farmaindustrial-51.pdf

ETIQUETADO Y CODIFICACIN

ENVASE Y EMBALAJE

REGULATORYAFFAIRS

ESTERILIZACIN

AUTOMATIZACIN Y ROBTICA

INGENIERAFARMACUTICA

lifescienceslabCERTIFICACIN

SEGURIDAD EN LABORATORIO

ESPECIAL BIO-EUROPE SPRING

SUMARIO

Editor: Eugenio Prez de Lema

Coordinacin: Gisela Bhl

Director Financiero: Carlos Fernndez

Redaccin: Dr. Alejandro GesteiraTel. + 34 986 19 04 [email protected]

Director Comercial: Marcos MuiosTel. + 34 986 19 12 [email protected]

Publicidad:Fernanda DarribaTel: + 34 91 630 85 [email protected]

M Teresa MartnTel: + 34 91 302 53 [email protected]

Diseo y maquetacin: Pablo Baeres

Farmespaa Industrial es miembro de la Asociacin Espaola de Editoriales de Publicaciones Peridicas, que a su vez es miembro de FIPP.

FARMESPAA INDUSTRIALno se hace responsable de las opiniones emitidas por

los autores, colaboradores y anunciantes, cuyos trabajos

publicamos, sin que esto implique necesariamente compartir sus opiniones.

Queda prohibida la reproduccin parcial o total de los originales

publicados sin autorizacin expresa por escrito.

ISSN-1699-4205DL: M-15766-2005

Representacin en EEUU y Canad: Leslie Hallanan Avani Media, Inc. 80 Liberty Ship Way, Suite 25 Sausalito, CA 94965 - USA

Consejo Asesor: D. Rafael G Gutirrez, Director General de ANEFP (Asoc. Nacional de Especialidades Farmacuticas Publicitarias).

D. Sergi Roura, Director Gral. Grifols.

D. Antonio de la Sotilla, Director Gral. Vestilab S.A.

D. Rogelio Pardo, Director Gerente Madrid NETWORK BIOCLUSTER.

D. Eduardo Gaspar, Director ADF Tecnogen. y Circagen y miembro de BioMadrid.

D. Eduardo Sanz, Senior Advisor.

D. Aser Alonso Responsable de Ingeniera de Proceso de Alcon Espaa.

Edita: OMNIMEDIA S.L. C/ Rosa de Lima 1 bis. Edicio Alba, ocina 10428290 Las Matas (Madrid) Tel: 902 36 46 99 Fax: 91 630 85 95 [email protected] www.grupo-omnimedia.com

EN PORTADAELIS

C/ Diesel 57, Pol. Ind. Sector AutopistaParets Del Valls08150 Barcelona

Tel.: 93 573 54 00Fax: 93 573 54 02

AGENDA 4EMPRESAS, EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS 6AEPIMIFA 20ISPE 22ETIQUETADO Y CODIFICACIN 24ENVASE Y EMBALAJE 28REGULATORY AFFAIRS 38ESTERILIZACIN 48AUTOMATIZACIN Y ROBTICA 54INGENIERA FARMACUTICA 56lifescienceslab 61 SECTOR 62 REGULACIN, CERTIFICACIN Y VALIDACIN 66 SEGURIDAD EN LABORATORIO 70 ESPECIAL BIO-EUROPE SPRING 73GUA DE SERVICIOS 74NDICE DE ANUNCIANTES 82

Estimado lector,

Inauguramos 2013 con un cambio de diseo en la parte ms visible de nuestra revista, la portada. Sin embargo, en este principio de ao no queremos limitar las novedades al aspecto esttico y as, con nimos e ilusin renovados, hemos preparado un nmero con una seleccin de contenidos que, a buen seguro, resultarn de gran inters.

Tras la secciones jas, hemos dedicado una parte de la revista a dos temas de inters para el sector farmacutico, el etiquetado y codicacin, en relacin a la nueva directiva europea sobre medicamentos falsicados, y el envase y embalaje, con dos artculos: uno centrado en las innovaciones en el campo de los envases biodegradables y otro en el que se repasan las tendencias desde el punto de vista de la calidad y seguridad farmacutica.

Hemos querido acercarnos tambin al tema de la regulacin en la industria farmacutica, un factor siempre limitante y en constante cambio, cuya importancia es evidente. Conoceremos, as, el funcionamiento del CESP, nuevo portal europeo para el envo de dossiers de registro; las implicaciones de la nueva legislacin de Farmacovigilancia, que entr en vigor en julio del pasado ao y, por ltimo analizaremos la importancia del departamento de Regulatory Affairs dentro de la estrategia global de una empresa farmacutica.

En la seccin dedicada a esterilizacin, conoceremos un poco ms sobre una de las alternativas al xido de Etileno, los sistemas de ionizacin con electrones, y sobre los equipos de control utilizados para el mantenimiento higinico de salas blancas y aisladores.

Hemos querido dedicar un espacio a las secciones de automatizacin y robtica, dnde se abordan las cuestiones relativas a la seguridad en el manejo, y a la ingeniera farmacutica, aplicada en este caso al tratamiento de slidos.

Para nuestro suplemento dedicado al mundo del laboratorio y las biociencias, hemos contado con la colaboracin de la ENAC, a travs de la que conoceremos la importancia de la acreditacin de los laboratorios de Diagnostico Gentico Preimplantacin. Tambin hemos querido incluir una seccin dedicada a la seguridad en el laboratorio, que incluye una serie de normas para realizar el trabajo de forma segura y un pequeo especial dedicado al evento BIO-Europe Spring.

Deseamos que disfruten del primer nmero del ao.

Bienvenidos a Farmespaa Industrial.

4 ENERO/FEBRERO13 FARMESPAA INDUSTRIAL

AGENDA

BIO-EUROPE SPRING DESCRIPCIN: 7 Conferencia anual Internacional de Partnering en BiocienciasORGANIZADORES: EBD GroupLUGAR DE CELEBRACIN: Centre Convencions Internacional, BarcelonaFECHA DE CELEBRACIN: 11 al 13 de Marzo de 2013MS INFORMACIN: http://www.ebdgroup.com

PHARMINTECH 2013DESCRIPCIN: Feria para las industrias farmacutica, nutracutica y del cuidado personalORGANIZADORES: Ipack-Ima Spa LUGAR DE CELEBRACIN: Bologna Fiere. Bolonia, ItaliaFECHA DE CELEBRACIN: 17 al 19 de Abril de 2013 MS INFORMACIN: http://www.pharmintech.it

EUROMEDLAB 2013DESCRIPCIN: 20th IFCC-EFLM European Congress of Clinical Chemistry and Laboratory MedicineORGANIZADORES: Italian Society of Clinical Biochemistry and Clinical Molecular Biology (SIBioC)LUGAR DE CELEBRACIN: MiCo Convention Centre, Miln, ItaliaFECHA DE CELEBRACIN: 19 - 23 de mayo de 2013MS INFORMACIN: www.milan2013.org

BIOTECHNICA 2013DESCRIPCIN: Evento sobre Biotecnologa, Ciencias de la Vida y Tecnologa de laboratorio ORGANIZADORES: Deutsche MesseLUGAR DE CELEBRACIN: Hannover, Alemania FECHA DE CELEBRACIN: 8 al 10 de octubre de 2013MS INFORMACIN: http://www.biotechnica.de

XXVII CONGRESO NACIONAL DEGENTICA HUMANA (AEGH)DESCRIPCIN: Se mostrar la excelencia cientca, docente y asistencial que atesoran los profesionales que trabajan en las distintas reas de la gentica humanaORGANIZADORES: AEGHLUGAR DE CELEBRACIN: H. Meli Castilla, MadridFECHA DE CELEBRACIN: 10 al 12 de Abril de 2013MS INFORMACIN: http://www.aegh2013.com

TECHNOPHARM 2013DESCRIPCIN: Saln Internacional para la Tecnologa de los Procesos en las industrias farmacutica, alimentaria y cosmticaORGANIZADORES: NrnbergMesseLUGAR DE CELEBRACIN: Exhibition Centre Nremberg, AlemaniaFECHA DE CELEBRACIN: 23 al 25 de Abril 2013 MS INFORMACIN: http://www.powtech.de

III NEW TRENDS IN COMPUTATIONALCHEMISTRY FOR INDUSTRY APPLICATIONSDESCRIPCIN: This workshop will be held in Barcelona and will consist on two one-day sessions: material science and life science.ORGANIZADORES: Red de Referencia de I+D+i en Qumica Terica y Computacional (XRQTC)LUGAR DE CELEBRACIN: Facultad de qumica (Sala de Graus Fontser), Universidad de Barcelona (Av. Diagonal, 08028 Barcelona)FECHA DE CELEBRACIN: 23 - 24 de mayo de 2013MS INFORMACIN: http://www.xrqtc.com

EMPACK MADRID 2013DESCRIPCIN: El Saln Profesional del Envase y EmbalajeORGANIZADORES: EasyFairsLUGAR DE CELEBRACIN: Feria de Madrid (Madrid)FECHA DE CELEBRACIN: 16 y 17 de octubre de 2013MS INFORMACIN: http://www.easyfairs.com

CLEANTECH FORUM EUROPE 2013DESCRIPCIN: Encuentro empresarial europeo de tecnologas limpiasORGANIZADORES: Innobasque + Cleantech GroupLUGAR DE CELEBRACIN: BilbaoFECHA DE CELEBRACIN: 16 al 18 de Abril de 2013MS INFORMACIN: http://www.innobasque.com/

INFARMA 2013DESCRIPCIN: Rene dos eventos de gran inters: el Encuentro Europeo de Farmacia y el Saln de Medicamentos y Parafarmacia,ORGANIZADORES: Internalia, Colegio de Farmacuticos de Madrid y BarcelonaLUGAR DE CELEBRACIN: Recinto Ferial de Montjut, BarcelonaFECHA DE CELEBRACIN: 5 al 7 de Mayo de 2013 MS INFORMACIN: http://www.infarma.es/web/infarma-2013

SIL 2013DESCRIPCIN: 15 Saln Internacional de la Logstica y la ManutencinORGANIZADORES: EL Consorci BarcelonaLUGAR DE CELEBRACIN: Fira de Barcelona (Barcelona)FECHA DE CELEBRACIN: 18 al 20 de junio de 2013MS INFORMACIN: http://www.silbcn.com/es/

PHARMA PROCESS 2013DESCRIPCIN: foro de innovacin mundial de la industria farmacutica, biofarmacutica y de las ciencias de la vidaORGANIZADORES: Fira BarcelonaLUGAR DE CELEBRACIN: Fira de Barcelona (Barcelona)FECHA DE CELEBRACIN: 29 y 30 de octubre de 2013MS INFORMACIN: http://www.rabcn.es/


NOTICIASEMPRESASEQUIPAMIENTOSSERVICIOS

Como empresa global con una amplia experiencia durante aos, MULTIVAC ofrece soluciones de envasado que supo-nen algo ms que una mquina de funcionamiento perfecto. Las especicaciones dadas por los clientes, y su know-how, se combinan para dar como resultado una solucin de envasado hecha a la medida y que garantiza la seguridad del proceso, la reproducibilidad y la trazabilidad.

