ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

Evaluación microbiológica del recuento de bacterias, mohos y levaduras, aislamiento e

identificación de Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,

Salmonella sp y Candida albicans, en productos farmacéuticos expendidos en el

Emporio Comercial Albarracín de la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

TESIS II

PARA OPTAR EL GRADO ACADÉMICO

DE

BACHILLER EN FARMACIA Y BIOQUIMICA

AUTOR:

Castro Gutiérrez, Omar.

Garcia Chuqui, Juan Carlos.

ASESOR:

Mg. Gavidia Valencia, José.

CO-ASESOR:

Mg. Angulo Castro, Iván

TRUJILLO-PERU

2012

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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Todo ser humano, en algún momento, ve una tragedia cruzar por su vida.

En ese momento Dios te desafía a enfrentarlo y responder a su pregunta ¿Por qué te aferras a una

existencia tan corta y llena de sufrimiento? ¿Cuál es el sentido de tu lucha?

Entonces, el hombre cobarde solo atina a conformarse y esperar una situación nueva, los valientes

prenden fuego a lo viejo, abandonan todo y siguen adelante pues entienden finalmente que la

tragedia no era un castigo, si no un desafío.

Desde el cielo, el señor sonríe porque él ha dado a sus hijos el mayor de todos los dones: la

capacidad de escoger y decidir sus actos. Pues el hombre precisa de escoger y no aceptar su destino.

La Quinta Montaña,

Paulo Coelho



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DEDICATORIAS

A Dios; porque somos ciegos en el camino de la vida, él

guía nuestros pasos hacia el camino de la verdad, porque

sin él nada sería posible y en su infinita sabiduría nos da

lecciones difíciles de aprender comprendiéndolas en el

camino de nuestras vidas

A mis padres: Pedro y Segunda.

Por ser mis primeros mentores, por ser mí apoyo moral, por su

amor, cariño, comprensión y apoyo sin condiciones ni medida,

porque creyeron en mí, porque admiro su fortaleza, porque en

gran parte, gracias a ellos veo alcanzado mi meta. Los amo.

Juan Carlos

A Dios; porque somos ciegos en el camino de la vida, él

guía nuestros pasos hacia el camino de la verdad, porque

sin él nada sería posible y en su infinita sabiduría nos da

lecciones difíciles de aprender comprendiéndolas en el

camino de nuestras vidas

A mis padres: Heber y Julia.

Por ser mis primeros mentores, por ser mí apoyo moral, por su

amor, cariño, comprensión y apoyo sin condiciones ni medida,

porque creyeron en mí, porque admiro su fortaleza, porque en

gran parte, gracias a ellos veo alcanzado mi meta. Los amo.

Omar



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AGRADECIMIENTO

Al Mg. Gavidia Valencia José, por el asesoramiento de la presente

tesis, por su apoyo, quien con su experiencia y buen criterio profesional

nos guió para la realización del presente trabajo.

Al Mg. Angulo Castro Iván, por su co-asesoramiento en microbiología,

por su dedicación en la sustentación y explicación de los resultados

obtenidos en el trascurso y culminación de nuestro trabajo de

investigación.

A nuestros familiares y amigos por el apoyo incondicional, por ser

siempre la razón de nuestro empeño por aprender y crecer

profesionalmente.

Al director del Laboratorio de la Municipalidad de Trujillo y personal

técnico del Departamento de Microbiología y Parasitología, de la

Universidad Nacional de Trujillo.

A los miembros del jurado y a nuestros diversos colaboradores, que sin

ellos no hubiese sido posible realizar este humilde trabajo de

investigación.

Juan Carlos y Omar.

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JURADO DICTAMINADOR

Mg. CRUZADO RAZCO LIZARDO….……………………………… PRESIDENTE

Dra. MANTILLA RODRÍGUEZ ELENA…………………………….. MIEMBRO

Mg. GAVIDIA VALENCIA JOSÉ……….……………………………. MIEMBRO

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PRESENTACIÓN

Señores Miembros del Jurado:

En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de

Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, sometemos a vuestra consideración y elevado

criterio, el presente informe de Tesis II titulado: “Evaluación microbiológica del recuento de bacterias,

mohos y levaduras, aislamiento e identificación de Escherichia coli, Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y Candida albicans, en productos farmacéuticos expendidos en

el Emporio Comercial Albarracín de la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012”.

Esperando que el jurado se sirva a calificar este trabajo según su criterio establecido, a pesar de la existencia de

alguna deficiencia encontrada durante el desarrollo del presente trabajo de investigación.

Trujillo, Noviembre del 2012

Garcia Chuqui, Juan Carlos Castro Gutiérrez, Omar

Autor Autor

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RESUMEN

El presente trabajo de investigación se realizó con el propósito de evaluar la calidad microbiológica de doce

marcas de productos farmacéuticos que se comercializan dentro del Emporio Comercial Albarracín de la

Ciudad de Trujillo.

Se realizó el análisis microbiológico incluyendo: el recuento total de bacterias aerobias mesófilas, recuento

total combinado de mohos y levaduras; y pruebas para la identificación de patógenos (Escherichia coli,

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y Candida albicans).

En el análisis para la identificación de patógenos no se encontró Escherichia coli, Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y Candida albicans, excepto en la Leche de Magnesia Phillips®

425 mg/5 mL Suspensión Oral, en la que se aisló Salmonella sp.

La identificación de Salmonella sp encontrada en dicho producto se realizó mediante pruebas bioquímicas,

para lo cual se utilizó: Agar TSI (Agar-hierro-triple azúcar), Agar LIA (Agar lisina hierro), Agar citrato de

Simmons y Agar SIMM; comprobando que las colonias encontradas producen ácido sulfhídrico, sin

producción de gas, degradan la glucosa, descarboxilan la lisina, utilizan el citrato y son móviles.

De acuerdo a los resultados obtenidos de las marcas analizadas solo 10 de ellas cumplen con los requisitos de

calidad adecuados para su comercialización.

Palabras claves: Calidad, recuento, bacterias mesófilas, mohos y levaduras, patógenos.

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ABSTRACT

This research work was carried out to assess the microbiological quality of twelve pharmaceuticals brands of

medication sold in Emporio Comercial Albarracín located in Trujillo City. Sampling was done randomly to

ensure that the results were applicable as possible to all places that are defined within Trujillo city.

We performed the analysis of microbiological quality control of pharmaceuticals products including: the total

count of aerobic mesophilic bacteria, total count of combined molds and yeasts, and tests for the identification

of pathogens (Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp and

Candida albicans). In the analysis for the identification of pathogens was not found bacterial growth that

indicate contamination (Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp

and Candida albicans) except Leche de Magnesia Phillips ® 425 mg / 5 mL Suspensión Oral.

Finally, Salmonella sp found in the product was isolated in order to perform the corresponding biochemical

tests, and thus it was checked that the found colonies are characteristic of this type of bacteria, for which was

used: TSI Agar (Agar-triple sugar iron), Agar LIA (lysine iron agar) and Simmons citrate agar (Agar SIMM);

checking that found colonies do not produce gas, but produce hydrogen sulfide, degrade glucose,

decarboxylate lysine, reduce citrate and they are movable.According to the results of tested brands of

pharmaceuticals products, only ten of them complied the quality requirements suitable for commercialization.

Keywords: Quality, count, mesophilic bacteria, molds and yeasts, pathogens.

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ÍNDICE

PÁGINAS PRELIMINARES Pág.

DEDICATORIA………………………………………………………………… i

AGRADECIMIENTO………………………………………………………...... ii

JURADO………………………………………………………………………... iii

PRESENTACIÓN………………………………………………………………. iv

RESUMEN…………………………………………………………………….... v

ABSTRACT……………………………………………………………………. vi

I. INTRODUCCIÓN……………………………………………………. 1

II. MATERIAL Y METODO…………………………………………….. 6

III. RESULTADOS……………………………………………………… 22

IV. DISCUSIÓN…………………………………………………………. 30

V. CONCLUSIONES…………………………………………………… 32

VI. RECOMENDACIONES…………………………………………….. 33

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………………. 34

VIII. ANEXOS……………………………………………………………… 37



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I. INTRODUCCIÓN

En la actualidad, las organizaciones requieren establecer sistemas eficientes de calidad para ser

competitivas y de este modo satisfacer las necesidades de los clientes y de la propia organización,

esta afirmación es también válida para la industria farmacéutica. (1)

En la industria farmacéutica, los conceptos de garantía de calidad, buenas prácticas de manufactura

(BPM) y control de calidad, constituyen aspectos muy importantes de la administración de la calidad.

