El Proceso de Importación de Alimentos en los EE.UU...
64
El Proceso de Importación de Alimentos en los EE.UU: Evaluación y Acciones de l a FDA OFICINA REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA Santiago, Chile 11 de Febrero del 2015
Transcript of El Proceso de Importación de Alimentos en los EE.UU...
El Proceso de Importación de Alimentos en los EE.UU:
Evaluación y Acciones de l a FDA
OFICINA REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA
Santiago, Chile 11 de Febrero del 2015
2
Dinámica de la Importación de Alimentos de los EE.UU
Algunas Acciones Regulatorias de la FDA
Rechazos de Alimentos Chilenos en EE.UU.
Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros
Agenda General de Operaciones de Importación de la FDA
Agenda General de la Ley de Importación de la FDA
El Proceso de Importación
Revisión de Admisión de Importaciones
Detenciones
Examinación o Revisión y Muestreo
Rechazos de Admisibilidad
Agenda
Dinámica de la Importación de Alimentos de los EE.UU
4
Evolución Importación de Alimentos en EE.UU.
Años
Millones de US$
0
20,000
40,000
60,000
80,000
100,000
120,000
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2013
16,700
42,782 46,218
57,90470,225
83,945 86,556
109,465
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
5
100
255 276
345
420
510 516
655
0
100
200
300
400
500
600
700
Crecimiento Importación de Alimentos
en EE.UU.
1980 = 100
Años
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
6
4,793
TOTAL 13,620
3,120
FRESCA 8,707
753
PREPARADA 2,437
795
JUGOS 1,845
126
CONG. 631
0
2,000
4,000
6,000
8,000
10,000
12,000
14,000
1999 2002 2005 2008 2011 2013
Millones de US$
Fuente : USDA
Evolución de Importación de Frutas por EE.UU.
7
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
1992 2001 2010
9,653
15,952
21,528
Incremento anual del número de alimentos
en el mercado de EE.UU.
Años
Número de Alimentos Nuevos
en el Mercado de EE.UU
Fuente : USDA, ERS cálculos usando datos de Datamonitor
8
0.0%
5.0%
10.0%
15.0%
20.0%
25.0%
Fruta Total Fruta Fresca Fruta Congelada Fruta Preparada yPreservada
Jugos
12.0%
16.1%
8.0%
2.0%
8.5%
13.6%
17.9%
21.2%
4.0% 4.0%
1999
2013
Participación de Chile en el Valor Importado de Frutas
por EE.UU
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25420
9
Años
Fuente : USDA
* Estimación
%
0.0%
2.0%
4.0%
6.0%
8.0%
10.0%
12.0%
14.0%
16.0%
18.0%
20.0%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10 2010-13*
7.8% 8.6%
9.4%
12.9%
17.5%
20.0% *
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total)
10
Fuentes
http://www.ers.usda.gov/media/563776/import_1.xls y http://vegetarian.procon.org/sourcefiles/import_share_of_us_food_consumption.pdf.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Frutas Vegetales Pescados y Mariscos
6% 6%
45%
13%
10%
56%
22%
14%
68%
40%
20%
90%
1980
1990
2000
2013
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total – en Volumen)
11
Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos
de los EE.UU. (2012 en millones de US$)
País de Origen
Millones de US$
Fuente : USDA
0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000
Canada 1°
Mexico 2°
China 3°
India 4°
Indonesia 5°
Tailandia 6°
Italia 7°
Brasil 8°
Chile 9°
Francia 10°
Australia 11°
N Zelanda 12°
Malasia 13°
Guatemala 14°
Colombia 15°
Argentina 16°
Ecuador 17°
22,769
16,991
7,631
6,019
4,563
4,445
3,498
3,236
3,110
2,340
2,231
2,208
2,206
1,950
1,765
1,660
1,632
Productores Procesadores Almacenamiento Importadores
Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Servicios
Alimentación Venta Minorista
Sistema de Suministro de Alimentos
en los EE.UU (2012)
167.000 Instalaciones 114.000 Instalaciones
935.000 Instalaciones
254.000 Instalaciones
DOMESTICOS
Algunas Acciones regulatorias de la FDA
Retiros del Mercado (Recall)
Acción tomada por la empresa de manera autónoma o inducida por la FDA para retirar
del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las
exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel
de riesgo. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado
Fuente: FDA
Años
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2013
913 920
584
378
610
2938
1777
Numero
Retiros del Mercado por Clase
Clase I: Razonable probabilidad de serio daño a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum
Clase II: Razonable posibilidad de daño temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli.