Las soluciones de envasado de MULTIVAC garantizan un en-vasado de productos mdicos estriles con un bajo ndice de grmenes y partculas, as como un envasado eciente y exible de productos farmacuticos.

Soluciones que garantizan procesos seguros, reproduci-bles y trazables: para productos mdicos estriles (cat-teres, artculos monouso, agujas, material quirrgico), productos farmacuticos, diagnsticos y biotecnolgicos (jeringuillas, autoinyectores, envases combinados), etc.

Para MULTIVAC, la sostenibilidad es desde hace tiempo una prctica diaria, por ello las envasadoras no slo aho-rran recursos naturales, sino que adems tienen una vida til especialmente prolongada.

Ya sea en una variante stand alone o en una variante in-tegrada, todas las soluciones de envasado de MULTIVAC se prueban exhaustivamente. Naturalmente, en las mqui-nas de MULTIVAC se pueden mecanizar los ms variados materiales como monolminas y lminas compuestas, pa-pel y materiales de eltro como Tyvek y compuestos de aluminio.

Una amplia gama de termoformadoras con opciones de equipamiento y el exclusivo MULTIVAC Clean Design (para productos sensibles farmacuticos y biotecnol-gicos), termoselladoras (para lotes pequeos o envases de distintos materiales y formas, al vaco o con atmsfera modica-da), mquinas de campana (para productos de todo tipo envasados en bolsas prefabricadas, tambin al vaco o con atmsfera protegida (MAP)), mdulos de manejo, siste-mas de inspeccin, de marcado y etiquetado

Con todo ello, MULTIVAC pre-tende estar a la altura de las nece-sidades de su s clientes de forma rpida, eciente y rentable, y siem-pre en cumplimiento de las normas establecidas, ofreciendo una am-plia gama de servicios de apoyo tambin durante la realizacin de procesos de cualicacin y valida-cin in situ, la elaboracin de va-lidaciones especiales y retrospec-tivas para soluciones de envasado ya instaladas.

MULTIVAC: solucin de envasado para productosLifescience y Healthcare



La mquina que les presentamos es una combinacin de llenado-ra cerradora compacta, para trabajar viales cilndricos en vidrio, plstico o bien metal, para el acondicionado automtico de todo tipo de productos lquidos, semi-slidos o en polvo, en zona es-tril o sala limpia. Para producciones de hasta 3.600-6.000 uph.

El diseo de los equipos se ha realizado para su uso en rea estril, conforme a las normas cGMP y de la US-FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacutica.

La estacin de llenado est equipada con bombas peristlticas SpeedFill para productos lquidos o con dosicadores volumtri-cos para productos semi-lquidos o en polvo.

Los programas de llenado son almacenados y pueden ser lla-mados de nuevo desde el panel de mandos. Parmetros como el volumen a dosicar o la cinemtica del proceso de llenado son almacenados en la memoria del sistema. El usuario puede crear

nuevos programas de llenado de forma rpida y sencilla. Volme-nes de dosicacin desde 0,1 hasta 250 ml.

La estacin de pick & place coloca el obturador a su justa altura sobre el vial, segn sea obturador para inyectable o para lioliza-do. La manipulacin de los obturadores se realiza por vaco.

La alimentacin de los diferentes tipos de obturadores se lle-va a cabo automticamente mediante alimentadores vibradores, construidos en acero inoxidable AISI-316L. El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rpida y sin herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al completo. La adap-tacin a las diferentes alturas de viales se efecta por estaciones mediante indicadores de posicin digitales.

La mquina es adecuada tanto para lotes de ensayos clnicos como para extensos lotes de produccin.

Para trabajar en zona estril disponemos de diferentes unidades de ujo laminar o RABs adaptadas a cada tamao de mquina. El aire estril que se genera asegura una extraccin continua y ecaz de partculas y microorganismos fuera del rea de trabajo.

Con la utilizacin de un aislador, la zona estril se limita al rea de trabajo de la mquina llenadora - cerradora, permitiendo traba-jar fuera de zona estril, respetando los estndares de la industria farmacutica.

Equipamientos opcionales:U IPC para el control de la dosis por peso.UGaseado antes, durante o despus del proceso de llenado.U Expulsin de viales con defectos de proceso.U Software para la documentacin de todos los datos relevantes

de la produccin.U Equipo de ujo laminar / RABs.U Equipo aislador.U Validacin IQ / OQ.

SX-210-Lyo, Monobloc compacto, para la alimentacin, llenado y cerrado automtico de viales inyectables y liolizados

Sartorius Stedim Biotech, lder interna-cional en el mbito farmacutico y bio-tecnolgico, ha iniciado una colaboracin comercial a nivel global con Umetrics AB, compaa sueca fabricante de software. Umetrics es una empresa altamente espe-cializada y reconocida a nivel internacional y lder en software quimiomtrico para la optimizacin de los desarrollos biofarma-cuticos y los procesos de fabricacin.

El acuerdo de colaboracin implica que SSB se har cargo del marketing y la distribucin de todo el portfolio de pro-ductos de Umetrics tanto para la indus-tria farmacutica como biofarmacutica. SSB integrar los programas de software de Umetrics como marca blanca dentro de su propio portfolio de bioprocesos comercializando los productos como

una solucin independiente bajo ambas marcas. Stefan Schlack, Vicepresidente Senior de Marketing en SSB ha sealado que estas soluciones de software ayu-darn a nuestros clientes a comprende mejor los procesos en su cultivo celular y a conseguir un mayor control de los mismos, una solucin ideal para nuestro portfolio de bioprocesos.

Las reas donde este software tendr una mayor aplicacin son las etapas crti-cas como pueden ser los procesos en cul-tivos celulares o las etapas de puricacin en la industria biofarmacutica. Un anlisis de datos multivariable permite que todos los parmetros se incluyan en las trayecto-rias del lote, entre otras cosas, para que las variaciones en el proceso y sus causas puedan ser jadas de manera transparen-

te en tiempo real. DoE software (diseo de experimentos en ingls) permite que estos parmetros crticos del proceso sean identicados y cuanticados de manera eciente y permiten a su vez el desarrollo de ciclos considerablemente ms cortos.

Umetrics se beneciar de la estructura global de ventas de SSB. Con SSB po-dremos acceder con toda seguridad a un nmero de clientes mucho ms amplio gracias a su alcance internacional y a su consolidada posicin en el sector biofar-macutico. Todo el conjunto de solucio-nes que SSB ofrece son sin duda un valor aadido para nuestros clientes. Estamos convencidos que esta alianza incrementa-r el inters de la industria biofarmacu-tica por nuestros productos seal Lars Lindstorm, Director General de Umetrics.

Sartorius Stedim Biotech ampla su portfolio de PAT software para la optimizacin de los desarrollos biofarmacuticos y los procesos de fabricacin

FARMESPAA INDUSTRIAL ENERO/FEBRERO13 9

El kit bsico representa una opcin sencilla para la cons-truccin, de forma independiente, de un armario de control en Zona 2/22 ATEX junto a la Declaracin del fabricante.

Los sistemas de presurizacin y purga son un sistema de proteccin simple y segura con la cual, virtualmente, cualquier equipo elctrico puede trabajar en reas peli-grosas.

Al igual que para la Zona 1/21, los armarios de control para Zona 2/22 deben estar especialmente reforzados y probados para su uso con sistemas de presurizacin y purga.

La solucin completa (kit bsico) es una opcin simple para la construccin de un sistema de presurizacin que cumpla con los estndares para Zona 2/22. Todos los componentes necesarios estn incluidos en el kit bsico y los parmetros necesarios han sido preajustados

El kit cuenta con un armario de control reforzado, un sistema to-talmente automtico de presurizacin con control de la temperatura y una compensacin automtica de fugas.

Para la Zona 2/22, se utiliza un sistema de presurizacin de la serie 5000Q totalmente automtico. El sistema cuenta con un rel de disparo de la alimentacin del sistema de presurizacin jado a 5A y una pantalla que permite la entrada y recogida simple de informacin del sistema.

Una gua de soluciones para Zona 2/22 le ayuda en el diseo del armario de control. Estaremos encantados de poder enviarles la misma as como detalles de la solucin de conjunto.

Tambin estaramos encantados de ofrecerles nuestra asistencia en la creacin de una solucin completa. Usted nos proporciona la placa base con los elementos a presurizar y nosotros los instalamos en un armario de control con sistema de presurizacin y lo certica-mos de acuerdo a ATEX o IECEx.

Soluciones con armarios de Control para sistemas de Presurizacin y Purga. Kit bsico para Zona 2/22

Grifols Engineering ha puesto en marcha el primer sistema automatizado de lava-do para los marcos y placas que se uti-lizan en los ltros prensa para obtencin de productos biolgicos. El sistema est compuesto por un bao de ultrasonidos y un tnel de lavado.

Estos marcos y placas se montan sobre carros de acero inoxidable que permiten su transporte desde las salas de los ltros prensa hasta la zona de limpieza, donde se ubica el bao y el tnel de lavado. Los carros sirven igualmente como bancada para marcos y placas. De esta manera, se

pueden introducir 40 elementos conjun-tamente en el interior del bao de ultra-sonidos y del tnel de lavado.

El bao de ultrasonidos se compone bsicamente de una cuba que contiene varios generadores de ultrasonidos y un sistema de borboteo mediante aire com-primido. La limpieza de la protena ad-herida a los marcos y placas que confor-man los ltros prensa, procedente de las distintas etapas de ltracin del plasma a lo largo del proceso de produccin, se produce gracias a la cavitacin producida en el agua de calidad farmacutica con-tenida en la cuba por los generadores de ultrasonidos. El borboteo de aire compri-mido facilita la extraccin de la protena que ha sido desadherida de los marcos y placas.

El tnel de lavado se compone bsi-camente de una cabina, dos depsitos y una bomba centrfuga. En el interior de la cabina, se dispone de unos aros de lava-do que realizan una aspersin perimetral sobre los marcos y las placas montados sobre los carros, mediante la impulsin

de agua de calidad farmacutica a travs de una serie de difusores (el principio de funcionamiento del tnel de lavado es muy similar al principio de funcionamien-to de un sistema de limpieza CIP).

Las principales ventajas de este nuevo sistema de limpieza automtica es que automatiza un proceso de limpieza que hasta ahora se haca de forma manual. Esta automatizacin permite validar la limpieza y reduce el tiempo total del pro-ceso aumentando la capacidad producti-va de la unidad. Adems, desde el pun-to de vista de la ergonoma mejora una operacin que se vena realizando hasta ahora de forma manual y repetitiva.

Grifols Engineering contina innovan-do en los procesos de produccin de de-rivados del plasma. Gracias a este nuevo sistema de lavado automatizado se redu-cen los tiempos de lavado, actualmente establecidos por el sistema de limpieza manual, da respuesta al aumento de pro-duccin previsto para el prximo ao en la planta de fraccionamiento y mejora la calidad de la limpieza de los mismos.

