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219COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

La industria farmacéutica

La industria farmacéutica

en México

COMERCIO EXTERIOR, VOL. 56, NÚM. 3, MARZO DE 2006

La salud es uno de los bienes más preciados de

la humanidad y, para conservarla, los medica-

mentos son una de las herramientas más impor-

tantes. Por su efecto en la salud, los productos

de la industria farmacéutica, los medicamentos,

alcanzan una importancia social mayor que los

productos de otras industrias. En 2005 el secreta-

rio de Salud de México definió dicha importancia:

“Es incuestionable que la salud es un requisito

primordial para lograr el bienestar de la sociedad.

No puede haber desarrollo económico pleno,

ni disfrute de la libertad en su significado más

amplio, si no se tiene salud”.1 Asimismo,

más adelante, en el mismo documento se precisa:

“La salud es resultado de la prestación de un vas-

to conjunto de bienes y servicios que pueden ir

dirigidos a la colectividad o a individuos particu-

lares, pero que finalmente convergen en mejorar

el bienestar de la sociedad. Por lo tanto, la salud

depende de: 1) la infraestructura sanitaria: aire

limpio, agua potable, alimentos inocuos, nutri-

ción saludable, disposición de desechos, promo-

ción del uso adecuado de los recursos; 2) medidas

preventivas de salud pública: inmunizaciones y

terapias profilácticas dirigidas a las comunida-

des; educación en el estilo de vida para prevenir

focos de infección, adicciones y transmisión de

enfermedades, y 3) atención médica: servicios

profesionales de atención desde la prevención,

diagnóstico y terapéutica hasta la rehabilitación

y reintegración a la vida productiva”. De acuerdo

con esta definición, los medicamentos, incluidas

las vacunas, constituyen una medida preventiva

de rápida y probada eficacia, así como uno de los

pilares más importantes de la terapéutica.2

Sin embargo, la importancia de los medicamentos

es mayor o menor según el desarrollo de un país.

De acuerdo con un estudio realizado por la Con-

ferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio

y Desarrollo (UNCTAD), mientras los países subde-

sarrollados empleaban entre 50 y 60 por ciento

de sus presupuestos de salud en la adquisición de

medicamentos, los países desarrollados lo hacían

entre 15 y 20 por ciento.3 Lo anterior significa,

como señala Gari Gereffi, que en los países en

desarrollo los medicamentos son la primera

línea de defensa en el control y la eliminación

1. Secretaría de Salud, Hacia una política farmacéutica integral para México, 2005 <www.ssa.gob.mx>, 15 de noviembre de 2005, p. 19.

2. Ibid., p. 15. 3. United Nations Conference on Trade and Develo-

pment, Technology Policy in the Pharmaceutical Sector in Developing Countries, Ginebra, 1976, citado en Octavio Paredes López, “Consideraciones sobre la actividad de las empresas farmacéuticas en México”, Comercio Exterior, vol. 27. núm. 8, México, agosto de 1977, pp. 932-941.

219 La industria farmacéutica en México

224 Investigación y desarrollo en la industria

farmacéutica de Estados Unidos

227 Estrategias empresariales en la industria

farmacéutica argentina

de la amplia variedad de enfermedades infeccio-

sas y parasitarias, lo cual difiere de la política que

instrumentan los países desarrollados, que consis-

te en prevenir y alcanzar condiciones adecuadas

de salubridad y nutrición, así como disponer de

instalaciones básicas para el buen cuidado de la

salud.4

En términos absolutos, con mucho, los mayo-

res consumidores son los países desarrollados.

En 2002 el valor del mercado fue de 440 000

millones de dólares: 51% correspondió a Estados

Unidos y Canadá (203 600 millones de dólares),

22% a la Unión Europea (90 600 millones de

dólares), 12% a Japón (43 900 millones de dóla-

res), 8% a Asia, África y Australia, 4% a América

Latina y 3% a países europeos que no pertene-

cen a la Unión Europea.5 En 2002, 85% de las

ventas se realizó en países desarrollados (Estados

Unidos, Canadá, Unión Europea y Japón), donde

4. Gary Gereffi, “Producción y comercialización de me-dicamentos básicos en América Latina y el Caribe”, Comercio Exterior, vol. 33, núm. 11, México, 1983. 5. Secretaría de Salud, op.cit.

Alfredo Salomón asalomon@bancomext.gob.mx

220 HORIZONTE SECTORIAL

hay un patrón de enfermedades propio de países

donde ya ocurrió la transición epidemiológica.6

En términos per cápita, considerando sólo el mer-

cado privado, México, Canadá y Estados Unidos

tuvieron en 2003 un consumo de 60, 246 y 532

dólares, de manera respectiva.7

En México, a pesar de todo lo hecho, todavía en

noviembre de 2005 el director de las actividades

en el país de una de las principales empresas

farmacéuticas del mundo declaró que la transi-

ción epidemiológica de la nación es un proceso

que inició hace 10 años y se prolongará por los

siguientes 15. Lo anterior coincide con lo expresa-

do por la Secretaría de Salud: “Los cambios

demográficos y sanitarios en México condujeron

a una dualidad epidemiológica con la creciente

presencia en áreas urbanas de padecimientos cró-

nicos propios de los países de mayores ingresos,

al tiempo que persisten enfermedades en áreas

rurales características de las naciones pobres”.8

En los primeros tres decenios del siglo pasado en

México, la esperanza de vida era de 36.2 años

(35.5 para los hombres y 37 para las mujeres), y

de las 10 principales causas de muerte, 10 eran de

carácter infeccioso. Setenta años después la vida

media de los mexicanos ascendió a 75 años (73.4

para los hombres y 77.9 para las mujeres).9 Cabe

destacar las diferencias por entidad federativa;

por ejemplo, entre el Distrito Federal, con una

esperanza de vida de 76.1 años, y Chiapas, con

una de 73.2. años, o bien la de este estado del

sureste mexicano con Guatemala, cuya esperanza

de vida es de 67.3 años. También debe destacarse

la posible reversibilidad del proceso de transi-

ción epidemiológica, como viene sucediendo en

algunos países de África (Botsuana, Mozambique,

Lesotho, Sudáfrica, Swazilandia, Zimbabwe y

Namibia), donde por el síndrome de inmunode-

ficiencia adquirida (sida) la esperanza de vida ha

disminuido de 62 a 47 años.10

Sin embargo, pese a esta mayor importancia

relativa de la industria farmacéutica para los

países menos avanzados, el derrotero de la

industria en escala mundial observa un sesgo

hacia el patrón epidemiológico de los países

desarrollados. La explicación de este sesgo se

relaciona de manera directa con el poder adqui-

sitivo en este conjunto de países y la cantidad de

recursos financieros, tecnológicos y, sobre todo,

científicos que requieren los nuevos productos de

la industria farmacéutica. Rovira plantea que hay

tres categorías de medicamentos: los innovadores

para enfermedades que afectan a la población de

todos los países; los que están fuera de patente

y dependen de la producción de especialidades

genéricas, y los huérfanos, para enfermedades

propias de países pobres donde no existe una de-

manda solvente que haga rentable su explotación

y que incluya investigación.11

Los innovadores, que son también los de las

grandes empresas globales, ofrecen eficacia y

seguridad con base en costosas y prolongadas

actividades de investigación básica y clínica. La

investigación básica, de laboratorio y en animales

de experimentación, estudia el mecanismo de ac-

ción, la eficacia y los efectos adversos, en especial

durante el embarazo y la lactancia, en el embrión,

en el feto y en la descendencia, en la inducción

de tumores y en ciertos casos de interacciones

medicamentosas. En la investigación clínica se

analiza el comportamiento del fármaco en los

seres humanos, su absorción en la sangre y poste-

rior eliminación, la determinación de la dosis, su

eficacia en estudios preliminares y en investiga-

ciones en las que se compara el medicamento con

placebos y otros productos en un grupo mayor de

pacientes, así como en la recopilación cuidadosa

de los efectos adversos buscados y vigilados de

manera intencional.12

Respecto de los productos innovadores se calcula

que el costo medio de desarrollo de una nueva

molécula supone, de acuerdo con datos de 1997,

unos 600 millones de dólares, y que su desarrollo

tarda entre siete y 10 años; asimismo, se calcula

que en 1999 la inversión estimada en todo el

mundo en proyectos de investigación y desarrollo

en las áreas de oncología, sistema nervioso central,

antiinfecciosas, aparato locomotor, digestivo y

otros ascendió a 39 000 millones de dólares.13

Los gastos en investigación y desarrollo, su recu-

peración y reinicio del ciclo son el principal ar-

gumento de las grandes empresas farmacéuticas

para 1) sesgar su producción hacia la atención de

los países cuya población percibe altos ingresos,

y 2) fortalecer en escala mundial el sistema de

patentes.

