Dr Ramunas Freigofas

DG SANTE

Comisión Europea

El Sistema de Administración de Contaminantes y Criterios Microbiológicos para la Unión Europea Residuos de pesticidas y medicinas veterinarias

Micotoxinas y metales pesados

Criterio Microbiológico

El ciclo de vida regulatorio de una triple fase (PPP)

3

Regulación (EC) No 1107/2009 sobre colocar una PPP en el mercado

Directiva 2009/128/EC sobre Uso Sustentable de Pesticidas

Regulación (EC) No 396/2005 sobre LMRs de pesticidas

Legislación Horizontal, esp. Regulación (EC) No 178/2002 Ley General Alimentaria

Fase de Producción Fase de Utilización Fase de Consumo

Legislación Sobre Pesticidas de la UE

Legislación Sobre Pesticidas de la UE

Aprobación Autorización Uso Sustentable MRL

Sustancia Activa Uso de PPP (GAP) Uso

Uso de PPP (GAP)

Uso de PPP

Uso de PPP (GAP)

Uso de PPP (GAP) RESIDUOS

Cuando se utiliza con producto formulado

Uso de PPP (GAP)

Aplicación, Equipo, Capacitación, Información, Implementación

Uso de PPP (GAP)

Colocación de PPP en el mercado Regulación (CE) 1107/2009

Uso sustentable Directiva 2009/128/CE

Regulación de Residuos PPP (CE)396/2005

Uso regulado a nivel de la UE Uso regulado a nivel de Estado Miembro

Sustancia Activa Producto Formulado

"Aprobación" vs. “Autorización"

Separación evaluación de riesgo/gestión de riesgo

7

Industria

1 Estado Miembro (RMS)

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) + Todos los Estados Miembros EFSA

Comisión + Todos los Estados Miembros

Expediente de datos

Borrador del Reporte de Valoración (DAR)

Reuniones de Expertos, Revisión de Colegas del DAR

"Conclusión de la revisión de parte de Colegas“

(Restringido) Aprobación / No aprobación

2. Valoración de Riesgo

1. Aplicación

3. Gestión de Riesgos

Sustancias Activas = Aprobación a nivel de la UE • Solicitud para Aprobación

• Requerimientos de Datos

• Evaluación compartida entre los 28 Estados Miembros: por cada sustancia => un Ponente por cada Estado Miembro

• Principios Uniformes de Evaluación

• Revisión por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

• Aprobación =>Lista de sustancias aprobadas • http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN

• Tiempo total del procedimiento = 2,5 a 3 años

• Primera aprobación por 10 años – renovación por hasta 15 años

Productos de Protección Vegetal = Autorización a nivel nacional

• Al evaluar las solicitudes, los Estados Miembros evalúan la sustancia activa- y el expediente del

producto

• Al conceder autorizaciones, los Estados Miembros establecen los requerimientos de colocación en el

mercado, por ejemplo:

- clasificación

- condiciones de uso

- etiquetado

• Los Estados Miembros vigilan el cumplimiento con la autorización

• La Comisión monitorea y controla las actividades de los Estados Miembros

Necesidad de renovación de aprobación

• Las aprobaciones para sustancias activas están limitadas en el tiempo y requieren de una

renovación sistemática periódica:

- cada 15 años para sustancias activas regulares (primer periodo de aprobación: 10 años)

- cada 7 años para candidatos para sustitución

• - periodos más cortos para casos específicos (ejemplo: glifosato)

• Substancias sujetas a renovación de aprobación están agrupadas en lotes ("AIR-

programme")

• Se supone que el solicitante deberá presentar la información que aborde el progreso en el

conocimiento científico y tecnológico y cambios en los requisitos legales

10

Los alimentos pueden circular libremente en el

Mercado de la UE (doméstico e importado)

Regulación 396/2005

Garantizar un alto nivel de protección para

todos los consumidores de la UE

Límites Máximos de Residuos de Pesticidas (LMRs) establecidos a

nivel de la UE

Residuos de Pesticidas

Residuos de Pesticidas • Asegurar un alto nivel homogéneo de protección al consumidor:

• No incluye riesgo inaceptable para los humanos • LMR (Límite Máximo de Residuos) establecidos al menor nivel alcanzable

consistente con las Buenas Prácticas Agrícolas (GPAs) más relevantes • Protección de grupos vulnerables (niños/en gestación)

Directiva 2006/141/EC, Directiva 2006/125/EC: Directrices de Alimento para Bebés

• Efectos cumulativos y de sinergia

• Salud pública > interés en la protección de cosechas

• Libre circulación de alimentos y forrajes en la UE

• Transparencia y previsibilidad

• Provisiones para países terceros (importaciones a la UE)

¿Cómo se establecen los

LMRs(Límite Máximo de Residuos)?