Sistema automatizado de lavado marcos y placas de ltros prensa



Ionisos Ibrica, Surgenia (Centro Tecno-lgico del Diseo) y Andaltec (Centro Tecnolgico del Plstico), se reunieron en

las instalaciones de estos ltimos con el objetivo de promover la I+D dentro del mercado de la esterilizacin de productos sanitarios y farmacuticos. Ionisos Ibrica cuenta con una amplia experiencia en la esterilizacin mediante radiaciones ioni-zantes de productos sanitarios de un solo uso fabricados con materiales plsticos y de envases primarios para productos far-macuticos. Otras de las posibles lneas de trabajo a desarrollar son la relaciona-da con la reticulacin de polmeros para piezas destinadas a la automocin y la de higienizacin de envases para alimentos.

Con el uso de la tecnologa de irra-diacin por e-Beam, Ionisos Ibrica es capaz de esterilizar una amplia gama de de productos sanitarios y farmacuticos, as como de modicar las propiedades fsicas de polmeros plsticos como el ABS, PE Para dar a conocer esta tec-nologa, y teniendo en cuenta la labor tan importante que realizan los Centros Tecnolgicos en el mbito de la vigilancia tecnolgica, se denir la realizacin de unas jornadas tcnicas, que supondrn el punto de inicio en las sinergias de trabajo creadas por las partes.

IONISOS Ibrica apuesta por la I+D en Andaluca

Soluciones Track & Trace Rea Jet para la industria farmacutica

Filtros Carts pone a disposicin de sus clientes 4 modelos de unidades mviles de ltrado

Un estudio de la industria farmacutica cal-cula que las falsicaciones aumentan cada ao cerca de 11 millones de euros, solo en la Unin Europea. Para combatir las falsicacio-

nes el Parlamento de la UE emiti la directiva 2011/62/UE que entr en vigor el pasado 2 de Enero de 2013 y establece que los medi-camentos deben ser trazables desde la pro-duccin hasta la venta.

Esta trazabilidad estar asegurada a travs de un nmero de identicacin nico, que los fabricantes tienen que imprimir con ade-cuados sistemas de marcado en los envases y que se podrn explorar en todas las etapas de la cadena logstica.

REA JET HR es en este momento, el nico sistema del mercado capaz de imprimir cdi-gos de barras GS1 para serializacin dinmi-ca con hasta 680 impresiones por minuto en

la calidad necesaria.REA JET ofrece soluciones de marcaje y

codicacin con tecnologa de chorro de tin-ta y lser, fciles de integrar en las infraestruc-turas de produccin existente, aglutinando bajo una sola plataforma la unidad de control para ambas tecnologas y cubriendo los ms exigentes requerimientos del sector farma-cutico en aplicaciones de Track & Trace.

Al objeto de vericar los cdigos impresos que REA ofrece su equipo REA MLV-2D, que verica la calidad de todos los cdigos ac-tuales con la precisin requerida, de acuer-do a las normas ISO / IEC 15415 e ISO / IEC 15416.

Las unidades de ltrado UMFC1 y UMFC2 son de gran utilidad para el llenado y va-ciado de depsitos hidrulicos, reduciendo notablemente el nivel de contaminacin slida provocado por el desgaste, avera o parada de mquinas. Estas unidades pue-den conectarse en derivacin en el dep-sito sin tener que realizar parada alguna y nos permiten, debido a su movilidad, rea-lizar la operacin de limpieza en cada una de las mquinas de una misma instalacin. La eleccin entre una y otra viene dada por el caudal del circuito a limpiar y sus carca-sas y elementos ltrantes son Mahle, marca de primera lnea en la ltracin industrial.

La unidad de ltrado UMFC3 es una uni-dad mvil de microltracin para mquinas con necesidades extremadamente altas en la calidad de sus aceites hidrulicos. Esta

unidad permite una microltracin de las partculas contaminantes slidas, as como del agua libre y emulsionada de los acei-tes, gracias al elemento ltrante y carcasa RMF, marca especializada en ltracin hi-drulica.

Finalmente, la UMFCS4 se emplea para la ltracin del combustible diesel de con-tenedores, tanques y bidones, eliminando las partculas slidas y el agua, tan dai-nos para el sistema. Este doble objetivo se consigue gracias a los ltros SEPAR, de e-ciencia ms que contrastada, siendo mon-tados como primer equipo en las ms pres-tigiosas rmas, como MAN, MTU, DEUTZ AG, VW Marine, LIEBHERR-Baumaschinen, MERCEDES BENZ, VOLVO Construction Equipment, JOHN Deere, KAESER Kom-pressoren, etc.



AUXILAB presenta su nuevo catlogo 2013-2014AUXILAB, empresa navarra dedi-cada a la produccin y distribu-cin de material de laboratorio, ha presentado su nuevo catlo-go de productos para el periodo 2013-2014, destinado a los dis-tribuidores de material de labo-ratorio.

En el catlogo se han incorpo-rado todas las novedades lanza-das en 2012, plasmadas en un apartado especco para facilitar la estructura de la informacin. Asimismo, tambin se ha inclui-do toda la gama de agitadores RS Lab, las nuevas marcas de la rma Nahita-Blue y Endo Glas-sware, y las nuevas marcas re-presentadas Kartell (plsticos), Socorex (liquid handling), Saint-Gobain (plstico, goma y silico-na), Simax (vidrio) y Jipo (porce-lana).

De igual forma, se han elimina-do los artculos descatalogados y, por supuesto, se han corregido todas las erratas que poda con-tener el catlogo anterior.

Las ms de 16.000 referencias se encuentran agrupadas en 21 familias: agitadores, balanzas, baos y estufas, biologa mo-lecular, centrfugas, densidad y temperatura, espectrofotome-tra, histologa, instrumental de laboratorio, instrumental quirr-gico, liquid handling, material didctico, ptica, ph/conducti-vidad, polarmetros, porcelana de laboratorio, refractmetros, separacin/ltracin, vidrio, vis-cosmetros y otros.

Con este nuevo catlogo, Au-xilab ampla considerablemente su gama de productos y ofrece soluciones acordes a las necesi-dades del mercado.

Aquellos distribuidores que lo deseen pueden solicitar la per-sonalizacin del catlogo en pdf con sus datos. El catlogo puede consultarse en la pgina web de Auxilab www.auxilab.es

Nueva pgina web y soporte para clientes en Espaa de Omega Engineering

Idifarma comienza a prestar servicios como CMO especializada

Omega Engineering, su ni-ca fuente para la medicin y control de procesos inau-gura su nueva pgina web, es.omega.com, que ofrece una de las selecciones ms grandes y conveniente de instrumentacin y sensores de calidad.

Proporcionando a los clientes una seleccin de ms de 100.000 productos especcos para la medi-cin y control de procesos de temperatura, humedad, presin, tensin, fuerza, caudal, nivel, pH y conductividad. Adems de contar con una lnea completa de pro-ductos de adquisicin de datos, automati-zacin y calentadores elctricos para su uso

en entornos de fabricacin, pruebas e investigacin y desarrollo.

La nueva web cuenta con informacin tcnica detalla-da de todos los productos, con un men de navegacin y bsqueda de productos simple y fcil de manejar. To-dos los productos tienen su precio claramente indicado y un procedimiento de pago fcil, seguro y conveniente.

Los clientes online pueden tambin recibir un regalo gratis con su primer pedido.

Los pagos pueden realizarse mediante tar-jetas de crdito o utilizando su nmero de cuenta, con entrega rpida y artculos dispo-nibles en 24 horas.

IDIFARMA ha obtenido recientemente la am-pliacin de su autorizacin como fabricante GMP de medicamentos de uso humano por parte de la Agencia Espaola de Medicamen-tos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Gracias a esta ampliacin de su autoriza-cin como laboratorio, IDIFARMA se con-vertir en un fabricante de lotes comerciales de medicamentos en forma de comprimidos con alto nivel de especializacin, bien por sus requerimientos de contencin (citotxicos, citostticos, hormonales), o por la necesidad de fabricacin de lotes de pequeo tamao. Adicionalmente, las instalaciones de IDIFAR-MA posibilitan la fabricacin en condiciones de humedad controlada, as como el uso de disolventes orgnicos o acuosos.

En sus ms de 10 aos de trayectoria, IDI-FARMA ha demostrado su capacidad para el desarrollo de medicamentos en distintas formas farmacuticas, as como su idoneidad como laboratorio de control y liberacin de medicamentos. Adicionalmente a la reciente ampliacin de la autorizacin como labora-torio fabricante, IDIFARMA ya estaba previa-mente autorizada para la fabricacin de lotes para ensayos clnicos, as como para el control de calidad y liberacin de medicamentos tan-to comerciales como en fase de investigacin.

En palabras de su Director General, Luis Oquiena, IDIFARMA seguir siendo esen-

cialmente un laboratorio especializado en el desarrollo integral de medicamentos para nuestros clientes, pero sin duda esta nueva autorizacin de fabricacin nos permitir ofre-cer un servicio an ms completo ms all de la preparacin del dossier de registro, y nos convierte en un partner de largo recorrido para nuestros clientes.

Para ngel Ursa, Director Tcnico, esta autorizacin implicar importantes ventajas para productos desarrollados en IDIFARMA, ya sean innovadores, OTCs o genricos, redu-ciendo de manera importante tanto los plazos como los riesgos en el desarrollo farmacuti-co. Tambin nos permite presentarnos como un fabricante ideal para productos ya comer-cializados que requieran de una planta de fa-bricacin como la nuestra, bien por tratarse de lotes de tamao reducido o por condicio-nes de contencin.

Esta importante ampliacin de su autoriza-cin como laboratorio fabricante pone de ma-niesto el acierto en la apuesta por capacida-des diferenciadoras como la alta contencin, as como por tecnologas innovadoras para el desarrollo de medicamentos con alto nivel de complejidad, como la reciente instalacin el pasado ao de un spray dryer GEA Niro esca-la piloto para ofrecer soluciones a productos con problemticas diversas (solubilidad, bio-disponibilidad, sabor, etc).


ITENE desarrolla recubrimientos biodegradables para envases de papel y cartn

El Instituto Tecnolgico del Embalaje, Transpor-te y Logstica (ITENE), perteneciente a la Red de Institutos Tecnol-gicos de la Comunidad Valenciana (REDIT), ha participado en BioFlex-Com, proyecto conan-

ciado por el Instituto de la Pequea y Mediana Industria de la Generalitat Valenciana (IMPIVA) y la iniciativa CORNET (Co-llective Research Networking) a travs del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

Se trata de una iniciativa europea que ha desarrollado re-cubrimientos biodegradables para envases de papel y cartn, logrando aumentar sus propiedades barrera, mecnicas y de mojabilidad. Esto se ha realizado sin necesidad de utilizar pol-meros convencionales, que reducen sustancialmente la recicla-bilidad original de estos materiales celulsicos.

BioFlexCom ampla las posibilidades de uso a los sustratos de papel y cartn. Los nuevos materiales para envase desarro-llados conjugan excelentes propiedades para el mantenimien-to de los productos, con las exigencias medioambientales de la sociedad y con la necesidad de la industria de desarrollar nuevos materiales de envase con mejores prestaciones y eco-lgicos.

