ÉTICA CLÍNICA Y COMITÉS DE ÉTICA EN … · SANTIAGO DE CHILE, 2011 . ... D Zeballos, M Lillo, M...

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TICA CLNICA Y COMITS DE TICA EN LATINOAMRICA

Francisco Javier Len Correa (Editor)

SANTIAGO DE CHILE, 2011

FELAIBE Fundacin Ciencia y Vida

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Copyright: FELAIBE Edita: FELAIBE, Sociedad Chilena de Biotica y Fundacin Interamericana Ciencia y Vida 1 edicin en formato pdf: Diciembre 2011. Santiago de Chile ISBN: 978-956-345-674-5 Prohibida su reproduccin total o parcial Composicin y diagramacin: Alejandra Len Arratia

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NDICE PRLOGO.- Institucionalizacin de la biotica en Latinoamrica: los comits de tica. Francisco Javier Len Correa. Parte 1.- COMISIONES NACIONALES DE BIOTICA EN LATINOAMRICA - Las Comisiones Nacionales de Biotica en Latinoamrica. Francisco J. Len. 9 - Las Comisiones Nacionales de Biotica. Mara de la Luz Casas, Jos Villela. 19 - Experiencias de la Comissao Nacional de tica em Pesquiza de Brasil. Dalton Luiz de Paula. 27 Parte 2.- COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN: EXPERIENCIAS Conflictos de inters en investigacin y comits de tica. Eduardo Rodrguez Yunta. 33 Experiencia de un Comit de tica Cientfico en Enfermera. I Acevedo, M Cneo, A Reyes, E Arcos, A Vollrath, F Browne, I Lpez, F Johnson, C Tofoletto. 39 Hacia la conformacin de una red de Comits de tica de investigacin con animales en Latinoamrica. Carmen Alicia Cardoso. 43 Revisin bibliogrfica sobre los Comits de tica de la investigacin en Amrica Latina. Mara de la Luz Casas. 53 El fraude y la tica investigativa de los investigadores. Omar Franca. 64 Propuesta de una Base de Datos Informtica de Ensayos Clnicos. Ginette Grandjean, Brbara Barrera 69 Comit de tica de Investigacin en Enfermera. Alicia Infante. 75 Notas sobre una legislacin en materia de investigacin en seres humanos. Diego Len Rbago. 80 Capacitacin en tica de la investigacin: tendiendo puentes entre la industria, los investigadores y los Comits. AR Lescano, LE Moreno, S Zavala, A Luza, S Litewka. 86 Es posible incrementar las competencias bioticas en los investigadores en biomedicina? Semramis Llanos Cobos 92 Ejecucin de un programa sobre Biotica de la Investigacin, aplicable a nivel nacional e internacional. Chile. Roberto Mancini, Oscar Arteaga. 106 15 aos de experiencia. Comit de tica e Investigacin, Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente. Santiago de Chile. P Michaud., V Cantuarias, R Davis, M I Gmez, L Luco, G Menchaca, E Mora M Palma, R Tllez. 111 Aspectos bioticos de la investigacin biomdica en seres humanos financiada estatalmente: experiencia en Chile. M Santos, P Michaud, G Mndez, R Tllez, R Salinas, MA Sotomayor, MI Winkler, R Villarroel, F Valenzuela, S Nez, E Silva y M E Boisier. 116 Comit de tica: alem da anlise dos protocolos de pesquisa. Ida Cristina Gubert, Cludia Seely Rocco. 126 Los desafos ticos en la investigacin cientfica en Ciencias Sociales. Comit Asesor de Biotica FONDECYT/CONICYT, Chile. MI Winkler, M A Sotomayor, R Villarroel , G Mndez, R Tllez, R Salinas, F Valenzuela, S Nez, E Silva, M E Boisier y M J. Santos. 133

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Parte 3.- COMITS DE TICA ASISTENCIAL EN HOSPITALES: EXPERIENCIAS Perspectivas en Latinoamrica de los Comits de tica Asistencial. Andrs Peralta. 143 La deliberacin ante un problema o dilema tico-clnico. Juan Pablo Beca. 155 El consentimiento informado en la prctica del Hospital de Urgencia Asistencia Pblica. Mara Cecilia Rojas Urza 163 Comits de tica hospitalaria en Chile: Ficha didctica de formacin para trabajar con casos clnicos. Vernica Anguita M. 182 Nuestra experiencia en el comit hospitalario de biotica en un hospital de Pediatra M Bazan, R Granero, Lazzuri, MF Marchetti, S Martn, S Ura, E Perez. 190 Diagnstico de situacin de los Comits de tica Asistencial Sexta Regin y Propuesta de estrategia para su funcionamiento. Chile. Mary Luz Bozo Canseco. 194 Experiencia de discusin de casos clnicos en el Comit de tica Clnico del Hospital Santiago Oriente. P Lora, R Gonzlez, M Silva, M Ayala, W Schmied, D Zeballos, M Lillo, M Sedano. 204 Estrategias para la instalacin de un C.H.B. en un Hospital privado: Tamaulipas, Mxico. Agustn Lora. 213 Rastreo de Comits Asistenciales de Biotica en Argentina. Alicia Losoviz. 220 Consentimiento informado en un Hospital Clnico. Ivn Prez Hernndez. 227 Actividad formativa desde el CEA del Hospital de Antofagasta. Mnica Rojas. 230 Proceso evolutivo de los Comits de Biotica en los ltimos diez aos en Mxico. JA Sarmiento Castellanos, ME Velasco Zenteno, A Hardy Gonzlez. 236 Funcionamiento de un Comit de tica Asistencial. Experiencia en un Hospital Universitario. Sergio Valenzuela 247 Propuesta Jurdica para la elaboracin de un marco institucional en materia de Biotica. El desarrollo de Comisiones Nacionales de Biotica. Cristhian G.Palma. 250

Parte 4.- TEMAS DE TICA CLNICA Consentimiento informado en Clnica Santa Mara. Alejandra Aljaro. 258 Confidencialidad y VIH. Natalia Paola Cosmai. 266 El uso de Internet para la prctica psicolgica y psiquitrica. Omar Franca. 268 Prudencia, verdad y respeto. Elementos para un anlisis integral de los dilemas bioticos. Paulina Garca. 277 Trasplante de rganos, una mirada del judasmo en el siglo XXI. N. Grossman, J. Herrera, Lorna Luco. 286 Perfil Biotico del Profesional de la Salud en Mxico para el Siglo XXI. MP Loyola, MA Casas, F Olivares, T Lpez, DG Monte Alegre, EY Gonzlez, S Macas, G Garita 292 La internacin domiciliaria como modelo de atencin centrada en el paciente Jimena Saldea, Mariana Arreghini. 309 Donacin de material humano cadavrico como material de estudio para los alumnos de las ciencias biomdicas. Patricia Urbandt. 320

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PRLOGO.- Institucionalizacin de la biotica en Latinoamrica: los comits de tica Francisco Javier Len Correa Del 23 al 25/6/2011 tuvo lugar en Via del Mar el VIII Congreso de la Federacin Latinoamericana y del Caribe de Instituciones de Biotica (FELAIBE), y a la vez, las XII Jornadas Nacionales de la Sociedad Chilena de Biotica. Se cumplieron los veinte aos de la fundacin de FELAIBE por parte del Prof. Alfonso Llano de Colombia, del Dr. Jos A. Mainetti de La Plata, Argentina, y del Dr. Pablo Pulido de Venezuela. En estos aos se han sucedido los congresos, la creacin de centros, asociaciones, sociedades de biotica, en muchos de los pases latinoamericanos. Lo que en un principio era meta ideal e ilusin de unos pocos mdicos y acadmicos de algunos pases, que se planteaban difundir el inters por esta nueva disciplina, hoy en da es una realidad. La biotica ha aportado a la reflexin y el debate pblicos de los principales temas valricos relacionados con la vida y la ciencia, se ha introducido en los currculos acadmicos y la formacin de pregrado de bastantes de las carreras de la salud y tambin de otras, y en la formacin continuada de posgrado de muchos profesionales, a travs de diplomas y maestras por toda Latinoamrica. Se ha extendido en bastantes pases la constitucin y el trabajo de los comits de tica, tanto de tica de la investigacin biomdica, como de los de tica asistencial o clnica, en instituciones de salud, aunque an no tienen todo el desarrollo que desearamos. Estn ya mucho mejor coordinados a nivel de cada pas los comits de tica de la investigacin y funciona desde hace algunos aos la Federacin Latinoamericana de Comits de tica de Investigacin (FLACEIS)1

El Dr. Andrs Peralta, de la Repblica Dominicana, ha realizado recientemente una encuesta dirigida a Comits de tica Asistencial (CEA) de toda Latinoamrica, para analizar sus fortalezas y debilidades

, aunque en algunos pases falta coordinacin interna. Es mucho menor la coordinacin de los comits de tica asistencial, y pensamos que es un reto apoyarlos, ayudar con las mutuas experiencias, con ofertas de mayor formacin de sus miembros, y conseguir as que tengan el reconocimiento institucional debido.

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Como debilidades, estaran "la existencia en pocos pases de disposiciones legales y administrativas gubernamentales para regular los comits de tica asistencial; la falta

. Segn las respuestas de 472 CEA de veinte pases, las principales fortalezas seran: en primer lugar, "las disposiciones y requerimientos de organismos internacionales de acreditacin de las instituciones de salud..., que resaltan la necesidad de contar con los CEA en cada institucin; en segundo lugar, la efectiva creacin oficial de CEA en las instituciones gubernamentales en algunos pases; y en tercer lugar, la percepcin de las comunidades acerca de la eficiencia en el funcionamiento de los CEA, la cual en general es buena".

