ESTUDIO COMPARATIVO SOBRE LA EFICACIA ANALGESICA...

ESTUDIO COMPARATIVO SOBRE LA EFICACIA ANALGESICA DEL TRAMADOL POR VIA INTRAVENOSA Y POR VIA INTRAMUSCULAR EN POSTOPERATORIO DE PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGIA DE

ABDOMEN Y TRAUMATOLOGICA.

María Elena González Orozco

UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL “LISANDRO ALVARADO”

BARQUISIMETO, 1999



Por


Trabajo de grado para optar al título de Anestesiólogo

UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL “LISANDRO ALVARADO” Escuela de Medicina “Dr. Pablo Acosta Ortíz”

Barquisimeto, 1999



Por


Trabajo de grado para optar al título de Anestesiólogo

______________________ ______________________ Tutor Jurado

_______________________ Jurado

Barquisimeto, de de 1999

INDICE

Pág

INTRODUCCION ....................................................................................... 9

I. MATERIALES Y METODOS .................................................................14

A. POBLACION Y MUESTRA .........................................................14

B. PROCEDIMIENTOS .................................................................... 15

C. ANALISIS DE DATOS .................................................................16

II. RESULTADOS .......................................................................................18

III. DISCUSION ..........................................................................................19

IV. CONCLUSIONES .................................................................................21

V. RECOMENDACIONES .........................................................................22

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..........................................................23

ANEXOS .....................................................................................................27




RESUMEN

El presente trabajo tiene como objetivo, establecer la eficacia del tramadol, administrándolo tanto por vía intravenosa como por vía intramuscular, estudiando el inicio de su efecto analgésico y el grado de alivio del dolor postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía electiva de tejidos blandos (colecistectomía) y de tejidos óseos (traumatología). La muestra seleccionada consistió de cincuenta y dos (52) pacientes, de ambos sexos, (ASA I y ASA II), tomados de manera no probabilística, divididos en dos (2) grupos de veintiséis (26) pacientes cada uno, los cuales a su vez se fraccionaron en dos (2) subgrupos, administrándose tramadol por vía endovenosa a uno de ellos y al otro subgrupo, tramadol por vía intramuscular, se escogió una dosis estándar de 50 mgr. para ambos casos. El grado de intensidad del dolor se evaluó por medio de la escala análoga visual, también fueron evaluados los parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca (FC), pulso, presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia respiratoria hasta cuarenta y cinco (45) minutos después de la intervención. Los datos fueron expresados en promedio + desviación estándar y fueron analizados mediante análisis de varianza (ANOVA) considerándose que hubo diferencias estadísticamente significativas cuando (P < 0,05). Los resultados obtenidos demostraron que no hubo diferencias significativas en los parámetros hemodinámicos estudiados; el tramadol administrado por vía endovenosa fue más efectivo para controlar el dolor en el postoperatorio de colecistectomías, no así en el de traumatología, donde resultó ser más efectivo por vía intramuscular, a pesar de que desde el punto de vista clínico no se obtuvo mejoría aceptable. Por lo tanto se recomienda tomar en cuenta éstos resultados en el momento de decidir la vía y dosis de administración de éste medicamento.




SUMMARY

The Following paper has its objetive to stablish the efficacy of tramadol administered intravenous as well as intramuscular, studying the starting point in its analgesic effect and the degree of pain relief post operative in patients undergoing soft tissue elective surgery (colecistectomy) an bone surgery (traumatology). The selected sample was taken from fifty two patients male and female, ASA I and ASA II, taken in a non probabilistic way. This patients were divided in two groups of twenty six (26) patients each, being this two groups subdivided in two subgroups, one of this groups recieved tramadol intravenous, and the other recieved tramadol intramuscular. A standar dosis of fifty (50) mgr. was administered to both groups. The degree of pain intensity was evaluated through the visual analog scale, the hemodinamic parameters were also evaluated: cardiac frecuency (CF), pulse, sistolic pressure (PAS), diastolic pressure (PAD), respiratory frecuency (FR), up to forty five (45) minutes after surgery. The data collected was expressed as an everage + standar deviation and was analized through the variance analysis (ANOVA). Considering that there were significant statistically differences when P < 0,05. The results obtained showed that there were not significant differences. In the hemodinamics parameters studied. Tramadol administered intravenous was more effective in pain control in the post operative colecistectomy surgery. However, it was not the same result in traumatology where it was more effective intramuscular, even though, clinically speaking there was not an acceptable health improvement. Therefore, it is recommended to take in consideration these results when it comes to the point of decision in the way and dosis that you heve to administer this medication.