La seleccin de los materiales para el desarrollo de los re-cubrimientos se ha realizado teniendo en cuenta las exigen-cias de la legislacin alimentaria. Por su parte, los sustratos empleados son materiales celulsicos como el papel kraft y el cartn, muy utilizados en el sector del envase y embalaje. Los materiales que han resultado de la investigacin son aplicables a sectores tales como: alimentacin, farmacutico y cosmti-co, todos ellos muy sensibles respecto al control de la seguri-dad del envase por estar en contacto directo con el producto.

Escalado semi-industrialEn su segundo ao de ejecucin, BioFlexCom ha llevado a

cabo el escalado semi-industrial de los desarrollos realizados para obtener sustratos bio-nano-recubiertos. Se han formula-do con xito mezclas de biopolmeros a partir de PLA, PCL y PHB, reforzados con nanoarcillas o nanocristales de celulosa, que incorporan a su vez antioxidantes naturales. El empleo de estos recubrimientos activos sobre sustratos celulsicos eleva a estos materiales a la categora de sustratos activos para en-vase.

Dichas bio-mezclas han aportado una mejora en la resisten-cia a la mojabilidad de aceite y agua respecto a los sustratos celulsicos originales, sin detrimento de las propiedades me-cnicas, y sin variar el color original de los materiales recu-biertos, ni tampoco sus propiedades de biodegradabilidad y reciclabilidad.

ITENE es el socio espaol en el consorcio BioFlexCom, in-tegrado tambin, por Belgian Textile Research Centre (CEN-TEXBEL), y el instituto alemn Research Institute of Leather and Plastic Sheeting (FILK), que es el coordinador del proyecto.



Nuevos tiempos, nuevos formatos: monodosis

La Industria Farmacutica est pa-sando por momentos de grandes cambios. Las tendencias indican que las actuales circunstancias econmi-cas, la globalizacin y la necesidad de destacar en un mercado cada vez ms agresivo, obligan a los laborato-rios a innovar y ahorrar en costes para poder seguir siendo competitivos.

A veces se puede lograr creando nuevos productos pero tambin se consiguen buenos resultados innovando las presentaciones de los productos ya existentes. Y si hay una presentacin que destaca en este aspecto, es la monodosis.

La monodosis permite al laboratorio ofrecer al Sistema sanitario y al paciente un producto de venta ajustado al tratamiento reque-rido, repercutiendo en un ahorro de materias primas, materiales de

acondicionado, stock y transporte. Se pueden envasar en formato monodosis tanto productos en polvo, granulados, semislidos, y lquidos y su aplicacin es altamente ecaz en toda la gama de productos orales, tpicos y estriles.

LAUS, rene entre sus representadas a varios especialistas en ste tipo de envase y presentacin.

INEVER fabricante de equipos de envasado vertical fue el pio-nero en Espaa en la fabricacin de mquinas stickpack. El envase stick ofrece una presentacin moderna, prctica de utilizar y que puede llegar a representar, comparado con un sobre tradicional de 4 soldaduras, un ahorro de hasta el 50% en el material. Se pue-de utilizar para presentaciones en lquido y slidos incluso para comprimidos.

SIEBLER (Grupo ROMACO) es referente mundial y ofrece m-quinas de envasado en strip para comprimidos y comprimidos efervescentes, as como mquinas a medida para el acondiciona-do de jeringas monodosis y otras aplicaciones especiales.

FARMORES disea y fabrica termoformadoras para monodosis tipo ampolla de productos lquidos y semislidos tanto en vertical (doble cuerpo) como horizontal (un lado formado + un lado plano).

Aptos para trabajar con una amplia variedad de materiales de acondicionado, estos equipos se disean y fabrican segn las necesi-dades de nuestros clientes, garantizando el envasado y una alta cali-dad. En todos los casos las mquina llenadoras se pueden completar con equipos de estuchado, agrupado y acondicionado en general. Disponemos de equipos de muy baja produccin ideales para de-sarrollo y lanzamiento de nuevos productos, as como equipos de media, alta y muy alta capacidad.

LAUS quiere convertirse en el referente para desarrollar ste tipo de presentacin y para ello ponemos a disposicin del sector, nuestra experiencia y la de nuestras representadas para estudiar tanto la via-bilidad como el diseo de una presentacin monodosis que se ajuste a la necesidad del cliente en cada caso.

El prximo da 7 de marzo se celebrar la jornada organizada por AIMPLAS Estruc-turas Multicapa en Materiales Biodegrada-bles en las instalaciones del Instituto en el Parque Tecnolgico de Valencia.

Los materiales plsticos biodegradables se han convertido en una alternativa a los materiales tradicionales en diversas aplica-ciones. En los ltimos aos los bioplsticos se han introducido con fuerza en distintos mercados, especialmente en el envase ali-mentario, debido a la demanda creciente de soluciones sostenibles en este sector.

Por su parte las estructuras multicapa tambin han permitido aumentar las apli-caciones de los materiales plsticos para el envasado de alimentos. A travs de la combinacin de distintos materiales se lo-gra obtener un producto nal con mejores

propiedades para el envasado. La jornada supone una oportunidad

para conocer las posibilidades de los materiales plsticos biodegradables en estructuras multicapa para diferentes apli-caciones. Durante la misma se expondrn a los asistentes diferentes casos de xito y se presentarn grados comerciales de es-tos materiales para aplicaciones multicapa.

La jornada contar con la participacin de importantes empresas vinculadas a la produccin y transformacin de plsticos (BASF, Mitsubishi Chemical, Comexi, Inno-via Films, HUHTAMAKI, NATUREWORKS y API) as como de tcnicos expertos de AIMPLAS que han llevado a cabo con xito diversos proyectos de I+D en este mbito.

En ella se estudiarn las estructuras mul-ticapa con barrera a los gases, se presen-

tarn nuevas aplicaciones en envase con polmeros biodegradables-compostables, y se mostrarn ejemplos de envases fa-bricados con Succinato de polibutileno (PBS). Adems se analizar la mejora de la sostenibilidad de estructuras multicapa en aplicaciones de envase exible y se habla-r sobre la laminacin de estructuras multi-capa con adhesivos y lms biodegradables para el packaging. Como caso de xito de innovacin se presentar el proyecto PLA-4food, a travs del cual se est desarrollan-do un envase activo biodegradable para frutas y verduras de IV gama.

La jornada contar con una parte prc-tica. En la planta piloto de AIMPLAS se realizar una demostracin para ejempli-car los aspectos analizados durante las presentaciones.

Biodegradables de segunda generacin: una oportunidad para el sector del envase y embalaje plstico



Una opcin eciente de CIP con un diseo compacto y porttilLas unidades Ultra-Flow (patentado) de Sani-Matic son sistemas porttiles e integrados que pueden ser fcilmente programa-dos para adaptarse a una amplia variedad de apli-caciones CIP con recircu-lacin. Diseados para situaciones donde la lim-pieza es altamente crtica, Ultra-Flow puede sumi-nistrar una amplia gama de caudales y presiones satisfaciendo los exigentes estndares cGMP y ASME-BPE.

La solucin ideal para:U Instalaciones sobre supercies limitadasU Plantas con limitaciones en drenaje o suministro de aguaU Tanques de proceso con pequeo caudal de salidaU Plantas sin lneas de retorno o suministro permanenteU Reemplazar sistemas CIP existentes u obsoletos

Ventajas de Ultra-FlowU Evita la necesidad de bombas de retorno y un de tanque inter-

medioU Reduce el uso de agua y agentes limpiadoresU Elimina la acumulacin y el encharcamiento de solucin limpia-

dora en el fondo del tanque de procesoU Auto-limpiableU Evita la contaminacin cruzada mediante la alta turbulenciaUOcupa un espacio muy reducido

Dos modelos disponibles para satisfacer sus necesidades de limpieza:

Ultra_Flow 110U Diseo porttil y compacto que ahorra espacio: 188 x 84 x 203 cmUOpera con un amplio rango de caudales, hasta 415l/min a 4 barsUDisponible con calentamiento elctrico o a vapor

U Para tanques de proceso de hasta 3 m de dimetroU Para dimetros de lneas de

proceso de hasta 3 pulgadas / 75mm.Ultra_Flow 45U Diseo porttil y compacto

que ahorra espacio: 158 x 61 x 185 cmUOpera con un amplio rango

de caudales, hasta 170l/min a 3,8 barsU Calentamiento elctrico incluidoU Para tanque de proceso de

hasta 122 cm de dimetroU Para dimetros de lneas de

proceso de hasta 2 pulgadas / 50 mm.Sistema eductor de retorno: cmo funciona

A - La solucin de enjuagado es bombeada al eductor a travs de una boquilla

B - Se crea un vaco en el eductor mediante el efecto Bernoulli; La velo-cidad de la solucin que entra por la boquilla se reduce en el cuerpo cen-

tral ms ancho, y luego vuelve a aumentar al salir por el extremo opuesto de eductor ya ms estrecho.

C - En la lnea de retorno, una mezcla de aire y solucin entra en el cuerpo del eductor succionada por el vaco provocado. El volumen de aire y lquido es mayor que el suministrado al interior del tanque

D - La solucin de retorno y el aire entra en la cmara de des-aireacin (cicln) por la entrada superior.

E - La accin centrfuga hace rotar la solucin alrededor de las paredes interiores de la cmara forzando la liberacin del aire rete-nido, a travs del remolino central, hasta la salida superior

F - La solucin sin aire abandona la cmara por la salida inferior

Los revestimientos eliminan el deterioro del productodurante el almacenamiento y transporteEl embalaje de complejos exibles de alta protec-cin de Protective Pac-kaging es utilizado por

grandes empresas dentro de la industria farmacutica. Hay cada vez ms empresas que se dan cuenta de las ventajas que pue-den ser obtenidas de almacenar y enviar productos delicados a granel dentro de Big-Bags combinados con sacas de papel metalizado de proteccin.

Fabricados por Protective Packaging, ubi-cada en Manchester, Reino Unido, los reves-timientos son diseados para proporcionar proteccin total a los productos secos que

se deteriore debido al ataque de vapor de humedad, oxgeno y otros voltiles climti-cos y biolgicos, y tambin pueden prevenir la transferencia de olores dentro y fuera del producto.

Todos los revestimientos son fabricados a medida para adaptarse a las dimensiones y el estilo del Big-Bag. Estn disponibles con una parte superior abierta con una base pla-na o con pico superior o inferior para asegu-rar el llenado seguro y la descarga segura del Big-Bag. Estos revestimientos tambin pueden tener vlvulas para facilitar la des-carga de gases para que el oxgeno residual se desplace y el embalaje quede al vacio.

Adems, la vlvula permite coger muestras del aire residual dentro de los revestimien-tos para anlisis. Todo sin la necesidad de abrir el revestimiento cerrado hermtica-mente.

Los revestimientos de papel metalizado de proteccin, sellados hermticamente, ofrecen la tasa ms baja de transmisin de vapor de agua y oxgeno. Las sacas de polietileno permiten la transferencia del va-por de humedad y los gases agresivos que resultan en el deterioro del producto, pero este problema puede ser eliminado por el uso de un revestimiento de papel metaliza-do de proteccin.