1 Web: www.164.41.147.210/fkaceis/es/ (revisada el 15/8/2011) 2 Peralta Cornielle, A. Perspectivas en Latinoamrica de los comits de tica asistencial. Comunicacin en Congreso FELAIBE, publicada en este mismo libro.
http://www.164.41.147.210/fkaceis/es/

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de apoyo institucional que se describe como carencia de un espacio fsico para el comit, la falta de insumos, o de apoyo en las tareas administrativas; las funciones ad honorem de los miembros de los CEA, que son percibidas como trabajo agregado y responsabilidad mayor, lo cual se traduce en disminucin del inters en participar en los CEA y en la eficiencia de los mismos; la ausencia de reuniones regulares de los CEA de varios pases; su involucramiento en espacios en los que se dirimen cuestiones legales o deontolgicas; la concentracin de los CEA en instituciones ubicadas en las ciudades capitales de los pases; la no existencia de profesionales calificados en tica asistencial que orienten el proceso de consolidacin de los comits; la no existencia de criterios definidos para la nominacin de los miembros; y finalmente, la indiferencia de las instituciones de algunos pases para la protocolizacin de los procedimientos mdicos y pobre responsabilidad de las autoridades para tomar la iniciativa". Como vemos, son bastantes las dificultades presentes en el trabajo de los CEA, pero cada da son ms los profesionales formados en biotica que participan en estos comits, y existe tambin un inters creciente de los profesionales del mbito de la salud por los estudios de biotica. Asimismo, se expuso en el VIII Congreso de FELAIBE la situacin actual de las comisiones nacionales de biotica en cada uno de los pases que participaron. En resumen, se puede definir la misin de estas comisiones como "una reflexin tica sobre la salud, la vida y la persona humana, dentro de las condiciones culturales, sociales, morales y valricas de un pas determinado. Y ms especficamente, la reflexin sobre las implicaciones ticas, sociales y legales de los progresos biomdicos en su conjunto, y su repercusin en la prctica y en la investigacin biomdica"3

Tanto los comits como las comisiones nacionales son espacios pblicos institucionales de deliberacin, de dilogo y respeto mutuo, que lleva a acuerdos morales que pueden ser compartidos por todos, adecuados a la realidad cultural y social de cada pas. En la medida en que funcionen, tambin se extendern los acuerdos y experiencias ms all de las fronteras nacionales, a todo el mbito latinoamericano. Los congresos y reuniones de biotica, y entre ellos, los organizados desde hace veinte aos por FELAIBE, tienen este sentido: crear un espacio moral comn donde todos podamos entendernos y afrontar juntos los desafos ticos. Como comenta Adela Cortina, "justamente en descubrir esos valores compartidos y

. Los comits de tica de cada hospital ven y ayudan a resolver los problemas y dilemas concretos cotidianos, no tienen una funcin normativa; pero es muy importante que toda su experiencia pueda ser analizada y estudiada desde una visin ms general, regional o nacional, de forma que pueda servir para asesorar en la legislacin sobre biotica, o en la implementacin de polticas pblicas de salud. La situacin de las comisiones nacionales de biotica en Latinoamrica es muy diversa. En el Congreso de FELAIBE se mostraron los avances y retrocesos, la falta de impulso para formarlas, en algunos casos, o para implementarlas y desarrollarlas despus de crearlas jurdicamente.

3 Len Correa, F.J. Las Comisiones Nacionales de Biotica en Latinoamrica. En: Schmidt, L.; Len, F.J.; y Pessini, L. Datos histricos de la Biotica en Latinoamrica. Coleccin Biodik, n 5, Caracas: San Pablo; 2008.

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en aventurar desde ellos respuestas responsables se comprometen las comisiones y asociaciones nacionales e internacionales de biotica, los comits de tica de las instituciones pblicas, los comits de empresas a menudo transculturales, los acuerdos de profesionales de la comunicacin, o de otras profesiones. Un mnimo de acuerdos morales traspasa las fronteras y va forjando una tica cvica transnacional"4

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4 Cortina, A. Una tica transnacional de la corresponsabilidad. En: Serrano, V (Ed.) tica y globalizacin. Cosmopolitismo, responsabilidad y diferencia en un mundo global. Madrid: Biblioteca Nueva; 2004: 15-32, p. 28.

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Parte 1.- COMISIONES NACIONALES DE BIOTICA EN LATINOAMRICA

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LAS COMISIONES NACIONALES DE BIOTICA EN LATINOAMRICA5

Francisco Javier Len Correa* *Dr. en Filosofa, Mg. En Biotica. Centro de Biotica Facultad de Medicina Pontificia Universidad Catlica de Chile. [email protected] Introduccin En la mayor parte de los pases de Europa surgieron grupos interdisciplinarios de Biotica durante los aos 80 y 90, dirigidos al estudio de esta nueva disciplina de la tica de la vida, que dieron lugar a Comisiones y Comits, primero en las instituciones, para ampliarse despus al mbito nacional, con la constitucin de Comisiones Nacionales de Biotica, de carcter permanente, o de Comisiones ad hoc con carcter temporal para resolver o asesorar en un determinado problema. Estas Comisiones son rganos a los que se puede recurrir ante las mltiples y variadas situaciones ticas, para integrar los distintos aspectos interdisciplinarios, establecer los principios de los que deben derivarse las normas a seguir, y hacer que la biotica no se quede en mera reflexin terica, sino que llegue a ser una realidad pragmtica6En la Declaracin de Helsinki (Revisin de Tokio, 1975) ya se hace referencia: Los Comits Nacionales son responsables de supervisar o aconsejar a los comits de tica protectores de una deontologa mdica (y tambin tienen la misin) de ser testimonios de una tica universal, es decir, de una visin generalmente aceptada de la dignidad de la vida humana y de los lmites que no pueden ser franqueados si no se quiere violar esta dignidad. Se denominan Comits, aunque ms tarde se ir imponiendo el nombre de Comisiones, y pronto dejan de referirse tan exclusivamente a la deontologa mdica y se amplan al campo de la Biotica, con tolerancia hacia el pluralismo moral.

1.- Funciones y objetivos de las Comisiones Nacionales de Biotica: En los aos 80, se identifican hasta 6 funciones para las Comisiones Nacionales, ya sean de carcter permanente o temporal, para tratar de algn tema concreto o ad hoc71.- Funcin de seguridad simblica: servir a la dignidad, autoridad e imparcialidad aparente de la accin oficial, para legitimar la accin en s.

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2.- Evitar el retraso sobre situaciones controvertidas, por parte del Gobierno o, al contrario, apoyar medidas impopulares para las cuales el Gobierno prefiere no asumir la responsabilidad en solitario. 3.- Funcin burocrtica, para centrar los problemas, establecer protocolos y promover la cooperacin entre programas que trabajan en un mismo tema.

5 Publicado en primera versin en: Schmidt L, Len FJ, Pessini L. Datos histricos de la Biotica en Latinoamrica. Caracas: San Pablo, Coleccin Biodik n 5; 2008. Prlogo de Jos Alberto Mainetti. Revisado y puesto al da por el autor. 6 Nez P. Los Comits Nacionales y supranacionales de Biotica. En: Martnez JL (Editor) Comits de Biotica. Dilemas ticos de la Medicina actual-16. Universidad Pontificia de Comillas y Editorial Descle de Brouwer, Bilbao, 2003, pp. 139-170. 7 Walters L. Commissions and Bioethics. The Journal of Medicine and Philosophy, 14 (1989): 363-368.
mailto:[email protected]

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4.- Velar por la pluralidad de los miembros y que el Comit tenga as una funcin representativa del pluralismo social. 5.- Establecer las bases, si la calidad cientfica es buena, para determinar las lneas de accin. 6.- Funcin educativa para el pblico en general, a travs de sus informes y, si es necesario, sensibilizacin para los cambios de accin. En resumen, se pude definir la misin como una reflexin tica sobre la salud, la vida y la persona humana, dentro de las condiciones culturales, sociales, morales y valricas de un pas determinado. Y ms especficamente, la reflexin sobre las implicaciones ticas, sociales y legales de los progresos biomdicos en su conjunto, y su repercusin en la prctica y en la investigacin biomdica. Entre sus caractersticas est llevar a cabo las siguientes acciones: a) Accin consultiva: No tiene la Comisin una accin deliberativa vinculante. Elabora Informes, Avisos, Recomendaciones, que dan pi a una reflexin general, abren nuevos horizontes y establecen los fundamentos sobre los que apoyar una decisin a nivel de los distintos poderes del estado. No son rbitros supremos de las cuestiones ticas, pero s que se legitiman ante la sociedad por su reconocida autoridad moral. Pueden estudiar cuestiones diversas, del mbito de la Biotica, que se estn debatiendo en la opinin pblica, con una misin de intermediarios entre las personas y la sociedad, los cientficos y los polticos. En algunas ocasiones provocar toma de conciencia sobre determinados problemas en la sociedad, y en otras, combinar las sugerencias que surjan de la base social y del poder, y podr para ello tambin requerir la opinin pblica mediante su integracin en grupos de trabajo o participando en debates pblicos. La Comisin podr ser requerida por el Gobierno, por el parlamento, por grupos de profesionales de la salud y la medicina, por grupos polticos, por los pacientes o sus familiares, y por los comits locales o regionales de biotica. b) Informacin: Dar a conocer los progresos en el campo biomdico, hacer circular la informacin sobre esos progresos de forma objetiva e imparcial, las opciones que se perfilan, las respuestas que se derivan y las dudas ticas que provocan. Esta informacin no slo estar destinada a cientficos y polticos, sino sobre todo a los profesionales de la salud y pblico en general, publicando y difundiendo los documentos de estudio, los informes, etc. c) Organizar un orden de prioridades ante los requerimientos que reciba: Establecer una jerarqua a la hora de tomar decisiones, tanto en las opciones a tomar en la prctica mdica como en otros campos de investigacin. Las prioridades son determinadas por la propia Comisin, en funcin de las preocupaciones que les lleguen, por iniciativa de sus propios miembros, de parte de los comits de tica, o por reivindicacin de grupos de inters, legtimos dentro del sistema democrtico, que la Comisin nacional deber objetivar para acentuar su credibilidad y su autoridad moral. d) Accin educativa:

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La Comisin Nacional de Biotica puede ayudar a tomar conciencia de las responsabilidades y campos de accin tanto de la comunidad cientfica como de la poltica, a travs de su accin educativa especialmente orientada a los que tienen que tomar decisiones en los dos mbitos. e) Actividad crtica o valorativa: Puede la Comisin marcar las lneas de conducta generales o profundizar en un problema particular derivado de las nuevas situaciones creadas por la investigacin biomdica, sin ser un tribunal de apelacin de los comits de tica de investigacin, que deben tener su propios canales de acreditacin y apelacin.