AGRADECIMIENTOS

A Dios por concederme el deseo de realizar y ver culminada la meta que me propuse. A mi madre y demás familiares por sus oportunos consejos y apoyo en los momentos difíciles de mi postgrado. A la Dra. Mary Barrios por su asesoría y orientación en la realización de ésta tesis. Al Dr. Carmine Passcuzo por su gran colaboración en la realización de ésta tesis. A Laboratorios Grünenthal por su valiosa colaboración en el aporte de los medicamentos necesarios para realizar el estudio.

CURRICULUM VITAE

María Elena González O.

Candidata para obtener el grado de especialista.

Tesis: Estudio comparativo sobre la eficacia analgésica del tramadol por vía intravenosa y por vía intramuscular en postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía de abdomen y traumatológica.

INTRODUCCIÓN

El dolor postoperatorio, es un dolor agudo ocasionado por la lesión

tisular (8,11) que sobre la piel causa el trauma quirúrgico, desencadenando a su

vez la liberación de sustancias mediadoras algésicas (1,7), generando una serie

de respuestas adversas como: 1) disminución en la frecuencia respiratoria

ocasionando retención de secreciones, con la consecuente hipoxia, debido al

espasmo muscular (1,8,24), 2) vasoespasmo por disminución del tono vagal,

3) isquemia e infarto debido a la taquicardia e hipertensión, subsecuentes al

aumento del tono simpático (24), 4) alteraciones endocrinas ocasionando

catabolismo e inmunosupresión (24), 5) trombosis venosa y embolia

pulmonar, debido a la incapacidad para deambular, producto del dolor en el

postoperatorio inmediato. Todos estos factores traen como consecuencia un

deterioro en el pronóstico y un aumento en la morbimortalidad de estos

pacientes, sobre todo aquéllos de alto riesgo, como los obesos, aquellos con

enfermedad pulmonar, con enfermedad cardíaca y los pacientes en edades

extremas como los niños y ancianos.

Por tales motivos los estudios y conocimientos sobre la analgesia

postoperatoria han ido en aumento con el propósito de obtener un control más

efectivo sobre estas respuestas adversas, a través del alivio del dolor,

contándose para ello con diferentes tipos de fármacos; dentro de éstos los

analgésicos han sido uno de los logros más importantes y uno de los medios

más prácticos para calmar el dolor, entre ellos los opioides (morfina,

meperidina, fentanil) (1,20,24), se han administrado por muchos años (20), con

el propósito de aliviar la ansiedad y reducir el dolor postquirúrgico (20) o

asociado a un trauma mayor (24), de moderada a severa intensidad. Se han

administrado por diferentes vías como: oral, endovenosa, intramuscular,

sucutánea, peridural y subaracnoidea (1,20,24), con buenos resultados, sin

embargo por su actividad toxicomanógena (1,8), causan fenómenos de

tolerancia, dependencia física y adicción, además de otros efectos como

depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, etc. El mecanismo de acción

por el cual los opioides ejercen su acción analgésica y los efectos colaterales es

mediado por receptores (Mu - Kappa - Delta), sobre todo los Mu, mediadores

tanto de la analgesia como de la depresión respiratoria, encontrándose

localizados en diferentes sitios del sistema nervioso central (S.N.C.) y sistema

nervioso periférico (1,8,20,24). En vista de estos efectos colaterales nocivos

para los pacientes, otros analgésicos descubiertos, con buena eficacia

analgésica y sin los efectos colaterales descritos han ido desplazando

progresivamente a los opioides en el tratamiento del dolor postoperatorio, entre

estos están los (AINES) y otros opioides como la buprenorfina, clorhidrato de

nalbufina y clorhidrato de tramadol.

