El Futuro de la Farmacoterapia Importancia de la Biotecnología y la Farmacogenética Prof. Dr....

El Futuro de la Farmacoterapia Importancia de la Biotecnología

y la Farmacogenética

Prof. Dr. Carlos BregniDepartamento de Tecnología Farmacéutica

Facultad de Farmacia y Bioquímica

Universidad de Buenos Aires

[email protected]

Ciencia

La Industria Farmacéutica

Economía

La Industria Farmacéutica media entre diversas fuerzas

Industria

Farmacéutica

Innovación

Científica

Factores

Económicos

4

IBM Business Consulting Services

123Qu

ímic

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Far

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Far

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Gen

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La Tercera Generación Farmacéutica R&D

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Las rentabilidades y crecimientos prometidos no se van a conseguir Más del 80% de las ventas estarán amenazadas por las medidas de

contención del gasto farmacéutico Es el momento de construir un nuevo modelo de negocio Los tratamientos personalizados (soluciones basadas en un conjunto

de productos biológicos y servicios) serán el futuro del sector El costo de desarrollo de un medicamento se reducirá

de 800 a 200 millones de dólares y el tiempo medio de desarrollo

de un fármaco pasará de 11 a 4 años Las compañías que adopten el nuevo modelo podrían triplicar

su valor en 2010 y podrán crecer el doble de lo que crecieron

en su momento de máximo apogeo.

Mensajes principales

El declive del modelo de negocio actual

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Las compañías prevén menores beneficios de lo estimado inicialmente. Este hecho, sin precedentes en el pasado, pone de manifiesto las dificultades existentes

Fuente: Goldman Sachs. Global Pharmaceutical Market Signals. 22 Julio, 2002

Empresas que han recortado sus previsiones de beneficios en 2000-2002

“Desde principios de año, las acciones farmacéuticas han reducido su valor en Wall Street en un tercio, mientras que el índice S&P 500 lo ha hecho en un quinto.”The Economist P59, 13/7/2002

A pesar de los esfuerzos, el valor de las principales 20 compañías ha caído un 26% desde 1998

“…por primera vez, las acciones de

las compañías farmacéuticas no se

ven como una inversión segura”

Sunday Times, Julio 2002

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La retirada de productos pone de manifiesto los riesgos del actual modelo de negocio

Productos retirados por razones de seguridad en los últimos 5 años

El total de ventas potenciales para el conjunto de estos productos superaba los 11.000 millones de $ anuales

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La entrada de genéricos es cada vez más rápida por la caducidad de patentes

Fuentes: Goldman Sachs, Med Ad News

Al cabo de una semana del lanzamiento del Prozac genérico en EEUU, el 80% de los pacientes de envío postal había sustituido el tratamiento

Neurontin®

Cuota de mercado de Prozac

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En los próximos años, caduca un número importante de patentes

En 2007, medicamentos con unas ventas actuales de 82.000 millones de $ habrán perdido la

protección de la patente en los EEUU

Caducidad de patentes en EEUU 2002-2007

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Se estiman bajos niveles de crecimiento en los próximos años

La industria farmacéutica tendrá un crecimiento medio anual del 5,3%

Fuente: IBM Business Consulting Services

Ventas de medicamentos lanzados a partir de 2001 (miles de millones de $)

Ventas de medicamentos en el mercado 2001 (miles de millones de $)

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*Fuente: estimaciones analistas mercado

El objetivo de crecer un 9% anual no se alcanzará

Se esperan bajos niveles de crecimiento en los próximos años

Ventas de medicamentos lanzados a partir de 2001 (miles de millones de $)

Ventas de medicamentos en el mercado 2001 (miles de millones de $)

La evolución a las soluciones de tratamientos personalizados

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La mayoría de los productos estrella actuales (“blockbusters”) presentan un perfil muy similar

Perfil Terapéutico:

Primera línea de tratamiento “Talla única” Terapia oral Para una población masiva Normalmente dolencias crónicas En general sólo alivio de síntomas,

sin efecto sobre la enfermedad

Perfil Económico:

800 M$ de costo de desarrollo 10-12 años para comercializarlo Retorno de la inversión (ROI) en

un número limitado de años Precisan de grandes inversiones

en marketing y fuerza de ventas Precios altos.

