FARMACIA PRÁCTICA

FA R M A C O T E C N I A

OBJETIVO

■ Definir las normas básicas de higiene del per-sonal que participe en la elabo no se debe introdu-cir alimentos, tabaco o medicamentos distintosde los que se está elaborando.

■ Definición de la estructura y organizacióndel personal adscrito a farmacotecnia.

■ Descripción de los puestos de trabajo: fun-ciones y tareas.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación de este procedi-miento recae sobre todo el personal responsablede las distintas áreas y secciones (si procede) defarmacotecnia.

DEFINICIONES

Fórmula Magistral (FM)Es un medicamento destinado a un paciente indi-vidualizado, por no existir una especialidad far-macéutica bioequivalente comercializada, prepa-rado por el farmacéutico o bajo su dirección paracumplimentar expresamente una prescripciónfacultativa detallada de las sustancias medicinalesque incluye, según los procedimientos normaliza-dos del servicio de farmacia o farmacia comunita-ria, dispensado en ese servicio farmacéutico u ofi-cina de farmacia con la debida información alpaciente.

Guía de elaboración, control y registro de FMSe trata de una ficha cumplimentada y firmadapor el farmacéutico de toda FM que elabore en elservicio farmacéutico u oficina de farmacia, cons-

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Atribuciones del personal

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO– PN/L/PG/004/00ATRIBUCIONES DEL PERSONAL ADSCRITO A FARMACOTECNIA

SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . .DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

■ Objetivos■ Responsabilidad de aplicación y alcance■ Definiciones■ Descripción: descripción del puesto de trabajo

y reconocimiento de firma■ Registros■ Control de cambios■ Anexos: Anexo I. Control de copias.

Anexo II. Organigrama. Anexo III. Registro de formas reconocidass

ÍNDICE

PROCEDIMIENTO GENERAL

Código: PN/L/PG/004/00

Sustituye a: Fecha de 01/06/03aprobación: 01/01/03

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

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tando los siguientes datos: nombre de la FM,composición, modus operandi, número de registro olote, cantidad, fecha de elaboración, datos deidentificación de las materias primas empleadas,controles de calidad efectuados, datos de dispen-sación de la FM y fecha y firma del farmacéuticoresponsable.

Procedimiento normalizado de trabajo de elaboración,control y farmacoterapéutica de FMEs la descripción detallada de los procedimientosde elaboración y perfil farmacoterapéutico corres-pondiente a los diferentes tipos de FM elaboradosen el servicio farmacéutico u oficina de farmaciaque no figuren en el Formulario Nacional. Cons-tará de los siguientes datos: en un primer aparta-do galénico, composición cualitativa y cuantitati-va, metodología o modus operandi, controles analí-ticos a efectuar, material de acondicionamientonecesario, condiciones de conservación y caduci-dad; en un segundo apartado farmacoterapéutico,un estudio detallado con los siguientes datos: me-canismo de acción, indicaciones autorizadas enEspaña, uso correcto y posología, efectos secunda-rios, contraindicaciones, embarazo y lactancia, in-formación al paciente y bibliografía.

DESCRIPCIÓN DEL PUESTO DE TRABAJO

Farmacéutico■ Cualificación: licenciado en Farmacia con

amplia experiencia en formulación magistral. Enun servicio de farmacia de hospital se requerirátítulo de especialista en farmacia hospitalaria.

■ Posición en el organigrama (anexo II).■ Funciones básicas (tabla 1). ■ Criterio de sustitución: en caso de ausencia

del farmacéutico adscrito al área de farmacotec-nia, el farmacéutico sustituto cumplirá la mismacualificación, asumiendo todas las funciones yresponsabilidades del primero.

■ Elaboración y mantenimiento de los ProcedimientosNormalizados de Trabajo generales, de operacio-nes farmacéuticas, de elaboración de formas far-macéuticas y procedimientos de control de produc-tos

■ Elaboración y mantenimiento de los ProcedimientosNormalizados de Trabajo de Fórmula Magistral.Garantizará la calidad galénica en cuanto a compo-sición, estabilidad y conservación así como un de-tallado estudio farmacoterapéutico. Realizará unPNT por cada nueva fórmula magistral

■ Cumplimentar y firmar la guía de elaboración, con-trol y registro de todas las FM elaboradas y dispen-sadas

■ Elaborar la FM cuando exista una laguna terapéuti-ca por no disponer de una especialidad farmacéuti-ca comercializada

■ Confirmar que el principio activo se empleará enuna indicación autorizada en España y en su defec-to, solicitar su uso compasivo a la Dirección Gene-ral de Farmacia

■ Contactar con el médico prescriptor siempre ycuando sea necesario

■ Realizar labores de farmacovigilancia■ Informar adecuadamente al paciente sobre todo lo

referente al uso correcto de la FM■ Contactar con la Dirección General de Farmacia y

Productos Sanitarios comunicando cualquier inci-dencia en cuanto a formulación magistral

ANEXO III. REGISTRO DE FIRMAS RECONOCIDAS

ANEXO II

Tabla 1. Funciones básicas del farmacéuticoadscrito a farmacotecnia

■ Ayudar al farmacéutico en labores de envasado yetiquetado siempre bajo la supervisión de éste

■ Colaborar en la higiene y limpieza del laboratorio■ Colaborar en la colocación y ordenamiento del uti-

llaje, material de acondicionamiento y materias pri-mas empleadas

■ Cumplir con los PNT en aquellos puntos en los queesté implicado

Tabla 2. Funciones básicas del técnico en farmaciaadscrito a farmacotecnia

Organigrama:

Farmacéutico titular o.................farmacéutico adjuntojefe del servicio adscrito al área de Farmacotecnia

Técnico de Laboratorio

Cargo Nombre Apellidos Firma Abreviada

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Técnico en farmacia■ Cualificación: titulación reconocida de técni-

co en Farmacia con amplia experiencia en formu-lación magistral.

■ Posición en el organigrama (anexo II).■ Funciones básicas (tabla 2).■ Criterios de sustitución: en su ausencia, el

técnico sustituto asumirá todas las funciones delprimero.

RECONOCIMIENTO DE FIRMAS

Se elaborará un registro de firmas reconocidas detodo el personal responsable de la aplicación de

los procedimientos. En el registro figurarán elcargo y el nombre completo junto con la firma.

REGISTROS

Se ha de incluir un registro de reconocimiento defirmas (anexo III).

CONTROL DE CAMBIOS

Se utilizará el modelo de la tabla 3.

CONTROL DE COPIAS

Se utilizará el modelo de la tabla 4. ■

Tabla 3. Control de cambios

Versión número Cambios realizados Fecha

Tabla 4. Control de copias

Número de copia FechaNombre Cargo Firma

SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb

aLicenciada en Farmacia. bEspecialista en Farmacia Hospitalaria.