El clorhidrato de tramadol es un analgésico sintético de acción central,

del grupo aminociclohexanol (4,17,25), con un mecanismo de acción novedoso,

ya que por un lado presenta poca afinidad por los receptores opioides

especialmente Mu (4,17,18,25) y por el otro inhibe la recaptación de aminas

(noradrenalina - serotonina) a nivel central, activando los sistemas endógenos

descendentes (18,25,26), ejerciendo probablemente su acción analgésica a

través de éste mecanismo. La eficacia y potencia del tramadol se han

comparado con la codeina y en menor grado con la morfina.

Diferentes estudios clínicos y epidemiológicos (26) han demostrado que

el tramadol se absorbe bien por vía oral (80%) (26), presenta una

biodisponibilidad del 70%, con poca unión a las proteínas plasmáticas ∼ 20%,

una concentración plasmática pico a las dos (2) horas, se metaboliza a nivel

hepático y se excreta en un 90% por vía renal (26), iniciando su acción entre

los 11 y 18 minutos al administrarse por vía intravenosa (24), observándose así

mismo muy pocos efectos sobre la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria,

presión arterial y adicción (24,26). El tramadol ha sido utilizado tanto para la

analgesia postoperatoria (13,17,18) como en el trabajo de parto (2,27,34) con

muy buenos resultados, las dosis oscilan entre los 50 hasta los 200 mgr.

(17,30,10) y se han utilizado todas las vías de administración como por

ejemplo: la oral, rectal, intravenosa, intramuscular, subcutánea subaracnoidea

(17,26), etc. Las vías más frecuentemente utilizadas son la intravenosa e

intramuscular, habiéndose demostrado para ambas, buena eficacia en la mejoría

del dolor postoperatorio, como lo reportan los diferentes estudios realizados al

respecto por algunos autores como por ejemplo: Vickers y James en cirugía de

abdomen y tórax (13, 35), Ilias y Grond en cirugía ginecológica (12,10), como

también Vargas Pineda y Angulo (34,2) en el trabajo de parto. Sin embargo

actualmente no se cuenta con estudios publicados que demuestren qué tan

eficaz es el tramadol comparando su administración tanto por vía intravenosa

como por vía intramuscular. Resaltando que la eficacia de un fármaco no solo

se mide a través de la vía de administración en que más rápido produzca el

efecto analgésico, sino también por la capacidad intrínseca del mismo y el

efecto máximo que produzca éste (8,21).

Por tales motivos se protocolizó un estudio de tipo explicativo no

probabilistico, el cual permitió establecer como objetivo, la eficacia del

tramadol al administrarlo tanto por vía intravenosa como por vía intramuscular,

estudiando además el inicio del efecto analgésico y el grado de alivio del dolor

postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía electiva de tejidos blandos y de

tejidos óseos.

La importancia de estudios como éste, radica en orientar cuál vía

de administración es la más apropiada a utilizar para tratar el dolor

postoperatorio, en diferentes circunstancias clínicas generadoras de dolor.

I. MATERIALES Y METODOS

La investigación llevada a cabo correspondió a un estudio de tipo

explicativo no probabilístico, sobre la eficacia del tramadol por vía intravenosa

versus vía intramuscular.

A. POBLACION Y MUESTRAS

La muestra estuvo constituida por un total de 52 pacientes,

hospitalizados en las áreas de cirugía y traumatología, de ambos sexos, en

edades comprendidas entre los 18 a 50 años, sometidos a cirugía electiva,

catalogados ASA I y ASA II, tomados de manera no probabilística que

ingresaron a la sala de recuperación postanestésica del hospital Antonio María

Pineda entre los meses de Mayo y Junio de 1.998.

Considerando la posibilidad de que pudieran manifestarse diferencias en

los resultados dependiendo del tipo de intervención, se realizó la comparación

en dos (2) grupos diferentes, uno de intervenciones realizadas sobre tejidos

blandos (colecistectomía) y otro de intervenciones con implicación de tejido

óseo (reducción de fracturas de fémur), cada uno de los grupos estuvo

compuesto por 26 pacientes a los cuales se les asignó secuencialmente en dos

(2) subgrupos: uno que recibió la droga por vía intravenosa y otro que la recibió

por vía intramuscular.