El control de calidad es parte de las BPM y se refiere al muestreo, especificaciones, y ensayo, como

también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los

ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen y que no se permita la circulación de los

materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido

aprobada como satisfactoria. (2)(3)

El control de calidad en microbiología es múltiple y complicado, debido a que se trabaja con

organismos vivos de respuesta imprevista y a la persistencia de metodologías clásicas laboriosas de

difícil sustitución. Por esta causa, el control de calidad abarca parámetros muy diversos. (4)

Los microorganismos abundan enormemente en la naturaleza: Bacterias, hongos, protozoos y virus,

viven en la naturaleza como parásitos y ejercen sobre el hospedador una acción que nunca será

inofensiva, sino perjudicial en grado variable. El método utilizado con más frecuencia para la

medición de estas poblaciones bacterianas es el recuento en placa. Una ventaja importante de esta

técnica es que mide el número de células viables. Una desventaja es que se requiere bastante tiempo,

por lo general 24 horas o más, para que se formen colonias visibles. (5)(6)

El recuento en placa se basa en la suposición de que cada bacteria crece y divide para producir una

sola colonia. Esto no siempre es cierto porque las bacterias con frecuencia crecen unidas en cadenas

o como grumos. Por consiguiente, a menudo una colonia no se produce como resultado de una única



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bacteria sino de segmentos cortos de una cadena o de un agregado bacteriano por lo que los

recuentos en placa se suelen informar como unidades formadoras de colonias (UFC). Para

asegurar que algunos recuentos estén dentro de estos límites, el inóculo original se diluye varias

veces en un proceso denominado dilución seriada. (6)

La relación del hombre con los microorganismos puede ser beneficiosa o nociva. Según la naturaleza

de esta interacción, los microorganismos se clasifican en: Comensales, cuando no causan daño y

Patógenos, los que dañan al huésped por invasión directa y lesión o por producción de sustancias

tóxicas. Entre los principales patógenos, se menciona a: Escherichia coli, Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y Candida albicans. (5)

El microorganismo Escherichia coli es generalmente un inofensivo habitante del intestino de los

mamíferos, que debido a su forma cilíndrica se encuentra entre los bacilos. E. coli es el principal

agente etiológico de infección urinaria en la comunidad así como en los hospitales. La inmensa

mayoría de estas infecciones son producidas por cepas uropatógenas, cuyo principal factor de

virulencia es la fimbria P. Fermenta glucosa, lactosa, descarboxila la lisina y produce gas. (7)(8)(9)

El microorganismo Staphylococcus aureus es un coco gram-positivo, no móvil, no forma esporas,

puede encontrarse solo o en racimos. Es un anaerobio facultativo, produce catalasa, coagulasa. Sus

colonias producen un típico pigmento amarillo debido a la presencia de carotenoides y muchas cepas

producen hemólisis a las 24-36 horas; produce lesiones superficiales de la piel y abscesos localizados

en otros sitios, infecciones del sistema nervioso central e infecciones profundas. Es causante de

infecciones respiratorias y la principal causa de infecciones nosocomiales. (10)(11)(12)(13)(14)

El microorganismo Pseudomonas aeruginosa es un bacilo gramnegativo, se cultiva en medios

adecuados produciendo piocianina, un pigmento azulado no fluorescente; produce catalasa y oxidasa,

así como amoniaco a partir de la arginina, y puede utilizar citrato como única fuente de carbono, este



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patógeno coloniza las zonas con quemaduras y heridas quirúrgicas, el aparato respiratorio de personas

con enfermedades subyacentes o las lesiones físicas en los ojos. (15)

El sistema inmune desarrollado incompletamente en recién nacidos y niños, las respuestas

inmunológicas débiles y/o retardadas en las personas ancianas y debilitadas, y la producción de ácido

en el estómago, generalmente escasa en los niños y en las personas de edad, facilitan la colonización

intestinal y la diseminación sistémica de las salmonellas en este segmento de la población La

Salmonella es bacteria Gramnegativa, anaerobia facultativa, asporógena, produce ácido y a veces gas

de la glucosa, suele ser catalasa-positiva y oxidasa-negativa, y reduce los nitratos a nitritos. (16)

Candida albicans produce colonias de crecimiento rápido, circulares, lisas, blancas o cremosas,

pastosas y blandas, de bordes precisos, centro ligeramente prominente, con olor a levadura. La piel

húmeda y las mucosas oral y vaginal son lugares donde la infección candidiásica es frecuente. (17)

Un medicamento comercializado tiene que reunir tres características básicas; eficacia, seguridad y

calidad. La eficacia se relaciona con la presencia de un principio activo provisto de acción

farmacológica de intensidad adecuada y que se adecua a una forma farmacéutica, determinada por su

vía de administración. La segunda está relacionada con la correcta dosificación del fármaco y la

reducción al mínimo de sus efectos secundarios, y la calidad, con la suma de todos los factores que

contribuyen, directa o indirectamente, a su seguridad, eficacia y aceptabilidad.

El medicamento es, sin lugar a dudas, un producto de alta tecnología resultado de un proceso también

altamente tecnificado. La calidad del medicamento no es solo una cuestión de marketing, como

normalmente puede ocurrir co numerosos bienes de consumo igualmente disponibles, sino una de sus

principales cualidades y, a diferencia de otros productos, tiene que garantizarse.

Para asegurar la calidad, los laboratorios implicados están obligados a cumplir con una serie de normas

para una adecuada gestión de la garantía de calidad, y que contempla la propia Ley de Medicamento.

El conjunto de ensayos, procedimientos y criterios de aceptación empleados para asegurar la calidad de

los medicamentos, desde su fabricación hasta su caducidad, se recoge en las especificaciones del



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producto. Están incluidas una series de test, referencias a procedimientos analíticos y criterios de

aceptación apropiados, que podrán ser límites numéricos o de otro tipo de acuerdo con el ensayo

realizado.

Las farmacopeas contienen especificaciones que detallan los pasos que seguir y el utillaje e

instrumentación necesaria para realizar estas pruebas. (18)

Es importante tener en cuenta los trabajos realizados anteriormente respecto a este tema. En este

sentido, un estudio realizado por Luis Moreno, quien en su trabajo titulado “Medicamentos Falsos en el

Perú”, determinó la cantidad de medicamentos falsificados detectados en el Centro Nacional de

Control de Calidad (CNCC) en el periódo 2005-2008 y determinó sus tipos y características. Para esto

preparó una ficha para la recolección de los datos pertinentes, los cuales fueron tomados directamente

de los informes emitidos por el CNCC. El porcentaje de medicamentos falsificados con relación al

total de medicamentos analizados fueron de 3,0. % en 2005; 5,0% en 2006; 7,3% en 2007 y 9,2% en

2008. (19)

El 21 de abril del presente año en la ciudad de Trujillo, el Grupo Técnico Multisectorial de Prevención

y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines

(GTM/CONTRAFALME) lanzó una campaña sobre la adquisición y uso adecuado de medicamentos.

Esto se debe a que se viene constatando que el uso de medicamentos es un problema de salud pública,

en varias dimensiones, y que la automedicación, por influencia de la promoción y publicidad

farmacéutica, se da en porcentaje bastante alto.

Teniendo en cuenta los serios problemas de salud y las implicancias que podría conllevar la

administración de productos farmacéuticos con presencia de patógenos, el primer paso para prevenirlo

es educar y sensibilizar a la población sobre la importancia de consumir medicamentos garantizados y

de calidad.



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La implementación de nuevas medidas para realizar el recuento microbiológico es un gran aporte a la

salud de la población; sin embargo, no debe descuidarse los aspectos de inocuidad de dichos

medicamentos. Desde el punto de vista microbiológico, los productos farmacéuticos, en este caso los

medicamentos, deben cumplir con requerimientos estándares de inocuidad, como la ausencia de

Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y Candida albicans.

