Embajada de la República Argentina en México Perfil de Mercado

Embajada de la República Argentina en México Perfil de Mercado

Productos: - Productos Farmacéuticos

- Productos diversos de la industria quimica.

Productos Farmacéuticos

03/03/2005

Embajada de la República Argentina en México 2

CÓDIGO DESCRIPCIÓN UNIDAD IGI IGE

3004 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor.

3004.10 - Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos.

3004.10.01 Antibiótico a base de piperacilina sódica

Kilogramo 10 Ex.

3004.10.99 Los demás Kilogramo 20 Ex. 3004.20 - Que contengan otros antibióticos 3004.20.01 A base de ciclosporina Kilogramo Ex. Ex. 3004.20.02 Medicamento de amplio espectro a

base de (-)-(4R,5S,6S)-[[(3S,5S)-5-(dimetiil carbamoil)-3-pirrolidinil]tio]-6-[[(1R)-1-hidroxietil]-4-metil 7-oxo -1-azabiciclo [3,2,0] hept-2-ene -2-ácido carboxílico.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.20.03 Antibiótico de amplio espectro a base de imipenem y cilastatina sódica (Tienam.

Kilogramos Ex. Ex

3004.20.99 Los demás. - Que contengan hormonas u otros productos de la partida 29.37, sin antibióticos:

Kilogramo 20 Ex.

3004.31 -- Que contengan insulina 3004.31.01 Soluciones inyectables Kilogramo 15 Ex. 3004.31.99 Los demás Kilogramo 15 Ex. 3004.32 -- Que contengan hormonas

corticosteroides, sus derivados y análogos estructurales.

3004.32.01 Medicamentos a base de budesonida. Kilogramo Ex. Ex. 3004.32.99 Los demás. Kilogramo 15 Ex. 3004.39 -- Los demás 3004.39.01 Anestésicos a base de 2 -dietilamino-

2',6'- acetoxilidida 2% (Lidocaína) con 1-noradrenalina.

Kilogramos 20 Ex.

3004.39.02 Que contengan somatotropina (somatropina)

Kilogramo Ex. Ex.

3004.39.03 A base de octreotida Kilogramo Ex. Ex.


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3004.39.04 Antineoplásico constituido por 6 -[0-(1,1-dimetiletil)-D-serina]-10 eglicinamida -FLHL -2 (amino carbonil) hidrazina. (Goserelina), en excipiente biodegradable.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.39.05 Óvulos a base de dinoprostona o prostaglandina E2.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.39.99 Los demás Kilogramo 15 Ex. 3004.40 - Que contengan alcaloides o sus derivados,

sin hormonas ni otros productos de la partida 29.37, antibióticos.

3004.40.01 Preparaciones a base de acetil morfina o de sus s ales o derivados

Prohibida -% -%

3004.40.02 Preparaciones a base de Cannabis indica.

Prohibida -% -%

3004.40.03 Preparaciones a base de sulfato de vincristina.

Kilogramo 10 Ex.

3004.40.04 Preparaciones a base de diacetilmorfina (Heroína) o de sus sales o sus derivados.

Kilogramo 15 Ex.

3004.40.05 Soluciónes oftálmicas a base de maleato de timolol y clorhidrato de pilocarpina

Kilogramo Ex. Ex.

3004.40.99 Los demás. Kilogramo 15 Ex. 3004.50 - Los demás medicamentos que

contengan vitaminas u otros productos de la partida 29.36.

3004.50.01 Medicamentos en tabletas de núcleos múltiples y desintegración retardada.

Kilogramo 20 Ex.

3004.50.02 Antineuríticos a base de enzima proteolítica asociada con vitaminas B1 y B12 inyectable.

Kilogramo 20 Ex.

3004.50.03 A base de isotretinoina, cápsulas. Kilogramo Ex. Ex. 3004.50.04 Medicamentos a base de vitaminas, o

de vitaminas con lipotrópicos, o vitaminas con minerales, en cápsulas de gelatina blanda, aun cuando se presenten en sobres tropicalizados.

Kilogramo 20 Ex.

3004.50.99 Los demás Kilogramo 20 Ex. 3004.90 - Los demás 3004.90.01 Preparaciones a base de cal sodada Kilogramo 20 Ex 3004.90.02 Solución isotónica glucosada. Kilogramo 10 Ex 3004.90.03 Preparaciones a base de proteínas

hidrolizadas. Kilogramo 15 Ex

3004.90.04 Tioleico RV 100 Kilogramo 10 Ex 3004.90.05 Emulsión de aceite de soya al 10% o

al 20%, conteniendo 1.2% de lecitina de huevo, con un ph de 5.5 a 9.0, grasa de 9.0 a 11.0% y glicerol de 19.5 a 24.5 mg/ml.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.06 Antineurítico a base de enzima proteolítica inyectable.

Kilogramo 20 Ex.

3004.90.07 Insaponificable de aceite de germen Kilogramo 10 Ex. 3004.90.08 Liofilizados a base de 5-etil-5-(1-

metilbutil)-2-tiobarbitur rato de sodio Kilogramo 20 Ex.


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(Tiopental sódico). 3004.90.09 Solución coloidal de polimerizado de

gelatinas desintegradas, conteniendo además cloruros de sodio, de potasio y de calcio.

Kilogramo 10 Ex.

3004.90.10 Medicamentos homeopáticos. Kilogramo 15 Ex. 3004.90.11 Preparación de hidroxialuminato de

sodio o de magnesio y sorbitol. Kilogramo 20 Ex.

3004.90.12 Medicamentos a base de triyodometano, aminobenzoato de butilo, aceite esencial de menta y eugenol.

Kilogramo 10 Ex.

3004.90.13 Medicamentos a base de fluoruro de sodio y glicerina.

Kilogramo 20 Ex.

3004.90.14 Medicamentos en aerosol a base de clorhidrato de tetracaína y amino benzoato de etilo

Kilogramo 20 Ex.

3004.90.15 Preparación a base de cloruro de etilo. Kilogramo 20 Ex. 3004.90.16 Medicamentos a base de 1 -(3-hidroxi-

4-hidroximetilfenil)-2-((terbutilamino)etanol, en envase aerosol.

Kilogramo 20 Ex.

3004.90.17 Mezcla de glucósidos de adonis, convallaria, oleander y scila.

Kilogramo 10 Ex.

3004.90.18 Medicamentos en tabletas a base de azatioprina o de clorambucil o de melfalan o de busulfan o de 6-mercaptopurina.

Kilogramo 10 Ex.

3004.90.19 Soluciones inyectables a base de besilato de atracurio o de acyclovir.

Kilogramo 10 Ex.

3004.90.20 Medicamentos que contengan anticuerpos monoclonales.

Kilogramo 10 Ex.

3004.90.21 Trinitrato de 1,2,3 propanotriol (nitroglicerina) absorbido en lactosa

Kilogramo 10 Ex.

3004.90.22 Azidotimidina (Zidovudina). Kilogramo Ex. Ex. 3004.90.23 A base de aprotinina, en solución

inyectable. Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.24 Solución inyectable a base de nimodipina.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.25 Solución inyectable al 0.2%, a base de ciproflaxacina.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.26 Grageas de liberación prolongada o tabletas de liberación instantánea, ambas a base de nisoldipina.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.27 A base de saquinavir Kilogramo Ex Ex. 3004.90.28 Tabletas a base de anastrazol Kilogramo Ex Ex. 3004.90.29 Tabletas a base de bicalutamida Kilogramo Ex Ex. 3004.90.30 Tabletas a base de quetiapina Kilogramo Ex Ex. 3004.90.31 Anestésico a base de desflurano Kilogramo Ex Ex. 3004.90.32 Tabletas a base de zafirlukast Kilogramo Ex Ex. 3004.90.33 Prparaciones a base de Cannabis

indica Prohibida -% -%

3004.90.34 Tabletas a base de zolmitriptan. Kilogramo Ex. Ex. 3004.90.35 A base de sulfato de indinavir, o de

amprenavir. Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.36 A base de finasteride. Kilogramo Ex. Ex. 3004.90.37 Tabletas de liberación prolongada, a Kilogramo Ex. Ex.


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base de nifedipina. 3004.90.38 A base de octacosanol. Kilogramo Ex. Ex. 3004.90.39 Medicamentos a base de minerales,

cuando se presenten en sobres tropicalizados

Kilogramo 20 Ex.

3004.90.40 A base de orlistat. Kilogramo Ex Ex. 3004.90.41 A base de zalcitabina, en comprimidos. Kilogramo Ex Ex. 3004.90.42 Medicamentos que contengan

molgramostim, o que contengan eritropoyetina.

Kilogramo 15 Ex.

3004.90.43 Soluciones oftalmológicas a base de: norfloxacina; clorhidrato de dorzolamida; o de maleato de timolol con gelán.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.44 A base de famotidina, en tabletas u obleas liofilizadas.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.45 A base de monteluksta sódico o de benzoato de rizatriptan, en tabletas.

