Fotol. Estuche de DiagnósticoVI URESARS-CoV-2RealTime PCRDetection Kit.

Para verificar el desempeño analítico 981 producto "VIASURESARS-CoV-2Peal Time PCR.Detection Kit" (véaseFotol), ensayo de PCRdiseñado para la identificaclóny diferenciaciónespecífica del Nuevo Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2)en muestras clínicas procedentes depacientes con signos y síntomas de.COVID-:19,se utilizaron muestras positivas a diferentesvirus respiratorios para verificar la especificidad analítica. La verificación del límite dedetección se realizó utilizando un extracto de RNA total cuantificado (con carga viraldeterminada) y obtenido a partir de una muestra positiva al virusSARS-CoV-2 empleando elproducto con número de catálogo: VS-NC0212LRUOy el equipo Applied Biosystems 7500Real-TimePCRSystem.

Procedimiento de Evaluación.

En respuesta a su atenta solicitud de fecha 24 de marzo de 2020, para la evaluación delproducto "VIASURE SARS-CoV,2 Real Time PCR Detection Kit", con números de catálogo: VS­NC0206L, VS-NC0206H, VS-NC0212L,VS-NC0212H,VS-NC0213L,VS-NC0213H,VS-NC0236,VS-NC0272, fabricados por CerTest Biotec, S:L.en PoI. Industria Río Gállego 11,CalleJ., No. 150840, San Mateo de Gállego,Zaragoza, España,se expide elsiguiente resultado.

Presente

Federico Guillermo Lozano Blackaller .'. ,.~' ,'.

DirectorGeneralKabla Comercial, S.A. de.C.V.l.orna Blanca 2900, Col.Deportivo ObispadoD.T.Nuevo León 64040, Monterrey;"

Ciudad de México, ;·1O ABR 2020OfiGio N(). DCiE-DSAT-:03 388 -:2920

Asunto: Informe de evaluación corn~arativa'preliminar.

Sl!;!bsecreta-riia.de Prevencióny Promoción de laSaUud

.Direcclón General de EpidernioloqiaInstituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos

"DrI.Manuel Martinez Báez" (InDRE)

2020LEoNA'\fICARIOSALUD

......', "1-""..

. .

.'.3/3 (lO()%)

réplicaslOCopia$/Gen E vira!

Concentración··BtancÓ'

Resultapo .observádo>Positivos1tbtalde

'8esultacjQ esper:adoPositivos!total derépllces

Concentración

Tablál,Ver;ift·cac;i6nde lasertsibilidad

Se anal.izaron diferentx"?sconcenrracicnés del f~xtractode PINA;cuantificado, utilizando tresrépHsas por cada valor cíe conóentrackSn. El an~~lisisfue hec'hopor 'é~¡mismo operador,usando··.el·.misnio lote de reactivos ..(NK20~212.LRUG_;OlS),.de .·f;O,Hl'1<l·si,milar·al···.experimentodescrito en' del inserto- de' la prueba. Los<resu+tados obtenidos··fuéibn J0'5·siguientes.:

SensibilIdad ('¡fmite de detección).

El producto ''V1ASUlRESARS__CoV~2RealT:imePCR-:Oétéctíon Kit" realiza la detección a través;d~ la '!;E:;?[O transcripfiqll ycosterlor arnpNf.icaciÓn a ~iempo .real de la secuencia diana,pi:odu/~ii¿;b,dj'Pse\,~ambasre:acciones en el mismo pcciño. Tras el aislemiento de:l RNA, se.sintt9tíz:a. ,e'!Df\lA :cornplementarJo á la secuencia dian,~ gradas a ~Iaretrotranscriptqsa· otranscrlptasa ..;inversa. Posterio.rrnente la. identificadón····dé·,'SAR$ ...CoV-2 sé Ileva.I@·••cabo .

tII,' " .,' :, , ' " ' ,"" ',,", : ,: , , ' , .' "",(" ," .. ' . '." "" ,',':,

mediante la reacción en cadena de:J:a·poíimerasa ut'ilizando iohgOJ1UdeótiooséspéqificO'syunasonda ry1arca¡;jd.oonfluoresc~ncia:queh¡hrJdanconuna·región .•·?ian'qco.n~er\lada.d(~jos·genes ORFlab'Y .N. ··V!ASURE SARS-CoV-2 Real T1rnf! ·PCR ·Oete>Cti:ot)···•.Kit" .·a;!Jro'v6cha··láactividad-de la S' exonucleasa de la DNA:'polimerasa. ':Durante;fa ampl'ific::adón (:iél ONA, estaenzima hidrotiza la sonda unida a la secuencia de DNA cornpíernenteria, .separando élfíuoróforo de'! quenchet: Esta reaccron ,genera un. aumento en la sef'!aJ fluorescentepropOrsi9.D9:1••a. la cantidad ,dE: RNA. diana, ...Es:ta,.fluQre~cenc¡ase pl.J:~demon:i'tpriza('eHeg.uiposPCP a ti.empo·rea,j.

Resuítarjos d~l·Des~mpe,ñó.anqlrti:co..

!'!:":':'f,~;

Subse~retari~de PHlivent:Ró:llly P'fomOlCióf\t de ~a.SaiMd

DirecCión 'Gen€f,áU::leEpidemiologíalnst:¡\):utode Diagnóstíco y RefenmcJa EpidemiolóflJcoS

"Dt..Manuel Martinez Báez" l¡n\DRE,~

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

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4!44,/44144/44/44/44/44/4

Positivosl %Positivosréplicas

" __ ".: ..; .,,--.;..