Nuevo transmisor de humedad y punto de roco

Michell Instruments LTD, representada en Espaa por Anisol, presenta su nueva gene-racin de higrmetros por impedancia EASI-DEW para aplicaciones en laboratorio y salas de ambiente controlado. Las principales no-vedades del MDM300 son: U Rapidez de medida gracias a su sistema de

calentamiento/purga inicial y al software predictivo que en conjunto permiten una medida de punto de roco de -70C en me-nos de 10 minutos. U Conexin Bluetooth que permite al usua-

rio cambiar la conguracin del equipo o descargar valores de anlisis almacenados. UMultitud de opciones de toma de muestra

para proceso que permite su trabajo a pre-siones de hasta 400barg para aplicaciones en la industria petroqumica o del gas. U Posibilidad de conectar el sensor externa-

mente o la conexin de sensores de pre-sin y temperatura que permitirn realizar los clculos de todos los parmetros de humedad (%RH, ppm (v), etc). U Batera de larga duracin: 48 horas de uso

continuo y solo 2 horas de recarga. U Simplicidad de manejo.

Las aplicaciones del MDM300 son muy amplias y cubren cualquier industria donde se necesite un sistema porttil, robusto y able como en la industria petroqumica (gases de reciclo), del gas (produccin, transporte y al-macenamiento de gas natural, gases del aire y CO2), farmacutica (procesos de secado), siderrgica y centrales trmicas. Los acceso-rios del MDM300 incluyen maletn de trans-porte, rotmetro, vlvula, cargador de batera y varios dispositivos de acondicionamiento de muestra. ANISOL, compaa especialista en el campo de la analtica industrial, ofrece soluciones de anlisis en continuo para la in-dustria, con especial nfasis en los mercados qumico, petroqumico, alimentario y farma-cutico.

Telstar ha reforzado su rea de consulto-ra farmacutica con el impulso de dos nuevas lneas de negocio vinculadas a la asesora de sistemas de calidad en en-tornos GXP. En concreto, Telstar incor-pora un nuevo servicio de implantacin de Quality by Design (QbD) y ampla el servicio de sistemas de calidad en R&D para las fases pre-clnica (GLP) y clnica (GCP) del desarrollo de principios acti-vos y medicamentos as como la farma-covigilancia en la fase comercial.

La ampliacin de la cartera de ser-vicios de consultora de Telstar se pro-duce tras la integracin de la actividad de dTC Development Team Consulting en la compaa catalana a partir del 1 de febrero de 2013. dTC Development Team Consulting, que ha desarrollado su actividad desde el ao 2000, est altamente especializada en la implanta-cin de proyectos relacionados con el cumplimiento de normativas GXP y con la mejora de procesos de fabricacin en base a los conceptos del Quality by Design. Con la integracin del co-nocimiento de dTC en la actividad de Telstar, sta se consolida como la nica compaa espaola con capacidad de ofrecer un servicio global de consultora farmacutica que abarca todo el ciclo de vida del medicamento.

La asesora de calidad por diseo QbD en las fases de desarrollo, fabri-cacin y comercializacin de productos es una estrategia win-win orientada a obtener procesos robustos y ecientes, lo cual redunda en garanta de calidad para el producto y optimizacin de cos-tes. La eciencia en los procesos de fa-bricacin se traduce en una reduccin de costes de inspeccin y de no cali-dad Se trata de una metodologa al-tamente competitiva en contraposicin al sistema tradicional de garanta de ca-lidad basado nicamente en la inspec-cin y control nal que es claramente menos eciente.

El marco normativo y regulador para trabajar en QbD est perfectamente es-tablecido, y las ltimas actualizaciones de las GMPs obligan a adaptar los sis-

temas de calidad a los nuevos modelos basados en gestin de riesgos y los sis-temas productivos a la monitorizacin continuada. De hecho, y desde Enero de 2013 la FDA americana requiere el uso de la metodologa QbD para el proceso de autorizacin de comerciali-zacin de medicamentos genricos.

La integracin de esta oferta espe-cializada permite a Telstar posicionarse como proveedor de referencia en servi-cios GLP para desarrollo no clnico, ser-vicios GCP para desarrollo clnico, servi-cios QbD para el desarrollo y rediseo de procesos, servicios PAT/NIR para monitorizacin y control de procesos y servicios GMP para produccin GMP y excelencia operacional.

Con la incorporacin de estas dos lneas de negocio, Telstar completa su oferta de consultora con servicios vincu-lados a Regulatory Affairs y Compliance en el sector de ciencias de la vida.

Telstar desarrolla soluciones globales de ingeniera, construccin, equipos y servicios para el mercado de las cien-cias de la vida (industria farmacutica, biotecnolgica, hospitales, laboratorios y centros de investigacin), tanto en di-seo y fabricacin de equipos integra-dos en el mbito de proceso como en diseo e implementacin de instalacio-nes y plantas farmacuticas y biotecno-lgicas en concepto de llave en mano integrando las fases de ingeniera, con-sultora, construccin, instalacin de sis-temas crticos, diseo y fabricacin de equipos, formacin de profesionales, validacin, aseguramiento de la calidad y puesta en marcha. Telstar opera en ms de cien pases y cuenta con plantas de produccin, centros de excelencia tecnolgica, centros de ingeniera y de consultora y ocinas comerciales en todo el mundo. Con sede en Terrassa (Barcelona), Telstar tiene un equipo pro-fesional de 900 personas. Con respec-to a la unidad de Consultora, Telstar dispone de centros en Espaa, Brasil, Argentina, Portugal, Italia, China e India con un equipo profesional especializa-do de 100 personas.

Telstar refuerza su rea de consultora farmacutica con la incorporacin de una nueva lnea de servicios de asesora e implementacin de sistemas de calidad por diseo QBD



Miebach Consulting: Proyecto de seleccin de Sga para Fedefarma

Federacin Farmacutica (Fedefarma), primera cooperativa en volu-men de facturacin en Catalua y una de las principales distribui-doras farmacuticas de Espaa, ha conado en Miebach Consulting para desarrollar la seleccin de un nuevo SGA para 6 de los 7 centros de distribucin de la cooperativa.

Los principales objetivos del proyecto son la implantacin de procesos optimizados segn las mejores prcticas en el sector de la distribucin farmacutica y disponer de un Sistema de Gestin de Almacn altamente estndar y parametrizable, que permita reducir la dependencia del proveedor y la necesidad de mantenimiento evolutivo, pues muchos de los futuros cambios de requerimientos se podrn resolver por parametrizacin. En el proceso de licitacin participan tanto empresas espaolas como empresas extranjeras (de Alemania y de Austria).

El SGA seleccionado tiene que cumplir las funcionalidades de multialmacn y multilinge, ya que algunos usuarios preeren las pantallas en cataln y otros en castellano, as como comunicar con sistemas de control de los equipos automticos de manutencin y

con los terminales de voz (que se utilizan en la preparacin de pedi-dos). El nuevo SGA tambin debe garantizar, de forma automtica, la trazabilidad de los productos a distribuir a los clientes de Fedefarma, que son farmacias y hospitales.

El Sistema de Gestin de Almacn elegido se implantar en los centros de distribucin que la cooperativa posee en Terrassa, Gerona, Lrida, Tarragona, Castelln y Valencia a partir del verano prximo.

Nuevo teclado IP68 con gran sensacin tctil, especialmente dise-ado para ser lavado y desinfectado

El nuevo teclado QuiClean dispone del certicado de IP68 que garantiza su estanqueidad contra la entrada de polvo y agua. Toda la electrnica, me-cnica interna de las teclas y contactos elctricos estn pro-

tegidos a travs de un manto de silicona.La gran novedad es su especial diseo que permite disponer de

una gran sensacin tctil gracias al recorrido de la tecla de 2,3 mm y la fuerza de actuacin de 0,8 N. Esta sensacin tctil asegura que los operarios minimicen los posibles errores de tecleo que suceden con los tradicionales teclados completamente lisos. Adems, el material que recubre el teclado permite la completa desinfeccin y lavado (incluso en una lavadora).

Este teclado est dirigido a los procesos productivos de las indus-trias farmacuticas, biotecnolgicas, mataderos, alimentaria, e inclu-so para ser usado en barcos y salas blancas.

El teclado QuiClean est fabricado en Alemania teniendo todos los certicados de IP, EMC y CE.

Est disponible con interface USB o PS2 y no se necesitan drivers de instalacin, es completamente plug and play.

Alemania A nales de Septiembre, Frost & Sullivan galardon a KSB con el pre-mio Global Centrifugal Pumps New Product Innovation Award por el de-sarrollo de su bomba qumica normali-zada MegaCPK. Segn esta consultora global e independiente, la MegaCPK ratica a KSB como el fabricante de bombas que cre y desarroll produc-tos ms innovadores e inteligentes en el 2011. Frost & Sullivan evalu los si-guientes criterios: el carcter innovador y la tecnologa utilizada, el valor aadi-do ofrecido, el mayor retorno de la in-versin para los clientes y el potencial para la creacin de clientes. Los jueces quedaron especialmente sorprendidos con el rendimiento de la Mega CPK y la gran diversidad de variantes que ofrece el producto. Es digna de mencin la mejora de la eciencia energtica de la

Mega CPK del 12% en comparacin con bombas similares de otros fabricantes,

explic Frost Sullivan en la entrega del premio.

MegaCPK: Premio a la innovacin de KSB


ISPE

El pasado da 23 de enero, tuvo lugar en el hotel Skipper de Barcelona, el encuentro anual de socios de ISPE con una asistencia de ms de 60 socios, que tuvieron la oportunidad de disfrutar de las dos excelentes charlas planicadas para el evento: un anlisis dela situacin global y nacional del sector farmacutico, a cargo de Eduardo Sanz, y una revisin de las claves para lograr un crecimiento soste-nible, a cargo de Enric Jo. El acto estuvo patrocinado por Montajes Delsaz S.L.

El encuentro se inici, como es habitual, con una introduccin sobre la organizacin de ISPE y su funcin en el mbito profe-sional farmacutico, introduccin expues-ta por Carles Blanquer, Vicepresidente de ISPE Espaa.

La primera de las conferencias, Quo Vadis Galeno, estuvo impartida por Eduardo Sanz (Senior Advisor Innex Phar-ma Europe). Eduardo, realiz un anlisis del mercado farmacutico global y del espaol en particular. El anlisis se centr especialmente en los medicamentos ge-nricos, en los medicamentos de marca, as como las tendencias actuales de consu-mo y hospitales. Se comentaron distintas amenazas que condicionan el mercado y las principales claves para asegurar la su-pervivencia y la viabilidad del negocio far-macutico.