Los medicamentos genéricos son una copia de los

innovadores y no requieren repetir la investiga-

ción ya efectuada en los originales. La forma

de garantizar su eficacia y seguridad se cumple

mediante pruebas de intercambiabilidad que de-

muestran que el genérico se comporta igual que

el innovador, lo cual toma poco tiempo y requiere

pocos recursos económicos.14

De acuerdo con la Oficina Europea de Patentes

(EPO, por sus siglas en inglés), la patente se

define como “un título legal que concede a su

propietario el exclusivo derecho para hacer uso

de una invención con un área y tiempo limitados

y disuadiendo a otros de, entre otras cosas, fabri-

car, usar o vender sin autorización”.15 El objetivo

de la patente es estimular la innovación mediante

el establecimiento de un monopolio temporal que

permita la recuperación de las inversiones, que en

el caso de los productos de la industria farmacéu-

ticas son enormes, además de que toma mucho

tiempo; como efectos negativos destacan las

distorsiones de mercado inherentes al monopolio

6. Marta G. Vera Bolaños (La teoría de la transición epidemiológica, Documento de Trabajo, núm. 37, El Colegio Mexiquense, 1999) explica: “En la teoría de la transición epidemiológica, el desarrollo histórico de la mortalidad está caracterizado por tres fases, las cuales reciben el nombre de la causa de muerte dominante; las fases son: la edad de la peste y el hambre, la edad de las pandemias retraídas y la edad de las enfermedades degenerativas y las cau-sadas por el hombre. La teoría postula la transición de un patrón de causas de muerte dominado por enfermedades infecciosas, con muy alta mortalidad especialmente en edades más jóvenes, a un patrón dominado por enfermedades degenerativas y afec-ciones producidas por la acción del hombre como las formas más importantes de morbilidad y causa de muerte. De esta manera, tifoidea, tuberculosis, cólera, difteria, peste y enfermedades similares dis-minuyeron como principales enfermedades y causas de muerte para ser remplazadas por padecimientos cardiacos, cáncer, diabetes, úlcera gástrica, acciden-tes y alteraciones debidas a exposición de materiales nocivos utilizados en la industria”.

7. International Marketing Services Health, para el mercado privado, y Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarm).

8. Secretaría de Salud, op.cit. 9. Consejo Nacional de Población, La población de

México en el nuevo siglo, Conapo <www.conapo.org.mx>, p. 23.

10. Jano On-line y agencias, La esperanza de vida en siete países del África subsahariana es inferior a 40 años, según ONUSIDA, 8 de julio de 2002 <http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/>, 18 de noviembre de 2005.

11. J. Rovira “Los precios diferenciales de los medi-camentos innovadores. ¿Una solución al acceso de los países menos desarrollados a la innovación farmacéutica?”, XXI Jornadas de Economía de la Salud, Oviedo, junio de 2001, citado en Joan Costa-i-Font y Montserrat Font Vilalta, “Por un sistema de precios diferenciales de los medicamentos”, Comercio Exterior, vol. 55, núm. 5, México, mayo de 2005, p. 420.

12. Secretaría de Salud, op. cit.13. Julio R. Villanueva, “La investigación científica y

la problemática de la industria farmacéutica”, Ars Pharmaceutica, núm. 3, 2003, pp. 281-301.

14. Secretaría de Salud, op. cit.15. European Patent Office (EPO), Annual Report, 2003,

citado en Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga, “Patentes en la industria farmacéutica de México: los efectos en la investigación”, Comercio Exterior, vol. 54, núm. 12, México, diciembre de 2004, p. 1105.

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221COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

que limitan la actividad de la competencia y de

los imitadores.16 Lo anterior tiene importantes

efectos en países como México, Brasil, la India,

Argentina, China y algunos otros que cuentan

con una industria farmacéutica con capacidades

reales de imitación de productos farmacéuticos

novedosos,17 en plena transición epidemiológica,

con grandes poblaciones y mucha pobreza.18

La potencia y los límites

del modelo anterior

La importancia de la industria farmacéutica

exigió al máximo las capacidades y pronto

marcó los límites de las posibilidades del modelo

de sustitución de importaciones. Como bien se

sabe, este modelo promovió una industrialización

rápida mediante la protección de segmentos de

actividades agrupadas de acuerdo con la comple-

jidad de producción: primero las más fáciles, que

en general eran los bienes de consumo final; en

una segunda fase, algunos bienes de consumo

final complejos y algunos insumos intermedios fá-

ciles, y en la tercera fase los insumos intermedios

complejos y bienes de capital. Asimismo, cabe

recordar que el modelo permitía la participación

de la inversión extranjera directa y la importación,

con impuestos normales, de los que no se podían

producir en el interior, lo cual, en términos muy

generales, determinó que en la primera fase se

produjeran bienes de consumo final y se impor-

taran insumos industriales y bienes de capital; en

la segunda, se intentó la sustitución de insumos

industriales, y en la tercera se produjeron algunos

bienes de capital.

A principios de los años sesenta, la industria

farmacéutica de México se definió como una

rama que “elabora, dosifica y mezcla productos

medicinales, tanto con materias primas nacionales

como de importación... [por lo que] una gran

parte de las empresas dedicadas a esta actividad

no son propiamente industria de transforma-

ción”.19 De acuerdo con la Asociación Nacional

de la Industria Química, en 1968 sólo 10.5% de

las materias primas químicas consumidas por la

industria farmacéutica mexicana se abasteció de

manera interna.20

En 1974, según señala Mauricio de María y

Campos, 85% del mercado mexicano estaba en

manos de 144 empresas de capital extranjero.

Esto no era extraordinario, pues países como

Bélgica y el Reino Unido tenían 90 y 73 por cien-

to, respectivamente, de inversión extranjera en la

rama.21 De las 40 principales empresas farmacéu-

ticas, sólo dos, Laboratorios Carnot y Productos

Chinoin, con los lugares 37 y 40 en ventas, eran

de capital mexicano; de las restantes,

20 eran de origen estadounidense, cinco de ori-

gen alemán, cuatro del Reino Unido, tres suizas,

dos de Francia y Argentina, y una de Bahamas,

Italia y Canadá. Asimismo, señala de María,

“estas 40 empresas parecen jugar a las sillas

musicales, cambiando en el tiempo su posición

relativa en el mercado general, conforme pierden

y ganan posiciones en los mercado específicos

debido a la introducción de nuevos productos”.

Algunas monopolizaron mercados terapéuti-

cos: Miles tenía el monopolio de analgésicos y

antiácidos con su producto Alka Seltzer; Lilly

cubría por completo el mercado de insulinas para

diabéticos, y Squibb controlaba 96% del mercado

de antimicóticos. Otros sufrieron la competencia:

en 1973 Hoffman La Roche tenía entre 80 y 90

por ciento del mercado de tranquilizantes y tres

años después su participación había descendido

a 20%; lo mismo pasó con Roche y su Redoxón

en el mercado de la vitamina C, pues en 1973

controlaba 80% del mercado y tres años después

el producto dominante era el Cevalín L de Lilly.22

En los decenios en que se instrumentó el modelo

de industrialización mediante protección, la

regulación en materia de propiedad intelectual

y de patentes era laxa y favorable a la imitación,

casi la única manera de prosperar de las empresas

nacionales: “Para subsistir, copian frecuentemen-

te productos exitosos de empresas extranjeras,

preocupándose sólo de no invadir en forma muy

obvia el campo de acción de la patente vigen-

te”.23 En 1976 se tomaron medidas fundamentales

para evitar el poder monopolístico que otorgan

las patentes a las grandes empresas extranjeras

mediante la expedición de la Ley de Invenciones y

Marcas que admitía sólo el otorgamiento de certi-

ficados de invención en el sector farmacéutico. Los

certificados aseguraban a la empresa propietaria

un pago justo cuando una empresa competidora

usara su patente, pero no le daba una posición

monopolística en su uso.24

En materia farmacéutica, la política de sustitución

de importaciones llegó al extremo de crear dos

empresas productoras y comercializadoras de

medicamentos: Proquivemex (Productos Químicos

Vegetales Mexicanos) y Vitrium. La primera,

16. Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga, op. cit., p. 1106.

17. Ibid., p. 1111.18. En 2002 la población de México ascendía a 105 mi-

llones de habitantes; asimismo, uno de cada cinco hogares tenía un ingreso per cápita insuficiente para comprar la canasta básica; cinco de cada 10 ho-gares percibían un ingreso incapaz de satisfacer el conjunto formado por las necesidades alimentarias, vestuario, vivienda, transporte, salud y educación, y seis de cada 10 no tenían los recursos económicos para satisfacer el perfil de consumo de aquellos hogares con un ingreso per cápita suficiente para comprar la canasta. Secretaría de Desarrollo Social (Sedesol), Medición de la pobreza, Documentos de Investigación, Comité Técnico para la Medición de la Pobreza, julio de 2002, p. 71.