2.- Origen y desarrollo en USA y Europa Al comienzo, en los aos 70, se constituyen sobre todo Comisiones ad hoc (Reino Unido, Australia, Canad, USA) sobre temas de tica de la investigacin, tica de la dilisis y los trasplantes, aspectos ticos al final de la vida (rdenes de no reanimar, limitacin de tratamientos) o aspectos ticos conflictivos derivados de las tcnicas de reproduccin asistida. En Estados Unidos se desarrollan enormemente los Comits de tica en Hospitales, pero no se constituye una Comisin Nacional, sino ms bien se crean Comisiones ad hoc cuando se consideran necesarias8

Despus de la constitucin del Comit Consultivo Nacional de tica para las Ciencias de la Vida en Francia, en 1982, el Consejo de Europa comienza a promover las Comisiones Nacionales de Biotica, y ms especialmente desde 1992 tras una reunin en Estrasburgo. Se impone el paradigma de las Comisiones Nacionales de tica de carcter general, para estudiar todas las situaciones ticas que se presenten y de manera permanente. Este ha sido el modelo en la mayora de los pases europeos. Los temas tambin se han ampliado mucho, sobre todo con los debates ticos en torno a los avances de la gentica y la medicina predictiva, la aplicacin del consentimiento informado en la prctica clnica como expresin del respeto a la persona, los dilemas en torno a la calidad de vida versus cantidad de vida, las consecuencias del desarrollo de las tcnicas sobre la procreacin humana, el estatuto del embrin y el uso de tejidos fetales, la confidencialidad, y un largo etc.

, hasta la constitucin de un Comit Asesor en Biotica del Presidente, que no es propiamente una Comisin Nacional pero cumple algunas de sus funciones.

El bagaje que presentan en sus ms de 20 aos de existencia es, ciertamente, desigual: unos han tenido una existencia efmera; otros languidecen despus de una primera poca en que realizaron una labor de entidad; otros, han visto reducido su margen de actividad a las estrechas pautas que les marca la autoridad poltica de que dependen; otros, en fin, se han consolidado como foros respetables y solventes, y son autoridad de referencia para los sectores de la sociedad interesados en el mbito de la biotica.9

Ms recientemente, desde 1995, con las influencias y retos de la globalizacin, se han constituido Comits Internacionales, o supranacionales de tica.

8 Ribas S. Comits de tica Asistencial en Estados Unidos. Revisin bibliogrfica. Healthcare Ethics Committees. Institut Borja de Biotica y Fundacin Mapfre Medicina. Madrid, 2003. 9 Dez Fernndez, JA. Los Comits Nacionales de Biotica. Comares, Granada, 2007.

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Cuadro 1 Desarrollo en Europa: Algunos pases que tienen actualmente Comisin Nacional de Biotica o de tica1011

Francia Comit Consultivo Nacional de tica para Ciencias de la Vida y la Salud 1983 Suecia Consejo Nacional de tica Mdica 1985 Dinamarca Consejo Dans de tica 1987 Luxemburgo Comisin Consultiva Nacional de tica para Las Ciencias de la Vida y la Sanidad 1988 Italia Comit Nacional de Biotica 1988 Portugal Consejo Nacional de tica Ciencias de la Vida 1990 Finlandia Consejo Nacional de la tica de la Investigacin 1992 Grecia Comit Nacional Central de tica Mdica 1992 Holanda Comit de tica Mdica y Salud 1983

Comisin Central Permanente de Evaluacin tica 1998 Alemania Consejo Nacional de tica 2001 Irlanda Consejo Nacional de Biotica 2002 3.- Las Comisiones Nacionales de Biotica en Latinoamrica En Latinoamrica, las Comisiones Nacionales de Biotica tienen un desarrollo muy reciente en la mayora de los pases, y se ha seguido en general alguno de los modelos europeos. Tambin se han nombrado comits ad hoc en algunas ocasiones, pero se ha tendido al establecimiento de comisiones permanentes, que en algn caso como el de Argentina se han puesto en marcha pero no estaban ya en funcionamiento en estos ltimos aos. Se ha sealado la importancia de tener en cuenta algunos factores especficos12

- Que la Comisin se d en una democracia pluralista donde sea posible representar opiniones diversas.

(Kottow: 19-20):

- Que la nacin posea autonoma econmica y cultural suficiente para dictar sus propias polticas pblicas

- Que la Comisin tenga la cautela de acercarse a problemas bioticos con modestia legal, a sabiendas que se trata de mbitos controvertidos donde las prescripciones formales tendrn favorecedores y opositores.

- Que prevalezca la madurez cultural de reconocer el valor cognitivo de la deliberacin

En un Seminario Taller organizado por la OPS en 1995 en Santiago de Chile, con propuestas para el desarrollo de la Biotica en Amrica Latina y El Caribe, las conclusiones de los representantes de varios pases sobre las Comisiones Nacionales fueron las siguientes: cada pas instrumente (las Comisiones Nacionales) considerando su realidad,

10 Nez P. Ob.cit.: 139-170. 11 UNESCO. Stablishing Ethics Conmittees. Guide n 1. Pars, 2005. 12 Kottow M. El rol de una Comisin Nacional de Biotica. En Len FJ. ob.cit.: 19-20.

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sin dogmatismos, facilitando la creacin de instancias coordinadoras nacionales y dejando abierta la posibilidad de crear los tipos de organismos que mejor se acomoden a las realidades y circunstancias locales () Igualmente cada pas debe resolver si son o no independientes del Gobierno. Sin embargo, se seala que es difcil que tengan las caractersticas nacionales si no estn insertas en alguno de los poderes del Estado. Si el Gobierno convoca o toma la iniciativa para formar estos organismos, debe evitarse que se le d a este llamado un sesgo ideolgico. Deben trabajar en forma autnoma hasta donde sea posible13

Cuadro 2 Situacin en Latinoamrica. Pases con regulacin legal de una Comisin Nacional de Biotica141516

Pas Regulacin jurdica Ao creacin Funciona 2003 2005 Argentina Decreto Ministerio Salud 1992 NO NO Mxico Decreto Presidencial 1992 SI SI Cuba Consejo Nacional Salud 1996 SI SI R.Dominicana Decreto Poder Ejecutivo 1997 SI SI Ecuador Depende Ministerio Salud 1998 NO SI Venezuela Decreto Ministerio Sanidad 1998 NO NO Colombia Decreto Presidencial 2001 SI SI Uruguay Decreto Presidencial 2001 SI SI Bolivia Resolucin Ministerial 2003 SI SI Per Comit Nacional Biotica SI SI En Consejo Nacional de Salud Costa Rica Resolucin Ministerial SI Honduras Comisin impulso de la Biotica 2002 SI Independiente. No Comisin Nacional Brasil Comisin tica Investigacin 1996 SI No Comisin Nacional de Biotica Chile Comisin Nacional Biotica 2006 Creada por Ley, no constituida an Argentina Argentina fue el primer pas latinoamericano en proponerse la creacin de una comisin

13 Seminario Taller. Biotica en Amrica Latina y El Caribe. OPS, Santiago, 1995: 39. 14 Lolas F. Ethics, Training and Legislation LAC 2003. Bioethics PAHO/WHO http://www.bioetica.ops-oms.org 15 UNESCO. Stablishing Ethics Conmittees. Guide n 1. Pars, 2005. 16 Fuchs M. Nacional Ethics Council. Their backgrounds, functions and modes of operation compared. National Ethikrat, Berln, 2005
http://www.bioetica.ops-oms.org/

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nacional de Biotica: en 1986 se form un Centro Nacional de Referencia para Biotica. En 1992 el Ministro de Salud y Accin Social estableci por un decreto la creacin de la Comisin Nacional de tica Biomdica, dependiente del Secretario de Salud, con 25 miembros seleccionados de diferentes mbitos acadmicos y profesionales.17Esta Comisin tuvo la funcin de asesorar al Ejecutivo sobre los temas de tica mdica y biotica, en particular en lo que se refiere a la calidad y humanizacin de los cuidados de salud, la justicia y la solidaridad en el sistema de salud, aspectos ticos del progreso cientfico y de las nuevas tcnicas mdicas con implicaciones antropolgicas, de tica profesional, y en general de tica. Una de sus primeras iniciativas fue establecer la red de comits de tica en los hospitales.

Durante los primeros aos se reuni con regularidad mensual, apoyando sobre todo la creacin de los Comits Hospitalarios de tica Mdica y una Declaracin de Derechos del Paciente18. Despus de una primera ordenacin legal en 1998, ha estado inactiva varios aos y actualmente se est reestructurando y existen algunas iniciativas ministeriales para crear un sistema nacional de tica y derechos Humanos al menos en las investigaciones biomdicas19

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Mxico Mxico y Argentina fueron los primeros en crear la Comisin Nacional de Biotica, en 1992. Ya con anterioridad y por esos aos, en Mxico la Comisin Nacional de Derechos Humanos haba elaborado una serie de informes de contenido biotico: derechos de los discapacitados (1991), Biotica y derechos humanos, trasplantes de rganos, pacientes hospitalizados, personas con epilepsia (1992). Desde 1992 la Comisin Nacional de Biotica, creada por decreto presidencial, forma parte del Consejo Nacional de Salud. El Dr. Manuel Velasco-Surez fue hasta su muerte su primer secretario ejecutivo, emrito profesor de neurologa y neurociruga, y uno de los primeros impulsores de la Biotica en su pas. La Comisin tiene competencia de dar las normas de tica para la investigacin biomdica, monitorear las investigaciones, proporcionar informacin sobre Biotica a las autoridades y organismo gubernamentales, y en general a la sociedad. Su competencia se extiende tambin a los problemas de tica ecolgica.20 La Comisin Nacional de Biotica (CNB) tiene por reglamento la misin de promover una cultura biotica en Mxico para mejorar la convivencia y ampliar la conciencia social e individual basada en una visin de la tica ante la vida. En esta perspectiva la CNB organiza permanentemente eventos acadmicos para abrir espacios de intercambio y comunicacin entre profesionales interesados en contribuir en el conocimiento y la prctica biotica21

17 Fuchs M. Ob.cit.: 68.

, y ha editado varios libros e informes

18 Garca Marcos F. Presentacin. En: Seminario Taller. Ob.cit.: 52-53. 19 Consulta pblica para un Sistema Nacional de tica y Derechos Humanos en las Investigaciones Biomdicas. Convocan: Consejo de tica y Derechos Humanos para las Investigaciones Biomdicas, Secretara de Derechos Humanos de la Nacin, Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, Comisin de Derechos y Garantas del H. Senado de la Nacin, BIO&SUR Asociacin de Biotica y Derechos Humanos. Buenos Aires, 2006. 20 Fuchs M. Ob.cit.: 69. 21 Comisin Nacional de Biotica, Mxico. Informacin oficial en Web: http://www.salud.gob.mx/sitios/cnb/index.htm Ver tambin, Tarasco M. Comits Hospitalarios
http://www.salud.gob.mx/sitios/cnb/index.htm

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sobre temas de debate social en Mxico.