Residuos

esperados en

alimentos

Consumo de

Alimentos

Límites

toxicológicos + +

3 parámetros a considerar

Residuos de Pesticidas

Evaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

Toma de decisiones en el Comité Permanente PAFF-Sección de Residuos

Principios Generales para el establecimiento de LMRs (Límite Máximo de Residuos)

• Seguridad para el consumidor vs facilitación del comercio

• Evaluación de riesgo para el consumidor con base en valores toxicológicos de referencia

• TMDI/ADI

• IESTI/ARfD

• ALARA • Calculadora OECD desde 2012

• Valor preestablecido /LOQ, no de cero tolerancia

Regulación (CE) No 396/2005–establecimiento de LMRs en la UE

Evaluación por parte

de un Ponente de

Estado Miembro

Solicitud a la UE

Consultoría EFSA

Solicitud de Tolerancia a la Importación

Revisión de los LMRs

existentes

Códigos LMR

Regulación, establecimiento, modificación o eliminación de

LMRs

No Renovación de Aprobación

Solicitud para el establecimiento de parámetros LMR (Solicitudes LMR en base a los usos de la UE además de peticiones de tolerancia a la importación)

16

Solicitud EFSA EMS/RMS

SC PAFF (28 MS)

COM

Council & EP

LMR COM

expediente ER RO

Proyecto de ley

voto escrutinio adopción

≈ 1 año 3-6 Meses

≈ 3 meses

1-2 meses < 1 mes 2 meses

Evaluación de la legislación de la UE sobre pesticidas

• Objetivo: evaluar si las necesidades de los ciudadanos, las empresas y las instituciones públicas se satisfacen de manera eficiente.

• RFIT (READECUACIÓN): programa continuo para mantener en revisión toda la legislación de la UE y garantizar que:

i) Que sea ‘apropiado para el propósito' ii) Que las cargas regulatorias sean minimizadas

iii) Que todas las opciones de simplificación sean identificadas y aplicadas

• Evaluación posterior: ¡MIRANDO HACIA ATRÁS!

• Reporte al Concilio y al Parlamento en la primera mitad de 2019

17

Participación de países no pertenecientes a la UE en la evaluación REFIT ( de Readecuación)

• Encuesta entre los interesados • Diversas TCs proveen contribución • Evidencia sobre el impacto en el comercio

• Entrevistas • En el marco de casos de estudio

• Haloxyfop en linaza de Rusia y Kazajstán • Sulfoxaflor en cítricos de Sudáfrica, Turquía, y Chile • Tiabendazol en batatas y mangos de Estados Unidos y Brasil

18

Criterios de impedimento Criterios para la aprobación de sustancias

• Los productos fitosanitarios que contengan la sustancia deberán:

A. Ser suficientemente efectivos;

B. No tener efectos dañinos inmediatos ni demorados en la salud humana, incluidos los de grupos vulnerables o la salud animal,

C. No tener efectos inaceptables en las plantas o productos vegetales

D. No causar sufrimiento innecesario a los vertebrados para ser controlados.

E. No tener efectos inaceptables en el medio ambiente (biótico y abiótico).

• Exclusión de la aprobación para sustancias altamente preocupantes (salud o medio ambiente): CMR Cat 1A o 1B, POP, PBT, mPmB, disruptor endocrino

• Se proporcionan posibilidades limitadas de excepción para algunos de estos criterios.

Toma de decisiones complejas, unificación de criterios.BP & PPP • Basado en una evaluación de impacto

• hoja de ruta 2014 • consulta pública 2015 • Evaluación de impacto basada en un estudio de cribado 2016.

• Criterios (acto delegado BP; acto de ejecución PPP) • Proyecto de ley de criterios en junio de 2016 (igual para PPP y BP) • Consulta TBT / SPS (Terceros países) y público en general en 2016 • Negociación con los Estados Miembros y Control de Consejo y del Parlamento Europeo (procedimiento de

comitología) de 2016 a 2018 • 2017: Adopción y control de los criterios de BP • 2017/2018: Control y adopción de los criterios de PPP

• transparencia: https://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/next_steps_en

20

Los Criterios en el contexto de las Disposiciones

21

• Los criterios se limitan a la identificación de peligros.