Clase III: Existe alguna posibilidad que dañe la Salud. Ej. Rotulado
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase
Fuente: FDA
Años
0
500
1000
1500
2000
2500
Clase 1
Clase 2
Clase 3
Numero
Muestreo de Alimentos para Análisis
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
2000 2002 2004 2006 2008 2010
15,237
17,795
21,984
19,827
22,159
23,083
7,325
9,784
12,525
7,618
8,503
12,073 Importados
Domesticos
Años
Fuente: FDA
Numero
Inspecciones
La legislación de EE.UU. reconoce que la inspección es un medio eficaz para
dar responsabilidad a la industria para que produzcan alimentos inocuos
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
30,000
6,989
8,979
11,280
7,908 6,788
25,571
Numero
Evolución Inspecciones Domesticas y Extranjeras de Establecimientos Procesadores de Alimentos
Años
Fuente: FDA
Inspecciones de Establecimientos
de Alimentos Extranjeros
Años
Fuente: FDA
95 153 260 357 600 1.2002.400
4.800
9.600
19.200
0
5000
10000
15000
20000
25000
19
Cartas de Advertencia
(Warning Letter)
La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar
una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento
voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida
en un plazo de 15 días. Ver Listado por año en el siguiente link
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
Otras Acciones Regulatorias y de
Advertencia de la FDA
Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la Carta de
Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos problemas y que la
FDA desea comunicar esos problemas a la empresa inspeccionada. Esta debe ser
respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de empresas por ano en el siguiente link
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm
Alertas de Importación (Import Alerts): Detener sin examinar físicamente productos que
tienen un historial o existe evidencia de violación de la ley de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos. Ver listado por país en el siguiente link
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html
FDA:
RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES de CHILE
Chile: Rechazos FDA: Productos / Causas
Mayo 2009 – Mayo 2014
PRODUCTO CASOS 05/2009 – 05/2014
CAUSAS
N° %
SALMON Y TRUCHAS
CONGELADO/REFRIGERADO/AH
UMADO
58 15.3% PREPARADOS EMPACADOS O
MANIPULADOS EN CONDICIONES NO
SANITARIAS
44 11.6% LISTERIA
8 2.1% SUCIA O DESCOMPUESTA
14 3.7% RESIDUOS MEDICAMENTOS NO
PERMITIDOS
PESCADOS ENLATADOS 5 1.3% SIN REGISTRO LACF
14 3.7% MAL ETIQUETADOS
LANGOSTINOS 26 6.9% LISTERIA
CORVINA 15 4.0% SUCIO O DESCOMPUESTO
ALMEJAS COCIDAS 7 1.8% LISTERIA
ALBACORA 28 7.4% HISTAMINA / SUCIO / DESCOMPUESTO
OTROS PESCADOS Y MARISCOS 5 1.3% VARIOS
23
PRODUCTO CASOS 05/2009 – 05/2014
CAUSAS
N° %
FRUTA FRESCA Y CONGELADA 57 15.0% RESIDUOS DE PESTICIDAS
7 1.8% SUCIA O DESCOMPUESTA
FRUTA DESHIDRATADA 42 11.1% SUCIA
FRUTA ENLATADA 1 0.3% LISTERIA
ALMENDRAS PROCESADAS 7 1.8% ADITIVOS COLOR NO PERMITIDO/ OTROS
JUGOS 1 0.3% PESTICIDAS
OTROS 40 10.6% VARIOS
TOTAL 379 100.0%
Rechazos FDA: Productos / Causas
Mayo 2009 – Mayo 2014 (Continuación)
Las Inspecciones de Alimentos en
Establecimientos Extranjeros realizadas por
la FDA
25
Tipos de Inspección
• Vigilancia/Rutina
• Por causa/Investigación
• Cumplimiento
• Informacional/Educacional
• Limitadas/Comprehensiva
Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos
Costo
Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones
de instalaciones cuando la inspección es de rutina.
