
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE LOS
MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS POR
ÓRGANO Y SISTEMA
6. Alérgica
La Manzanilla, que es un sedante popular, está
relacionado con las familias chrysantemum, del
género ambrosia, aunque raramente puede
producir una gran variedad de reacciones
CLASIFICACIÓN DE LAS RAMS DE LOS
MEDICAMENTOS HERBOLÁRIOS POR
ÓRGANO Y SISTEMA
7. Carcinogénica
El sasafrás contiene safrol, que es un carcinógeno
hepático prohibido por la FDA
TOXICIDAD CLÍNICA DE PRODUCTOS
HERBOLARIOS ESPECÍFICOS
Gingseng
Principios activos: saponinas, las cuales liberan
histamina, bloquean la movilización del calcio en
el músculo liso, producen hipotensión, estimulan
los receptores alfa-2-adrenérgicos, estimulan la
eritropoiesis, incrementan la hormona
adrenocorticotrópica y la hormona antidiurética,
así como la secreción de cortisol, aumentan la
cuenta espermática, incrementan la utilización
de la glucosa, y los niveles de inmunoglobulina
circulantes.
TOXICIDAD CLÍNICA DE PRODUCTOS
HERBOLARIOS ESPECÍFICOS
Terapéuticamente se emplea en el tratamiento de
shock, hipertensión, hiperlipidemia, dibetes
mellitus, depresión, tos, cefalea y fiebre
El uso excesivo del gingseng, (más de 3g. diarios)
se asocia con un síndrome de abuso, que consiste
en diarrea, ansiedad, insomnio, dermatitis
inespecífica, depresión, amenorrea e hipertensión
Posee un margen de seguridad amplio
TOXICIDAD CLÍNICA DE PRODUCTOS
HERBOLARIOS ESPECÍFICOS
Se reportó síndrome de Stevens-Johnson no fatal
con el empleo de gingsen durante tres días
Puede producir mastalgia y sangrado vaginal en
mujeres posmenopáusicas
Induce las enzimas CYP e interacciona con la
warfarina
MEDICINA TRADICIONAL
Un remedio tradicional se define como un
producto no refinado que se toma con propósitos
medicinales
A diferencia de los medicamentos herbolarios los
remedios tradicionales se derivan de animales,
plantas o minerales
Tienen un componente de ritual religioso fuerte
(como el chamanismo)
Ejemplo: alcanfor, ipecacuana, azogue
MEDICINAS ALTERNATIVAS
Homeopatía
Son generalmente toxinas derivadas de plantas,
animales o minerales
Incluye a la estricnina, ipecacuana, arsénico,
mercurio, podofilina y azufre
Las preparaciones aceptadas por su valor
terapéutico, están incluidas en la farmacopea
homeopática
MEDICINAS ALTERNATIVAS
Las tinturas homeopáticas se preparan
adicionando una parte de toxina a 20 partes de
alcohol y se diluye a 1:1000, 1:10,000 y más
Los medicamentos homeopáticos raramente
producen toxicidad, debido a que usan cantidades
demasiado pequeñas de toxina
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES
L-Triptofano
Es un aminoácido esencial, precursor de la
serotonina
En 1989 epidemia de un padecimiento
multisistémico caracterizado por el desarrollo de
eosinofilia y mialgia severa
En 6 a 9 meses, de 5,000 a 10,000 desarrollaron
este síndrome y 36 murieron
El 84% de las víctimas fueron mujeres
Se debió a cambios en el método de fabricación ya
que el triptofano se contaminó con una impureza,
1, 1’-etilidenebis [L-triptofano]
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES
Todavía hay controversia sobre la causa
verdadera
En forma posterior a la prohibición de la FDA de
los productos conteniendo triptofano, el
padecimiento casi desapareció por completo
Interacción triptofano e inhibidores de la MAO
Fue recomendada para los casos de baja
respuesta a la terapia con los inhibidores de la
MAO
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES
Con el paso del tiempo se encontró que la
interacción producía crisis hipertensivas,
mioclono y delirio, es decir el síndrome
serotoninérgico
Con el paso del tiempo se reintrodujo al mercado
toda vez que se garantizó su manufactura
PAPEL DEL FARMACÉUTICO
Discutir los medicamentos herbolarios con los
pacientes
La asesoría comienza con la historia de los
medicamentos, que incluirá el empleo de
suplementos dietéticos que contengan
medicamentos herbolarios
Descartar asociaciones entre todos los fármacos,
incluyendo los productos herbolarios
PAPEL DEL FARMACÉUTICO
Un producto herbolario no puede ser eliminado
como fuente de un efecto adverso reciente aún
cuando el paciente lo haya tomado durante
tiempo prolongado ya que hay que considerar las
variaciones significativas entre los lotes y marcas
Aconsejar es una interacción empática que
deberá mejorar el conocimiento del paciente y
promover la conducta de adherencia al régimen
El paciente que usa productos herbolarios debe
comprender que no han demostrado su eficacia y
que pueden tener efectos no deseados intrínsecos
y extrínsecos
PAPEL DEL FARMACÉUTICO
Explicar las contraindicaciones y evitar su
empleo en las mujeres que planean embarazarse,
embarazadas o en período de lactancia y niños,
en ausencia de datos específicos de seguridad
hasta que las especificaciones USP/NF sean
emitidas, solamente se utilizarán los que
provengan de fabricantes reconocidos y tengan la
información nutricional en la etiqueta
La etiqueta deberá contener el nombre común y
científico, la dosis, la parte de la planta del que
está hecho, los ingredientes activos y otros, el
nombre del fabricante y su dirección, número de
lote y fecha de fabricación y caducidad
PAPEL DEL FARMACÉUTICO
La dosis recomendada por el producto no deberá
excederse
La duración del tratamiento, en ausencia de
datos específicos de eficacia y sólo para molestias
autolimitadas, deberá respetarse según lo
indique la etiqueta del producto
Se almacenarán en lugares frescos y secos y se
utilizarán durante el lapso de un año o antes si
así lo indica la caducidad
POR SU ATENCIÓN,
¡¡MUCHAS GRACIAS!!
![Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para ... - eVirtual UASLPevirtual.uaslp.mx/FCQ/farmaciahospitalaria/Documents/buenas practicas de FV[1].pdfadversas son una causa importante, no](https://static.fdocuments.ec/doc/165x107/5e7e90e49f38d535711517fb/buenas-prcticas-de-farmacovigilancia-para-evirtual-practicas-de-fv1pdf.jpg)
