BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS LIC. QUIMICO FARMACOBIOLOGO TECNOLOGIA FARMACEUTICA I TEMA DE EXPOSICIN:

PROFESORA: MC. LIDIA AGUILAR CRUZ EQUIPO No. 5INTEGRANTES:ZAMBRANO CASELIN PAULINA CRUZ CASTAEDA AIDEE MENESES CONTRERAS GERARDO ORTZ GONZLEZ LUIS FELIPE CARBALLO RODRGUEZ TADEOJULIO DEL 2011. PUEBLA, PUE

Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacutica mediante la ayuda de grupos de personas de una organizacin.

Objetivo : es llegar a un buen control de los frmacos desarrollados.

Hombre Dinero FACTORES E CC Mquinas Materiales Mtodos

Asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.

NUEVOS RODUCTOS MATERIA RIMA NUEVA PRODUCTOS YA DESARROLLADOS

PERSONAL CALIFICADO Y E PERIMENTADO

NO EMBARQUES SIN ANALISIS

RENDIMIENTO FINAL

ANALISIS DE DIF. FF

SISTEMA ADECUADO

REQUISITOS

PESADA DE MP

LAB UMICOLAB BIOLGICO

EMPAQUE

REAS DE CCFABRICACINOFICINA ADMINISTRATIVA

INSPECTORES

NIVELES DE INSPECCIN

NCAALMACENAMIENTO

PLAN DE MUESTREOSIMPLE DOBLE MULTIPLE

TERATOGENICIDAD MUTAGENICIDAD CARCINOGENICIDAD

COLOR OLOR SABOR (OH---BUFFER FOSTATOS pH 7.2) TEXTURA

TXICAS

ORGANOLEPTICAS

FISICOQUIMICAS

BIOLGICASMICROBIOLGICAS MICRO Y MACROSCOPICAS PIRGENOS

CUALITATIVOS (existencia (existenci del co) f r aco) CUANTITATIVOS (pH, viscosidad, densidad)

Muestra: 10 ml/kg del producto a ensayar por animal

Mtodo: inyeccin intravenosa en la vena marginal del conejo

Intervalo de referencia: el aumento de la temperatura rectal de cada uno de los conejos no debe ser superior a los 0.6 C y la suma de los aumentos en los tres animales no debe ser superior a 1.2 C.

Si alguno de los animales muestra un aumento superior o la suma sobrepasa los 1.2 C se repite la prueba con animales adicionales. Ninguno de los cinco animales debe aumentar su temperatura en ms de 0.7 C y la suma de los cinco aumentos no debe superar 1.7C.

Los animales deben dejarse reposar al menos 48 horas.

Si alguno de los mismos ha mostrado una reaccin pirognica, se debe mantener una semana en observacin antes de utilizarlo de nuevo.

Aplicacin: determinacin de los pirgenos en soluciones inyectables intravenosas

Interpretacin: El aumento de temperatura producido por el inyectable es indicio de la presencia de una endotoxina o sustancia de origen bacteriana susceptible de provocar fiebre en los pacientes

Sol y manitol Caldo selenito Agar para deteccin de pseudomonas Agar baird-parker Agar verde brillante Caldo de tetrationato Caldo lactosado Agar XLD Mac conkey TSI sulfito de bismuto EMB

Asegurar que las soluciones, suspensiones y emulsiones cumplan con lo especificado.

Seleccionar un mnimo de 10 embases y vaciar el contenido en una probeta durante 30 min.

Medir el volumen.

El volumen promedio de los embases no debe ser menor a lo declarado en el marbete

Ningn contenedor debe de tener menos del 9 % de lo declarado

Se procede a tomar 20 embases mas.

Si en volumen promedio es menor y ningn contenedor tiene menos del 9 %.

Si en volumen promedio no es menor pero un contenedor tiene menos del 9 %.

El volumen promedio de los 30 embases no debe ser menor a lo declarado en el marbete. El volumen de no mas de un contenedor pude de tener menos del 9 % pero mas del 90 %.

Cantidad de NaOH necesarios para neutralizar los cidos libres en un gramo de grasa o aceite.

Pesar exactamente 1 gr de cido estarico y pasar a un matraz erlenmeyer de 2 0 ml En el que previamente se agregaron 0 ml de una mezcla 1:1 de ter- etanol neutralizado Agregar fenolftalena como indicador y titular con NaOH 0.1 N hasta el vire a rosa.

I.A. = Mls gastados x FN x .61/Peso de la muestra

Lmite de acidez para el cido esterico = 200-210

Medida del grado de insaturacin de los componentes de una grasa.

Ser tanto mayor cuanto mayor sea el nmero de dobles enlaces por unidad de grasa

Se utiliza para comprobar la pureza y la identidad de las grasas

La reaccin no es cuantitativa.

Se utilizan bromo o halogenuros mixtos como ICl o IBr.

El mtodo recibe distintos nombres dependiendo del reactivo empleado. Para que los resultados sean repetibles, se establecen unas condiciones de trabajo estandarizadas e indicar la metodologa utilizada.

Medicin de la resistencia que ofrece un fluido cundo se le aplica una fuerza. Existen tres mtodos para determinarla.

Consiste en medir el tiempo en segundos que requiere un volumen dado de un liquido para fluir a travs de un orificio y llenar un envase hasta una marca determinada.

Consiste en medir el tiempo en segundos que requiere un volumen especifico de un liquido para recorrer una determinada distancia a travs de un capilar.

Consiste en medir la resistencia que ofrece un fluido al movimiento rotatorio y es aplicable a flujos no newtonianos.

Relacin que existe entre el peso de un volumen de una sustancia y el peso del mismo volumen de agua

Retirar la tapa del t o capilar y el tapn es erilado

Llenar el picnmetro con la muestra

Registrar el peso

PRUEBAS DE ESTERILIDAD Son para verificar la probabilidad de:Un procedimiento de esterilizacin previamente valido se halla repetido

Asegurar la continuidad de su eficaciaSe realizan para evitar el crecimiento de bacterias y hongos.