Kilogramo Ex. Ex

3004.90.46 A base de etofenamato, en solución inyectable.

Kiloramo Ex. Ex.

3004.90.47 Anestésico a base de 2.6 -bis -(1-metiletil)-fenol (Propofol), emulsión inyectable estéril.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.48 Medicamentos a base de carivastatina, o a base de moxifloxacino.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.49 Medicamentos a base de: rituxibam; de mesilato de nelfinavir; de ganciclovir o de sal sódica de ganciclovir.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.50 Medicamentos a base de succinato de metoprolol incluso con hidroclorotiazida; de formoterol; de candesartan cilexetilo incluso con hidroclorotiazida; de omeprazol, sus derivados o sales, o su isómero.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.51 Medicamentos a base de mesilato de imatinib.

Kilogramo Ex. Ex.

3004.90.99 Los demás. Kilogramo 15 Ex.


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CODIGO DESCRIPCIÓN UNIDAD IGI IGE

3808.10 Insecticidas 3808.10.01 Formulados a base de: oxamil; adicarb;

bacilus thuringiensis. Kilogramo Ex Ex

3808.10.02 Preparación fumigante a base fosfuro de aluminio en polvo a granel

Kilogramo Ex Ex

3808.10.03 base de crisantemato de bencil furil-metilo.

Kilogramo Ex Ex

3808.10.99 Los demás. Kilogramo Ex Ex 3808.20 - Funguicidas. 3808.20.01 Formulados a base de: carboxin;

dinocap; dodemorf; acetato de fentin; fosetil Al; iprodiona; kasugamicina, propiconazol; vinclozolin; isotiazolinona.

Kilogramo Ex Ex

3808.20.02 Etilen bis ditiocarbamato de manganeso con ión de cinc (Mancozeb).

Kilogramo 15 Ex

3808.20.99 Los demás. Kilogramo Ex Ex 3808.30 - Herbicidas, inhibidores de

germinación y reguladores del crecimiento de las plantas.

3808.30.01 Herbicidas, excepto lo comprendido en la fracción 3808.30.03.

Kilogramo Ex Ex

3808.30.02 Reguladores de crecimiento vegetal. Kilogramo Ex Ex 3808.30.03 Herbicidas fo rmulados a base de

acifluorfen; barban; setoxidin; dalapon; difenamida; etidimuron; hexazinona; linuron; tidiazuron.

Kilogramo Ex Ex

3808.30.99 Los demás. Kilogramo Ex Ex 3808.40 - Desinfectantes 3808.40.01 Poli (dicloruro de oxietileno -imetilamonio)-

etileno-(dimetilamonio)-etileno), en solución acuosa.

Kilogramo 10 Ex

3808.40.99 Los demás. Kilogramo 15 Ex 3808.90 Los demás 3808.90.01 Acaricidas, excepto lo comprendido en.

la fracción 3808.90.02. Kilogramo Ex Ex

3808.90.02 Acaricidas a base de: cihexatin; propargite.

Kilogramo Ex Ex

3808.90.99 Los demás. Kilogramo Ex Ex


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07/Feb/2005 TIGIE Sección Importación Reporte para la fracción 30041099

30 PRODUCTOS FARMACEUTICOS 30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor. 30.04.10 - Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos. 30.04.10.99 Los demás. Unidad: Kilogramo Advalorem: 20% Diario Oficial: Viernes, 18 de Enero de 2002 ---> I. V. A. I.V.A. de la Fracción 30041099 IVA R.F. Y F.F. EXENTO IVA RESTO PAIS: EXENTO D.O. 31/Mar/2004 La presente fracción forma parte del Anexo 27 de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004, Publicado en el D.O.F. de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. Anexo 27: Fracciones arancelarias que identifican las mercancías, por cuya importación no se está obligado al pago del IVA. Base legal D.O.F. 31/marzo/2004 Tratados de Libre Comercio Negociados con México para la Fracción 30041099

PAIS TASA PARA 2005

CODIGO O NOTA

CUPO REBASADO

DIARIO OF. TRAT.X Hist. Prod.

Estados Unidos

Ex. No 31/12/2002 No No

Canadá Ex. No 31/12/2002 No No


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Chile Ex. No 31/12/2003 No No Costa Rica Ex. No 31/12/2003 No No Colombia Ex. No 28/12/2004 No No Venezuela Ex. No 28/12/2004 No No Bolivia 0.8 No 31/12/2003 No No Nicaragua Ex. No 29/12/2004 Si No Unión Europea

Ex. No 29/12/2004 Si No

Israel Ex. No 21/12/2004 No No Guatemala Ex. No 29/12/2004 Si No Honduras Ex. No 29/12/2004 Si No El Salvador Ex. No 29/12/2004 Si No Suiza Ex. No 29/12/2004 Si No Liechtenstein Ex. No 29/12/2004 No No Noruega Ex. No 29/12/2004 Si No Islandia Ex. No 29/12/2004 Si No Uruguay Ex. No 29/07/2004 No No ---> P R E F E R E N C I A S A L A D I PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION

NALADI FECHA SUJETO A

CUPO

Uruguay 100 0 12/08/1998 No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 12/08/1998 ARANCEL EXENTO POR ACE 5 CON URUGUAY PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 20 16 10/04/2000 No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 10/04/2000 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo regional no. 4, relativo a la preferencia arancelaria regional ARTICULO PRIMERO.- Las mercancías que se importen al amparo del segundo y tercer protocolos modificatorios del acuerdo regional no. 4, relativo a la preferencia arancelaria regional, suscrito por los Estados Unidos Mexicanos y los países miembros de la Asociación Latinoamericana de Integración cuando sean ori ginarias y procedentes de las Republicas de Argentina, Federativa del Brasil, de Cuba, del Ecuador, del Paraguay y oriental del Uruguay, se gravaran de conformidad a la preferencia arancelaria negociada, de acuerdo con la siguiente tabla: PAISES PREFERENCIA PORCENTUAL (1) (2)


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REPUBLICA DEL PARAGUAY 48 REPUBLICA DEL ECUADOR 40 REPUBLICAS DE CUBA Y ORIENTAL DEL URUGUAY 28 REPUBLICAS DE ARGENTINA Y FEDERATIVA DEL BRASIL 20 ---> R E G L A S D E O R I G E N - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de cualquier otra partida, excepto de la partida 30.03; o - un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de la partida 30.03 o de cualquier otra subpartida dentro de la partida 30.04, incluyendo otra subpartida dentro del grupo, habiendo o no cambios de cualquier otra partida, cumpliendo con un contenido regional no menor a:

(a) 60 por ciento, cuando se utilice el método de valor de transacción, o (b) 50 por ciento, cuando se utilice el método de costo neto. - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de cualquier otra partida, excepto de la partida 30.03; o - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de la partida 30.03 o de cualquier otra subpartida dentro de la partida 30.04, incluyendo otra subpartida dentro del grupo, habiendo o no cambios de cualquier otra partida, cumpliendo con un contenido regional no menor a: (a) 60 por ciento, cuando se utilice el método de valor de transacción, o (b) 50 por ciento, cuando se utilice el método de costo neto. Un cambio a la subpartida 3004.10 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 2941.10, 2941.20, 3003.10, 3003.20 o 3006.80. Un cambio a la subpartida 3004.10 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 2941.10, 2941.20, 3003.10, 3003.20 o 3006.80. REGULACIONES Y RESTRICCIONES ---> P E R M I S O S Permisos y Regulaciones Actuales

Dependencia: SALUD Tipo de Permiso: AUT.SANITARIA PREV.D/IMPORT.O AUT.INTERN Diario Oficial: 29/Mar/2002 Entrada en Vigor: 01/Abr/2002 Dependencia: SAGDR Tipo de Permiso: HOJA DE REQUISITOS ZOOSANITARIOS Diario Oficial: 12/Feb/2003 Entrada en Vigor: 13/Feb/2003 ---> N O M S Código Nom D.O.F. Inicial Final Artículos Cumplimiento NOM-063-ZOO-1999 02/06/03 03/06/03


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Norma oficial mexicana nom-063-zoo -1999, especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos. PUBLICADA EN D.O.F. DE FECHA 2/JUNIO/2003 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 1.1. La presente norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos. 1.2. Esta norma es aplicable a las personas físicas o morales dedicadas a la fabricación, importación y comercialización de biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales. 1.3. La vigilancia de esta norma corresponde a la secretaria de agricultura, ganadería desarrollo rural, pesca y alimentación y a los gobiernos de las entidades federativas y del distrito federal, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos. 1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en la presente norma compete a la dirección general de salud animal, así como a las delegaciones de la secretaria de agricultura, ganadería, desarrollo rural, pesca y alimentación, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 4. DOCUMENTACION REQUERIDA Para fines de registro, el titular del biológico debe presentar la siguiente información, de acuerdo con el orden que se indica. 4.1. Nombre/razon social, domicilio, teléfono, fax y/o dirección del correo electrónico de la empresa titular del producto. 4.2. Nombre/razon social, domicilio, teléfono, fax y/o dirección de correo electrónico de la empresa elaboradora del producto. 4.3. Nombre comercial del producto. 4.4. Forma farmacéutica. 4.5. Formula o garantía de composición. 4.6. Técnica de elaboración. 4.7. Características del envase y presentaciones. 4.8. Uso, especie de destino y dosificación. 4.9. Características y tipo de biológico.


