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Estructura del Almacén
Proyecto de Norma Oficial Mexicana
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento y Distribución de
Insumos para la Salud.
Ing. Alejandro Vargas Q.1
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El tener un almacén que cumpla los aspectos regulatorios y nos permita operar eficientemente, toma una importancia relevante para garantizar los productos a comercializar:
Eficacia
Segurid
ad
Calidad
Alcance:
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Aspectos a Revisar:
Determinación de requerimientos
Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos
Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento
Acondicionamiento del producto
Almacenamiento del producto
Transporte y Distribución
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Determinación de requerimientos Dimensionamiento.
• En función de los productos a almacenar: tamaño, cantidad,
demanda, nivel de servicio, layout, etc.
Capacidad
• Traspaletas, montacargas, tarimas, racks, estantes,
anaqueles, bandas transportadoras, etc.
Equipo para operar en el almacén
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Determinación de requerimientos Organización
• Calificada en base a experiencia, formación y capacitación para las
diferentes funciones.
Estructura de Personal
• Reconocido ante la COFEPRIS y asegurará que el almacén cumple las
normas sanitarias vigentes.
Responsable Sanitario
• Para establecer las actividades considerando la seguridad personal y del
producto.
Procedimientos de operación
• Ropa de trabajo y equipo de protección personalIndumentaria
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Determinación de requerimientos Areas y Layout
Recepción e
inspección de
insumos
Almacenamiento• Producto
aprobado• Producto no
conforme• Producto
devuelto• Museo de
muestras
Surtido de Pedidos
Distribución
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Determinación de requerimientos Areas y Layout (cont.)
Acondicionado
Control de Calidad
Bóveda de productos controlado
s
Vestidores, sanitarios y baños
Comedor
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Determinación de requerimientos
Areas y Layout
El almacén debe ser diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen; su diseño y construcción o adecuación debe permitir:
Limpieza Orden Mantenimiento
Prevención de contaminación y mezcla de insumos y productos
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Determinación de requerimientos.
Sistemas críticosLas sistemas críticos de un almacén son relativamente sencillos y dependerán de si solo se hacen labores de almacenamiento o almacenamiento y acondicionamiento (con o sin envasado de granel) y de las características de los productos.
Sistema de Aire
Control de Temperatura
Control de Humedad Relativa
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Determinación de requerimientos.
Sistemas críticos (cont.)En caso de efectuarse operaciones de envasado solo podrá hacerse a granel de sólidos no estériles y si este queda expuesto y como requisito, el área debe contar con:a. Sistema de Inyección y extracción de aire y que permita
el balance de presiones diferenciales.b.Indicadores de presión fijos y calibrados.c. Calificaciones de las áreas respecto a la instalación y
operación y el sistema de aire validado.
Si entre los productos hubiera alguno de alto riesgo sus sistemas críticos deben ser independientes de los normales.
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Determinación de requerimientos.
Diagramas de Flujo
Los flujos de personal, insumos, productos y deshechos deben ser identificados de acuerdo a un orden lógico y secuencial, de acuerdo a los procesos de almacenamiento, acondicionamiento y distribución y deben evitarse los flujos cruzados.
Los almacenes no deben ser usados como vías de paso para personal y
materiales.
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Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos.
Control de Proveedores e Insumos.Es necesario contar con un Sistema de Calidad Interno que nos permita garantizar que los proveedores y fabricantes de insumos sean evaluados antes de ser aprobados e incluidos en la lista de proveedores.
Historia documentada del proveedor en cuanto a la calidad de los insumos.
Muestreo, inspección y dictamen al ingreso de los insumos. Solo usar insumos que han sido aprobados.
Certificado de liberación del fabricante. Control de cada partida de insumos por medio de # de
lote. 12
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Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos.
Almacenamiento. Almacenar los insumos sobre tarimas y en racks o
anaqueles que faciliten su identificación, limpieza, inspección y manejo. Acorde a los PNO’s autorizados.
Identificaciones de insumos claras y separación de estos por medios físicos y/o sistemas de control.
Control de materiales :• FIFO (Primeras Entradas – Primeras Salidas).• FEFO (Primeras Expiraciones – Primeras Salidas).