G R Á F I C A 1

MÉXICO: PRODUCTO INTERNO BRUTO DE LA RAMA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1960-1993 (INDICE CON BASE 1960)

19. Miguel S. Wionczek, Gerardo M. Bueno y Jorge Eduardo Navarrete, La transferencia internacional de tecnología. El caso de México, Fondo de Cultura Económica-Economía Latinoamericana, México, 1974, p. 171.

20. Ibid.21. Mauricio de María y Campos, “La industria farma-

céutica en México”, Comercio Exterior, vol. 27, núm. 8, México, agosto de 1977, p. 889.

22. Ibid., p. 895.23. Ibid., p. 897.24. Ibid., p. 897.

Fuente: Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática, Banco de Información Económica1960-1993 <www.inegi.gob.mx>, 16 de diciembre de 2005.

222 HORIZONTE SECTORIAL

fundada en 1975 como un intento del gobierno

mexicano por restructurar la industria nacional de

hormonas esteroides, fue durante 30 años la más

importante del mundo en este tipo de productos;

la empresa recolectaba, industrializaba y vendía

el barbasco, principal insumo de las hormonas

esteroides, a las seis empresas transnacionales

que las fabricaban, es decir compraba a los cam-

pesinos el barbasco verde y lo vendía a un precio

establecido por la empresa estatal, de tal forma

que las transnacionales no tenían contacto con

los productores del campo.25 Vitrium inició ope-

raciones en 1981 con un capital de 1.2 millones

de dólares, como una sociedad 75% mexicana y

25% sueca (proveniente también de una empresa

del Estado sueco), con el objetivo de fabricar e

importar productos farmacéuticos básicos para

abastecer la demanda del sector público.26

El balance, en 1981, de la política de sustitución

de importaciones de la industria farmacéutica

fue positivo en cuanto a que de 1960 a 1981

creció más que la producción total nacional y

que la gran industria manufacturera. Entre 1960

y 1981 el producto interno bruto de la rama de

productos farmacéuticos creció a una tasa media

anual de 8.3%, superior a la registrada en el total

nacional de 6.7%, y de la gran división de las

manufacturas, de 7%; sin embargo, fue inferior

a la lograda en la división de sustancias químicas

—cuya tasa media de crecimiento anual fue de

9.46%— de la cual forma parte. Lo anterior

determinó que la industria farmacéutica elevara

su participación tanto en producto interno total,

de 0.32% en 1960 a 0.44% en 1981, como en

el de la industria manufacturera, de 1.56 a 2.02

por ciento.

La liberalización restringida

Con la crisis económica de finales de 1982 se

terminó el modelo de sustitución de importacio-

nes y se inició un proceso de transición hacia el

vigente, en el que predomina la libertad tanto en

el comercio como en la inversión. Alenka Guzmán

y María Pluvia Zúñiga resumen los cambios ob-

servados por el mercado y la industria farmacéu-

tica: en 1987 se acordó que a partir de 1997 la

vigencia de las patentes de proceso y productos

farmacéuticos sería de 20 años, lo cual, sin

embargo, no sucedió porque la medida comenzó

a aplicarse en 1991; con esa reforma se dio fin

a un periodo de casi 50 años de explotación

nacional de invenciones extranjeras en produc-

tos farmoquímicos y farmacéuticos; de modo

paulatino se liberaron los precios de los productos

farmacéuticos, en especial de los medicamentos;

se descentralizaron las compras de medicamentos

de las instituciones federales para hacerlas por

institución y entidad federativa; en 1995, en la

Ley General de Salud se estableció que los “medi-

camentos para uso y comercialización podrán ser

identificados por sus denominaciones genéricas y

distintivas, es decir, se recetará la sustancia activa

y no la marca”, y tres años después, en 1998, la

Secretaría de Salubridad y Asistencia precisó que

los medicamentos genéricos intercambiables son

los que cumplen con los requisitos de bioequiva-

lencia y biodisponibilidad de los medicamentos

innovadores de marca.27 En lo que se refiere a

comercio exterior e inversión extranjera, señalan

Guzmán y Pluvia Zúñiga, en 1986 se inicia una

desgravación arancelaria que disminuye el arancel

de 24.2 a 12.7 por ciento en 1998; asimismo,

en 1993 se eliminaron las restricciones en el

sector. También, en el Tratado de Libre Comercio

de América del Norte se acordó que todos los

productos no elaborados en México se desgra-

varían de inmediato y los nacionales en un lapso

de 10 años, de tal forma que todos los productos

quedaron desgravados en 2004.28

De 1960 a 1981, la rama de productos farma-

céuticos creció a una tasa media anual de 8.3%;

de 1982 a 1993 lo hizo a una de 2%, y de 1988

a 2003 alcanzó una tasa media de crecimiento

anual de 3.5%.29 Esta última cifra fue inferior

que la obtenida por la gran división de la indus-

tria manufacturera y mayor que la del conjunto

de actividades del país. El menor crecimiento de

la rama de productos farmacéuticos respecto a la

industria manufacturera hizo que su participa-

ción descendiera de 2.9% en 1988 a 2.8% en

2003 y por haber crecido más que el total de la

economía, el porcentaje en ésta subió de 0.54 a

0.56 por ciento.

En el periodo 1988-2004, el comercio exterior de

México, en acuerdo al capítulo 30, productos far-

macéuticos, del Sistema Armonizado para la Co-

dificación y Designación de Mercancías, registró

un déficit creciente: 52.8 millones de dólares en

1988 y 903 millones en 2004. Las exportaciones,

a partir de una base de 271 millones de dólares

en 1988, crecieron a una tasa media anual de

16.6% y con ello ascendieron a 1 266 millones

de dólares en 2004. Las importaciones, con una

base 19.4% superior que las importaciones, de

324.7 millones de dólares, crecieron a una tasa

media anual de 23.5%, hasta alcanzar 2 169.6

millones de dólares en 2004. Así, mientras en

1988 las importaciones fueron 19.4% superiores

a las exportaciones, en 2004 lo fueron en 71.3

por ciento.

La fracción arancelaria más importante en ambos

sentidos del comercio es la de medicamentos.

Esta fracción arancelaria, a una desagregación de

ocho dígitos del Sistema Armonizado, después

de crecer a una tasa media anual de 21.4% entre

25. Gari Gerreffi, Industria farmacéutica y dependencia en el tercer mundo, Fondo de Cultura Económica, México, 1983.

26. Ibid.

27. Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga, op. cit., p. 1104.

28. Ibid.

G R Á F I C A 2

MÉXICO: VALOR AGREGADO POR LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, 1988-2003 (ÍNDICES CON BASE 1988)

29. INEGI, Banco de Información Económica (BIE) <www.inegi.bie.org.mx>, 24 de noviembre de 2005. Se publican dos series homogéneas: una de 1960 a 1993 y otra de 1988 a 2003.

Fuente: elaboración propia con información del INEGI, Banco de Información Económica, Sistema de Cuentas Nacionales de México, 1988-2003 <www.inegi.gob.mx>.

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223COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

1988 y 2004, alcanzó en este último año 1 109.8

millones de dólares, cantidad que representó

87.6% de las exportaciones de productos farma-

céuticos. Las importaciones de estos productos,

con una tasa media de crecimiento anual de

26.6% entre 1988 y 2003, sumaron 1 754 millo-

nes de dólares, que representaron 80.9% de las

adquisiciones de todos los productos farmacéu-

ticos en 2004. Así, en 2004 las importaciones

de medicinas fueron 58.2% (645 millones de

dólares) más altas que las exportaciones.

En 2004 los medicamentos representaron 87.6%

de las exportaciones totales de productos farma-

céuticos; el segundo lugar lo ocupó la fracción

que agrupa las guatas, gasas, vendas y artículos

análogos, con 5.6% (71.2 millones de dólares).

Cabe destacar que en 1999 estos productos

registraron, por ejemplo, 91.3 millones de

dólares, 15.1% de las exportaciones farmacéuti-

Consideraciones finales

S i se observa la evolución en el largo plazo

de la industria farmacéutica, lo primero que

destaca es el crecimiento de la rama cuando toda

la economía vivía una severa crisis económica

que terminó con el modelo que operó durante

40 años, opuesto al que se instrumentó con pos-

terioridad. El país pasó de un modelo que basó

su crecimiento en la protección a otro que ha

hecho de la economía mexicana una de las más

abiertas. También cabe destacar que mientras de

1960 a 1981 el crecimiento de la rama fue muy

superior al de las manufacturas y al del total de

la economía, entre 1988 y 2003 la tasa media

de crecimiento anual fue 39% de la registrada

entre 1960 y 1981 y menor que la obtenida por

la industria manufacturera, aunque mayor que el

crecimiento total de la economía.