Por lo que se considero pertinente realizar la evaluación microbiológica del recuento de bacterias,

mohos y levaduras, aislamiento e identificación de Escherichia coli, Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y Candida albicans, en productos farmacéuticos expendidos

en el Emporio Comercial Albarracín de la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

OBJETIVOS:

Los objetivos planteados fueron:

Objetivo General:

1. Evaluar la calidad microbiológica de los productos farmacéuticos expendidos en el Emporio

Comercial Albarracín en la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

Objetivos Específicos:

1. Determinar el Recuento Total de bacterias aerobias mesófilas y de mohos y levaduras en

productos farmacéuticos expendidos en el Emporio Comercial Albarracín en la Ciudad de

Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

2. Aislar e identificar Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,

Salmonella sp y Candida albicans mediante pruebas bioquímicas, en productos



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farmacéuticos, como lo son los medicamentos, expendidos en el Emporio Comercial

Albarracín en la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

II. MATERIAL Y MÉTODO

2.1. DISEÑO METODOLÓGICO.- El presente trabajo de investigación se realizó entre Julio

– Agosto del año 2012, en productos farmacéuticos (medicamentos) expendidos en Emporio

Comercial Albarracín de la Ciudad de Trujillo, del Departamento de La Libertad.

2.1.1. DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN EN ESTUDIO.

La población en estudio estuvo constituida por doce marcas de productos

farmacéuticos (medicamentos) listos para el consumo.

Las marcas fueron tomadas al azar, el horario de recolección de las muestras fue de

3:00 pm a 5:00 pm, por ser este horario en el que hubo mayor afluencia de

consumidores.

La cantidad de cada medicamento recolectado fue aproximadamente de 20 g ó 20 mL

y el total de 12 marcas procesadas fueron: Sulfato Ferroso 75 mg/ 5 mL Jarabe,

Gaseovet® sabor anís 80 mg/mL Suspensión Gotas, Triderm® crema 30 g, Panadol

Antigripal NF® sobre x 2 Tabletas, Bactrim® F 800/160 mg Tabletas, Dolocordalán

Extra Forte® 25 Tabletas, Apronax ® 550 mg Tabletas, Megacilina Oral Tabletas, Sal

de Andrews polvo efervescente 5 g, Leche de Magnesia Phillips® 425 mg/5 mL

Suspensión Oral, Famidal Crema 5 g, y Vick Vaporub® Ungüento 12 g.

De todas las marcas tomadas se realizó recuento de UFC, preenrequecimiento,

enriquecimiento, pruebas bioquímicas para la identificación de agentes patógenos.



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2.1.2. DESCRIPCIÓN DEL ÁMBITO DE ESTUDIO

La población en estudio correspondió a medicamentos listos para el consumo,

comercializados en el local denominado “Emporio Comercial Albarracín” ubicado

frente al Mercado “Mayorista” en la Ciudad de Trujillo, todas estas muestras fueron

procesadas durante el mes de Agosto del 2012.

2.1.3. DESCRIPCIÓN DEL ÁMBITO DE TRABAJO

El Laboratorio de la Municipalidad de Trujillo en su interior cuenta con dos áreas de

trabajo, el área de microbiología y el área de bromatología.

El área de microbiología cuenta con un stock de material, reactivos y medios de

cultivos, pues esta sección está encargada de identificar alimentos que puedan

presentar contaminación por microorganismos. El laboratorio queda ubicado en

Francisco de Zela 506- Urbanización Chicago en la Ciudad de Trujillo.

2.1.4. MATERIAL

2.1.4.1. Material de Laboratorio.

Frascos de 100 mL. Boeco

Frascos de 500 mL. Boeco

Mechero

Pipetas graduadas de 1mL, 10 mL y 25 mL estériles. Brand®

Placas petri descartables estériles de 90x15 mm aproximadamente.

Tubos.

Tips estériles.



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Termómetro.

2.1.4.2. Reactivos, soluciones y Medios de cultivo.

a. Reactivos:

Hidróxido de sodio.

Ácido clorhídrico.

Ácido fosfórico.

Hidróxido de potasio.

Polisorbato 80.

Fosfato monobásico de potasio.

Fosfato dibásico de sodio dihidro.

Cloruro de sodio.

Lecitina de Soja.

Glicerina o glicerol.

b. Soluciones:

Solución amortiguadora de Cloruro de sodio – Peptona pH 7.0

(Según USP vigente).

Solución de Hidróxido de sodio 1 N.

Solución de Ácido clorhídrico 1 N.

Solución de Ácido fosfórico 18 N.

Solución de Hidróxido de potasio 10 N.

Solución Buffer pH-4.





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c. Medios de Cultivo:

Caldo digerido de Caseína y Soya. Merck®

Agar Trypticase soya. Merck®

Agar Sabouraud Dextrosa. Merck®

Agar Xilosa Lisina Desoxicolato. Merck®

Agar Cetrimide. Merck®

Agar Manitol Salado. Merck®

Agar Mac Conkey. Merck®

Caldo Mac Conkey. Merck®

Caldo Rappaport-Vassiliadis. Merck®.

Caldo Sabouraud Dextros. Merck®

2.1.4.3. Equipos

Baño María. Fisotom

Incubadora programada entre 32°C-35°C.

Incubadora programada entre 20 °C – 25 °C.

Incubadora programada entre 42 °C – 44 °C.

Autoclave a vapor. Industria Peruana capacidad 100 Litros.

Estufa. Precision Scientific.

Potenciómetro. Methrom 827

Balanza analítica. HR 200 – HW Kessel S.A.

Horno a calor seco. Húngaro.

Equipos personales de protección: Lentes, respiradores y mandiles.



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2.1.5. MÉTODO.

2.1.5.1. PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO Y

SOLUCIONES.(20)

A. Medios de cultivo:

Para la preparación de los medios requeridos para la evaluación de

productos farmacéuticos se siguió las instrucciones dadas en el Anexo

1.

Podrán utilizarse ligeras modificaciones de los ingredientes

individuales, o medios deshidratados reconstituidos, siempre y cuando

los medios resultantes posean las mismas propiedades de promoción de

crecimiento o superiores y produzcan una curva de respuesta estándar

similar.

Se reconstituyó los ingredientes en agua para hacer 1 Litro y ajustó el

pH con las soluciones con Hidróxido de sodio 1N o Ácido clorhídrico

1N, según sea necesario, para obtener el pH especificado después de la

esterilización en autoclave.

B. Solución Amortiguadora de Cloruro de Sodio –Peptona de pH

7,0.

La preparación de la solución amortiguadora se hizo de acuerdo como

está indicado en el Anexo 2.

Se preparó la solución amortiguadora, ajustando su pH con solución de

Ácido fosfórico 18 N. y solución de Hidróxido de potasio 10 N, la cual

fue esterilizada posteriormente a su preparación y ajustada, por calor

húmedo.



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Para la identificación de cada medio de cultivo y solución amortiguadora

que se preparó, se diseñó una etiqueta, la cual fue colocada en cada uno

de estos luego de su preparación y antes de su esterilización. Esta

etiqueta precisó: abreviatura del medio de cultivo o solución

amortiguadora, número de lote y año de preparación; así como fecha de

preparación y fecha de vencimiento (la fecha de vigencia para cada

medio preparado es de 30días, según la USP vigente). ANEXO 3.

2.1.5.2. PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

Las muestras fueron procesadas en un periódo menor de veinticuatro horas

después de ser recolectadas y sus procesos fueron:

1. Se pesó 10 g o midió 10 mL de muestra y se colocó en 90 mL del

diluyente Solución Amortiguadora de Cloruro de Sodio- Peptona de pH

7,0 (primera dilución 10 -1).

2. Se mezcló la muestra con el diluyente mediante agitación suave para

obtener una mezcla homogénea.

3. A partir de esta dilución se obtuvieron las siguientes diluciones de

acuerdo al grado de contaminación de los productos. ANEXO 4.

2.1.5.3. RECUENTO TOTAL DE BACTERIAS AEROBIAS

MESÓFILAS Y RECUENTO TOTAL COMBINADO DE

MOHOS Y LEVADURAS.(20)

Método de Recuento.

Fundamento.- Las pruebas que se describieron permitieron el recuento

cuantitativo de bacterias aerobias mesófilas y hongos que pueden



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desarrollarse en condiciones aeróbicas. Las pruebas han sido diseñadas

principalmente para determinar si una sustancia o preparación cumple con la

especificación establecida de calidad microbiológica.

Método de Recuento en Placa.- Se aplicó el método de recuento en placa

al menos por duplicado para cada muestra y se usó el recuento medio del

resultado.

Método de Vertido en Placa.- Para placas de Petri de 9 mL de diámetro, se

agregó a la placa 1 mL de la muestra preparada y de 15 a 20 mL de Agar

Trypticase Soya y Agar Sabouraud Dextrosa, manteniendo la temperatura de

ambos medios a no más de 45 ° C.

Se incubó las placas a 30 °C – 35°C y 20 ° C-25°C respectivamente.