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4.10. Agente inmunizante empleado. descripción de las cepas, serótinos, variedades y otras características que identifican al agente. en el caso de bacterias se debe hacer referencia a la ultima versión del manual bergey. 4.11. Certificado de origen o documentación que avala la procedencia del agente inmunizante. en el caso de que este proceda de un laboratorio de diagnostico oficial, privado o de investigación, se deberán presentar los documentos de las pruebas llevadas a cabo en un laboratorio con reconocimiento oficial, mediante técnicas correspondientes de biología molecular que procedan para validar la identificación del agente inmunizante. 4.12. Protocolo de control de calidad y resultados de las pruebas efectuadas al producto, según aplique de acuerdo con lo señalado en la presente norma. a) Prueba de esterilidad o pureza. b) Prueba de seguridad en animales de laboratorio. Especificar especie(s), cepa(s) y origen de los mismos o destinatarios. c) Prueba de potencia y/o inmunogenicidad. d) Prueba de seguridad o inocuidad en la especie a la que se destina el biológico. 4.13. documentos que acrediten los resultados de las pruebas de campo efectuadas con el producto. 4.14. documentación científica nacional y/o internacional en español o ingles, que respalde el uso del producto. 5. CONSIDERACIONES GENERALES 6. PRUEBAS DE CONTROL FISICOQUIMICO AL PRODUCTO EN PROCESO Y TERMINADO 7. PRUEBAS DE CONTROL BIOLOGICO AL PRODUCTO EN PROCESO Y TERMINADO 8. VERIFICACION 9. SANCIONES 10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 11. BIBLIOGRAFIA 12. DISPOSICIONES TRANSITORIAS La presente norma entrara en vigor al día siguiente al de su publicación en el diario oficial de la federación. 13. APENDICES NORMATIVOS De acuerdo con el tipo de producto biológico de que se trate, se deberá cumplir con los siguientes apéndices: "apéndice a" (normativo ) "apéndice b" (normativo) "apéndice c" (normativo)


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"apéndice d" (normativo) "apéndice e" (normativo) "apéndice f" (normativo) "apéndice g" (normativo) "apéndice h" (normativo) "apéndice j" (normativo)

NOM-012-ZOO-1993 27/01/04 28/01/04 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Publicada en D.O.F. de fecha 27/enero/2004 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones para la producción y control de calidad que deberán cumplir los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo en animales. 1.2. Esta Norma es aplicable a todos los establecimientos dedicados a la producción, importación, acondicionamiento y almacenamiento con fines de distribución y comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios destinados al uso o consumo en animales, que representen un riesgo zoosanitario. 1.3. La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y a los gobiernos de las entidades federativas, del Distrito Federal y de los municipios en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos. 1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección General de Salud Animal, así como a las delegaciones de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. Referencias 3. Definiciones 4. Almacenamiento 5. Materias primas 6. Producción 7. Control de calidad 8. Envases, embalajes y etiquetado


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8.1. Envases y embalajes. Los envases deben ser inertes, de fácil limpieza y cuando se requiera esterilizados, de tamaño suficiente, de manera que proporcionen protección adecuada al producto contra factores externos que pudieran causar su deterioro o contaminación. 8.2. Etiquetado de producto terminado. 8.2.1. Características generales. Los textos y leyendas del etiquetado de los envases de los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios de elaboración nacional e importados que se pretendan comercializar, deben estar impresos en idioma español. Las leyendas, representaciones gráficas o diseños necesarios del etiquetado deben aparecer claramente visibles y legibles, evitando el uso de dibujos o leyendas que confundan o induzcan al mal uso del producto. La tinta, papel o pegamento empleado deben ser de calidad tal que eviten alteraciones producidas por las manipulaciones usuales de almacenamiento y transporte. El lenguaje debe ser claro, sencillo y exento de ideas que induzcan a la posible exageración de la calidad real del producto, evitándose el uso de términos extensivos tales como: "etc., ciertos, casi todos, la mayoría" o peyorativos como "lo único, lo mejor". Las magnitudes deben representarse en el Sistema Internacional de Unidades de acuerdo a la NOM-008-SCOFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida. Cuando el tamaño de la etiqueta sea reducido o se requiera información adicional y no exista espacio suficiente para la información requerida, se deben utilizar instructivos. Para los productos alimenticios, el total de la información señalada en los puntos 8.2.2., 8.2.3. y 8.2.4. podrá colocarse en las caras principales del empaque y adecuarse en el orden que más convenga a la presentación del producto. 8.2.2. La siguiente información deberá colocarse en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. - Contenido neto del producto, que se debe expresar en unidades del Sistema Métrico Decimal o unidades internacionales reconocidas. - Nombre comercial del producto. - Número de regulación del producto ante la Secretaría, excepto aquellos que la normatividad vigente o la propia Secretaría establezca como exentos de regulación. - La leyenda "uso veterinario". En los productos alimenticios podrá sustituirse por la leyenda "Alimento para" señalando la especie a la que se destine. - Logotipo. - Si el producto es nacional debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por", indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado debe indicarse la leyenda "Elaborado por" e "Importado y distribuido por", indicando el nombre y dirección de ambas empresas. - Para el caso de productos nacionales elaborados por maquila debe indicarse alguna de las siguientes leyendas "Hecho en México por" indicando el nombre y la dirección de la empresa maquiladora "para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del registro del


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producto, o bien, "Hecho en México para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. - En caso de los productos importados elaborados por maquila deberán tener la leyenda "Hecho en"_indicando el nombre del país de origen del producto_ "para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del registro del producto o "Elaborado para"_indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. 8.2.3. La siguiente información podrá colocarse en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. Si el producto es nacional, debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por": indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado, debe indicarse la leyenda: "Elaborado por" e "Importado y distribuido por" indicando el nombre y dirección de la empresa. Para el caso de los productos nacionales elaborados por maquila, debe indicarse alguna de las siguientes leyendas: "Hecho en México por" indicando el nombre y la dirección de la empresa maquiladora "para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto, o bien, "Hecho en México para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. 8.2.4. La siguiente información deberá incluirse en el empaque del producto y/o cajas y etiquetas en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. a) Fórmula: Para los productos químicos y farmacéuticos se debe anotar el nombre genérico de la(s) sustancia(s) activa(s), la(s) cual(es) se debe expresar cuantitativamente en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales reconocidas. Para los productos biológicos se debe indicar el tipo de antígeno utilizado y, en su caso, variedad o cepas, así como las características del biológico. Para los productos alimenticios se debe incluir el análisis garantizado indicando las cantidades mínimas y máximas de los principios nutritivos. En el caso de ser medicado debe indicarse la concentración del ingrediente activo. b) La leyenda "Consulte al Médico Veterinario". c) Número de lote. d) Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en dígitos o señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos en este orden. e) Indicaciones: Se debe expresar el uso, especie y aplicación en forma clara y con terminología de uso común. Si se trata de reactivos de diagnóstico se deben acompañar de un instructivo que exprese claramente su uso e interpretación de resultados. f) Dosis, que se debe indicar en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales establecidas. g) La vía de administración que especifique si es oral, subcutánea, intramuscular u otra vía. Se debe indicar si se requiere de algún equipo especial para su aplicación. h) Advertencias: Se deben especificar todas aquellas situaciones que representen un peligro tanto en el manejo del producto como en su uso, mencionando el antídoto correspondiente. Para el caso de antimicrobianos o cualquier otro producto cuyo principio activo pueda crear


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resistencia antimicrobiana o dejar residuos tóxicos, debe indicar el tiempo de retiro del producto antes del sacrificio de los animales, o bien, el tiempo en que no deben consumirse los productos o subproductos de los animales tratados. i) Las instrucciones precisas para la inutilización o destrucción de los envases vacíos del producto. - Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos, en este orden. 8.2.5. Para el caso de productos importados no etiquetados desde su origen, deben ser etiquetados por el titular del registro, antes o después de su importación y previo a su comercialización, de conformidad con lo establecido en esta Norma. 9. Del personal técnico responsable 10. Productos importados Los productos importados deben cumplir con todos los requisitos establecidos en esta Norma y demás disposiciones correspondientes. Los productos químicos, farmacéuticos y biológicos registrados ante la Secretaría, sólo podrán ser importados por los titulares del registro. Cuando para el transporte de productos químicos y biológicos se empleen embalajes de madera usados, éstos deben contar con un certificado de fumigación del país de origen. 11. Verificación 12. Sanciones 13. Concordancia con normas internacionales 14. Bibliografía 14. Disposiciones transitorias La presente Norma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. APENDICE A (NORMATIVO) PRIMERA PARTE CONTROL DE CALIDAD PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS APENDICE A (NORMATIVO) SEGUNDA PARTE CONTROL DE CALIDAD PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS APENDICE B (NORMATIVO) CONTROL DE CALIDAD PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS Nota: Esta Norma Oficial Mexicana solo aplicará a los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo animal. Cualquier duda o referencia a la NOM-012-ZOO-1993, deberá ser revisada ante la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA). El


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incumplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma, se sancionará conforme a lo establecido por la Ley Federal de Sanidad Animal. Base Legal D.O.F. 27/enero/2004 ---> O T R A S R E S T R I C C I O N E S

Otras Restricciones: Padrón de Importadores Para las importaciones a través de la presente fracción arancelaria es requisito estar inscrito en el Padrón de Importadores de la S.H.C.P. (Artículo 59, fracción IV de la Ley Aduanera y Regla 2.2.1. de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004 D.O.F. 29/marzo/2004, en vigor hasta el 31/marzo/2005), excepto las mercancías contempladas en la Regla 2.2.2. de las R.C.G.M.C.E. 2004.