En lo que se refiere a la intervención del gobierno

en el mercado, si bien en términos de valor las

ventas del mercado privado en 2002 sumaron

7 227 millones de dólares y las del mercado públi-

co (ventas al gobierno) sólo 796 millones, en tér-

minos de volumen el mercado público con 1 222

millones de unidades fue 23.7% mayor que el

privado, cuyas ventas totalizaron 988 millones de

unidades.30 La distribución del ingreso y el poder

adquisitivo no se han modificado de manera im-

portante, pues un gran segmento de la población

enfrenta dificultades para acceder al mercado de

productos innovadores, al punto de que satisface

sus necesidades médicas con productos genéricos

proporcionados por los diferentes servicios del

sector público.

La aplicación más estricta de la ley en materia

de patentes y la ampliación de 10 a 20 años de

vigencia fortalecieron el segmento de productos

innovadores y al mismo tiempo aumentaron

el comercio exterior, sobre todo en materia de

importaciones; Guzmán y Pluvia Zúñiga sugieren

que las importaciones, dado su origen geográ-

fico diversificado, son intraempresariales (de las

matrices de las farmacéuticas transnacionales a

las filiales en México). La mayor parte de estas

importaciones, 1 754 millones de dólares de me-

dicamentos mezclados y sin mezclar, corresponde

a los principios activos, es decir, la esencia del

producto innovador. Las importaciones de estos

principios activos crecen conforme crece el merca-

do porque, como sugiere la Secretaría de Salud, en

otros lugares, Asia por ejemplo, la tecnología tiene

más posibilidades, se invierte más en investigación

y desarrollo y los costos financieros son menores.

cas. Asimismo, en este rubro destaca que desde

1997 México observa un superávit que alcanzó su

máximo en 1999, con 50.9 millones de dólares;

en 2004 fue de 13.6 millones de dólares.

Por el lado de las importaciones, donde la

fracción de medicamentos en 2004 participó con

80.9% del total importado de farmacéuticos,

el segundo lugar, desde hace por lo menos 10

años, lo ocupan las vacunas y antisueros: en

1998 con 76.8 millones de dólares y en 2004 con

286.9 millones. En este último año, por ejemplo,

41% fue de vacunas para medicina humana,

40.5% antisueros, 12.5% vacunas para medicina

veterinaria y 6% otros productos similares. Las

exportaciones de productos ubicados en esta

fracción fueron muy menores: 16.5 millones de

dólares para antisueros, 13.2 en vacunas para

animales y 5 millones de dólares en vacunas para

medicina humana.

G R Á F I C A 3

MÉXICO: EXPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1995-2004 (ÍNDICES CON BASE 1995)

G R Á F I C A 4

MÉXICO: IMPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1995-2004 (ÍNDICES CON BASE 1995)

30. Secretaría de Salud, op. cit., p. 34.

224 HORIZONTE SECTORIAL

En 2002, las empresas farmacéuticas de Phar-

maceutical Research and Manufacturers of

America (PhRMA), tanto de propiedad estadouni-

dense como las extranjeras, invirtieron alrededor

de 32 000 millones de dólares en investigación

y desarrollo (ID): aspecto clave de la innovación

en ese sector. Ello representó un incremento

de 7.7% respecto a 2001 y más del triple de lo

invertido en 1990. Alrededor de 26 400 millones

de aquel monto se emplearon en Estados Unidos

y 5 700 millones en el exterior. Asimismo, las

compañías de PhRMA gastaron alrededor de

18.2% de sus ventas nacionales en investigación

y desarrollo en territorio estadounidense, el por-

centaje más alto que el de cualquier otra de las

principales industrias de Estados Unidos.

La industria farmacéutica invierte en investigación

un mayor porcentaje de sus ventas que otras

industrias estadounidenses, incluidos los sectores

de electrónica, comunicaciones y aeroespacial.1

En promedio, la proporción entre ID y las ventas

de una compañía de PhRMA es mayor cada año

que la de empresas como Microsoft, Boeing e

IBM.2 La Fundación Nacional de Ciencias señala

que aunque la investigación de la industria far-

macéutica registró sólo 2.5% de las ventas de las

compañías nacionales que realizaron ID en 1998,

dio cuenta de 8.7% de toda la ID financiada por

empresas y de 4.8% de todos los científicos e

ingenieros dedicados a la investigación.3

Muchos políticos reconocen la importancia de

la investigación biomédica y apoyan el aumento

de los fondos de los institutos nacionales de la

salud (INS). Aunque la aportación de estos últimos

es vital, los políticos de Estados Unidos rara vez

reconocen que la industria farmacéutica invierte

significativamente más en ID que los INS. En 2002

las empresas de PhRMA gastaron, como se dijo,

alrededor de 32 000 millones de dólares en ID;

el presupuesto respectivo de los INS fue de

24 000 millones. Sólo una parte del presupuesto

de los citados institutos se dedica a la investiga-

ción farmacéutica, mientras que la cifra de PhRMA

corresponde íntegramente a ella.

En un Informe al Congreso de 2001, los INS refuta-

ron que el gobierno pagase la mayor parte de la in-

1. PriceWaterhouseCoopers, The Critical Roles of R&D in the Development of New Drugs, PWC, Washing-ton, 2001.

2. Comparación del gasto promedio en investigación declarado públicamente por las compañías miem-bro de PhRMA y del gasto promedio en investigación declarado públicamente por Microsoft, Boeing e IBM, según lo indicado en sus informes anuales.

3. PriceWaterhouseCoopers, op. cit.

Al ser incapaz de cuantificar una relación directa

entre la investigación financiada por el gobierno

y los productos comerciales, el Comité Económico

Conjunto del Congreso de Estados Unidos6 optó

por calcular que el aumento de la expectativa

de vida en Estados Unidos resultante de los pro-

gresos del sector privado en materia de cuidado

de la salud genera ganancias anuales netas de

alrededor de 2.4 billones (en dólares de 1992).

El Comité concluyó que “si sólo 10% de estos

aumentos en valor (2 400 millones) es resultado

de la investigación médica financiada por los INS;

ello significa una rentabilidad de alrededor de

15 veces la inversión anual de los contribuyentes

fiscales a los INS de 16 000 millones de dólares”.

Un informe recién publicado por la Oficina Ge-

neral de Contabilidad (GAO, General Accounting

Office)7 sobre publicidad directa al consumidor

confirma que las compañías farmacéuticas gastan

vestigación sobre los medicamentos más recetados.4

El informe señala que ninguno de los medicamentos

considerados fue desarrollado por completo por los

INS, y sólo cuatro de 47 medicamentos con ventas

en Estados Unidos de 500 millones de dólares al

año se habían desarrollado en parte con tecnología

creada con financiamiento de los INS.

A juicio de los INS, el financiamiento del gobierno

ha contribuido de manera sustancial a los avances

generales de las ciencias de la salud, pero es casi

imposible determinar las aportaciones gubernamen-

tales directas a cualquier producto terapéutico final.

Una encuesta citada en el informe muestra que más

de 75% de los inventos patentados se limitaba a

probar un concepto, como investigación básica que

confirmaba que el VIH es la causa del sida.5

4. Institutos Nacionales de Salud, “A Plan to Ensure Taxpayer Interests are Protected”, respuesta de los INS a la solicitud de informe de la conferencia sobre un plan para asegurar que los intereses de los con-tribuyentes fiscales están protegidos, julio de 2001 <http://www.nih.gov/news/ 070101wyden.htm>.

5. Jensen y Thursby, “Proofs and Prototypes for Sale: The Tale of University Licensing”, en Institutos Nacionales de Salud, op. cit., p. 3.

6. Institutos Nacionales de Salud, op. cit. 7. Oficina General de Contabilidad (GAO), Prescrip-

tion Drugs, FDA Oversight of Direct-to-Consumer Advertising Has Limitations, GAO-03-177, GAO, Washington, octubre de 2002.

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225COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

papel en el sistema de cuidados de la salud al ha-

cer llegar la información normativa más reciente

de la Administración de Alimentos y Medicinas

(FDA, Food and Drug Administration) respecto a

tratamientos terapéuticos tanto a doctores como

a pacientes. La comercialización también ayuda a

llevar nuevas tecnologías y terapias a la práctica.

La publicidad directa al consumidor ofrece a los

pacientes información valiosa sobre enfermeda-

des y opciones de tratamientos. Una encuesta de

2002 de Prevention Magazine mostró que desde

1997, 61 millones de estadounidenses hablaron

con sus médicos sobre una enfermedad por

primera vez después de ver un anuncio publici-

tario. Los pacientes que ya toman medicamentos

responden bien a los anuncios, 17% contestó que

al ver un anuncio es más probable que tome su

medicamento con regularidad y 12% afirmó que

ver un anuncio aumenta las probabilidades de

que resurta su receta.10

¿Por qué ha aumentado la ID

en Estados Unidos?