Cuba En La Habana se crea en 1996 el Comit Nacional de Biotica, adscrito a la Comisin Nacional Cubana de la UNESCO, y dependiente de la Comisin Nacional de Salud.

Repblica Dominicana En 1997 se crea la Comisin Nacional de Biotica de la Repblica Dominicana, para promover el establecimiento de los Comits de tica en las Facultades de Medicina y en los Hospitales pblicos. Su misin es proporcionarles documentacin e informacin, y a la vez organizar enseanza de postgrado y continuada, y promover proyectos de investigacin biotica.22

Ecuador Se crea la Comisin Nacional de Biotica en 1998, dependiente del Ministerio de Salud. Est compuesta por diez miembros, representantes de diversas instituciones: hospitales, Universidades, colegios profesionales.23

Venezuela En Venezuela se conform en 1998 la primera Comisin Nacional de Biotica en el Ministerio de Sanidad y Asistencia en Salud, hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud. Lleg a tener algunas sesiones, pero no continu su actividad. Ya en 1997 haba sido creada la Comisin de Biotica del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, que ha seguido hasta hoy como Comisin de Biotica y Bioseguridad del Ministerio de Ciencia y Tecnologa.24

Colombia En Colombia ha funcionado, con anterioridad a la Comisin Intersectorial de Biotica, el Tribunal Nacional de tica Mdica, que ha publicado numerosas sentencias, por un lado, y documentos relativos a temas de tica clnica por otro (1996-97) y desde el ao 2000 edita una Gaceta25, que recoge la jurisprudencia. En el 2001 se crea la Comisin Intersectorial de Biotica CIB, como rgano consultivo y asesor del Gobierno Nacional adscrito al Ministerio de Salud, para el estudio, anlisis y formulacin de polticas pblicas en temas relacionados con la proteccin del ser humano, frente a la investigacin, desarrollo y a la aplicacin de los conocimientos cientficos y tecnolgicos.26

de Biotica. Manual Moderno, Mxico, 2007.

La CIB est integrada por los

22 Fuchs M. Ob.cit: 69 23 Ver la composicin y miembros en web del Centro de Biotica de la Universidad Javeriana de Bogot: http://www.javeriana.edu.co/bioetica/ecuador.htm 24 Schmidt L. La Biotica en Venezuela, primeras huellas. Bioethikos, Sao Paulo, 2007; 1 (2): 24-38. 25 Gaceta del Tribunal Nacional de tica Mdica. Colombia. Recoge la jurisprudencia desde su primer nmero en el ao 2000. Anteriormente haba editado una serie de libros con las sentencias. http://encolombia.com/medicina/fmc/Gaceta-Jurisprudencia.htm 26 Ministerio de Salud, Colombia. Decreto por el cual se crea la Comisin Intersectorial de Biotica y se nombran sus miembros. Bogot, 2001.
http://www.javeriana.edu.co/bioetica/ecuador.htmhttp://encolombia.com/medicina/fmc/Gaceta-Jurisprudencia.htm

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Ministros de Justicia, Salud y Educacin, o sus representantes, y una comisin de diecisiete profesionales, la mayora ligados a Centros e Instituciones de Biotica. Sern funciones de esta Comisin, las siguientes: a). Formular y presentar al Gobierno Nacional un documento que aborde de manera amplia el anlisis sobre los interrogantes ticos que plantean los avances cientficos y tecnolgicos cuando involucra a seres humanos y formule recomendaciones que concilien la libertad de investigacin con el respeto a la dignidad humana. As mismo, el documento analizar la legislacin vigente sobre la materia y propondr un marco normativo que desarrolle los principios ticos que deben orientar la investigacin en seres humanos, as como la conveniencia de crear un Consejo Asesor en Biotica con decisiones vinculantes para la comunidad cientfica y la sociedad en general. b) Ser rgano asesor del Gobierno Nacional en lo que tenga que ver directa o indirectamente con los asuntos ticos derivados de la investigacin cientfica. c) Ofrecer consejo y formular recomendaciones al Gobierno Nacional en asuntos relacionados con las implicaciones ticas de la intervencin e investigacin en el genoma humano; clonacin, investigacin biomdica; fertilizacin invitro, extraccin y trasplante de rganos y tejidos y xenotrasplantes, con individuos y comunidades, en especial las que se realicen o pretendan realizarse en minoras tnicas o raciales, menores de edad, discapacitados, cadveres y animales. d) Estudiar y elaborar informes o dictmenes sobre los problemas ticos que surjan en la actividad de los Comits Bioticos Clnicos de investigacin y asistenciales de las instituciones hospitalarias del pas y que sean de inters o mbito nacional. Uruguay En septiembre del 2001, la Cmara de Representantes de la Repblica de Uruguay vot el establecimiento de un consejo nacional de tica, la Comisin Nacional de Biotica Humana, en el contexto de una Ley que promueve y regula la responsabilidad tica en la investigacin biomdica y sobre todo con sujetos humanos, que tambin prohbe la clonacin. De sus cinco miembros, el Presidente es nombrado por el Ejecutivo, y un miembro nombrado respectivamente por la Universidad de la Repblica, el Ministro de Salud Pblica, la Academia Nacional de medicina, y el Instituto Nacional de Investigacin Biolgica.27Destaca la figura de Hctor Gross Espiell, delegado permanente de su pas en la UNESCO y Vicepresidente del Comit Internacional de Biotica de la UNESCO. Tambin existe la Comisin de Biotica del Sindicato Mdico del Uruguay, creada en 1991.

Chile En Chile, el Ministerio de Salud ha manifestado su preocupacin por la Biotica en la definicin de las grandes lneas y directrices de poltica de salud. As apoy la creacin del Programa Regional de Biotica, en conjunto con la OPS y la Universidad de Chile, e impuls la creacin de Comits de tica a nivel de los Servicios de Salud (veintisiete en todo el pas) y en los Hospitales28

27 Fuchs M. Ob.cit.: 70.

. En la Ley sobre investigacin cientfica en el ser humano, n 20.120, de 22 de septiembre 2006, se establece su creacin y el marco legal en el artculo 14: Crase una Comisin Nacional de Biotica, que estar integrada por nueve

28 Martnez Oliva L. Presentacin. En: Seminario Taller, ob.cit.: 73.

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profesionales, expertos en biotica, designados por el Presidente de la Repblica, con acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus miembros en ejercicio, en sesin especial convocada al efecto. Sus funciones sern: , asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos ticos que se presenten como producto de los avances cientficos y tecnolgicos en biomedicina, as como en las materias relacionadas con la investigacin cientfica biomdica en seres humanos, recomendando la dictacin, modificacin y supresin de las normas que la regulen. Falta an por aprobarse el Reglamento y eleccin de los miembros, para poder constituir la Comisin Nacional como tal. 4.- Conclusin: Los problemas bioticos piden una regulacin social para orientar las conductas y los comportamientos individuales, profesionales y sociales, y esto se ha llevado a cabo en bastantes pases mediante una institucionalizacin de la Biotica, mediante los comits de tica asistencial en los hospitales, los comits de tica cientfica o de investigacin, y tambin mediante la constitucin de Comisiones Nacionales de Biotica, oficialmente reconocidas como medios de regulacin social. Por un lado, pueden recoger los problemas analizados y encauzados por los comits de tica a nivel particular y estudiarlos a nivel nacional, que es donde muchas veces deben encontrar una solucin ms general. Por otro lado, son Comisiones de consejo o asesora, y no tienen por lo tanto jurisdiccin: aunque la Biotica deba inspirar la Jurisprudencia y el Derecho Sanitario, no es ninguna de estas dos ciencias. S que debe complementarse con ellas, en el sentido de proporcionar las bases ticas consensuadas que fundamentan la jurisprudencia y el Derecho sanitario. Es funcin de los Comits clarificar y situar los problemas que se les presentan, resaltar las convergencias de pensamiento que ayudan a encontrar una solucin especfica, y estructurar un sistema de vigilancia ante las derivaciones de la sociedad que puedan dar lugar a una utilizacin incontrolada de las tecnologas biomdicas29Y cada pas en Latinoamrica debe buscar el mejor modo y el ms adecuado a sus posibilidades y necesidades de constituir esta Comisin Nacional de Biotica, en servicio de las polticas de salud, de los sistemas de salud y de la sociedad en general.

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29 Nez P. Los Comits Nacionales y supranacionales de Biotica. En: Martnez JL (Editor) Comits de Biotica. Dilemas ticos de la Medicina actual-16. Bilbao: Universidad Pontificia de Comillas y Editorial Descle de Brouwer; 2003: 139-170.
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COMISIONES NACIONALES DE BIOTICA EN LATINOAMERICA. DESARROLLO Y OPORTUNIDADES. Casas Martnez. Ma. de la Luz30, Villela Jos.31

Introduccin Los difciles problemas que actualmente inciden en el campo de la salud y el reconocimiento de que la ciencia y la tecnologa deba aplicarse bajo el principio de responsabilidad y en el marco de los Derechos Humanos, han sealado en 30 aos del origen de la Biotica en el mundo cambios tan importantes en la nueva visin de la biotecnologa y el sentido de la medicina, que han cambiado en forma novedosa el hacer de las ciencias de la salud y todas aquellas relacionadas con la ecologa y la sustentabilidad de la humanidad. Es as que la Biotica, es la disciplina que refleja con mayor fidelidad nuestra contemporaneidad. La biotica, que en tan slo unas dcadas se ha convertido en una preocupacin de primer orden en todo el mundo y continuar reflejando el concepto tico de nuestra civilizacin biocientfica en este siglo y en el prximo. La experimentacin cientfica antitica, como fue presentada a travs del Juicio de Nremberg o el caso Tuskegee, as como los avances tecnolgicos, como fue la aparicin del respirador automtico, relacionado con el caso Karen Ann Quinlan, evidenciaron la necesidad de analizar en forma ms amplia estos nuevos problemas. Tales problemas adems posean como novedad la injerencia no solamente de las decisiones particulares, sino de las jurdicas, polticas y opinin pblica. Los problemas de la biotica se posicionaron en el campo interdisciplinario con repercusiones ms amplias que las que la propia medicina poda sustentar. Es as que fue necesario recurrir a grupos de expertos, que integraron Comisiones especiales de estudio de casos concretos. Al poco tiempo, dados los numerosos cambios y problemas, cada pas determin fundar Comisiones permanentes o al menos Comisiones de Estudio de problemas especficos relacionadas con la Biotica. Ese fue al caso de Estado Unidos en su inicio. Pueden tambin conjugarse ambas situaciones. Pases como Francia, Blgica, Italia, Portugal, tienen comisiones nacionales de biotica, pero tambin designan Comisiones especficas segn cada tema. El origen de las Comisiones de Biotica, por tanto, responden a las necesidades de cada pas, y su configuracin proviene generalmente de una necesidad institucional y/o gubernamental para asimilar las recomendaciones de estas comisiones a sus componentes jurdicos, polticos o medidas especificas en cada uno de los mbitos de impacto de estos problemas. Es por ello que los orgenes, funciones y acciones de cada Comisin Nacional son tan heterogneos. En general, se trata de entes meramente consultivos, que emiten pareceres, opiniones o recomendaciones sobre aspectos Bioticos y si bien su carcter no es directamente vinculante, si se espera a travs de la gran calidad de sus recomendaciones, que impacten en los campos de reflexin y operativo en los sistemas nacionales de cada pas. Bajo de la visin de la globalizacin, el trabajo de las Comisiones debera ser conocido