Tras esta ponencia se celebr una pausa para el caf, tras la cul comenz la segun-da parte del acto, en la que Enric Jo (Di-rector de planta de los laboratorios Reig Jofre) nos ilustr con una charla sobre el crecimiento de las industrias farmacuti-cas, en la que efectu una diseccin de los puntos clave para que una compaa pueda hacer frente al crecimiento permi-sible, manteniendo la rentabilidad al mis-mo tiempo que se asegura la continuidad del negocio a medio plazo. Tambin nos mostr las posibles herramientas para la toma de decisiones encaminadas a asegu-rar un crecimiento sostenible.

El ttulo de su charla: Crecimiento soste-

nible, o crecimiento insostenible y morir de xito - reeja el enfoque que se debe dar al negocio para asegurar que ste sea viable y sostenible a largo plazo.

Las presentaciones nalizaron con la ex-

posicin de Carlos Maestro, tesorero de ISPE Espaa, que mostr el balance de cuentas del ejercicio 2012.

El acto naliz con un cctel para todos los socios y asistentes.

Encuentro anual de socios ISPE 2013

Un ao ms, ISPE Espaa, cuyos objetivos fundamentales son la difusin de conocimiento y la facilitacin de contactos profesionales entre sus socios, ha organizado su encuentro anual, con el n de dar a cono-cer la situacin del sector y acercar los puntos de vista de los profesionales de la industria farmacutica.



Adoptada en 2011 y diseada para frenar la entrada de medicamentos falsicados en la cadena de sumi-nistro farmacutico de la zona econmica europea, la Directiva sobre medicamen-tos falsicados de la UE (FMD 2011/62/UE) modicar por completo, y en pocos aos, el panorama del sector farmacutico europeo.

El alcance de la Directiva exige nuevas obligaciones a todos los segmentos de la industria: fabricantes, productores de genricos, envasadores subcontratados, re-envasadores, empresas importadoras, mayoristas, distribuidores y cualquier fabri-cante que quiera comercializar productos farmacuticos en cualquiera de los veinti-siete pases de la UE. En lneas generales, los requisitos se dividen en cinco catego-ras:U Caracterstica obligatoria en el embalaje

exterior de los medicamentos que de-muestre que no han sido manipulados.U Caracterstica obligatoria en el embalaje

exterior de los medicamentos que per-mita identicar el artculo y comprobar el producto.U Endurecimiento de los criterios para ins-

peccionar a los fabricantes de ingredien-tes activos farmacuticos.UObligacin de los fabricantes y distribui-

dores de informar ante cualquier sospe-cha de falsicacin de medicamentos.U Logotipo obligatorio en los sitios web

de las farmacias autorizadas para vender

medicamentos por internet, con un en-lace a los registros ociales nacionales.A partir de 2016, cuando todas las par-

tes de la Directiva hayan entrado en vigor, todos aquellos fabricantes que no cum-plan alguna de las obligaciones mencio-nadas no podrn comercializar ms sus productos en Europa.

Como siempre en estos casos, los de-talles no deben pasarse por alto. Si bien algunos requisitos son relativamente sen-cillos como la colocacin de un sello anti-manipulacin, otros estn generando una controversia notable. Entre estos, destaca la exigencia de una identicacin nica de cada caja. Aunque hace aos que todas las cajas de medicamentos deben llevar algn tipo de dato variable, la Directiva exige ahora una identicacin nica por caja, no por lote. Una de las mayores preocupacio-nes es que la mayora de los equipos de codicacin que tienen las empresas hoy en da no sirven para la serializacin, lo que signica que muchos fabricantes ten-drn que llevar a cabo una actualizacin a gran escala de su maquinaria.

Con todo, restringir la serializacin a un mero reto tcnico algo natural, por otra parte signica subestimar sus consecuen-cias en todo el sector. Integrar los equi-pos nuevos en las lneas de produccin actuales es el primer paso, pero lo ms importante es que las empresas pongan en marcha una infraestructura slida que garantice que cada caja tenga unos datos

asociados nicos y que esos datos se man-tengan intactos a lo largo de toda la cade-na de suministro.

Como hasta ahora no haba habido im-perativos legales ni estndares internacio-nales, los proyectos de serializacin a gran escala han sido escasos y espaciados en el tiempo; y ante la ausencia de bases de datos a escala nacional o europea, ningu-no de estos proyectos abarcaba todos los requisitos de la Directiva, que exige que los datos de los productos se introduzcan en sistemas paneuropeos con los que se pueda contrastar la identicacin de los productos en el punto de venta o momen-to de su dispensacin. Estos proyectos, implantados como pruebas piloto o para abastecer a mercados como el turco o el chino en los que la identicacin por caja ya est en marcha, han proporcionado lecciones tiles a las empresas que ahora estn planicando sus estrategias de seria-lizacin. No obstante, muchas compaas han optado por encargar a proveedores

Para muchas empresas farmacuticas, la prxima publicacin de ac-tos delegados relacionados con la Directiva europea sobre medica-mentos falsicados marcar el pistoletazo de salida de una carrera contrarreloj para cumplir la nueva normativa. Uno de estos actos el que implica asignar y comprobar una identicacin nica del pro-ducto en cada artculo es posiblemente el mayor desafo tcnico y logstico al que se han enfrentado los fabricantes en dcadas. Aun as, muchos datos sugieren que la mayor parte del sector todava se encuentra a la espera. Craig Stobie, de Domino, e Ian Haynes, de 3C Innovation, sealan el camino a aquellos que todava tienen que emprender el viaje hacia la serializacin.

Una cita con los datos

Ian Haynes, director de operacionesde 3C Innovation Ltd Craig Stobie, Life Sciences Manager at Domino Printing Scienceswww.domino-printing.comwww.3cintegrity.com

EN LTIMA INSTANCIA, LASERIALIZACIN SUBIR EL LISTN

DE LA EFICIENCIA GENERAL DE

LOS EQUIPOS (OEE), YA QUE LOSDATOS QUE APORTE SERN UN

RECURSO VALIOSO PARA IDENTIFICAR

QU FACTORES PERJUDICAN A LA

PRODUCCIN


locales el trabajo necesario para cumplir la nueva normativa, lo que implica dejar pasar una oportunidad nica de asumir el reto desde el principio.

Desde el punto de vista tcni-co, la actualizacin de las lneas de produccin y la instalacin de los equipos de serializacin constituyen una tarea totalmen-te nueva, que implica plazos y consideraciones previsibles, como por ejemplo la ubicacin y el montaje de los equipos de codicacin e inspeccin. Otra cuestin importante es que los equipos sean verstiles para cumplir los requisitos de codicacin de regiones diferentes. En este sentido, exis-ten varias tecnologas de codicacin, si bien las ms utilizadas son la impresin trmica por inyeccin de tinta o lser. Hay que tener en cuenta, asimismo, variables como el soporte, la velocidad y el diseo de las cajas; y las empresas pueden tener

preferencias en funcin de las tecnologas que ya usen y de su experiencia.

Los requisitos denitivos de codicacin los sabremos pronto se espera que el pri-mero de los actos delegados se publique en 2013, pero es poco probable que va-ren el modelo propuesto que combina un cdigo datamatrix en 2D con texto legible

por humanos. Puesto que los cdigos necesitan vericarse aparte de apli-carse, la calidad del cdigo impreso es un factor clave. Los cdigos da-tamatrix estn diseados con redun-dancia inherente, pero, al estar some-tido a la inspeccin de los sistemas de visin, el texto es ms delicado: necesita un grado de homogeneidad elevado para que los sistemas no lo rechacen.

As, la situacin hasta ahora no se aparta demasiado de las instalaciones habituales. No obstante, y segn las primeras empresas que han adoptado el modelo, el desafo tcnico consis-te en alcanzar una ecacia operativa

normal. Los datos que se manejan, aunque anecdticos, sugieren que el porcentaje de rechazo o repeticin pueden llegar al 10%, una cifra que dista mucho de lo que sera aceptable. Alcanzar porcentajes in-feriores al 1% lo que reducira las horas extra es posible, pero eso implica dedi-cacin, trabajo y conocimientos tcnicos.



La velocidad de la lnea de produccin es fundamental. Una de estas primeras em-presas arma que 300 unidades por minu-to es un volumen perfectamente factible, entre 400 y 450 por minuto es alcanzable pero no totalmente ptimo; y a partir de 500 por minuto, una velocidad que todava supone un reto tcnico. La combinacin de velocidad de produccin baja e ndices de rechazo elevados por lo menos en las fa-ses iniciales de implantacin es una tor-menta perfecta en trminos de ecacia operativa: mientras la legislacin no obli-gue a serializar, la tentacin de apagar el equipo para sacar la produccin ser alta.

Conocer a fondo los procedimientos operativos habituales (y los inusuales) de las lneas de fabricacin es bsico para saber integrarlos en el diseo del sistema de serializacin. Por ejemplo, las primeras implantaciones no tuvieron en cuenta que las lneas pueden pararse de un da para otro en mitad de un pedido de produc-cin. La consecuencia era que el lote de serializacin se detena de forma prematu-ra, lo que oblig a introducir rpidamente las funciones de pausa y reanudacin.

Estn o no previstas, las interrupciones afectan a la serializacin, ya que aumentan el nmero de rechazos falsos. Las lneas con un mantenimiento adecuado y ope-rarios cualicados producen los mejores resultados, as que vale la pena revisar los plazos de mantenimiento y consultar al proveedor del equipo acerca de los mto-dos de optimizacin del rendimiento.

Una vez atendidos los requisitos tcni-cos y de funcionamiento, queda otro as-pecto: cmo manejar la ingente cantidad de datos que se generar. Aparte de los datos de serializacin por caja, hay otras capas de informacin relacionadas con la agregacin a lo largo de la cadena de su-ministro. Para esto todava no existe un modelo: por el momento no est claro cmo habr que suministrar los datos a las autoridades y qu obligaciones tendr el fabricante en cuanto a la duplicacin y el almacenamiento de los datos (y duran-te cunto tiempo). La estrategia variar de una empresa a otra, pero el proce-so de planicacin necesita iniciarse ya, antes de que d comienzo el aluvin de obligaciones.

Quien quiere algo, algo le cuesta, un refrn que parece que se haya inventado para describir el proceso de implantacin de la serializacin. Hasta ahora hemos ha-blado de lo que le costar al sector llevarlo a cabo, y no hay duda de que los prxi-

mos dos aos sern duros. Pero recordemos alguna de las ventajas: el objetivo principal de la creacin de la Directiva sobre medicamen-tos falsicados es la seguridad del paciente. El volumen de productos farmacuticos ilcitos que llegan hasta el consumidor ha alcanzado cifras alarmantes. Segn la EFPIA (Federacin Europea de las Asocia-ciones y las Industrias Farmacuti-cas), durante la operacin Pangea IV de 2011 que la Interpol lleva a cabo todos los aos durante una semana se incautaron 2,4 millones de pastillas y se cerraron casi 13.500 pginas web.

En ltima instancia, la serializa-cin subir el listn de la eciencia general de los equipos (OEE), ya que los datos que aporte sern un recurso valioso para identicar qu factores perjudican a la produccin. La curva de aprendizaje es un camino em-pinado, pero los proveedores de equipos y las empresas del sector pioneras sern de gran ayuda. Adems, la serializacin puede proporcionar oportunidades para aumentar la implicacin de los pacientes, y tiene el potencial de convertirse en una herramienta para mejorar el compromiso y la experiencia de estos, lo que supone una ventaja importantsima para toda la indus-tria farmacutica.