Los dos motivos principales del crecimiento de

la ID en Estados Unidos son las mayores opor-

tunidades para la innovación dados los avances

en el conocimiento y las herramientas científicos,

y el mayor flujo de inversión en ID hacia Estados

Unidos en vez de Europa o Japón, cuyas políticas

de control de precios han reprimido el desarrollo de

nuevos productos.

Mientras que los científicos del pasado confiaban

en una combinación de persistencia, casualidad

y sagacidad para descubrir compuestos que

pudieran funcionar contra las enfermedades, los

científicos de hoy en día complementan esos enfo-

ques con tecnologías que incrementan la eficiencia

y permiten a los investigadores crear nuevos

medicamentos: usan chips de genes, química com-

binatoria, robots que analizan más compuestos en

una hora que lo que un ejército de técnicos en un

mes, computadoras de alta velocidad que señalan

posibles objetivos de fármacos, microscopios láser

que “capturan” células individuales y cristalografía

de rayos X para producir medicinas que se ajusten

más en investigación y desarrollo que en publici-

dad y otros tipos de promoción.8 De acuerdo con

datos citados por la GAO, en 2001 las compañías

gastaron 30 300 millones de dólares en investi-

gación y desarrollo y 19 100 millones en todas

las actividades promocionales, incluidos 2 700

millones por publicidad directa al consumidor.

Más de la mitad de los gastos de comercialización

se dedicaron a suministrar muestras gratuitas a

los doctores para distribuirlas a sus pacientes.

En total, sólo 1.5% de las ventas totales en

Estados Unidos fueron para publicidad directa al

consumidor.9

Los críticos de la promoción farmacéutica

suponen que la publicidad es un desperdicio de

recursos, pero de hecho desempeña un valioso

8. En el informe se indica que la GAO se basó en el análisis de la industria para llegar a esta conclusión, pero también se señala que “los investigadores han citado constantemente estos datos y ellos represen-tan la mejor información disponible.”

9. PhRMA se basó en información promocional de IMS Health, Integrated Promotional Services™ y CMR, 2002.

10. Ed Slaughter, 5th Annual Survey: Consumer Reac-tion to DTC Advertising of Prescription Medicines, Rodale, Emmaus, 2002.

Investigación y desarrollo en la industria farmacéutica

de Estados Unidos*

* Fragmentos del capítulo 2: “Dramatic Growth of Research and Development”, Pharmaceutical Industry, Profile 2003, Phrma <www.phrma.org/publications/publications/ profile02/2003%20CHAPTER%202.pdf> 17 de enero de 2005.

226 HORIZONTE SECTORIAL

mejor a sus objetivos en escala celular y funcionen

con mayor eficacia y eficiencia. No sólo la química

del desarrollo de fármacos se torna cada vez más

compleja y elaborada, sino también las herra-

mientas biológicas para el desarrollo de fármacos.

Enfoques como la genómica han superado la caza

de compuestos en muestras de suelo y otras sus-

tancias naturales que pudieran ser activas contra

enfermedades.

Un ejemplo es la búsqueda de nuevas medicinas

para tratar infecciones, en que los progresos en

genómica y biología molecular están haciendo

posible combatir microbios de manera totalmente

distinta. “Hoy se cuenta con secuencias comple-

tas de ADN de más de 50 cepas de bacterias”,

escribió Andrew Pollack en The New York Times.

“Se espera que ese trabajo lleve a nuevas formas

de atacar las bacterias”.11 Además, las compañías

basadas en investigación ensayan procedimientos

como inactivar genes de manera sistemática en

varios patógenos (incluidos los usados en el biote-

rrorismo); elaborar fármacos para evitar respues-

tas defensivas de las bacterias a los antibióticos,

y experimentar con nuevas tecnologías que hagan

más expedita la formulación y la producción de

vacunas o anticuerpos contra nuevas cepas

de virus o bacterias.

La biotecnología y la biología molecular están

revolucionando la investigación sobre el cáncer.

“En el pasado, se podía ver en el microscopio

que las células eran anormales, pero no se sabía

qué ocurría dentro de ellas”, señala Harmon Eyre

de la American Cancer Society; en cambio ahora

los investigadores pueden encontrar los defectos

genéticos y atacarlos de muchas maneras nuevas.

Una de éstas radica en atacar las células cancero-

sas con anticuerpos monoclónicos. Los anticuerpos

son proteínas generadas por el sistema inmunoló-

gico para detectar y neutralizar invasores externos;

los anticuerpos monoclónicos hoy usados contra

el cáncer de seno y el linfoma no relacionado al

hodgkin se crean en laboratorios para que el siste-

ma inmunológico mate específicamente las células

cancerosas. Otro método de atacar el cáncer es

con vacunas elaboradas para permitir que el pro-

pio sistema inmunológico del paciente distinga las

células cancerosas de las normales. Por ejemplo,

un tratamiento potencial para cáncer de próstata

recolecta las propias células dendríticas del pacien-

te (los guardianes del sistema inmunológico que

repelen a los invasores externos) y usan las células

para una vacuna que combate el cáncer.

Además, se espera que el recién completado

bosquejo del genoma humano conduzca a un

camino con mayores oportunidades para los

descubrimientos farmacéuticos y, a la larga, a más

y mejores medicinas. Aunque los investigadores

farmacéuticos en la actualidad tienen unos 500

objetivos para la intervención de fármacos, el

mapa del genoma podría aumentar dicha cifra

hasta a 10 000, de acuerdo con el científico

farmacéutico Jurgen Drews.

La cantidad de objetivos para el tratamiento

farmacéutico está en incremento porque los in-

vestigadores consideran que el genoma humano

puede dar instrucciones a las células para crear

hasta 300 000 proteínas distintas.12 Las com-

pañías farmacéuticas y de biotecnología están

identificando proteínas y determinando la manera

en que se afectan entre sí y cuál es su papel al

desencadenarse una enfermedad.

La farmacogenómica, cuyo objetivo es encontrar

medicinas más precisas, se concentra en las dife-

rencias de los efectos de los fármacos a causa de

pequeñas diferencias genéticas de los pacientes,

como por ejemplo, el modo de metabolizar los

medicamentos. El investigador Lee Babiss señala

que la definición de las enfermedades será más

específica y se podrá llegar a las causas subyacen-

tes y crear medicinas personalizadas.

Estos avances son cruciales en la investigación

médica y tendrán un papel destacado en la

atención del paciente, los resultados de la salud y

el manejo de enfermedades.

La inversión en ID se trasladó de Europa

a Estados Unidos

En los últimos 10 años, la inversión en ID ha

aumentado de modo significativo en Estados

Unidos, que hoy duplica el ritmo de crecimiento

en ID europea. De hecho, durante los noventa

Estados Unidos superó a Europa y se puso a la

cabeza en ID en materia farmacéutica. Según

la Federación Europea de Industrias y Asociacio-

nes Farmacéuticas, la industria europea de marras

“está perdiendo competitividad ante la estado-

unidense, la cual concentra cada vez más la ID”.13

En 1999, las compañías farmacéuticas europeas

gastaron sólo 59% de su ID mundial en la Unión

Europea, frente a 73% en 1990. Estados Unidos

fue el principal beneficiario de este fenómeno.14

Conforme al informe de la Dirección General

Empresarial de la Comisión Europea sobre compe-

titividad global en farmacéuticos, en los noventa

las compañías farmacéuticas estadounidenses

alcanzaron un “claro y creciente liderazgo” en

términos de ventas mundiales generadas por las

nuevas entidades químicas lanzadas al mercado.15

La creciente concentración de ID en Estados

Unidos también se refleja en que ocho de los 10

medicamentos más vendidos en todo el mundo

surgieron en ese país, en comparación con dos

en Europa. Según el citado informe la cartera

de productos de las multinacionales europeas

tiende a ser más vieja que la de las empresas

estadounidenses, lo que destaca las diferencias

en la productividad de la investigación en años

recientes.16

Uno de los resultados más significativos de la

continua inversión de la industria en ID es el

amplio número de medicamentos aprobados y en

desarrollo; se autorizaron 95 medicinas biotecno-

lógicas y 371 están en proceso. Casi la mitad de

estas últimas tienen la mira puesta en el cáncer, la

segunda enfermedad causante de muertes en Es-

tados Unidos, pero también se ocupan de más de

200 enfermedades, incluidos sida, artritis, lupus,

diabetes, anemia drepanocítica, fibrosis quística,

males cardiacos, tuberculosis, hepatitis, esclerosis

múltiple, embolia cerebral, Parkinson, Alzheimer

y asma.17 En seguida se presenta una muestra de

medicinas —ya sea en pruebas clínicas en huma-

nos o en espera de la aprobación de la FDA— que

pronto podrían beneficiar a los pacientes de todo

el mundo.

