Ética e investigación

DR. JORGE ALEMAN PINEDAMaster en Salud Pública.Médico Pediatra

““Primun Non Nocere”Primun Non Nocere” Latín: “Ante todo no dañar”Latín: “Ante todo no dañar” (Aforismo del Hipocratismo)(Aforismo del Hipocratismo) Validez periodo modernoValidez periodo moderno Validez en asistencia e Validez en asistencia e

investigacióninvestigación

Filosofía:Filosofía: Ciencia original…Ciencia original…

Conocimiento humano de las concepciones y Conocimiento humano de las concepciones y orientación general del hombre y el universo.orientación general del hombre y el universo.

Moral:Moral: Lat. (Mos, Moris). Normas de regulación de la Lat. (Mos, Moris). Normas de regulación de la

conducta humana aceptadas libremente y en conducta humana aceptadas libremente y en forma consciente.forma consciente.

Ética (Griego Etos) Ética (Griego Etos) Costumbre/Conducta.Costumbre/Conducta.

Ciencia que busca la educación de la Ciencia que busca la educación de la conducta humana.conducta humana.

Ética como ciencia es posterior a la Ética como ciencia es posterior a la moral.moral.

El hombre tenía normas, antes de las El hombre tenía normas, antes de las teorías éticas.teorías éticas.

Es la moral aplicada a Medicina. Es la moral aplicada a Medicina. Conjunto de deberes expresado en Conjunto de deberes expresado en un código de normas éticas para un un código de normas éticas para un

grupo de profesionales.grupo de profesionales.

Deontología (Gr. Deon) Deber, obligación.Deontología (Gr. Deon) Deber, obligación.

Regulación de la práctica médica a través de Normas Morales.Ética médica

Bioética

1. Respeto a las personas.

2. Beneficencias.3. Justicia.

Ética biomédica:Amplia, abarca la vida, la salud y la naturaleza.

Posee 3 principios en el área de investigación

Cada individuo tiene capacidad y derecho Cada individuo tiene capacidad y derecho a tomar decisiones.a tomar decisiones.

Reconoce dignidad y libertad .Reconoce dignidad y libertad . Protección especial a personas Protección especial a personas

vulnerables.vulnerables. Consentimiento informado (voluntad del Consentimiento informado (voluntad del

individuo con conocimiento)individuo con conocimiento)

Respeto:Respeto:

Procurar su bienestar.Procurar su bienestar. No es concepción de “caridad” o beneficencia”.No es concepción de “caridad” o beneficencia”. Sentido es de obligación.Sentido es de obligación. Maximizar el beneficio y minimizar el daño.Maximizar el beneficio y minimizar el daño. Principios por encima del valor de nuevos Principios por encima del valor de nuevos

conocimientos, interés personal, logro académico.conocimientos, interés personal, logro académico.

Beneficencia:Beneficencia:

En la selección, distribución de pacientes En la selección, distribución de pacientes cargos y beneficios en el desarrollo de la cargos y beneficios en el desarrollo de la investigación.investigación.

USA (1940)- Tuskegee. Campesinos USA (1940)- Tuskegee. Campesinos negros pobres con Síifilis se dejaron sin negros pobres con Síifilis se dejaron sin tratamiento para “observarlos”.tratamiento para “observarlos”.

II guerra mundial con los Nazis (1939-45)II guerra mundial con los Nazis (1939-45)

JusticiaJusticia

Aspectos HistóricosAspectos Históricos

Juramento Hipocrático.Juramento Hipocrático. Hipócrates: Medicina Racional.Hipócrates: Medicina Racional. Empírica, práctico.Empírica, práctico. Nace en Ascledio (460 A.C).Nace en Ascledio (460 A.C). Secta Pitagórica la acuñó ?Secta Pitagórica la acuñó ? Galeno, Aristóteles, Plátón.Galeno, Aristóteles, Plátón.

Estudio Tuskegee (Alabama 1930) Estudio Tuskegee (Alabama 1930) 397 negros con sífilis sin tratamiento.397 negros con sífilis sin tratamiento.