• NO incluyen caracterización de peligros (sin potencia)

• NO definen cómo regular los ED, esto ya está establecido en los dos Reglamentos.

• Sin categorías: los mandatos de ambos Reglamentos son solo para distinguir si una sustancia es ED / no ED en los contextos regulatorios PPP / BP

Impacto de los criterios de impedimento en los MRL

Decisión de no

renovación

Incumplimiento

de los criterios de

impedimento.

Supresión de LMR existentes, incluidas las

tolerancias de importación

Sin proceso de

renovación - aprobación

expirada

Ni aprobado ni no

aprobado

Aplica el LMR predeterminado

Nueva solicitud de TI

sometida a evaluación de

riesgos.

Participación de gestores de riesgos en el proceso.

23

(a) Nivel de Protección al Consumidor

DE PORCENTAJE (P50, P90, P95, P99, P99.9, P99.99)

UMBRAL MOE (100????)

ENFOQUE: POBLACIÓN o CONSUMIDORES SOLAMENTE

Retrospectiva (Post-Mercadeo) CEA

(b) Suposiciones que influyen en la estimación de la exposición

ENFOQUE CONCERTADO ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA UE

(por ejemplo, imputación de

valores faltantes, no detectados,

factores de procesamiento)

¿Incertidumbre?

TRABAJO A FUTURO

¿Decisiones Administrativas? (por

ejemplo, ¿ disminuir los LMR?, ¿prohibir a.s.?)

ENFOQUE CONCERTADO DE LA UE

Estado de la situación actual

24

Retrospectiva (Post-Mercadeo) CEA

(a) Nivel de Protección al

Consumidor

(b) Supuestos que influyen en la

estimación de la exposición

Toma de Nota PAFF 18-19 Sep 2018

Estimación de Riesgo Cumulativa

Evaluación de incertidumbre

Valoraciones sobre Exposición Cumulativa

Reportes en 2 CAGs

COMMUNICATION STRATEGY

Base de datos de la UE sobre niveles máximos de residuos

Otra información para el público.

• Material didáctico por DG Salud y Seguridad Alimentaria.

• https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_approval-factsheet.pdf

http://ec.europa.eu/assets/sante/food/plants/pesticides/lop/index.html

• Material educativo de la EFSA.

• https://www.efsa.europa.eu/en/discover/infographics/who-assesses-pesticides-eu

https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/pesticides

Información sobre los LMR

• Documento de orientación sobre el procedimiento de establecimiento de LMR (SANTE / 2015/10595 Rev. 4 - Junio de 2016)

Orientación técnica y procesal detallada.

• http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/max_residue_levels/guidelines/index_en.htm

• Nota MSF para países no pertenecientes a la UE sobre el art. 12:

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_mrl_guidelines_mrl-review_en.pdf

• Textos Legal : http://eur-ex.europa.eu/homepage.html

•Resumen de la EFSA sobre el programa de revisión de LMR:

https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/pesticides-MRL-review-progress-report.pdf

27

Tolerancias de importación y Codex de límites máximos de residuos

Nuevos LMR establecidos con base en

• GAPs en la UE

• GAP en Terceros Países (“tolerancias a importaciones"): prueba de autorización y LMR en el País Tercero

• Estándares en el Codex Alimentarius: alineación anual con las nuevas disposiciones del CXL, a menos que existan dudas al respecto

• Mismo nivel de rigurosidad en la evaluación

LMRs válidos para

• Productos básicos de la UE y terceros países: el mismo LMR

para todos los alimentos y forrajes en el mercado de la UE

Provisiones para alimentos importados.

• Los LMR de la UE se aplican a los alimentos importados => no es necesario solicitar una tolerancia de importación si el LMR de la UE es suficiente

• Si el LMR de la UE no es suficiente, el solicitante puede pedir tolerancia a la importación según las BPA autorizadas en un tercer país

• Los mismos requisitos de datos, pero se necesita prueba de autorización y LMR nacional

• Mismo nivel de rigurosidad en la evaluación

• Mismos plazos para la evaluación y decisión

Codex Alimentarius y LMRs de la UE

• En general, los límites máximos de residuos del Codex (LCX) se toman en la legislación de la UE, a menos que la UE plantee sus preocupaciones en el CCPR ("reserva")

• Los LCX "antiguos" se implementan durante el procedimiento de revisión de LMR, si son seguros para los consumidores (evaluación de la EFSA)

• Los nuevos LCX propuestos se evalúan en un informe científico anual de la EFSA (en preparación de cada reunión del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR))

• El análisis provisional muestra que la UE tiene la proporción más pequeña (28%) de LMR, más bajos que los LCX adoptados 2012-2016, en comparación con otros cuatro mercados principales

Desarrollo de política sobre contaminantes en alimentos.