La “industria farmacéutica estadounidense

basada en investigación es una de las joyas de la

corona de la economía estadounidense y desem-

peña un papel crítico en la salud y la prosperidad

del pueblo estadounidense”,18 se afirma en un

informe elaborado para PhRMA por Kevin Has-

11. Andrew Pollack, “A Nation Challenged: The Drug Makers; Antibiotics Business is Again Popular”,The New York Times, 13 de noviembre de 2001.

14. Ibid.15. Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo y Fabio Pam-

molli, Global Competitiveness in Pharmaceuticals: A European Perspective, informe elaborado para la Dirección General Empresarial de la Comisión Europea, Bruselas, noviembre de 2000.

16. Ibid.17. Pharmaceutical Research and Manufacturers of

America, 371 Biotechnology Medicines in Testing to Bolster the Arsenal Against Disease, PhRMA, Washington, 2002.

18. Kevin A. Hassett y Robert Shapiro, The Importance of the Pharmaceutical Industry in the U.S. Economy, elaborado para PhRMA, Washington, 23 de octubre de 2002.

12. Scott Hensley, “Proteins—Not Genes—Could Be Clue to Human Complexity, Disease”, The Wall Street Journal, 13 de febrero de 2001.

13. Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, Pharmaceutical Industry Chartbook, Bruselas, 2001.

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227COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

sett, del American Enterprise Institute, y Robert

Shapiro, de Sonecon, LLC. La industria farma-

céutica es y ha sido una “fuente importante de

innovación en el desarrollo no sólo de nuevos

fármacos, sino también de nuevos procesos de

manufactura y de conocimiento científico.”19

Un indicador importante del valor de la industria

es que, como el software y otros aspectos de

la industria de la tecnología de la información,

“el desarrollo y la producción farmacéuticos en

Estados Unidos han triunfado en el mercado

competitivo mundial.”20

Desde 1990 la industria farmacéutica ha crecido

a un ritmo dos veces mayor que la economía

en general. El factor clave de este alto nivel de

crecimiento es la “fuerte inversión de la industria

en ID. Además, la eficacia de los productos

farmacéuticos aumenta la productividad y el cre-

cimiento de todos los sectores económicos pues

produce rendimientos sociales que duplican a los

rendimientos privados de las empresas farmacéu-

ticas por sí mismas”.21

Por último, desde 1990, la esperanza de vida

promedio de los estadounidenses aumentó

casi 30 años, y muchos atribuyen parte de este

incremento al desarrollo y la disponibilidad de los

nuevos medicamentos. El aumento en la espe-

ranza de vida ha creado ganancias económicas

netas para los estadounidenses de alrededor de

2.4 billones de dólares, o más de 20% del PIB.

Además, como se dijo, los productos de las com-

pañías farmacéuticas aumentan la productividad

de los trabajadores que padecen enfermedades.

Muchos empleadores ahora se ocupan del estado

de salud de sus empleados desde la perspectiva de

una inversión.

Como uno de los conductores del crecimiento

económico, la industria farmacéutica ha sido una

fuente significativa de creación de empleos muy

calificados.22 Es uno de los empleadores más

grandes del país: unos 223 000 empleados. Se

ubica en la cuarta fracción más alta de industrias

estudiadas por el Departamento de Comercio de

la Administración de Comercio Internacional.23

19. Ibid.20. Ibid.21. Ibid.22. Ibid.23. Ibid.

Estrategias empresariales en la industria

farmacéutica argentina

En el decenio de los noventa ocurrieron importantes cambios

en la estrategia competitiva de la industria farmacéutica

internacional, al tiempo que en el mercado argentino se introdu-

jeron amplias reformas en el marco regulatorio del sector. Ambos

factores dieron lugar también a nuevas estrategias de los labora-

torios que operan en el país, proceso que, aunque incipiente, se

prevé se profundizará en los próximos años.

MÓNICA PANADEIROS

228 HORIZONTE SECTORIAL

Se observa una activa participación de los

laboratorios de origen nacional en la celebración

de acuerdos comerciales. En efecto, 47% de

los acuerdos tiene como contraparte una firma

de capital local, en su mayoría —más de 70%

de los casos— de establecimientos de tamaño

medio. De 53% de acuerdos restantes, 37% se

efectúa con filiales argentinas de laboratorios

extranjeros, en tanto que 16% tiene asociado un

establecimiento no radicado en el país. En este

último caso, se trata por lo general de acuerdos

mediante los cuales los laboratorios del exterior

otorgan licencias para la comercialización de sus

productos a empresas establecidas en el país

—sean nacionales o transnacionales— mediante

distintas modalidades, con fuerte predominio del

tipo de comarketing, es decir utilizando la marca

propia de la empresa que obtiene la licencia.

Si se excluyen las operaciones de fusión y

absorción, en promedio cada empresa tiene 5.4

acuerdos vigentes con otros laboratorios, es decir,

que la cooperación comercial entre empresas del

sector no sólo es un fenómeno generalizado en

este mercado, en el sentido de abarcar a la mayo-

ría de las empresas, sino que además constituye

una estrategia que se aplica más de una ocasión

Fusiones y adquisiciones

Una de las características del mercado interno,

en particular en la segunda mitad de los años

noventa, es por un lado la mayor concentración

del mercado en los laboratorios líderes, y por el

otro la creciente importancia de los de capital

extranjero. Este comportamiento es consecuencia

fundamentalmente de dos factores: la ola de

fusiones, absorciones, asociaciones, etcétera,

que, originada en el mercado internacional,

también tuvo lugar en el interior; y el cambio en

el marco institucional, que en el decenio de los

ochenta había resultado en un clima de negocios

desfavorable para los laboratorios transnacionales

y que propició el retorno al país de algunas em-

presas que habían cerrado sus operaciones en ese

entonces, licenciando sus productos a otras com-

pañías. Se observa, al respecto, que casi la mitad

de los 20 mayores laboratorios del país estuvieron

involucrados en algún proceso de transformación

empresarial, la mayor parte de los cuales ocurrió

a partir de 1996.

Acuerdos y alianzas

Además de las fusiones y adquisiciones, en los

últimos años han proliferado distintos tipos

de alianzas entre laboratorios establecidos en el

país, contratos sobre los que —al no registrarse—

no existe información disponible. Con el objeto

de explorar estas nuevas estrategias empresaria-

les, caracterizarlas, analizar su alcance, identificar

los factores que contribuyen u obstaculizan su

desarrollo y evaluar sus perspectivas, la Funda-

ción de Investigaciones Económicas Latinoame-

ricanas (FIEL) llevo a cabo, en el marco de este

estudio, una encuesta entre un grupo amplio de

empresas del sector, cuyos principales resultados

se exponen y analizan a continuación.

El sondeo revela que la cooperación comercial

entre laboratorios es una estrategia que ha

comenzado a predominar en el mercado local:

más de 90% de las empresas consideradas

señala que en los últimos tres años ha realizado

algún acuerdo de este tipo. A su vez, 37% de

las compañías ha recurrido a esta modalidad en

forma reciente, constituyendo un cambio en la

estrategia comercial respecto de las prácticas ha-

bituales. Este porcentaje se reduce a 29% entre

los grandes laboratorios, en tanto que asciende a

46% entre los de menor tamaño, reflejando que

la iniciativa para utilizar este tipo de acuerdos lo

han encabezado los principales laboratorios del

mercado, extendiéndose más tarde al resto de las

empresas.

Las clases de acuerdos más difundidos entre

los laboratorios son los denominados acuerdos

de producción y acuerdos de comarketing. Los

primeros consisten en una tercerización de la

producción: por ejemplo, una empresa elabora el

producto de otra empresa; los segundos tratan

de la comercialización por parte de dos labo-

ratorios de un mismo producto con diferente

marca. Ambos tipos de arreglos representan más

de 60% del total de acuerdos vigentes entre las

empresas encuestadas. Le siguen en orden de

importancia, con 21% del total de acuerdos, las

denominadas licencias de distribución, arreglos

en los que una empresa comercializa el pro-

ducto que el laboratorio titular no coloca en el

mercado. Por último, dentro de los acuerdos co-

merciales en los que cada laboratorio mantiene

su independencia como empresa, se ubican los

llamados acuerdos de copromoción, que consiste

en que una empresa vende en el mercado el

producto de otra, ambas con la misma marca

comercial; este tipo de cooperación representa

cerca de 10% del total de acuerdos realizados

por los laboratorios encuestados. Finalmen-

te, 8% de las asociaciones tiene un carácter

estructural, involucrando acciones de fusión y

absorción entre empresas.

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229COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

estrategia parece ya haberse iniciado y se espera

profundizar en los próximos años.

Para los laboratorios innovadores puede ser

atractiva esta alianza con las empresas nacio-

nales, por las ventajas comparadas que parecen

tener estas últimas en lo que respecta a las tareas

de promoción y comercialización de productos.

