Etica de investigacion

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Ética de la Ética de la investigación investigación Dr. Cristian Díaz Vélez Dr. Cristian Díaz Vélez Médico Epidemiólogo Clínico Médico Epidemiólogo Clínico Presidente del Comité de Investigación del Hospital Nacional Almanzor Presidente del Comité de Investigación del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo Aguinaga Asenjo Postgrado en ética en investigación en seres humanos (UNESCO). Postgrado en ética en investigación en seres humanos (UNESCO). Editor Científico de la Revista Científica del Cuerpo Médico del Editor Científico de la Revista Científica del Cuerpo Médico del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo. Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo.

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Ética de la Ética de la investigación investigación

Dr. Cristian Díaz VélezDr. Cristian Díaz VélezMédico Epidemiólogo ClínicoMédico Epidemiólogo Clínico

Presidente del Comité de Investigación del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Presidente del Comité de Investigación del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga AsenjoAsenjo

Postgrado en ética en investigación en seres humanos (UNESCO).Postgrado en ética en investigación en seres humanos (UNESCO).

Editor Científico de la Revista Científica del Cuerpo Médico del Hospital Nacional Editor Científico de la Revista Científica del Cuerpo Médico del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo.Almanzor Aguinaga Asenjo.

Page 2: Etica de investigacion

•Ensayo CLASS*Ensayo CLASS*

Celecoxib 800 Celecoxib 800

mg/dmg/d

Diclofenac 150Diclofenac 150

Ibuprofeno 2400 Ibuprofeno 2400

en OA y/o ARen OA y/o AR

N= 7968N= 7968

USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucen bien”. Celecoxib, Pfizer.*

*Silverstein. JAMA. 2000;284:1247

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Balance de las investigaciones Balance de las investigaciones ClínicasClínicas

Avances científicos Avances científicos Desarrollo de ProductosDesarrollo de Productos

Normas RegulatoriasNormas Regulatoriasprotección a las personas protección a las personas

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Hipócrates - AlcmeónSolo experimentado = aplicación Clínica

40`s Nazis + Bomba Atómica

47 NUREMBERG

“Todo acto medico realizado en humanos per se ha de tener un carácter beneficente y solo per

accidens un carácter investigativo” (Diego Gracia)

56 = Willowbrooke Hepatitis niños discapacitados62 =

Talidomida 63 = Jewish Hospital inoculación células de

cáncer a ancianos32 – 72 = Caso Tuskeggee

64 HELSINKI

Consentimiento informado

66 No Adecuado Consentimiento Informado. Investigación en niños

60`s Investigación en sujetos vulnerables

BIOETICA 78 REPORTE BELMONT

HISTORIA

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• PRIMERA EVIDENCIA DE EXPERIMENTACIÓN EN SERES HUMANOS

– CapCapítulo 1 del Libro de Daniel (VI AC)ítulo 1 del Libro de Daniel (VI AC)

El rey ordenó a Aspenaz, jefe de sus eunucos, El rey ordenó a Aspenaz, jefe de sus eunucos,

escoger entre los israelitas nobles jóvenes sin escoger entre los israelitas nobles jóvenes sin

defecto físico, bien parecidos, expertos en defecto físico, bien parecidos, expertos en

sabiduría, aptos para servir en la corte del rey, sabiduría, aptos para servir en la corte del rey,

El rey El rey les asignó una ración diaria de la les asignó una ración diaria de la

comida del rey y del vino de su mesacomida del rey y del vino de su mesa. .

Deberían ser educados duranteDeberían ser educados durante tres añostres años, , al al

cabo de los cuales entrarían al servicio del rey.cabo de los cuales entrarían al servicio del rey.

““

“Ordene usted que durante diez días nos den de comer solamente legumbres, y de beber solo agua. Pasado ese tiempo, compare usted nuestro aspecto con el de los jóvenes alimentados con la misma comida que se sirve al rey, y haga entonces con nosotros según lo que vea”

Page 7: Etica de investigacion

William Harvey (1578-1657 )

• Demuestra que la teoría galénica de la circulación de la sangre es incorrecta.– Sienta las bases de la experimentación

animal.

• Produce la revolución científica de la reforma.