Sin embargo, el creciente listón de la innovación hará cada vez más difícil que este tipo de productos alcancen en el futuro la categoría de

productos estrella

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Está apareciendo un creciente número de productos de “alta densidad”

Perfil Terapéutico:

Segunda línea de tratamiento “Talla única” Mayor rango de medios de

administración (transdérmicos) Población definida en términos

clínicos (cuadro clínico) Normalmente dolencias crónicas Algunos actúan sobre la

enfermedad

Los productos de alta densidad que actúan sobre la enfermedad pueden llegar a tener más éxito en el futuro que los productos

tradicionales

Perfil Económico:

800 M$ de costo de desarrollo 10-12 años para comercializarlo ROI en un número limitado de años Menor costo de Marketing y Ventas

al estar dirigidos a especialistas Menor intensidad de competencia Justifican más fácilmente precios

altos si actúan sobre la enfermedad

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Hoy en día, muchas enfermedades comunes se definen de forma simplista y los tratamientos son eficaces en alrededor del 40% de los casos

Proporción relativa de pacientes

Tolerancia a los efectos

secundarios

Eficacia

Alto

Eficacia

Alto

Bajo

Bajo

$No eficaz y con efectos secundarios tolerables

Eficaz y con efectos secundarios tolerables

Eficaz y con efectos

secundarios intolerables

No eficaz y con efectos secundarios intolerables

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Los sistemas de monitorización de pacientes permitirán mejorar la persistencia, el cumplimiento y los resultados

Atención domiciliaria: una solución emergente

para atender a mayores y contener los

costos

Información a médicos: permite la

modulación remota del tratamiento y el soporte al paciente

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The Transformed, Disease-led Approach Will Offer Faster Drug Development – For a Fraction of the Resources

Modelo actualModelo

futuro 2010

Tiempo hasta la comercialización de un producto

Costos antes del lanzamiento del

producto

Tasa de éxito de pruebas en humanos

Entre 10 y 12 años

Entre 3 y 5 años

Unos 800 millones $

Unos 200 millones $

o mejor

La comprensión de las enfermedades a nivel molecular permitirá desarrollar productos más rápidamente con menos recursos

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Recomendaciones a la industria farmacéutica:

Emprendan los cambios ahora Diríjanse a los nuevos modelos de productos Deben centrarse en el dominio de la enfermedad Transformen sus procesos de investigación y desarrollo Estrechen sus relaciones con reguladores, pagadores y

pacientes Transformen sus modelos de marketing y ventas Construyan nuevos modelos de cadenas de suministro

Estos cambios garantizarán que las empresas sigan revalorizándose en el mercado y todos ganen: pacientes, pagadores y el sector farmacéutico

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Contenidos

La transición hacia los tratamientos personalizados

7 tecnologías que impulsarán la innovación durante los próximos 10 años

¿Cuál será el impacto sobre las empresas?




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Las nuevas definiciones de las enfermedades conducirán a tratamientos personalizados

Fundamentalmente productos biológicos Dirigidos a poblaciones definidas Actúan sobre la enfermedad Con seguimiento del cumplimiento y

persistencia Con datos y marcadores de progreso que

permitan medir resultados Tratamiento preventivo de población con

riesgo Respaldados por una red de servicios a pacientes

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Las soluciones basadas en tratamientos personalizados serán la base de los ingresos del sector en el futuro

1980 1990 2000 2010 2020

Productos tradicionales

Productos de alta densidad

Ing

reso

s se

cto

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rmac

éuti

co

Terapias basadas en la genética

HOY

Soluciones para tratamientos personalizados

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Funcionesde soporte

Múltiples modelos de la

cadena de suministro

Mayor cumplimiento

de la regulación

Outsourcing

Integración

Nueva enfoque

dirigido por enferme-dades.

Colaboración creciente.

Nuevo enfoque de desarrollo,

pruebas adaptativas

entre fases y de por vida.

Marketing basado en resultados.

Fuerza de ventas más reducida y

eficaz. Integrada con otros canales

Recursos Humanos, Finanzas y Contabilidad, Tecnologías de la Información

Niveles variables de servicios, Outsourcing de procesos

DistribuciónInvestiga-ción

Desarrollo Fabricación Marketing Ventas

Medicina basada en la información

Inversión Nuevos productos

Productos tradicionales

Productos de alta

densidad

Soluciones personaliza

das

Valoración precisa del listón de la innovación

Requiere reinventar cada paso y una mayor integración

El nuevo modelo de negocio

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Peta-flop y Computación Asistida

Biosimulación predictiva

Informática ubicua

Etiquetas inteligentes o de radiofrecuencia (RFID)

Soluciones de almacenamiento avanzadas

Tecnología analítica de procesos

Minería de datos en Internet

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Peta-flop y Computación P2P (Computación Asistida o Grid Computing)

Una nueva generación de superordenadores, con capacidades superiores a los 1.000 teraflops, estará disponible a partir de 2006.

– Acceso rápido a volúmenes masivos de datos– Reducción de tiempo necesario para biosimulaciones complejas (de 41 años a

sólo un año en el caso de la síntesis de las proteínas).

Las redes grid distribuyen la carga de trabajo entre ordenadores dispersos (personales y/o servidores).

– Permiten utilizar capacidades informáticas infrautilizadas, dispersas geográficamente.