30 Jefe del Depto. de Biotica Escuela de Medicina. Universidad Panamericana, Mxico. Presidente de la Academia Nacional Mexicana de Biotica, Mxico. Miembro de FELAIBE 31 Mdico pasante en servicio social. U. Panamericana, Mxico

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entre todos los pases, pues todos comparten semejantes problemas y podran tambin encontrar soluciones o guas compartidas. Poco se ha realizado en este sentido, en parte, porque se desconoce en gran parte la existencia y el fundamento de estas instancias de reflexin. Es as que el objetivo de este trabajo ha sido el realizar un censo histrico sobre la configuracin de estas entidades en Latinoamrica, partiendo de un estudio realizado por el Dr. Fernando Lolas Stepke Ethics, Training , and Legislatin LAC 2003 (Fernando Lolas Stepke, Bioethics (PAHO/WHO) y actualizado por nosotros en 2011. A continuacin presentamos estos resultados. Resultados

Comisiones de Biotica 2001

Ethics, Training , and LegislatinLAC 2003 (Fernando Lolas Stepke, Bioethics PAHO/WHO).

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A continuacin se presenta por pases la normatividad referente a Comisiones de tica de la investigacin en humanos. PAIS COMISION ARGENTINA32 Decreto 426/98 de la Secretara de Salud, Ministerio de Salud y

Accin Social

BOLIVIA33 Resolucin Ministerial N 0126 del 27/03/2003

BRASIL34 En Brasil, la referencia normativa no es el ICH-BPC. Tenemos reglas propias, se

tratra de la Resolucin N 196, del 10 de octubre

de 1996, del Consejo Nacional de Salud35, disponible en su totalidad en http://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc Este es el texto bsico del establecimiento de normas de auditora y el diseo de todo el sistema, que llamamos SISTEMA CEP / CONEP (CEP = CEI).

CHILE36 Ley 20.120

32MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. Crase la Comisin Nacional de Etica Biomdica. Integracin. Bs. As., 16/4/98. B.O: 21/4/98. Decreto 426/98. VISTO el expediente N 1-2002-4113/97-9 http://registronacional.com/argentina/ley/etica_biomedica.htm 33 Stepke Lolas. Ethics, Training , and Legislatin. LAC 2003. Bioethics PAHO/WHO 34 Encuesta realizada por Dalton Ramos. Miembro titular de CONEP, Brasil. 2010. 35 www.foar.uneso.br/comite/humanos/Modulo%2003.pdf 36Ley 20.120 http://www.bioetica-debat.org/modules/newbb/viewtopic.php?viewmode=flat&topic_id=30&forum=11
http://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.dochttp://registronacional.com/argentina/ley/etica_biomedica.htmhttp://www.foar.uneso.br/comite/humanos/Modulo%2003.pdfhttp://www.bioetica-debat.org/modules/newbb/viewtopic.php?viewmode=flat&topic_id=30&forum=11http://www.bioetica-debat.org/modules/newbb/viewtopic.php?viewmode=flat&topic_id=30&forum=11

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2006 COSTA RICA37 Cuba38,39,40,41 Comits de tica de la Investigacin Cientfica y se crean a partir

del ao 2001. En el ao 2005 se crean Comits de tica Mdica.

Colombia

Decreto Presidencial N 1101 de 2001. Comisin Intersectorial de Biotica (COLCIENCIAS)

Ecuador Dependencia del Consejo Nacional de Salud. Pendiente Reglamento

El Salvador42 Si, en restablecimiento Guatemala43,44 No tiene Comisin Nacional GUYANA Sin datos HAITI45 FAMILI HEALTH

MINISTRIS Honduras46 Independiente JAMAICA SIN DATOS.

EXISTE PROYECTO

Mxico 47Decreto Presidencial del 30 de marzo de 1992. Comisin Nacional de Biotica.

Nicaragua No tiene Comisin Nacional Panam Sin datos Paraguay 48,49 No tiene Comisin Nacional Per Dependencia del Consejo Nacional de Salud Puerto Rico Sin datos

37 Stepke Lolas. Ethics, Training , and Legislatin. LAC 2003. Bioethics PAHO/WHO 38 Ministerio de Salud de Cuba http://www.sld.cu 39 Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clnicos (CENCEC) http://www.cencec.sld.cu/ 40 Bur regulatorio para la proteccin de la salud pblica http://www.eqmed.sld.cu/Documents/Documentos%20regulatorios/Resoluciones%20Ministeriales/20-08.pdf 41 Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos http://www.cecmed.sld.cu/ 42 Comisin Nacional de Bioetica. http://ues.academia.edu/PabloBenitez/Talks/29157/Comision_Nacional_de_Bioetica_de_El_Salvador_experiencias_y_proyecciones 43 Ministerio de Salud de Guatemala http://portal.mspas.gob.gt/ 44 Acuerdo Ministerial para la regulacin de los ensayos clnicos en humanos. http://portal.mspas.gob.gt/images/files//docs_dgrvcs/DRCPFA/Regulaciones/leyes%20y%20reglamentos/Acuerdo%20SPM4662007.pdf 45 Family Health Ministries. http://www.familyhm.org/haitiirb.htm 46 Stepke Lolas. Ethics, Training , and Legislatin. LAC 2003. Bioethics PAHO/WHO 47 Comisin Nacional de Biotica, Mxico, 2010. 48 Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social de Paraguay http://www.mspbs.gov.py 49 Poltica Nacional de Investigacin para la Salud (Libro Verde) http://www.cepep.org.py/archivos/POLITICA_INVEST_SALUD_070710.pdf
http://www.sld.cu/http://www.cencec.sld.cu/http://www.eqmed.sld.cu/Documents/Documentos%20regulatorios/Resoluciones%20Ministeriales/20-08.pdfhttp://www.eqmed.sld.cu/Documents/Documentos%20regulatorios/Resoluciones%20Ministeriales/20-08.pdfhttp://www.cecmed.sld.cu/http://ues.academia.edu/PabloBenitez/Talks/29157/Comision_Nacional_de_Bioetica_de_El_Salvador_experiencias_y_proyeccioneshttp://ues.academia.edu/PabloBenitez/Talks/29157/Comision_Nacional_de_Bioetica_de_El_Salvador_experiencias_y_proyeccioneshttp://portal.mspas.gob.gt/http://portal.mspas.gob.gt/images/files/docs_dgrvcs/DRCPFA/Regulaciones/leyes%20y%20reglamentos/Acuerdo%20SPM4662007.pdfhttp://portal.mspas.gob.gt/images/files/docs_dgrvcs/DRCPFA/Regulaciones/leyes%20y%20reglamentos/Acuerdo%20SPM4662007.pdfhttp://www.familyhm.org/haitiirb.htmhttp://www.mspbs.gov.py/http://www.cepep.org.py/archivos/POLITICA_INVEST_SALUD_070710.pdf

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Repblica Dominicana50

Comisin Nacional de Biotica (CNB) Creada en marzo de 1992 Incorporada por Decreto del Poder Ejecutivo del 24/04/1997 (Independiente)

TRINIDAD Y TOBAGO

Sin DATOS

Uruguay51,52

Comisin de Biotica y Calidad de la Atencin de la Salud, la cual depende del Ministerio de Salud Pblica. A dicha dependencia se le ha encomendado la creacin de un Comit Nacional de tica de la Investigacin.

Venezuela 53Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela nm. 39.508, 13 de Septiembre de 2010

Estado real de la operatividad de las Comisiones Nacionales de Biotica Es de observar que, aunque la mayora de los pases tienen constituida una Comisin permanente o el equivalente como institucin de estudio de problemas ticos por convocatoria. La Comisin Nacional de Biotica Mexicana realiz un censo directo encontrando que solamente los pases citados a continuacin se encontraban funcionando formalmente.

Cuerpos consultivos en Biotica Regin de las Amricas CNB MXICO 201154

Pas

Cuerpo Consultivo

Argentina

Comit Nacional de tica en la Ciencia y la Tecnologa del Ministerio de Ciencia, Tecnologa e Innovacin Productiva de la Repblica Argentina

Brasil Comisin Nacional de tica en Investigacin de Brasil (CONEP) Canad Canadian Institute of Heatlh Reserach

Colombia Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnologa e Innovacin (COLCIENCIAS) Costa Rica Ministerio de Salud Cuba Comit Nacional Cubano de Biotica El Salvador Comisin Nacional de Biotica

50 Poder Ejecutivo. Decreto Comisin Nacional de Bioetica.http://eticabioetica.obolog.com/historia-bioetica-republica-dominicana-312783 51 UNESCO. Red/Bioetica.2009. http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/es/revista/ano-1-no-1-2010/comite-cientifico.html 52 Ministerio de Salud Pblica de Uruguay http://www.msp.gub.uy 53Gaceta Oficial. Comisin Nacional de Biotica. http://gaceta-oficial-venezuela.vlex.com.ve/vid/bioetica-bioseguridad-adscrita-integrada-220270606 54 Comisin Nacional de Biotica Mxico. Dato directo. Octubre 2011.
http://gaceta-oficial-venezuela.vlex.com.ve/source/gaceta-oficial-venezuela-1971/issue/2010/9/13http://gaceta-oficial-venezuela.vlex.com.ve/source/gaceta-oficial-venezuela-1971/issue/2010/9/13http://eticabioetica.obolog.com/historia-bioetica-republica-dominicana-312783http://eticabioetica.obolog.com/historia-bioetica-republica-dominicana-312783http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/es/revista/ano-1-no-1-2010/comite-cientifico.htmlhttp://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/es/revista/ano-1-no-1-2010/comite-cientifico.htmlhttp://www.msp.gub.uy/http://gaceta-oficial-venezuela.vlex.com.ve/vid/bioetica-bioseguridad-adscrita-integrada-220270606http://gaceta-oficial-venezuela.vlex.com.ve/vid/bioetica-bioseguridad-adscrita-integrada-220270606