Tipos de contaminantes determinar la naturaleza de la medida

• Contaminantes agrícolas • P.ej. nitratos, micotoxinas (aflatoxinas, ocra toxina A)

• Toxinas vegetales inherentes

• Contaminantes ambientales e industriales.

• P.ej. Metales pesados (mercurio, plomo, cadmio, etc.), dioxinas, PCB

• Contaminantes relativos al proceso • P.ej. acrilamida, furanos, PAHs

• Otros • Transferencia inevitable de coccidiostáticos en alimentos no objetivo

• Residuos de biocidas (no cubiertos en otra parte)

Disposiciones del Marco Regulatorio 315/93.

• Disposición general: • No se comercializarán alimentos que contengan un

contaminante en una cantidad que sea inaceptable desde el punto de vista de la salud pública y, en particular, a nivel toxicológico.

• Mejores prácticas: • Los niveles de contaminantes se mantendrán tan bajos como sea

razonablemente posible siguiendo las mejores prácticas en todas las etapas (ALARA)

34

Disposiciones del Marco Regulatorio 315/93

Cuando sea necesario para proteger la salud pública, se establecerán límites máximos para contaminantes específicos -> Procedimiento para establecer límites máximos. Esto también puede incluir una referencia a los métodos de muestreo y análisis que se utilizarán. Consulta obligatoria del panel de la Autoridad Europea de

Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre contaminantes en la cadena alimentaria antes de que se adopten disposiciones que tengan efecto sobre la salud pública.

35

Prevención y regulación

• "Más vale prevenir que curar" para proteger al consumidor (humanos y animales) del efecto tóxico de las micotoxinas / contaminantes → necesidad de fomentar acciones preventivas como buenas prácticas agrícolas, buenas condiciones de almacenamiento, buenas prácticas de fabricación, ...

• Establecer límites máximos no es contrario a la prevención. La fijación de niveles máximos a un nivel razonablemente alcanzable estimula acciones preventivas en todas las etapas para evitar la contaminación de la cadena de alimentación / forraje.

36

Diferentes tipos de estándares: Máximo / acción / orientación / niveles de referencia.

• Niveles máximos • Los piensos y alimentos comercializados deberán cumplir con los límites

máximos. Los límites máximos son los niveles de seguridad. Los piensos y alimentos que no cumplan con los límites máximos (teniendo en cuenta la incertidumbre de la medición) no se comercializarán ni se retirarán / reclamarán del mercado.

• Valores orientativos • Los piensos y alimentos comercializados deben cumplir con los niveles de

orientación. Orientación para aceptar o rechazar lotes. Los niveles de orientación se establecen teniendo en cuenta la toxicidad para los seres humanos, la sensibilidad de diferentes especies animales. Alguna flexibilidad posible en la aplicación.

MICOTOXINAS: La necesidad de una estrategia integral: ¡El Desafío! • Prevención

• Variedades resistentes / tolerantes • Prácticas agrícolas (<-> restricciones ambientales) • Condiciones de almacenamiento y transporte. • ...

• Mitigar los efectos tóxicos de las micotoxinas.

• Aglutinantes de micotoxinas • Productos / aditivos desintoxicantes de micotoxinas • ...

• Desintoxicación

• Criterios de aceptabilidad • ...

• Por último, pero no menos importante - Regulación / medidas reglamentarias • Niveles máximos • Niveles de orientación • ...

38

Otras disposiciones relevantes para la aplicación de niveles máximos.

• Los alimentos que contengan un contaminante que exceda el LM no se comercializarán.

• El límite máximo aplica a la parte comestible

• Para alimentos secos, diluidos, procesados o compuestos: factores de concentración / dilución, la proporción relativa de los ingredientes se aplica en la medida en que no se hayan establecido LM de la UE específicos para estos alimentos secos, diluidos, procesados o compuestos.

•39

Razones detrás del inicio de una nueva legislación de la UE sobre contaminantes

• Incidentes de contaminación con contaminantes "nuevos" (aún no regulados): melamina, ...

• Nuevas evaluaciones de riesgo (a nivel de la UE): no dioxinas como PCB, arsénico inorgánico, ...

