SELECCIÓN

Impresora Impresora matricial Impresora térmica

Alimentación eléctrica 220 V 50 Hz 380 V 60 Hz

Alimentación de vapor Generador de vapor 12 kW

Gabinete frontal Acero carbón Acero inoxidable AISI 304

Cierre lateral Acero carbón Acero inoxidable AISI 304

Cierre trasero Acero carbón Acero inoxidable AISI 304 Sin cierre trasero

Accesorios Cestos de alambres Soporte de suelo Soporte de pared

Componentes para instalación Caballete de agua Tratamiento de agua Cuadro eléctrico

Servicios Instalación a los puntos Validación Kit piezas de reposición Mantenimiento preventivo

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Esterilizador a vapor NURSE II

APLICACIÓNEsterilizador destinado a la esterilización de material de densidad como campos y ropas quirúrgicas, instrumentales y útiles empaquetados o no, vidrios, guantes, jeringas, gomas. Indicado para el uso en hospitales, unidades de atención de urgencia y atención ambulatoria, clínicas médicas y odontológicas, laboratorios de análisis clínicos y laboratorios para control de calidad.Utiliza vapor saturado de agua bajo presión con fase de acondicionamiento de la carga con remoción de aire a través de impulsos de vacío y presión de vapor y secado bajo vacío.

MODELO Y CAPACIDADEsterilizador de pequeño tamaño con cámara cilíndrica y flange frontal rectangular con dimensiones de 408 x 408 x 605 mm, volumen de 100 litros y capacidad para dos (02) unidades de externalización (U:E:) padrón ISO

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES Programación accesible al usuario: parámetros

contiene aún la impresora y o botón de emergencia para interrupción Panel eléctrico: localizado en la lateral del equipo y de fácil acceso para mantenimiento.Mando electrónico: automático, microprocesado compuesto por conjunto de control lógico programable e interface entre operador y equipo que permiten la visualización en tiempo real de los parámetros del proceso y acompañamiento de las fases del ciclo. El software para operación del sistema fue proyectado utilizando fundamentos de ergonomia y cognitiva buscando un mejor uso Permite la configuración del idioma de la interfaz por el usuario con opciones para el idioma portugués, inglés y español. Opciones diferentes de idiomas pueden estar disponibles por la fabrica a consulta. El mando permite en el módulo de operación: · Elección del ciclo de esterilización;· Lectura digital de la temperatura en la cámara interna;· Lectura digital del tiempo decreciente de esterilización durante la fase de esterilización;· Exhibición de mensajes sobre el status del ciclo. Teclado multifuncional: cargado en tela de la interface, permite la entrada de los datos para configuración de los ciclos en las bandas de seguridad definidas en el proyecto.Impresora: instalada en el panel frontal del esterilizador, permitiendo la documentación del proceso con registros de la hora de inicio del proceso, datos de tiempo y temperatura de la cámara interna durante el proceso de esterilización, inicio y término de la fase de exposición e indicación de local para la firma del operador y supervisor de la unidad.La impresora puede ser ofrecida en la configuración matriz, donde la impresión es realizada por agujas, o térmica, donde los datos son impresos con calentamiento selectivo de un papel sensible al calor.Control de temperatura: sistema electrónico de control de temperatura en la cámara interna a través

configurables por el usuario a través del interfaz del mando y con la utilización de contraseña.Puerta: tipo guillotina, con movimiento vertical y accionamiento manual con el mínimo de esfuerzo físico.Validación: El equipo es validable conforme procedimientos de la Norma NBR ISO 17665-1.

NORMASLos proyectos, materiales y la construcción del equipo atienden las especificaciones de las entidades: · NBR 11816:2003 – Esterilizadores a vapor con vacío para productos de salud; · NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilización de productos para la salud - Vapor Parte1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina en los procesos de esterilización de productos para la salud;

· ASME Section VIII, división I – ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII.

PARTES REGULATORIASatienden las especificaciones de las entidades:· RDC Nº 56:2001 – Requisitos mínimos para comprobar la seguridad y eficacia de productos para la salud; · RDC Nº 16:2013 – Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos;· NR 13 – Calderas y Vasos de Presión.