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Jamaica National Bioethics Committee Mxico Comisin Nacional de Biotica Panam Comit Nacional de Biotica Per Comisin Nacional de Biotica

Uruguay Comisin de Biotica y Calidad Integral de la Atencin de la Salud Conclusiones y comentarios Como puede apreciarse, el avance de la fundacin de Comisiones en Latinoamrica ha sido constante y progresivo. La tendencia son las Comisiones fijas, ms que aquellas organizadas solamente para discutir un solo problema. No todos los pases son homogneos en cuanto a la estrategia legislativa formal. Algunos han desarrollado un marco metodolgico ms amplio como Brasil, Mxico y Argentina. Algunos otros han optado por la adopcin de medidas internacionales, con un pobre desarrollo de las propias como es el caso de Hait, Ecuador y Costa Rica. Aunque la mayora de los pases cuenta con comits de tica de la investigacin, se aprecia una carencia regulatoria nacional a travs de las comisiones nacionales. Este hecho apoya la idea de que las investigaciones se encuentran circunscritas a algunos pocos centros y no se ha desarrollado una red nacional de investigacin. La mayora de las Comisiones dependen del Sistema de Salud Nacional, lo cual los vincula polticamente y puede ser fuente de conflicto de intereses. Es importante disear estrategias para que las Comisiones posean un presupuesto independiente que garantice mejor su hacer. Una de las principales funciones de las Comisiones sera la supervisin y la investigacin, para de estos hechos emitir recomendaciones fundadas, al parecer, existe una carencia de estas funciones en los datos encontrados. Que esperamos de las Comisiones Nacionales de Biotica? Aunque las decisiones de estas entidades no sean jurdicamente vinculantes, por la fuerza de sus argumentaciones, sus recomendaciones deberan impactar en las instancias operativas. Las Comisiones de Biotica deberan promover un cambio social, una cultura tica, a travs de su autoridad ganada en el prestigio de sus decisiones, ya que si estas no son comprendidas, resguardadas y aplicadas por la misma sociedad, quedarn en el vaco aplicativo y por tanto en la invisibilidad e inoperatividad de esta instancia. Las Comisiones Nacionales deberan responder no slo a la visin globalizadora de un problema, sino al respeto de las condiciones, creencias y valores de su propia sociedad. Las Comisiones Nacionales no deben ser repetidoras de recomendaciones extranjeras, sino estudiosas de las mismas, para en segunda instancia ver las diferencias y semejanzas en sus pases y emitir las propias, respetuosas de sus particularidades. Las Comisiones Nacionales de Biotica deben ser instancias que velen por los Derechos Humanos y nunca convertirse en un coto de poder, instalado para avalar decisiones polticas contrarias a la dignidad de las personas.

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EXPERIENCIAS DE LA COMISSAO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA DE BRASIL Prof. Dr. Dalton Luiz de Paula Ramos

Profesor Titular de Biotica de la Facultad de Odontologa de la Universidad de So Paulo Brasil. Miembro Titular de la Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). Conselho Nacional de Sade (CNS) - Ministrio da Sade - Brasil. Introduccin Hoy el Brasil representa un importante personaje en el escenario internacional de las investigaciones cientficas porque, de una parte, existen muchos e importantes centros de investigacins brasileos de excelencia donde actan cientficos de reconocida competencia internacional y, de otra parte, por la magnitud y diversidad cultural del pueblo brasileo, lo que representa una riqueza de situaciones muy importante para las investigacins cientficas, principalmente las biomdicas. Tambin debemos considerar que un inters en el Brasil como polo de desarrollo de investigaciones cientficas puede ser debido a la vulnerabilidad, econmica y social, de muchos de los segmentos de la sociedad, lo que convierte esas populaciones en potencial de inters, nacional e internacional. Como la mayora en Brasil de las investigaciones es realizada en centros, hospitales pblicos o Universidades donde fundamentalmente es ofrecido tratamiento mdico gratuito a las personas, ocurre que los usuarios de eses servicios muchas veces personas de baja escolaridad - pueden confundir lo que es asistencia a la salud con lo que es investigacin. El sujeto de la investigacin, con frecuencia fragilizado y dependiente directo de la institucin que lo asiste, se encuentra en situacin de vulnerabilidad, constituyndose su proteccin uno de los principales desafos del sistema brasileo de apreciacin tica cuando se presentan investigaciones cientficas con seres humanos. En el Brasil, a finales de los aos 80 del siglo XX, fueron registrados dos sucesos polticos que influyeron de forma decisiva en la cuestin del respeto a la tica en las investigaciones con seres humanos. Uno de esos sucesos es la 8 Conferencia nacional de Salud. Esta Conferencia firma posicin sobre la preocupacin de la sociedad civil en que el control social se concretice con el establecimiento de las polticas pblicas de salud. El otro hecho importante se refiere a la Asamblea Nacional Constituyente que establece la base jurdica para que leyes complementares delineen el llamado Controle Social visando que se concretice el principio constitucional de participacin de la comunidad en las decisiones de las polticas de salud. En 28 de diciembre de 1990, la Ley n. 8.142 instituy los Conselhos de Sade, instancias de este Controle Social. El Decreto n. 99.438, de 7 de julio de 1990, reglament las atribuciones del Conselho Nacional de Sade (CNS). Este Conselho pasa a ser la instancia mxima de deliberacin del Sistema nico de Sade SUS - de carcter permanente y deliberativo, y tiene como misin la deliberacin, fiscalizacin, acompaamiento y monitorizacin de las polticas pblicas de salud en Brasil. Entre ellas, la de definir las normas ticas para las investigaciones con seres humanos. Sin embargo, antes de la implantacin del CNS, en los moldes de la actual Constitucin de la Repblica de Brasil, el Gobierno Brasileo ya haba legislado sobre temas de tica en investigaciones con seres humanos. En 1988 se publica la Resoluo n 01/88 que ser

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posteriormente sustituida en 1996 por la Resoluo 196/9655

En ese formato, el sistema brasileo de apreciacin tica, al establecerse con tal vnculo con el Controle Social, no se subyuga directamente a las instancias gubernamentales, aunque pueda contar con el apoyo logstico del gestor pblico con base en los preceptos de la Constitucin de la Repblica y de la legislacin brasilea, como tambin no se queda restricta al mbito de la comunidad cientfica.

, esta propuesta es editada por el nuevo CNS. Esta sustitucin ocurri porque se verific, en el inicio de la dcada del 90 del siglo anterior, que la Resoluo n 01/88 no era plenamente obedecida. En ese esfuerzo por revisar esta normativa, fue muy importante el papel desempeado por el CNS y por la Sociedade Brasileira de Biotica (SBB), recin instituida en la poca. Entre otros protagonistas de ese proceso de revisin y elaboracin de las nuevas directrices, se destaca el profesor William Saad Hossne, socio fundador de la SBB y coordinador del grupo de trabajo, implantado por el CNS, encargado de proponer las nuevas directrices.

El nfasis pretendido, que va a fundamentar la accin de todo el sistema de apreciacin tica brasileo, es el de la proteccin de los sujetos de la investigacin, considerndose la diversidad cultural y las discrepancias socio-econmicas que pueden determinar situaciones de vulnerabilidad y dependencia de sectores significativos da populacin brasilea.

La Resoluo 196/96, del Conselho Nacional de Sade: el punto de partida. El CNS, cuando edit la Resoluo CNS n 196/96 objetiv adecuar la legislacin y normas internacionales de diversos pases, referentes la tica en investigacin, a las caractersticas culturales y contexto social especficos de la realidad brasilea y este es un aspecto que merece destaque. La norma brasilea, aunque en muchos aspectos pueda haber sido inspirada en importantes documentos internacionales, como las declaraciones de Helsinque o las directrices CIOMS, no se vincula a esos documentos. Se quiere preservar una cierta autonoma en el sentido de contemplar las particularidades del contexto cultural y social brasileo. La Resoluo CNS 196 no es el nico instrumento normativo propuesto. A ella se uni otras normas complementares, siempre editadas por el CNS, que van profundizando o desarrollando aspectos ms especficos de temas correlatos, como, por ejemplo, proyectos multicentricos, gentica humana, investigaciones en pueblos indgenas, entre otras. La Resoluo CNS 196 es el documento donde se define las directrices fundamentales, una carta magna a partir de la cual las normas complementares van sumndose. Este formato, de normas complementares, ha garantido un dinamismo importante al Sistema CEP/CONEP pues permiti que actualizaciones y complementaciones pudieran darse. Como ejemplo, recientemente el CNS aprob una nueva Resoluo, todava no publicada, que ir reemplazar la Resoluo CNS 347, de 2005, considerando de forma ms amplia los Biobancos y Biorrepositrios, con base en la experiencia acumulada en la anlisis de los proyectos de investigacin que envuelven material biolgico humano. Para llegar al enunciado de esta nueva Resoluo un amplio debate fue abierto, con consultas pblicas utilizando el internet, de forma que distintos segmentos de la comunidad cientfica y de la sociedad civil pudieran manifestarse. Adems, la decisin final cupo al Pleno del CNS que, como ya hemos dicho, es compuesto por diferentes representantes de la sociedad. Cuanto a la Resoluo 196 cabe destacar que esta tiene, en principio, carcter de 55 BRASIL. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Resoluo CNS n. 196/96,

10/10/1996. Cfr. http://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc

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orientacin; debe concientizar a la sociedad sobre la cuestin de la investigacin en seres humanos para que, en el futuro, el control pueda ejercerse de una manera adecuada. De todos modos, la Resoluo 196/96 establece que seres humanos solo pueden ser utilizados en investigaciones que tengan probabilidad de generar conocimiento para atender, prevenir o aliviar los problemas que afectan a las personas, sean ellas o no participantes de la investigacin. Tambin es necesario que la expectativa de beneficios asociados al tratamiento en estudio sea igual, o mayor, que la expectativa asociada a los tratamientos alternativos conocidos, justificando los riscos56La Resoluo CNS 196 concepta que investigacin envolviendo seres humanos es la investigacin que, individual o colectivamente, envuelva el ser humano, de forma directa o indirecta, en su totalidad o partes de l, incluyendo el manejo de informaciones o materiales. As que, la Resoluo contempla una grande gama de situaciones, que no se limitan a las investigaciones biomdicas o de intervenciones clnicas.

