ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA … · Variabilidad Biológica PIV Es proporcional a La...
55
www.qualitat.cc [email protected] ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015 EVALUACION DE RESULTADOS DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE México ESQUEMA DE EVALUACION ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD EXTERNA DE LA CALIDAD CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015 FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015 EVALUACION DE RESULTADOS EVALUACION DE RESULTADOS DR. ARTURO MANLIO TERR DR. ARTURO MANLIO TERR É É S SPEZIALE S SPEZIALE M M é é xico xico
Transcript of ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA … · Variabilidad Biológica PIV Es proporcional a La...
ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
CONFORME A ISO /IEC 17043:2010FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015
EVALUACION DE RESULTADOS
DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALEMéxico
ESQUEMA DE EVALUACION ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADEXTERNA DE LA CALIDAD
CONFORME A ISO /IEC 17043:2010CONFORME A ISO /IEC 17043:2010FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015
EVALUACION DE RESULTADOSEVALUACION DE RESULTADOS
DR. ARTURO MANLIO TERRDR. ARTURO MANLIO TERRÉÉS SPEZIALES SPEZIALEMMééxico xico
LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTALEN EL GESTION DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO
2 2VT = VB + VA
VTVA
VB
VARIABILIDAD TOTAL
SESGO : IDSSESGO : IDSSESGO : IDSSESGO : IDS
VARIABILIDAD TOTAL
VT = Variabilidad Total
VB = Variabilidad Biológica
VA = Variabilidad Analítica
2 2
VT = VB + VA
LA VARIABILIDAD ANALITICALA VARIABILIDAD ANALITICADEBE SER MENOR QUE LA BIOLOGICADEBE SER MENOR QUE LA BIOLOGICA
CONTROL DE CALIDAD =CONTROL DE CALIDAD = VAVA << VBVB
VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA
VARIABILIDADVARIABILIDAD
ANALITICAANALITICA
XX
VARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICABIOLOGICA
¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?
R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0
VARIABILIDADVARIABILIDAD
ANALITICAANALITICA
XX
VARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICABIOLOGICA
¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?
R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0
CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVOCVa % / CVb %
CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVOCVa % / CVb %
EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO
GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD
EXACTITUD = VERACIDAD + PRECISIONERROR TOTAL = SESGO + IMPRECISION
• Precisión: Depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad calculando el CV% que es el Coeficiente de Variación Porcentual.
• Veracidad: Depende de una buena calibración y se verifica midiendo el sesgo en el EEEC calculando Bias % y SDI que es el Índice de Desviación Estándar.
• Exactitud : La confiabilidad de una prueba es el resultado de la suma de Precisión y Veracidad
• Error Total: Es la resultante de la suma de la imprecisión más el sesgo.
SESGO
www.qualitat.cc
META: MANTENER LA VARIABILIDAD ANALITICA EN CONTROL
VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA
+2ds-2ds -1ds +1ds
Tonks
Aspen
6S
www.qualitat.cc
META: MANTENER LA VARIABILIDAD ANALITICA EN CONTROL
VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA
+2ds-2ds -1ds +1ds
Tonks
Aspen
6S
METAS ANALITICASMETAS ANALITICAS
METAS ANALITICAS
4 SIGMA = 1 DS = TONKS4 SIGMA = 1 DS = TONKS5 SIGMA = 5 SIGMA = ½½ DS = ASPENDS = ASPEN
6 SIGMA= 6 SIGMA= 1/61/6 DS = SIX SIGMADS = SIX SIGMA
APLICABILIDAD EN EL CONTROL INTERNO
4S : Pruebas Manuales5S : Pruebas Semi automatizadas
6S : Sistemas Automatizados
CONSULTE LA TABLA DE METAS ANALITICAS EN www.qualitat.cc / metas
CONSULTE LA TABLA DE METAS ANALITICAS EN www.qualitat.cc / metas
"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTER"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADNA DE LA CALIDAD
DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABADESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO MOS EN EL PASADO
DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADODEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO
DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTDEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES ES
DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO EN CADA CICLO,DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO EN CADA CICLO,
MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA
TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"
-- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINCONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓÓNIMO DE CONFORMIDAD NIMO DE CONFORMIDAD --
TRAZABILIDAD ANALITICATRAZABILIDAD ANALITICA
PARA MAS INFORMACION CONSULTA
www.qualitat.cc/trazabilidad