Recomendaciones principalesU Cuanto antes mejor. Si todava no ha

empezado a adoptar la serializacin, ne-cesita hacerlo ya para evitar un descen-so importante de la ecacia cuando se acerque el plazo lmite.U Revisin del diseo de las cajas. Para

incluir los datos variables conforme a la Directiva europea sobre medicamentos falsicados, se necesita ms espacio que el actual. Asegrese de que el diseo pueda cumplir este requisito; de lo con-trario, debera actualizarlo.U La implicacin de la direccin de la em-

presa es fundamental. La serializacin tendr efectos a todos los niveles duran-te su implantacin, incluso en la primera fase de funcionamiento, as que deber tenerse en cuenta en la planicacin.U Capacidad de gestin de proyectos. No

hay ningn proveedor que pueda ofre-cer una solucin integral de serializa-cin, lo que contrasta con la tendencia de las ltimas dos dcadas. Los proyec-tos implicarn la participacin de varios

proveedores, y los que tengan ms ex-periencia estarn muy buscados.U Elija a su equipo. El equipo responsable

de la implantacin deber ser multidisci-plinar, para representar todos los aspec-tos del negocio y todas las sedes.U Estandarizacin (siempre que sea posi-

ble). Aunque la inversin inicial en equi-pos de codicacin pueda reducirse si se usa tecnologa anterior (si es capaz de realizar la tarea), los costes de gestionar este mtodo en varias lneas y plantas de produccin aumentarn rpidamen-te. En el caso de empresas grandes, reproducir un mismo proyecto en varias lneas de produccin es innitamente preferible a implantar un proyecto espe-cco para cada lnea.U Realice el mantenimiento de las lneas

de envasado y, si es necesario, repre-las. El tiempo de inactividad no previsto es el enemigo de la serializacin.U Tenga en cuenta la formacin. En un mo-

mento en que la utilizacin de las lneas de produccin farmacutica es mayor que nunca, es difcil encontrar tiempo para formar a los ingenieros y operarios para optimizar las lneas y conocer los procedimientos de la serializacin. Lo ideal es efectuar una prueba piloto con una lnea de produccin.U Trabajo en equipo. La serializacin es un

requisito para todos y la industria farma-cutica siempre ha sabido compartir las buenas prcticas, as que hable con las empresas pioneras y aprenda de su ex-periencia.

ENVASE Y EMBALAJE


Hoy en da, la conciencia medioam-biental de los consumidores ha pro-vocado un creciente inters de las empresas de cosmtica y parafarmacia por el marketing verde.

Una de las alternativas para incrementar la sostenibilidad en los productos es el uso de materiales biodegradables. En el sec-tor cosmtico y de parafarmacia, se est trabajando en ello desde hace muy poco debido a la limitacin que todava presen-tan estos materiales alternativos, tanto de alcance de requerimientos especcos (re-sistencia mecnica, qumica, propiedades barrera, etc.) como de procesado por las tecnologas convencionales.

Uno de los retos que se plantea ac-tualmente es la posibilidad de obtener envases biodegradables que cumplan los requerimientos establecidos y que sean obtenidos por el proceso convencional.

Para afrontar este desafo se est llevan-do a cabo el proyecto BIO P FARM, nan-ciado por el CDTI (Centro para el Desarro-llo Tecnolgico Industrial). El proyecto de investigacin que comenz en 2011 y nalizar en junio de 2013, cuenta con la parti-cipacin de tres empresas es-paolas: ALMUPLAS S.L, que lidera el proyecto, TALLERES PENA S.L, TALLERES RUBLA S.L. y con la colaboracin de AIMPLAS como centro tecno-lgico. El objeto de la investi-gacin es la obtencin de en-vases biodegradables de baja capacidad (de entre 150500 ml.) para envasado de pro-

ductos cosmticos y de parafarmacia: cre-mas, geles, champs, colutorios, etc. man-teniendo las propiedades que poseen los envases de materiales convencionales.

El objetivo del presente proyecto es el desarrollo de un material biodegradable a partir de diferentes grados de materia-les comerciales, adems del diseo del utillaje especco para el procesado del dicho bio-compuesto mediante extrusin soplado de cuerpo hueco. Ampliando as, el campo de aplicacin de los materiales biodegradables a una tecnologa que est limitada a materiales de caractersticas es-peccas (alta resistencia en fundido y co-hesin molecular) y optimizar el diseo del equipamiento requerido para procesar es-tos materiales, buscando la misma produc-cin que se consigue al utilizar materiales convencionales.

La tecnologa que se utiliza para obte-ner la mayora de los envases destinados al sector de la cosmtica y parafarmacia es la extrusin soplado de cuerpo hueco. Este proceso continuo, consiste en la extrusin

en vertical de un termoplstico fundido con forma de estructura tubular, tambin llamado parison. Cuando las dimensio-nes del parison son las establecidas, el molde se traslada hacia l, se cierra y lo atrapa en su cavidad interior. Posterior-mente se corta con una cuchilla por la parte superior y en la estacin de soplado, se inserta una aguja que insua aire a pre-sin, haciendo que el material plstico se expanda y se pegue sobre las paredes del molde, adoptando su forma. La siguiente gura muestra este tipo de proceso:

Este tipo de proceso es muy verstil, pu-dindose obtener todo tipo de botellas y piezas con geometras muy dispares y con capacidades desde 100 ml hasta 2500 litros.

Esta tcnica se emplea principalmente para el procesado de termoplsticos con-vencionales como polietileno de alta den-sidad (PEAD), policloruro de vinilo (PVC) y en menor medida, polietilentereftalato (PET).

Actualmente es posible encontrar dife-rentes grados de materiales biodegrada-

bles comerciales, tanto proce-dentes de fuentes renovables como no renovables, pero no hay grados comerciales espec-cos para la obtencin de enva-ses mediante extrusin soplado de cuerpo hueco, debido a las particulares caractersticas que presentan los materiales utili-zados en este tipo de tecnolo-ga: gran resistencia en fundido, baja variacin de la viscosidad con la temperatura y alta cohe-sin molecular.

La industria de productos cosmticos y de parafarmacia es una in-dustria con un gran volumen de mercado a nivel mundial. El envase de este tipo de productos juega un papel importante en la eleccin de compra del consumidor: la apariencia, el color, la forma, el tipo de material empleado y cada vez ms, el impacto medioambiental generado por el producto. La combinacin de todas estas variables, aporta una diferenciacin de producto en el mercado.

Envases biodegradables para el envasado de productos cosmticos y de parafarmacia

M Pilar Diego BielsaDepartamento de Extrusin, AIMPLAS (Instituto Tecnolgico del Plstico)

Figura 1. Envases obtenidos mediante extrusin soplado de cuerpo hueco para productos cosmticos con diferentes materiales comerciales.


Es por ello, que el proyecto BIO P FARM nace con la necesidad de adaptar este tipo de materiales a este campo y que sea ca-paz de englobar las propiedades fsicas y reolgicas que requiere la tecnologa en cuestin para su procesado y las propie-dades requeridas para su aplicacin en el sector cosmtico.

Buenas propiedades fsicas, reolgicas, mecnicas, qumicas, trmicas y barreraEl material a desarrollar, debe contar con una alta resistencia en fundido y alta co-hesin molecular, es decir que posea una consistencia adecuada en estado fundido para que el parison no se descuelgue, obteniendo as una distribucin de espe-sores uniforme a lo largo del envase.

Por otra parte, el material debe apor-tar una buena la resistencia qumica en medio alcohlico y tensioactivo para ser capaz de mantenerse intacto del ataque del producto a albergar, una resistencia mecnica adecuada, de forma que sopor-te el apilado sufrido en el almacenamiento y transporte del envase, buena resistencia trmica, de forma que soporte las tempe-raturas durante el proceso de envasado y por ltimo, una buena permeabilidad a ga-ses, para que se preserven los aromas del producto a contener y no pierda calidad.

Adems, el envase debe tener unas pro-piedades barrera a la radiacin UV adecua-das, es decir, que sea lo sucientemente resistente para evitar la degradacin de los componentes del producto envasado por efecto de la luz.

Al igual que sucede con los materiales convencionales, en los materiales biode-gradables existe la posibilidad de aadir masterbatch de color para poder realizar envases de diferentes colores, haciendo el

envase ms atractivo al consumidor. Este tipo de compuestos se suelen adicionar en un porcentaje bajo (aproximadamente entre un 1 o 3%, dependiendo del poder cubriente del mismo), lo cual no cambia a las propiedades fsico-qumicas del enva-se. Actualmente se pueden encontrar en el mercado masterbatches de color en base polimrica biodegradable, lo cual hace que la biodegradabilidad no se vea afectada.

Sin embargo, uno de los retos ms am-biciosos del proyecto ser mantener el peso del envase conservando las propie-dades anteriores, teniendo en cuenta que la densidad de los materiales biodegrada-bles es un 25 % superior al de los materia-les polimricos convencionales.

Todas estas caractersticas harn que el envase cumpla con las expectativas reque-ridas, y adems con el valor aadido de ser ms respetuosos con el medioambiente.

Procesable por el proceso convencional de extrusin soplado de cuerpo huecoEsta caracterstica que, a priori parece sencilla, es una tarea difcil de alcanzar. Adems de disponer de un material que cumpla las propiedades anteriormente descritas, este tipo de materiales, deben de ser procesables en procesos conven-cionales y mantener la misma produccin por lo que es necesario adaptar el equipamien-to auxiliar; husillo, mol-des, ncleos, sistemas de refrigeracin, etc.

Los materiales biode-gradables comerciales presentan una sensibi-lidad mayor a la tem-

peratura, presin y cizallamiento que los materiales convencionales.

El diseo del husillo es el elemento ms importante del proceso de extrusin, de forma que hay que tener en cuenta las di-ferentes variables que dependen de l: el cambio volumtrico que sufre el material cuando pasa de estado slido a fundido y la capacidad de mezclado para obtener un compuesto homogneo sin llegar a la degradacin del mismo. Por lo tanto, hay que dotar al husillo de un diseo espec-co que favorezcan estas dos particulari-dades. En el proyecto BIO P FARM se ha estudiado y optimizado la conguracin del husillo, obteniendo resultados muy satisfactorios en la alimentacin, plastica-cin y dosicacin del material.

En cuanto al equipamiento del proceso de soplado como tal, existen unos equipos determinados como cabezal o el molde, que tambin requieren de una congu-racin especial segn las caractersticas estructurales del material a utilizar. En el transcurso del proyecto, se ha trabajado en el diseo y ajuste de este tipo de tiles para adaptarlos a la extrusin de los nue-vos materiales. El control de los parme-tros como el hinchamiento del material a la salida del cabezal, la contraccin que sufre la pieza en el interior y exterior del molde o la evacuacin de calor que proporciona el molde son aspectos fundamentales tan-to en el acabado como en las propiedades nales del envase e incluso en el tiempo de ciclo de produccin del mismo.