– Implica una drástica reducción de costos, al utilizar hardware existente y limitar la necesidad de inversiones.

– Es una tecnología probada en empresas del sector e instituciones académicas (Universidad de Oxford, United Devices, Celera, etc…)

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Biosimulación predictiva

Modelos desarrollados por ordenador para simular el funcionamiento de un sistema biológico

–Reducción del número de experimentos en laboratorio–Permite prever los efectos de un medicamento antes de desarrollarlo

Proyectos en desarrollo–Proyecto Fisioma: se trata de simular el funcionamiento de todo el organismo humano. Proporcionará cantidades ingentes de datos a la comunidad científica.–Corazón virtual creado por la Universidad John Hopkins. Se está utilizando para simular enfermedades cardiacas y ataques al corazón y para probar posibles medicamentos de forma virtual.

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Informática ubicua

Desarrollo de múltiples dispositivos interconectados que facilitan la transmisión de información.

En el sector sanitario, estos dispositivos son una alternativa más para los ensayos clínicos.

– Permiten seguimientos a largo plazo de los pacientes y de los síntomas.

– Acceso en tiempo real a los datos del paciente.

Monitorización de los niveles de glucosa

Control del ritmo cardiaco

Registro de los parámetros respiratorios

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Etiquetas inteligentes o de radiofrecuencia (RFID)

Las etiquetas de radiofrecuencia permiten identificar un producto y sus características en cualquier punto de la cadena de suministro o distribución.

– Se estima que para finales de 2005, 5.000 millones de productos incorporarán etiquetas inteligentes.

– Los productos sanitarios y medicamentos de alto valor están entre los primeros candidatos a incorporar esta tecnología.

– Las autoridades sanitarias de Estados Unidos favorecen la utilización de etiquetas RFID para medicamentos y monitorizar así su distribución.

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Soluciones de almacenamiento avanzadas

Herramientas que permiten mantener y gestionar los grandes volúmenes de datos que se están generando en la actualidad.

– Almacenamiento de imágenes médicas.– Cumplimiento de requerimientos legales sobre conservación y uso de la información.

Nuevos servidores de almacenamiento. Redes de almacenamiento virtualizadas. Tecnología Millipede.

– Densidad de un billón de bits por pulgada cuadrada, 20 veces superiores a las máximas densidades de almacenamiento magnético actualmente disponibles.– Equivalente a 25 millones de páginas de texto en el espacio de una estampilla de correos.

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Tecnología analítica de procesos (PAT)

Medición y reporte de los parámetros de procesos críticos en tiempo real. Permite ajustar el proceso de fabricación en cuanto se detecta un error o una desviación de los parámetros mínimos establecidos en los controles de calidad.– Esta tecnología Incluye equipamiento de pruebas y monitorización.– Herramientas de extracción de información oculta y predecible de

grandes bases de datos (Data Mining).– Puede sustituir los tradicionales tests posteriores al proceso de

fabricación.– Implica ahorro de costos (corrección del proceso de fabricación de

forma inmediata sin hacer frente al costo de un stock de productos cuyo nivel de calidad no alcanza los niveles de tolerancia).

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Minería de datos en Internet Necesidad creciente de utilizar información dispersa en diferentes bases

de datos y fuentes accesibles vía Internet; dentro y fuera de los recursos propios de las compañías farmacéuticas.– Seguimiento de enfermedades y grupos de pacientes con perfiles

genéticos específicos.– Intercambio de información con grupos de pacientes sobre los

tratamientos que se han puesto en marcha.– Análisis de mercado y reputación corporativa.– Recopilación de información generada por comunidades académicas,

centros de investigación, etc.

Necesidad de contar con herramientas analíticas en Internet que organicen y presenten la información de forma fiable y utilizable (p. ej. WebFountain, el nuevo buscador de IBM).

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El impacto sobre las empresasConclusiones

El sector farmacéutico debe invertir en tecnologías estratégicas para incrementar su rentabilidad.

El sector está entrando en la era On Demand, es decir la optimización de la interconexión que la Red ofrece al mundo.

Las siete tecnologías descritas permitirán a las empresas entender mejor a los pacientes y el funcionamiento de las enfermedades y desarrollar tratamientos de mejor calidad.

Reducción de costos de desarrollo en un 75%– Podrían reducirse hasta 200 millones de dólares (165 millones de euros),

frente a los 800 millones de dólares actuales.

Reducción de periodos de desarrollo– Podrían pasar de los periodos de entre 12 y 14 años de la actualidad hasta

un periodo de entre 3 y 5 años.

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Conclusiones: ¡ el sector debe cambiar !

“Si Boeing desarrollase aviones de la misma forma que la industria farmacéutica desarrolla medicamentos,

construirían 10 aviones diferentes, los pondrían a volar y aquel que se mantuviese en el aire sería el que pondrían a

la venta”

Tom Paterson, Entelos.