El Error Estándar de la Media equivale al nivel Six Sigma cuando la muestra contiene 36 datos
ES=ERROR ESTÁNDARIncertidumbre de la Media
ES = DS / RAIZ n
DS N RAIZ ESM10 36 6 1.7
INCERTIDUMBRE DEL VALOR ASIGNADO
DS N RAIZ ESM10 49 7 1.4
10 36 6 1.710 25 5 2.0
10 16 4 2.510 9 3 3.310 4 2 5.0
ES=ERROR ESTÁNDARIncertidumbre de la Media
ES = DS / RAIZ n
La incertidumbre será menor mientras mayor sea la magnitud de la N
INCERTIDUMBRE DEL VALOR ASIGNADO
CONSTA DE 4 GRUPOS
1: PARAMETRIZACION1: PARAMETRIZACION
2: VARIABILIDAD BIOLOGICA2: VARIABILIDAD BIOLOGICA3: METAS ANALITICAS3: METAS ANALITICAS4: EVALUACION DEL DESEMPE4: EVALUACION DEL DESEMPEÑÑOO
EVALUACION DE RESULTADOSEVALUACION DE RESULTADOS
CONSTA DE 23 ELEMENTOSCONSTA DE 23 ELEMENTOS
EVALUACION DE RESULTADOSEVALUACION DE RESULTADOS
XX
VALOR ASIGNADOVALOR ASIGNADO
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMAS
MODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMAS
MODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
La vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del controlLa vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del control
MODO A: EVALUACION AUTOMATICA
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE A
MODO B: CONSENSO MENSUAL
MODO A: EVALUACION AUTOMATICAMODO A: EVALUACION AUTOMATICA
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE ACUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE A
MODO B: CONSENSO MENSUAL MODO B: CONSENSO MENSUAL
X
DELTA SCOREDELTA SCOREVALOR ASIGNADO VALOR REPORTADOVALOR ASIGNADO VALOR REPORTADO
3 DS
LIMITES DE REFERENCIA
INDICE DE DESVIACION ESTINDICE DE DESVIACION ESTÁÁNDARNDAR
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%
95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%
95%95%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
Esta Prueba Sirve Para Ubicar Un
Resultado Dentro De Los Limites De Referencia
En Función De La Curva De Gauss
T = IDS = 0.9
DSB
VALOR OBSERVADOVALOR ASIGNADOT =
DESVIACIÓN ESTÁNDAR BIOLOGICA
MEDIANA DEL RANGORESULTADOT =
[ 90.0 mg/dL – 80.0 mg/dL] / 10.8 mg/dL = 0.9 DS
T SCORET SCORE
-
EN LA CURVA DE GAUSS
¿ Donde se ubica el resultado delreportado por el laboratorio?R. En la columna P = 0.9 DS
¿ Donde se ubica el valorAsignado al control?
R. En la columna R = 0.6 DS
EN LA CURVA DE GAUSS
¿ Donde se ubica el resultado delreportado por el laboratorio?R. En la columna P = 0.9 DS
¿ Donde se ubica el valorAsignado al control?
R. En la columna R = 0.6 DS
Delta Score = 0.9 – 0.6 = 0.3Delta Score = 0.9 – 0.6 = 0.3
DELTA SCOREDELTA SCORE
Bias = % de Error = Sesgo
[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Bias = % de Error = Sesgo
[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Mientras mas bajo sea el % del Bias mayor será la veracidad del método
Mientras mas bajo sea el % del Bias Mientras mas bajo sea el % del Bias
mayor sermayor seráá la veracidad del mla veracidad del méétodotodo
EVALUACION DEL SESGO
ERROR TOTAL
ET% : TODOS LOS RESULTADOS QUE EMITEN LOS LABORATORIO
TIENEN BIAS% + CVa%
ET% : TODOS LOS RESULTADOS ET% : TODOS LOS RESULTADOS QUE EMITEN LOS LABORATORIOQUE EMITEN LOS LABORATORIO
TIENEN BIAS% + CVa%TIENEN BIAS% + CVa%
EMT% : ERROR MAXIMO TOLERABLE
CVb% + CVa%
EMT% : ERROR MAXIMO TOLERABLE EMT% : ERROR MAXIMO TOLERABLE
CVb% + CVa%CVb% + CVa%
ERROR TOTAL
OBSERVE QUE EN EL EJEMPLO UN 4% DE BIAS
CORRESPONDE A UN 20% DEL ERROR MAXIMO
TOLERABLE
OBSERVE QUE EN EL EJEMPLO UN 4% DE BIAS
CORRESPONDE A UN 20% DEL ERROR MAXIMO
TOLERABLE
PIV = PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZA
EL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDEAL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMO
TOLERABLE %
EL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDEEL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDEAL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMOAL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMO
TOLERABLE %TOLERABLE %
ET %ET %
EMT %EMT %EMT %
NIVELES DE CONFIABILIDADNIVELES DE CONFIABILIDAD
PIV
Es proporcional a La magnitud relativa de la
Variabilidad Analítica con relación a la
Variabilidad Biológica
PIV
Es proporcional a La magnitud relativa de la
Variabilidad Analítica con relación a la
Variabilidad Biológica
CONFIABILIDAD INTEGRADACONFIABILIDAD INTEGRADA
•• PrecisiPrecisióón:n: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad calculando CVa%
•• Veracidad:Veracidad: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad midiendo Bias % y SDI
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Veracidad: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
• Exactitud: La Confiabilidad es la suma de Precisión y Exactitud
• Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas.
• Confiabilidad Integrada: Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC utilizando la calculadora sigmametrics que se presenta en la siguiente página y que se encuentra disponible en nuestro portal de Internet.