La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en
una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario re-
inspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas
desviaciones.
El costo para FY15 ( a partir del 1 de Octubre del 2014) será de $305 por hora
para re-inspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link https://www.federalregister.gov/articles/2014/08/01/2014-18172/food-safety-modernization-act-domestic-and-foreign-facility-
reinspection-recall-and-importer
• Selecciona las Instalaciones
• Verifica la información de contacto
•Coordina con la empresa para determinar fechas
•Selecciona y provee inspectores
•Coordina toda la logística del viaje
• Realiza la Inspección
• Provee una lista de observaciones al cierre de la inspección (FDA- 483
Oficina de Alimentos
Oficina de Asuntos Regulatorios
Inspector
El Proceso de Inspecciones
en el Extranjero
• Clasifica la Inspección luego de evaluar el informe escrito
• Escribe un informe escrito para la evaluación por la Oficina de Alimentos
Clasificaciones
NAI (No Action Indicated)
• No es necesario tomar acción
VAI (Voluntary Action Indicated)
• Se indican acciones voluntarias
OAI (Official Action Indicated)
• Se indica acción oficial
Base de Datos de Clasificación de Inspecciones
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/
Clasificación Números
No es Necesario Tomar Acción (NAI) 48
Se Sugiere Acciones Voluntarias
(VAI)
67
Se Indica Acción Oficial (OAI) 8
TOTAL 123
Inspecciones en Chile
Enero 2009 a Mayo 2014
Indica Acción Oficial Números
Conservas de Pescados y Mariscos 4
Pescados Frescos 3
Jugos 1
Tipo de Inspección Números
PESCADOS FRESCOS 41
PESCADOS EN CONSERVA 20
FRUTAS FRESCAS 26
OTROS ALIMENTOS PROCESADOS 36
TOTAL 123
Inspecciones de Establecimientos de Alimentos
en Chile Enero 2009 a Mayo del 2014
Agenda General de Operaciones de Importación de la FDA
32
Alimentos para uso Humano (excepciones: carnes
bovina, porcina, caprina,, aves y huevos procesados
regulado USDA
Alimentos para Animales (mascotas y ganado)
Cosméticos
Medicamentos para uso humano y animal
Biológicos (inclusión células de origen humana y
tejido humano)
Dispositivos Médicos
Productos electrónicos que emiten radiación
Tabaco
Productos Regulados por La FDA
33
La FDA consta de 7 Centros y ORA
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
(Centro de Investigación y Evaluación Biológica)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
(Centro de Salud Radiológica y Dispositivos Médicos)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
(Centro de Investigación y Evaluación en Medicamentos)
Estructura de la FDA y Estadísticas
Estructura de la FDA y Estadísticas
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
(Centro de Inocuidad en Alimentos y Nutrición Aplicada)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
(Centro de Medicina Veterinaria)
Center of Tobacco Products (CTP)
(Centro de Tabaco)
National Center for Toxicological Research (NCTR)
(Centro de Investigación de Toxicología)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
(Oficina de Asuntos Regulatorios)
34
35
0
5000000
10000000
15000000
20000000
25000000
30000000
35000000
FY 2003 – 2014 Imported Entry Lines
35,000,000 30,000,000 25,000,000 20,000,000
15,000,000 10,000,000 5,000,000
Estadísticas
Porcentaje y volumen por tipo de producto
exportado a EE.UU.
