Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos

Junio, 2016

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

En Cuba Década de los 80…

Desarrollo acelerado de la Industria Biotecnológica y MédicoFarmacéutica

Gran número de productos biotecnológicos que requerían laevaluación para ser registrados, comercializados eintroducidos en la práctica médica

Poco desarrollo de Ensayos Clínicos

Algunos hitos

1991 1993 1995 1998 2000 2008 2011 2012

CreaciónCENCEC

MulticéntriconacionalEk

Neuropatíaepidémica

Normas BPC

ProgramaDesarrolloAcadémico

ISO9001/2008

Normas BPC - ICH

RegistroPúblicoPrimarioOMS

CertificaciónBPC

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Aprobación de ECpor el Minsap

2015

Perfeccionamientode los EC

2014

Res. 70Cecmed. RPCEC

Res. 40 Minsap. CEI

Controlar todos los ensayos clínicos que se realicen en el país. Diseñar y conducir los contratados al CENCEC, asegurando su transparencia y

el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas. Desarrollarán programas de perfeccionamiento de los recursos humanos del

Sistema Nacional de Salud en Investigación Clínica.

Red Nacional de Coordinación de Ensayos Clínicos

Creada desde el inicio Abarca todo el Sistema de Salud Contribuye a: Mayor velocidad de inclusión de

pacientes Asegurar la calidad para el

cumplimiento de Buenas PrácticasClínicas

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Sistema de Gestión de la Calidad CENCEC

UnidadIndependiente

Auditorías

Procedimientos Normalizados de Trabajo

Sistema de Documentación

Certificación del SGC según normas ISO 9001-2008

Alcance: Diseño y gestión del desarrollo de los Ensayos Clínicos

2008-Emisión del Certificado2009, 2010, 2012, 2014 y 2016- Mantenimiento2011, 2013, 2015 – Recertificación

Mejora continua en la calidad de los Ensayos clínicos realizados por el CENCEC

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Predominaron los ensayos clínicos en:

Fases para el registro sanitario

Productos biotecnológicos y en Oncología

Mayor parte de pacientes incluidos corresponden a Cardiología

Registro obtenido en más de 30 productos y/o indicaciones

Extensión de más de 20 productos y/o indicaciones

Promotores28

Ensayos Clínicos150

Productos59

Sitios Clínicos

1245

Investigadores clínicos6006

Pacientes incluidos20825

Resultados: Ensayos Clínicos terminados. 1992-2015

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Mejoría de la atención por laintroducción de un nuevoproducto/indicación

Indicadores de saludmodificados por la introducciónde un nuevo producto o de unanueva indicación

Mejor organización ycoordinación entre los servicios

Aseguramiento de insumosmédicos

Identificación de desviacionesde patrones de atención

Perfeccionamiento de losrecursos humanos en el SNS

Directos Indirectos

Impacto de los Ensayos Clínicos en Cuba

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Estrategia de Perfeccionamiento de Recursos Humanos en Investigación Clínica. 2001-2015

Cursos de Post Grado 135

Profesionales capacitados 4571

Diplomado (4 Ediciones) 113

Investigadores clínicos : 2738Miembros del comité de ética : 567Enfermeros : 544 Farmacéuticos : 113Laboratorio : 79 Directivos : 168Monitoreo : 80 Personal de archivo : 282

Según función en los ensayos clínicos

Maestría de Ensayos Clínicos (1ra edición terminada

2015)

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Ensayos Clínicos 39

Promotores 6

Productos 20

Sitios Clínicos 435

Investigadores clínicos 3215

Pacientes incluidos97

Pacientes en seguimiento 2243

Multicéntricos

Fases para el registro sanitario

Productos biotecnológicos

Oncología

Incremento de Unidades deAtención Primaria

Predominan los ensayos clínicos:

Plan de Ensayos Clínicos 2016

3549

239 25

10146

186

124 16

9

123

23912

6

156

146

208

42

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Demanda de ensayos clínicos cubierta por el CENCEC

36% 64%

100%

Actual

Proyección

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

¿Qué se requiere?

Incrementar el personal profesional y técnico para elcrecimiento de los ensayos clínicos

Calificar el personal

Para hacerlo con eficiencia

Desarrollo acelerado de la red de coordinaciónMayor nivel de resolución por el CENCEC de la problemática de

las unidades de salud para la ejecución de los ensayos clínicos

Proyección del CENCEC

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Proceso de preparación de sitios clínicos para certificación deBuenas Prácticas Clínicas de forma conjunta con el CECMED.

Sistema de Evaluación Ética de la Investigación en seres humanosde forma conjunta con la Dirección de Ciencia e InnovaciónTecnológica y el CECMED: Registro y Evaluación de los Comitésde Ética de Investigación.

Rectoría del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos,registro primario de la OMS.

Búsqueda de la Evidencia en la Investigación Científica, la Evaluaciónde Tecnología en Salud y la elaboración de Guías de Practica Clínica.

Proyectos de investigación que respondan a las necesidades de laorganización de los ensayos clínicos y su marco conceptual.

Proyección del CENCEC

Continuar el apoyo a:

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Servicios al Exterior: Ensayos clínicos a laboratorios extranjeros en Cuba

Servicios de ensayos clínicos a realizar en el exterior

Diseño, conducción, monitoreo, auditorias, manejo de datos,procesamiento estadístico e Informe final

Asesoría en:

Aspectos regulatorios

Organización de ensayos multicéntricos

Creación de unidades de coordinación de ensayos clínicos

Estrategia de desarrollo de productos farmacéuticos

Actividades de perfeccionamiento en investigación clínica:

Cursos de post grado

Maestría

Entrenamientos

Proyección del CENCECLos Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

Mayor enfoque salubrista

Incrementa su contribución activa en:

Desarrollo del marco regulatorio

Formación de recursos humanos

Modificación de los indicadores de salud

Elevación de los estándares de atención médica de las enfermedades queconstituyen las principales causas de muerte de la población cubana

Mayor proyección hacia la región

Incorpora su actividad rectora en los ensayos clínicos en el país, asegurandosu relevancia y factibilidad además del rigor ético y científico

Centro de postgrado

Apertura de sus servicios al exterior

Organización integral abarcadora de todo el país y referencia para la región

El CENCEC de los próximos años

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos

VI Taller Internacional de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos

7 al 11 de noviembre de 2016Palacio de Convenciones de La Habana

Cuba

Los Ensayos Clínicos en Cuba. Experiencias y desafíos