Información Actualizada al 03/Feb/2005 TIGIE Sección Importación Reporte para la fracción 30042099

30 PRODUCTOS FARMACEUTICOS 30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor. 30.04.20 - Que contengan otros antibióticos. 30.04.20.99 Los demás. Unidad: Kilogramo Advalorem: 20% Diario Oficial: Viernes, 18 de Enero de 2002 ---> I. V. A. I.V.A. de la Fracción 30042099 IVA R.F. Y F.F. EXENTO IVA RESTO PAIS: EXENTO D.O. 31/Mar/2004 La presente fracción forma parte del Anexo 27 de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004, Publicado en el D.O.F. de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. Anexo 27: Fracciones arancelarias que identifican las mercancías, por cuya importación no se está obligado al pago del IVA. Base legal D.O.F. 31/marzo/2004 Tratados de Libre Comercio Negociados con México para la Fracción 30042099

PAIS TASA PARA 2005

CODIGO O NOTA

CUPO REBASADO


Estados Unidos

Ex. No 31/12/2002 No No


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Canadá Ex. No 31/12/2002 No No Chile Ex. No 31/12/2003 No No Costa Rica Ex. No 31/12/2003 No No Colombia Ex. No 28/12/2004 No No Venezuela Ex. No 28/12/2004 No No Bolivia 0.8 No 31/12/2003 No No Nicaragua Ex. No 29/12/2004 Si No Unión Europea

Ex. No 29/12/2004 Si No

Israel Ex. No 21/12/2004 No No Guatemala Ex. No 29/12/2004 Si No Honduras Ex. No 29/12/2004 Si No El Salvador Ex. No 29/12/2004 Si No Suiza Ex. No 29/12/2004 Si No Liechtenstein Ex. No 29/12/2004 No No Noruega Ex. No 29/12/2004 Si No Islandia Ex. No 29/12/2004 Si No Uruguay Ex. No 29/07/2004 No No | ---> P R E F E R E N C I A S A L A D I PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 20 16 10/04/2000 No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 10/04/2000 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo regional no. 4, relativo a la preferencia arancelaria regional ARTICULO PRIMERO.- Las mercancías que se importen al amparo del segundo y tercer protocolos modificatorios del acuerdo regional no. 4, relativo a la preferencia arancelaria regional, suscrito por los Estados Unidos Mexicanos y los países miembros de la Asociación Latinoamericana de Integración cuando sean originarias y procedentes de las Republicas de Argentina, Federativa del Brasil, de Cuba, del Ecuador, del Paraguay y oriental del Uruguay, se gravaran de conformidad a la preferencia arancelaria negociada, de acuerdo con la siguiente tabla: PAISES PREFERENCIA PORCENTUAL (1) (2) REPUBLICA DEL PARAGUAY 48 REPUBLICA DEL ECUADOR 40 REPUBLICAS DE CUBA Y ORIENTAL DEL URUGUAY 28 REPUBLICAS DE ARGENTINA Y FEDERATIVA DEL BRASIL 20 ---> R E G L A S D E O R I G E N - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de cualquier otra partida, excepto de la partida 30.03; o


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- Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de la partida 30.03 o de cualquier otra subpartida dentro de la partida 30.04, incluyendo otra subpartida dentro del grupo, habiendo o no cambios de cualquier otra partida, cumpliendo con un contenido regional no menor a: (a) 60 por ciento, cuando se utilice el método de valor de transacción, o (b) 50 por ciento, cuando se utilice el método de costo neto. - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de cualquier otra partida, excepto de la partida 30.03; o - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de la partida 30.03 o de cualquier otra subpartida dentro de la partida 30.04, incluyendo otra subpartida dentro del grupo, habiendo o no cambios de cualquier otra partida, cumpliendo con un contenido regional no menor a: (a) 60 por ciento, cuando se utilice el método de valor de transacción, o (b) 50 por ciento, cuando se utilice el método de costo neto. Un cambio a la subpartida 3004.20 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 2941.30 a 2941.90, 3003.20 o 3006.80. Un cambio a la subpartida 3004.20 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 2941.30 a 2941.90, 3003.20 o 3006.80. Un cambio a la subpartida 3004.20 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 2941.30 a 2941.90, 3003.20 o 3006.80.

REGULACIONES Y RESTRICCIONES ---> P E R M I S O S Permisos y Regulaciones Actuales

Dependencia: SALUD Tipo de Permiso: AUT.SANITARIA PREV.D/IMPORT.O AUT.INTERN Diario Oficial: 29/Mar/2002 Entrada en Vigor: 01/Abr/2002 ---> N O M S Código Nom D.O.F. Inicial Final Artículos Cumplimiento NOM-063-ZOO-1999 02/06/03 03/06/03 Norma oficial mexicana nom-063-zoo -1999, especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos. PUBLICADA EN D.O.F. DE FECHA 2/JUNIO/2003 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 1.1. La presente norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos.


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1.2. Esta norma es aplicable a las personas físicas o morales dedicadas a la fabricación, importación y comercialización de biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales. 1.3. La vigilancia de esta norma corresponde a la secretaria de agricultura, ganadería desarrollo rural, pesca y alimentación y a los gobiernos de las entidades federativas y del distrito federal, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos. 1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en la presente norma compete a la dirección general de salud animal, así como a las delegaciones de la secretaria de agricultura, ganadería, desarrollo rural, pesca y alimentación, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 4. DOCUMENTACION REQUERIDA Para fines de registro, el titular del biológico debe presentar la siguiente información, de acuerdo con el orden que se indica. 4.1. Nombre/razon social, domicilio, teléfono, fax y/o dirección del correo electrónico de la empresa titular del producto. 4.2. Nombre/razon social, domicilio, teléfono, fax y/o dirección de correo electrónico de la empresa elaboradora del producto. 4.3. Nombre comercial del producto. 4.4. Forma farmacéutica. 4.5. Formula o garantía de composición. 4.6. Técnica de elaboración. 4.7. Características del envase y presentaciones. 4.8. Uso, especie de destino y dosificación. 4.9. Características y tipo de biológico. 4.10. Agente inmunizante empleado. descripción de las cepas, serótinos, variedades y otras características que identifican al agente. en el caso de bacterias se debe hacer referencia a la ultima versión del manual bergey. 4.11. Certificado de origen o documentación que avala la procedencia del agente inmunizante. en el caso de que este proceda de un laboratorio de diagnostico oficial, privado o de investigación, se deberán presentar los documentos de las pruebas llevadas a cabo en un laboratorio con reconocimiento oficial, mediante técnicas correspondientes de biología molecular que procedan para validar la identificación del agente inmunizante. 4.12. Protocolo de control de calidad y resultados de las pruebas efectuadas al producto, según aplique de acuerdo con lo señalado en la presente norma. a) Prueba de esterilidad o pureza. b) Prueba de seguridad en animales de laboratorio. Especificar especie(s), cepa(s) y origen de los mismos o destinatarios.