MANDO, CONTROL E INSTRUMENTACIÓNPanel de mando: en la fase de carga del esterilizador y en altura que facilita la visualización, con interface gráfica constituida por una IHM “touch screen” de 4,3” y formato widescreen; llave enciende/apaga de la alimentación eléctrica; manómetro para lectura de presión de la cámara externa e manovacuómetro para lectura de vacío y presión de la cámara interna, ambos con glicerina para permitir lecturas estables. El panel

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de termo resistor de platino PT-100 clase A que está localizado junto al dren de eliminación de condensado de la cámara interna. Control de presión de la cámara externa: es realizado a través de presostato mecánico de diferencial fijo, uno para cada temperatura de proceso. Manómetro referencial instalado en el panel frontal del esterilizador para información de la presión en la cámara al operador.Válvulas de mando: válvulas solenoides que controlan la entrada de vapor para la cámara interna y la salida de condesado a través del dren, además de las otras líneas de aprovisionamiento.

CONSTRUCCIÓNCámara: construida con doble pared y aislamiento tipo Bidim.Cámara interna: construida en acero inoxidable AISI 304L o AISI 316L con 3/16” (4,76mm) de espesor. Cámara externa: construida en acero inoxidable AISI 304L con 1,8” (3,18 mm) de espesor. La cámara es testeada con presión hidrostática igual a 1,5 veces la presión de proyecto. El conjunto es dimensionado para soportar las siguientes presiones, conforme norma ASME, sección VIII, división I:

∙ Presión de trabajo hasta 3,0 kgf/cm²; ∙ Presión de test hidrostático de 4,5 kgf/cm², en

ambas cámaras.Tuberías: construidas en acero inoxidable y aisladas en la cámara de esterilización y en el generador de vapor. Las otras tuberías para líneas de aprovisionamiento y drenaje son de acero inoxidable o de cobre.Estructura de soporte de la cámara: construida con cantoneras de acero carbón y protección anticorrosiva. Pies regulables permiten la nivelación del sistema.Entrada de validación independiente: localizada en la lateral de la cámara permitiendo la introducción de sensores para recolección de datos de temperatura del proceso. Es constituida por:· Acceso por tubería de 1” de diámetro;· Rosca BSP.Dren de la cámara interna: protegido con filtro en chapa perforada de acero inoxidable con diámetro de 1”.Gabinete frontal del esterilizador: construido en chapa de acero carbón con protección anticorrosiva. Opcionalmente, el gabinete puede ser suministrado en chapa de acero inoxidable con acabado escobillado y apertura total para el acceso de personal de mantenimiento.Cierre lateral: el equipo es suministrado con laterales en chapas de acero inoxidable o en acero carbón con protección anticorrosiva. Opcionalmente, el equipo puede ser suministrado sin las laterales. Puertas: tipo guillotina, con movimiento vertical y accionamiento manual y balanceadas por contrapesos. La puerta tiene la faz interna construida en chapa de acero inoxidable AISI 304L, refuerzo estructural en cantonera de acero, aislamiento interno con manta de lana mineral libre de asbesto y cloruros, Terminación en

chapa de acero carbono con protección anticorrosiva. Opcionalmente la terminación puede ser entregada en chapa de acero inoxidable con terminación cepillada. Un microswitch posicionado en el contrapeso permite al sistema de control determinar si la puerta está cerrada. El sistema de trabamiento hidráulico impide la apertura de la puerta cuando el esterilizador está en proceso.Guarnición de silicona: de sección redonda, activada por presión de vapor que mantiene la estanqueidad de la puerta durante el proceso de esterilización. La guarnición alojada en una canaleta con su superficie que escuadra la puerta rectificada para un mejor ajuste es movida por la presión de vapor en el cierre y por la acción de vacío en la apertura de la puerta.