Se tomó la media aritmética de los recuentos obtenidos en cada mL y se

calculó el número de UFC en el inóculo original.

a. Recuento total de Bacterias Aerobias Mesófilas.- Este método

consistió en tomar 1 mL del producto homogeneizado (primera dilución

10 -1) y se colocó en una placa de Petri.

Se realizó una segunda dilución (10-2) agregando 1 mL de la dilución 10

-1 a un tubo que contuvo 9 mL del diluyente Solución Amortiguadora de

Cloruro de Sodio- Peptona de pH 7,0.

En caso de que se obtuviera un recuento excesivo en la segunda dilución

se realiza en el segundo ensayo dos diluciones más( se toma 1 mL de la

segunda dilución y se agrega a un tubo que contenga 9 mL del diluyente

Solución Amortiguadora de Cloruro de Sodio- Peptona de pH 7,0; se

realiza el mismo paso para obtener una dilución 10-4).

Se utilizó pipetas estériles para transferir 1 mL por duplicado y por cada

dilución en placas de Petri estériles y para adicionar 15 mL o 20 mL

aproximadamente de Agar Tripticase Soja que estuvo a una temperatura



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de no más de 45 ° C. Luego se homogeneizó e incubó entre 30 ° C a

35° C durante 3 a 5 días.

Se aplicó el método de recuento en placa al menos por duplicado para

cada muestra y usó el recuento medio de resultado. ANEXO 4.

El cálculo del número de microorganismos por mL o g de muestra, fue

expresado como unidades formadoras de colonias por mL o por g

(UFC/mL ó UFC/g). El cálculo se realizó de la siguiente manera:

Placa 1: ---------------

Placa 2: --------------

Promedio: Placa 1+ Placa 2 / 2

b. Recuento Total Combinado de Mohos y Levaduras.- Este método

consistió en tomar 1 mL del producto homogeneizado (primera dilución

10 -1) y se colocó en una placa de Petri.

Se realizó una segunda dilución (10-2) agregando 1 mL de la dilución 10

-1 a un tubo que contuvo 9 mL del diluyente Solución Amortiguadora de

Cloruro de Sodio- Peptona de pH 7,0.

En caso de que se obtuviera un recuento excesivo en la segunda dilución

se realiza en el segundo ensayo dos diluciones más ( se toma 1 mL de la

segunda dilución y se agrega a un tubo que contenga 9 mL del diluyente

Solución Amortiguadora de Cloruro de Sodio- Peptona de pH 7,0; se

realiza el mismo paso para obtener una dilución 10-4).

Se utilizó pipetas estériles para transferir 1 mL por duplicado y por cada

dilución en placas de Petri estériles y para adicionar 15 mL o 20 mL

aproximadamente de Agar Sabouraud Dextrosa que estuvo a una

RTMA = Promedio x factor de dilución correspondiente

(Por 10 si es primera dilución o por 100 si es segunda dilución).



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temperatura de no más de 45 ° C. Se homogeneizó e incubó entre 20 ° C

a 25° C durante 5 a 7 días.

Se aplicó el método de recuento en placa al menos por duplicado para

cada muestra y usó el recuento medio de resultado. ANEXO 4.

El cálculo del número de microorganismos por mL o g de muestra, fue

expresado como unidades formadoras de colonias por mL o por g

(UFC/mL ó UFC/g). El cálculo se realizó de la siguiente manera:

Placa 1: ---------------

Placa 2: --------------

Promedio: Placa 1+ Placa 2 / 2

Interpretación de resultados

El RTMA se considerará equivalente al número de UFC

encontrado usando Agar Digerido de Caseína –Soja; si se detectan

colonias de hongos en este medio se contará como parte del

RTMA.

El RTCHL se considerará equivalente al número de UFC

encontrado usando Agar Sabouraud Dextrosa; si se detectan

colonias de bacterias en este medio se contará como parte del

RTCHL.

Expresión de resultados

Cumpliendo el período de incubación se consideró el número de colonias y

tomó la media aritmética de los recuentos por medio de cultivo para calcular

el número de UFC por g o mL del producto.

RTCHL = Promedio x factor de dilución correspondiente

(Por 10 si es primera dilución o por 100 si es segunda dilución).



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Si no hubo crecimiento microbiano en la placa de la dilución 10-1 y 10-2 , se

expresarán los resultados < 10 UFC/ g o mL.

ENSAYOS O PRUEBAS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE

PATÓGENOS. (20 )

2.1.5.3.1. Investigación de Escherichia coli.

a. Pre-enriquecimiento.- Se preparó una muestra

empleando una dilución 1 en 10 de no menor de 1 g del

producto a analizar. Luego usó 10 mL o la cantidad

correspondiente a 1 g o 1 mL, para inocular a 100 mL de

Caldo Digerido de Caseína y Soja; se mezcló e incubó de

30 °C a 35° C durante un período de 18 a 24 horas.

b. Enriquecimiento.- Se agitó el recipiente con el sustrato

procedente del pre-enriquecimiento para transferir 1 mL

de Caldo Digerido de Caseína y Soja a 100 mL de Caldo

Mac Conkey e incubó entre 42 ° C a 44 ° C durante un

período de 24 a 40 horas.

c. Aislamiento.- Se subcultivó en una placa de Agar Mac

Conkey e incubó entre 30°C a 35°C durante período de 18

a 72 horas.

Interpretación.- El crecimiento de colonias indicó la

posible presencia de E.Coli.

d. Confirmar mediante pruebas de Identificación.-El

producto cumplió con la prueba si no se desarrolló



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colonias o si los resultados de las pruebas de identificación

fueron negativos. ANEXO 2

2.1.5.3.2. Investigación de Salmonella sp.


empleando una dilución 1 en 10 en Caldo Digerido de

Caseína y Soja (10 g o 10 mL de la muestra en 90 mL de

Caldo Digerido de Caseína y Soja o 25 g de la muestra en

225 mL de Caldo Digerido de Caseína y Soja) e incubó

entre 30 °C a 35° C durante un período de 18 a 24 horas.

b. Enriquecimiento.- Se tomó 0,1 mL de está dilución (1 en

10) y colocó a un tubo que contuvo 10 mL de Caldo

Rappaport Vassiliadis para Enriquecimiento de Salmonella

sp e incubó entre 30 °C a 35° C durante un período de 18 a

24 horas.

c. Aislamiento.- Se Subcultivó en una placa de Agar Xilosa

Lisina Desoxicolato e incubó entre 30°C a 35°C durante


Interpretación.- El crecimiento de colonias bien

desarrolladas de color rojo con o sin centros negros indicó

posible presencia de Salmonella sp.

d. Confirmar mediante pruebas de Identificación.-El


colonias de los tipos descritos; o si los resultados de las



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pruebas de identificación confirmatorias fueron negativos.

ANEXO 4

2.1.5.3.3. Investigación de Pseudomonas aeruginosa.

a. Pre-enriquecimiento.-Se preparó una muestra empleando

una dilución 1 en 10 de no menor de 1 g del producto a

analizar. Se usó 10 mL o la cantidad correspondiente a 1 g

o 1 mL, para inocular a 100 mL de Caldo Digerido de

Caseína y Soja; se mezcló e incubó de 30 °C a 35° C

durante un período de 18 a 24 horas.

b. Aislamiento.- Se subcultivó en una placa de Agar

Cetrimide e incubó entre 30°C a 35°C durante período de

18 a 72 horas.

Interpretación.- El crecimiento de colonias bien

desarrolladas de color verde fosforescentes indicó

presencia de Pseudomonas aeruginosa.

c. Confirmar mediante pruebas de Identificación.-El




ANEXO 4

2.1.5.3.4. Investigación de Staphylococus aureus.


empleando una dilución 1 en 10 de no menor de 1 g del

producto a analizar. Se usó 10 mL o la cantidad



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correspondiente a 1 g 0 1 mL, para inocular a 100 mL de

Caldo Digerido de Caseína y Soja; se mezcló e incubó de

30 °C a 35° C durante un período de 18 a 24 horas.

b. Aislamiento.- Se subcultivó en una placa de Agar Manitol

Salado e incubó entre 30°C a 35°C durante período de 18

a 72 horas.