Page 9: Etica de investigacion

Mas Mas autoexperimentos autoexperimentos

En 1903 Head se cortó varios de sus nervios sensitivos con el propósito de estudiar la distribución de la pérdida de la sensación y la forma progresiva de la sensibilidad

El Dr Werner Forssmann medico alemán fue expulsado en 1929 del hospital Charité de Berlín por colocarse a si mismo un catéter al corazón.

"Esto no le sirve para nada a la cirugía“ le dijeron sus jefes. En 1956 junto con dos norteamericanos, recibió el Premio Nobel de Medicina.

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NUREMBERGEL JUICIO DEL SIGLO

Los JuecesLos fiscales

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Experimentos nazis Experimentos nazis (hipotermia)(hipotermia)

La intención : Evaluación de la resistencia al frío La intención : Evaluación de la resistencia al frío de las tripulaciones militares de las tripulaciones militares

El contexto : Alemania, II Guerra munialEl contexto : Alemania, II Guerra munial

La metodología : Estudio intervencional, end point La metodología : Estudio intervencional, end point la muerte de los individuos la muerte de los individuos

Investigadores : Médicos civiles y militaresInvestigadores : Médicos civiles y militaresInvestigados: Prisioneros de campos de Investigados: Prisioneros de campos de

concentración concentración

Los daños : Los daños : ¿Pueden los datos coleccionados en ¿Pueden los datos coleccionados en estas condiciones invalidar la información?estas condiciones invalidar la información?

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Entrada principal al campo de exterminio de Auschwitz-Birkenau. Polonia

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Los experimentos

Page 14: Etica de investigacion

NUREMBERGNUREMBERGEL JUICIO A LOS MEDICOSEL JUICIO A LOS MEDICOS

Los acusados

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Resultados del Juicio de Resultados del Juicio de NurembergNuremberg

7 murieron en la horca7 murieron en la horca6 prisión perpetua6 prisión perpetua2 prisión 25 años2 prisión 25 años1 prisión 15 años1 prisión 15 años1 prisión 10 años1 prisión 10 años7 fueron liberados7 fueron liberados

NEJM 337:1436, 1997NEJM 337:1436, 1997

20 médicos acusados de 20 médicos acusados de asesinatoasesinato y tortura: y tortura:

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El Código de El Código de NurembergNuremberg

19451945

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• 1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es 1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. absolutamente esencial.

• 2) El experimento debe realizarse con la finalidad de 2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad.sociedad.

• 3) El experimento debe ser diseñado y basado en los 3) El experimento debe ser diseñado y basado en los resultados obtenidos mediante la experimentación resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad.historia natural de la enfermedad.

• 4) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el 4) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento.problema a ser resuelto por el experimento.

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• 5) Se deben proveer las precauciones adecuadas 5) Se deben proveer las precauciones adecuadas y tener facilidades óptimas para proteger al y tener facilidades óptimas para proteger al sujeto envuelto de la más remota posibilidad de sujeto envuelto de la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte.lesión, incapacidad o muerte.

• 6) El experimento debe ser conducido 6) El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente únicamente por personas científicamente calificadas.calificadas.

• 7) Durante el curso del experimento el sujeto 7) Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad de poner fin a humano debe tener la libertad de poner fin a éste.éste.

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UNIDAD 731UNIDAD 731JAPONJAPON

1938-19431938-1943

Page 20: Etica de investigacion

Caso Unidad 731Caso Unidad 731La intención : Inicio de la guerra quimica y otros La intención : Inicio de la guerra quimica y otros

El contexto : Manchuria. China continental II El contexto : Manchuria. China continental II Guerra mundial Guerra mundial

La metodología : Observacional, no controladoLa metodología : Observacional, no controlado

Investigadores : Médicos japoneses voluntarios Investigadores : Médicos japoneses voluntarios civiles y militares civiles y militares

Investigados : Residentes de las zonas aledañas y Investigados : Residentes de las zonas aledañas y prisioneros de guerra prisioneros de guerra

Los daños : ¿Pueden los datos coleccionados en Los daños : ¿Pueden los datos coleccionados en estas condiciones invalidar la información?estas condiciones invalidar la información?