Es una opinión generalizada, que las empresas

locales tienen mayor flexibilidad operativa, una

interesante fuerza de ventas y un profundo cono-

cimiento de la cadena de comercialización —que

involucra necesidades de los pacientes, modali-

dades de prescripción de los médicos, comporta-

miento de las aseguradoras, marcos normativos,

etcétera—, que les permite una posición más

fuerte y negociar mejor que los laboratorios

transnacionales, al tiempo que en muchos casos

cuentan también con marcas reconocidas que

facilitan la penetración en el mercado.

En estas circunstancias, adquiere particular

relevancia el grado de protección patentaria que

otorga la legislación argentina, en especial en lo

que se refiere a la posibilidad de conceder licen-

cias obligatorias ante lo que pueden considerarse

prácticas anticompetitivas. Al respecto, la autori-

dad de aplicación de esta ley —el Instituto Nacio-

nal de Propiedad Intelectual (INPI)— es quien tiene

estas facultades si la autoridad competente —la

Comisión Nacional de Defensa de la Competencia

(CNDC— determina que el titular de la patente ha

incurrido en prácticas anticompetitivas, en tanto

que la misma normativa define que se considera-

rán como tales las siguientes conductas:

• la fijación de precios muy altos, respecto de la

media del mercado o discriminatorios de los pro-

ductos patentados; en particular cuando existan

ofertas de abastecimiento del mercado a precios

significativamente inferiores a los ofrecidos por el

titular de la patente para el mismo producto;

• la negativa de abastecer al mercado local en

condiciones comerciales razonables;

• el entorpecimiento de actividades comerciales o

productivas, y todo otro acto que se relacione con

las conductas consideradas punibles por la Ley

22.262 o la que la remplace o sustituya.

La aplicación de esta ley puede dar lugar a una

amplia arbitrariedad, desvirtuando incluso la pro-

tección que concede la misma norma. Por un lado,

requiere que la Comisión Nacional de Defensa de la

Competencia determine la existencia de conductas

desleales, cuando en realidad lo que se espera al

otorgar una patente es que se ejerza temporalmen-

te el poder de mercado que resulte del grado de

innovación contenido; por el otro, se toma como

parámetro de conducta abusiva que el precio del

producto patentado sea excesivo, sin definir lo que

ello significa, pero comparándolo con medicamentos

no sustitutos (irrelevantes para comparar precios) o

sustitutos cercanos (en cuyo caso, de existir éstos,

el problema del precio del producto patentado se

tornaría superfluo).

Es evidente que una legislación que admite

—según sea la interpretación de las autoridades—

que las licencias compulsivas constituyan un

instrumento habitual con el objeto de disciplinar

los precios de las innovaciones, limita seriamen-

te el derecho de propiedad. Estas restricciones

sobre el uso posterior de las patentes, no sólo

reducen los incentivos para que se lleven a cabo

actividades de investigación y desarrollo en el

país, sino que también desalientan los posibles

acuerdos entre laboratorios, ya que introducen

inseguridad jurídica para quien está interesado en

obtener la licencia, y alientan al mismo tiempo la

conducta oportunista de no formalizar contratos

a la espera de que las autoridades concedan una

licencia obligatoria.

dentro de cada empresa. Como era de esperar,

la desagregación por tamaño de las empresas

refleja que los laboratorios más grandes tienen un

promedio de acuerdos vigentes (6.1 por empresa)

superior al de los restantes laboratorios (cuatro

por empresa).

Incidencia del reconocimiento

de la propiedad intelectual

E l análisis de los resultados obtenidos parece

indicar que, más allá de la influencia de la

proliferación de alianzas estratégicas que se

observa en esta industria en escala internacional y

de cuestiones relacionadas con el aprovechamien-

to de economías de escala, en el caso argentino

los cambios introducidos en el marco normativo

del sector tendrían un peso importante en la

realización presente y futura de tales acuerdos.

En efecto, Argentina es un mercado que hasta

hace poco no reconocía los derechos de pro-

piedad intelectual para las innovaciones en el

campo farmacéutico, por lo que las empresas

nacionales podían copiar los productos originales

(patentados en el exterior) y lanzarlos al mercado

con marca propia simultáneamente —o incluso

antes, según el periodo histórico— compitiendo

con los laboratorios extranjeros innovadores,

intentando diferenciar el producto. A partir de la

puesta en vigencia del nuevo régimen de patentes,

evidentemente esta práctica ya no será posible,

dado que los laboratorios innovadores tendrán la

exclusividad en la comercialización en el país de los

productos patentados durante el periodo que dure

la protección. Si bien el patentamiento no tiene

carácter retroactivo, es decir que no es aplicable

para los fármacos que se comercializaban con

anterioridad, la mayor rentabilidad de los labora-

torios en cualquier mercado proviene de los pro-

ductos nuevos. Ello significa que los laboratorios

nacionales no ven afectada su cartera actual de

productos, pero tendrán que cambiar la dirección

de su estrategia a futuro para adaptarse a las

nuevas reglas del juego. En este marco, las em-

presas que hasta el momento basaban su negocio

en la imitación de fármacos tienen la alternativa

de convertirse en laboratorios innovadores, enca-

rando actividades de investigación y desarrollo,

o especializarse en la producción de genéricos,

con la posibilidad de vender en otros países —en

particular en los miembros del Mercosur—, o

celebrar acuerdos con empresas innovadoras para

la distribución local de moléculas y principios

activos desarrollados por aquéllas en el exterior o

de tener acceso temprano a sus licencias. El son-

deo capta, precisamente, que este último tipo de

Parte de la nueva

estrategia competitiva

de los laboratorios

comprende actividades de

investigación y desarrollo

en el país, aprovechando

los recursos profesionales

disponibles e impulsada por

una normativa adecuada

que regula la realización de

tales estudios

230 HORIZONTE SECTORIAL

Además del régimen de patentes, otra regulación

que tendría fuerte incidencia en la realización

de alianzas entre laboratorios es la relacionada

con la protección de la información solicitada

por la autoridad sanitaria como requisito para

la aprobación de productos, la cual también se

considera propiedad intelectual. Al respecto,

quienes desean comercializar productos farma-

céuticos —patentados o no— deben efectuar

una serie de ensayos para demostrar su eficacia

y seguridad, cuyos resultados deben suministrar

a las autoridades de registro, para su evaluación.

Estos datos gozan en los países desarrollados de

una protección en contra de todo uso comercial

desleal (y divulgación) que va de los cinco a los

10 años a partir de la aprobación, lo cual significa

que los terceros no autorizados no pueden

durante dicho lapso utilizar la información en

cuestión, debiendo en todo caso realizar sus pro-

pias pruebas. En la Argentina, a partir de 1997,

rige la Ley 24.766, que constituye una normativa

específica —inexistente hasta ese entonces— que

otorga confidencialidad de los datos de registro

(artículo 4), aunque sin especificar el plazo de

vigencia. La misma norma, sin embargo, es la que

establece las condiciones bajo las cuales se acep-

tan solicitudes de registro abreviadas —es decir

sin presentar los ensayos correspondientes— para

la rápida autorización de productos (artículos 5

y 6), sin indicar el plazo a partir del cual puede

recurrirse a este procedimiento de vía rápida. Ello

implica una contradicción con el régimen de pro-

tección de datos que se establece, dado que al no

presentarse los datos de los ensayos, la autoridad

de aplicación —para conceder la autorización

de venta a quienes la solicitan por el trámite de

aprobación abreviada— se apoya por necesidad

en las pruebas realizadas por otro laboratorio,

limitando seriamente de esta manera el alcance

de la política de protección de datos.

Cooperación para actividades

de investigación y desarrollo

Además de los acuerdos de carácter comercial,

el sondeo indagó acerca de la existencia de

alianzas estratégicas de los laboratorios en el área

de investigación y desarrollo, detectándose lo

siguiente:

• La cooperación en actividades de investigación

y desarrollo entre los laboratorios farmacéu-

ticos que operan en el país y otras entidades

constituye una práctica de gran difusión: 86%

de las empresas encuestadas afirma tener algún

convenio de esta naturaleza con instituciones

establecidas en Argentina, en tanto que 46%

también lo tiene con entidades del exterior; esta

política, en particular en el caso de la interacción

con instituciones extranjeras, si bien se encuen-

tra más generalizada entre los laboratorios gran-

des, también se ha extendido a los laboratorios

de menor tamaño.