Estudio Willowbrook, en que inyectan Estudio Willowbrook, en que inyectan virus de Hept. B. a niños P.C.I.virus de Hept. B. a niños P.C.I.

Estudio Brooklin: Ancianos inyectados Estudio Brooklin: Ancianos inyectados con Celulas Cancerosas vivas.con Celulas Cancerosas vivas.

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOSÉTICOS

- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.directa de la muerte del corazón.

- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años - Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentalesgripe en enfermos mentales

En Manchuria, Japón experimentó En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras. congelamiento, entre otras.

La universidad de Vanderbilt (Tennessee, La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.consideradas inocuas.

Empleo de la Talidomida (1958). Se usó Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 embarazo. Causó deformidades en 8000 niñosniños

Infección deliberada de niños deficientes Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar mentales con virus de hepatitis para encontrar vacunavacuna

Justificación: quienes ingresaron antes se Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamenteinfectaron espontáneamente

Todos los padres o tutores dieron su Todos los padres o tutores dieron su consentimientoconsentimiento

La investigación (1971) revelo que la La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerciónautorización había sido por coerción

Staten Island, 1956Staten Island, 1956

Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Hospital Judío de Enfermos Crónicos de BrooklinBrooklin

22 pacientes ancianos fueron inyectados con 22 pacientes ancianos fueron inyectados con células cancerosas sin su consentimiento células cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo para descubrir la capacidad de rechazo

Se suspendió las licencias a los Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les excuso investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilanciaquedando bajo vigilancia

Nueva York, 1963Nueva York, 1963

Alabama: Estudio de la historia natural de la Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo tratamiento con penicilina cuando estuvo disponibledisponible

Los investigadores publicaron 13 artículos en Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importanciarevistas médicas de importancia

La investigación concluyó que el estudio había La investigación concluyó que el estudio había sido “injusto eticamente” y no determinó sido “injusto eticamente” y no determinó sancionessanciones

Tuskegee, 1932-1972Tuskegee, 1932-1972

- - No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles.margen de tratamientos posibles.

- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no - Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.

- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar- No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al - No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al

que se van a someter.que se van a someter.- Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la - Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la

relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.

- Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona - Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento.consentimiento.

- Engañar al sujeto.- Engañar al sujeto.- Tratar a personas como medios.- Tratar a personas como medios.

PRACTICAS NO ETICASPRACTICAS NO ETICAS

Acción T-4.Acción T-4. Calle Tiergarton 4, Calle Tiergarton 4,

Berlin (1939).Berlin (1939). Organización de Organización de

eliminar “enfermos”.eliminar “enfermos”. Hasta 1941 brindan Hasta 1941 brindan

90,000 Eutanasias a 90,000 Eutanasias a enfermos judíos.enfermos judíos.

Dirigida por Dirigida por “médicos” amantes “médicos” amantes de la ciencia.de la ciencia.

Tipos de estudiosTipos de estudios Dirigidos a la facilitación de la

supervivencia del personal militar del Eje. dirigida al desarrollo y comprobación de

productos farmacéuticos y de métodos de tratamiento para las lesiones y enfermedades.

pretendía progresar en los principios raciales e ideológicos de la visión nazi

Experimentos humanosExperimentos humanos

TifusTifus HambreHambre SubenfriamientoSubenfriamiento Esterilización sin cirugía Esterilización sin cirugía (Clauberg)(Clauberg)

Juicio de NurembergJuicio de Nuremberg Juicio internacional (26 países Juicio internacional (26 países

aliados)aliados) Ponen de acuerdo en derecho Ponen de acuerdo en derecho

internacional.internacional. 4 cargos: 4 cargos: Contra la paz, humanidad, guerra, Contra la paz, humanidad, guerra,

conspiración.conspiración.

En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad

Juicio fue la necesidad moral Juicio fue la necesidad moral internacional de un consenso internacional de un consenso moral y ético.moral y ético.

Condena al nazismo.Condena al nazismo.

Catarsis al pueblo Alemán.Catarsis al pueblo Alemán.

Instrumento y pautas Instrumento y pautas internacionales.internacionales.