Interpretación.- El crecimiento de colonias amarillas o

blancas rodeadas de una zona amarrilla indica la posible

presencia de Staphylococus aureus.

c. Confirmar mediante pruebas de Identificación.-El

producto cumple con la prueba si no se desarrollan



ANEXO 4

2.1.5.3.5. Investigación de Candida albicans.

a. Pre-enriquecimiento.- Se preparó una muestra empleando

una dilución 1 en 10 de no menor de 1 g del producto a

analizar. Se usó 10 mL o la cantidad correspondiente a 1 g 0

1 mL, para inocular a 100 mL de Caldo Sabouraud

Dextrosa; se mezcló e incubó de 30 °C a 35° C durante un

período de 3 a 5 días.

b. Aislamiento.- Se subcultivó en una placa de Agar

Sabouraud Dextrosa y se incubó entre 30°C a 35°C durante




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c. Interpretación.- El crecimiento de colonias blancas indica

la presencia de C.albicans.

2.1.5.4. EVALUACIÓN DE RESULTADOS

a. Plan de recolección y elaboración de datos.

Instrumentos.-El instrumento que se utilizó para recolectar los

datos fue: La Hoja Reporte.

Procedimiento.-La Hoja Reporte se elaboró de acuerdo a lo indicado

en USP/BP/PH. Eu; con el fin de que el contenido esté dirigido hacia

los objetivos de la investigación.

Dicho formato recogió en la primera parte los datos del producto

farmacéutico que se analizó, indicando fecha de inicio así como

fecha final del análisis.

En esta parte se especificó también los códigos de los equipos que se

utilizó, el número de lote de cada uno de los medios que se preparó

(en este caso como sólo se preparó el primer lote en cada uno de los

medios entonces el lote será 01) y la temperatura a la cual fueron

incubados.

Por ejemplo:

Buff pept 01-12 ---------

AMC 01-12. 30-35°C

SAB 01-12; etc. 20-25°C

En la segunda parte de La Hoja Reporte, se detalló la fecha de inicio

y final de incubación del TSA (Agar Tripticasa de Soja) y SAB

(Agar Sabouraud Dextrosa); así como el número de UFC/g o

UFC/mL según el día de incubación de cada producto farmacéutico.

Aquí también se detalló una comparación entre las especificaciones

establecidas con el resultado que se encontró luego de analizar cada



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uno de los productos farmacéuticos. Esta Hoja Reporte fue firmada

por uno de los investigadores y el asesor o co-asesor verificó que está

se encuentre bien llenada y que contenga los datos tal cual se

encontraron en el análisis. ANEXO 5.

b. Análisis de datos.

Los datos fueron procesados y ordenados en tablas de doble entrada.



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III. RESULTADOS

Tabla 1. Recuento de bacterias aerobias mesófilas, mohos y levaduras en medicamentos de forma sólida, expendidos en el Emporio Comercial

Albarracín de la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

PRUEBAS

MEDICAMENTOS

RECUENTO TOTAL

DE BACTERIAS

AEROBIAS

MESÓFILAS

(RTBAM)

RECUENTO TOTAL

COMBINADO DE

MOHOS Y

LEVADURAS

(RTCML)

ESPECIFICACIONES

Panadol Antigripal NF®

sobre x 2 Tabletas 900 UFC/g 150 UFC/g

RTBAM < 1000 UFC/g

RTCML < 100 UFC/g

Bactrim® F 800/160 mg

Tabletas < 10 UFC/g

< 10 UFC/g

Dolocordalán Extra

Forte® Tabletas 50 UFC/g 550 UFC/g

Apronax ® 550 mg

Tabletas < 10 UFC/g

< 10 UFC/g

Megacilina Oral Tabletas < 10 UFC/g

< 10 UFC/g

Sal de Andrews polvo

efervescente 5 g 50 UFC/g < 10 UFC/g



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Tabla 2. Recuento de bacterias aerobias mesófilas, mohos y levaduras en medicamentos de forma líquida, expendidos en el Emporio Comercial

Albarracín de la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

PRUEBAS

MEDICAMENTOS

RECUENTO TOTAL

DE BACTERIAS

AEROBIAS

MESÓFILAS

(RTBAM)

RECUENTO TOTAL

COMBINADO DE

MOHOS Y

LEVADURAS

(RTCML)

ESPECIFICACIONES

Sulfato Ferroso 75 mg/ 5

mL Jarabe < 10 UFC/mL < 10 UFC/mL

RTBAM < 1000 UFC/mL

RTCML < 100 UFC/mL

Gaseovet® sabor anís 80

mg/mL Suspensión Gotas < 10 UFC/mL < 10 UFC/mL

Leche de Magnesia

Phillips® 425 mg/5 mL

Suspensión Oral < 10 UFC/mL 50 UFC/mL



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Tabla 3. Recuento de bacterias aerobias mesófilas, mohos y levaduras en medicamentos de forma semisólida, expendidos en el Emporio

Comercial Albarracín de la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

PRUEBAS

MEDICAMENTOS

RECUENTO TOTAL

DE BACTERIAS

AEROBIAS

MESÓFILAS

(RTBAM)

RECUENTO TOTAL

COMBINADO DE

MOHOS Y

LEVADURAS

(RTCML)

ESPECIFICACIONES

Triderm® crema 30 g

< 10 UFC/g < 10 UFC/g

RTBAM < 100 UFC/g

RTCML < 10 UFC/g

Famidal crema 5 g

< 10 UFC/g < 10 UFC/g

Vick Vaporub® ungüento

12 g < 10 UFC/g < 10 UFC/g



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Tabla 4. Medios selectivos para indicar presencia o ausencia de Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y

Candida albicans, en productos farmacéuticos expendidos en el Emporio Comercial Albarracín de la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

PRODUCTO

MEDIO

SELECTIVO

Escherichia

coli

Staphylococcus

aureus

Pseudomonas

aeruginosa

Salmonella

sp

Sulfato Ferroso 75 mg/ 5

mL Jarabe

Agar Mac

Conkey (-)

Agar Xilosa

Lisina

Desoxicolato

(-)

Gaseovet® sabor anís 80

mg/mL Suspensión

Gotas

Agar Mac

Conkey (-)

Triderm® crema 30 g

Agar Cetrimide (-)

Agar Manitol (-)



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PRODUCTO

MEDIO

SELECTIVO

Escherichia

coli

Staphylococcus

aureus

Pseudomonas

aeruginosa

Salmonella

sp

Panadol Antigripal NF®

sobre x 2 Tabletas

Agar Mac

Conkey (-)

Bactrim® F 800/160 mg

Tabletas

Agar Mac

Conkey (-)

Dolocordalán Extra

Forte® 25 Tabletas

Agar Mac

Conkey (-)

Apronax ® 550 mg

Tabletas

Agar Mac

Conkey (-)

Megacilina Oral

Tabletas

Agar Mac

Conkey (-)

Sal de Andrews polvo

efervescente 5 g

Agar Mac

Conkey (-)



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PRODUCTO

MEDIO

SELECTIVO

Escherichia

coli

Staphylococcus

aureus

Pseudomonas

aeruginosa

Salmonella

sp

Leche de Magnesia

Phillips® 425 mg/5 mL

Suspensión Oral

Agar Mac

Conkey (-)

Agar Xilosa

Lisina

Desoxicolato

(+)

Famidal Crema 5 g

Agar Cetrimide (-)

Agar Manitol (-)

Vick Vaporub®

Ungüento 12 g

Agar Cetrimide (-)

Agar Manitol (-)



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Tabla 5. Pruebas bioquímicas para comprobar la presencia o ausencia de Escherichia coli, Salmonella sp, en productos farmacéuticos expendidos en el

Emporio Comercial Albarracín de la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

PRODUCTO FARMACÉUTICO

ESPECIE

MEDIO DE CULTIVO

Agar TSI (Agar-hierro-triple azúcar ) Agar LIA

(Agar lisina

hierro)

Agar

citrato de

Simmons

Agar

SIMM Lactosa Glucosa

Ácido

sulfhídrico Gas

Sulfato Ferroso 75 mg/ 5 mL Jarabe

Escherichia

coli

Salmonella sp

Panadol Antigripal NF® sobre x 2

Tabletas

Escherichia

coli

Gaseovet® sabor anís 80 mg/mL

Suspensión Gotas

Escherichia

coli

Bactrim® F 800/160 mg Tabletas Escherichia

coli

Dolocordalán Extra Forte® 25 Tabletas Escherichia

coli



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PRODUCTO FARMACÉUTICO

ESPECIE

MEDIO DE CULTIVO

Agar TSI (Agar-hierro-triple azúcar ) Agar LIA

(Agar lisina

hierro)

Agar

citrato de

Simmons

Agar

SIMM Lactosa Glucosa

Ácido

sulfhídrico Gas

Apronax ® 550 mg Tabletas Escherichia

coli

Megacilina Oral Tabletas Escherichia

coli

Sal de Andrews polvo efervescente 5 g Escherichia

coli

Leche de Magnesia Phillips® 425

mg/5 mL Suspensión Oral

Escherichia

coli

Salmonella sp (-) (+) (+) (-) (+) (+) Móvil



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IV. DISCUSIÓN

En el análisis microbiológico realizado a las doce marcas de productos farmacéuticos (medicamentos)

expendidos en el Emporio Comercial Albarracín de la Ciudad de Trujillo, entre los meses de Julio y

Septiembre del presente año se pudo observar que la mayoría de las muestras en análisis cumplen con

las especificaciones, mientras que otras no cumplen por encontrarse en ellas un excesivo recuento de

mohos y levaduras, así como en una de ellas colonias de bacterias patógenas. Los niveles de

microorganismos aerobios, mohos y levaduras que en este estudio se encontraron se describen a

continuación en las diferentes tablas, lo que señala a algunos productos farmacéuticos como vehículos

potenciales de microorganismo patógenos.