• Los acuerdos vinculados con las actividades de

investigación y desarrollo más frecuentes que

celebran los laboratorios farmacéuticos instalados

en el país tienen como contraparte instituciones

hospitalarias y laboratorios de investigación loca-

les; en el caso de las empresas de mayor tamaño,

es habitual también la cooperación con compa-

ñías farmacéuticas y centros de investigación del

exterior; los acuerdos con universidades, si bien

adquieren cierta relevancia entre los estableci-

mientos grandes, son escasos entre el resto de las

empresas; en tanto que la modalidad menos fre-

cuente es la asociación para estos fines con otros

laboratorios farmacéuticos instalados en el país;

en otros términos, la cooperación entre empresas

en el aspecto comercial, no parece extenderse a

las actividades de investigación y desarrollo, área

en la que los acuerdos se realizan con otro tipo

de instituciones.

Este patrón de comportamiento obedecería a que

gran parte de las actividades de investigación

y desarrollo en el país corresponde a ensayos

clínicos, tareas en las que suelen ser frecuentes

los acuerdos con centros de investigación y

hospitales, e incluso con instituciones del exterior,

para aspectos específicos de cada proyecto. Hay

además una tendencia en escala internacional al

aumento en el número de estos estudios, los que

en general tienen el carácter de multinacionales

y multicéntricos. Argentina, que cuenta con el

capital humano con la calificación necesaria

para participar de este tipo de proyectos, ha

adaptado hace pocos años el marco regulatorio

a los estándares internacionales, de modo que

crea las condiciones necesarias para captar parte

de estas investigaciones que tienen un gran

valor científico y económico. En efecto, si bien

Argentina contó con legislación sobre estudios

clínicos desde 1985, durante un decenio sus

disposiciones fueron escasamente respetadas.

En 1995 se comienza a aplicar esta normativa,

cuando la Administración Nacional de Medica-

mentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

crea la Comisión Evaluadora de Ensayos Clínicos,

encargada de recibir las solicitudes por las cuales

se tramita la autorización para realizar estos

estudios. En 1997 se introducen modificaciones a

esta legislación, con la sanción de la Disposición

5330 —denominada Guía de Buenas Prácticas en

Investigación Clínica—, para establecer exigencias

acordes a las de los países desarrollados y cons-

tituyendo entonces un cuerpo legal de avanzada

en América Latina. Como resultado de estos

factores, y en un entorno institucional más pro-

picio para las inversiones, el ritmo de ingreso de

solicitud de ensayos clínicos —según información

proporcionada por la ANMAT— ha crecido en los

últimos años, pasando de 80 proyectos aproba-

dos en 1994 a 172 en 2001. Del total de estudios

autorizados en el periodo, más de 73% los

efectúan laboratorios multinacionales y multicén-

tricos, alrededor de 15% laboratorios nacionales,

y el 12% restante organismos independientes,

como el Consejo de Investigaciones Científicas

y Técnicas (Conicet). A su vez, si bien la mayoría

de los proyectos corresponde a estudios en fase

III de la investigación, se advertía una incipiente

tendencia de aumento en etapas más tempranas

(fases I y II). Estos resultados revelan, entonces,

que parte de la nueva estrategia competitiva de

los laboratorios, en particular de los de origen

extranjero, comprendería actividades de investiga-

ción y desarrollo en el país, mediante tareas de

farmacología clínica, aprovechando los recursos

profesionales disponibles e impulsada por una

normativa adecuada que regula la realización de

tales estudios.

Es evidente, sin embargo, que un elemento im-

portante para no desalentar este tipo de estudios

en Argentina lo constituye el otorgamiento de

una protección de los datos de registro obtenidos

de ensayos clínicos, acorde a los estándares

internacionales. Ello requiere una revisión de las

contradicciones en la Ley 24.766.

Las conclusiones hasta aquí expuestas en materia

de investigación y desarrollo se apoyan en los da-

tos obtenidos en la encuesta, orientada también

a detectar distintos aspectos vinculados con la

inversión de estas empresas en el país:

• La inversión en investigación y desarrollo por los

laboratorios asciende en promedio a 2.2% de las

ventas, que representa alrededor de 12.4% de la

inversión total de estas empresas; se advierten,

sin embargo, importantes diferencias entre ellas,

llegando en algunos casos la participación de este

agregado sobre las ventas a niveles superiores

a 5%. Con fines ilustrativos, resulta interesante

comparar estos resultados con alrededor de 20%

que los laboratorios innovadores destinan como

porcentaje de sus ingresos a las actividades de

investigación y desarrollo;

• El principal componente de inversión en el

caso de Argentina son la comercialización y la

promoción, rubros que concentran 12.5% de

231

Co

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231COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006

las ventas, y que explican 70.3% de la inversión

total. El porcentaje asignado a la inversión en

equipamiento y maquinaria promedia 2.6% y en

entrenamiento y desarrollo de recursos humanos

0.46%, participando en 14.7 y 2.6 por ciento de

la inversión total del sector, respectivamente. De

esta forma, esta industria destina a la inversión

17.8% de sus ingresos anuales por ventas.

• La desagregación por tamaño de las empresas

muestra algunas diferencias en la política de

inversión de las mismas. Por ejemplo, la inversión

de las empresas grandes representa un porcen-

taje mayor de sus ventas que en el caso de las

restantes empresas, 18.83% frente a 13.59%,

esta diferencia obedece en lo fundamental a los

mayores recursos que —como fracción de los

ingresos— los grandes laboratorios asignan al

rubro de comercialización y promoción. Como

consecuencia, la composición de la inversión es

diferente, observándose que en las empresas de

menor tamaño es mayor la participación de los

rubros de investigación y desarrollo (17.2%) y de

entrenamiento y desarrollo de recursos humanos

(7.9%) sobre el total de la inversión de lo que es

en las empresas grandes (11.7 y 1.9 por ciento,

respectivamente).

Si bien en promedio los laboratorios grandes

invierten en investigación y desarrollo un monto

anual casi cuatro veces superior al de los de

menor tamaño, los resultados obtenidos reflejan

que también las pequeñas y medianas empresas

en este sector están realizando esfuerzos en esa

área. Ello, a su vez, es consistente con la gene-

ralizada política de acuerdos con instituciones

radicadas en el país que, según se determinó en

este mismo sondeo, esta categoría de laborato-

rios está instrumentando.

Los planes empresariales para los próximos años

resultan alentadores, dado que prevén un incre-

mento en la inversión anual de 5.8%, suponiendo

además un cambio en su composición a favor

fundamentalmente de los rubros que menor

participación tienen en la actualidad, el de entre-

namiento y desarrollo de recursos humanos y el

de investigación y desarrollo, que se expandirían

a una tasa cercana a 10% anual.

La desagregación por tamaño de las empresas re-

vela que los planes más ambiciosos en materia de

inversión corresponden a los laboratorios media-

nos y pequeños, los que en promedio anticipan

un incremento anual de la inversión del orden de

12.5%, frente a 4.9% que estiman las grandes

empresas; en ambos casos, aunque con tasas no-

tablemente diferentes, se observa que el rubro de

equipamiento y maquinaria sería el menos diná-

mico (0.12% para las grandes, 8% para el resto).

La reducida tasa de crecimiento prevista por los

grandes laboratorios se explica probablemente

por las fuertes inversiones recientes; ambos tipos

de laboratorios esperan aumentar sus inversiones

en investigación y desarrollo a una tasa cercana

a 10% anual, lo cual significaría en el caso de los

laboratorios más grandes que éste constituiría

el rubro de mayor expansión en los próximos

años. Las empresas encuestadas visualizan en

general en forma positiva la incidencia de la ley

de patentes sobre sus decisiones de inversión:

sólo 8.33% de los laboratorios de menor tamaño,

y ninguno de los grandes, sostiene la posición

contraria; otro de los factores que se considera

relevante y que facilita la inversión es la adecuada

protección de los datos; este concepto —como

en el caso del patentamiento— resulta más gene-

ralizado entre los laboratorios de mayor tamaño.

La consolidación del Mercosur y la desregulación

del sistema de obras sociales, en forma menos

generalizada, se prevé que también tengan un

efecto positivo sobre la inversión, aunque debe

destacarse que en este último caso casi 20%

de los laboratorios pequeños y medianos y 7% de

los de mayor tamaño consideran que esta política

puede constituir un obstáculo para las decisiones

de inversión.

El análisis de estos resultados sugiere que existen

interesantes oportunidades para Argentina en el

área de investigación y desarrollo. Un dato pro-

misorio en ese sentido lo constituye el hecho de

que, según información proporcionada por el INPI,

sobre un total de 912 solicitudes de patente en el

campo farmacéutico publicadas por el organismo

en el bienio 1998-1999, 49 tienen origen en el

país. Es evidente que el aprovechamiento de este

potencial dependerá en gran medida de la segu-

ridad jurídica de la que gocen estas inversiones,

determinada tanto por cuestiones macro —esta-

bilidad económica y política del país—, como por

el entorno institucional de respeto amplio de los

derechos de propiedad intelectual: patentes de

invención y protección de datos para determinar

la efectividad y seguridad de los productos.