Human Foods 33%
Animal Foods
1%
Housewares & Food - Related
Items 5%
Cosmetics 8%
Drugs & Biologics
2%
Devices 48%
Radiological Health
3%
Tobacco Products
0%
% Import Volume by Regulated Commodity FY2013
36
Agenda General de la Ley de Importaciones de la FDA
Leyes de EE.UU. de cumplimiento por la FDA
“La lista no es toda inclusiva”
Food Drug & Cosmetic Act
(Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)
Bioterrorism Act of 2002
(Ley de Bioterrorismo del 2002)
Food Safety Modernization Act
(Ley de Modernización en la Inocuidad de Alimentos)
Fair Packaging & Labeling Act
(Ley de Etiquetado y Empacado Justo)
38
Leyes de EE.UU de Cumplimiento por la FDA.
“La lista no es toda inclusiva”
Public Health Service Act
(Ley de Servicio a La Salud Publica)
Dietary Supplement Health & Education Act of 1994
(Ley del 1994 de la Educación de la Salud y Suplementos Dietéticos)
Federal Import Milk Act
(Ley de Importación Federal de Lácteos)
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act
(Ley del Control de Tabaco y Prevención Familiar)
39
La Ley de Importación de La FDA
La FDA mantiene jurisdicción sobre los productos que regula - La
ley de importación de la FFD&CA 801 no le da nuevas
jurisdicciones a la FDA
La ley 801 dirige a la FDA como regular los productos importados
al momento de importación en los EE.UU.
40
41
Sección 801 la ley FFD&CA “If it appears from the examination of such
samples or otherwise that…”
“Si por examinación de tales muestras da la
apariencia o si no...”
(1) such article has been manufactured, processed,
or packed under insanitary conditions… or
(1) Tal articulo manufacturado, procesado, o
empacado bajo condiciones no sanitarias… o
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos
FDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
42
(2) such article is forbidden or restricted in sale in
the country in which it was produced … or
(2) tal articulo sea prohibido o restringido para la
venta en el país que fue producido… o
(3) such article is adulterated, misbranded, or in
violation of section 505 (New Drugs)
(3) tal articulo es adulterado, mal etiquetado, o en
violación de la sección 505 de (Medicamentos
Nuevos)
“then such article shall be refused admission…”
“entonces la admisión de tal articulo será
rechazado …”
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos
FDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos
FDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
“si no” – le permite a la FDA tomar dicciones de admisibilidad utilizando información obtenida durante la revisión de:
Inspecciones de establecimiento
Rechazo de o dilación de permitir inspección de establecimientos extranjeros
Examinaciones
Examinaciones de Laboratorio
Antecedentes de cumplimiento
Falta de aprobaciones o procesos requeridos
Información obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes de enfermedad causados por productos regulados por la FDA.
Etiquetado
Información obtenida por otras autoridades federales, estales, municipales o de otros gobiernos o autoridades federales extranjeras que mantienen relaciones con la FDA.
43
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos
FDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
“admisión será rechazada…” – dirige a la FDA tomar acción
No permitir la importación de artículos que violan la ley es la intención de la ley bajo capitulo VIII de la ley.
Se espera y requiere que todos los artículos regulados con interés de entrar al mercado EE.UU. cumplan con todas las leyes y normativas al momento de importación.
Comparable a otras secciones de la ley incluyendo (confiscación)
44
El Proceso de Importación
El Proceso de Importación de la FDA
La agencia de Seguridad Fronteriza y Aduanas de los
EE.UU. mantiene jurisdicción y es la autoridad
principal para todo producto importado. (U.S. CBP)
• Código 19 de EE.UU.
• Titulo 19 del Código Regulatorio Federal
• Programa de Tarifas Armonizadas de los EE.UU.
(HTSUS)
46
El Proceso de Importación de la FDA
Previo a la entrada del producto y pendiente una decisión aduanera permitiendo la importación a los EE.UU.