Para asegurar la comparabilidad de los grupos de estudio y disminuir la

posibilidad de intervención de factores extraños a los evaluados, se tomaron

como criterio de exclusión los pacientes portadores de artritis, los que no

referían dolor importante al comienzo del postoperatorio y a los que se les

administró una técnica anestésica conductiva.

Los datos fueron recogidos a través de una ficha de recolección (ver

anexo).

B. PROCEDIMIENTOS

Los pacientes divididos en dos grupos, A y B, al ingresar a la sala de

recuperación postanestésica procedentes de pabellón, previa determinación de

tensión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y pulso, se les

administró a la mitad de ellos (13), una ampolla de tramadol de 50 mgr. (1 ml)

diluidos en 9 ml. de solución fisiológica por vía intravenosa, previa asepsia y

antisepsia en una de las venas periféricas del antebrazo derecho; al grupo

restante se le administró 50 mgr. de tramadol (1 ml) por vía intramuscular

previa asepsia y antisepsia en la región deltoidea derecha, de igual forma se

procedió con el grupo B.

Intravenoso Intramuscular

Grupo A Tramadol 50 mgr. (1ml) Tramadol 50 mgr. (1ml)

Grupo B Tramadol 50 mgr. (1ml) Tramadol 50 mgr. (1ml)

C. ANALISIS DE DATOS

Luego de la obtención de la estadística descriptiva necesaria (promedio y

porcentajes), se llevó a cabo el análisis comparativo de los datos concernientes

a los dos grupos de estudio con respecto a cada variable (Motulsky 1994 -

Spiegel 1995). Al tratarse de variables cuantitativas (dolor, medido por la

escala análoga visual; variaciones de frecuencia cardíaca, frecuencia

respiratoria y tensión arterial). Se expresaron como promedios (+ Error

Estándar) que varían a través del tiempo postoperatorio. Las variables fueron

medidas en tres momentos diferentes: tiempos de 0, 30 y 45 minutos (ya que

de no haber mejoría a los 45 minutos, se administraba otro analgésico); la

intensidad del dolor fue medida por medio de la escala análoga visual,

asignando el número nueve (9) al dolor inicial máximo y el número seis (6) al

dolor moderado o tolerable, después de llevar estas variables a gráficos, según

las características de que se presentasen, se utilizó el análisis de varianza de

dos vías (ANOVA), también conocido como análisis de dos factores, los cuales

en éste caso son el tipo de intervención (uso de diferentes vías) y el tiempo

(Dawson, 1991; Motulsky, 1994, 1998; Spiegel, 1991). Aplicando este tipo de

análisis se determinaría el efecto de la intervención practicada, después de

eliminar el efecto tiempo. En los casos en los que la diferencia aportada para la

comparación implicase resultados estadísticamente significativos con respecto a

la intervención practicada, se realizaría el posttest correspondiente, para

determinar en que momento se presentaba dicha diferencia (Motulsky, 1998).

Se aceptó que los resultados de los análisis eran estadísticamente

significativos solo cuando el valor de P que se derivase de ellos fuese menor o

igual a 0,05.

II. RESULTADOS

Dolor medido por escala análoga visual.

Los gráficos 1 y 2 muestran como varió la apreciación del dolor en los

pacientes a lo largo del período de evaluación postoperatorio en cada tipo de

intervención. Tanto en el gráfico 1 como en el 2 se observan diferencias que

resultaron significativas (P < 0,0001 en cada caso). El posttest realizado

demostró que las diferencias encontradas eran evidentes desde el tiempo de

treinta (30) minutos, por lo que no podían deberse a un estado inicialmente

distinto en los pacientes en cuanto a la apreciación del dolor.

Parámetros Hemodinámicos.

Hubo diferencias marginales en cuanto al tiempo del postoperatorio en

algunas variables (frecuencia respiratoria y cardíaca); sin embargo esto no

implicó diferencias significativas en cuanto al uso de las diferentes vías de

administración de la droga.