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Peste bubónicaCóleraÁntrax

Tuberculosis

Prisión especial

Formas de diseminar patógenos

General Ishi Shiro

Page 22: Etica de investigacion

Ishii ShiroIshii Shiro

Cirugía sin anestesiaCirugía sin anestesia

Otros....

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Ishi ShiroMurio en 1956 Cancer laringe

Fue Gobernador de Tokio, Prsidente del Comité Olimpico en Tokio y Presidente del Colegio Medico Japonés

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22 experimentos entre 1948 y 1965 sin el 22 experimentos entre 1948 y 1965 sin el consentimiento informado consentimiento informado

Se dio Se dio alimentos contaminados con virus de alimentos contaminados con virus de hepatitishepatitis a niños con retardo mental en a niños con retardo mental en

WillowbrookeWillowbrooke

Células neoplásicas vivasCélulas neoplásicas vivas fueron inyectados en fueron inyectados en 22 pacientes hospitalizados seniles y/o 22 pacientes hospitalizados seniles y/o

dementes. dementes.

TimectomiasTimectomias realizadas en niños realizadas en niños sometidos a cirugía sometidos a cirugía

cardiaca con el cardiaca con el objeto de objeto de estudiar el desarrollo y estudiar el desarrollo y crecimiento ulteriorcrecimiento ulterior

A 30 pacientes con fibrilación A 30 pacientes con fibrilación auricular auricular y estenosis mitral y estenosis mitral se se les suturaron les suturaron agujas agujas rellenas de mercuriorellenas de mercurio para para estudiar el gasto cardiaco estudiar el gasto cardiaco

•N Engl J Med. 1966 Jun 16;274(24):1354-60.                  

Beecher Beecher 1904 - 1976 1904 - 1976

Page 26: Etica de investigacion

WillowbrooWillowbrook Studyk Study

Nueva YorkNueva York

19631963

Page 27: Etica de investigacion

Dr. Saul Krugman 1950 -1970

New York School of Medicine

“Era mejor para los niños ser contagiados bajo cuidadosas y controladas condiciones de investigación, supervisados por médicos de excelencia”

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El caso WillowbrookEl caso Willowbrook

• Los Investigadores defendieron la deliberada Los Investigadores defendieron la deliberada inoculación de los niños inoculación de los niños señalando que de alguna señalando que de alguna manera se contagiarian en Willowbrookmanera se contagiarian en Willowbrook, y quizas , y quizas hubiera sido mejor que hubiesen adquirido la hubiera sido mejor que hubiesen adquirido la infección en condiciones “controladas”infección en condiciones “controladas”

• Durante las investigaciones no se permitieron Durante las investigaciones no se permitieron nuevos niños, señalando que estaban nuevos niños, señalando que estaban sobrepoblados. Sin embargo en algunos casos los sobrepoblados. Sin embargo en algunos casos los nuevos niños nuevos niños debian ingresar solo si los padres debian ingresar solo si los padres aceptaban entrar al estudioaceptaban entrar al estudio..

• Esto causo una repulsa general, por que la Esto causo una repulsa general, por que la percepción de los padres era que no tenian otra percepción de los padres era que no tenian otra alternativa para elegir que los niños participar o no alternativa para elegir que los niños participar o no en el estudioen el estudio

Page 29: Etica de investigacion

CASO WILLOWBROOK

• 1950 a 1970 en Willowbrook para niños con retardo mental, • Se les inoculó hepatitis para determinar la historia natural de esta

enfermedad, • Probar la efectividad de la gammaglobulina. • No hubo consentimiento adecuado de los padres, a quienes se les coaccionó

bajo amenaza que sus hijos quedarían fuera de la escuela si no participaban en el estudio.

• Los investigadores afirmaban que la mayoría de los niños nuevos se infectaban en los primeros 6 a 12 meses

• http://www.youtube.com/watch?v=k_sYn8DnlH4

Page 30: Etica de investigacion

Se atentó contra este principio ya que estos niños fueron contagiados con el virus de la hepatitis.

Beneficencia

No Maleficenci

a

Fueron tratados con drogas que eran usadas por primera vez en ellos, no se conocían los efectos adversos de estos.

AutonomíaNo se respeto la decisión de aceptar que sus hijos estuvieran en el estudio, ya que fueron coaccionados para que sus hijos participen de este estudio, sino no los recibirían en el centro.