El importador o su representante designado, obligatoriamente tiene que obtener una fianza cubriendo la importación comercial con una sumisión de entrada a la CBP
Se le tiene que mandar notificación a la FDA para todo productos regulados por la agencia regulatoria
Todo Alimentos requieren cumplimiento con el aviso previo de acuerdo a la ley de Bioterrorismo del 2002.
El Proceso de Importación de la FDA
Oficiales de la FDA revisan, evalúan y toman decisiones de admisibilidad en sumisiones electrónicas en el sistema de importación oficial de la FDA. (OASIS)
Oficiales de Importación de la FDA tienen varias opciones cuando revisan, evalúan y toman decisiones en sumisiones de importación:
Liberación de Producto
Adicionalmente se puede requerir examinación y/o muestreo de producto
Adicionalmente se puede requerir documentación u otros tipos de información extra
Recomendación de Detención
EXPORTED DESTRUCTION CBP
CUSTOMS
HOUSE
BROKER
(CHB)/FILER
ABI
CHB
SOFTWARE
FDA HOLD
US
COMMERCE
SYSTEM
REFUSED
DATA
MAY PROCEED
RECOMMEND
DETENTION
COMPLIANCE
OFFICER
IMPORTER
ENTRY
REVIEW
“TESTIMONY”
DISCLAIMER
NOTICE OF FDA
ACTION
EXAMINE
• LABEL
• CONTAINER
INTEGRITY
• SAMPLING
• VERIFICATION
LAB
LAB
REPORT
OASIS
DOCUMENT REQUEST/ INFORMATION
RELEASE
ACS/
PRIOR
NOTICE
FOOD
Prior Notice
Center
PNC
HOLD
Admissibility
PN
Satisfied
EXAMINE REFUSED
EXPORT or
DESTRUCTION
In Compliance
~ 10 days
DATA
~ 90 days
Fail to overcome the
appearance
~ 90 days
DETAINED
Appearance of a violation
overcome the appearance
El Proceso de Importación de la FDA
Si la FDA le da Procedimiento al Producto
La distribución del producto puede ser permitida
FDA sigue y mantiene jurisdicción sobre los productos
importados
Para productos importados – el nivel de prueba es solo una
“apariencia” de no cumplimiento
Si mas adelante existe un problema con el producto importado,
la FDA puede tomar acción
50
El Proceso de Importación de la FDA
La FDA puede detener producto importado basado en una apariencia de violación de ley
La “Apariencia” puede ser obtenida:
Inspección de establecimiento
Examinación
Muestreo
Examinación de Laboratorio
Antecedentes de cumplimiento
Falta de aprobaciones o procesos requeridos
Información obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes de enfermedad causados por productos regulados por la FDA.
Etiquetado
Información obtenida por otras autoridades federales, estales, municipales o de otros gobiernos o autoridades federales extranjeras que mantienen relaciones con la FDA
51
El Proceso de Importación de la FDA
“Detención” para FDA es un proceso administrativo
Distinto del proceso de detención de CBP de los EE.UU.
No es un Alto físico del producto
La ley FFD&CA Sección 801(b) permite al importador o
consignatario tomar posesión del los artículos importados.
Una fianza es requerida para la importación de acuerdo con la
agencia de Aduanas EE.UU. CBP.
52
El Proceso de Importación de la FDA
Independientemente del motivo de la detención:
El importador tiene el derecho de someter evidencia(s) para refutar la apariencia de una violación de ley.
Debido a las evidencias, la detención se aplica (rechazar) o se puede liberar
El Importador puede someter una petición para reacondicionar el producto para superar la apariencia y cumplir con la ley.
Re-etiquetando producto mal-etiquetado
Limpiando el producto adulterado
Convirtiendo producto no-conforme a un producto no-regulado por la FDA.
El reacondicionamiento de productos fuera de cumplimiento requiere aprobación de la FDA
53
El Proceso de Importación de la FDA
La Notificación de Detención de la FDA dirigida al Importador y al
Consignatario EE.UU.