La inversión en tecnologías de la información permitirá a las empresas del sector farmacéutico iniciar un amplio proceso de transformación empresarial para incrementar su rentabilidad, diferenciarse en el mercado y ofrecer un mayor valor a los accionistas.

Qué es Nanotecnología? 1987

“El arte y ciencia de manipular y reordenar átomos para crear materiales y sistemas útiles para el hombre.”

Jack Uldrich, “The Next Big Thing is Really Small – How Nanotechnology will Change the Future of your Business” 2003

MatryoshkaLas muñecas rusas

Sistema MacroscópicoComponente s Macroscópicos

Sistema MolecularComponente s Moleculares

Molecula A Molecula B Molecula C

Pequeños objetos esculpidos fueron creados

utilizando dos laser a través de una resina.

La resina solidifica solamente cuando los dos laser se entrecruzan.

Creado por un grupo de investigadores de la Universidad de Osaka en

Japón, el toro medía 10 micrones desde los cuernos a la cola

(1 micron = 1000 nm).

Nano ToroNano ToroPodPodíía entrar a entrar en un en un glglóóbulo rojo bulo rojo humanohumano..PodPodííaa fabricarsefabricarse cualquiercualquier disediseññoo. . Otro equipoOtro equipo de la Universidad de de la Universidad de Osaka Osaka desarrolldesarrollóó sistemas sistemas implantables en el implantables en el cuerpo humanocuerpo humano.. ExisteExiste la la esperanzaesperanza de de combinar lascombinar las

dos dos ttéécnicascnicas:: CirugCirugíía celular a celular o o reparacireparacióón n

eritrocitaria.eritrocitaria.

Dendrímeros

Liberación desde Nanopartículas Magnéticas(Biophan Technology)

Tumor sólido

3. Aplicación de un campo magnético sobre las micropartículas

4. Modula la liberación de droga de las micropartículas

Inyectar NPMs IV,NPM circulando por vasos sanguíneos

Otras opciones para la administración:1 – Inyectar directamente en el sitio del tumor2 – Recubrir NPM con anticuerpos para ser dirigidas al sitio del tumor

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLOINVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Tendencias

Nuevos antibióticos para tratar bacterias resistentes.

• Medicinas eficaces contra la diabetes.

• Fármacos para mejorar la memoria y la atención en enfermos de Alzheimer.

• Vacunas para el melanoma (el cáncer de mayor crecimiento).

• Nuevas terapias preventivas para el cáncer de mama, enfermedades cardiacas y osteoporosis

La Familia (Fernando Botero, Colombia 1930)

Otros aspectos a considerar…

Cual o cuales de las siguientes patologías son susceptibles de ser blancos de la terapia génica ?

a. a. CáncerCáncer b. SIDAb. SIDA c. Diabetesc. Diabetes d. d. EnfermedadEnfermedadde Parkinsonde Parkinson

Terapia Génica (TG)

• Es una técnica terapéutica mediante la cual se inserta un gen funcional en las células de un paciente para corregir un defecto genético o para dotar a las células de una nueva función.

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IBM Business Consulting ServicesProductos de la tecnología de ADN recombinante.

Insulina

Activador Plasminogénicoproteico de tejidos.

Factores coagulantes puros

Hormona de crecimiento

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DUDAS

¿SI FUERA POSIBLE, A USTED LE GUSTARÍA HACERSE UN TEST GENÉTICO QUE LE DIJERA LAS ENFERMEDADES QUE SUFRIRÍA EN SU VIDA?

¿Desearía saber si su hijo por nacer tiene defectos genéticos?

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BIOLOGIA Y ETICA MODERNA

¿Deberían los científicos patentar la vida?

¿Los beneficios contrapesan los riesgos?

¿Quién decide la utilización de órganos para donarlos?

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Otras preguntas

Reemplazar genes defectuosos para sanar no es controversial, pero...¿introducir genes en gente saludable para ser más inteligente o transformarla en atleta, será ético?

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PERO:¿CUAN LEJOS DEBEREMOSAVANZAR?

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Entonces...

El entendimiento de los conceptos biológicos está cambiando el planeta y sus habitantes.

¿Esperanza de un mundo mejor?

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ETICA

Algunas aplicaciones parecen claramente no éticas (armas biológicas).

...y muchas preguntas no tiene una respuesta clara.

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Iceberg Bioético

Un público informado es la mejor protección contra aplicaciones no éticas o abusos del conocimiento biológico.

““La La ciencia ficciciencia ficcióón n de de hoy serhoy seráá probablementeprobablemente

la la cienciaciencia real de real de mamaññanaana””

--Stephen HawkingStephen Hawking

Gracias por su atención.

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