ESTRUCTURA

Se podría decir que es uno de los cambios más importantes que veremos en esta edición 2015. La estructura de la ISO 9001 se regirá por la Estructura de Alto Nivel que ya siguen otras normas como la ISO 27001, publicada en 2013.

Los responsables o coordinadores de calidad deberían saber que el Foro Internacional de Acreditación (IAF) junto con el Comité de ISO sobre Evaluación de la Conformidad (CASCO) han establecido una fase de transición de tres años desde la fecha de publicación de la norma ISO 9001 versión 2015.

Como es de suponer, las certificaciones ISO 9001 versión 2008 dejaran de ser válidas una vez transcurridos estos tres años desde el 23 de septiembre de 2015.

A continuación citaremos las recomendaciones que se encuentran en este documento para aquellas organizaciones que emplean la norma ISO 9001: 2008.

Detectar las brechas de la organización para saber actuar y lograr el cumplimiento de los nuevos requisitos.

Elaborar un plan de implementación.

Facilitar formación y sensibilización apropiadas para todas las partes que generan un impacto en la eficiencia de la organización.

Renovar el Sistema de Gestión de la Calidad con el que se cuente con el objetivo de cumplir los requisitos propuestos en la nueva ISO 9001 2015, además de verificar su eficacia.

ANEXO SL: ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.4.1. Entendiendo la organización y su contexto.4.2. Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.4.3. Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.4.4. Sistema de Gestión de Calidad.

5. LIDERAZGO

5.1. Liderazgo y compromiso5.2. Política.5.3. Roles, Responsabilidades y Autoridad.

6 PLANIFICACIÓN.

6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.6.2. Objetivos de calidad y planificación.6.3. Planificación y control de cambios

7. SOPORTE

7.1. Recursos7.2. Competencia7.3. Concienciación7.4. Comunicación7.5. Información documentada

8. OPERACIONES

8.1. Planificación y control operacional8.2. Interacciones con los clientes y otras PPII8.3. Preparación operacional 8.4. Control de procesos8.5. Diseño y desarrollo 8.6. Ejecución / implementación

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.1. Seguimiento, medición, análisis, y evaluación.9.2. Auditorías Internas9.3. Revisión por la dirección

10. MEJORA

10.1. No conformidades y acciones correctivas10.2. Mejora continua

ENFOQUE BASADO A PROCESOS

E apartado referido al enfoque basado a procesos lo encontramos en el 4.4 “Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”. Este enfoque hace posible que se afiance la gestión y el control de las relaciones que existen entre los procesos y la estructura funcional de la empresa.

LENGUAJE

Desde la primera publicación la norma ISO 9001 se ha podido aplicar a cualquier organización sin que implique un problema el sector al que pertenece, pero ISO ha visto conveniente emplear un lenguaje simple y compresible por cualquier lector.

ANÁLISIS DEL CONTEXTO

Surge un nuevo apartado, el 4. Contexto de la organización, que contempla la importancia de considerar y realizar un análisis del entorno social y económico por el que está influenciada la empresa. También considera la necesidad de tener en cuenta las relaciones con las partes interesadas internas y externas.

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO

Este pensamiento se extiende tanto en la definición, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema. Aunque en la norma no se especifica, se puede emplear la ISO 31000 para gestionar el riesgo.

ACCIONES PREVENTIVAS

Las acciones preventivas desaparecen, ya que es el Sistema Gestión se convierte en sí en un instrumento preventivo del SGC.

PARTES INTERESADAS

Además de los clientes, ahora también se tienen en cuenta las necesidades expresadas por las partes interesadas 4.2 “Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas”.

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

Ya no es imprescindible el representante de la dirección y el peso reside en la dirección y así se ve en el apartado 5. “Liderazgo”.

GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO

Para todo lo vinculado con la gestión del conocimiento, deberemos acudir al nuevo 7.1.6 “Conocimiento organizacional”, la entidad será la responsable de definir que conocimiento es necesario para que la operatividad del sistema sea la adecuada.

PROCESOS EXTERNALIZADOS

Los temas de subcontratación de procesos o subprocesos a terceros se puede observar en el punto 8.4 “Control de los productos y servicios suministrados externamente”.

COMPETENCIA DEL PERSONAL

La competencia del personal se trata en la cláusula 7.2 “Competencia”, para definir criterios de cada puesto de trabajo y las competencias asociadas a este. 

 

La automatización del Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO 9001:2015

Con la publicación de la ISO 9001 2015, la preocupación por lograr con éxito la transición de la ISO 9001:2008 a la 2015 incrementa por momentos entre los responsables y coordinadores de calidad. Pensando en estas empresas que ya cuentan con un certificado ISO

9001:2008 y que requieren de la adaptación de su SGC a la nueva versión, ISOTools ha actualizado su software a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015.

ISOTools es un software escalable, flexible y adaptable a cada organización, teniendo en cuenta el tamaño y el sector en el que desarrolle su actividad. 

Este software facilita el proceso de implementación, automatización y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad que opere según los requisitos establecidos por normas ISO como ISO 9001 y como hemos dicho, ya se encuentra actualizado según la última versión publicada a finales de septiembre de 2015.

Está basado en los procesos y el ciclo PHVA (Planear – Hacer – Verificar – Actuar)  para alcanzar una mayor efectividad en la gestión de la documentación, también logra mejoras en la comunicación y minimiza tiempos y costos, consiguiendo un impacto real sobre la eficiencia, los costos y los resultados de la organización.