Engranaje en armonaPara llevar a cabo un resultado de xito, se necesita un excelente domino de conoci-mientos tcnicos a lo largo de toda la ca-dena de valor. Es por ello que las empresas participantes en el proyecto han trabajado de forma conjunta para alcanzar los objeti-vos, aportando su know-how en cuanto a extrusin soplado de cuerpo hueco, di-seo de husillos, moldes y tiles de dicho proceso para abordar la utilizacin de ma-teriales biodegradables en este sector.

Figura 2. Proceso de extrusin soplado y envases obtenidos en el proyecto.

Figura 3. Socios del proyecto BIO P FARM y su rol dentro de la cadena de valor.

ENVASE Y EMBALAJE


De acuerdo a un reciente estudio1,

el gasto total a nivel mundial en medicamentos de cara a 2016 au-

mentar a casi 1,2 billones de dlares. Los llamados mercados farmaco-emergen-tes representan ms de dos tercios de la poblacin mundial y en los prximos cinco aos duplicarn su gasto en medi-camentos, con lo cual su contribucin al gasto mundial en medicamentos supondr el 30 por ciento del total. El crecimiento econmico y demogrco conducir a un aumento dramtico del consumo de me-dicamentos en estos pases. Adems, di-versas polticas y programas gubernamen-tales en salud estn contribuyendo a un mejor acceso a los medicamen-tos. Al mismo tiempo y debido a la mayor presin de costos y a una mayor demanda local, se observa una transferencia de la produccin a los mercados emergentes. En muchos casos, incluye tambin la produccin de genricos. Mientras la cuo-ta de los pases industrializados en el gasto mundial de medi-camentos continuar disminu-yendo, los gastos destinados a genricos2 aumentarn debido a la caducidad de varias paten-tes y a un mayor uso genrico de molculas que ya no estn protegidas por patentes.

Los medicamentos biolgicos tambin contribuirn a aumentar el gasto a me-dida que la investigacin logre avances clnicos para el tratamiento de pacientes en todo el mundo. Desarrollos revolucio-narios en la medicina personalizada ya han logrado encontrar soluciones a medida para grupos de pacientes especcos. Se observa cada vez ms una tendencia ha-cia la combinacin de medicamentos con aplicaciones tecnolgicas mdicas. El de-sarrollo de nuevos sistemas de suministro de medicamentos o Drug Delivery Devices se concentra cada vez ms en las necesi-dades individuales del paciente. Algunos de estos dispositivos, como por ejemplo

los inhaladores, son aplicaciones indispen-sables para transportar la sustancia activa donde es requerida. Herramientas como las plumas de insulina han sido optimiza-das en los ltimos aos, especialmente en cuanto a su comodidad y facilidad de uso, mientras se disminuye el tamao de estos dispositivos aumenta su seguridad de manipulacin. En este sentido, las apli-caciones tecnolgicas mdicas mejoran la calidad de vida de los pacientes. Al mismo tiempo, los dispositivos de suministro de medicamentos son utilizados para una me-jor diferenciacin del producto. La dispo-nibilidad de tratamientos de alta potencia tambin ha aumentado vertiginosamente

en la ltima dcada. Los in-gredientes activos farmacu-ticos de alta potencia (HPAPI por sus siglas en ingls) son un ejemplo de segmento en rpido crecimiento. Los ex-pertos prevn un crecimiento anual compuesto (CAGR en ingls) promedio del 9,9 por ciento hasta 20183.

Para mantener el ritmo con estos desarrollos, es ne-cesario contar con amplios conocimientos tcnicos y ex-periencia en ingeniera para disear equipos que permitan producir, procesar, envasar y proteger estas sustancias. Los

En 2013, la industria farmacutica seguir afrontando grandes cambios y retos. Considerando la gran in-certidumbre econmica global, el aumento de los costos de salud y la expiracin de numerosas patentes, la industria parece estar entrando en aguas turbulentas. Al mismo tiempo, los mercados registran una mayor diversicacin y se vislumbran nuevos espacios para el crecimiento. El acelerado desarrollo de los mercados emergentes, los progresos en investigacin, el aumento en la produccin de medicamentos genricos, la existencia de medicamentos de alta potencia y las innovaciones en los procesos de fabrica-cin modicarn el paisaje farmacutico global a largo plazo.

Dr. Jrme Freissmuth, Bosch Packaging Technologywww.boschpackaging.com. Hacia el futuro farmacutico

Imagen 1. La tecnologa SD (Static Division) desarrollada por Eisai Machinery detecta a travs de un sensor ptico partculas en movimiento en productos farmacuticos lquidos.


ENVASE Y EMBALAJE

frmacos, los frmacos biolgicos, las va-cunas y los anti-virales exigen las ms exi-gentes medidas de proteccin del produc-to y del personal, as como procesos de fabricacin precisos. Ante este escenario se observan cinco nuevas tendencias en el sector de los equipos de proceso y enva-sado farmacutico: una creciente deman-da en calidad y seguridad farmacutica garantizadas con tcnicas de inspeccin; capacidad para procesar sustancias de alta potencia; adaptacin de lneas las de pro-duccin para lotes pequeos y con nes para investigacin; empleo creciente de sistemas desechables; y la necesidad de una mejora de la productividad gracias a la optimizacin de los procesos de produc-cin con respecto a la efectividad total del equipo (Overall Equipment Effectiveness, OEE).

Garantizar la calidad y seguridad farmacuticaLos estrictos estndares de calidad y se-guridad como la Tecnologa Analtica de Procesos (Process Analytical Technology, PAT) de la Administracin de Drogas y Ali-mentos (FDA) americano estadounidense y las Gua de Buenas Prcticas de Fabri-cacin (GMP) determinan el marco para los procesos de produccin farmacuticos. Su objetivo consiste en reducir el riesgo de retirada de productos y sobre todo ga-rantizar el bienestar del consumidor. Para cumplir con estas disposiciones, la indus-tria debe integrar en sus lneas de produc-

cin equipos de inspeccin ables y de grandes prestaciones. Desde la implemen-tacin del control obligatorio del 100 por ciento del producto, los fabricantes afron-tan continuamente el reto de aumentar el rendimiento y la eciencia, as como la precisin de las inspecciones. Esto favore-ce la tendencia hacia soluciones completa-mente automticas. Los equipos manuales y semi-automticos siguen siendo emplea-dos con nes de investigacin, para apli-caciones a medida para lotes pequeos y tambin para la re-inspeccin de rechazos provenientes de lneas automticas. La ins-peccin fsica con mtodos espectroscpi-cos, prdida de presin o tensin alta sirven a su vez para detectar fugas y su-ras en los envases.

El control de calidad de frmacos lquidos y s-lidos tales como jeringas, ampollas, viales, as como comprimidos y cpsulas es determinante. Uno de los mtodos ms comunes y ables para la inspeccin de partculas es la tecnolo-ga Static Division (SD). Su nombre deriva de la capacidad de diferenciar entre objetos estticos y objetos en movimiento. Al proyectar luz a travs de un lquido sobre un sen-sor SD ptico es posible

diferenciar entre partculas contenidas en el lquido y objetos inmviles como por ejemplo impresiones sobre el envase. La tecnologa SD tambin sirve para controlar el nivel de llenado. Cmaras ultramoder-nas permiten a su vez una deteccin able de partculas y de defectos cosmticos en los envases. La combinacin de estos dos mtodos asegura el mejor resultado de inspeccin posible.

Tecnologas de inspeccin basadas en rayos X sirven para un control integral del peso y de la calidad de cpsulas. Estas tecnologas avanzan rpidamente gracias a desarrollos de software y de nuevas tc-nicas de visualizacin. Con estos nuevos procedimientos las mquinas estn en condiciones de controlar todos los par-metros de calidad como peso, partculas extraas, deformacin de la parte superior e inferior de la cpsula as como su longi-tud en tiempo real y a velocidades de ins-peccin elevadas. El control del proceso de alta precisin incluye varias funciones de deteccin ptica de errores, lo que se traduce en benecios importantes como reduccin de las tasas de rechazo y pre-vencin de defectos en los materiales de envasado o en el producto.

Manejo de sustancias de alta potenciaEl empleo de frmacos de alta potencia ha aumentado considerablemente y repre-senta un doble reto para los fabricantes: las sustancias de alta potencia requieren medidas de mxima seguridad durante toda la cadena de proceso y suministro, tanto para las sustancias mismas como para el personal involucrado. Debido a ello

Imagen 2. Los fabricantes optan cada vez ms por tecnologa de barrera, como por ejemplo el aislador.

Imagen 3. El equipo de laboratorio Solidlab 1 de Bosch Packaging Technology combina tres diferentes mdulos del proceso en una mquina: mezclado, granulacin y recubrimiento de pellets y comprimidos.


ENVASE Y EMBALAJE

y especialmente en los ltimos diez aos, la contencin o connamiento de dichas sustancias es una prioridad para los fabri-cantes de medicamentos y esta tendencia continuar en el futuro. Los progresos en oncologa y en inmunologa conllevan a un mayor empleo de drogas citotxicas y representan nuevos retos en relacin con la contencin de dichas sustancias. Ade-ms otros medicamentos de alta potencia como las hormonas, requieren, segn las directivas GMP, sistemas especiales para minimizar el riesgo de contaminacin.

El manejo de frmacos de alta potencia gira en torno al principio de proteccin de los medicamentos y del personal para evi-tar el contacto entre ellos, siendo el me-jor mtodo de proteccin la reduccin al mnimo de las intervenciones manuales. Los ms recientes desarrollos de equipos emplean tecnologas robticas y automati-zadas para reducir el contacto humano con cualquier sustancia durante su proceso de produccin. Como resultado de normati-vas cada vez ms estrictas por parte de los organismos reguladores, los fabricantes optan cada vez ms por el uso de sistemas

de aislamiento.La tecnologa de barreras hace posible

unidades completamente hermticas, se-lladas y presurizadas y separadas comple-tamente del personal. Ofrecen un nivel de esterilidad claramente mayor que las salas limpias convencionales, y pueden reducir considerablemente los costos generados con mtodos ms tradicionales de envasa-do y de nal de lnea. Los ms modernos sistemas cerrados de barrera de acceso restringido (cRABS por sus siglas en ingls) permiten una contencin altamente efecti-va y generalmente son sistemas de presin positiva y de ltracin de aire dentro de la cmara. Adelantos tecnolgicos en los trajes protectores tipo airsuits, guantes

y mangas tambin minimizan el riesgo de contaminacin. Las funciones de limpieza automticas limpian las mquinas sin ne-cesidad de una intervencin manual y re-ducen el riesgo de que el personal entre en contacto con sustancias potencialmen-te nocivas.

Produccin de lotes pequeosAunque la medicina personalizada est to-dava en una etapa temprana de desarro-llo, los frmacos que tienen en cuenta las variaciones genticas permitirn a un ma-yor nmero de pacientes recibir tratamien-tos individuales altamente personalizados en un futuro cercano. Estos medicamentos personalizados exigirn soluciones de pro-ceso y envasado cada vez ms exibles

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