El caso de laimplementación del Acuerdo US - Perú

Diálogo Regional sobre Evaluación del Impacto de las Normas de Propiedad Intelectual en Salud y MedicamentosLuis Mariano Genovesi, Universidad de Buenos AiresSanto Domingo, República Dominicana, 21 de agosto de 2009

Protocolo de Enmienda

Nueva matriz de acuerdos comerciales delos EE.UU. con países en desarrollo (2007)

Refleja el cambio de composición en el Congreso de los EE.UU., que pasa a estarcontrolado por los demócratas

Mayores flexibilidades y equilibrios entre PI y Salud Pública

Implementación Legislativa

Congreso peruano delega al Poder Ejecutivo la facultad de dictar la legislación para implementar el APC

Junio 28, 2008: decretos legislativos que implementan el APC

Proceso de Certificación: julio 08 / enero 09

Enero 17, 2009: leyes y decretos que modificanla legislación a fin de “adecuarla” al resultado

de la certificación

Junio 08 – Patentes

Divulgación

• No requiera mayor experimentación para que

una persona capacitada pueda ejecutar la

Invención

• Debe demostrar la posesión de la invención

por parte del solicitante

No se puede otorgar más de una patente a una misma invención

Junio 08 – Patentes

Prórroga del término de patentes

• Sólo para patentes de productos

• Excluye a patentes de productos y

procedimientos farmacéuticos

• 1 día de prórroga por cada 2 días de demora

• Debe solicitarse antes de 30 días de

concedida la patente

Junio 08 – Patentes

Licencias obligatorias

• Razones de interés público• Emergencia Nacional • Seguridad Nacional• Previa declaración del Poder Ejecutivo

Junio 08 – Datos de PruebaNueva entidad química

Usos o indicaciones terapéuticas distintas de las

autorizadas

Cambios en la forma de administración,

dosificación, modificación en la farmococinética,

tiempos de disolución y biodisponibilidad

Cambios en formas farmacéuticas o formulaciones

de entidades químicas ya registradas

Junio 08 – Datos de PruebaNueva entidad química

Sales, esteres, éteres, complejos, quelatos,

clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales,

polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de

partículas y profármacos

La combinación de una entidad química nueva

y otra ya conocida

Junio 08 – Datos de PruebaPeríodo de protección

Normalmente será de 5 años

A partir de la concesión del registro en Perú

A partir de la fecha de la primera aprobación de

comercialización si se basa en la aprobación

comercial concedida en otro país y es otorgado

dentro de los seis meses de haberse presentado

Deben tenerse en cuenta la naturaleza de los

datos y los esfuerzos y gastos realizados

Junio 08 – Datos de Prueba

Se pueden utilizar o respaldarse en datos de

prueba de acuerdo con:

• La Declaración de Doha• Cualquier exención al ADPIC concedida por los

Miembros para aplicar la Declaración• Toda enmienda al ADPIC para implementar

la Declaración

Carácter no exclusivo: los competidores pueden

desarrollar sus propios datos de prueba

Junio 08 – Datos de Prueba

Se pueden divulgar los datos para proteger

la salud pública La protección otorgada está sujeta a las

disposiciones relativas al Derecho de la

Competencia No hay linkage entre registro sanitario y

oficina de patentes Procedimientos abreviados basados en estudios

de bioequivalencia y biodisponibilidad

Enero 09 – Patentes

Incorpora la regla de los tres pasos

Prórroga del término de protección para

patentes de procedimientos

Elimina como causa de nulidad de la patente no

declaración del origen de los recursos genéticos

Excepción Bolar: el producto puede ser

comercializado una vez que venza la patente

Enero 09 – Registro Sanitario

Categoría 1: Medicamentos incluidos en el

Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

Plazo de evaluación: 60 días calendario

Enero 09 – Registro Sanitario

Categoría 2: Productos no incluidos en el Petitorio

Nacional de Medicamentos Esenciales, registrados

en países de alta vigilancia sanitaria (Francia, Reino

Unido, Holanda, EE.UU., Canadá, Japón, Suiza,

Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega,

Australia y Dinamarca).

Plazo de evaluación: 45 a 90 días calendario

Los medicamentos que hayan obtenido protección

de datos en países de alta vigilancia sanitaria,

deberán solicitar el registro de acuerdo a esta categoría

Enero 09 – Registro Sanitario

Categoría 3: Productos cuyos principios activos

no estén incluidos en las Categorías 1 y 2.

Deben presentarse estudios de seguridad y eficacia

Plazo de la autoridad sanitaria: hasta 12 meses

Enero 09 – Datos de Prueba

El registro sanitario por referencia sólo puede ser

otorgado al vencimiento del período de protección

de los datos

Modificación del cómputo del plazo de protección• 5 años contados a partir del otorgamiento del registro

sanitario en Perú• 5 años desde el primer registro en un país de alta

vigilancia sanitaria, siempre que el registro sanitario

haya sido otorgado dentro de los 6 meses de

presentado el registro sanitario completo

Enero 09 – Datos de Prueba

Se puede utilizar o apoyarse en datos

protegidos para otorgar el registro sanitario

en caso de una licencia obligatoria otorgada

Implementación en el campo

1. Pedido de colaboración al BID para elaborar

una estrategia y plan de acción para la

implementación

2. Cooperación Internacional

• Préstamos no reembolsables• Aid for trade• Apoyo de organismos internacionales (OMPI,

OPS)• Instituciones estadounidenses: FDA, USPTO, FTC

Acciones de implementaciónPatentes

Incorporación de examinadores

Implementación de un sistema electrónico de

presentación de solicitudes y gestión digital de

expedientes

Elaboración de Directrices de Patentamiento,

incluyendo criterios de patentabilidad y

materia patentable

Acciones de implementaciónDatos de prueba

Instalación de un laboratorio para tareas

de evaluación y vigilancia sanitaria

Fortalecimiento del Observatorio de Precios y

Calidad de Medicamentos

Elaboración de un reglamento sobre estudios de

biodisponibilidad y bioequivalencia

Incorporación y capacitación de personal en

evaluación de datos de seguridad y eficacia

Plan de Acción en materia de Propiedad Intelectual

Diálogo Nacional sobre Ayuda para el ComercioPedro Roffe & Luis Mariano GenovesiLima, 03 de marzo de 2009

Muchas gracias.