Explicativo Sistema de Gestion de Calidad QMS 2012

7/24/2019 Explicativo Sistema de Gestion de Calidad QMS 2012

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Elizabeth Knopfler, GQA

Cali, Enero 2012

Workshop de Calidad - LAO 2012

e!"isitos del #iste$a de

Gestion de la Calidad

Q%#


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#iste$a de Gesti&n de la Calidad


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Q%#

General, Indice & Referencias

#e''iones 1-(

Ap)ndi'e 1

Trminos y Definiciones


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1*0 General

1*1 +olti'as Corporatias

- .e la Calidad de los +rod"'tos / #eri'ios

- .e #e"ridad de los +rod"'tos / #eri'ios

1*2 +rop&sito

1*( esponsabilidades / Al'an'e

1* %anteni$iento / .istrib"'i&n

2*0 abla de Contenidos

(*0 eferen'iasAp)ndi'e 13 er$inos / .efini'iones


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GQA4+oliti'as - Q%#
http://home.kcc.com/a3/qa/Pages/QADocuments.aspxhttp://home.kcc.com/a3/qa/Pages/QADocuments.aspxhttp://home.kcc.com/a3/qa/Pages/QADocuments.aspx


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Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

#e''i&n

Estable'er siste$as alineados 'on los re!"isitos del Q%#

a* Ase"ren el '"$pli$iento de los re!"isitos leales /

re"latorios*b* .e$"estren el 'o$pro$iso de la eren'ia*

'* 5a'iliten la $e6ora 'ontin"a*

Q%#


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*1 e!"isitos Generales

a. Identificar los procesos del sistema de gestin de lacalidad.

b. La secuencia e interaccin de estos procesos.

c. Criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin

y el control efectivo de estos procesos.d. Requisitos de recursos.

e. Los medios para medir, monitorear, y analizar losprocesos.

f. Establecer las acciones necesarias para alcanzar losresultados planificados y la meora continua.


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*2 e!"isitos de la .o'"$enta'i&n

*2*1 Generale!"isitos de la do'"$enta'i&n

- !ol"tica de Calidad y #eguridad de !roducto- !rocedimientos e Instrucciones de $rabao- %dministracin de &ocumentos

*2*2 .o'"$enta'i&n del #iste$a de la Calidad

%an"al de la Calidad

a* Al'an'e del #iste$a / Ob6etios

b* .o'"$enta'i&n de #oporte

'* A"toridades / esponsabilidades


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%an"al de la Calidad de KCC
http://www.etq.kcc.com/RelianceProd/reliance?ETQ$CMD=CMD_OPEN_LATEST_REVISION_DOC&ETQ$APPLICATION_NAME=DOCWORK&ETQ$FORM_NAME=DOCWORK_DOCUMENT&ETQ$KEY_NAME=DOCWORK_ID&ETQ$KEY_VALUE=1863&ETQ$ORIGINAL_DOC_ID=1863http://www.etq.kcc.com/RelianceProd/reliance?ETQ$CMD=CMD_OPEN_LATEST_REVISION_DOC&ETQ$APPLICATION_NAME=DOCWORK&ETQ$FORM_NAME=DOCWORK_DOCUMENT&ETQ$KEY_NAME=DOCWORK_ID&ETQ$KEY_VALUE=1863&ETQ$ORIGINAL_DOC_ID=1863


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*2*( Control de los .o'"$entos!roceso, !rocedimiento y Recursos para administrar losdocumentos

%utorizados Revisados y %ctualizados

&isponibles

Legibles 'istoria de revisiones $raducidos (bsoletos


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7erar!"a de la .o'"$enta'i&n


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Leel ( 8 Estandares 9 G"ias

L l G i i l d C lid d d


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Leel 8 G"ias eionales de Calidad de

KC:

o #pe'ifi'ation ;erifi'ation


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*2* Control de los eistros

!roceso, !rocedimiento y Recursos para administrar losregistros.

E)actos Legibles

Completos

*irmados $razables Retenidos +ac up &isposicin Controlada


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Corporate e'ords Ad$inistration
http://www.kcc.com/cra/http://www.kcc.com/cra/http://www.kcc.com/cra/http://www.kcc.com/cra/http://www.kcc.com/cra/


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!reguntas -


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Responsabilidad Gerencial

#e''i&n 0#R? Corridas especiales de desarrollo >R#R? Corridas especiales de empaque >!#R?

Los re!"isitos para las pr"ebas deben ase"rar3 Las corridas especiales son autorizadas antes de

realizarse. #e incluye un plan de prueba documentado.

#e proveen planes de control de la calidad, contencin ydisposicin de materiales y producto.