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Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos.
Almacenamiento. (cont.)
Insumos caducos o no conformes , deben estar perfectamente identificados y segregados en un área específica para su posterior destrucción.
Registros de Inventarios, que permitan:• Conciliación de cantidades. • Rastreabilidad por lote.
Realizar conciliaciones periódicas (inventarios físicos vs libros) y las diferencias fuera de límites, realizar las investigaciones correspondientes y emitir un reporte. 14
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Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento.
Solo surtir material que este aprobado. Personal perfectamente capacitado y autorizado. Cada material surtido debe ser: medido, pesado o
contado con exactitud y que quede un registro. Cada insumo de una orden surtida debe estar
identificado: Nombre. Cantidad y unidad de medida. Fecha del Surtido y quien surtió. Lote interno. Nombre y Lote del Producto en que será usado.
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Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento.
Los insumos y productos preparados para acondicionamiento deben mantenerse en un área destinada para ello, separados por lote del producto en que serán usados.
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Acondicionamiento del producto.
En el caso de medicamentos, solo esta permitido el acondicionamiento de
Sólidos No Estériles
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Acondicionamiento del producto.
Debe hacerse de acuerdo a procedimientos aprobados.
Usar los materiales especificados en la orden y las instrucciones establecidas en ésta.
Cada producto debe contar con un # de Lote y Fecha de Caducidad.
Las instalaciones deben reunir las condiciones adecuadas para prevenir: defectos del producto, errores, contaminación o mezclas de producto.
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Acondicionamiento del producto.
Solo acondicionar un lote y presentación por vez, previo despeje de línea.
En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, documentados y aprobado por el responsable sanitario.
Si hay material sobrante ya rotulado/codificado, este debe separarse y destruirse.
Esta destrucción debe documentarse y estos registros ser parte del expediente del lote acondicionado. 19
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Almacenamiento del producto.
Nuestro almacén debe ser una área que garantice la integridad de nuestros
productos y sea eficiente para reducir nuestros costos de operación.
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Almacenamiento del producto.
Se deben establecer las condiciones de almacenamiento y manejo de los productos a lo largo de toda la cadena de distribución.El Almacén debe contar con:
Capacidad y las condiciones de temperatura y humedad relativa requeridas para conservar el producto.
Medidas de seguridad pertinentes de acuerdo al tipo y volumen de productos.
Areas de almacenaje, pasillos y áreas para el equipo delimitadas.
Si hay productos controlados, bóveda de seguridad resguardada bajo llave y acceso restringido.
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Almacenamiento del producto.
El Almacén debe contar con: (cont)
Cámaras de refrigeración (de requerirse) con generadores de energía independientes, para proporcionar energía eléctrica en caso de fallo del sistema general principal.
Equipo para almacenaje. Racks/Estanterías. Tarimas . Traspaletas. Montacargas. Sistema de Ubicaciones y Control de Existencias por Lote. etc.
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Almacenamiento del producto.
Las tendencias actuales del mercado van encaminadas a pedidos con el menor número de unidades, una mayor frecuencia y un tiempo de entrega lo mas corto posible.
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Transporte y Distribución.
Transportes exclusivos para transportar insumos para la salud.
Construidos con materiales resistentes a la corrosión, impermeables y de fácil limpieza.
Limpios, en buen estado de uso y conservación y que impidan la entrada y proliferación de fauna nociva.
Si son requeridos transportes refrigerados, estos deben estar calificados y con controles gráficos de temperatura y HR, que demuestren que los productos transportados se mantienen dentro de las especificaciones recomendadas.
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Transporte y Distribución.
Los costos operativos toman una relevancia en nuestros procesos financieros y de servicio al cliente y nuestra orientación debe de estar dirigida a:
Incrementar el Servicio al
Cliente.
Reducir/eliminar los errores en el surtido y reducir los
tiempos de ciclo.
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Transporte y Distribución.
Por lo que no debemos descartar el incrementar la tecnología en nuestros almacenes, utilizando:
Capacitación constante. Un sistema confiable de Control de Existencias
(ERP). Controles por Códigos de Barras o Radio Frecuencia. Automatizar el almacenaje y surtido de pedidos. …...
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