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c) Prueba de potencia y/o inmunogenicidad. d) Prueba de seguridad o inocuidad en la especie a la que se destina el biológico. 4.13. documentos que acrediten los resultados de las pruebas de campo efectuadas con el producto. 4.14. documentación científica nacional y/o internacional en español o ingles, que respalde el uso del producto. 5. CONSIDERACIONES GENERALES 6. PRUEBAS DE CONTROL FISICOQUIMICO AL PRODUCTO EN PROCESO Y TERMINADO 7. PRUEBAS DE CONTROL BIOLOGICO AL PRODUCTO EN PROCESO Y TERMINADO 8. VERIFICACION 9. SANCIONES 10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 11. BIBLIOGRAFIA 12. DISPOSICIONES TRANSITORIAS La presente norma entrara en vigor al día siguiente al de su publicación en el diario oficial de la federación. 13. APENDICES NORMATIVOS De acuerdo con el tipo de producto biológico de que se trate, se deberá cumplir con los siguientes apéndices: "apéndice a" (normativo) "apéndice b" (normativo) "apéndice c" (normativo) "apéndice d" (normativo) "apéndice e" (normativo) "apéndice f" (normativo) "apéndice g" (normativo) "apéndice h" (normativo) "apéndice j" (normativo) NOM-012-ZOO-1993 27/01/04 28/01/04


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Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Publicada en D.O.F. de fecha 27/enero/2004 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones para la producción y control de calidad que deberán cumplir los productos químicos, farmacéuticos, biológicos alimenticios para uso o consumo en animales. 1.2. Esta Norma es aplicable a todos los establecimientos dedicados a la producción, importación, acondicionamiento y almacenamiento con fines de distribución y comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios destinados al uso o consumo en animales, que representen un riesgo zoosanitario. 1.3. La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y a los gobiernos de las entidades federativas, del Distrito Federal y de los municipios en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos. 1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección General de Salud Animal, así como a las delegaciones de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. Referencias 3. Definiciones 4. Almacenamiento 5. Materias primas 6. Producción 7. Control de calidad 8. Envases, embalajes y etiquetado 8.1. Envases y embalajes. Los envases deben ser inertes, de fácil limpieza y cuando se requiera esterilizados, de tamaño suficiente, de manera que proporcionen protección adecuada al producto contra factores externos que pudieran causar su deterioro o contaminación. 8.2. Etiquetado de producto terminado. 8.2.1. Características generales. Los textos y leyendas del etiquetado de los envases de los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios de elaboración nacional e importados que se pretendan comercializar, deben estar impresos en idioma español. Las leyendas, representaciones gráficas o diseños necesarios del etiquetado deben aparecer claramente visibles y legibles, evitando el uso de dibujos o leyendas que confundan o


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induzcan al mal uso del producto. La tinta, papel o pegamento empleado deben ser de calidad tal que eviten alteraciones producidas por las manipulaciones usuales de almacenamiento y transporte. El lenguaje debe ser claro, sencillo y exento de ideas que induzcan a la posible exageración de la calidad real del producto, evitándose el uso de términos extensivos tales como: "etc., ciertos, casi todos, la mayoría" o peyorativos como "lo único, lo mejor". Las magnitudes deben representarse en el Sistema Internacional de Unidades de acuerdo a la NOM-008-SCOFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida. Cuando el tamaño de la etiqueta sea reducido o se requiera información adicional y no exista espacio suficiente para la información requerida, se deben utilizar instructivos. Para los productos alimenticios, el total de la información señalada en los puntos 8.2.2., 8.2.3. y 8.2.4. podrá colocarse en las caras principales del empaque y adecuarse en el orden que más convenga a la presentación del producto. 8.2.2. La siguiente información deberá colocarse en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. - Contenido neto del producto , que se debe expresar en unidades del Sistema Métrico Decimal o unidades internacionales reconocidas. - Nombre comercial del producto. - Número de regulación del producto ante la Secretaría, excepto aquellos que la normatividad vigente o la propia Secretaría establezca como exentos de regulación. - La leyenda "uso veterinario". En los productos alimenticios podrá sustituirse por la leyenda "Alimento para" señalando la especie a la que se destine. - Logotipo. - Si el producto es nacional debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por", indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado debe indicarse la leyenda "Elaborado por" e "Importado y distribuido por", indicando el nombre y dirección de ambas empresas. - Para el caso de productos nacionales elaborados por maquila debe indicarse alguna de las siguientes leyendas "Hecho en México por" indicando el nombre y la dirección de la empresa maquiladora "para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del registro del producto, o bien, "Hecho en México para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. - En caso de los productos importados elaborados por maquila deberán tener la leyenda "Hecho en"_indicando el nombre del país de origen del producto_ "para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del registro del producto o "Elaborado para"_indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. 8.2.3. La siguiente información podrá colocarse en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. Si el producto es nacional, debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por": indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado, debe indicarse la leyenda: "Elaborado por" e "Importado y dist ribuido por" indicando el nombre y dirección de la empresa.


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Para el caso de los productos nacionales elaborados por maquila, debe indicarse alguna de las siguientes leyendas: "Hecho en México por" indicando el nombre y la dirección de la empresa maquiladora "para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto, o bien, "Hecho en México para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. 8.2.4. La siguiente información deberá incluirse en el empaque del producto y/o cajas y etiquetas en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. a) Fórmula: Para los productos químicos y farmacéuticos se debe anotar el nombre genérico de la(s) sustancia(s) activa(s), la(s) cual(es) se debe expresar cuantitativamente en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales reconocidas. Para los productos biológicos se debe indicar el tipo de antígeno utilizado y, en su caso, variedad o cepas, así como las características del biológico. Para los productos alimenticios se debe incluir el análisis garantizado indicando las cantidades mínimas y máximas de los principios nutritivos. En el caso de ser medicado debe indicarse la concentración del ingrediente activo. b) La leyenda "Consulte al Médico Veterinario". c) Número de lote. d) Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en dígitos o señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos en este orden. e) Indicaciones: Se debe expresar el uso, especie y aplicación en forma clara y con terminología de uso común. Si se trata de reactivos de diagnóstico se deben acompañar de un instructivo que exprese claramente su uso e interpretación de resultados. f) Dosis, que se debe indicar en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales establecidas. g) La vía de administración que especifique si es oral, subcutánea, intramuscular u otra vía. Se debe indicar si se requiere de algún equipo especial para su aplicación. h) Advertencias: Se deben especificar todas aquellas situaciones que representen un peligro tanto en el manejo del producto como en su uso, mencionando el antídoto correspondiente. Para el caso de antimicrobianos o cualquier otro producto cuyo principio activo pueda crear resistencia antimicrobiana o dejar residuos tóxicos, debe indicar el tiempo de retiro del producto antes del sacrificio de los animales, o bien, el tiempo en que no deben consumirse los productos o subproductos de los animales tratados. i) Las instrucciones precisas para la inutilización o destrucción de los envases vacíos del producto. - Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos, en este orden.


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8.2.5. Para el caso de productos importados no etiquetados desde su origen, deben ser etiquetados por el titular del registro, antes o después de su importación y previo a su comercialización, de conformidad con lo establecido en esta Norma. 9. Del personal técnico responsable 10. Productos importados Los productos importados deben cumplir con todos los requisitos establecidos en esta Norma y demás disposiciones correspondientes. Los productos químicos, farmacéuticos y biológicos registrados ante la Secretaría, sólo podrán ser importados por los titulares del registro. Cuando para el transporte de productos químicos y biológicos se empleen embalajes de madera usados, éstos deben contar con un certificado de fumigación del país de origen. 11. Verificación 12. Sanciones 13. Concordancia con normas internacionales 14. Bibliografía 14. Disposiciones transitorias La presente Norma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. APENDICE A (NORMATIVO) PRIMERA PARTE CONTROL DE CALIDAD PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS APENDICE A (NORMATIVO) SEGUNDA PARTE CONTROL DE CALIDAD PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS APENDICE B (NORMATIVO) CONTROL DE CALIDAD PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS Nota: Esta Norma Oficial Mexicana solo aplicará a los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo animal. Cualquier duda o referencia a la NOM-012-ZOO-1993, deberá ser revisada ante la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA). El incumplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma, se sancionará conforme a lo establecido por la Ley Federal de Sanidad Animal. Base Legal D.O.F. 27/enero/2004 ---> O T R A S R E S T R I C C I O N E S • Otras Restricciones: Padrón de Importadores Para las importaciones a través de la presente fracción arancelaria es requisito estar inscrito en el Padrón de Importadores de la S.H.C.P. (Artículo 59, fracción IV de la Ley Aduanera y Regla 2.2.1. de las Reglas de Carácter General


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en Materia de Comercio Exterior para 2004 D.O.F. 29/marzo/2004, en vigor hasta el 31/marzo/2005), excepto las mercancías contempladas en la Regla 2.2.2. de las R.C.G.M.C.E. 2004. 07/Feb/2005 TIGIE Sección Importación Reporte para la fracción 30045099 30 PRODUCTOS FARMACEUTICOS 30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor. 30.04.50 - Los demás medicamentos que contengan vitaminas u otros productos de la partida 29.36. 30.04.50.99 Los demás. Unidad: Kilogramo Advalorem: 20% Diario Oficial: Viernes, 18 de Enero de 2002


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---> I. V. A. I.V.A. de la Fracción 30045099 IVA R.F. Y F.F. EXENTO IVA RESTO PAIS: EXENTO D.O. 31/Mar/2004 La presente fracción forma parte del Anexo 27 de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004, Publicado en el D.O.F. de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. Anexo 27: Fracciones arancelarias que identifican las mercancías, por cuya importación no se está obligado al pago del IVA. Base legal D.O.F. 31/marzo/2004 Tratados de Libre Comercio Negoc iados con México para la Fracción 30045099