*(*? ;alida'i&n del .iseFo / .esarrollo

( C t l d C bi d l .i F . ll


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*(* Control de Ca$bios del .iseFo / .esarrollo

Los 'a$bios son 'ontrolados / ase"ran3

Consideraciones de seguridad y calidad del producto. Evaluacin del efecto del cambio en el cliente, partes

constituyentes y productos, procesos o servicios entregados. #i impacta en el producto, el negocio y


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:nnoation %anae$ent 5ra$eork3 O"r b"siness pro'ess

.e'isions to deter$ine ho o"r reso"r'es are spent and hat needs to be

done

.esin Control 5ra$eork3 Bo e sta/ 'o$pliant 9 ens"re !"alit/

G"idelines and re!"ire$ents that ens"re the safet/ and effi'a'/ of o"r

prod"'ts

+rod"'t .eelop$ent +ro'ess3 BOW e deelop prod"'tsAn effe'tie 9 effi'ient fra$eork for deelopin profitable prod"'ts

p

Oerie

+rod"'t .eelop$ent +hases and Gates 8 #tandard Work


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!reguntas -

* #"$inistro / +roisi&n


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/

**1 +ro'eso de Co$pras

El pro'eso debe in'l"ir3

a. Criterio para seleccin, evaluacin y re;evaluacin.

b. Evaluaciones documentadas.c. Comunicacin de e)pectativas y requisitos.

d. #e usan acuerdos de asociacin.

e. #e establecen acuerdos de confidencialidad.

f. La propiedad intelectual es protegida.

**2 #"$inistro / +roisi&n3 :nfor$a'i&n


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**2 #"$inistro / +roisi&n3 :nfor$a'i&n

La do'"$enta'i&n de 'o$pras debe in'l"ir infor$a'i&n

sobre3a. %probacin o calificacin de producto, procedimientos,

procesos y equipo.

b. Calificacin de personal.

c. #istemas de la Calidad.d. Comunicacin de cambios.

e. Reporte de resultados y


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*


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Otros e!"isitos3

a. Control de proceso.b. &ocumentacin del estado de aceptacin.c. Requisitos de aceptacin de calidad contratistas de

manufactura.d. @so de equipos y mtodos adecuados.e. Conformidad de mtodos de ensayo.f. Control de limpieza y contaminacin de producto.

*


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Control de C"pones / Eti!"etas

Las instala'iones deben desarrollar pro'edi$ientos para'ontrol de

eti!"etas / '"pones !"e in'l"/an los si"ientes aspe'tos3

Las etiquetas son almacenadas en un 7rea cerrada ocontrolada.

#e deben emitir solo la cantidad estimada de etiquetas que ser7usada para una corrida de produccin.

Las etiquetas que tienen un nAmero de lote o control preasignado y que no se usan deben ser destruidas.

$odas las etiquetas, ya sea que se usen o no, deben sercontabilizadas.

*


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Las "nidades deben alidar '"al!"ier pro'eso "sado para

prod"''i&n '"ando el prod"'to no p"eda ser erifi'ado*

Los re!"isitos estable'idos in'l"/en3

a. Criterio definido para revisin y aprobacin de los

procesos.b. %probacin de equipo y calificacin de personal.

c. @so de mtodos y procedimientos espec"ficos.

d. Requisitos para registros.

e. Re;validacin.

+roisi&n de #eri'io

*


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#e deben do'"$entar detalles de las erifi'a'iones del pro'eso de

diseFo / desarrollo e in'l"ir3 Calificacin de Instalacin >Installation /ualification >I/?? !rocesos de Calificacin (peracional >(perational /ualification

!rocesses >(/?? !roceso de Calificacin de &esempe6o >!erformance /ualification

!rocess >!/??Otros e6e$plos de pra'ti'as de alida'i&n3

9alidacin de #istemas de Computacin >C#9? Esterilizacin 9alidacin de limpieza y sanidad !rueba de estabilidad

0uestreo de reserva y retencin de muestras.

+roisi&n de #eri'io

*


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Control de Ca$biosEtapas b>si'as del pro'eso de 'ontrol de 'a$bios3

a. El cambio est7 definido claramente.

b. El cambio es evaluado por su compleidad y peligrosidad.

c. #e desarrolla y revisa el plan de implementacin.

d. El plan de implementacin se autoriza.

e. El cambio se implementa de acuerdo a lo planeado.

f. #e verifica el cambio.

g. Los documentos del cambio se env"an a las instalaciones

afectadas por el cambio.

+roisi&n de #eri'io

*


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/

Los neo'ios deben ase"rar !"e los prod"'tos=$ateriales son3

Identificados adecuadamente durante todas las etapas de larealizacin.

Identificados cuando se autorizan para liberar.

5e'ha= C&dio de Lote 'ay procedimientos que contemplen la fec8a< cdigo de lote.

5e'ha de Epira'i&n, +r"ebas de :dentidad, Ensa/os de Estabilidad

Cuando sea requerido, se establecen procedimientos paraasegurar que la fec8a de e)piracin y ensayos de estabilidad serealizan de acuerdo a los requisitos.