CICLOS DE ESTERILIZACIÓNEl esterilizador posee 3 ciclos de externalización, siendo dos con perfil definido para materiales de superficie y densidad (sólidos, paquetes, etc.) y uno de Bowie & Dick.· Ciclo para esterilización a 121°C: indicado para esterilización de materiales termosensibles diversos, como los fabricados en polipropileno, silicona, goma y polímero que resistan a la temperatura de 121°C. El perfil del ciclo presenta fase de acondicionamiento, calentamiento y humidificación de la carga a través de impulsos de vacío y vapor, fase de exposición en la temperatura de 121°C con tiempo configurado por el usuario y fase de secado prevacío mecánico.· Ciclo para esterilización a 134°C: indicado para esterilización de instrumentales quirúrgicos y materiales en acero inoxidable, materiales textiles y otros resistentes al calor y con puntos críticos de penetración de vapor. El perfil del ciclo presenta fase de acondicionamiento, calentamiento y humidificación de la carga a través de impulsos de vacío y vapor, fase de exposición en la temperatura de 134°C, con tiempo configurado por el usuario y fase de secado bajo vacío mecánico.Ciclo para teste Bowie & Dick:indicado para determinar la capacidad del equipamiento en registrar la retirada del aire y la penetración del vapor de la carga a ser esterilizada. Posee tiempo de ciclo de 210 segundos y temperatura de 134°C, valores fijos conforme a definición de regulación especifica (GMP). El numero de pulso en la fase de acondicionamiento puede ser modificado por el usuario para adecuar el perfil escogido para los ciclos de externalización del material de densidad.Programación flexible: los ciclos permiten la programación de sus parámetros a través del ingreso del usuarios y contraseña. La temperatura es fija para cada uno de los ciclos seleccionables y los parámetros pasibles de programación son:· Número de impulsos de vacío y vapor entre 1 y 99 impulsos;· Tiempo del impulso de vacío entre 30 y 999 s;· Tiempo de nivel entre 10 y 999 s;· Tiempo de impulso de vapor entre 10 y 999 s;· Tiempo de exposición entre 1 y 99 min;· Tiempo de secado entre 1 y 99 min.

COMPONENTES Y ACCESORIOSSistema de vacío: a través de bomba de vacío 0,5 cv. El sistema es responsable por los impulsos de vació en el acondicionamiento inicial de la carga y en el secado final. Generador de vapor: suministrado opcionalmente, el generador es construido en acero inoxidable AISI 304, con aprovisionamiento automático a través de bomba centrífuga de agua y resistencias blindadas en acero inoxidable AISI 316 con acabado electropulido con 12 kW de potencia. El nivel de agua es controlado por sistema de flotador, regulado para la indicación de niveles alto y bajo que comandan la alimentación de agua y el nivel de seguridad cortando la alimentación eléctrica de las resistencias cuando falte agua. Construido conforme normas ASME - sección VIII, división I y NBR 11816:2003.Entrada de aire limpio para quiebre de vacío: a través de filtro bacteriológico hidrófobo con eficiencia de 99,9997% de 0,22 µm, sustituible, conforme NBR ISO 17665-1:2010.Alimentación eléctrica: Trifásica, 220 o 380 V, 50/60 Hz.

SEGURIDADEl equipo presenta los siguientes ítems de seguridad:· Válvula de seguridad normalizada y calibrada en 3,0 kgf/cm² con dispositivo de limpieza e inspección de funcionamiento;· Inicio del ciclo apenas en presencia de presión de vapor en el generador o en la línea de aprovisionamiento;· Sistema de elevación balanceada de la puerta para protección del operador; · Imposibilidad de apertura de la puerta después del inicio del ciclo y en la presencia de presión de vapor en la cámara interna;· Bloqueo en el conteo del tiempo de exposición en ausencia de la temperatura definida para el ciclo en la cámara interna;· Termostato de seguridad para protección de las resistencias eléctricas;· Rutina de emergencia que con falta de energía eléctrica mantiene el trabamiento de las puertas y la liberación de la presión de vapor de la cámara interna;· Botón en el panel del equipo para apagar el esterilizador y despresurización de la cámara de esterilización.