1.1. Código Nuremberg. (Proteger al Código Nuremberg. (Proteger al sujeto en Investig.)sujeto en Investig.)

2.2. Declaración Universal Derechos Declaración Universal Derechos Humanos (ONU 1948)Humanos (ONU 1948)

3.3. Asamblea general en 1966 crea Asamblea general en 1966 crea Pacto Internacional de derechos Pacto Internacional de derechos civiles y políticos.civiles y políticos.

Nadie puede someterse a Nadie puede someterse a experimentos médicos sin su experimentos médicos sin su

consentimiento.consentimiento.

4) Declaración de Helsinki. 4) Declaración de Helsinki. (Asoc. Médica Mundial (Asoc. Médica Mundial 1964). Formulación 1964). Formulación integral de ética en las integral de ética en las investigaciones.investigaciones.

5) Pautas de Cioms (1992)5) Pautas de Cioms (1992)

•(Org. Int. de (Org. Int. de Ciencias Médicas Ciencias Médicas 1949.1949.•21 pautas.21 pautas.•Guía de buenas Guía de buenas prácticas clínicas.prácticas clínicas.•GCP en productos GCP en productos farmacológicos.farmacológicos.•Pautas de ensayos Pautas de ensayos epidemiológicos y epidemiológicos y ensayos biomédicos.ensayos biomédicos.

Pautas de CIOMSPautas de CIOMS

1)1) Justificación ética y validez Justificación ética y validez científica.científica.

2)2) Comité de evaluación ética.Comité de evaluación ética.

3)3) Evaluación éticaEvaluación ética

4) Consentimiento informado 4) Consentimiento informado individual.individual.

5) Obtención de consentimiento 5) Obtención de consentimiento Informado (Quién, como, que, Informado (Quién, como, que, beneficios, etc.).beneficios, etc.).

6) Obligaciones de patrocinadores.6) Obligaciones de patrocinadores.

Pautas de CIOMSPautas de CIOMS

7) Incentivos.7) Incentivos.

8) Beneficios, riesgos.8) Beneficios, riesgos.

9) Personas incapaces de dar cons. 9) Personas incapaces de dar cons. Informado.Informado.

Pautas de CIOMSPautas de CIOMS

10) 10) Investigaciones en Investigaciones en poblaciones pobres.poblaciones pobres.

11) Elección del control en 11) Elección del control en ensayos.ensayos.

12) Distribución equitativa de 12) Distribución equitativa de cargas y beneficios.cargas y beneficios.

13) Personas vulnerables.13) Personas vulnerables.

14) Participación de niños.14) Participación de niños.

15) Participación de 15) Participación de enfermos mentales o de enfermos mentales o de conducta.conducta.

Pautas de CIOMSPautas de CIOMS

16) Mujeres como sujetos de investigación.16) Mujeres como sujetos de investigación.

17) Embarazadas como sujetos de 17) Embarazadas como sujetos de investigación.investigación.

18) Protección de confiabilidad.18) Protección de confiabilidad.

9) Tratamiento y compensación como 9) Tratamiento y compensación como derecho.derecho.

20) Fortalecer capacidad de evaluación 20) Fortalecer capacidad de evaluación científica y ética.científica y ética.

21) Obligación de brindar servicio sanitario 21) Obligación de brindar servicio sanitario por el patrocinador.por el patrocinador.

Pautas de CIOMSPautas de CIOMS

Establece el respeto a las Establece el respeto a las personas, el principio de personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres las investigaciones en seres humanoshumanos

Sus aplicaciones prácticas son el Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los y la selección equitativa de los sujetos de experimentaciónsujetos de experimentación

El Informe El Informe Belmont Belmont

Informe Belmont

Respeto por las personas

Consentimiento Informado

Beneficencia

Justicia

Evaluación de los riesgos y beneficios

Justa selección y distribución

el respeto a las personasel respeto a las personas

debe incluir:debe incluir:• el respeto a la autonomía de las el respeto a la autonomía de las

personaspersonas• la protección de las personas la protección de las personas

vulnerablesvulnerablesel el Principio de AutonomíaPrincipio de Autonomía se se fundamenta en la capacidad del fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a sí mismo su sujeto de darse a sí mismo su actuar como persona (determinar actuar como persona (determinar su propia norma)su propia norma)

la la autonomíaautonomía es un acto de elección es un acto de elección

debe reunir tres condiciones:debe reunir tres condiciones:• intencionalidadintencionalidad• conocimiento o comprensiónconocimiento o comprensión• ausencia de control externo, ausencia de control externo,

que puede verse afectada por: que puede verse afectada por: coerción, manipulación o coerción, manipulación o persuasiónpersuasión