*


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Los $)todos de presera'i&n de prod"'to deben 'onsiderar3

a. Requisitos para almacenae seguro y limpio.b. !roteccin de la seguridad, integridad y conformidad del producto,

incluyendo los requisitos de empaque y etiquetado.c. Inspeccin de los contenedores de env"o.d. Requisitos de equipamiento y entrenamiento de personal

necesarios para asegurar el manipuleo seguro y adecuado del

producto.e. Requisitos de limpieza y sanidad.f. Los materiales e)cedentes regresados a almacenae deben ser

identificados y contenidos adecuadamente.g. !rotocolos de inspeccin de las 7reas de deposito y almacn.8. Comunicacin de est7ndares especiales.

i. Consideraciones especiales para art"culos de vida Atil limitada.. Las medidas deben ser acordadas y cumplidas para asegurar la

seguridad de la cadena de suministro de producto.

*


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Al$a'ena6e de +rod"'to

0anipuleo y almacenae de materiales y productos.

Limpieza y sanidad. Cuando aplique, requisitos *I*(.Breas designadas. Evaluaciones peridicas.

E$pa!"e / ransporte

Revisiones de los materiales de empaque. Revisiones del equipo de maneo de materiales e inspeccin de

camiones, furgones y trenes. Los productos no deben da6arse durante el almacenae, manipuleo y

despac8o. Requisitos de manipuleo de producto. Condiciones ambientales.

*? Control de E!"ipo de %edi'i&n / %onitoreo


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Los e!"ipos de $edi'i&n / $onitoreo se deben3

a. Calibrar o verificar en intervalos especificados.b. %ustar si es necesario.

c. Identificar para poder determinar el estado de calibracin.

d. !roteger de austes.

e. !roteger de da6o y deterioro durante el manipuleo, uso,mantenimiento y almacenae.

f. Retirar de operacin e identificar claramente identificados si sedetermina que est7n descalibrados.


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?n identifi'ados / 'ontrolados*La disposi'i&n de prod"'to no 'onfor$e p"ede in'l"ir3

&isposicin. %utorizacin de uso, liberacin o aceptacin.

%cciones para prevenir el uso o aplicacin.

La a"toridad para la disposi'i&n de prod"'to no

'onfor$e debe estar do'"$entada*

/0# .4

D*( Control de +rod"'to Jo Confor$e


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#e deben desarrollar pro'edi$ientos para3

#ala$ento de prod"'to

G"as de C"arentena

e'"pera'i&n de +rod"'to

Altera'i&n de +rod"'toe traba6o

Eli$ina'i&n de +rod"'to

e-$"estreo

D* An>lisis de .atos

A li i d l i f i& t bl l


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Analisis de la infor$a'i&n para estable'er el

dese$peFo /

'onfir$ar los res"ltados rela'ionados 'on3

a. #atisfaccin del cliente


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Las oport"nidades p"eden ser identifi'adas a tra)s

de3

a. Revisiones de la gerencia.

b. Retroalimentacin del cliente


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La eren'ia debe estable'er siste$as /

pro'edi$ientos !"e re"len la 'orre''i&n =preen'i&n de no 'onfor$idades del siste$a de la

'alidad*

A''iones preentias='orre'tias p"eden to$ar lafor$a de "na a''i&n do'"$entada para3

5o conformidades significativas. !roblemas crnicos no resueltos.

*allas mayores del sistema.

/0# .D

D ? 1 A''i&n Corre'tia


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+ro'eso de inestia'i&n for$al !"e debe in'l"ir3

Resumen de la no conformidad. Responsable de la investigacin.

Causas inmediatas. Causas ra"z. !lan de acciones correctivas. 9erificacin de la efectividad.

D*?*1 A''i&n Corre'tia

D ? 2 A''i&n +reentia


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D*?*2 A''i&n +reentia

Las a''iones preentias deben ini'iarse '"ando se haidentifi'ado "na no 'onfor$idad poten'ial* El pro'eso

debe in'l"ir3

&eterminacin de no;conformidades potenciales.

%ccin para prevenir las no;conformidades. &eterminacin e implementacin de la accinrequerida.

Consulta con la gerencia y personal adecuado.

9erificacin de la efectividad. Registro de los resultados de las acciones tomadas.


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D0

!reguntas -

D1


81/83

ALLE Q%#

D2


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EA+A# :%+LE%EJAC:OJ Q%#

%

D(
http://var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Etapas%20QMS%202012-2015.xlsxhttp://var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Etapas%20QMS%202012-2015.xlsx


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BEA%:EJA EA+A# Q%#
http://var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Plan%20de%20Implementaci%C3%B3n%20QMS%20Ajustado%20con%20QMart-Ver%202.xlsmhttp://var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Plan%20de%20Implementaci%C3%B3n%20QMS%20Ajustado%20con%20QMart-Ver%202.xlsm

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