PAIS TASA PARA 2005

CODIGO O NOTA

CUPO REBASADO


Estados Unidos

Ex. No 31/12/2002 No No

Canadá Ex. No 31/12/2002 No No Chile Ex. No 31/12/2003 No No Costa Rica Ex. No 31/12/2003 No No Colombia Ex. No 28/12/2004 No No Venezuela Ex. No 28/12/2004 No No Bolivia 0.8 No 31/12/2003 No No Nicaragua Ex. No 29/12/2004 Si No Unión Europea

Ex. No 29/12/2004 Si No

Israel Ex. No 21/12/2004 No No Guatemala Ex. No 29/12/2004 Si No Honduras Ex. No 29/12/2004 Si No El Salvador Ex. No 29/12/2004 Si No Suiza Ex. No 29/12/2004 Si No Liechtenstein Ex. No 29/12/2004 No No Noruega Ex. No 29/12/2004 Si No Islandia Ex. No 29/12/2004 Si No Uruguay Ex. No 29/07/2004 No No ---> P R E F E R E N C I A S A L A D I PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Uruguay 100 0 12/08/1998 No Observaciones : EXCEPTO: PREPARACION HIDROMISCIBLE DE VITAMMINA A, D Y E. Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 12/08/1998


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ARANCEL EXENTO POR ACE 5 CON URUGUAY PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 20 16 10/04/2000 No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 10/04/2000 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo regional no. 4, relativo a la preferencia arancelaria regional ARTICULO PRIMERO.- Las mercancías que se importen al amparo del segundo y tercer protocolos modificatorios del acuerdo regional no. 4, relativo a la preferencia arancelaria regional, suscrito por los Estados Unidos Mexicanos y los países miembros de la Asociación Latinoamericana de Integración cuando sean originarias y procedentes de las Republicas de Argentina, Federativa del Brasil, de Cuba, del Ecuador, del Paraguay y oriental del Uruguay, se gravaran de conformidad a la preferencia arancelaria negociada, de acuerdo con la siguiente tabla: PAISES PREFERENCIA PORCENTUAL (1) (2) REPUBLICA DEL PARAGUAY 48 REPUBLICA DEL ECUADOR 40 REPUBLICAS DE CUBA Y ORIENTAL DEL URUGUAY 28 REPUBLICAS DE ARGENTINA Y FEDERATIVA DEL BRASIL 20 PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Uruguay 100 0 12/08/1998 No Observaciones : Excepto: Preparación hidromiscible de vitammina A, D y E Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 12/08/1998 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica no. 5 ---> R E G L A S D E O R I G E N - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de cualquier otra partida, excepto de la partida 30.03; o - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de la partida 30.03 o de cualquier otra subpartida dentro de la partida 30.04, incluyendo otra subpartida dentro del grupo, habiendo o no cambios de cualquier otra partida, cumpliendo con un contenido regional no menor a:


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(a) 60 por ciento, cuando se utilice el método de valor de transacción, o (b) 50 por ciento, cuando se utilice el método de costo neto. - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de cualquier otra partida, excepto de la partida 30.03; o - Un cambio a la subpartida 3004.10 a 3004.32 de la partida 30.03 o de cualquier otra subpartida dentro de la partida 30.04, incluyendo otra subpartida dentro del grupo, habiendo o no cambios de cualquier otra partida, cumpliendo con un contenido regional no menor a: (a) 60 por ciento, cuando se utilice el método de valor de transacción, o (b) 50 por ciento, cuando se utilice el método de costo neto. Un cambio a la subpartida 3004.20 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 2941.30 a 2941.90, 3003.20 o 3006.80. Un cambio a la subpartida 3004.20 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 2941.30 a 2941.90, 3003.20 o 3006.80. Un cambio a la subpartida 3004.20 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 2941.30 a 2941.90, 3003.20 o 3006.80. REGULACIONES Y RESTRICCIONES ---> P E R M I S O S Permisos y Regulaciones Actuales Dependencia: SALUD Tipo de Permiso: AUT.SANITARIA PREV.D/IMPORT.O AUT.INTERN Diario Oficial: 29/Mar/2002 Entrada en Vigor: 01/Abr/2002 ---> N O M S Código Nom D.O.F. Inicial Final Artículos Cumplimiento NOM-063-ZOO-1999 02/06/03 03/06/03 Norma oficial mexicana nom-063-zoo -1999, especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos. PUBLICADA EN D.O.F. DE FECHA 2/JUNIO/2003 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 1.1. La presente norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones que deben cumplir los biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales domésticos. 1.2. Esta norma es aplicable a las personas físicas o morales dedicadas a la fabricación, importación y comercialización de biológicos empleados en la prevención y control de enfermedades que afectan a los animales. 1.3. La vigilancia de esta norma corresponde a la secretaria de agricultura, ganadería desarrollo rural, pesca y alimentación y a los gobiernos de las entidades federativas y


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del distrito federal, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos. 1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en la presente norma compete a la dirección general de salud animal, así como a las delegaciones de la secretaria de agricultura, ganadería, desarrollo rural, pesca y alimentación, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 4. DOCUMENTACION REQUERIDA Para fines de registro, el titular del biológico debe presentar la siguiente información, de acuerdo con el orden que se indica. 4.1. Nombre/razon social, domicilio, teléfono, fax y/o dirección del correo electrónico de la empresa titular del producto. 4.2. Nombre/razon social, domicilio, teléfono, fax y/o dirección de correo electrónico de la empresa elaboradora del producto. 4.3. Nombre comercial del producto. 4.4. Forma farmacéutica. 4.5. Formula o garantía de composición. 4.6. Técnica de elaboración. 4.7. Características del envase y presentaciones. 4.8. Uso, especie de destino y dosificación. 4.9. Características y tipo de biológico. 4.10. Agente inmunizante empleado. descripción de las cepas, serótinos, variedades y otras características que identifican al agente. en el caso de bacterias se debe hacer referencia a la ultima versión del manual bergey. 4.11. Certificado de origen o documentación que avala la procedencia del agente inmunizante. en el caso de que este proceda de un laboratorio de diagnostico oficial, privado o de investigación, se deberán presentar los documentos de las pruebas llevadas a cabo en un laboratorio con reconocimiento oficial, mediante técnicas correspondientes de biología molecular que procedan para validar la identificación del agente inmunizante. 4.12. Protocolo de control de calidad y resultados de las pruebas efectuadas al producto, según aplique de acuerdo con lo señalado en la presente norma. a) Prueba de esterilidad o pureza. b) Prueba de seguridad en animales de laboratorio. Especificar especie(s), cepa(s) y origen de los mismos o destinatarios. c) Prueba de potencia y/o inmunogenicidad. d) Prueba de seguridad o inocuidad en la especie a la que se destina el biológico.


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4.13. documentos que acrediten los resultados de las pruebas de campo efectuadas con el producto. 4.14. documentación científica nacional y/o internacional en español o ingles, que respalde el uso del producto. 5. CONSIDERACIONES GENERALES 6. PRUEBAS DE CONTROL FISICOQUIMICO AL PRODUCTO EN PROCESO Y TERMINADO 7. PRUEBAS DE CONTROL BIOLOGICO AL PRODUCTO EN PROCESO Y TERMINADO 8. VERIFICACION 9. SANCIONES 10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 11. BIBLIOGRAFIA 12. DISPOSICIONES TRANSITORIAS La presente norma entrara en vigor al día siguiente al de su publicación en el diario oficial de la federación. 13. APENDICES NORMATIVOS De acuerdo con el tipo de producto biológico de que se trate, se deberá cumplir con los siguientes apéndices: "apéndice a" (normativo) "apéndice b" (normativo) "apéndice c" (normativo) "apéndice d" (normativo) "apéndice e" (normativo) "apéndice f" (normativo) "apéndice g" (normativo) "apéndice h" (normativo) "apéndice j" (normativo)

Código Nom D.O.F. Inicial Final Artículos Cumplimiento NO M-063-ZOO-1999 02/06/03 03/06/03


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Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Publicada en D.O.F. de fecha 27/enero/2004 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones para la producción y control de calidad que deberán cumplir los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo en animales. 1.2. Esta Norma es aplicable a todos los establecimientos dedicados a la producción, importación, acondicionamiento y almacenamiento con fines de distribución y comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios destinados al uso o consumo en animales, que representen un riesgo zoosanitario. 1.3. La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y a los gobiernos de las entidades federativas, del Distrito Federal y de los municipios en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos. 1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección General de Salud Animal, así como a las delegaciones de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. Referencias 3. Definiciones 4. Almacenamiento 5. Materias primas 6. Producción 7. Control de calidad 8. Envases, embalajes y etiquetado 8.1. Envases y embalajes. Los envases deben ser inertes, de fácil limpieza y cuando se requiera esterilizados, de tamaño suficiente, de manera que proporcionen protección adecuada al producto contra factores externos que pudieran causar su deterioro o contaminación. 8.2. Etiquetado de producto terminado.