JusticiaNo se les dio lo que debía corresponder que eran el mejor tratamiento disponible, sino por el contrario se antepuso los intereses de los investigadores.

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Caso Caso TuskeeggeTuskeegge

Condado de Macon Condado de Macon Alabama. USA Alabama. USA

1930-601930-60

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Inicio del experimento Inicio del experimento tuskegeetuskegee

Penicilina Penicilina estandarizadaestandarizada

Final del experimentoFinal del experimento

Reporte BelmontReporte Belmont

Código de Nuremberg

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The Tuskeegee Study of Untreated Syphilis The Tuskeegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Malein the Negro Male

La intención : Conocer historia natural sífilis La intención : Conocer historia natural sífilis El contexto : Estados Unidos 1930El contexto : Estados Unidos 1930La metodología : Estudio observacional La metodología : Estudio observacional controladocontroladoInvestigadores : Médicos Instituto de salud Investigadores : Médicos Instituto de salud USAUSAInvestigados : Pobres, analfabetos, Investigados : Pobres, analfabetos,

afro americanos campesinos afro americanos campesinos del del algodón algodón

Los daños : A los individuos al retirarles el Los daños : A los individuos al retirarles el tratamiento al grupo, perdida tratamiento al grupo, perdida de confianza de la comunidad de confianza de la comunidad

Page 34: Etica de investigacion

399 afroamericanos399 afroamericanosCon sífilisCon sífilis

200 personas 200 personas sin sífilissin sífilis

DESCRIPCION DE LA HISTORIA NATURAL DE LA SIFILIS

pobrespobres analfabetosanalfabetos

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CASO TUSKEGEE

Page 36: Etica de investigacion

PROBLEMAS

Respeto a las personas

Beneficiencia Justicia

engaño No cons.informado

No tratamientoPoblacion vulnerable

Page 37: Etica de investigacion

Resultados experimento de Tuskegee

•64 quedaron con vida.

•28 muertos por sífilis

•100 muertos por complicaciones derivadas.

•40 mujeres fueron infectadas.

•19 niños con sífilis congénita.

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El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida.

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El Informe Belmont• En abril de 1979 el Comité de la Comisión Nacional

para la Protección de seres Humanos en Investigaciones Biomédicas y del comportamiento de los Estados Unidos

• Determinó:• Que era necesario absolver las interrogantes, dificultades y

problemas que se observaban en las investigaciones en seres humanos

• Distinguir entre la practica médica tratamiento y la investigación

• Establecer la responsibilidad de los investigadores

para realizar investigaciones previa revisión de los Comites de Etica (Institutional review board IRB)

• Estableció los principlos Bioéticos que podrian resolver problemas eticos de las investigaciones en seres humanos

» Respeto a las personas» Beneficencia» Justicia

Page 40: Etica de investigacion

Los principios de respeto a las personas: tiene 2 concepciones: La primera es que todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y la segunda, que todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a ser protegidas.Beneficencia: Se trata a las personas de manera ética no sólo respetando sus decisiones y protegiéndolas de daño, sino también esforzándose en asegurar su bienestar.Justicia: Por ejemplo, la selección de sujetos de investigación necesita ser examinada a fin de determinar si algunas clases ( p.e., pacientes de la seguridad social, grupos raciales particulares y minorías étnicas o personas aisladas en instituciones) se seleccionan de manera sistemática por la sencilla razón de que son fácilmente asequibles, su posición es comprometida, o pueden ser manipulados, más que por razones directamente relacionadas con el problema que se estudia.

Page 41: Etica de investigacion

“Proyecto Geográfico: análisis genético-antropológico de poblaciones nativas de Sudamérica. Sub región Perú” Centro de Genética y Biología Molecular de la FMH de la Universidad San Martin de Porres y la Universidad Federal de Minais Gerais de Brasil 2009 (The Genographic Project, THE NATIONAL GEOGRAPHIC)

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Consentimiento informado:•Información.•Comprensión•Voluntariedad

Page 43: Etica de investigacion

Las habilidades profesiones requeridas de los miembros (ej.: médico, abogado, estadístico, paramédico, paciente)

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1. La Declaración trata de las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales.2. La Declaración va dirigida a los Estados. Imparte también orientación, cuando procede, para las decisiones o prácticas de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, públicas y privadas.

