FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMILOGIA KAREN YULIETH FIESCO SEPULVEDA ISABEL DEL PILAR CARDOSO...
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FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMILOGIAKAREN YULIETH FIESCO SEPULVEDAISABEL DEL PILAR CARDOSO MORENO
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Definición
•“La aplicación de los métodos epidemiológicos al estudio de los efectos, beneficiosos y adversos, y al uso de medicamentos en grupos de población.”
Objetivo
•Trata de explicar, controlar y predecir los efectos y usos del tratamiento farmacológico en un determinado tiempo, espacio y población.
farmacoepidemiología
Estudios de utilización de medicamento
(EUM)
De oferta De consumo
farmacovigilancia
Recopila, investiga, monitorea y evalúa
la información suministrada
acerca de las RAM
Cualitativos
Estudios de la utilización de la medición•“aquellos que se ocupan de ‘la
comercialización, distribución, prescripción y uso de los medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes.”
1.-La evaluación de los beneficios de los medicamentos, por ejemplo la evaluación cuantitativa y cualitativa de su eficacia.
2.- El estudio del riesgo de los medicamentos, tanto en estudios controlados como en condiciones normales
3.- La evaluación del impacto de los tratamientos en la historia natural de la enfermedad
PROCESO DE EVALUACIÓN
CLASIFICACION CUALITATIVA DE LOS MEDICAMENTOS QUE SE DISPENSAN EN EL MERCADO
• medicamentos de Valor Elevado en combinación con otros de valor Dudoso/Nulo
De Valor Relativo
• aquellos de Valor Elevado en combinaciones que incrementan el riesgo en todos los casos
De Valor Inaceptable
• aquellos monofármacos que demostraron eficacia para el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades que afectan al ser humano
De Valor Elevado
• medicamentos que existen en el mercado pero que no han demostrado fehacientemente eficacia o utilidad terapéutica
De Valor Dudoso/Nulo
EUM•ESTUDIOS DE OFERTAFuente de información: vademécum,
guías, formularios farmacoterapéuticos.
ESTUDIOS DE OFERTA
Descripción cualitativa y
cuantitativa de la oferta de los
medicamentos
Permiten comparación
tiempo y espacio.
ESTUDIO DE CONSUMO
Estudian tendencias
comparadas de consumo
Hay 2 tipos
•ESTUDIOS DE CONSUMO
Las fuentes de información son las cifras de ventas del mercado obtenidas por empresas privadas, los datos suministrados por los bancos de datos de medicamentos.
•ESTUDIO DE CONSUMO
Cuantitativos: se describen tendencias temporales de consumo de fármacos y permiten comparaciones entre países, regiones, centros institucionales, etc. Tiene 3 funciones:
1. Disponer de un indicador socio-sanitario.2. Estimar la prevalencia de ciertas
enfermedades.3. Proporcionar datos que permitan
estimar la exposición a un determinado fármaco.
Cualitativo: toma de base los estudios cuantitativos. Pueden ser de:
Prescripción: se analiza la relación indicación – prescripción.
Dispensación: estudia la calidad de dispensación, la información del paciente, entre otros.
Uso- administración: valora la calidad de uso de los medicamentos.
Orientados a problemas: analiza el uso de los fármacos de acuerdo con unos criterios estandar de uso correcto.
Etapas
•Descripción de la utilización de medicamentos.
•Análisis cualitativo de los datos obtenidos.
• Identificación de áreas de intervención en funcióndel análisis anterior.
•Evaluación del impacto de las intervenciones sobre los problemas identificados.
FARMACOVIGILANCIA
Definición
•La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Objetivos principales• Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento.
• Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
Objetivos finales
•El uso racional y seguro de los medicamentos.
•La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos a nivel institucional.
•La educación y la información a los pacientes.
¿Cómo surge esta práctica?
‘30
EEUU
Elixir de sulfanilamida
Serie de Muertes
DIETILENGLICOL
FDA
ALEMANIA
TALIDOMINA
Hipnótico y antiemético;
Nauseas y vómitos dentro de los primeros meses de
embarazo
TERATÓGENO POTENTE
FOCOMELIA
‘60
Varios países comenzaron un control mas estricto para la
AprobaciónComercializaciónPrescripción.Suministro de los medicamentos
BREVE HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA ENCOLOMBIA
• 1997. INVIMA
• creación del Formato de Reporte de Eventos Adversos a Medicamentos (FORAM)
• 2004, el programa fue reconocida como una iniciativa de carácter nacional por el centro de farmacovigilancia de la OMS.