III. DISCUSIÓN

En este estudio se comparó la eficacia analgésica del tramadol

administrado por vía intravenosa y por vía intramuscular en dos grupos de

pacientes, en postoperatorio inmediato, uno sometido a colesistectomía y otro a

reducción abierta de fractura de fémur.

En cuanto al grupo de pacientes sometidos a colesistectomía, se observó

que la administración por vía intravenosa fue mejor para la analgesia

postoperatoria que la vía intramuscular, diferencia que fue estadísticamente

significativa (P < 0,0001). Estos resultados concuerdan con otros estudios en

los que se evaluó la eficacia del tramadol por vía intravenosa como: Vickers y

Col. (35) en donde utilizó tramadol por vía intravenosa en 523 pacientes

posterior a cirugía de abdomen, observó que en el 72% de los pacientes hubo

mejoría del dolor, Ilias (12) administró 50 mgr. De tramadol a 78 pacientes

posterior a histerectomía siendo efectivo en la mejoría del dolor, Grond (10)

observó una disminución en la intensidad del dolor alrededor de 5 puntos

medidos en la escala análoga visual en las primeras cuatro (4) horas después de

haber colocado tramadol por vía intravenosa.

En cuanto al grupo de pacientes sometidos a intervención

traumatológica, se observó que hubo diferencia estadísticamente significativa

(P < 0,0001) a favor de la vía intramuscular, sin embargo no fue alcanzada una

analgesia aceptable con tramadol en este grupo de pacientes con ninguna de los

dos vías utilizadas. Tarradel y Col. (33) observaron que el tramadol tuvo

eficacia comparable con la de Meperidina, para la analgesia postoperatoria,

post cirugía ortopédica. Esta diferencia en el resultado obtenido puede deberse

al uso de una mayor dosis de tramadol (100 mgr. versus 50 mgr.) utilizados en

el trabajo citado.

IV. CONCLUSIONES

1. Se observó que la mejoría del dolor postoperatorio fue clínica y

estadísticamente significativa a través de la vía intravenosa en las

intervenciones de colecistectomía.

2. En las intervenciones de traumatología, aunque se observa que hubo mejoría

a través de la vía intramuscular, no fue significativa desde el punto de vista

clínico ya que la intensidad del dolor no disminuyó a niveles límites

aceptables.

3. A pesar de que por ambas vías se observó mejoría parcial. La vía

endovenosa se puede decir, es la indicada para el control del dolor

postoperatorio en la cirugía de tejidos blandos.

4. No hubo diferencias significativas en cuanto a los parámetros

hemodinámicos con la dosis de tramadol utilizada por ambas vías.

V. RECOMENDACIONES

1. Se recomienda el uso de tramadol por vía intravenosa para el control del

dolor postoperatorio en las intervenciones de colecistectomía.

2. La dosis de tramadol usada en este estudio no es recomendable para

conseguir una analgesia postoperatoria adecuada, en intervenciones de

traumatología.

3. Se recomienda realizar otros estudios, basándose en el presente, utilizando

otras dosis, vías, tipos de intervención, etc. especialmente con respecto a las

intervenciones de traumatología.

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GRÁFICO 1: VARIACIONES DE LA APRECIACIÓN DEL DOLOR POR ESCALA ANÁLOGA VISUAL SEGÚN MOMENTO EN PACIENTES EN POSTOPERATORIO DE INTERVENCIONES

TRAUMATOLÓGICAS EN CADA GRUPO DE ESTUDIO. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO MARÍA PINEDA”. BARQUISIMETO, 1999

0 15 30 45

Vía IntramuscularVía Intravenosa

Tiempo (minutos)

Inte

nsi

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del

Do

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GRÁFICO 2: VARIACIONES DE LA APRECIACIÓN DEL DOLOR POR ESCALA ANÁLOGA VISUAL SEGÚN MOMENTO EN PACIENTES EN POSTOPERATORIO DE COLECISTECTOMÍA

EN CADA GRUPO DE ESTUDIO. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO MARÍA PINEDA”. BARQUISIMETO, 1999

0 15 30 45

Vía IntramuscularVía Intravenosa

Tiempo (minutos)

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