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Étic

a en

la

Publ

icac

ión

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Ética en la PublicaciónÉtica en la Publicación

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Los reconoces?Los reconoces?

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Page 52: Etica de investigacion

“Evaluación crítica de la publicidad médica brindadas por compañías farmacéuticas en

material publicitario impreso de medicamentos”

Page 53: Etica de investigacion

Para qué no nos engañen con los Para qué no nos engañen con los númerosnúmeros

1%

Page 54: Etica de investigacion

Como Como aparecióapareció, en el , en el artículo?artículo?

26

27

28

29

30

31

32

AD

AS-c

og S

core

Start End

Bandolier, June 1997, No. 40

donepezil placebo

better

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Efecto del tratamiento con donepezilo Efecto del tratamiento con donepezilo (14 semanas) en enfermedad de (14 semanas) en enfermedad de Alzheimer leve y moderadaAlzheimer leve y moderada

10

20

30

40

50

60

70

AD

AS-c

og S

core

better donepezil placebo

Start EndBandolier, June 1997, No. 40

Page 56: Etica de investigacion

•““No creerles nada”?.No creerles nada”?.

•No prescribir nada de lo que no se No prescribir nada de lo que no se

esté convencido luego de apropiado esté convencido luego de apropiado

análisis crítico.análisis crítico.

•““En Dios confiamos.En Dios confiamos.

Todos los demás, muestren los datos”Todos los demás, muestren los datos”

P. Politi P. Politi

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Page 58: Etica de investigacion

“Bebé Medicamento”

Page 59: Etica de investigacion

Nace en España el primer el bebé "medicamento" que puede salvar a su hermano

•Es el donante idóneo para posibilitar la curación de su hermano con trasplante de cordón•Nació en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla libre de una enfermedad hereditaria

•Andalucía es la primera en aplicar el Diagnóstico Genético Preimplantatorio

Javier Mariscal y su esposa Soledad Puertas, padres del primer bebé de España libre de una enfermedad hereditaria y compatible con su hermano.rgl/EFE/SAS

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Page 63: Etica de investigacion

15.9

20

21.4

33.1

54.8

71.9

84.9

93.1

10 30 50 70 90 110

Procedimientos Médicos

En el hospital

Pareja

Información de Pacientes

Consumiendo alcohol

En la universidad

Fiestas y/o eventos

Familiares y/o amigos

3.8

3.8

5.7

7.6

94.3

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

Exámenes del paciente

Pronóstico del paciente

Diagnóstico del paciente

Nombre del paciente

Rostro del paciente

Page 64: Etica de investigacion

NORMATIVA LEGAL DE LA INVESTIGACION NORMATIVA LEGAL DE LA INVESTIGACION CLÍNICA EL PERU CLÍNICA EL PERU

• Constitución Política del Perú• Ley Nº 26842, Ley General de Salud• DS Nº 001-2003-SA, Instituto Nacional de Salud.• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial• Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica• en Seres Humanos (CIOMS).• Normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de

Armonización (BPC).• Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos: AsambleaGeneral de las

Naciones Unidas.• Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú.• Reporte Nuffield: Etica de la Investigación Relativa a la Atención Sanitaria en los

Países en Desarrollo• Reporte Belmont: Principios Éticos y Directrices para la Protección de Sujetos

Humanos de Investigación.• Código de Reglamentos Federales, Título 45, Parte 46 -• Protección de Sujetos Humanos, E.U.

Page 65: Etica de investigacion

Principios Principios BioéticosBioéticos

AutonomíAutonomíaa

• Personas ≠ Medio (Kant)Personas ≠ Medio (Kant)

• Vulnerables = + Vulnerables = + protecciónprotección

• ACI = adecuado usoACI = adecuado uso

Respeto - DecisiónRespeto - Decisión

Beneficencia y No maleficencia

Justicia

Selección Equitativa

• Primun Non NocerePrimun Non Nocere

• Personas = No beneficiadasPersonas = No beneficiadas

• Sociedad = Si “Sociedad = Si “

• Resultados deben beneficiar comunidadResultados deben beneficiar comunidad

• No explotar poblaciones x convenienciaNo explotar poblaciones x conveniencia

• Incluir toda la población afectadaIncluir toda la población afectada

• No considerar factores: genero, edad, No considerar factores: genero, edad, etniaetnia