En la Tabla 1, se observa un considerable recuento de bacterias (900 UFC/g) y un excesivo recuento de

mohos y levaduras (150 UFC/g), por lo que se concluyó que Panadol Antigripal NF® sobre x 2 Tabletas

expendido en el Emporio Comercial no es apto para el consumo humano, pues se considera como un

producto potencialmente peligroso para la salud de la población trujillana. De igual forma que el

Dolocordalán Extra Forte® Tabletas con un recuento en bacterias de 50 UFC/g y en mohos y levaduras

de 550 UFC/g, datos que no se encuentran dentro de las especificaciones establecidas.

En tabla 2, se observa que Sulfato Ferroso 75 mg/ 5 mL Jarabe tiene una carga de mohos y levaduras

de 10 UFC/mL, de igual manera se observa que la Leche de Magnesia Phillips® 425 mg/5 mL

Suspensión Oral tiene un recuento de mohos y levaduras de 50 UFC//mL; datos que se encuentran

dentro de las especificaciones establecidas por la USP XXXV, pero aún así son considerados como

productos farmacéuticos (medicamentos) potencialmente peligrosos si es que no se toman las medidas

y cuidados necesarias para evitar la contaminación crítica de estos productos. Sin embargo, se

identificó Salmonella sp en la Leche de Magnesia Phillips® 425 mg/5 mL Suspensión Oral, por lo que

se rechaza la distribución o comercialización de este producto.



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Tal como se puede observar en las Tabla 3; los productos farmacéuticos que se analizaron cumplen con las

especificaciones, ya que no se encontró colonias en ninguna de las diluciones realizadas, ello indicaría que

dichos productos fueron fabricados y envasados de manera cuidadosa.

La Tabla 4 hace notar que a todos los medicamentos en análisis se les hizo el pase a medios selectivos con la

finalidad de identificar patógenos, ello se realizó de acuerdo a las especificaciones que se le atribuyó a cada

uno de ellos. El resultado fue que solo en la placa de Agar Xilosa Lisina Desoxicolato de la Leche de

Magnesia Phillips® 425 mg/5 mL Suspensión Oral se encontró Salmonella sp, la cual fue aislada para su

posterior identificación mediante pruebas bioquímicas tal como se muestra en la Tabla 5.

En Perú, los datos sobre falsificación de medicamentos son preocupantes, por ello es importante tener en

cuenta la investigación realizada por Victoria Sánchez, quien en su trabajo titulado “Análisis Microbiológico

de Hierbas Medicinales y su Contaminación por Especies de Aspergillus Toxicogénicos, determinó la carga

microbiológica de Hierbas Medicinales que se expendían en la ciudad de Santa Fe (Argentina), los

microorganismos viables fueron caracterizados fenotípicamente y se identificaron las especies de

Aspergillus. Muestras de malva, poleo, ruda, estigma de maíz, boldo, manzanilla y menta fueron obtenidas, al

azar, de diferentes farmacias. Los recuentos microbiológicos para las bacterias aerobias mesófilas totales

oscilaron entre 2x103 y 5,3x106 UFC/g de muestra y para mohos y levaduras, los valores mínimos y

máximos fueron 0 y 1,5x106 UFC/g.(21)



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V. CONCLUSIONES

1. La mayoría de las marcas de productos farmacéuticos expendidos en el Emporio

Comercial Albarracín en la Ciudad de Trujillo contempladas para esta investigación

cumplen con las especificaciones de calidad microbiológica descritas por la USP

XXXV, algunas presentaron una carga microbiana importante pero sin implicar riesgos

para la salud.

2. Se identificó Salmonella sp mediante pruebas bioquímicas en la Leche de Magnesia

Phillips® 425 mg/5 mL Suspensión Oral expendida en el Emporio Comercial

Albarracín en la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012.

3. No se aisló Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ni

Candida albicans en los productos farmacéuticos expendidos en el Emporio Comercial

Albarracín en la Ciudad de Trujillo, Julio-Septiembre 2012



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VI. RECOMENDACIONES

6.1. Normalizar a estos establecimientos de manera que se evalúe las condiciones y tipo de

local en que se venden productos farmacéuticos, ya que según visitas realizadas, algunos

no cumplen con las características mínimas que se exigen a farmacias, como locales

adecuados con ventilación, limpios y con buena iluminación, en donde los productos

estén protegidos de la contaminación, humedad, etc.

6.2. Realizar controles de calidad Fisicoquímicos y Microbiológicos adecuados a todos los

productos que se venden en los centros o Emporios comerciales de la ciudad de Trujillo,

para garantizar la identidad, la eficacia y la calidad a la población que compra este tipo

de preparados naturales.

6.3. Realizar más trabajos de investigación de este tipo que pongan en evidencia la calidad de

los productos que se venden en estos centros.

6.4. El presente estudio reveló la clara urgencia de controles sanitarios adecuados en los

centros y Emporios comerciales de la ciudad de Trujillo, puesto que este tipo de

productos de baja calidad puede llegar en algún momento a afectar la salud de la

población trujillana.



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VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Camacho A, Arias P. Implementación y estandarización de la técnica para la

determinación de potencia microbiológica de Neomicina en crema tópica fabricada en una

planta productora de medicamentos. Departamento de Microbiología Congreso de

Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, 2003, Trujillo, Lima - Perú.

2. Comunidad Andina. Normativa Andina - Decisión 483 Normas para el registro, control,

comercialización y uso de Productos Veterinarios [en línea]. 2008. [Fecha de acceso 22 de

Abril del 2012]. Disponible en:

http://www.comunidadandina.org/normativa/dec/D483.html.

3. Servicio Nacional de Sanidad Agraria [en línea]. 1998. [Fecha de acceso 22 de Abril del

2012]. Disponible en: http://www.senasa.gob.pe

4. García P. Microbiología Clínica Práctica. 2°ed. España: Díaz de Santos; 1996. pp:155-

157.

5. García P. Microbiología Clínica Aplicada. 3°ed.Eapaña: Díaz de Santos, 1997. pp: 1-10.

6. Tortora G. Introducción a la Microbiología 9° ed. Argentina: Editorial Médica

Panamericana; 2007. pp:178

7. Romero C. Microbiología y Parasitología Humana. 3º ed. España: Editorial Médica

Panamericana; 2007.pp 753-754, 805.



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8. Werner Müller E. Bioquímica. Fundamentos para Medicina y Ciencias de la Vida. España:

Editorial Reverté; 2008. P. 41.

9. Ruiz SA. Tratado de SEIMC de enfermedades infecciosas y Microbiología Clínica.

Argentina: Editorial Médica Panamericana; 2005. pp. 338-341.

10. Howe R, Brown N, Spencer R. The new threats of Gram positive pathoergence of

things past. J Clin Pathol 1996; 49:444-9.

11. Dinges M, Orwin P, Schlievert P. Exotoxins of Staphylococcus aureus. Clin Microbiol

Rev 2000; 13:16-34.

12. Foster T. Medical Microbiology. 4°ed. Ed. Baron.

13. Shopsin B, Kreiswirth B. Molecular epidemiology of methicillin-resistant

Staphylococcus aureus. Emerging Infect Dis 2001; 7:323-6.

14. Chambers H. Methicillin resistance in staphylococci: molecular and biochemical

basis and clinical implications. Clin Microb Rev 1997; 10:781-91.