100 copias lreacción10 copias !reacción

10,000 copias / reacción1,000 copias / reacción100 copias / reacción10 copias / reacción

10,000 copias! reacción1,000 copias ¡reacción

Concentración

N

ORFlab

Marcadorgenético

viral

Tabla 3.Verificación 'de la repetibilidad

Se analizaron diferentes concentraciones del extracto de RNA cuantificado, utilizando cuatroréplicas en un análisis hecho porelrntsmo operador, cone] mismo lote de reactivos (NCO-212LRUO-015).Los resultados obtenidosfueron lossiguientes:

Parainfluenza 4Coronavirus OC43, ,

Enterovirus/Rhinovirus'"Virus Sincicial Respiratorio

MetapneumovirusCoronavirus NL63Parainfluenza 3

Coronavirus HKUl'VirusSihcicial RespiratOrio'

Enterovirus/Rh inovi rus, Bocavirus.'.Borde te/la'hotmesii

I?orcietellapetepeaussisBordete/la pertussis

Haemophifus inttaertzee tipo BStreptococcus pneumoniae

Resultado VIASURESARS-CQV"2ReaITime

Pc;RDetection KitNegativo'NegativoNegativoNE'9átivoNegatiVO'NegativoNegativo .'NegativoNegativoNegativoNegativo·.Negativo·,NegativoNegativoNegativo

Resultado de latécnicaestándardellnDRE

RepetibiHdad intraensayo. '

Muestra clínicaMuestra clínicaMUestra ctinica'

····'MuestraClínica'Muestra clínicaMuestra clínicaMuestra clínicaMuestra clínicaMuestrad ínica"'Muestra clínica

CultivoCultivoCultivoCultivoCultivo'

Origen

Tabla 2.Verificación de ,laespecificidad

Subsecretaría de Prevencióny Promoción de la Salud!

Dirección G~nerz"de EpidemiologíaInstituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos

"Dr. Manuel Marttriez Báez" (loDRE)

I."i

-.'.:.

2020LEONA"V'ÍCARiO

1423"1559'1565 .15761600161116841720

····1741. 174612Bh13,Bpp14Bp42824285

Clave

·SALIJD

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S(~Cdón~;.:!~~~~}:r.

LHRlt(M/l\ftifl¡;¡,tSO!J¡;;tli¬ llqmgm'Jcgp'',!:','} ~í"/.1

"'.,.'.'

Bicl.lrmaLqpezMartínez, Directora 'de DIagnóstico yRMerencia dellnDRE. ...'.. . .Dr.:NoéEscobar escamiUa. Jefe de.lLaboratodo de Laboratotic deTr,ansfere"cia de MétodOs,MoleciJ.lciresd<¡>llnDRE.MIBEi.Hiram Olive,¡iDfaz, C.oórdinador de!Área de Enfermedades Em"rgel1ciasy Urgent€srle.llnO!RE. •. "Dr,José Ernesto Ramífez Gonzál"L!"ncargadode la.Unidad de DesarrolloTecnológico,e ln",estiga<:!iór,MoleculardellnDRE.

c.:c,p,

M .e s Lu vÓ, H .' d .. "R"" '."'.. ,~en .•• UCI8 iernan ez : rvas

At e n t a m 'e n t ,e

Direqt:qr.adeServido~)IAPr::r'fOJ~~h,ico·d~~ln[).R~.,.,<p:it.ectora'de,pia·Qr6sfipoyRe,fer~e~(:j~,del}nDRE

S,inotro parti'Cular, reciba un.CiprdialsahJdo.

Esta.evaluación esprovisional enapoyo,a'la.emergenda. por la p~ndemia(!JeJa,enfermedadCOVID-19,dedarada .porJa OMSA2Ldía·n·.de ·m·arE'\)dei.2020, y·será .válida ünkamentedurantela duraciÓndeJa.·m¡.~6~a. j\lterrninó déésta, lavalidez ..de estaevaJuadón.qüédará.automáticarnerrte cancelada y será ·necesario reaLizar.una evaluadón completa para usoposterior, .

Validez.

e Se .?bs~ryÓconcordancia :~r'\y~los yalores de límite de d§teoc;¡!ó,;, espedfi¿¡,dad y'repétJbilidád .'..intraef1sayq ·qeélaradós por: .el :fabr'ícante" ,y .obtenidosexp'.¬ rimepta'lmetlte. " .

·Comenta:riosFinal'es.

• •.....,:,La' .prueb'a:((ar12.9éde.u n.cohtro!'jnter'nQ,endÓgel1;o :{o¡etecdón·q,~,un g,eri hum·ano}, pi:X-;10 qUie U{l T'0suJtado' interpretado 'GarriO :~'Tl€gatjvo" no permite' ·garantizar·la,. tO'ITléB,. conservaciónie integridad de lamuestra. '.

." ':~·:.~·.'::·.:~.'.>'-··:-1:..<:· ::' :..... .~:;. \;'_'._:-:

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Subs~~·#li;~l'lÍa.de·"pr~lJ·end6n"!1t #r;6'mc.,~ióir.~lehn S¡j~¡;ltd

DirecciónGe'ner~¡de Epidemiolo9'íé\Instituto 'de Oiagnóstico y ·Rerer-¡:mciaEpidemiológicos

"D!',.MamJel Mandne;;: BáeJ!:",{lnDRE)