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICSACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc/herramientaswww.qualitat.cc/herramientas
CONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTECONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTE
Captura de resultados cualitativos en forma numéricaPositivo = 1.0 ( incluye la sensibilidad en el antibiograma )
Incierto = 0.50 ( incluye la zona gris en inmuno métodos )
Negativo = 0.01 ( incluye la resistencia en el antibiograma )
No valorado = 0.00 ( cuando se deja un resultado en blanco equivale a esta cifra )
PRUEBAS CUALITATIVAS
Sensibilidad = Probabilidad de prueba (+) en presencia de enfermedadEspecificidad = Probabilidad de prueba ( - ) en ausencia de enfermedad
PRUEBAS CUALITATIVASPRUEBAS CUALITATIVAS
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
Ñ
O
P
Q
R
S
T
V
Nombre del Analito
Unidad de Medición
Resultado del Laboratorio
Limite de Referencia Mínimo ( - 2ds)
Límite de Referencia Máximo ( + 2ds)
Mediana de los Límites de Referencia ( D + E ) / 2
Rango = ( E - D )
Tonks: Variabilidad Biológica Grupal = [ cuartil ] = ( G / 4 )
CVB%: Coeficiente de Variación Biológico = ( H ) %
Valor Esperado Mínimo = K - Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Valor Esperado Máximo = K + Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Aspen: Expresado como Desviación Estandar
Valor Esperado = Media de los Participantes en el Grupo de Trabajo Método Específico
Six Sigma: Expresado como Desviación Estandar
Meta Analítica Aspen = Tonks CVB% / 2
Score del Grupo de Trabajo
Banner
Score del Laboratorio = C
Banner
Concordancia
IV = Índice de Varianza = Varianza x 100 = ( U x 100 )
Meta Analítica Six Sigma = Tonks CVB% / 6
REACTIVO 1.00
ZONA GRIS
NO REACTIVO
RESULTADO CUALITATIVOS
0.01
0.50
IV =SQRT((GPO-LAB)*(GPO-LAB))*200
RESULTADO
0
NEG POS
Toxoplasma IgG Cualitativa 1.0 0 1Toxoplasma IgM Cualitativa 0.0 0 1
Rubeola IgG Cualitativa 0.0 0 1Rubeola IgM Cualitativa 0.0 0 1
CMV IgG Cualitativa 1.0 0 1CMV IgM Cualitativa 0.0 0 1
Herpes 1 IgG Cualitativa 1.0 0 1Herpes 1 Igm Cualitativa 0.0 0 1Herpes 2 IgG Cualitativa 0.5 0 1Herpes 2 IgM Cualitativa 0.0 0 1Herpes 1 / 2 IgG Cualitativa 2.0 0 1Herpes 1 / 2 IgM Cualitativa 1.0 0 1
TORCH
LIMITES
IV
301.0 0.5 1010.0 0.0 00.0 1.0 2000.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 00.5 0.5 00.0 0.0 02.0 2.0 01.0 1.0 0FALSO
FALSO POSITIVO
RELEVANCIA MEDICA
FALSOFALSO
CONCORDANCIA
FALSO
FALSOFALSOFALSOFALSO
COMPARADORLAB GPO
FALSO NEGATIVO
FALSOFALSO
CALCULO DEL PIVCALCULO DEL PIV
REVISION DE RESULTADOS
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc / herramientas
REQUISITOS
• Participación puntual en 10/12 ciclos de la ronda anual.
• Todos los programas en control con PIV < 100
• Evidencia de mejora continua
de la calidad.
La entrega de los Diplomas se realiza al terminar la ronda anual en formato electrónico
a través del portal de cada Laboratorio.
““COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO
UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LEUNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE
BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DEBRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE
SOBREVIVIRSOBREVIVIR””
Carl Sagan (1996)Carl Sagan (1996)
1. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO-15189. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3)
2. La medicina de laboratorio en el tercer milenio. McClatchey KD, Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2004; 51 (1) 4. Reingeniería de los programas de calidad para integrar los procesos de control analítico y de relevancia médica. Terrés-
Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1) 5. Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin
2006; 53 (2).6. Estimación de la incertidumbre y de la variabilidad total en el laboratorio clínico. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol
Clin 2006; 53 (4). 8. Six Sigma: determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Terrés-
Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1). 9. Garantizar la calidad. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2). 10. Importancia de la relevancia médica en ISO 15189: 2003. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2). 11. Diabetes Mellitus: metas Six Sigma para el control de calidad analítico. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008;
55 (1) 12. Impacto de la certificación de los especialistas y de la acreditación de los laboratorios en la calidad de la práctica
médica. Navarrete CE, Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008; 55 (4) 13. El camino de la calidad y de la competitividad es el correcto. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008; 55 (3) 14. Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la Confiabilidad del laboratorio clínico.
Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1). 15. Mejorar la calidad al nivel Six Sigma integrando los resultados de la evaluación externa con los del programa interno
aplicando el método QQCDC. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (3) 16. Cómo garantizar la calidad analítica. Westgard J, Mercapide L, Sáez A, Porras A, Martínez O, Amaya E, Iturriza M,
Mendoza E, Brambila E, Terrés A. Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (4)
BIBLIOGRAFIABIBLIOGRAFIA