DATOS DE INGENIERÍADren (i): la línea de drenaje debe ser independiente del alcantarillado del edificio y conectada a la caja de paso externa y tuberías resistentes a temperaturas de hasta 135°C.Electricidad (c): El equipo posee protección interna del comando eléctrico contra corto circuito y sobrecarga. La conexión eléctrica para alimentación del autoclave debe tener protección por disyuntores termo magnético de 40A para 220 Vca o 32A para 380Vca. La alimentación eléctrica venida de la red sera conectada en la entrada desde tablero general que debe estar localizado en el tablero cerca del equipo a tensión de alimentación no puede variar ± 5%.Debe ser previsto cable a tierra, independiente,

Esterilizador a vapor NURSE II

sin conexión con el neutro. Consulte el manual de instalación y el diagrama para mayores detallesAgua (f1):Para alimentación de la bomba de vacío el agua debe ser entregada con temperaturas idealmente próximas a 15°C y nunca sobre de 24°C. Temperaturas más elevadas dificultaran el proceso del secado. La dureza total de CaCO, del agua debe estar bajo de 200 ppm y el pH entre 6,5 y 8,0. Recomendándose la instalación de filtro de 5 micras y manómetro para lectura de la presión en la linea de abastecimiento. Agua (f2): Para generación de vapor, lo ideal es el abastecimiento de agua de acuerdo con los parámetros sugeridos en la norma NBR ISO 17765-1, lo que normalmente es posible con la instalación de un sistema de tratamiento de ósmosis inversa. Consúltenos para mayores detalles.Mínimo el agua entregada para generación del vapor debe atender los siguientes requisitos: PH entre 6,5 y 8,0; dureza de CACo3 menor que 10 ppm y

conductividad menor que 50 uS/cm.

NOTAS· El ancho total de los equipos desembalados está indicado en la tabla de datos de ingeniería. Es importante verificar el recorrido que será hecho por el esterilizador dentro del edificio para la inspección de los puntos de estrangulamiento. La liberación de esos puntos es de responsabilidad del comprador;· Las secciones de las conexiones y líneas de aprovisionamientos indicadas en la tabla de datos técnicos se refieren al punto de conexión con el esterilizador. Las tuberías que llevan esas provisiones hasta los locales de instalación deben ser calculadas por terceros y el dimensionamiento depende de la distancia, de las presiones de aprovisionamiento y de los caudales necesarios;· La alimentación eléctrica debe ser suministrada a partir del cuadro eléctrico, con las protecciones

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TABLA: DATOS DE INGENIERÍA

indicadas en la tabla de datos técnicos. El cuadro eléctrico debe ser instalado próximo al esterilizador;· Son necesarios espacios de trabajo frente a las puertas en el lado de carga y descarga del equipo.

OBSERVACIONES:(*) El dren debe ser conectado a la línea de drenaje independiente del alcantarillado del edificio.Las secciones indicadas son las de las conexiones del equipo. Las dimensiones de las tuberías de aprovisionamiento deben ser dimensionadas por terceiros.

Datos Técnicos Nurse II - B0108-100 Datos Técnicos Nurse II - B0108-100 Datos Técnicos Nurse II - B0108-100

(f1) Agua bomba de vacío (I) Dren Peso líquido 410 kg

Consumo medio 50 l/h Conexión 1/2” Peso con carga 430 kg

Vacío/Consumo máximo 108 l/h (c) Eletricidad Peso bruto 480 kg

Presión 0,2 a 0,5 bar Tensión 220 / 380 V Dimensiones/Capacidad

Conexión (Ø) - Punta 3/8” Frecuencia 50 / 60 Hz Cámara (dimensión útil) 40,8 x 40,8 x 60,5 cm

(f2) Agua generador Potencia 15 kW Cámara (volumen útil) 100 l

Consumo medio 5 l/h Consumo 6 kW/h Dimensiones externas (ancho-alto-profundidad) 72 x 177 x 97 cm

Consumo máximo 20 l/h Carga Cesto ISO 2

Presión 0,2 a 2 bar Embalaje(ancho-alto-profundidad) 101 x 191 x 116 cm Disipación térmica

Conexión (Ø) - Punta 3/4” Volumen 2,24 (m3) Calor liberado 1500 BTU

Esterilizador a vapor NURSE II

CUADRO CON VISTA EN PLANTA Y PERSPECTIVAS DEL EQUIPO

Esterilizador a vapor NURSE II

4/4 130060057 - Versión/Revisión 2.002 - 2019-06

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