– La detención significa la convicción de la FDA de que el (los)
productos (s) es (son) sujeto a rechazo.
– Razón (es) y por que la detención
– Importador tiene derecho a presentar pruebas (evidencias) para
refutar la detención
– Periodo de tiempo para responder
– Nombres y números de contacto
– Esta acción por la FDA extiende el periodo de liberación
condicional
54
El Proceso de Importación de la FDA
Examinaciones de la FDA
Personal oficial de la FDA examina e investiga para encontrar evidencia de:
– Suciedad
– Descomposición
– Examinations may uncover “appearance” of violations
– Empaque defectuosos
– Mal manejo o Manipulación del producto
– Mal etiquetado
Examinaciones de la FDA pueden ser coordinadas o ser conducida por otras agencias federales de los EE. UU.
55
El Proceso de Importación de la FDA
Personal Oficial de la FDA son entrenados en técnicas para
conducir examinaciones y muestreo regulatorio
Examinaciones pueden descubrir “apariencias” de violación de ley.
Muestras analizadas por laboratorios de la FDA
56
El Proceso de Importación de la FDA
Si violaciones de ley son descubiertas
El proceso de Detención y Audiencia empieza
Si no se descubren evidencias de violación de ley
La FDA puede liberar el producto ofrecido para importación
(may release)
Si se descubren violaciones de ley de menor categoría, la violación
de ley es anotada y notificada al importador y consignatario. La
FDA puede mandar notificación de “Liberado con Comentario”
Producto es liberado con comentario por un oficial de cumpliento
57
El Proceso de Importación de la FDA
Si un producto no puede superar la violación de ley, el producto queda rechazado y no es admitido entrar al comercio EE.UU.
Producto rechazado puede ser exportado o se puede destruir
Una notificación de retorno se inicia al momento de rechazo
Multas Pecuniarias puede incurrir bajo la jurisdicción de Aduana (CBP) si el producto no es re-exportado o destruido dentro del periodo establecido
La FDA tiene autoridad de confiscar el producto bajo ciertos criterios
58
Las Alertas de Importaciones
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Evita que alimentos potencialmente peligrosos o infractores de la
ley sean distribuidos en los Estados Unidos.
Libera recursos de la Agencia para examinar otros envíos
Proporciona una cobertura uniforme en todo el país
Pone la responsabilidad de vuelta en el importador
Es responsabilidad del importador el garantizar que los
productos importados estén en conformidad con las leyes y
reglamentos estadounidenses en el momento de la
importación.
60
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
“apariencia” y “o de otra manera ”
(article to appear adulterated, misbranded, or otherwise in
violation of the FD&C Act)
Esto es la base para que la FDA haga una Detención sin
Examen Físico del alimento (Detention Without Physical
Examination - DWPE)
Las Alertas de Importación están disponibles en el siguiente
enlace
http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm
61
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Histórico de Infracciones de:
o Productos
o Fabricantes/Transportistas
o Cultivadores
o Área Geográfica
o País de Origen
o Importadores
o O una combinación de lo anterior
Adición de una empresa, producto o importador a DWPE:
o Basado en evidencia de nuestras oficinas en el terreno.
o Basado en evidencia de Inspecciones Extranjeras
o Otras fuentes de Información, (gobiernos extranjeros, estados,
otras agencias)
62
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Como un establecimiento, producto o un importador puede
salir de una Alerta de Importación:
Las empresas o importadores podrán solicitar ser removido de DWP
Empresa presenta la petición
FDA revisa la petición
Generalmente requiere de pruebas de envíos “limpios”, pero todo
depende de la alerta de importación
Establecimientos con violaciones BPM pueden necesitar una
inspección para salir de una alerta de importación.
Análisis de laboratorios en EE.UU. son a cargo del importador
Documentación que demuestre que no está sujeto a la Alerta
FDA necesita la garantía de que la causa de la violación a
la norma ha sido corregida
63
64
Información de Contacto y Preguntas