• Evaluaciones de riesgo actualizadas: cadmio, HAP, mercurio, ocratoxina A, plomo, ...

• Desarrollos en los enfoques de evaluación de riesgos. • Evaluación riesgo-beneficio: nitratos en vegetales.

• Margen de exposición (MOE): carcinógenos genotóxicos como las aflatoxinas, HAP

Razones detrás del inicio de una nueva legislación de la UE sobre contaminantes

• Contaminantes “emergentes”: retardantes de llama bromados (BFR), PFOS / PFOA, toxinas de Alternaria, ésteres de 3-MCPD, ésteres de glicidilo, entinas, ...

• Cambio de las condiciones de producción / cambio climático: micotoxinas, fitotoxinas (?)

• Evolución internacional en el Codex Alimentarius: plomo en peces, aflatoxinas, melamina, ...

• Problemas identificados con la legislación vigente:

Recomendaciones de la Comisión sobre prevención y reducción - micotoxinas.

• 2003/598 / EC: prevención y reducción de la contaminación por patulina en el jugo de manzana y los ingredientes del jugo de manzana en otras bebidas

• 2006/583 / EC: prevención y reducción de toxinas de Fusarium en cereales y productos de cereales

42

Recomendaciones de la Comisión sobre monitoreo - metales

• 2014/193 / UE: reducción de la presencia de cadmio en los productos alimenticios

• Recomendación (UE) 2015/1381: monitoreo de arsénico en los alimentos

• Recomendación (UE) 2016/1111: monitoreo de níquel en los alimentos

43

Recomendaciones de la Comisión sobre monitoreo - metales

• Recomendación (UE) 2018/464: monitoreo de metales y yodo en algas, halófitos y productos a base de algas.

44

Medidas de protección

Reglamento de Ejecución (UE) 884/2014 de la Comisión

• Como consecuencia de los hallazgos frecuentes de niveles (altos) de aflatoxinas que exceden los niveles máximos: medidas especiales para proteger la salud pública en relación con los pistaches de Irán y Turquía, maní (cacahuate) de Egipto, China, India, Ghana, Brasil y Argentina, higos secos de Turquía, avellanas de Turquía y Azerbaiyán, nueces de Brasil con cáscara de Brasil, semillas de sandía de Nigeria, especias de la India y Etiopía, nuez moscada de Indonesia

• Productos alimenticios derivados, transformados y compuestos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento.

45

Aprobación de los controles previos a la exportación efectuados por terceros países.

Reglamento de Ejecución (UE) 2015/949 de la Comisión, de 19 de junio de 2015, por el que se aprueban los controles previos a la exportación llevados a cabo por determinados terceros países en relación con la presencia de determinadas micotoxinas

• Aflatoxinas - almendras - EE.UU.

• Ocratoxina A - Trigo - Canadá

46

Riesgos microbiológicos y legislación alimentaria de la UE.

Contenido

• Legislación de la UE sobre peligros microbiológicos.

• Criterios microbiológicos (Regulación (CE) 2073/2005)

• Criterios de seguridad alimentaria frente a los criterios de higiene del

proceso

• Criterios de seguridad alimentaria de STEC

• Controles oficiales y pruebas microbiológicas.

• Importación de alimentos de origen no animal (FNAO)

Ley alimentaria UE - riesgos microbiológicos : enfoque preventivo

Reg. 178/2002* Reg. 852/2004* Reg. 853/2004 Reg. 854/2004

Reg. 882/2004*

Reg. 2073/2005* …

Reg. 2160/2003 Control de salmonela y otros agentes zoonóticos especificados Control Nacional Programas (NCP's)

y objetivos

Directiva 2003/99 Monitoreo

Y reporte

Agentes zoonóticos

Brotes transmitidos

por alimentos

AMR

Legislación sobre

higiene alimentaria Reglamento de zoonosis

Directiva de zoonosis

Reg.183/2005 Piensos

*FNAO

Las pruebas microbiológicas por sí solas nunca pueden garantizar la seguridad de los alimentos

probados.

La seguridad de los productos alimenticios se garantiza principalmente mediante un enfoque

preventivo estructurado (GHP).

Legislación alimentaria de la UE - peligros microbiológicos: enfoque preventivo

Reg. (CE) No 2073/2005 – criterios microbiológicos

Artículo 4 Reglamento (CE) no 852/2004.

Herramienta para ser utilizada por Operadores de Empresas Alimentarias (FBO)

Enfoque preventivo, basado en el nivel de riesgo.