Respetar la autonomía significa Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y dar valor a las consideraciones y opciones de las personas opciones de las personas autónomasautónomas

PROTOCOLO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIONINVESTIGACION

Elementos completos y Elementos completos y claros.claros.

Qué, como, quienes, porqué, Qué, como, quienes, porqué, cuando, cuanto, etc.cuando, cuanto, etc.

Declaración de Declaración de HelsinkiHelsinki

Principios éticos Principios básicos

Combinación de investigación y atención

Fases de ensayos Fases de ensayos clínicos (Vacunas y clínicos (Vacunas y

Fármacos)Fármacos)

Fase I.Fase I.

Seguridad y efectos Seguridad y efectos biológicos. biológicos. Inmunogenicidad.Inmunogenicidad.

Estudios de dosis, vía Estudios de dosis, vía de administración.de administración.

Menos de 100 Menos de 100 voluntarios.voluntarios.

Introduce por 1ra. vez.Introduce por 1ra. vez.

Fase II.Fase II.

Busca medir Busca medir efectividad.efectividad.

200-500 voluntarios.200-500 voluntarios.

Inmunogenicidad y Inmunogenicidad y seguridad relativa.seguridad relativa.

Fase III.Fase III.

Evalúa más completo Evalúa más completo seguridad y efectividad.seguridad y efectividad.

Busca información Busca información adicional.adicional.

Más de 500 voluntarios.Más de 500 voluntarios.

Estudios controlados y no Estudios controlados y no controlados.controlados.

Fase IV.Fase IV.

Después de haber Después de haber aprobado oficialmente.aprobado oficialmente.

Investigaciones dirigidas a Investigaciones dirigidas a puntos específicos.puntos específicos.

No es de mercadeo.No es de mercadeo.

Comité de Ética (C.E).Comité de Ética (C.E). Objetivo, evaluación ética.Objetivo, evaluación ética.

Propósito, salvaguardar.Propósito, salvaguardar.

Sistema de revisión.Sistema de revisión.

Áreas de trabajo.Áreas de trabajo.

Constitución Constitución de C.E.de C.E.

Multisectoriales.Multisectoriales.

MultiprofesionalesMultiprofesionales

Balance de edad, sexo, intereses.Balance de edad, sexo, intereses.

De acuerdo leyes del país.De acuerdo leyes del país.

Declarar los procedimientos.Declarar los procedimientos.

Cargos en C.E.Cargos en C.E.

MiembrosMiembros ConsultoresConsultores

DocumentoDocumentos de C.E.s de C.E.

Definir características, idioma, Definir características, idioma, firmas, confiabilidad, currículo, firmas, confiabilidad, currículo,

acuerdos económicos, etc.acuerdos económicos, etc.

Funcionamiento C.E.Funcionamiento C.E. Cargos, roles.Cargos, roles. Ruta de Ruta de

documentos.documentos. Mecanismos de Mecanismos de

revisión.revisión. Toma de decisiones.Toma de decisiones. SeguimientoSeguimiento Archivos.Archivos.

Investigaciones en Investigaciones en animalesanimales Amparados en Amparados en

Declaración de Helsinki.Declaración de Helsinki.

Propuesta de normas para Propuesta de normas para investig. Biomédicas en investig. Biomédicas en animales (CIOMS 1982)animales (CIOMS 1982)

60 millones de animales x 60 millones de animales x año.año.

Para revisar Para revisar

Transgénicos.Transgénicos. GenomasGenomas

Cibernética.Cibernética. TransplantesTransplantes

Inseminación arficial.Inseminación arficial.

La naturaleza se rige por la ley de la necesidad, mientras que el ser

humano por su doble naturaleza se rige por la ley de la necesidad

y de la moral.Enmanuel Kant.