• Cuidado VulnerablesCuidado Vulnerables

BIOETICA E INVESTIGACION

Page 66: Etica de investigacion

Consentimiento InformadoConsentimiento Informadoen investigación en investigación

Acto por el cual el individuo Acto por el cual el individuo expresa expresa voluntariamente su aceptaciónvoluntariamente su aceptación a participar en el a participar en el estudio siendo el resultado de un proceso de estudio siendo el resultado de un proceso de información y explicación detalladainformación y explicación detallada sobre los sobre los aspectos de la investigación que permita la aspectos de la investigación que permita la toma de decisionestoma de decisiones y que puedan y que puedan suspendersesuspenderse en cualquier momento a solicitud del propio en cualquier momento a solicitud del propio interesado interesado

AceptaciónAceptaciónVoluntaria Voluntaria

información y explicacióninformación y explicacióndetalladadetallada

toma de decisionestoma de decisiones

suspendersesuspenderse a a solicitud del solicitud del interesadointeresado

Page 67: Etica de investigacion

AsentimientoAsentimiento

• Autorización o permiso documentado del niños mayores que puedan

comprender las explicaciones (8 a 18 años) para participar en una

investigación.

Page 68: Etica de investigacion

Proceso de Desarrollo de una Droga

1. Descubrimiento2. Desarrollo Temprano

(Pre-clinico, IND, Fase I y Fase II Temprana)

3. Estudios Clínicos Avanzados (Fase III)

4. Registro de la Droga y Aprobación

5. Estrategias Post-Marketing (Fase IV)

Page 69: Etica de investigacion

Desarrollo de Drogas: Tiempo y Costo en Años

Desarrollo de Drogas: Tiempo y Costo en Años

Pre-Clínica (costo promedio $ 350 M)Pre-Clínica (costo promedio $ 350 M) Clínica (costo promedio $ 150M)Clínica (costo promedio $ 150M)

SíntesisSíntesisQuímica/ Química/ DesarrolloDesarrollo

Fase I Fase I Eficacia AnimalEficacia AnimalEstudios de Estudios de SeguridadSeguridadBiodisponibilidadBiodisponibilidadFarmacocinéticaFarmacocinéticaToxicologíaToxicología

Desarrollo Clínico:Desarrollo Clínico:FASE II: Estudios de Seguridad en voluntariosFASE II: Estudios de Seguridad en voluntariosFASE III: Eficacia y seguridad en pacientes (escaso FASE III: Eficacia y seguridad en pacientes (escaso número)número)FASE IV: Eficacia y seguridad en pacientes (gran FASE IV: Eficacia y seguridad en pacientes (gran número)número)

Aprobación de NDA (95% de los NDAS Aprobación de NDA (95% de los NDAS sometidos son aprobados)sometidos son aprobados)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

FIL

E I

ND

FIL

E N

DA

Page 70: Etica de investigacion

Total Registros: 8

Institución de Investigación

Nro Registro

Nombre del Comité Institucional de Ética en Investigación

ASOCIACIÓN CIVIL IMPACTA SALUD Y EDUCACIÓN

1. RCEI-17 COMITE INSTITUCIONAL DE BIOETICA

ASOCIACIÓN VÍA LIBRE

1. RCEI-32 COMITÉ INSTITUCIONAL DE BIÉTICA DE VÍA LIBRE

HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA

1. RCEI-23COMITE INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA

HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA

1. RCEI-24 COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN

HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO

1. RCEI-16 COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

NMRCD

1. RCEI-78 COMITÉ DE ETICA DEL NMRCD

UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA

1. RCEI-14 COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA

UNIVERSIDAD SAN MARTIN DE PORRES

1. RCEI-18 COMITÉ DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN

Comités Institucionales de Ética en InvestigaciónEn el Perú

Page 71: Etica de investigacion

GRACIASGRACIAS

[email protected]

"En términos legales, un hombre es culpable cuando viola los derechos de otros. En ética, lo es sólo con que piense hacerlo."