Otro concepto importante, emanado de la Resoluo CNS 196, es el de sujeto de la investigacin: es el(la) investigado(a) individual o colectivamente, de carcter voluntario, vedada cualquiera forma de remuneracin. Con esta conceptuacin, se reconoce que el participante tiene parte en la investigacin, siendo uno de sus protagonistas y no solo un mero objeto. Los participantes colaboran con la investigacin. Y, a partir de esa normativa, no se admite en Brasil que los participantes sean remunerados; se exige el voluntariado. Un tercer e importante aspecto delineado por la Resoluo CNS 196 se refiere a la obligatoriedad de lo que esta denomina consentimiento libre y aclarado, definido por ella como anuencia del sujeto de la investigacin y/o de su representante legal, libre de vicios (simulacin, fraude o error), dependencia, subordinacin o intimidacin, despus de una explicacin completa y pormenorizada sobre la naturaleza de la investigacin, sus objetivos, mtodos, beneficios previstos, potenciales riscos y el incmodo que esta pueda acarrear, formulada en un documento de consentimiento, autorizando su participacin voluntaria en la investigacin. Esta definicin consolida el precepto de considerar el consentimiento libre y aclarado como un proceso: anuencia, despus de una explicacin, que tiene como consecuencia la formulacin de un documento donde se registra lo procedido. La Resoluo adems ofrece al lector un pormenorizado check list sobre aspectos del consentimiento libre y aclarado. Se presentan aspectos que deben hacer parte del esclarecimiento de los sujetos: la justificativa, los objetivos e los procedimientos que han de ser utilizados en la investigacin, lo que hay de incomodo, riscos y beneficios, la forma de acompaamiento y la garanta de esclarecimiento a cualquier momento, la libertad de que el sujeto recuse a participar o de que se retire a cualquier momento de la investigacin, la garanta del sigilo, las formas de resarcimiento y las de indemnizacin. Se establece que el documento de Consentimiento Libre y Aclarado deber ser elaborado por el investigador y aprobado por el Comit de tica em Investigacin. Tratase, tambin, de cuales cuidados deben ser observados para la obtencin del consentimiento cuando las investigaciones envuelvan personas con restriccin de la libertad o del esclarecimiento, como es el caso de nios o enfermos mentales. En uno de sus captulos la Resoluo CNS 196 presenta aspectos de la valuacin de riscos y beneficios que necesitan ser valuados establecindose que el investigador, el patrocinador y la institucin deben asumir la responsabilidad de dar asistencia integral en el caso de danos 56 Vieira S, Hossne WS. Investigao mdica: a tica e a metodologia. So Paulo: Pioneira, 2001.

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provenidos de riscos previstos, y que el participante, adems del derecho a la asistencia integral, tiene derecho a la indemnizacin. En otro captulo contempla el lector con un detallado check list de elaboracin del Protocolo de investigacin, conjunto de documentos relativos a la investigacin que deber ser sometido a la apreciacin de un Comit de tica en Investigacin. Adems, la Resoluo CNS 196 presntanos captulos que discurren acerca de la organizacin, funcionalidad y competencias tanto de los Comits de tica en Investigacin como de la Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), colegiado vinculado al Conselho Nacional de Sade.

Comit de tica em Pesquisa (CEP) y Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) El Sistema CEP/CONEP. Los Comits de tica em Pesquisa, los CEPs, implantados por la Resoluo 196, son colegiados interdisciplinares e independientes, de carcter consultivo, deliberativo y educativo, que tienen por objetivo contribuir para el desarrollo de la investigacin dentro de padrones ticos y que se instalan en las instituciones que promueven investigacin, de acuerdo con normas especificas del CNS que establecen las condiciones mnimas para que una institucin de investigacin pueda pleitear el registro de un CEP. En mayo de 2011 se contabilizaba 602 CEPs actuando en Brasil, distribuidos por todo el territorio nacional. En su casi totalidad estos CEPs estaban vinculados a instituciones de enseo, muchas de estas instituciones pblicas. Al CEP cabe la apreciacin tica de un protocolo de investigacin, en primera instancia. Tiene poder para recibir denuncias de los sujetos de la investigacin y otras personas implicadas o no con la investigacin, solicitar al agente administrativo y legal, como el dirigente de la institucin, la instalacin de sindicacin, encauzando las informaciones a la Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA y a la Comisso Nacional de tica em Investigacin CONEP. A CONEP Comisso Nacional de tica em Investigacin tambin fue instituida en Brasil por la Resoluo CNS 196. Constituye el colegiado superior del Sistema CEP/CONEP. Acta como instancia superior de recurso como tambin acta directamente en sociedad con los CEPs en la valuacin de algunos protocolos de investigacin de reas temticas especiales, previstas en las Resoluciones emanadas del CNS, como los que versan sobre gentica y reproduccin humana, colaboracin extranjera, entre otros definidos como reas estratgicas de inters nacional. A CONEP se encuentra directamente ligada al CNS, siendo una de sus Comisiones. Tiene su sede en Brasilia. As, todo su trabajo como el de todo el sistema CEPs/CONEP permanece vinculado y constantemente monitoreado por los organismos directamente comprometidos con el Controle Social.

En fin, denominase Sistema CEP/CONEP esta red de comits que teniendo como instancia superior la CONEP tiene en Brasil la incumbencia de la apreciacin tica de los protocolos de investigacin con seres humanos, como tambin le corresponde proponer a los CNS actualizaciones o complementaciones de las normas brasileas relativas a la tica de esas investigaciones.

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Conquistas e desafos En el presente escenario, pasados 15 aos de la implantacin del Sistema CEP/CONEP en Brasil, podemos identificar algunas expresivas conquistas. Sin duda la ms acentuado de todas es que el Sistema hizo posible que se ponga en pauta el debate biotico en el cotidiano de las instituciones implicadas con investigaciones. En cerca de 600 comits activos en el pas se puede estimar de 4 a 6.000 miembros de Comits en actividad, adems de una serie histrica de ex-miembros que superan una decena de millares. El nmero de protocolos de investigacin apreciados por ao en eses comits puede ultrapasar 40 mil. En los inicios de su implantacin, en sus primeros momentos, el Sistema encontr alguna resistencia por parte de algunos sectores de la comunidad cientfica. Rpidamente esta dificultad se fue superando y hoy una significativa mayora de la comunidad reconoce como importante y apoya el Sistema. Naturalmente el debate est siempre abierto, buscndose un mayor perfeccionamiento del Sistema. Tambin podemos verificar fragilidades y dificultades. En tan grande diversidad de instituciones y comits naturalmente se dan discrepancias en el anlisis. En esos aos de existencia del Sistema ya se promovieron muchos proyectos de capacitacin, con cursos presenciales y a distancia. En 2011 se est desarrollando un programa de Enseo a Distancia EAD , especficamente enderezado a la capacitacin de miembros de comits, que abarca ms de 1200 participantes en todo el Brasil, con perspectivas de ampliarse ese nmero. Con el fin de corregir eventuales distorsiones en las apreciaciones se verifica una creciente tendencia de establecer normas a partir del CNS. Esta tendencia a establecer normas que se presenta en el modelo brasileo, esta tendencia deontolgica, tambin tiene sus pros y contras. En lo positivo implica en obtenerse consensos para la propuesta de normas; en lo negativo crrese el risco de excesivos empadronamientos que enyesan e restringen el debate e incluso pueden reducir el trabajo de apreciacin tica a una rutina de aspectos burocrticos. No consideramos esta tendencia adecuada; entendemos que el mejor escenario es el de comits donde el debate pluralista pueda fomentar la reflexin de los temas, caso a caso. Un otro desafo se refiere a la amplitud del Sistema, abarcando diferentes reas del conocimiento. El Sistema brasileo se caracteriza, histricamente, como originario del mbito biomdico y mayoritariamente en ese campo se desarroll. La casi totalidad de los protocolos sometidos a la apreciacin e incluso la naturaleza de las instituciones proponentes se caracterizan como reas de investigacin biomdicas. Esto fue determinando un mayor entendimiento tico en las investigaciones de esta rea lo que tambin condicion que la evolucin de las normativas propuestas, como las resoluciones complementares a la Resoluo CNS 196, se fijaran en particularidades de ese tipo de investigacin. Sin embargo, en esa evolucin, poco a poco, otras reas como las de las ciencias humanas y exactas, fueron se sensibilizando para la necesidad de que tambin en ellas se aplique el debate sobre la tica de sus investigaciones pues tambin en estas reas, con sus particulares formatos, se hace investigaciones teniendo el ser humano como participante. Y entonces se abren nuevas frentes, como, por ejemplo, la de la apreciacin tica de protocolos de investigaciones que utilizan metodologas poco usadas en las investigaciones biomdicas, como las metodologas cualitativas, propias de las reas de las ciencias humanas (Derecho, Filosofa, Antropologa, Sociologa, etc.). La Resoluo 196, como

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tambin sus resoluciones complementares, dan nfasis a los aspectos del mtodo cuantitativo caracterstico de la investigacin biomdica; aunque los principios generales que nortean los fundamentos ticos de las investigaciones envolviendo seres humanos, propuestos en las resoluciones del CNS no comprometan investigaciones cualitativas y por lo tanto no existiendo incompatibilidad en la aplicabilidad de esas normas en esas investigaciones es tambin un hecho que esas normas no exploran los aspectos especficos de las investigaciones cualitativas, fallo que se puede corregir sin que se comprometa el diseo bsico actual del Sistema y de sus normas. Esta nueva frente tambin condiciona que ocurran algunas modificaciones en la constitucin de los CEPs que necesitan de miembros capacitados para apreciar investigaciones diseadas en esas metodologas de las Humanidades. Todava como una otra frente que desafa el Sistema tenemos la necesidad de descentralizacin. Cuando fue implantado se justificaba un sistema ms centralizado, con muchas de sus actividades en la apreciacin de protocolos de investigacin dependientes de la CONEP. Para algunos la importancia estratgica de algunas reas temticas (investigacin sobre gentica o con cooperacin extranjera, por ejemplo) exiga un controle especial, lo que hizo que estas reas pasaran a figurar en la Resoluo 196 como reas temticas especiales cuyos protocolos de investigacin deben ser apreciados tanto en el CEP local como, obligatoriamente, tambin por la CONEP. Con dos instancias participando de esos procesos de apreciacin, ocurren ms etapas burocrticas con los consecuentes aumentos de plazos, lo que compromete la agilidad del sistema. Hoy se trabaja dentro del Sistema con propuestas de descentralizacin, cuando a la instancia local seria delegado todo el proceso de apreciacin hasta la aprobacin final. Sin embargo, para tanto, un otro aspecto necesita ser ampliado para que esta descentralizacin no implique en fragmentacin del Sistema. El desafo es el de criar mecanismos de control y de suporte a la instancia local (CEP), por medio de la ampliacin y fortalecimiento de las bases de dados de las informaciones, que puedan ser publicadas y acompaadas a nivel nacional, para que estn garantidos los mecanismos de control de las acciones locales descentralizadas. En ese sentido CNS y CONEP trabajan actualmente en el desarrollo e implantacin de una plataforma electrnica, nacional y nica, para registro y acompaamiento de todos los procesos de apreciacin tica. As el Sistema CEP/CONEP se mantiene como red y el Controle Social podr ejercer su papel.