15. Baker D. Natural Pathogens of Laboratory Animals. Estados Unidos: Copyright, 2003.

pp: 51.

16. Sánchez J, Serrano S, Marfil R. Patógenos emergentes en la línea de Sacrificio de

Porcino. España: Díaz de Santos, 2009. pp: 55 -62.



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17. Berkhout R. Candida albicans. [en línea]. [Fecha de acceso 29 de Abril del 2012].

Disponible en: http://hongos-alergenicos.reviberoammicol.com/files/025.pdf.

18. Hernández G. Tratado de medicina Farmacéutica. 1° ed. España: Editorial

Panamericana; 2011.pp:146-147.

19. Moreno L, Rodríguez J, Sayritupac F. Los medicamentos falsificados en Perú. Rev.

Panamericana de la Salud Pública. 2010; 27(2):138–43.

20. Farmacopea de los Estados Unidos de América. 35°ed. Estados Unidos; 2012; 1: 54-

67.

21. Sánchez V. Análisis Microbiológico de Hierbas Medicinales y su Contaminación por

Especies de Aspergillus Toxicogénicos. [en línea]. (12 de Noviembre del 2005). [Fecha de

acceso 30 de Abril del 2012]. Disponible en:

http://www.latamjpharm.org/trabajos/25/1/LAJOP_25_1_1_14_26OS1F3WJ3.pdf



http://hongos-alergenicos.reviberoammicol.com/files/025.pdf.

http://www.latamjpharm.org/trabajos/25/1/LAJOP_25_1_1_14_26OS1F3WJ3.pdf

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ANEXOS



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ANEXO 1: PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO SEGÚN LAS INDICACIONES DEL FABRICANTE (MERCK)

AGAR TRIPTICASA DE SOYA AGAR SABOURAUD DEXTROSA

pH: 7,30 + 0,2 a 25°C

Preparación:

Disolver 40 g del polvo en 1 Litro de agua purificada calentando en un baño

de agua hirviendo o en corriente a vapor; tratar en autoclave (15 minutos a

121°C).

pH: 5,60 + 0,2 a 25°C

Preparación:



121°C).

CALDO DE TRIPTICASA DESOYA-TSB

pH: 7,30 + 0,2 a 25°C

Preparación:



121°C).

CALDO MAC CONKEY

pH: 7,30 + 0,2 a 25°C

Preparación:



121°C).

CALDO SABOURAUD DEXTROSA

pH: 5,60 + 0,2 a 25°C

Preparación:



121°C).

AGAR CETRIMIDE

pH: 7,20 + 0,2 a 25°C

Preparación:

Disolver 45,3 g del polvo en 1 Litro de agua purificada calentando en un baño

de agua hirviendo o en corriente a vapor. Agregar 10 mL de glicerina por cada

litro preparado y tratar en autoclave (15 minutos a 121°C).



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ANEXO 1: PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO SEGÚN LAS INDICACIONES

DEL FABRICANTE (CONTINUACIÓN)

AGAR MANITOL SALADO

pH: 7,40 + 0,2 a 25°C

Preparación:

Disolver 108 g del polvo en 1 Litro de agua purificada calentando en un baño de agua

hirviendo o en corriente a vapor; tratar en autoclave (15 minutos a 121°C).

AGAR MAC CONKEY

pH: 7,10 + 0,2 a 25°C

Preparación:

Disolver 50 g del polvo en 1 Litro de agua purificada calentando en un baño de agua

hirviendo o en corriente a vapor; tratar en autoclave (15 minutos a 121°C).

AGAR XILOSA LISINA DESOXICOLATO

pH: 7,40 + 0,2 a 25°C

Preparación:

Disolver 55,2 g del polvo en 1 Litro de agua purificada calentando en un baño de

agua hirviendo o en corriente a vapor. No tratar en autoclave.

CALDO RAPPAPORT VASILIADIS

pH: 5,20 + 0,2 a 25°C

Preparación:

Disolver 42,5 g del polvo en 1 Litro de agua purificada calentando en un baño de

agua hirviendo o en corriente a vapor; tratar en autoclave (15 minutos a 115°C).



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

48

ANEXO 2: PREPARACIÓN DE SOLUCIÓN AMORTIGUADORA SEGÚN LAS

INDICACIONES DE LA USP

Según la USP la siguiente solución ha resultado satisfactoria en el

cumplimiento de los objetivos para los cuales se indican en la prueba de

contaminación microbiana en la Farmacopea. Se pueden utilizar otros medios

siempre y cuando se pueda demostrar su aptitud.

Solución amortiguadora de Cloruro de Sodio – Peptona de pH 7,0

Fosfato monobásico de Potasio

3,6 g

Fosfato dibásico de Sodio

Dihidro 7,2 g (equivalente a fosfato 0,067 M)

Cloruro de Sodio 4,3 g

Peptona (de carne o caseína) 1,0 g

Agua purificada 1000 mL

Esterilizar en autoclave con ciclo validado.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

ANEXO 3: ETIQUETA PARA LOS MEDIOS DE CULTIVO Y SOLUCIÓN AMORTIGUADORA.

SAB 01-12 F.P: 2012/04/04

400 mL F.V: 2012/05/04

Fecha de Preparación

Fecha de Vencimiento

Número de Lote del Medio

de Cultivo

Abreviatura del Medio

de Cultivo

Año de preparación

Cantidad preparada



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

ANEXO 4: ESQUEMA SOBRE EXAMEN MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS NO

ESTÉRILES-según USP/BP/PH.Eu.

Buffer

peptona 90

mL + 10 g o

10 mL de

muestra

Caldo

Tripticase

Soja ó TSB

100 mL

Caldo

Sabouraud

100 mL

Tomar 1mL y llevar a un tubo con Buffer

peptona (Dilución 10- 2).

TSA

Incubar de 30-35°C

durante 3-5 días

SAB

Incubar de 20-25°C

durante 5-7 días

RTMA RTCHL

TSA

Incubar de 30-35°C

durante 3-5 días

SAB

Incubar de 20-25°C

durante 5-7 días

RTCHL RTMA

1 mL del Buffer a cada placa

1 mL del Buffer a cada placa

Incubar de 18 a 72 horas

Incubar de 30-35 ° C

C. albicans

Incubar de 30-35°C

por 18 a 24 horas.

Incubar de 30-35°C

por 3 a 5 días.

S. aureus

Estriar en Agar Manitol

Salado

P. aeruginosa

Estriar en Agar Cetrimide

E.coli

Inocular 1mL a 100 mL de

Caldo Mac Conkey

Incubar de 24 a 48 horas de 42-44 ° C y

luego pasar a Agar Mac Conkey e incubar de

18 a 72 horas de 30-35 °C.

Luego pasar a Agar Sabouraud

Incubar de 30-35°C por 24-48

horas.

10 mL

10 mL

Incubar de 18 a 72 horas de 30-35 °

C.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Salmonella sp

Buffer

peptona 90

mL + 10 g o

10 mL de

muestra

Pasar 0,1 mL a 10 mL de CRV

Incubar de 30-35° C por 18-24

horas

Después pasar a XLD

Incubar de 30-35° C por 18-48

horas



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

ANEXO 5:

HOJA DE REPORTE SOBRE LOS

RESULTADOS DE ANÁLISIS

MICROBIOLÓGICO

RESULTADO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

Fecha de inicio y final de análisis: 25 / 08 / 12 - 01 / 09 / 12

NOMBRE DEL PRODUCTO: Sulfato Ferroso 75 mg/ 5mL Jarabe.

Códigos de Equipos utilizados en la prueba:

Cabina de Flujo Laminar: CCM-009

Cabina de Bioseguridad: CCM-008

Balanza: -------

Incubadoras: CCM-013; CCM-014 y CCM-017

Micropipetas: CCM-031

Baño María: CCM-007

Medios de Cultivo utilizados en el ensayo:

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Solución amortiguadora

de Cloruro de

Sodio-Peptona.

Buffpept

01-12

-----------------

Agar Tripticasa Soja.

TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud

Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°

Medio Digerido de Caseína Soya-

Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------

Agar Sabouraud Dextrosa.

SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud Dextrosa.

SAB ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB 01-12

30-35 °

Agar Manitol

Salado.

MS --------

30-35°

Caldo

Rappaport Vassiliadis.

CRV 01-12

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Caldo Tripticasa Soja.

TSB 01-12

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac Conkey.

CMc 01-12

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa

Lisina Desoxicolato.