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8.2.1. Características generales. Los textos y leyendas del etiquetado de los envases de los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios de elaboración nacional e importados que se pretendan comercializar, deben estar impresos en idioma español. Las leyendas, representaciones gráficas o diseños necesarios del etiquetado deben aparecer claramente visibles y legibles, evitando el uso de dibujos o leyendas que confundan o induzcan al mal uso del producto. La tinta, papel o pegamento empleado deben ser de calidad tal que eviten alteraciones producidas por las manipulaciones usuales de almacenamiento y transporte. El lenguaje debe ser claro, sencillo y exento de ideas que induzcan a la posible exageración de la calidad real del producto, evitándose el uso de términos extensivos tales como: "etc., ciertos, casi todos, la mayoría" o peyorativos como "lo único, lo mejor". Las magnitudes deben representarse en el Sistema Internacional de Unidades de acuerdo a la NOM-008-SCOFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida. Cuando el tamaño de la etiqueta sea reducido o se requiera información adicional y no exista espacio suficiente para la información requerida, se deben utilizar instructivos. Para los productos alimenticios, el total de la información señalada en los puntos 8.2.2., 8.2.3. y 8.2.4. podrá colocarse en las caras principales del empaque y adecuarse en el orden que más convenga a la presentación del producto. 8.2.2. La siguiente información deberá colocarse en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. - Contenido neto del producto, que se debe expresar en unidades del Sistema Métrico Decimal o unidades internacionales reconocidas. - Nombre comercial del producto. - Número de regulación del producto ante la Secretaría, excepto aquellos que la normatividad vigente o la propia Secretaría establezca como exentos de regulación. - La leyenda "uso veterinario". En los productos alimenticios podrá sustituirse por la leyenda "Alimento para" señalando la especie a la que se destine. - Logotipo. - Si el producto es nacional debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por", indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado debe indicarse la leyenda "Elaborado por" e "Importado y distribuido por", indicando el nombre y dirección de ambas empresas.


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- Para el caso de productos nacionales elaborados por maquila debe indicarse alguna de las siguientes leyendas "Hecho en México por" indicando el nombre y la dirección de la empresa maquiladora "para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del registro del producto, o bien, "Hecho en México para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. - En caso de los productos importados elaborados por maquila deberán tener la leyenda "Hecho en"_indicando el nombre del país de origen del producto_ "para", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del registro del producto o "Elaborado para"_indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. 8.2.3. La siguiente información podrá colocarse en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. Si el producto es nacional, debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por": indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado, debe indicarse la leyenda: "Elaborado por" e "Importado y distribuido por" indicando el nombre y dirección de la empresa. Para el caso de los productos nacionales elaborados por maquila, debe indicarse alguna de las siguientes leyendas: "Hecho en México por" indicando el nombre y la dirección de la empresa maquiladora "para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto, o bien, "Hecho en México para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. 8.2.4. La siguiente información deberá incluirse en el empaque del producto y/o cajas y etiquetas en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta. a) Fórmula: Para los productos químicos y farmacéuticos se debe anotar el nombre genérico de la(s) sustancia(s) activa(s), la(s) cual(es) se debe expresar cuantitativamente en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales reconocidas. Para los productos biológicos se debe indicar el tipo de antígeno utilizado y, en su caso, variedad o cepas, así como las características del biológico. Para los productos alimenticios se debe incluir el análisis garantizado indicando las cantidades mínimas y máximas de los principios nutritivos. En el caso de ser medicado debe indicarse la concentración del ingrediente activo. b) La leyenda "Consulte al Médico Veterinario". c) Número de lote.


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d) Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en dígitos o señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos en este orden. e) Indicaciones: Se debe expresar el uso, especie y aplicación en forma clara y con terminología de uso común. Si se trata de reactivos de diagnóstico se deben acompañar de un instructivo que exprese claramente su uso e interpretación de resultados. f) Dosis, que se debe indicar en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales establecidas. g) La vía de administración que especifique si es oral, subcutánea, intramuscular u otra vía. Se debe indicar si se requiere de algún equipo especial para su aplicación. h) Advertencias: Se deben especificar todas aquellas situaciones que representen un peligro tanto en el manejo del producto como en su uso, mencionando el antídoto correspondiente. Para el caso de antimicrobianos o cualquier otro producto cuyo principio activo pueda crear resistencia antimicrobiana o dejar residuos tóxicos, debe indicar el tiempo de retiro del producto antes del sacrificio de los animales, o bien, el tiempo en que no deben consumirse los productos o subproductos de los animales tratados. i) Las instrucciones precisas para la inutilización o destrucción de los envases vacíos del producto. - Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos, en este orden. 8.2.5. Para el caso de productos importados no etiquetados desde su origen, deben ser etiquetados por el titular del registro, antes o después de su importación y previo a su comercialización, de conformidad con lo establecido en esta Norma. 9. Del personal técnico responsable 10. Productos importados Los productos importados deben cumplir con todos los requisitos establecidos en esta Norma y demás disposiciones correspondientes. Los productos químicos, farmacéuticos y biológicos registrados ante la Secretaría, sólo podrán ser importados por los titulares del registro. Cuando para el transporte de productos químicos y biológicos se empleen embalajes de madera usados, éstos deben contar con un certificado de fumigación del país de origen. 11. Verificación 12. Sanciones


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13. Concordancia con normas internacionales 14. Bibliografía 14. Disposiciones transitorias La presente Norma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. APENDICE A (NORMATIVO) PRIMERA PARTE CONTROL DE CALIDAD PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS APENDICE A (NORMATIVO) SEGUNDA PARTE CONTROL DE CALIDAD PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS APENDICE B (NORMATIVO) CONTROL DE CALIDAD PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS Nota: Esta Norma Oficial Mexicana solo aplicará a los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo animal. Cualquier duda o referencia a la NOM-012-ZOO-1993, deberá ser revisada ante la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA). El incumplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma, se sancionará conforme a lo establecido por la Ley Federal de Sanidad Animal. Base Legal D.O.F. 27/enero/2004 ---> O T R A S R E S T R I C C I O N E S

Otras Restricciones: Padrón de Importadores Para las importaciones a través de la presente fracción arancelaria es requisito estar inscrito en el Padrón de Importadores de la S.H.C.P. (Artículo 59, fracción IV de la Ley Aduanera y Regla 2.2.1. de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004 D.O.F. 29/marzo/2004, en vigor hasta el 31/marzo/2005), excepto las mercancías contempladas en la Regla 2.2.2. de las R.C.G.M.C.E. 2004. 07/Feb/2005 TIGIE Sección Importación Reporte para la fracción 38081099

38 PRODUCTOS DIVERSOS DE LA INDUSTRIA QUIMICA. 38.08 Insecticidas, raticidas y demás antirroedores, fungicidas, herbicidas, inhibidores de germinación y reguladores del crecimiento de las plantas, desinfectantes y productos similares, presentados en formas o en envases para la venta al por menor, o como preparaciones o artículos tales como cintas, mechas y velas


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azufradas y papeles matamoscas. 38.08.10 - Insecticidas. 38.08.10.99 Los demás. Unidad: Kilogramo Advalorem: Exenta Diario Oficial: Jueves, 30 de Diciembre de 2004 Histórico de arancel: 3%, D.O. Viernes, 18 de Enero de 2002 Histórico de Unidades de Medida: 18/Ene/2002 Kilogramo ---> I. V. A. I.V.A. de la Fracción 38081099 IVA R.F. Y F.F. EXENTO IVA RESTO PAIS: EXENTO D.O. 31/Mar/2004 La presente fracción forma parte del Anexo 27 de las Reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004,Publicado en el D.O.F. de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. Anexo 27: Fracciones arancelarias que identifican las mercancías, por cuya importación no se está obligado al pago del IVA. Base legal D.O.F. 31/marzo/2004 Tratados de Libre Comercio Negociados con México para la Fracción 38081099

PAIS TASA PARA 2005

CODIGO O NOTA

CUPO REBASADO


Estados Unidos

Ex. No 31/12/2002 No No

Canadá Ex. No 31/12/2002 No No Chile Ex. No 31/12/2003 No No Costa Rica Ex. No 31/12/2003 No No Colombia Ex. No 28/12/2004 No No Venezuela Ex. No 28/12/2004 No No Bolivia Ex. No 31/12/2003 No No Nicaragua Ex. No 29/12/2004 Si No Unión Europea

Ex. No 29/12/2004 Si No

Israel Ex. No 21/12/2004 No No Guatemala Ex. No 29/12/2004 Si No Honduras Ex. No 29/12/2004 Si No El Salvador Ex. No 29/12/2004 Si No Suiza Ex. No 29/12/2004 Si No Liechtenstein Ex. No 29/12/2004 No No Noruega Ex. No 29/12/2004 Si No Islandia Ex. No 29/12/2004 Si No Uruguay Ex. No 29/07/2004 No No