Criterios establecidos en apoyo a la legislación sobre higiene de los alimentos.

El uso de criterios microbiológicos debe formar parte integrante de la implementación del Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (FSMS) y otras medidas de control de higiene.

Reg. (CE) No 2073/2005 – criterios microbiológicos

Los criterios se aplican a los Operadores de Empresas

Alimentarias (FBO), sin embargo, los límites se aplican a las

muestras tomadas para control oficial (Reg. 882/2004) para

verificar que se han cumplido los criterios.

Los Operadores de Empresas Alimentarias deben utilizar los

criterios para validar y verificar el correcto funcionamiento de

sus procedimientos de gestión de la inocuidad de los

alimentos.

PRINCIPALES OBJETIVOS:

Asegurar un alto nivel de protección de la salud humana

Armonizar criterios microbiológicos

Uniformar reglas para operadores de empresas alimentarias

Reg. (CE) No 2073/2005 – criterios microbiológicos

Métodos de Referencia para garantizar una

aplicación y control uniforme de legislación en la UE

Criterios de Seguridad Alimentaria

Criterios sobre Procesos de higiene

Define la aceptabilidad del producto / matanza.

Aplicable a productos comercializados.

Aplicable al comercio intracomunitario y a productos importados de terceros países.

Indica el funcionamiento aceptable del proceso de producción.

Aplicable solo durante el proceso de producción, no a los productos comercializados.

Acción: retiro/reclamo Acción: mejora de la higiene de producción,

selección de materias primas

Criterios microbiológicos

¿Qué sucede si no se cumple el criterio de límites? Los Operadores de Empresas Alimentarias deben llevar a cabo acciones

correctivas si un alimento excede el límite de los criterios relevantes. El Control oficial audita las acciones.

Criterios de seguridad alimentaria → reclamado / retirado • Procesamiento o tratamiento adicional (no al por menor)

• Otras acciones correctivas

Criterios de Higiene del Proceso • Mejora de la higiene de la producción.

• Selección de materias primas

En ambos casos, consultar FSMS y revisar si es necesario. • Falla persistente = FSMS inefectivo

• Microorganismo bajo observación

• Método analítico

• Plan de muestreo

• -Número de unidades de muestra

• -Tamaño de la unidad analítica.

• Límites microbiológicos

• Productos alimenticios

• Punto de la cadena alimentaria donde se aplica el límite.

• Acciones a tomar cuando los resultados no son satisfactorios.

Concepto de Criterio Microbiológico (Codex Alimentarius)

2 Tipos de criterios Higiene de Proceso

• Aplica en la producción

• No aplica a productos en el mercado o a las importaciones

• Principalmente indicadores

• Plan de muestreo de 3 clases

• Resultados satisfactorios /aceptable / no satisfactorio

• Acción :- Mejora de la producción dentro del HACCP

Seguridad alimentaria

• Aplica a productos listos para ser colocados en el Mercado y durante su vida de anaquel

• Patógenos principalmente

• Plan de muestreo de 2 clases

• Resultados satisfactorios o insatisfactorios

• Acción :- Retiro del Mercado e identificación de la causa dentro del HACCP

Anexo I:

1. Capítulo 1: Criterios de seguridad alimentaria

2. Capítulo 2: Criterios de higiene del proceso

3. Capítulo 3: Reglas para el muestreo y preparación de muestras de prueba.

Reg. (CE) No 2073/2005 – criterios microbiológicos

Obligaciones del Operador de Empresa Alimentaria

• Demostrar cumplimiento con MC Criterio de seguridad alimentaria a lo largo de la

vida de anaquel Durabilidad, estudios de oposición (Art 3(2),

Anexo II)

• Establecer un esquema de muestreo y pruebas con base en el riesgo (GHP)

• Responder en caso de incumplimiento (Acciones GHP)

• Seguir y evaluar tendencias

Obligaciones de la Autoridad Competente

• Verificar que los operadores de empresas alimentarias cumplan las reglas y criterios

• Tiene derecho a llevar a cabo muestreos más a fondo y análisis

• A la luz de los resultados tomar cualesquier medidas apropiadas

Conclusiones

Todas las iniciativas de la UE para actualizar la legislación vigente tienen como objetivo abordar los

últimos conocimientos científicos y la experiencia para garantizar que todos los forrajes, productos de

origen animal y vegetal, etc. producidos en la UE cumplan con los estándares más altos y al mismo

tiempo que garanticen una amplia variedad de opciones para abordar las demandas de los

consumidores