XLD 01-12

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis

Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac Conkey.

AMC 01-12

30-35°

Fecha de inicio y final de incubación TSA: 26/08/12 – 30/08/12

Fecha de inicio y final de incubación SAB: 26/08/12 – 01/09/12

Medio de

Cultivo

Diluciones

Días de incubación

1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 2 0 2 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS

Recuento Total de Microorganismos

Aerobios

Máximo 1000 UFC/mL < 10 UFC/mL

Recuento Total Combinado de Hongos y

Levaduras

Máximo 100 UFC/mL 10 UFC/mL

Staphylococcus aureus ---------- ----------

Pseudomonas aeruginosa ---------- ----------

Escherichia coli Ausencia/mL Ausente/mL

Salmonella sp. Ausencia/mL Ausente/mL



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Candida albicans ---------- ----------

Bacterias Gram negativas Tolerantes a la

bilis ---------- ----------

OBSERVACIONES: --------

Juan Carlos García Chuqui José Gavidia Valencia

Omar Yoel Castro Gutiérrez

REALIZADO POR VERIFICADO POR

Noma de Referencia: USP/BP/PH.Eu.



NOMBRE DEL PRODUCTO: Gaseovet® sabor anís 80 mg/mL Suspensión Gotas




Balanza: ------





Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Solución

amortiguadora

de Cloruro de

Sodio-Peptona.

Buffpept

01-12

-----------------

Agar Tripticasa

Soja.

TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud

Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°

Medio Digerido

de Caseína Soya-

Lecitina-Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------

Agar Sabouraud

Dextrosa.

SAB 01-12

20-25°

Agar Sabouraud

Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °

Agar Manitol Salado.

MS --------

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc 01-12

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa


XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac

Conkey.

AMC 01-12

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras







BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Triderm® crema 30 g




Balanza: EQ-DA-019

Incubadoras: CCM-014 y CCM-017

Micropipetas: ------



Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Solución

amortiguadora

de Cloruro de Sodio-Peptona.

Buffpept 01-12

-----------------

Agar Tripticasa

Soja.

TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°


Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------


SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS 01-12

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT 01-12

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc ------

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa


XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac

Conkey.

AMC ------

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios

Máximo 100 UFC/g < 10 UFC/g


Levaduras


Staphylococcus aureus Ausencia/g Ausente/g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia/g Ausente/g



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Escherichia coli ---------- ----------

Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Panadol Antigripal NF® sobre x 2 Tabletas




Balanza: EQ-DA-019





Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Solución

amortiguadora de Cloruro de

Sodio-Peptona.

Buffpept

01-12

-----------------

Agar Tripticasa

Soja.

TSA 01-12

30-35°

Caldo Sabouraud

Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°

Medio Digerido

de Caseína Soya-Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------

Agar Sabouraud

Dextrosa.

SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud

Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS --------

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc 01-12

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa

Lisina

Desoxicolato.

XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis

Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac Conkey.

AMC 01-12

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 1 3 4 5 7 8 7 11

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 1 1 1 1 1 2 1 2 1 2

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios

Máximo 1000 UFC/g 900 UFC/g


Levaduras






BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Escherichia coli Ausencia/g Ausente/g

Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Bactrim® F 800/160 mg Tabletas




Balanza: EQ-DA-019





Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Solución

amortiguadora

de Cloruro de Sodio-Peptona.

Buffpept 01-12

-----------------

Agar Tripticasa

Soja.

TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°

Medio Digerido de Caseína

Soya-Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------


SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS --------

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc 01-12

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa


XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac

Conkey.

AMC 01-12

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras






BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Dolocordalán Extra Forte® Tabletas




Balanza: EQ-DA-019





Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Solución amortiguadora

de Cloruro de

Sodio-Peptona.

Buffpept

01-12

-----------------


TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud

Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°


Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------


SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS --------

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc 01-12

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa

Lisina

Desoxicolato.

XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis

Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac

Conkey.

AMC 01-12

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 3 0 5 0 7 0 8 0 11 0 11

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras






BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Apronax ® 550 mg Tabletas




Balanza: EQ-DA-019





Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Solución amortiguadora de

Cloruro de

Sodio-Peptona.

Buffpept

01-12

-----------------


TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud

Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°


Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------


SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS --------

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc 01-12

42-45°


TSB ----

20-25°

Agar Xilosa Lisina

Desoxicolato.

XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis

Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac

Conkey.

AMC 01-12

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras






BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------


Omar Yoel Castro Gutiérrez José Gavidia Valencia

Juan Carlos García Chuqui





NOMBRE DEL PRODUCTO: Megacilina Oral Tabletas




Balanza: EQ-DA-019





Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura de

incubación

Solución

amortiguadora de

Cloruro de Sodio-Peptona.

Buffpept 01-12

-----------------

Agar Tripticasa

Soja.

TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°


Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------


SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS --------

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc 01-12

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa


XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac

Conkey.

AMC 01-12

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras






BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Sal de Andrews polvo efervescente 5 g




Balanza: EQ-DA-019





Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura de

incubación


Cloruro de

Sodio-Peptona.

Buffpept

01-12

-----------------


TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud

Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°


Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------


SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS --------

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc 01-12

42-45°


TSB ----

20-25°

Agar Xilosa Lisina

Desoxicolato.

XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis

Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac

Conkey.

AMC 01-12

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras






BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Leche de Magnesia Phillips® 425 mg/5 mL Suspensión Oral




Balanza: -------





Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura de

incubación

Solución

amortiguadora de

Cloruro de Sodio-Peptona.

Buffpept 01-12

-----------------

Agar Tripticasa

Soja.

TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud Dextrosa.

C. Sab -----

30-35°

Medio Digerido

de Caseína Soya-

Lecitina-Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------

Agar Sabouraud

Dextrosa.

SAB 01-12

20-25°

Agar Sabouraud

Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS --------

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV 01-12

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB 01-12

30-35°

Agar Cetrimide.

CT --------

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc 01-12

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa

Lisina

Desoxicolato.

XLD 01-12

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis

Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac Conkey.

AMC 01-12

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 1 0 1

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras

Máximo 100 UFC/mL 50 UFC/mL





BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


Salmonella sp. Ausencia/mL Ausente/mL



bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Famidal Crema 5 g




Balanza: EQ-DA-019


Micropipetas: -------



Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura de

incubación


Cloruro de

Sodio-Peptona.

Buffpept

01-12

-----------------


TSA 01-12

30-35°

Caldo

Sabouraud

Dextrosa.

C. Sab 01-12

30-35°


Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------


SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud Dextrosa.

SAB 01-12

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS 01-12

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT 01-12

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc ------

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa


XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis

Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac Conkey.

AMC ------

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras






BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


Salmonella sp. ---------- ----------

Candida albicans Ausencia/g Ausente/g


bilis ---------- ----------








NOMBRE DEL PRODUCTO: Vick Vaporub® Ungüento 12 g




Balanza: EQ-DA-019


Micropipetas: -------



Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de

incubación

Medio de

Cultivo

Lote de

medio de

cultivo

Temperatura

de incubación

Solución

amortiguadora de Cloruro de

Sodio-Peptona.

Buffpept

01-12

-----------------

Agar Tripticasa

Soja.

TSA 01-12

30-35°

Caldo Sabouraud

Dextrosa.

C. Sab ------

30-35°

Medio Digerido

de Caseína Soya-Lecitina-

Polisorbato 20.

CLP -----

-----------------

Agar Sabouraud

Dextrosa.

SAB 01-12

20-25°

Agar

Sabouraud

Dextrosa.

SAB ------

30-35°



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


TSB 01-12

30-35 °


MS 01-12

30-35°

Caldo Rappaport

Vassiliadis.

CRV ------

30-35°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

30-35°

Agar Cetrimide.

CT 01-12

30-35°

Agar Mac

Conkey.

CMc ------

42-45°

Caldo Tripticasa

Soja.

TSB ----

20-25°

Agar Xilosa


XLD ------

30-35°

Agar Violeta

Rojo Bilis

Glucosa

VRBG ------

30-35°

Caldo Mossel.

C. Moss --

30-35°

Agar Mac Conkey.

AMC ------

30-35°



Medio de

Cultivo

Diluciones


1

2

3

4

5

6

7

TSA

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

SAB

1/10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1/1000

1/10000

RESULTADOS:

PRUEBAS

ESPECIFICACIONES

RESULTADOS


Aerobios



Levaduras






BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA


Salmonella sp. ---------- ----------



bilis ---------- ----------








ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

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