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---> P R E F E R E N C I A S A L A D I PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Uruguay 100 0 12/08/1998 No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 12/08/1998 Arancel exento por ACE 5 con Uruguay Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica no.5 (D.O.F. 12/agosto/1998) PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 100 0 380810 24/10/1996 No Observaciones : HORMIGUICIDA A BASE DE DODECACLORO Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 24/10/1996 PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Uruguay 100 0 380810 24/10/1996 No Observaciones : HORMIGUICIDA A BASE DE DODECACLORO Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 24/10/1996 PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 100 0 380810 24/10/1996 No Observaciones : HORMIGUICIDA A BASE DE DODECACLORO Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 24/10/1996 PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 100 0 380810 19/04/1999 No Observaciones : ESPIRALES A BASE DE PIRETRO


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Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 19/04/1999 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica numero 6. PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 100 0 380810 19/04/1999 No Observaciones : TABLETAS TERMOEVAPORABLES MATA MOSQUITOS Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 19/04/1999 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica numero 6. PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 100 0 380810 19/04/1999 No Observaciones : ESPIRALES CONTRA MOSQUITOS Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 19/04/1999 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica numero 6. PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 88 0 380810 19/04/1999 No Observaciones : EXTRACTO DE PIRETRO ACTIVADO CON BUTOXIDO DE PIPERONILO Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 19/04/1999 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica numero 6. PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 100 0 380810 19/04/1999 No Observaciones : HORMIGUICIDA A BASE DE DODECACLORO


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Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 19/04/1999 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica numero 6. PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 100 0 380810 19/04/1999 No Observaciones : UNICAMENTE A BASE DE FOSFURO DE ALUMINIO Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 19/04/1999 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica numero 6. PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Argentina 20 0 10/04/2000 No Observaciones : Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 10/04/2000 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo regional no. 4, relativo a la preferencia arancelaria regional ARTICULO PRIMERO - Las mercancías que se importen al amparo del segundo y tercer protocolos modificatorios del acuerdo regional no. 4, relativo a la preferencia arancelaria regional, suscrito por los Estados Unidos Mexicanos y los países miembros de la Asociación Latinoamericana de Integración cuando sean originarias y procedentes de las Repúblicas de Argentina, Federativa del Brasil, de Cuba, del Ecuador, del Paraguay y Oriental del Uruguay, se gravaran de conformidad a la preferencia arancelaria negociada, de acuerdo con la siguiente tabla: PAISES PREFERENCIA PORCENTUAL (1) (2) REPUBLICA DEL PARAGUAY 48 REPUBLICA DEL ECUADOR 40 REPUBLICAS DE CUBA Y ORIENTAL DEL URUGUAY 28 REPUBLICAS DE ARGENTINA Y FEDERATIVA DEL BRASIL 20 PAIS % PREF. ADVALOREM FRACCION


CUPO

Uruguay 100 0 12/08/1998 No Observaciones :


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Decreto : BASE LEGAL Diario Oficial: 12/08/1998 Decreto que establece las bases conforme a las cuales se aplicara el acuerdo de complementación económica numero 5. ---> R E G L A S D E O R I G E N Nota: Nota: Nota: al importador Uso en la producción de algún bien clasificado en la partida 38.08, un material debe ser tratado como material originario de una de las partes, si: a) Tal material es elegible, tanto en el territorio de esa parte como de la parte a la cual el bien se exporta, a tratamiento libre de arancel de nación mas favorecida; o b) El bien se exporta al territorio de Estados Unidos y tal material, si fuera importado al territorio de estados unidos, estuviera libre de arancel bajo un acuerdo de comercio que no lo sujete a la limitación de necesidad competitiva. Un cambio a la partida 38.08 de cualquier otra partida, cumpliendo con un contenido regional no menor a:

(i) 60 por ciento, cuando se utilice el método de valor de transacción y el bien contenga no mas de un ingrediente activo, u 80 por ciento cuando se utilice el método de valor de transacción y el bien contenga mas de un ingrediente activo, o

(ii) 50 por ciento, cuando se utilice el método de costo neto y el bien contenga no mas de un ingrediente activo, o 70 por ciento cuando se utilice el método de costo neto y el bien contenga mas de un ingrediente activo.

Nota: Nota: Nota: al importador Uso en la producción de algún bien clasificado en la partida 38.08, un material debe ser tratado como material originario de una de las partes, si: a) Tal material es elegible, tanto en el territorio de esa parte como de la parte a la cual el bien se exporta, a tratamiento libre de arancel de nación mas favorecida; o b) El bien se exporta al territorio de Estados Unidos y tal material, si fuera importado al territorio de estados unidos, estuviera libre de arancel bajo un acuerdo de comercio que no lo sujete a la limitación de necesidad competitiva. un cambio a la partida 38.08 de cualquier otra partida, cumpliendo con un contenido regional no menor a:

(i) 60 por ciento, cuando se utilice el método de valor de transacción y el bien contenga no mas de un ingrediente activo, u 80 por ciento cuando se utilice el método de valor de transacción y el bien contenga mas de un ingrediente activo, o

(ii) (b) 50 por ciento, cuando se utilice el método de costo neto y el bien contenga no mas de un ingrediente activo, o 70 por ciento cuando se utilice el método de costo neto y el bien contenga mas de un ingrediente activo.

Un cambio a la subpartida 3808.10 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 1302.14, 2916.19 o 2917.19. un cambio a la subpartida 3808.10 de cualquier otra subpartida, excepto de la subpartida 1302.14, 2916.19 o 2917.19. REGULACIONES Y RESTRICCIONES ---> P E R M I S O S


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Permisos y Regulaciones Actuales Dependencia: CICOPLAFEST Tipo de Permiso: SUJETA A AUTORIZACION Diario Oficial: 29/Mar/2002 Excepto: Mezcla de cloropicrina y cloruro de metilo. Entrada en Vigor: 01/Abr/2002 Dependencia: CICOPLAFEST Tipo de Permiso: SUJETA A AUTORIZACION DE IMPORTACION Diario Oficial: 29/Mar/2002 Únicamente: Mezcla de cloropicrina y cloruro de metilo. Entrada en Vigor: 01/Abr/2002 ---> C U O T A S C O M P E N S A T O R I A S Cuotas Compensatorias PRODUCTO PAIS EMPRESA CUOTA

COMPENSATORIA

Paration Metilico Formulado

China Todas las Exportadoras

208.81% Definitiva

Paration Metilico Diario Oficial: 25/03/02

Dinamarca Todas las Exportadoras

24.98% Definitiva. No están sujetas al pago de cuota compensatoria las importaciones de Paration Metilico Microencapsulado

Productos Químicos Orgánicos Diario Oficial: 05/11/03

China Todas las Exportadoras

Se declara el Inicio del examen de vigencia de cuota compensatoria definitiva fijándose como periodo de examen comprendido del 1/07/2002 al 30/06/2003

---> O T R A S R E S T R I C C I O N E S • Otras Restricciones: Al tránsito internacional La presente fracción forma parte del anexo 17 de las reglas de carácter general en materia de comercio exterior para 2002, publicado en el D.O.F. de fecha 31/mayo/2002, con entrada en vigor a partir del 1/junio/2002 al 31/marzo/2003.


03/03/2005


ANEXO 17: mercancías por las que no procederá el transito internacional por territorio nacional. IV. Tratándose de plaguicidas, fertilizantes y sustancias toxicas previstas en el acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la comisión intersecretarial para el control del proceso y uso de plaguicidas, fertilizantes y sustancias toxicas, publicado en el diario oficial de la federación del 2 de marzo de 2002, solo se permitirá el transito internacional por territorio nacional, si los interesados cuentan con la autorización correspondiente para su movilización por territorio nacional, expedidas por la autoridad competente. • Otras Restricciones: Padrón Sectorial SECTOR: Productos para el aseo del hogar. la presente fracción forma parte del anexo 10 de las reglas de carácter general en materia de comercio exterior para 2004, publicadas en el D.O.F de fecha 29/marzo/2004, con entrada en vigor a partir del 1/abril/2004 al 31/marzo/2005. BASE LEGAL: ART. 77 R.L.A. Y REGLA 2.2.3. R.C.G.M.C.E. PARA 2004 Únicamente los insecticidas domésticos en cualquiera de sus presentaciones (líquida, aerosol, placas, espirales, electrotérmico, etc.), exceptuando a los insecticidas urbanos, a los usados en la agricultura e industria alimentaría. Publicado en DOF 31/03/2004 • Otras Restricciones: Padrón de Importadores Para las importaciones a través de la presente fracción arancelaria es requisito estar inscrito en el Padrón de Importadores de la S.H.C.P. (Artículo 59, fracción IV de la Ley Aduanera y Regla 2.2.1. de las Reglas de Carácter General en Materia de Comercio Exterior para 2004 D.O.F. 29/marzo/2004, en vigor hasta el 31/marzo/2005), excepto las mercancías contempladas en la Regla 2.2.2. de las R.C.G.M.C.E. 2004. • Restricciones Adicionales La presente fracción forma parte del anexo 7 de las reglas de carácter general en materia de comercio exterior para 2004, publicado en el D.O.F. de fecha 24/diciembre/2004. ANEXO 7: Fracciones arancelarias que identifican los insumos y diversas mercancías relacionadas con el sector agropecuario a que se refiere la regla 2.2.2., numeral 6 de la resolución.

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