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Parte 2.- COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN: EXPERIENCIAS CONFLICTOS DE INTERS EN INVESTIGACIN Y COMITS DE TICA Dr. Eduardo Rodrguez Yunta Coordinador Programa tica de la investigacin biomdica y psicosocial, Centro Interdisciplinario de Estudios en Biotica, Universidad de Chile, Fogarty Grant R25 TW006056-07 Introduccin Se ha definido el conflicto de inters (o existencia de intereses contrapuestos o en competencia) como una situacin en la cual un inters secundario (dinero, prestigio, cuidado de la familia, ascenso social, viajar, religin) prevalece sobre el primario (conocimiento, servicio, docencia, investigacin, promocin de la salud, bienestar de los sujetos) comprometiendo la conducta moral en la realizacin del proyecto o el informe de un estudio57Debido a que la investigacin financiada por la empresa privada ha crecido enormemente en los ltimos aos y han aumentado los vnculos de los profesionales con empresas, la posibilidad de generarse conflictos de inters es mucho mayor que en el pasado.

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La primera regla es que es necesaria una transparencia de declaracin de los conflictos personales y econmicos para poder obrar en consecuencia. Frecuentemente en Latinoamrica no existen normativas ni cultura de resolucin de conflictos de inters para los comits de tica que evalan investigacin, por lo que fcilmente se puede abusar del sistema ocultando conflictos que inciden en la toma de decisiones.

Conflictos de inters en investigacin Se reconoce que existen conflictos de inters en Latinoamrica en relacin con la investigacin, pero no hay suficiente cultura en cuanto a su declaracin58. El conflicto de inters ms comn es el de relaciones financieras, pero tambin se puede producir por otras causas como por relaciones personales o por rivalidad acadmica, profesional o institucional o por conflictos de conciencia, cuando las creencias comprometen la objetividad cientfica59Los conflictos de inters pueden llevar a sesgos. En primer lugar puede quedar afectado el estado mental del investigador, pudiendo causarle el desconsiderar datos importantes o no

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57 Ver Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. New England Journal of Medicine 1993; 329: 573-576. 58 Ver Tagle Patricio, Godoy Jaime, Heerlein Andrs, Snchez-Vega Jorge, Ivanovic-Zuvic Fernando, Selman Jos M et al . Conflicto de inters: una reflexin impostergable. Panel del comit editorial. Rev. chil. neuro-psiquiatr. [revista en la Internet]. 2004 Ene [citado 2011 Feb 07] ; 42(1): 09-21. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717-92272004000100002&lng=es. doi: 10.4067/S0717-92272004000100002. 59 Ver Barcat J, Del Bosco C. Conflicto de intereses. Medicina (Buenos Aires) 2003; 63: 87-89; Cam J. Conflicto de inters e investigacin clnica. Medicina Clnica (Barcelona) 1995; 105: 174-179; Stelfox HT, Chua G, ORourke K, Detsky AS. Conflict of interest in the debate over calcium-channel antagonists. New England Journal of Medicine 1998; 338: 101-106

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darse cuenta de observaciones crticas que, debido a su objetividad disminuida, no encaja en sus hallazgos esperados, lo cual es difcil de medir y controlar. En segundo lugar el sesgo puede influir en cmo se seleccionan y enmarcan las preguntas de investigacin, la eleccin del diseo de investigacin, la seleccin de participantes en investigacin, el reporte de eventos adversos, el minimizar efectos secundarios y en cmo se recolectan, analizan, interpretan y ltimamente se publican los datos en el diseo. Del sesgo inconsciente se puede pasar al planificado, llegndose a realizar manipulaciones como usar una dosis del frmaco de comparacin sin efecto clnico o alterar su dosis y horario indicado60

El dejarse influenciar por sesgos puede conllevar la lesin o dao para un participante en un estudio por no poner en primer lugar la proteccin de lo sujetos. Finalmente erosiona o destruye la confianza en la empresa de investigacin

o alterar las bases de datos para que una diferencia aparezca significativa en los anlisis estadsticos.

Internacionalmente existen estudios que demuestran la existencia de sesgos en publicaciones cientficas ligadas a conflictos de inters de tipo econmico. As, existen reportes que demuestran una significativa correlacin entre conflictos de intereses y obtencin de resultados "favorables al patrocinador", especialmente en trabajos cientficos financiados por la Industria Farmacutica 61. Tambin se ha demostrado que los conflictos de inters influyen a la hora de publicar tomando ventaja en el sistema de revisin por pares cuando existe competencia62 o para no publicar resultados que afecten a la solicitud de una patente63En una revisin sobre los posibles conflictos de intereses en investigaciones psicofarmacolgicas entre 1992 y 2002, Warner y Gluck encontrados ms de 28% de publicaciones con conflicto de intereses sin declaracin pblica

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La existencia de conflictos de inters financieros genera una serie de potenciales problemas que afectan al quehacer cientfico:

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Servir a intereses comerciales ms que al avance del conocimiento cientfico (restringir la publicacin, no comunicar eventos adversos o efectos secundarios)

Influenciar el diseo y conducta de investigacin afectando la validez de los resultados

Preferir un tipo de investigacin sobre otra de mayor inters social y cientfico por recibir mejores pagos

60 Perlis RG, Perlis CS, Wu Y, Hwang C, Joseph M, Nierenberg AA. Industry sponsorship and financial conflict of interest in the reporting of clinical trials in psychiatry. American Journal of Psychiatry 2005; 162: 1957-1960. 61 Friedman LS, Richter ED. Relationship between conflicts of interest and research results. Journal General Internal Medicine 2004; 19: 51-56; Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clarke O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. British Medical Journal 2003; 326: 1167-1170; Perlis RG, Perlis CS, Wu Y, Hwang C, Joseph M, Nierenberg AA. Industry sponsorship and financial conflict of interest in the reporting of clinical trials in psychiatry. American Journal of Psychiatry 2005; 162: 1957-1960. 62 Blumenthal D, Campbell E, Anderson M, Causino N, Louis K. Withholding Research Results in Academic Life Science. Evidence from a National Survey of Faculty. Journal of American Medical Association 1997; 277(15): 1224-1228 63 PhRMA. R&D Investments by America's Pharmaceutical Research Companies Near Record $40 Billion in 2005. PhRMA, February 13, 2006 64 Warner TD, Gluck JP. What do we really know about conflicts of interest in biomedical research? Psychopharmacology (Berl) 2003; 171: 36-46

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Conflicto con el rol de mdico al recibir subvenciones de investigador Conflictos de inters y Comits de tica Los miembros de comits de un CEI estn sujetos a potenciales conflictos de inters. Mientras que el inters primario de un CEI es asegurar los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigacin, pueden existir intereses secundarios que influyan en las decisiones tales como intereses financieros, deseo de reconocimiento profesional, competencia o rivalidad con el investigador que presenta el protocolo o relaciones de amistad o familiares con el equipo investigador65

Las siguientes condiciones pueden ser fuente de conflictos de inters en miembros de comits de tica de investigacin:

. Adems pueden existir presiones institucionales para proteger sus intereses o ideologa, reputacin o prestigio. Pueden haber intereses para que se evale rpidamente sin dar cabida a una reflexin apropiada y puede haber derechos de propiedad institucional involucrados. El ambiente institucional puede ser de baja proteccin para los sujetos o de poca estimacin al trabajo del comit de tica. Un sistema en que el comit de tica solo recibe pago si se aprueba el proyecto puede tambin ser motivo de presin.

El miembro es un investigador que participa en un estudio bajo evaluacin El miembro mantiene inters financiero significativo con el patrocinador de una

investigacin (acciones, patentes) El miembro tienen vnculos de lealtad a los colegas que someten estudio a

evaluacin y teme impacto de las decisiones sobre miembros de su propio trabajo El miembro trabaja en al rea de investigacin siendo evaluada y como competidor

tiene tendencia a ser demasiado crtico El miembro tiene agendas personales de creencias profundamente mantenidas que

entran en conflicto con el estudio propuesto El miembro trabaja en contratos y subsidios de investigacin o como consejero legal

de la empresa financiadora del estudio El miembro tiene expectativas de trabajo futuro en la empresa financiadora del

estudio Adems, los comits de tica deben velar por que los investigadores declaren sus

potenciales conflictos de inters y velar para que el estudio no afecte la proteccin de los sujetos por la presencia de esos conflictos. Resolucin de conflictos de inters Hay que tener en cuenta que un conflicto de inters implica solo el potencial de sesgo por factores que lo predisponen, no el que se haya dado un sesgo o se haya producido una falta en la conducta de investigacin. Mientras que el conflicto de inters constituye un riesgo para la integridad de la investigacin, el fraude o la falta a la conducta se presentan como hechos directos demostrables que comprometen la integridad de la investigacin66 65 Campbell EG, Weissman JS, Vogeli C, Clarridge BR, Abraham M, Marder JE, Koski G. Financial relationships between institutional review board members and industry. New England Journal of Medicine 2006;355:2321-9

. Por otra

66 Ver Rothman KJ. Conflict of interest. The new McCarthyism in Science. Journal of American Medical ssociation 1993; 269: 2.782-2.784; Kassirer JP, Angell M. Financ

ÉTICA CLÍNICA Y COMITÉS DE ÉTICA EN … · SANTIAGO DE CHILE, 2011 . ... D Zeballos, M Lillo, M...

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