• Red Nacional de farmacovigilancia: 50 inst.• OPS y la U. Nacional de Colombia> encuentros de
farmacovigilancia
Normatividad
• vigilancia de medicamentos2001 (ley 715):
• programa de farmacovigilancia• proceso de farmacovigilancia
2005 (decreto 2200):
• minimizar el riesgo de evento adverso• buscar seguridad de los usuarios frente a
potenciales riesgos asociados a la prestación del servicio
2006 (decreto 1011):
• determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
2007 (resolucion
1403)
•REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSA
•una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnostico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas”
Evento adverso
• Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento
efecto secundario
• Cualquier efecto inesperado de un producto farmacéutico que ocurre a dosis normalmente usadas en el hombre y que esta relacionado con las propiedades farmacológicas de la molécula.Problema
Relacionado con Medicamentos• aquellas situaciones que en el proceso de uso de
medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación
METODOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
•Pasiva: No hay participación activa de los responsables del proceso en la búsqueda de EAM. Se nombra un líder que se encarga de recibir las sospechas de EAM que son detectadas y notificadas voluntariamente.
•Activa: el líder del proceso busca activamente EAM, se fundamentan en la recolección de datos en forma sistemática y detallada
¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?
Experimentación Preclínica
ETAPA I• 20-50
Voluntarios sanos para
reunir datos
preliminares
ETAPA II• 150-350
enfermos, para definir las recomendaciones sobre seguridad y posología
ETAPA III• 250-4000
pacientes en grupos más heterogéneos, para determinar la seguridad y eficacia a corto plazo
ETAPA IV• Estudios
posteriores a la aprobación sobre determinadas cuestiones de seguridad
Experimentación en animales para el estudio de la toxicidad aguda, las
lesiones orgánicas, la dependencia de la dosis, el metabolismo, la cinética, la carcinogenicidad y la mutagenicidad.
NOTIFICACIÓN
ESPONTANEA
Clasificación de las reacciones adversas por su relación con la dosis
REACCIONESADVERSAS A MEDICAMENTOS
RAM tipo A- (Augmented)
RAM tipo B- (Bizarre)
RAM Tipo C- (Chronic)
RAM tipo D- (Delayed)
RAM tipo E- (End of treatment):
RAM tipo F- (Foreing):
Efecto secundario indirecto
Efecto colateral
Reaccion idiosincrásica
Reaccion inmunológica
Tipo I Inmediata
Tipo I ICitotoxica
Tipo IIIComplejo inmune
Tipo IV Retarda
Según la gravedad de la reacción adversa
LEVE: reacciones menores, no requieren hospitalización, cambio de terapéutica ni
antídoto terapia.
MODERADA: aquellas que provocan hospitalización o atención en servicio de
urgencias. Requieren un cambio en el tratamiento farmacológico
SEVERA: Amenaza la vida del paciente y requiere de la suspensión del agente terapéutico causante y de un tratamiento específico para RAM.
LETAL: son las que conducen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
• La política farmacéutica en Colombia establecida por el Ministerio de la Protección Social va encaminada a “Establecer líneas de
investigación en farmacoepidemiologia y farmacoeconomia como mecanismo de
promoción del uso adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los
componentes de la política” y “Diseñar y operacionalizar la red nacional de
farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Publica”.
Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves e inesperadas
Medicamento Reacción adversa
Aminofenazona (aminopirina)
Agranulocitosis
Cloranfenicol Anemia aplástica
Clioquinol Neuropatía mieloóptica
Estolato de eritromicina Hepatitis colestática
Fluotano Hepatitis hepatocelular
Metildopa Anemia hemolítica
Anticonceptivos orales Tromboembolia
Practolol Peritonitis esclerosante
Reserpina Depresión
Estatinas Rabdomiolisis
alidomida Malformaciones congénitas
Entes que regulan
Quien lo detecta?Personal Médico y
especialistas, enfermeras, auxiliares de
enfermería, bacteriólogos, y
cualquier personal de salud
Detección del EVENTO de
interés
Evaluación clínica
Manejo del paciente Requiere intervención?
Notificación intrainstitucional y en
H.C.
Realizar intervención al paciente y seguimiento
médico.
Completar informacion
Evaluación y análisis de la información.
Evaluación farmacológica.
Evaluación médica
Realizar intervención en la institución
Consolidar información .Notificar al ente gubernamental
Evaluación y análisis de la información
consolida.
Generación de Informes
Generar Acciones de mejora.
Realizada por el médico tratante o cualquier otro medico o especialista
A quien se notifica?Comité, grupo o personas encargadas
PROCESO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
ALGORITMO de NARANJO
Puntuación: Definida: 9 ó más puntos. Probable: 5-8 puntos Posible:1-4 puntos Dudosa: 0 ó inferio
REFERENCIAS• La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la
OMS sobre medicamentos
• O., Leobardo Manuel Gómez. «Farmacoepidemiología como una herramienta.» Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas 38, nº 1 (2007): 42-48.
• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 de Noviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de farmacovigilancia. Disponible en: www.invima.gov.co.
• Manual de Farmacovigilancia de la DSSYPSA 2012• Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La Farmacovigilancia: garantía de
seguridad en el uso de medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf.
• Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA). Programa Nacional en Cifras. Boletin Informativo de Farmacovigilancia 2014; 3:6.
• http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manualresidentefh/VU2_98_Capitulo_2_5.pdf
• Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. (2009). Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible en http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf. Revisado Enero de 2013.
• Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 2011). La Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, 57-73.
• dsiponible en: http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf.