EFECTIVIDAD EN EL MANEJO DEL CESE TABÁQUICO. ESTUDIO DE ...

Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas

UNIVERSIDAD DE CANTABRIA

Efectividad en el manejo del

cese tabáquico. Estudio de cohortes en un

contexto de Atención Primaria Tesis doctoral presentada por Ana Esteban Herrera para optar al Grado de Doctor por

la Universidad de Cantabria

Santander, 2016

Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas UNIVERSIDAD DE CANTABRIA

Javier Llorca Díaz, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la

Universidad de Cantabria y Francisco Javier Ayesta Ayesta, Profesor Titular de

Farmacología de la Universidad de Cantabria

CERTIFICAN:

Que han llevado a cabo las funciones de dirección de la tesis doctoral de Ana

Esteban Herrera, licenciada en Psicología, con el título “Efectividad en el

manejo del cese tabáquico. Estudio de cohortes en un contexto de

Atención Primaria”.

Consideramos que dicho trabajo se encuentra terminado y reúne los requisitos

necesarios para su presentación como Memoria de Doctorado al objeto de poder

optar al grado de Doctor por la Universidad de Cantabria.

Y para que conste y surta los efectos oportunos, expido la presente certificación en

Santander, a 28 de enero de 2016.

F. Javier Ayesta Ayesta Javier Llorca Díaz

A MI FAMILIA

Fuente de mis inquietudes, propósitos,

esfuerzo, logros y felicidad

AGRADECIMIENTOS

Estar en el lugar adecuado en el momento oportuno me ha permitido, en numerosas

ocasiones, alcanzar numerosos objetivos, incluso sueños.

Éste es el caso de mi tesis, que no la hubiera elaborado si no fuera porque realicé el

Master en Tabaquismo (PIUFET) donde conocí a uno de mis directores de tesis, el

Profesor F. Javier Ayesta Ayesta, y porque trabajé en la Consejería de Salud del

Gobierno de La Rioja dónde surgió este proyecto.

Y es en este momento, al finalizar la redacción de la tesis, cuando me doy cuenta de

que realmente fue una buena decisión, tanto en términos profesionales como en

desarrollo personal, y que sin el apoyo de tantas y tantas personas jamás hubiera

sido posible.

En primer lugar, quiero expresar mi más sincero agradecimiento al Dr. F. Javier

Ayesta por animarme a realizar el doctorado, por haber aceptado dirigir mi tesis y por

su generosidad, paciencia, amabilidad y apoyo. Igualmente, agradezco al Dr. Javier

Llorca Díaz su disposición de ayuda y sus aportaciones. Gracias a los dos por vuestra

dedicación y colaboración en este trabajo.

A Juan del Pozo y Enrique Ramalle, por impulsar el proyecto y a Enrique también por

su participación en el análisis estadístico.

A mis compañeras de trabajo en aquel momento, en especial, a Ana González e

Isabel Pérez por su respaldo.

A los profesionales sanitarios que colaboraron en el reclutamiento de pacientes.

A las personas fumadoras que participaron en el trabajo por su disposición y

amabilidad.

A mis compañeros de doctorado Fernando Martín, Miriam Otero, Miriam Rodríguez y

Sergio Veiga por compartir momentos de presión y hacerlos más llevaderos.

A mi amigo Chema Pérez, por regalarme el diseño de la portada de mi tesis.

A mis amigas Nuria Caparroso, Rosaura Castillo, María Pastor y Amada Pérez por su

acompañamiento e implicación en este trabajo.

Al grupo gestor del Proyecto ÉVICT 2, Aida Lozano, Esteve Saltó, Josep M. Suelves y

Joseba Zabala por su comprensión, paciencia y apoyo, sobre todo en la recta final.

A “mi gente”, por estar siempre ahí.

Finalmente, y de manera especial a mi familia:

A Mª Carmen, mi madre, porque sin ella no hubiera sido posible.

A Santi, mi compañero de vida, por su apoyo incondicional.

A Carmen y Santi, mis hijos, por su alegría e ilusión.

A “los Armandos”, mi padre y hermano, porque sé que están orgullosos.

Al resto de familia, por su cariño y ayuda.

ÍNDICE LISTA DE ABREVIATURAS EMPLEADAS

I. INTRODUCCIÓN 01 1. EL CONSUMO DE TABACO COMO PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA 03 2. EL CONSUMO DE TABACO COMO DEPENDENCIA 05

3. PREVALENCIA DEL CONSUMO DE TABACO EN ESPAÑA Y EN LA RIOJA 06 4. EL PAPEL DE LA ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD EN LA ATENCIÓN A LA PERSONA FUMADORA Y SU FUNCIONAMIENTO EN LA RIOJA 10

5. INTERVENCIONES PARA DEJAR DE FUMAR 12

5.1. MATERIALES DE AUTOAYUDA 13 5.2. INTERVENCIONES BREVES 13

5.3. “ASESORAMIENTO” (COUNSELING) INDIVIDUAL, GRUPAL Y TELEFÓNICO 14

5.4. INTERVENCIONES PSICOLÓGICAS 16

5.5. INTERVENCIONES FARMACOLÓGICAS 18

6. EFECTIVIDAD DE LAS INTERVENCIONES FARMACOLÓGICAS 23

II. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS 27 1. JUSTIFICACIÓN 29

2. OBJETIVOS 30 2.1. OBJETIVOS PRINCIPALES 30

2.2. OBJETIVOS SECUNDARIOS 30

III. METODOLOGÍA 31 1. DISEÑO 33

2. SUJETOS 33 3. CRITERIOS DE SELECCIÓN 33

3.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN 33 3.2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN 34

4. VARIABLES 34 4.1. VARIABLE PRINCIPAL DE RESULTADO 34

4.2. VARIABLE PREDICTORA PRINCIPAL 35

4.3. VARIABLES DE CONTROL 35 5. TAMAÑO MUESTRAL 36

6. RECOGIDA DE DATOS 36 6.1. RECLUTAMIENTO DE PARTICIPANTES 36

6.2. VARIABLES CONOCIDAS PREVIAMENTE A LA ENTREVISTA 37

6.3. VARIABLES RECOGIDAS EN LA PRIMERA FASE 37

6.4. SEGUIMIENTO 44 6.5. VARIABLES A RECOGER EN LA SEGUNDA FASE 44

6.6. VALIDACIÓN BIOQUÍMICA DE LA ABSTINENCIA 46 7. ANÁLISIS ESTADÍSTICO 46

7.1. ANÁLISIS UNIVARIANTE 46

7.2. ANÁLISIS BIVARIANTE 46 7.3. ANÁLISIS MULTIVARIANTE 47

8. CONSIDERACIONES ÉTICAS Y LEGALES 47

IV. RESULTADOS 49 1. ANÁLISIS UNIVARIANTE Y POR COHORTES 51

1.1. TASAS DE ABSTINENCIA TOTALES 51 1.2. DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA TOTAL Y POR COHORTES 52

1.3. CESACIÓN POR COHORTES 69

2. ANÁLISIS BIVARIANTE POR CESACIÓN 70 2.1. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES DEMOGRÁFICAS 70

2.2. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES RELACIONADAS CON EL CONSUMO DE TABACO 71

2.3. CESACIÓN SEGÚN LAS VARIABLES DESEO DE DEJAR DE FUMAR Y AUTOEFICACIA 72

2.4. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES RELACIONADAS CON LA

INTERVENCIÓN PARA DEJAR DE FUMAR 72 2.5. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES RELACIONADAS CON LA PRESENCIA

DE SÍNTOMAS PSICOLÓGICOS Y/O PSIQUIÁTRICOS 74 2.6. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES RELACIONADAS CON EL PESO 75

3. ANÁLISIS MULTIVARIANTE POR CESACIÓN Y POR COHORTES 75

3.1. ABSTINENCIA PUNTUAL 75 3.1.1. Bupropión vs. vareniclina 75

3.1.2. Parches de nicotina vs. vareniclina 77 3.1.3. Parches de nicotina y bupropión vs. vareniclina 78

3.2. ABSTINENCIA CONTINUADA 79 3.2.1. Bupropión vs. vareniclina 79

3.2.2. Parches de nicotina vs. vareniclina 80

3.2.3. Parches de nicotina y bupropión vs. vareniclina 81

V. DISCUSIÓN 85 1. LIMITACIONES 87

1.1. TAMAÑO DE LA MUESTRA 87

1.2. FALTA DE HOMOGENEIDAD DE LAS COHORTES 87

1.3. ESCASA VALIDACIÓN BIOQUÍMICA 90 1.4. VOLUNTARIEDAD DE LOS PROFESIONALES 91

1.5. MOMENTO EN EL QUE SE REALIZA LA PRIMERA ENTREVISTA 91 2. EFECTIVIDAD GLOBAL 92

3. EFECTIVIDAD COMPARADA DE LA VARENICLINA 95

3.1. RESULTADOS CLAVE 95 3.2. VARIACIONES DEL ANALISIS BIVARIANTE AL MULTIVARIANTE 96

3.3. DIFERENCIAS DE ABSTINENCIA PUNTUAL Y CONTINUADA 97 3.4. COMPARACIÓN CON OTROS ESTUDIOS 99

3.4.1. Efectividad de vareniclina frente a parches de nicotina 101

3.4.2. Efectividad de vareniclina frente a bupropión 104 3.4.3. Razones que pueden justificar la menor efectividad

de parches de nicotina 107 4. OBJETIVOS SECUNDARIOS 109

4.1. ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO 109 4.2. CAUSA ABANDONO DE FÁRMACOS 111

4.3. EFECTOS ADVERSOS DE FÁRMACOS 113

4.4. PRESENCIA DE SÍNTOMAS PSICOLÓGICOS Y/O PSIQUIÁTRICOS 114 4.5. NÚMERO DE CONTACTOS Y TIEMPO TOTAL DE CONTACTO 116

4.6. DESEO DE DEJAR DE FUMAR Y AUTOEFICACIA 117 4.7. PESO 118

4.8. MOTIVOS DE RECAÍDA 119

4.9. ABSTINENCIA PREVIA MÁXIMA 121 5. RELEVANCIA DEL ESTUDIO 121

VI. CONCLUSIONES 123

VII. BIBLIOGRAFÍA 127

VIII. ANEXOS 146 ANEXO 1 - HOJA DE INFORMACIÓN DEL ESTUDIO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO 148

ANEXO 2 - APROBACIÓN DEL ESTUDIO POR PARTE DEL CEICLAR 150 ANEXO 3 - NOTIFICACIÓN DE RESOLUCIÓN DE CLASIFICACIÓN DE

ESTUDIO CLÍNICO O EPIDEMIOLÓGICO DE LA AGENCIA

ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 151

LISTA DE ABREVIATURAS EMPLEADAS

BM: Banco Mundial

CIE-10: Clasificación internacional de las enfermedades. 10ª revisión.

Día D: Día en el que se deja de fumar

DSM-5: Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales. 5ª edición.

EDADES: Encuesta sobre Alcohol y Drogas en Población General en España

ESTUDES: Encuesta sobre Uso de Drogas en Enseñanzas Secundarias en España

FDA: Food and Drug Administration americana

IARC: International Agency for Research on Cancer

Kg: kilogramos

LC95%: límites de confianza del 95%

MPOWER: Estrategia de Control del Tabaco de la OMS

MSSSI: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico

OMS: Organización Mundial de la Salud

OPS: Organización Panamericana de la Salud

OR: Odds Ratio

ORa: Odds Ratio ajustada

ppm: partes por millón

TSN: Terapia Sustitutiva con Nicotina

USDHHS: U.S. Department of Health and Human Services

WHO: World Health Organization

I. INTRODUCCIÓN

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica INTRODUCCIÓN

- 3 -

1. EL CONSUMO DE TABACO COMO PROBLEMA DE SALUD

PÚBLICA

El consumo de tabaco es un grave factor de riesgo para la salud. De hecho, es la

principal causa aislada de morbilidad y mortalidad en los países desarrollados (figura

1). Cada año mata a cerca de 6 millones de personas y causa pérdidas económicas

de cientos de miles de millones de dólares en todo el mundo. En el 2030 la cifra

prevista será de 8 millones al año, ocurriendo más del 80% de estas muertes en los

países en desarrollo (OMS, 2013).

Figura 1. Principales causas de mortalidad en el mundo. En rayado se muestran las muertes atribuibles al tabaco (OMS, 2008).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera al consumo de tabaco una de sus

líneas prioritarias de actuación, ya que, si los patrones de consumo de tabaco no

cambian, el tabaco matará a mil millones de personas durante este siglo, la mayoría

en países en vías de desarrollo y la mitad de estas muertes ocurrirán antes de los 70

años (Jha & Peto, 2014).


- 4 -

Si no abandonan su consumo, uno de cada dos fumadores morirá prematuramente

por enfermedades ocasionadas por el tabaco. La esperanza de vida de un adulto

fumador es 10 años menor que la de una persona no fumadora en sus mismas

circunstancias. La cesación disminuye este riesgo ya desde los primeros días; y 10

años después del cese, la tasa de mortalidad de ex fumadores y de no fumadores es

prácticamente similar (Peto et al., 2006; Ayesta & Márquez, 2008).

No existe un consumo de tabaco seguro y exento de riesgo: aunque gran parte de la

toxicidad es dosis-dependiente y tiempo-dependiente, niveles bajos de exposición

(como un cigarrillo al día) se asocian a un incremento significativo del riesgo

cardiovascular (Law & Wald, 2002).

Fumar tabaco –consumirlo por vía inhalatoria- presenta una serie de características que si

se dieran aisladas no lo harían especialmente relevante, pero que al darse conjuntamente lo

convierten en un grave problema de salud pública: la elevada toxicidad, la alta

adictividad, su gran difusión y su evitabilidad (Ayesta & Márquez, 2008).

Esto ha hecho que el primer tratado mundial de salud pública, y único hasta la fecha,

haya sido el Convenio Marco sobre el Control del Tabaco, que entró en vigor en febrero

de 2005 (OMS, 2003).

Adicionalmente, el consumo de tabaco presenta dos problemas con relevancia socio-

sanitaria: su alta regresividad, presentando mayor prevalencia en los sectores más

desfavorecidos de la sociedad (OPS & BM, 2000; WHO, 2004; Frieden & Blakeman,

2005), y el problema del tabaquismo pasivo (USDHHS, 2006; IARC, 2009; Institute of

Medicine, 2010).

Como problema de salud pública que es, requiere un abordaje multidisciplinar y no

meramente técnico-sanitario. La evidencia científica muestra que las medidas clave

para disminuir la prevalencia de consumo de tabaco de una población son: aumentar

los impuestos al tabaco; establecer y hacer cumplir las restricciones sobre publicidad,

promoción y patrocinio; proteger a la población del humo ambiental de tabaco;

ofrecer ayuda para el abandono del consumo; y advertir de los peligros del tabaco

(OMS. MPOWER, 2008).


- 5 -

2. EL CONSUMO DE TABACO COMO DEPENDENCIA

La mayor parte de los consumidores regulares de tabaco presentan un notable grado de

dependencia y encuentran dificultades para abandonar su consumo de tabaco cuando

deciden hacerlo. Según numerosos estudios, al menos la mitad de la población

fumadora desearía dejar de serlo. Sin embargo, sólo algunos lo intentan cada vez, y

pocos de ellos lo consiguen a la primera. Muchas personas siguen un proceso con

altibajos que puede incluir varios intentos truncados por recaídas, precisando esta

experiencia para el abandono definitivo (Ayesta & Rodríguez, 2006).

La nicotina es la sustancia responsable de la adicción al tabaco. Aunque la nicotina

sea una sustancia altamente adictiva y la mayor parte de los fumadores regulares

presenten un trastorno adictivo, esto no implica que todas las personas que fumen

adquieran esta dependencia, independientemente del número de cigarrillos que fumen.

Sin embargo, la mayoría de los fumadores sí son dependientes (Ayesta & Rodríguez,

2006; West, 2006; Fiore et al., 2008).

Lo característico de un patrón adictivo es que, pese a que quienes consumen desean

abandonar el consumo (así parecen justificarlo sus intentos de cesación), éstos

presentan notables dificultades para conseguirlo (Ayesta et al., 2008).

Para que un consumo pueda ser considerado como manifestación de la existencia de

una dependencia o de un trastorno adictivo, debe reunir una serie de características,

que han sido recogidas en el DSM-V (APA, 2014) y en el CIE-10 (OMS, 1992).

Resumidamente puede decirse que es necesario: consumo regular, por encima del

deseado o con dificultad para controlarlo y deseo o compulsión de consumir

precipitado o desencadenado estímulos, internos o externos, previamente

condicionados (incentivados) al consumo. Frecuentemente puede observarse también

mecanismos de habituación o repetición, valor instrumental o funcionalidad de la

sustancia o de la conducta y sintomatología de retirada (de abstinencia) (Ayesta &

Rodríguez, 2006; West, 2006; Rodríguez & Ayesta, 2008).


- 6 -

Tener en consideración el componente adictivo de la conducta de fumar implica

entender que dejar de fumar consiste en modificar dicha conducta, en ocasiones,

mediante diferentes intervenciones (psicológicas y farmacológicas) y darse cuenta de

que es un proceso crónico, cuya resolución lleva tiempo. En adicciones, la eficacia de

las intervenciones debe medirse como tasas de abstinencia al cabo de un año, si

bien, en ocasiones, pueden valorarse los resultados obtenidos al cabo de 6 meses.

Cualquier presentación de resultados que sólo muestre resultados a más corto plazo,

sin tener en cuenta esta cronicidad de los procesos adictivos, es cuando menos

equívoca y engañosa (Fiore et al., 2008).

Exista o no dependencia, todo consumo es sensible a los aumentos en la motivación

para el cambio. En tabaco esto se logra habitualmente mediante la desnormalización

del consumo (con las medidas de control del tabaco) y mediante intervenciones

terapéuticas, generalmente breves dirigidas a conseguir una más adecuada

valoración de los riesgos asociados a la conducta y de los potenciales beneficios que

acompañan a la cesación (Dodgen, 2005; Fiore et al., 2008).

3. PREVALENCIA DEL CONSUMO DE TABACO EN ESPAÑA Y EN

LA RIOJA

A pesar del impacto nocivo de los cigarrillos, su consumo está muy extendido. En

España, el uso diario y ocasional de tabaco entre la población adulta muestra una

tendencia decreciente. Esto se aplica tanto para los hombres, entre los que esa

tendencia se ha mantenido a lo largo de varias décadas, como para las mujeres,

entre quienes la prevalencia del tabaquismo estuvo aumentando hasta hace unos

pocos años (MSSSI, 2013).

Aunque la evolución es favorable, la prevalencia del tabaquismo continúa siendo muy

elevada, y se sitúa por encima de la mayor parte de los países de Europa Occidental

y del promedio de los que integran la Organización para la Cooperación y el

Desarrollo Económico (OCDE).


- 7 -

Dicha organización indica que en 2011 la proporción de población fumadora diaria en

España era 2,1 puntos porcentuales superior en los varones y 3,6 en las mujeres a la

de la media de los 34 países de la OCDE (OCDE, 2014).

La Encuesta sobre Alcohol y Drogas en Población General en España de la Delegación

del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas (EDADES) 2013-2014 apunta que el

73,1% de la población de 14 a 65 años ha fumado tabaco alguna vez en la vida, el

40,7% en el último año, el 38,3% en los últimos 30 días y que el 30,8% fuma

diariamente (figura 2); (MSSSI, 2015).

1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 2013

Alguna vez en la vida 69,7 64,9 68,4 68,9 69,5 68,5 75 71,7 73,1

Últimos 12 meses 46,8 44,7 46 47,8 42,4 41,7 42,8 40,2 40,7

Últimos 30 días 42,9 40,1 41,4 42,9 38,4 38,8 39,4 37,6 38,3

Diariamente en los últimos 30 días 34,9 33,6 35,7 36,7 32,8 29,6 31,8 30,4 30,8

0

10

20

30

40

50

60

70

Prev

alen

cia

cons

umo

(%)

Figura 2. Evolución de consumo de tabaco (15-64 años). EDADES 2013-2014.

Como muestra la encuesta ESTUDES 2012-2013 (Encuesta sobre Uso de Drogas en

Enseñanzas Secundarias en España), en 2013 el 43,8% de los escolares ha fumado

tabaco alguna vez en la vida, el 35,3% en el último año, el 29,7% en los últimos 30

días y el 12,5% fuma a diario. Desde 2004 a 2012 el porcentaje de estudiantes que

ha probado el tabaco ha bajado de 60,4% a 43,8% y el de que fuman a diario ha

disminuido de 21,5% a 12,5% (figura 3); (MSSSI, 2014).


- 8 -

1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

Alguna vez en la vida 60,6 64,4 63,4 61,8 59,8 60,4 46,1 44,6 39,8 43,8

Últimos 12 meses 34 38,1 32,4 35,3

Últimos 30 días 31,1 32,5 31,9 32,1 29,4 37,4 27,8 32,4 26,2 29,7

Diariamente en los últimos 30 días 21,6 23,7 23,1 23 21 21,5 14,8 14,8 12,3 12,5

0

10

20

30

40

50

60

Prev

alen

cia

cons

umo

(%)

Figura 3. Evolución de consumo de tabaco (14-18 años). ESTUDES 2012.

La Encuesta sobre consumo de drogas de La Rioja 2011 (adultos de 15 a 64 años)

indica que el 75,2% ha fumado tabaco en alguna ocasión en la vida, el 41,5% en el

último año, el 38,7% en el último mes y que el 31,9% fuma a diario. La prevalencia

de consumo diario es mayor en hombres (36,2%) que en mujeres (27,4%) y el

segmento de población que más fuma es el de 45 a 54 años (38,3%) (Gobierno de la

Rioja, 2012). Estos porcentajes son algo superiores a los encontrados en la población

española.

En la siguiente tabla (tabla 1) se resume la evolución de los porcentajes globales de

consumo de tabaco obtenidos en las Encuestas Domiciliarias de La Rioja desde 1999,

hasta la actualidad para las diversas categorías de consumo.

Por otra parte, la Encuesta sobre consumo de drogas en jóvenes de La Rioja 2012,

cuya población diana es población escolar de 14 a 18 años, muestra que el 41,9% ha

fumado tabaco alguna vez en la vida, el 26,6% ha fumado en los últimos 30 días y el

10,7% diariamente (Observatorio Riojano sobre Drogas, 2014).


- 9 -

Tabla 1. Evolución del consumo de tabaco 1999-2011. Encuesta sobre consumo de drogas de La Rioja. Resumen (porcentajes globales).

Tabaco 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011

Han consumido alguna

vez en la vida 72,5 73,0 73,0 72,3 61,9 79,9 75,2

Han consumido

en el último año 51,0 48,7 48,4 39,6 36,4 46,4 41,5

Han consumido

en el último mes 46,6 44,8 44,1 34,7 33,7 42,5 38,7

Han consumido tabaco

en los últimos 25-30 días

(fuman diariamente)

39,8 41,1 37,5 28,9 30,4 33,6 31,9

En la siguiente tabla (tabla 2) se resume la evolución de los porcentajes globales de

consumo de tabaco obtenidos en las Encuestas sobre Consumo de Drogas en

Jóvenes de La Rioja de 2002 a 2012 para las diferentes categorías. Se observa que

estos porcentajes son algo menores que en la población española y que, después de

un fuerte aumento registrado en el año 2006, se ha mantenido más o menos estable

el porcentaje de alumnos y alumnas que han fumado alguna vez (algo más del 40%).

Aún con todo, se observa el descenso paulatino del porcentaje de adolescentes que

han fumado en el último mes y de los fumadores diarios.

Tabla 2. Evolución del consumo de tabaco en jóvenes 2002-2012. Encuesta sobre consumo de drogas en jóvenes de La Rioja. Resumen (porcentajes globales).

Tabaco 2002 2004 2006 2008 2010 2012

Han fumado alguna vez 26,8 38,8 48,8 42,7 43,0 41,9

Han fumado en los

últimos 30 días 35,2 34,0 34,9 32,7 28,4 26,6

Fuman diariamente 28,3 - - 15,0 13,5 10,7


- 10 -

4. EL PAPEL DE LA ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD EN LA

ATENCIÓN A LA PERSONA FUMADORA Y SU FUNCIONAMIENTO

EN LA RIOJA

La Red de Atención Primaria tiene un papel fundamental en el abordaje del consumo

de tabaco debido a que es la puerta de entrada al sistema sanitario público, es

accesible y permite el seguimiento a largo plazo. Del conjunto de estudios de coste-

efectividad disponibles se puede concluir que, comparada con otras intervenciones

preventivas o asistenciales, la detección y tratamiento de la dependencia del tabaco a

través de los servicios asistenciales se considera una acción coste-efectiva en

términos de coste por año de vida ganado (AETS, 2003).

Por lo tanto, la Atención Primaria de Salud constituye el nivel de asistencia más

adecuado para una intervención sobre el tabaco, puesto que cada año más del 70%

de la población fumadora visita estas consultas (más del 90% en 5 años), y refiere el

consejo dado por su médico como una de las intervenciones más motivadoras para

abandonar el tabaco (Olano et al., 2005).

Debido a su mayor accesibilidad, a su enfoque integral, integrado y continuo de los

pacientes, a su prestigio social y a su capacidad de influencia, la Atención Primaria

ocupa una posición fundamental para el abordaje y tratamiento de las personas que

fuman.

En la Comunidad Autónoma de La Rioja, la Atención Primaria es el eje central de

intervención en tabaquismo y supone el primer nivel de asistencia clínica para los

fumadores (Del Pozo et al., 2007). Para ello se impartió formación a la población

sanitaria de todos los centros de salud de La Rioja y se distribuyó el material de

referencia en esta Comunidad con respecto a las intervenciones breves que es la

Guía de Intervención en Tabaquismo desde Atención Primaria de Salud (Gallardo et

al., 2008).

Asimismo, desde el año 2007 hasta el 2013, la Consejería de Salud y Servicios

Sociales del Gobierno de La Rioja financió de forma totalmente gratuita los tres


- 11 -

CENTRO DE SALUD: .............................................................. Fecha: .............................

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Paciente incluido en programa de atención al fumador. Registrar en OMI o historia

clínica. Fecha fijada para dejar de

fumar en el próximo mes (fase de preparación). Fumar al menos entre 10 y 15 cigarrillos. Mayor de 18 años.

No contraindicaciones

PACIENTE (Nombre, apellidos y fecha de

nacimiento ó etiqueta identificativa )

MEDICAMENTO SELECCIONADO

MES DE

TRATAMIENTO

Nombre: Apellidos: Fecha de nacimiento: Teléfono:

� Parches de nicotina:

� c/16horas � c/24horas

� Bupropión � Vareniclina

� 1º

� 2º

� 3º (sólo para

vareniclina)

Etiqueta identificativa

Por un uso más seguro de los fármacos, notifique sus reacciones adversas

Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

HOJA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DEL TABAQUISMO

ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD DE LA RIOJA

(Anote en cada casilla los datos correspondientes. Los fármacos se entregarán como máximo para un mes)

fármacos eficaces y de primera línea: bupropión, parches de nicotina y vareniclina.

Con este objetivo, se desarrolló el siguiente protocolo de prescripción farmacológica

(Del Pozo et al., 2007): inclusión del paciente en el programa de atención al fumador

y registro del consumo de tabaco en su historia clínica e inclusión de los fumadores

que cumplen los siguientes criterios:

• Fumadores que desean dejar de fumar y están de acuerdo con tomar

fármacos.

• Fumadores de diez a quince cigarrillos al día.

• Fumadores mayores de 18 años.

• Fumadores que no presentan contraindicaciones.

Los fármacos únicamente se prescribían para un mes y a través de la hoja de

dispensación de medicamentos para el tratamiento del tabaquismo (Del Pozo et al.,

2007) (figura 4).

Figura 4. Hoja de dispensación de medicamentos para el tratamiento del tabaquismo en la Comunidad Autónoma de la Rioja. (Adaptada de Del Pozo et al., 2007).


- 12 -

5. INTERVENCIONES PARA DEJAR DE FUMAR

Las intervenciones para promover el abandono del tabaco son de suma importancia

porque sirven para alcanzar los siguientes objetivos: incrementar el número de años

vividos y evitar muertes prematuras; mejorar el nivel de salud y la calidad de los

años vividos; y reducir los costes sanitarios derivados del tratamiento de las

condiciones clínicas asociadas al consumo de tabaco (Saiz et al., 2003).

Ofrecer ayuda para el abandono del consumo de tabaco es una de las medidas clave

para disminuir la prevalencia de consumo de tabaco de una población (OMS.

MPOWER, 2008).

Existen diversas herramientas para ayudar a los pacientes a dejar de fumar que han

demostrado su efectividad con un alto nivel de evidencia: los materiales de auto-

ayuda, las intervenciones breves, el “asesoramiento” (counseling) individual, grupal o

telefónico, así como diversas intervenciones psicológicas y farmacológicas (Lancaster

et al., 2000; AETS, 2003; Fiore et al., 2008).

Todos estos tratamientos no sólo son clínicamente eficaces, sino también extremada-

mente coste-eficaces, frente otras intervenciones preventivas y terapéuticas que hoy

nadie discute, como las citologías periódicas para el cribado del cáncer de cérvix, las

mamografías para el de mama, o el tratamiento de la hipertensión moderada o de la

hipercolesterolemia (Plans, 1995; AETS, 2003; NICE 2008; Fiore et al., 2008).

Aunque el asesoramiento psicológico y la medicación son eficaces cuando se utilizan

de forma aislada para tratar el tabaquismo, la combinación de ambos es más eficaz

que cualquiera de ellos por sí solo (Stead & Lancaster, 2012; Stead et al., 2015). Por

lo tanto, los profesionales sanitarios deberían recomendar a todos los individuos que

hacen un intento para dejar de fumar a que utilicen la combinación de ambas

intervenciones (Fiore et al., 2008).


- 13 -

5.1. MATERIALES DE AUTOAYUDA

Los materiales de autoayuda engloban cualquier soporte mediante el cual el paciente

pueda recibir y auto-administrarse pautas de conducta útiles para el proceso de

cesación. Pueden ser en formato papel, audio, video, correo electrónico, mensajes a

móviles, etc.

La revisión de la colaboración Cochrane (Hartmann-Boyce et al., 2014), que analizó

74 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con un período mínimo de

seguimiento de seis meses, concluyó que la administración de estos materiales es

más eficaz que no intervenir, aunque tiene un beneficio limitado (OR: 1,19; LC95%:

1,04-1,37). También encuentra que cuando los materiales de autoayuda están

diseñados para la población diana donde serán distribuidos, la eficacia de esta

intervención es algo mayor. Así, cuando se seleccionaron ensayos clínicos que

empleaban materiales diseñados específicamente para personas fumadoras de

determinadas características, el metaanálisis mostró un ligero beneficio en su uso

(OR: 1,28; LC95%: 1,18-1,37).

5.2. INTERVENCIONES BREVES

La intervención breve está considerada como una de las intervenciones esenciales y

más coste-efectivas en el tratamiento del tabaquismo. Los estudios publicados en las

últimas décadas indican que el consejo profesional para dejar de fumar constituye un

motivo importante para iniciar el proceso de abandono del consumo de tabaco

(Silagy & Stead, 2003; Rice & Stead, 2006; Stead et al., 2008). Además, se observa

que cuanto más intensa es la intervención, mayor es la eficacia obtenida.

La intervención breve consiste en: preguntar al paciente sobre su consumo de tabaco,

independientemente del motivo de consulta; registrar esta información en la historia

clínica; aconsejar de forma clara y rotunda la conveniencia de abandonar el consumo

de tabaco (el consejo ha de ser breve, serio, firme y personalizado) y ofrecer

información de autoayuda para conseguirlo.


- 14 -

Una intervención muy breve y puntual es el consejo sanitario para dejar de fumar

administrado por médicos durante su actividad rutinaria.

Una revisión de la colaboración Cochrane (Stead et al., 2013), analizó este consejo

en 42 ensayos clínicos y concluyó un aumento de la tasa de abstinencia frente a la

no intervención (OR: 1,66; LC95%: 1,42-1,94) y una ligeramente mayor eficacia al

aumentar su intensidad y duración.

Por otra parte, Fiore el al. (2008), basándose en el metaanálisis realizado para la guía

de 1996, recomiendan que “todos los médicos deben aconsejar intensamente a todos

los fumadores que abandonen el tabaco, porque se ha demostrado que el consejo

del médico para dejar de fumar incrementa las tasas de abstinencia. (Nivel de

evidencia: A)” (tabla 3).

Tabla 3. Metaanálisis (2000): Efectividad y tasas de abstinencia estimadas para varios niveles de intensidad de duración de las sesiones (n: 43 estudios). (Adaptada de Fiore et al., 2008).

Nivel de contacto Número de

brazos

OR estimadas

(LC95%)

Tasa de abstinencia estimada (LC95%)

Sin contacto 30 1,0 10,9

Consejo mínimo

(<3 minutos) 19 1,3 (1,01-1,6) 13,4 (10,9-16,1)

Consejo de baja intensidad

(3-10 minutos) 16 1,6 (1,2-2,0) 16,0 (12,8-19,2)

Consejo de mayor intensidad (>10minutos)

55 2,3 (2,0-2,7) 22,1 (19,4-24,7)

5.3. “ASESORAMIENTO” (COUNSELING) INDIVIDUAL, GRUPAL Y

TELEFÓNICO

El asesoramiento (counseling) es considerado como una intervención más extensa en

el tiempo (más de 10 minutos), más intensiva y compleja que el consejo (incorpora

mayor número de técnicas y tareas para el profesional y el paciente) y que es

siempre impartida por personal específicamente formado para ello.


- 15 -

En la revisión sistemática de Lancaster y Stead (2005) sobre asesoramiento individual

y su metaanálisis sobre 21 ensayos clínicos se muestra más efectivo que el control

empleado (contacto mínimo), con una Odds Ratio para conseguir el abandono del

consumo de tabaco de 1,56 (LC95%: 1,32-1,84).

En cuanto al asesoramiento dado por médicos durante su actividad clínica, otro

metaanálisis de la Cochrane (Stead et al., 2013) analiza los datos agrupados de 17

ensayos con asesoramiento breve versus ningún asesoramiento (o la atención

habitual), y detecta un aumento significativo de la tasa de abandono del hábito de

fumar (OR: 1,66; LC95%:1,42-1,94).

El asesoramiento sobre el abandono de tabaco ofrecido por personal de enfermería

también ha demostrado su eficacia, como se describe en otro metaanálisis de la

Colaboración Cochrane (Rice et al., 2013) que analiza 35 estudios y encuentra que la

intervención aumenta significativamente los resultados (OR: 1,3; LC95%: 1,2-1,4).

En la revisión de la Cochrane sobre programas de terapia conductual grupal para el

abandono del hábito de fumar (Stead & Lancaster, 2005) se concluyó que también

hubo un aumento de las tasas de abstinencia (OR: 2,04; LC95%: 1,60-2,60). Sin

embargo, no hay pruebas de que la terapia grupal sea más efectiva que el

asesoramiento individual de igual intensidad.

Finalmente, el asesoramiento telefónico que puede ser de dos tipos: proactivo o

reactivo. El denominado asesoramiento proactivo o preventivo es aquel en que el

terapeuta es quien llama al paciente y el asesoramiento reactivo aquel en el que el

paciente es quien llama demandando ayuda o información a un número telefónico de

ayuda preestablecido.

Una revisión Cochrane sobre asesoramiento telefónico (Stead et al., 2013) analizó 48

ensayos clínicos que comparaban ambos tipos de estrategias con un grupo control.

Los dos tipos de asesoramiento aumentaron el abandono del consumo de tabaco. En

el caso del enfoque reactivo se analizaron 51 estudios; OR para el abandono a largo

plazo: 1,3; LC95%: 1,2-1,4. Con respecto al enfoque proactivo se analizaron 9


- 16 -

estudios; OR: 1,4; LC95%: 1,3-1,5. La revisión concluye que el asesoramiento

telefónico proactivo ayuda a los fumadores interesados a abandonar el hábito de

fumar; que existen pruebas de una dosis-respuesta (tres o más llamadas aumentan

la probabilidad de abandono del consumo de tabaco en comparación con una

intervención mínima); y que las líneas telefónicas para el abandono del hábito de

fumar proporcionan a los fumadores una importante forma de acceder al apoyo.

Por otra parte, en la Guía Americana de tratamiento del tabaquismo (Fiore et al.,

2008) se analizaron 9 estudios comparando la efectividad de una quitline

(intervención de asesoramiento telefónico con un contacto mínimo en el que al

menos uno de los contactos es iniciado por el profesional), con ausencia de contacto

o materiales de autoayuda mostrando resultados superiores para las quitlines (OR:

1,69; LC95%: 1,45-1,98).

Finalmente, la tabla 4 recoge de los resultados de la Guía Americana (Fiore et al.,

2008) en relación al asesoramiento (counseling) individual, grupal y telefónico.

Tabla 4. Metaanálisis (2000): Efectividad y tasas de abstinencia estimadas para varios tipos de formato (n: 58 estudios). (Adaptada de Fiore et al., 2008).

Número de formatos Número

de brazos

OR estimadas

(LC95%)

Tasa de abstinencia estimada (LC95%)

Sin formato 20 1,0 10,8

Autoayuda 93 1,2 (1,02-1,3) 12,3 (10,9-13,6)

Asesoramiento individual 67 1,7 (1,4-2,0) 16,8 (14,7-19,1)

Asesoramiento grupal 52 1,3 (1,1-1,6) 13,9 (11,6-16,1)

Asesoramiento telefónico proactivo

26 1,2 (1,1-1,4) 13,1 (11,4-14,8)

5.4. INTERVENCIONES PSICOLÓGICAS

Las características del cambio de conducta que supone el proceso de dejar de fumar

hacen que en el mismo estén indicadas determinadas intervenciones psicológicas,

que puede ofrecerse individualmente o en grupo. El enfoque de estas intervenciones


- 17 -

contempla tanto el carácter adictivo del consumo de tabaco como los diferentes

factores psicosociales implicados en el proceso de su abandono.

Las intervenciones psicológicas más utilizadas y aceptadas en el tratamiento del

tabaquismo son las técnicas conductuales, cognitivas, motivacionales y de prevención

de recaídas. Estos tratamientos son eficaces por sí mismos y mejoran los resultados

de la farmacoterapia cuando se dan juntos (Fiore et al., 2008; NICE, 2008).

La Guía Americana (Fiore et al., 2008) emite la siguiente recomendación: “Dos tipos

de asesoramiento y terapia conductual redundan en tasas de éxito más altas: (1)

ofrecer a los fumadores asesoramiento práctico para la resolución de situaciones de

alto riesgo y formación en habilidades; (2) ofrecer apoyo y estímulo como parte del

tratamiento. Se deberían incluir estos tipos de asesoramiento en las intervenciones

para dejar de fumar. (Nivel de evidencia: B)”.

En dicha Guía (Fiore et al., 2008) se analizaron los resultados de 64 estudios para

examinar la efectividad de las técnicas que utilizan distintos tipos de asesoramiento y

terapias conductuales. Los resultados, mostrados en la tabla 5, revelan que existen

cuatro tipos específicos de técnicas conductuales que producen incrementos

estadísticamente significativos de las tasas de abstinencia en comparación con la

ausencia de contacto.

Estas categorías son: (1) proporcionar asesoramiento práctico, como la resolución de

problemas, entrenamiento en habilidades y gestión del estrés; (2) proporcionar

apoyo durante el contacto directo del fumador con un clínico (intra-tratamiento); (3)

intervenir para aumentar el apoyo social en el entorno del fumador (extra-

tratamiento); y (4) utilización de técnicas de consumo que generen aversión (fumar

rápido, exposición a otros fumadores).

Sin embargo, la Guía Americana 2008 no recomienda el uso de las técnicas aversivas

debido a los efectos secundarios de estos tratamientos y a que nuevos estudios

llevados a cabo desde la Guía Americana del año 2000, incluyendo una revisión

Cochrane (Hajek & Stead, 2004), ponen en duda la efectividad de estas técnicas.


- 18 -

Tabla 5. Metaanálisis 2000: Efectividad y tasas de abstinencia estimadas de varios tipos de asesoramiento y terapias conductuales (n: 64 estudios). (Adaptada de Fiore et al., 2008).

Tipo de asesoramiento y terapia conductual

Número de brazos

Odds ratio

(LC95%) Tasa de abstinencia estimada (LC95%)

Sin asesoramiento /terapia conductual 35 1,0 11,2

Relajación/respiración 31 1,0 (0,7-1,3) 10,8 (7,9-13,8)

Contrato de contingencias 22 1,0 (0,7-1,4) 11,2 (7,8-14,6)

Peso/dieta 19 1,0 (0,8-1,3) 11,2 (8,5-14,0)

Reducción gradual de la ingesta de nicotina y alquitrán 25 1,1 (0,8-1,5) 11,8 (8,4-15,3)

Manejo de disforia 8 1,2 (0,8-1,9) 13,6 (8,7-18,5)

Apoyo social durante el tratamiento 50 1,3 (1,1-169) 14,4 (12,3-16,5)

Apoyo social fuera del tratamiento 19 1,5 (1,1-2,2) 16,2 (11,8-20,6)

Asesoramiento práctico (resolución de problemas, formación en habilidades)

104 1,5 (1,3-1,8) 16,2 (14,0-18,5)

Fumar rápido 19 2,0 (1,1-3,5) 19,9 (11,2-29,0)

Otras terapias aversivas 19 1,7 (1,04-2,8) 17,7 (11,2-24,9)

5.5. INTERVENCIONES FARMACOLÓGICAS

Los tratamientos considerados de primera elección para el tratamiento de la

dependencia a la nicotina son la terapia sustitutiva con nicotina, el bupropión y la

vareniclina. También han demostrado efectividad nortriptilina y clonidina, aunque son

considerados de segunda elección. En general, duplican aproximadamente la

probabilidad de abandono a largo plazo respecto a placebo y la triplican frente a la

no intervención. En la tabla 6 se muestran los resultados de los diferentes fármacos

según la Guía americana de tratamiento del tabaquismo 2008 (Fiore et al., 2008).

Los medicamentos de primera línea son aquellos que han demostrado ser eficaces y

seguros para el tratamiento de la dependencia del tabaco y que han sido aprobados

para ello por las agencias del medicamento para este uso, salvo en caso de

contraindicaciones o en el caso de poblaciones específicas para las que no hay

pruebas de suficiente eficacia (mujeres embarazadas, usuarios de tabaco sin humo,


- 19 -

fumadores de menos de 10 cigarrillos, y adolescentes). Estos medicamentos de

primera línea tienen establecido un registro empírico de eficacia, y los clínicos

deberían considerar su empleo en primer lugar en la elección de un medicamento.

Tabla 6. Metaanálisis (2008): Eficacia de varias medicaciones y combinaciones de medicaciones en comparación con el placebo 6 meses después del abandono (n: 83 estudios).

Medicación Número grupos

Razón de posibilidades estimada- OR

(LC95%)

Placebo 80 1,0

Monoterapias

VARENICLINA (2G/DÍA) 5 3,1 (2,5-3,8)

Spray nasal de nicotina 4 2,3 (1,7-3,0)

Parche de nicotina a dosis altas (>25 mg) (duración estándar y larga duración)

4 2,3 (1,7-3,0)

Chicle de nicotina a largo plazo (>14 sem) 6 2,2 (1,5-3,2)

Vareniclina 1 mg/día 3 2,1 (1,5-3,0)

Inhalador de nicotina 6 2,1 (1,5-2,9)

Clonidina 3 2,1 (1,2-3,7)

BUPROPIÓN SR 26 2,0 (1,8-2,2)

PARCHE DE NICOTINA (6-14 SEMANAS) 32 1,9 (1,7-2,2)

Parche de nicotina largo plazo (>14 sem) 10 1,9 (1,7-2,3)

Nortriptilina 5 1,8 (1,3-2,6)

Chicle de nicotina (6-14 semanas) 15 1,5 (1,2-1,7)

Terapias combinadas

Parche (largo plazo; >14 semanas) + TSN (chicle o spray a demanda)

3 3,6 (2,5-5,2)

Parche + bupropión SR 3 2,5 (1,9-3,4)

Parche + nortriptilina 2 2,3 (1,3-4,2)

Parche + inhalador de nicotina 2 2,2 (1,3-3,6)

Parche + antidepresivos de segunda generación (paroxetina, venlafaxina) 3 2,0 (1,2-3,4)

Medicaciones que no han sido eficaces

Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS) 3 1,0 (0,7-1,4)


- 20 -

En cuanto a los fármacos de segunda línea, que son aquellos en los que hay pruebas

de su eficacia, pero su uso no está aprobado por sus posibles efectos secundarios,

deben considerarse después de que los medicamentos de primera línea hayan sido

utilizados sin éxito o estén contraindicados.

Además de los metaanálisis de los fármacos incluidos en la actualización de 2008 de

la guía americana (Fiore et al., 2008), se disponen de revisiones Cochrane donde se

evidencian resultados similares: TSN (Stead et al., 2012), antidepresivos -bupropión-

(Hughes et al., 2014) y vareniclina (Cahill et al., 2012).

La revisión Cochrane sobre terapia sustitutiva con nicotina (TSN) para dejar de fumar

(Stead et al., 2012) analiza 150 ensayos clínicos y concluye que la TSN ayuda a las

personas fumadoras a dejar de fumar, aumentando la posibilidad de dejarlo entre 1,5

y 2 veces (OR: 1,6), cualquiera que sea el nivel adicional de ayuda y apoyo. La OR

para la abstinencia con TSN en comparación con el control fue 1,6 (LC95%: 1,5-1,7).

Las OR para las diferentes formas de TSN fueron 1,5 (LC95%: 1,4-1,6) para el chicle,

1,6 (LC95%: 1,5-1,8) para los parches, 2,0 (LC95%: 1,6-2,4) para los comprimidos

chupados, 1,9 (LC95%: 1,4-2,7) para el inhalador, 2,0 (LC95%: 1,5-2,7) para el

spray nasal y 2,5 (LC95%: 1,2-5,0) para el spray oral. Estas probabilidades fueron en

su mayoría independientes de la duración del tratamiento, la intensidad de apoyo

adicional prestado o el ámbito en el cual se ofrecía la TSN. Los autores concluyen en

que todas las formas comercialmente disponibles de TSN son efectivas como

estrategia para promover el abandono del hábito de fumar, aumentando las

probabilidades de abandonar el hábito aproximadamente de 1,5 a 2,5 veces,

independientemente del ámbito.

Con respecto a la revisión Cochrane de antidepresivos para dejar de fumar (Hughes

et al., 2014), concluye que los antidepresivos bupropión y nortriptilina ayudan en el

abandono a largo plazo del consumo de tabaco mientras que no ocurre lo mismo con

los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p.ej. la fluoxetina,

sertralina o paroxetia). Bupropión aumenta significativamente la cesación a largo

plazo (44 ensayos, OR: 1,6; LC95%: 1,5-1,8) y es igualmente eficaz a TSN


- 21 -

FÁRMACO

GUIA AMERICANA(2008)

COCHRANE(2012-2014)

Nº ensayos OR (LC95%) Nº ensayos OR (LC95%)

Placebo 80 1 >100 1

TSN Chicle (6-14 sem) 15 1,5 (1,2-1,7) 55 1,5 (1,4-1,6)

Parche (6-14 sem) 32 1,9 (1,7-1,2) 43 1,6 (1,5-1,8)

Comprimidos - - 6 2,0 (1,6-2,4)

Inhalador 4 2,3 (1,7-3,0) 4 1,9 (1,4-2,7)

Spray nasal 6 2,1 (1,5-2,9) 4 2,0 (1,5-2,7)

Spray oral - - 1 2,5 (1,2-5,0)

BUPROPIÓN 26 2,0 (1,8-2,2) 44 1,6 (1,5-1,8)

VARENICLINA 2mg/d 5 3,1 (2,5-3,8) 14 2,3 (2,0-2,6)

(bupropión frente a TSN: 8 ensayos, OR: 1,0; LC95%: 0,9-1,1). La evidencia también

sugiere que el bupropión es menos eficaz que la vareniclina (4 ensayos, OR: 0,7;

LC95%: 0,6-0,8), pero se necesita más investigación para confirmar este hallazgo.

Finalmente, la revisión Cochrane sobre vareniclina (Cahill et al., 2012) indica que

aumenta su efectividad hasta 2,3 versus placebo (LC95%: 2,0-2,6) para la

abstinencia continua a 6 meses. También presenta mejores resultados que bupropión

al año de abstinencia (OR: 1.5; LC95%: 1,2-1,9). La OR para vareniclina frente TSN

para la abstinencia a los 6 meses fue de 1,13 (LC 95%: 0,9-1,4).

La tabla 7 resume el metaanálisis de la eficacia de los fármacos en la cesación

tabáquica (adaptada de Olano et al., 2011). Compara los resultados de la Guía

Americana 2008 (Fiore et al., 2008) con los de las revisiones Cochrane de estos

fármacos: TSN (Stead et al., 2012), antidepresivos -bupropión- (Hughes et al., 2014)

y vareniclina (Cahill et al., 2012).

Tabla 7. Metaanálisis de la eficacia de los fármacos de primera línea en la cesación tabáquica. (Adaptada de Olano et al., 2011).


- 22 -

Los ensayos clínicos muestran que los resultados de abstinencia continuada a las 52

semanas de vareniclina frente a bupropión son moderadamente mejores y frente a

terapia sustitutiva con nicotina sugieren una mayor eficacia (Gonzales et al., 2006;

Jorenby et al., 2006; Nides et al., 2006; Tonstad et al., 2006).

Aubin et al. (2008) encontraron que la vareniclina fue más eficaz que la TSN a corto

plazo aunque no a largo plazo, en el contexto de apoyo conductual intensivo. Otros

estudios no encontraron superioridad de vareniclina frente a TSN (Tsukahara et al.,

2010; Heydari et al., 2012).

Por otra parte, la revisión Cochrane de 2013 sobre intervenciones farmacológicas

para el abandono del consumo de tabaco (Cahill et al., 2013), posterior a la

realización del presente trabajo, en la que se comparaba la eficacia de vareniclina

frente a parche de nicotina y de vareniclina frente a bupropión, mostró que la

vareniclina fue superior al bupropión (OR: 1,59; LC95%: 1,29-1,96) y más eficaz que

el parche de nicotina (OR: 1,51; LC95%: 1,22-1,87); (tabla 8).

Tabla 8. Red de metaanálisis de los tratamientos farmacológicos de primera línea frente a placebo y frente a otros, con TSN dividido por tipo.

OR Nº de estudios

Comparación (LC95%) (comparaciones directas)

Parche de nicotina vs Placebo 1,91 (1,71-2,14) 43 Chicle de nicotina vs Placebo 1,68 (1,51-1,88) 56 Otros tipos de TSN vs Placebo 2,04 (1,75-2,38) 16 Combinación TSN vs Placebo 2,73 (2,07-3,65) 2 Bupropión vs Placebo 1,85 (1,63-2,10) 36 Vareniclina vs Placebo 2,89 (2,40-3,48) 15

Chicle de nicotina vs Parche de nicotina 0,88 (0,75-1,03) 0 Otros tipos de TSN vs Parche de nicotina 1,07 (0,91-1,26) 6 Combinación TSN vs Parche de nicotina 1,43 (1,08-1,91) 3 Bupropión vs Parche de nicotina 0,97 (0,83-1,13) 6 VARENICLINA VS PARCHE DE NICOTINA 1,51 (1,22-1,87) 0

Otros tipos de TSN vs Chicle de nicotina 1,21 (1,01-1,46) 0 Combinación TSN vs Chicle de nicotina 1,63 (1,21-2,20) 1 Bupropión vs Chicle de nicotina 1,10 (0,93-1,30) 0 Vareniclina vs Chicle de nicotina 1,72 (1,38-2,13) 0


- 23 -

Combinación TSN vs Otros tipos de TSN 1,34 (1,0-1,8) 1 Bupropión vs Otros tipos de TSN 0,91 (0,75-1,09) 2 Vareniclina vs Otros tipos de TSN 1,42 (1,12-1,79) 0

Bupropión vs Combinación TSN 0,68 (0,50-0,91) 0 Vareniclina vs Combinación TSN 1,06 (0,75-1,48) 0

VARENICLINA VS BUPROPIÓN 1,56 (1,26-1,93) 3

6. EFECTIVIDAD DE LAS INTERVENCIONES FARMACOLÓGICAS

A pesar de que los ensayos clínicos muestran que los medicamentos son útiles, las

tasas de abstinencia tabáquica poblacionales no han aumentado los últimos años

(Pierce et al., 2012; Zhu et al., 2012; Kotz et al., 2011). Aunque hay quien lo

atribuye a que los fármacos no son efectivos en el mundo real (Chapman, 2011), hay

quien piensa que esto es atribuible a los confundidores inherentes en los diseños de

los estudios poblacionales (Hughes et al., 2011).

Así, esto podría ser debido a que los usuarios de la medicación difieren en algunas

características de quienes realizan intentos sin medicación (Bansal et al., 2004;

Cokkinides et al., 2005; Shiffman et al., 2005; Shiffman et al., 2008; Kotz et al.,

2009) o a que los estudios con diseño retrospectivo pueden presentar sesgos de

memoria y recordar peor los intentos fallidos (Gilpin & Pierce, 1994; Shiffman et al.,

2008; Berg et al., 2010; Borland et al., 2012a, 2012b).

Por otra parte, el diseño experimental de los ensayos clínicos y los numerosos

criterios de exclusión de los pacientes provocan dudas sobre la aplicabilidad de sus

resultados a la población general. Estos estudios incluyen frecuentemente a personas

fumadoras que asisten a servicios especializados para dejar de fumar, lo que limita la

generalización de los resultados, porque en el escenario más común la medicación se

prescribe con intervenciones breves.

Otro factor importante es que el uso de fármacos para ayudar a dejar de fumar

puede ser diferente fuera de los ensayos clínicos, no siendo infrecuente que los

pacientes se infradosifiquen no utilizando la medicación en las dosis o en las pautas

indicadas (Salvador & Ayesta, 2009).


- 24 -

Los ensayos clínicos controlados, aunque se autodenominen “ensayos de

efectividad”, que tratan de simular lo más posible el ambiente clínico habitual,

necesitan ser complementados por estudios en el “mundo real” a fin de establecer la

extrapolabilidad de los resultados. Los estudios en el “mundo real” no son sustitutos

de los ensayos clínicos, sino que los complementan (Grootendorst et al., 2010).

Necesitan métodos epidemiológicos y se basan en correlacionar la evidencia con el

ajuste estadístico de las potenciales variables confundidoras (Kotz et al., 2014b).

Aunque existen multitud de trabajos sobre eficacia de los medicamentos para dejar

de fumar, no es tan frecuente encontrar estudios sobre su efectividad en la práctica

real. Además, sobre estos últimos cabe destacar que, sin una adecuada

estandarización de las metodologías en cuanto a las características de los pacientes y

el número y medida de las variables, los resultados obtenidos deben interpretarse

con prudencia obligando a tener cautela en la validez externa de los resultados.

En relación con estudios cuyo objetivo es mostrar las tasas de abstinencia en la

práctica clínica habitual, existen trabajos que muestran tasas de abstinencia, tanto a

corto como a largo plazo, más elevadas de vareniclina frente a bupropión y parches

de nicotina (Von Wartburg et al., 2014; Hsueh et al., 2015; Poulsen et al., 2015).

Otros que encuentran que vareniclina es más efectiva que TSN (Brose et al., 2011;

Kralikova et al., 2013; Kotz et al. 2014d; Hsueh et al., 2014, 2015). Sin embargo, hay

estudios que observan que vareniclina es superior a TSN a corto plazo pero no a

largo plazo (Aubin et al., 2008; Biazzo et al., 2010; Kotz et al., 2014b; Gray et al.,

2015).

Por otra parte, algunos trabajos presentan efectividad similar entre vareniclina y TSN

(Tsukahara et al., 2010; Dhelaria et al., 2012; Heydari et al. 2012, Baker et al., 2016)

o similar entre vareniclina y TSN o bupropión (Steinberg et al., 2011). Incluso, Ucar

et al. (2014) encontraron que TSN fue significativamente más efectiva que

vareniclina al año después de dejar de fumar pero no fue más efectiva que

bupropión.


- 25 -

Con respecto a bupropión, la revisión Cochrane de antidepresivos para dejar de

fumar (Hughes et al., 2014), concluye que bupropión aumenta significativamente la

cesación a largo plazo y que es igualmente eficaz a TSN; la evidencia también

sugiere que bupropión es menos eficaz que vareniclina pero se necesita más

investigación para confirmar este hallazgo.

En su revisión de 2015 Patnode et al. encuentran que cuatro estudios (Gonzales et

al., 2006; Jorenby et al., 2006; Nides et al., 20006; Cinciripini et al., 2013) mostraron

efectos más favorables para vareniclina en comparación con bupropión, aunque no

todos fueron estadísticamente significativos.

Del mismo modo, Eisenberg et al. (2008b), en la corrección de su estudio previo

(Eisenberg et al., 2008a), observaron que, si bien las tasas de cesación fueron

superiores para vareniclina que para bupropión, las diferencias no fueron

significativas (OR: 1,40; LC95%: 0,75-2,66).

De los estudios que se han publicado al respecto muchos no son independientes y

tienen potenciales conflictos de intereses, aunque esto no implique necesariamente

que estén sesgados. De hecho, numerosos artículos desde 2013 han sido financiados

por Pfizer o incluyen trabajadores de esta empresa farmacéutica (Liberman et al.,

2013; Wang et al., 2013; Kotz et al., 2014a, 2014b, 2014c, 2014d; Nakamura et al.,

2014; Poulsen et al., 2015).

En nuestro país no son muchos los estudios realizados y publicados en revistas

indexadas cuyo objetivo es determinar la efectividad del tratamiento farmacológico

en la cesación tabáquica en Atención Primaria en la situación de práctica clínica

habitual con intervenciones breves (Olano et al., 2013). Es algo más frecuente

encontrar estudios de efectividad en unidades especializadas (Nerín et al., 2007;

Jiménez et al., 2009) o estudios de efectividad de intervenciones intensivas en

Atención Primaria (Cabezas et al., 2011; Sicras et al., 2011; Gutiérrez-Bardeci et al.,

2013; Martín-Cantera et al., 2015) o en poblaciones específicas (Jiménez-Ruiz et al.,

2013; Naranjo et al., 2014).

II. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS

- 29 -

1. JUSTIFICACIÓN

Es importante determinar la efectividad en el mundo real de las medicaciones para

dejar de fumar, en los contextos en los que son usadas, porque la adherencia a las

instrucciones de uso de los fármacos en los ensayos clínicos son probablemente

mayores que en los estudios poblacionales, y porque los sujetos que son elegidos

para participar en los ensayos clínicos pueden no ser representativos de los

fumadores que finalmente usan la medicación (Le Strat et al., 2011).

Los resultados de los metaanálisis señalan que vareniclina podría ser más eficaz que

los otros dos fármacos de primera línea para dejar de fumar. Es importante

complementar la evidencia de los ensayos clínicos con la evidencia de estudios

observacionales en el “mundo real” a fin de poder establecer la extrapolabilidad de

estos resultados.

Actualmente son escasos los estudios orientados a determinar la efectividad del

tratamiento farmacológico en la cesación tabáquica en las condiciones más

habituales de aplicación (intervención breve por profesionales de Atención Primaria o

similar). La mayor parte de los estudios de efectividad realizados incluyen pacientes

atendidos en unidades especializadas o similares (intervenciones intensivas), lo que

limita la generalización de los resultados. Por ello son necesarios nuevos estudios que

refuercen la consistencia de los resultados en situación de práctica clínica habitual.

Patnode et al. (2015) han planteado que serían necesarios estudios de efectividad

sobre intervenciones farmacológicas realizadas en población adulta, y en concreto

sobre comparaciones directas entre diferentes medicamentos (por ejemplo, TSN

frente a vareniclina y bupropión frente vareniclina).

Este trabajo no sólo aporta resultados de la efectividad de diferentes tratamientos

farmacológicos de primera línea en la cesación tabáquica en una situación de práctica

clínica habitual de centros de Atención Primaria de Salud, sino que además revela

resultados de una intervención que incluye la financiación completa de estos

tratamientos.

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS

- 30 -

De todos estos motivos concluimos que era interesante realizar un estudio, en

España e independiente de la industria farmacéutica, en el que se evaluara la

efectividad de diferentes tratamientos farmacológicos de primera línea para dejar de

fumar en el contexto de Atención Primaria y con la condición de que fueran

financiados en su totalidad.

2. OBJETIVOS

El presente estudio es un estudio de cohortes que determina la asociación entre la

abstinencia y el uso de diferentes tratamientos de cesación tras ajustar por

potenciales factores de confusión que en la literatura están descritos como

influyentes.

2.1. OBJETIVOS PRINCIPALES

- Estudiar la efectividad de la intervención sobre la cesación tabáquica a largo plazo

(12 meses) en pacientes de Atención Primaria de Salud de la Comunidad Autónoma

de La Rioja.

- Estudiar la efectividad de la vareniclina frente a bupropión y parches de nicotina en

esta misma intervención.

2.2. OBJETIVOS SECUNDARIOS

Evaluar el efecto de otras variables sobre el proceso de dejar de fumar.

III. METODOLOGÍA

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica METODOLOGÍA

- 33 -

1. DISEÑO

Estudio prospectivo y multicéntrico de cohortes (Muñiz & Gabriel, 2003; Bacchieri &

Della Cioppa, 2007) en el que se monitorizó a pacientes que se visitaron en el ámbito

de Atención Primaria y recibieron tratamiento farmacológico gratuito para el

abandono del consumo de tabaco.

La decisión de pautar tratamiento y de qué fármaco prescribir fue independiente de

la inclusión de los pacientes en el estudio y se realizó con arreglo a la práctica clínica

habitual.

2. SUJETOS

La población del estudio fueron las personas fumadoras del Servicio Riojano de Salud

a las que su médico de Atención Primaria prescribió bupropión, parches de nicotina o

vareniclina, desde enero a julio de 2012 y que cumplían los criterios de inclusión. En

total la muestra fue de 579 sujetos.

Con respecto a los centros participantes, se invitó a reclutar pacientes a todos los

profesionales médicos y de enfermería de los centros de salud de Atención Primaria

de La Rioja.

3. CRITERIOS DE SELECCIÓN

Los criterios de selección para los pacientes fueron los siguientes:

3.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Personas fumadoras de ambos sexos, mayores de 18 años, que deseaban dejar de

fumar, que fumaran al menos 10 cigarrillos diarios, que recibieron asistencia en

centros de salud de dicha Comunidad Autónoma para tal fin y que fueron incluidas

por los profesionales sanitarios en el estudio.

A cada persona participante en el estudio se le prescribió gratuitamente bupropión,

parches de nicotina o vareniclina en su centro de salud.


- 34 -

Aunque el periodo de reclutamiento originalmente previsto era del 1 de enero al 31

de diciembre de 2012, una modificación del Servicio Riojano de Salud obligó a

finalizar el estudio el 31 de julio de 2012. En esta fecha la Consejería de Salud y

Servicios Sociales del Gobierno de La Rioja suspendió la financiación completa de los

medicamentos para ayudar a la población a dejar de fumar (bupropión, parches de

nicotina y vareniclina) que se venía realizando desde el año 2007. Por ello, el periodo

de reclutamiento hubo de terminarse en esa fecha, siendo desde el 1 de enero al 31

de julio de 2012.

3.2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

No se contemplaron criterios de exclusión.

4. VARIABLES

4.1. VARIABLE PRINCIPAL DE RESULTADO

La variable principal de resultado o variable dependiente fue la tasa de abstinencia

tabáquica medida un año después de la fecha en la que el paciente dejó de fumar.

La tasa de abstinencia tabáquica un año después de la fecha en la que el paciente

dejó de fumar fue autodeclarada telefónicamente (basada en la declaración verbal

del paciente). Además, a las personas pertenecientes a los centros de salud del

municipio de Logroño que se declararon abstinentes, se les solicitó que acudieran a

practicar una validación bioquímica de la abstinencia mediante la medición del

monóxido de carbono en aire espirado -que tuvo que ser menor a 10 partes por

millón (ppm) (Jarvis et al., 1980; West et al., 2005)-, utilizando para ello un

cooxímetro.

Entre las diversas opciones utilizadas para valorar las tasas de abstinencia, las más

frecuentemente utilizadas son:

- Abstinencia continuada: Se define como la abstinencia absoluta desde el día

fijado para dejar de fumar hasta el final del periodo establecido de


- 35 -

seguimiento (puede contemplar un máximo de 5 cigarrillos consumidos en

todo el año).

- Abstinencia puntual: Prevalencia de abstinencia durante un tiempo

inmediatamente anterior al punto final del seguimiento (habitualmente, al

menos un mes).

El empleo de una u otra forma de expresión de abstinencia puede ofrecer tasas de

abstinencia diferentes, siendo por definición la abstinencia puntual superior o igual a

la continuada. La abstinencia continuada se considera por muchos como “gold

standard”, siendo la más rigurosa y la más conservadora de las medidas (Barrueco et

al., 2004; Fiore et al., 2008), aunque suele admitirse hasta un máximo de cinco

cigarrillos en el año en el denominado estándar de Russell (West et al., 2005).

En nuestro trabajo, se midió tanto la tasa de abstinencia puntual como la continuada

un año después de dejar de fumar.

4.2. VARIABLE PREDICTORA PRINCIPAL

La variable predictora principal o variable independiente fue el uso de bupropión o

parches de nicotina o vareniclina para el abandono de consumo de tabaco.

4.3. VARIABLES DE CONTROL

Como variables de control se analizaron (ver apartados 6.2. y 6.3. de metodología) la

edad, el sexo, la adherencia al tratamiento farmacológico, la puntuación en el Test

de Fagerström abreviado (Heatherton et al., 1989, 1991; Gallardo et al., 2008;

Fagerström et al., 2012), el grado de dependencia de la nicotina (medido por el Test

de Fagerström abreviado), años fumando, intentos previos de abandono del consumo

de tabaco y convivencia con personas fumadoras.

Otras variables de control relacionadas con la intervención (Fiore et al., 2008) que

fueron empleadas son: tiempo total de contacto, número de contactos con

profesionales sanitarios, número de profesionales implicados y otras ayudas

complementarias.


- 36 -

Por último, se valoró el motivo principal de abandono, deseo de dejar de fumar, la

autoeficacia (grado de confianza manifiesta sobre su capacidad para mantenerse sin

fumar) (Bandura, 1997; Kowalski et al., 1997), el incremento de peso al abandonar el

consumo de tabaco, así como otras variables que la literatura científica ha asociado

con el abandono de consumo de tabaco (Matheny & Weatherman, 1998; Moreno &

Herrero, 2000).

5. TAMAÑO MUESTRAL

Originalmente el cálculo del tamaño muestral se basó en las estimaciones de la

eficacia de vareniclina frente a otros tratamientos procedentes de ensayos clínicos o

de estudios observacionales. La efectividad del bupropión al año variaba entre el

22% (Gonzales et al., 2006) y el 30% (Jorenby et al., 2006) y las tasas de

abstinencia con parches de nicotina eran similares a las de bupropión (Fiore et al.,

2008). Se pensaba que la efectividad de la vareniclina sería, al menos, 10 puntos

porcentuales superior a la de bupropión o parches de nicotina, con un nivel de

confianza del 95% y una potencia del 80%, por lo que serían necesarias 237

personas en cada grupo (tamaño total: 711).

6. RECOGIDA DE DATOS

6.1. RECLUTAMIENTO DE PARTICIPANTES

Con objeto de que los profesionales sanitarios de Atención Primaria pudieran incluir a

pacientes en el estudio de la manera más rápida y sencilla, se integró la captación,

información al paciente del estudio y consentimiento informado en un mismo

documento denominado “Hoja de información del estudio y consentimiento

informado” (Anexo 1), que se colgó en el programa informático que los sanitarios

utilizaban habitualmente, denominado Selene.

Una vez cumplimentado este documento por los participantes, se imprimía por

duplicado y el paciente firmaba ambas copias. Una se la quedaba el propio paciente y


- 37 -

la otra copia era para el profesional sanitario, la cual era remitida a la investigadora

del estudio a través de fax o correo postal.

La colaboración en el estudio de los profesionales médicos y de enfermería consistió

en reclutar pacientes y una vez que los incluyeron en el mismo, fueron tratados de

acuerdo con su práctica clínica habitual.

A todas las personas incluidas en el estudio se les realizó una llamada al finalizar el

tratamiento farmacológico y otra al año de dejar de fumar.

6.2. VARIABLES CONOCIDAS PREVIAMENTE A LA ENTREVISTA

• Edad.

• Sexo.

• Centro de salud.

• Profesional sanitario que recluta a las personas participantes en el estudio.

• Fármaco prescrito.

• Si había dado el consentimiento informado.

6.3. VARIABLES RECOGIDAS EN LA PRIMERA FASE

Estas variables se recogieron mediante entrevista telefónica una vez que cada

usuario había finalizado el tratamiento farmacológico correspondiente (8 semanas

para los sujetos que habían utilizado bupropión o TSN y 12 semanas para los que

habían usado vareniclina).

Las variables recogidas fueron las siguientes:

Abstinencia al finalizar el tratamiento farmacológico. Se trata de una variable

cualitativa dicotómica que analiza si cada sujeto estaba abstinente tanto de forma

puntual como continuada al finalizar el tratamiento farmacológico. Se diferenciaron

los dos tipos de abstinencia tal y como se describe en el apartado 4.1. La pregunta

fue: ¿Sigue usted sin fumar desde que lo dejó hace varias semanas? cuya respuesta

es dicotómica (sí o no). Con el fin de diferenciar si la abstinencia era puntual o

continuada se realizaron dos preguntas más, únicamente a las personas que


- 38 -

previamente habían contestado que estaban sin fumar: Durante estos primeros

meses sin fumar, ¿ha tenido algún consumo aislado o puntual (calada, cigarrillo,

etc.)? ¿Cuántos? Si la respuesta fue que se habían fumado 5 o menos cigarrillos se

consideró que la persona estaba abstinente de forma continuada y si la respuesta fue

más de 5 cigarrillos se valoró que la abstinencia era puntual.

Momento y motivo de caída o recaída en intento actual. Sólo se preguntó por

estas cuestiones en el caso de que la persona hubiera recaído en el intento actual.

Interesaba conocer cuál era el momento y el motivo de recaída en el intento actual

para lo que se preguntó: ¿Cuándo fumó la primera calada?, ¿Por qué fumó? El

motivo de caída/recaída es una variable cualitativa politómica que se clasificó en:

estados emocionales negativos (ansiedad, depresión, frustración, etc.), conflictos

interpersonales (crisis, fallecimientos, separaciones, etc.), presión social o estados

emocionales positivos (celebraciones, fiestas, bodas, alegría, felicidad, etc.), exceso

de confianza (fantasías de control), “mono” o síndrome de abstinencia (deseos

intensos de fumar, malestar, irritabilidad, nervios, etc.) y otras causas o no recuerda.

Número de cigarrillos diarios. Variable cuantitativa que mide el número de

cigarrillos fumados al día previo al intento actual: ¿Cuántos cigarrillos fumaba al día

antes de dejar de fumar? Es una pregunta retrospectiva porque interesa la

información previa al comienzo de la intervención llevada a cabo en este estudio.

Test de Fagërstrom abreviado para la dependencia de la nicotina. Este test

mide la dependencia de la nicotina y consta de dos ítems (tabla 9). Únicamente se

requirió el primero de ellos puesto que el segundo ya se había consultado de forma

más concreta en la pregunta anterior. También se solicitó en tiempo pasado para

obtener información previa a la intervención.

De este test se obtienen dos variables a su vez: puntuación en el Test de Fagerström

abreviado y grado de dependencia en función de este test. La primera es cuantitativa

de 0 a 6 y la segunda es cualitativa politómica con tres tipos de respuesta:

dependencia baja, moderada y alta.


- 39 -

Tabla 9. Preguntas, respuestas y puntuación del Test de Fagerström abreviado para la dependencia de la nicotina.

Preguntas Respuestas Puntos

1. ¿Cuánto tiempo pasaba entre que se levantaba y fumaba su primer cigarrillo?

- Hasta 5 minutos

- Entre 6 y 30 minutos

- Entre 31 y 60 minutos

- Más de 60 minutos

3

2

1

0

2. ¿Cuántos cigarrillos fumaba al día?

(no preguntar, extraer de primera pregunta de este apartado)

- 10 ó menos

- 11-20

- 21-30

- 31 ó más

0

1

2

3

Puntuación: 0 a 2 puntos: dependencia baja; 3 a 4 puntos: dependencia moderada; 5 a 6 puntos: dependencia alta.

Años fumando. Variable cualitativa politómica para averiguar los años que cada

persona había permanecido fumando en su vida. Se preguntó: ¿Cuántos años ha

estado fumando en su vida? Habitualmente hubo que ayudar a calcularlo puesto que

las personas sabían cuándo habían comenzado a fumar pero no conocían el tiempo

total que llevaban fumando. Se clasificó en las siguientes categorías: menos de 2

años, de 2 a 5 años, de 6 a 10 años, de 11 a 20 años, de 21 a 30 años, de 31 a 40

años y más de 40 años.

Intentos previos de abandono del consumo de tabaco. Variable cualitativa

politómica para conocer el número de veces que cada persona había intentado

abandonar el consumo de tabaco en el tiempo que llevaba fumando. Se preguntó:

¿Ha intentado dejar de fumar en alguna otra ocasión además de en ésta? ¿Cuántas

veces? Esta variable se categorizó en: ninguno, uno o dos y más de dos.

Métodos de cesación utilizados previamente. Únicamente se preguntó esta

cuestión en el caso de que la persona hubiera realizado intentos previos para dejar

de fumar. Variable cualitativa politómica para valorar si cada participante había

utilizado alguna ayuda para dejar de fumar en otros intentos y en qué consistía dicha


- 40 -

ayuda. La pregunta que se realizó fue: ¿Utilizó algún método para dejar de fumar en

alguno de sus intentos? ¿Cuál/es? Se clasificó en: ninguno, apoyo de fármacos,

grupos de cesación tabáquica, tratamiento psicológico, materiales de autoayuda,

terapias alternativas (ej: acupuntura, hipnosis, etc.) y otras.

Abstinencia máxima en intentos previos. Únicamente se preguntó esta cuestión

en el caso de que la persona hubiera realizado intentos previos para dejar de fumar.

Variable cualitativa politómica para conocer cuál había sido el tiempo máximo

(récord) que cada sujeto había permanecido sin fumar en su vida sin incluir

embarazos y lactancia en el caso de mujeres que hubieran tenido hijos. Pregunta

para hombres: ¿Cuánto tiempo ha estado como máximo sin fumar en sus intentos

previos? Pregunta para mujeres: ¿Cuánto tiempo ha estado como máximo sin fumar

en sus intentos previos, sin incluir embarazos y lactancia en el caso de que haya

tenido hijos/as? Se categorizó en: menos de 7 días, de 7 días a 1 mes, más de 1 mes

y hasta 6 meses, más de 6 meses y hasta un año y más de un año.

Motivo de recaída en intento previo de abstinencia máxima. Únicamente se

preguntó esta cuestión en el caso de que la persona hubiera realizado intentos

previos para dejar de fumar. Variable cualitativa politómica para conocer cuál era el

motivo de recaída aquella vez que estuvo sin fumar su tiempo máximo (récord) sin

incluir embarazos y lactancia en mujeres que hubieran tenido hijos/as. Se preguntó:

Esa vez que estuvo sin fumar más tiempo que en ninguna otra ocasión ¿recuerda por

qué recayó? El motivo de recaída se clasificó en: estados emocionales negativos

(ansiedad, depresión, frustración, etc.), conflictos interpersonales (crisis,

fallecimientos, separaciones, etc.), presión social y estados emocionales positivos

(celebraciones, fiestas, bodas, alegría, felicidad, etc.), exceso de confianza (fantasías

de control), “mono” o síndrome de abstinencia (deseos intensos de fumar, malestar,

irritabilidad, nervios, etc.) y otras causas o no recuerda.

Convivencia con personas fumadoras. Variable cualitativa dicotómica que

pretendía conocer si cada persona convivía en su casa con personas fumadoras

preguntando: ¿Convive en casa con personas fumadoras? La respuesta fue sí o no.


- 41 -

Motivo principal de abandono. Variable cualitativa politómica para conocer cuál

era el motivo principal por el que cada sujeto decidió dejar de fumar en el intento

actual. La pregunta fue: En esta ocasión, ¿cuál fue el motivo principal por el que dejó

de fumar? y las respuestas fueron categorizadas en: salud, economía, familia y otros

motivos.

Deseo de dejar de fumar en el presente intento. Variable cuantitativa que trata

de objetivar cuál es el deseo de dejar de fumar definitivamente de cada persona en

el intento actual. La pregunta fue: En una escala de 1 (mínimo-ningún deseo) a 5

(máximo-mucho deseo) indique cuál es su deseo de dejar de fumar definitivamente

en esta ocasión. Dado que esta variable se pregunta una vez terminado el

tratamiento farmacológico, los resultados vienen condicionados por si aún se

mantiene la abstinencia o no.

Autoeficacia percibida para mantenerse sin fumar. La autoeficacia hace

referencia al grado de confianza manifiesta sobre la capacidad de una persona para

mantenerse sin fumar. Es una variable cuantitativa que trata de objetivar cuál es la

autoeficacia percibida por cada persona en el intento actual. Se preguntó: En una

escala de 1 (mínimo-ninguna confianza) a 5 (máximo-mucha confianza), indique cuál

es su confianza en sí mismo de que en esta ocasión va a conseguir dejar de fumar

definitivamente. Dado que esta variable se pregunta una vez terminado el

tratamiento farmacológico, los resultados vienen condicionados por si aún se

mantiene la abstinencia o no.

Número de profesionales implicados. Variable cuantitativa que mide el número

de profesionales que han intervenido en el proceso de dejar de fumar de cada

participante. La pregunta utilizada fue: ¿Cuántos profesionales (médicos, enfermería,

etc.) le han ayudado en este proceso?

Número de contactos con profesionales. Variable cuantitativa utilizada para

calcular el número de contactos, sesiones o de citas proporcionadas por los

profesionales sanitarios durante el proceso de dejar de fumar. Se preguntó: ¿Cuántas


- 42 -

veces le han dado cita en su centro de salud por algún motivo relacionado con el

proceso de dejar de fumar?

Tiempo total de contacto. Variable cualitativa dicotómica que establece el tiempo

total de contacto de cada participante con profesionales que le ayudaron en el

proceso de dejar de fumar. Se trata de averiguar la duración aproximada de todos

los contactos realizados de forma conjunta. Se preguntó: ¿Cuánto tiempo total cree

usted que ha estado en contacto con los profesionales de su centro de salud que le

han ayudado en el proceso de dejar de fumar? La respuesta es dicotómica: menos de

30 minutos o más de 30 minutos (Fiore et al., 2008).

Adherencia al tratamiento farmacológico. Variable cualitativa para conocer si

cada sujeto se adhiere o no al tratamiento farmacológico prescrito y cuánto tiempo lo

utiliza. La pregunta fue: ¿Se le olvidó tomar la medicación durante algún tiempo o

dejó de usarla por algún motivo? Caso de que la hubiera tomado menos de lo

previsto, se preguntó: ¿cuánto tiempo la tomó?

Causa no adherencia al tratamiento farmacológico. Variable cualitativa

politómica que diferencia las causas por las cuales las personas abandonaron la

medicación. Caso de que un sujeto hubiera tomado la medicación menos de lo

previsto, se preguntó: ¿sabría decirme cuál fue la causa por la que dejó de tomar la

medicación? Las respuestas se clasificaron en: efectos adversos, encontrarse bien,

recaer y otras causas.

Efectos adversos de los fármacos. Variable cualitativa utilizada con el fin de

averiguar si cada persona sufrió efectos adversos debidos al tratamiento

farmacológico utilizado. La pregunta fue: ¿Tuvo algún efecto negativo que usted

considere que fue debido a la medicación? A aquellas personas que respondieron

afirmativamente, se les preguntó: ¿Cúal/es fueron? Y se clasificaron en: problemas

digestivos, problemas dérmicos, problemas psicológicos, trastornos del sueño, dolor

de cabeza, mareos, malestar general y otros.

Ayudas complementarias a la intervención. Variable cualitativa para conocer la


- 43 -

utilización de otras ayudas además de la propia intervención. La pregunta fue:

Además de la medicación para dejar de fumar, ¿ha utilizado alguna ayuda

complementaria, como por ejemplo, folletos u otros materiales de autoayuda, grupos

para dejar de fumar, terapias alternativas u otras? Se clasificó en: materiales de

autoayuda, grupos de cesación, terapias alternativas y otras.

Satisfacción con la intervención recibida. Variable cuantitativa que trata de

objetivar cuál es la satisfacción percibida por cada persona con respecto a la

intervención recibida para dejar de fumar. Se preguntó: En una escala de 1 (mínimo-

nada satisfecho) a 5 (máximo-muy satisfecho), indique cuál es su grado de

satisfacción con la intervención recibida en su centro de salud con respecto al

proceso de dejar de fumar.

Presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos y estado de ánimo.

A fin de averiguar si cada persona había presentado o presentaba en ese momento

síntomas psicológicos y/o psiquiátricos, se consideró hacer varias preguntas.

Para valorar el uso actual de psicofármacos se preguntó: ¿Qué medicaciones está

tomando actualmente? Y se clasificó en una variable cualitativa dicotómica: sí o no

toma psicofármacos en la actualidad.

Con el objetivo de evaluar el uso previo de psicofármacos se consultó: ¿Qué

medicaciones ha tomado de manera regular (durante al menos un mes) alguna vez

en su vida?, clasificándose en una variable cualitativa dicotómica: sí o no tomó

psicofármacos alguna vez en su vida.

También se valoró si cada persona había estado o estaba en tratamiento psicológico

o psiquiátrico, preguntando: ¿Ha estado alguna vez en tratamiento psicológico o

psiquiátrico? Si la respuesta era afirmativa se preguntó por la fecha de inicio

aproximada y si seguía en la actualidad.

Por otra parte, se preguntó a cada persona que refería estar abstinente por el estado

de ánimo general que sentía en ese momento, una vez finalizado el tratamiento

farmacológico. Se preguntó: Desde que ha dejado de fumar, ¿cree que su estado de


- 44 -

ánimo general es mejor, similar o peor al de antes de dejar de fumar? Y se

categorizó en: mejor, similar o peor.

Variables relacionadas con el peso. La primera es cuantitativa y pretende medir

la pérdida o ganancia de peso (en kilogramos) una vez que se ha finalizado el

tratamiento farmacológico preguntando: ¿Cuánto peso cree que ha ganado o ha

perdido en estos primeros meses sin fumar? Incluye positivos y negativos.

La segunda variable es cualitativa dicotómica y trata de obtener información acerca

de la preocupación por el posible aumento de peso. La pregunta fue: ¿Le

preocupa(ría) engordar por dejar de fumar? Dado que esta variable se pregunta una

vez terminado el tratamiento farmacológico, los resultados vienen condicionados por

si aún se mantiene la abstinencia o no.

Observaciones. Pretende recoger información importante que no ha podido

reflejarse en las anteriores preguntas.

6.4. SEGUIMIENTO

Todas las personas reclutadas para el estudio realizaron la entrevista de la primera

fase (al finalizar el tratamiento farmacológico). De éstos, cuatro personas no fueron

localizadas para poder ser entrevistadas al año (segunda fase) y fueron incluidas en

el estudio como recaídas, salvo una que, al ser llamada, sus familiares comunicaron

que había fallecido.

6.5. VARIABLES A RECOGER EN LA SEGUNDA FASE

Las variables recogidas mediante entrevista telefónica un año después de dejar de

fumar fueron las siguientes:

Abstinencia un año después de dejar de fumar. Se trata de una variable

cualitativa dicotómica que analiza si cada sujeto estaba abstinente tanto de forma

puntual como continuada un año después de dejar de fumar. Se diferenciaron los dos

tipos de abstinencia tal y como se describe en el apartado 4.1. La pregunta para

conocer la abstinencia puntual fue: ¿Fuma usted en la actualidad? cuya respuesta es


- 45 -

dicotómica (sí o no). Con el fin de conocer la abstinencia continuada se realizó una

pregunta más, únicamente a las personas que previamente habían contestado que

estaban sin fumar: Desde que dejó de fumar hace un año: ¿cuántos cigarrillos o

puros ha fumado aproximadamente? Si la respuesta fue que se habían fumado 5 o

menos cigarrillos se consideró que la persona estaba abstinente de forma continuada

y si la respuesta fue más de 5 cigarrillos se valoró que la abstinencia era puntual.

Momento y motivo de caída o recaída en intento actual. Únicamente se

preguntó por estas cuestiones en el caso de que la persona hubiera recaído en el

intento actual. Interesaba conocer cuál era el momento y el motivo de recaída en el

intento actual para lo que se preguntó: ¿Cuándo volvió a fumar? ¿Por qué lo hizo? El

motivo de caída/recaída es una variable cualitativa politómica que se clasificó en:

estados emocionales negativos (ansiedad, depresión, frustración, etc.), conflictos

interpersonales (crisis, fallecimientos, separaciones, etc.), presión social o estados

emocionales positivos (celebraciones, fiestas, bodas, alegría, felicidad, etc.), exceso

de confianza (fantasías de control), “mono” o síndrome de abstinencia (deseos

intensos de fumar, malestar, irritabilidad, nervios, etc.) y otras causas o no recuerda.

Incremento de peso. Variable cuantitativa que pretende conocer si se ha

producido incremento de peso un año después de dejar de fumar preguntando: ¿Ha

ganado o perdido peso– o cree haber ganado o perdido- a lo largo de este año? Si la

respuesta era afirmativa se consultó: ¿Cuánto peso aproximado? Medido en

kilogramos e incluye positivos y negativos.

Mejoría percibida de salud un año después del abandono del tabaco.

Variable cualitativa dicotómica (sí/no) que proporciona información sobre si cada

sujeto abstinente percibe una mejoría de su estado de salud un año después de

dejar de fumar. Se preguntó: ¿Cree que su estado de salud ha mejorado desde que

dejó de fumar?

Factores facilitadores para realizar un nuevo intento. Variable cualitativa

politómica que pretende conocer los factores facilitadores de un nuevo intento de

dejar de fumar de las personas que no están abstinentes. Se preguntó: ¿Qué cree


- 46 -

que le ayudaría a volver intentar dejar de fumar? Se categorizó en: ayuda profesional,

medicación financiada, convencimiento personal, estabilidad, otras y no quiere

dejarlo o no sabe.

6.6. VALIDACIÓN BIOQUÍMICA DE LA ABSTINENCIA

Como se ha señalado en 4.1. a los sujetos perteneciente a los centros de salud del

municipio de Logroño que se declararon abstinentes, se les solicitó que acudieran a

practicar una validación bioquímica de la abstinencia mediante la medición del

monóxido de carbono en aire espirado. Estas mediciones (cooximetrías) fueron

realizadas por la investigadora del estudio.

Para motivar a los sujetos abstinentes a que acudieran a realizar la validación

bioquímica de la abstinencia se les incluyó en un sorteo de tres reproductores de

música (MP4) después de realizar la cooximetría. Acudieron 19 sujetos, todos ellos

abstinentes (medición del monóxido de carbono en aire espirado menor a 10 ppm).

7. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

7.1. ANÁLISIS UNIVARIANTE

Se realizaron análisis descriptivos de todas las variables por separado, mediante

tablas de frecuencias absolutas y relativas en el caso de las variables cualitativas, y

mediante los estadísticos media y desviación estándar en el caso de variables

cuantitativas continuas.

Así mismo, se señala la significación estadística existente entre la cohorte de

vareniclina, la cohorte de bupropión y la cohorte de parches de nicotina, en función

de las diferentes variables recogidas.

7.2. ANÁLISIS BIVARIANTE

En el análisis bivariante se describe la población abstinente y su respectiva tasa de

abstinencia puntual y tasa de abstinencia continuada un año después de dejar de

fumar en función de las diferentes variables.


- 47 -

Se realizó empleando las pruebas de ji cuadrado para la comparación de

proporciones o estimaciones de OR con sus límites de confianza al 95% y las de t de

Student-Fisher (previa comprobación del supuesto de igualdad de varianzas mediante

la prueba de Levene) para la comparación de medias.

7.3. ANÁLISIS MULTIVARIANTE

Con el fin de evaluar la asociación entre la variable abstinencia y la cohorte de

tratamiento se empleó la OR y sus límites de confianza, ajustando, por medio de un

análisis de regresión logística binaria (Hosmer & Lemeshow, 2000; Kleinbaum & Klein,

2002; Muñiz & Gabriel, 2003; Bacchieri & Della Cloppa, 2007; Selvin, 2008), por

aquellas variables que habían mostrado una asociación estadísticamente significativa

en el análisis bivariante.

La variable independiente principal, el tipo de tratamiento recibido, fue forzado en los

modelos multivariantes a permanecer siempre en ellos. Las variables categóricas

fueron introducidas como variables dummy tomando como de referencia la reflejada

en las tablas como OR: 1.

Para evaluar el efecto ajustado de la variable independiente principal (tipo de

tratamiento farmacológico) sobre la abstinencia se construyeron distintos modelos de

regresión logística multivariante. En todos ellos se forzó para que la variable

tratamiento permaneciera y se ajustó por edad y sexo. Se incluyeron otras variables

de ajuste cuando podían cumplir los criterios clásicos de factor de confusión.

Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales, considerando como nivel de

confianza el 95%. Se emplearon los programas SPSS y Stata 14/SE.

En este análisis se presentan las OR de las diferentes variables y sus respectivos

límites de confianza al 95%.

8. CONSIDERACIONES ÉTICAS Y LEGALES

El estudio fue presentado para su evaluación al Comité de Ética en la Investigación

Clínica de La Rioja, que lo aprobó con fecha del 3 de noviembre de 2011 (Anexo 2).


- 48 -

Previamente había sido clasificado por parte de la Agencia Española del Medicamento

y Productos Sanitarios (AEMPS) como estudio post-autorización financiado con

fondos públicos o promovido por administraciones sanitarias (EPA-AS); (Anexo 3).

El estudio fue realizado de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki de

2008 que fue actualizada en 2013 (WMA, 2013). El estudio se llevó a cabo de

conformidad con las directrices para una Buena Práctica Epidemiológica (GEP, 2007).

El estudio cumple con lo estipulado en la Ley Orgánica 15/1999 sobre protección de

datos de carácter personal. En él se guardaron las normas de seguridad y

confidencialidad propias de este tipo de estudios. Al igual que en esta tesis, en los

informes derivados del estudio o en las posibles futuras publicaciones científicas no

se incluirán datos de carácter personal.

IV. RESULTADOS

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica RESULTADOS

- 51 -

0

20

40

60

80

100

0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360

Porc

enta

je a

bstin

ente

s

Días

1. ANÁLISIS UNIVARIANTE Y POR COHORTES

1.1. TASAS DE ABSTINENCIA TOTALES

La tabla 10 muestra las tasas de abstinencia puntual y continuada de los 579 sujetos

participantes. Al finalizar el tratamiento farmacológico la tasa de abstinencia puntual

fue 64,8% y la continuada 60,4%. Un año después de dejar de fumar la tasa de

abstinencia puntual fue 41,3% y la continuada 34,2%.

Tabla 10. Número de personas abstinentes (y tasas de abstinencia puntual y continuada) de la muestra total.

Abstinencia puntual Abstinencia continuada

Al finalizar el trat. farmacológico

Un año después de dejar de fumar

Al finalizar el trat. farmacológico

Un año después de dejar de fumar

375 64,8%

239 41,3%

350 60,4%

198 34,2%

En la figura 5 se puede observar el curso temporal de la abstinencia del total de la

muestra hasta un año después de la cesación tabáquica.

Figura 5. Curso temporal de abstinencia del total de la muestra.


- 52 -

Mujer53,2%

Hombre46,8%

0

5

10

15

20

20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70

Porc

enta

je

1.2. DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA TOTAL Y POR COHORTES

Fármacos utilizados (que determinan las cohortes). De los 579 sujetos, 365

(63,0%) pertenecían a la cohorte de vareniclina, 109 (18,8%) a la cohorte de

bupropión y 105 (18,1%) a la cohorte de parches de nicotina (figura 6).

Figura 6. Distribución según el fármaco utilizado para dejar de fumar.

Variables demográficas. Del total de la muestra, 308 (53,2%) son mujeres y 271

(46,8%) hombres, como refleja la figura 7. En el momento del estudio, la edad media

fue de 42,2 ± 10,7 años (figura 8).

Figura 7. Distribución por sexo de la muestra total.

Figura 8. Distribución de la muestra total por edades.

Vareniclina63,0%

Bupropión18,8%

Parches 18,1%


- 53 -

Médicos88,3%

Personal de enfermería

11,7%

En la tabla 11 se observa que, aunque en la muestra total hay ligeramente más

mujeres que hombres, no se muestra asociación significativa (p: 0,447) entre las

cohortes con respecto al sexo. En cuanto a la edad media de las cohortes, se

encuentran diferencias significativas entre la cohorte parches y la cohorte vareniclina

(p: 0,008).

Tabla 11. Variables demográficas por cohortes.

Variables Cohorte vareniclina

Cohorte bupropión

Cohorte parches p

Sexo

Hombre Mujer

174 (47,7) 191 (52,3)

48 (44,0) 61 (56,0)

49 (46,7) 56 (53,3)

0,800

Edad 41,2 ±10,6 43,1±9,8 44,8±11,7 0,007

Profesionales sanitarios y centros de salud. En el reclutamiento de pacientes

participaron 222 profesionales sanitarios de Atención Primaria de La Rioja, de los

cuales 196 (88,3%) eran médicos y 26 (11,7%) personal de enfermería (figura 9).

Figura 9. Profesionales sanitarios participantes.

Estos 222 profesionales sanitarios pertenecían a 18 Centros de Salud de La Rioja (de

los 19 existentes en ese momento). Los profesionales que mayor implicación tuvieron

pertenecían a los Centros: Siete Infantes de Lara (12,1%), Gonzalo de Berceo

(10,9%), Joaquín Elizalde (9,8%) y Haro (9,2%) (tabla 12).


- 54 -

0

10

20

30

40

50

5 10 15 20 25-30 35-40 45-50 55-60 >63

Porc

enta

je

Tabla 12. Centros de salud de procedencia de los profesionales sanitarios colaboradores.

Centro de salud % Siete Infantes de Lara 12,1 Gonzalo de Berceo 10,9 Joaquín Elizalde 9,8 Haro 9,2 Labradores 7,6 Alberite 6,7 Espartero 6,7 Arnedo 6,4 Santo Domingo de la Calzada 6,2 Cascajos 4,7 Calahorra 4,5 Alfaro 3,8 Navarrete 3,5 Nájera 3,1 Rodríguez Paterna 2,1 Murillo de Río Leza 1,9 Cervera 0,7 Cameros Nuevos 0,2

En cuanto a la población de la muestra, la distribución entre población urbana

(53,9%) y rural (46,2%) se asemeja bastante a la de la población total de la

Comunidad de La Rioja (48,6% y 51,4%).

Número de cigarrillos diarios. La muestra refiere fumar de media 21,3 ± 10,5

cigarrillos al día antes de dejarlo. La distribución de la muestra por número de

cigarrillos fumados al día se refleja en la figura 10.

Figura 10. Distribución de la muestra por número de cigarrillos diarios.


- 55 -

0

10

20

30

40

De 2 a 5 De 6 a 10 De 11 a 20 De 21 a 30 De 31 a 40 Más de 40

Porc

enta

je

0

10

20

30

40

0 1 2 3 4 5 6

Porc

enta

je

Test de Fagerström abreviado. Con respecto a las puntuaciones en el Test de

Fagerström abreviado, que pueden ir de 0 a 6, la media de las puntuaciones fue de

3,3 ± 1,4 (figura 11); la moda de la distribución fue el 3 con un 38,2%; el siguiente

valor en frecuencia fue el 4 con un 20,9%. Cuando se agrupan estas puntuaciones

de acuerdo a la clasificación de dependencia (según el Fagerström) leve, moderada y

grave la distribución de frecuencias fue 21,4%, 59,1% y 19,5%, respectivamente.

Figura 11. Distribución de la muestra según puntuación en el Test de Fagerström abreviado.

Años fumando. Sólo el 9,5% de la muestra llevaba menos de 10 años fumando;

por el contrario, sólo el 7,1% llevaba fumando más de 40 años. La moda de las

distribución se situó en la categoría de 11-20 años y la mediana en la de 21-30 años

fumando (figura 12).

Figura 12. Distribución de la muestra según años fumando.


- 56 -

La tabla 13 describe las variables número de cigarrillos al día, puntuación en el Test

de Fagerström abreviado para la dependencia de la nicotina, grado de dependencia

según este test y años fumando, en las diferentes cohortes. La cohorte de vareniclina

presenta una media de cigarrillos fumados al día superior a la cohorte de parches

(21,9 frente a 19,1), aunque sólo marginalmente significativa (p: 0,055). Asimismo,

la cohorte vareniclina muestra una mayor puntuación media en el Test de

Fagerström abreviado y mayor grado de dependencia (según dicho test). Se

encuentran diferencias en el tiempo que se lleva fumando, lo cual probablemente se

debe a que la cohorte de parches es algo mayor en edad.

Tabla 13. Variables: número de cigarrillos al día, puntuación en el Test de Fagerström abreviado para la dependencia de la nicotina, grado de dependencia de la nicotina según el

Test de Fagerström abreviado y años de fumando, por cohortes.


Cohorte bupropión

Cohorte parches P

Número de cigarrillos día 21,9±10,6 21,1±9,7 19,1±10,7 0,055 Test de Fagertröm breve 3,5±1,4 3,2±1,5 3,0±1,5 0,010 Dependencia según Test de Fagerström abreviado Dependencia baja Dependencia moderada Dependencia alta

65 (17,8) 223 (61,1) 77 (21,1)

24 (22,0) 66 (60,6) 19 (17,4)

35 (33,3) 53 (50,5) 17 (16,2)

0,023

Años fumando De 2 a 5 años De 6 a 10 años De 11 a 20 años De 21 a 30 años De 31 a 40 años Más de 40 años

11 (3,0) 24 (6,6)

132 (36,2) 100 (27,4) 73 (20,0) 25 (6,8)

3 (2,8) 5 (4,6)

33 (30,3) 35 (32,1) 27 (24,8) 6 (5,5)

2 (1,9) 10 (9,5) 17 (16,2) 35 (33,3) 31 (29,5) 10 (9,5)

0,027

Intentos previos de abandono del consumo de tabaco. Como se puede

observar en la figura 13, la mayor parte de la muestra (52,8%) había intentado dejar

de fumar en una o dos ocasiones anteriormente al intento analizado en este estudio.

Algo menos de un sexto de la muestra había realizado más de dos intentos previos;

por el contrario, prácticamente un tercio de la muestra refirió no haber realizado

ningún intento.


- 57 -

0

10

20

30

<7 días 7-30 días 1-6 meses >6-12meses

>1 año

Porc

enta

je

Ninguno32,1%

Uno o dos52,8%

Más de dos15,0%

Figura 13. Distribución de la muestra según intentos previos de abandono del tabaco.

Métodos de cesación utilizados previamente. En relación al método que habían

utilizado los sujetos de la muestra en otros intentos previos casi dos tercios (64,5%)

refirió que ninguno, el 26,9% había contado con el apoyo de fármacos, un 5,1%

habían acudido a grupos de cesación tabáquica y un 3,5% empleó otros métodos.

Abstinencia máxima en intentos previos. En cuanto al tiempo máximo de

abstinencia previa (sin incluir embarazos), el 24,7% de quienes lo habían intentado

refirió haber estado sin fumar más de un año y el 41,8% en total haber estado más

de 6 meses. Un 13,8% refirió no haber conseguido estar abstinente ni una semana y

un 34,2% un mes como mucho (figura 14).

Figura 14. Distribución de la muestra según el tiempo máximo de abstinencia previa.

Convivencia con personas fumadoras. El 65,5% de los sujetos refirió convivir

con personas fumadoras frente al 34,5% que no lo hacía.


- 58 -

0

10

20

30

40

50

60

70

Salud Economía Familia Otros

Porc

enta

je

La tabla 14 describe las variables intentos previos de abandono de consumo de

tabaco, abstinencia máxima en intentos previos y convivencia con personas

fumadoras, en las diferentes cohortes y se observa que no existen diferencias

significativas entre las mismas.

Tabla 14. Variables: intentos previos de abandono de consumo de tabaco, abstinencia máxima en intentos previos y convivencia con personas fumadoras, por cohortes.

Variables

Cohorte vareniclina

Cohorte bupropión

Cohorte parches p

Intentos previos Ninguno Uno o dos Más de dos

117 (32,1) 193 (52,9) 55 (15,1)

38 (34,9) 57 (52,3) 14 (12,8)

31 (29,5) 56 (53,3) 18 (17,1)

0,886

Abstinencia máxima en intentos previos Menos de 7 días De 7 días a 1 mes De 1 a 6 meses De 6 a 12 meses Más de un año

33 (13,4) 50 (20,2) 59 (23,9) 42 (17,0) 63 (25,5)

8 (11,3) 16 (22,5) 16 (22,5) 11 (15,5) 20 (28,2)

13 (17,6) 14 (18,9) 19 (25,7) 14 (18,9) 14 (18,9)

0,920

Convivencia con personas fumadoras Sí No

121 (33,2) 244 (66,8)

37 (33,9) 72 (66,1)

42 (40,0) 63 (60,0)

0,431

Motivo principal de abandono. El motivo de abandono fundamental en este

intento de dejar de fumar fue la salud (67,7%), siendo los otros motivos

proporcionalmente minoritarios (figura 15).

Figura 15. Distribución de la muestra según el motivo fundamental de cesación tabáquica.


- 59 -

0

20

40

60

80

1 2 3 4 5

Porc

enta

je

0

10

20

30

40

1 2 3 4 5

Porc

enta

je

Deseo de dejar de fumar en el presente intento. En la figura 16 se puede

observar que, en la variable deseo de dejar de fumar definitivamente en este intento

de cesación, la mayor parte de la muestra (81,3%) refirió tener el mayor deseo

posible.

Figura 16. Distribución de la muestra total según el deseo de dejar de fumar en este intento de cesación.

Autoeficacia percibida para mantenerse sin fumar. El grado de confianza

manifiesta sobre su capacidad para mantenerse sin fumar tendió a ser grande: el

35,4% de la muestra refirió situarse en el 4 y el 27,1% en el 5 (máximo-mucha

confianza); (figura 17).

Figura 17. Distribución de la muestra total según la autoeficacia percibida para mantenerse sin fumar.


- 60 -

La tabla 15 recoge las variables deseo de dejar de fumar y autoeficacia en las

diferentes cohortes. El deseo de dejar de fumar fue menor en la cohorte de parches

y la autoeficacia fue mayor en la cohorte de vareniclina que en el resto.

Tabla 15. Variables deseo de dejar de fumar y autoeficacia por cohortes.


Cohorte bupropión

Cohorte parches p

Deseo de dejar de fumar (1 a 5)

4,8±0,6 4,8±0,7 4,5±0,8 0,007

Autoeficacia (1 a 5) 3,8±1,1 3,4±1,4 3,1±1,4 0,000

Número de profesionales implicados. Con respecto al número de profesionales

implicados en el proceso para dejar de fumar en el 57,3% de los sujetos intervino un

solo profesional y en el 42,7% intervinieron dos profesionales.

Número de contactos con profesionales. La media de citas o contactos con los

profesionales referidas por los pacientes durante el proceso de cesación tabáquica

fue de 2,3 ± 1,4. Sólo el 11,1% de la muestra refirió más de tres contactos (tabla

16).

Tabla 16. Distribución de la muestra según el número de citas mantenidas durante el proceso de cesación tabáquica.

Nº citas % 1 35,2 2 29,4 3 24,4

4-5 7,8 >5 3,3

Tiempo total de contacto. El tiempo de contacto dividido en dos categorías

(menos y más de 30 minutos) mostró que el 77,2% de la muestra mantuvo un

contacto total de menos de 30 minutos y el 22,8% de más de 30 minutos.

En la tabla 17 se presentan las variables número de profesionales implicados,

número de contactos con profesionales y tiempo total de contacto, según las

diferentes cohortes. Como se puede observar existen diferencias significativas entre

las cohortes siendo superiores las tres variables en la cohorte de vareniclina.


- 61 -

Completo36,4%

≥50%26,8%

<50%36,8%

Tabla 17. Variables: número de profesionales implicados, número de contactos con profesionales y tiempo total de contacto, por cohortes.

Variables Cohorte

vareniclina Cohorte

bupropión Cohorte parches p

Número profesionales implicados Uno Dos

184 (50,4) 181 (49,6)

79 (72,5) 30 (27,5)

69 (65,7) 36 (34,3)

0,000

Número de contactos 2,4±1,5 1,9±1,0 2,1±1,5 0,001 Tiempo total de contacto Menos de 30 minutos Más de 30 minutos

270 (74,0) 95 (26,0)

93 (85,3) 16 (14,7)

84 (80,0) 21 (20,0)

0,029

Adherencia al tratamiento farmacológico. Con respecto a la adherencia al

tratamiento farmacológico utilizado en la cesación tabáquica el 36,4% refirió haberlo

tomado al menos el 90% del tratamiento completo (Completo), el 26,8% haberlo

utilizado entre el 50% y el 90% del total y el 36,8% haberlo usado menos del 50%

(figura 18).

Figura 18. Distribución de la muestra total según la adherencia al tratamiento farmacológico utilizado en la cesación tabáquica.

Causa no adherencia al tratamiento farmacológico. Del 63,6% que no se

adhirió al tratamiento farmacológico utilizado en la cesación tabáquica y lo abandonó

antes de completarlo (menos del 90%) un tercio (33,6%) lo dejó porque volvió a

fumar, otro tercio (32,5%) porque se encontraba bien y el otro tercio por efectos

adversos de los fármacos u otras causas (figura 19).


- 62 -

0

10

20

30

40

Efectosadversos

Se encontrababien

Recaída Otras causas

Porc

enta

je

Figura 19. Distribución de la muestra total según la causa de no adherencia al tratamiento farmacológico utilizado en la cesación tabáquica y abandono de la misma.

Efectos adversos de los fármacos. El 59,6% de la muestra refirió no haber

sufrido efecto adverso alguno. Los problemas más frecuentemente descritos fueron

los digestivos y los trastornos del sueño entre quienes recibían vareniclina o

bupropión y las reacciones dérmicas entre quienes usaban parches (tabla 18).

Tabla 18. Distribución de los efectos adversos según el tratamiento farmacológico.

Efectos adversos

Cohorte vareniclina

Cohorte bupropión

Cohorte parches

Problemas digestivos Problemas dérmicos Problemas psicológicos Trastornos del sueño Dolor de cabeza Mareos Malestar general Otros No refieren efectos adversos

93 (25,5) 0 (0,0)

16 (4,4) 37 (10,1) 10 (2,7) 12 (3,3) 7 (1,9)

11 (3,0) 179 (49,0)

8 (7,3) 0 (0,0) 4 (3,7) 10 (9,2) 0 (0,0) 3 (2,8) 4 (3,7) 3 (2,8)

77 (70,6)

1 (1,0) 10 (9,5) 0 (0,0) 2 (1,9) 0 (0,0) 3 (2,9) 0 (0,0) 0 (0,0)

89 (84,8)

En la tabla 19 se presentan las variables adherencia al tratamiento farmacológico y

causa de no adherencia al tratamiento farmacológico, según las diferentes cohortes.

En cuanto a la adherencia al tratamiento farmacológico no hay diferencias

significativas entre cohortes. Sin embargo, con respecto a las causas de no

adherencia al tratamiento farmacológico, sí existen diferencias entre las mismas; en

la cohorte de parches abandonan el tratamiento farmacológico fundamentalmente

por haber recaído y apenas por efectos adversos a diferencia del resto de cohortes.


- 63 -

0

20

40

60

80

1 2 3 4 5

Porc

enta

je

Tabla 19. Variables: adherencia al tratamiento farmacológico y causa de no adherencia al tratamiento farmacológico, por cohortes.

Variables

Cohorte vareniclina

Cohorte bupropión

Cohorte parches p

Adherencia tratamiento farmacológico Completo (≥90%) Incompleto ≥ 50% Incompleto < 50%

128 (35,1) 97 (26,6) 140 (38,4)

44 (40,4) 33 (30,3) 32 (29,4)

39 (37,1) 25 (23,8) 41 (39,0)

0,458

Causa no adherencia al tratamiento farmacológico Efectos adversos Encontrarse bien Recaída Otras causas

73 (29,9) 85 (34,8) 70 (28,7) 16 (6,6)

18 (27,7) 18 (27,7) 22 (33,8) 7 (10,8)

6 (9,1) 19 (28,8) 34 (51,5) 7 (10,6)

0,002

Ayudas complementarias a la intervención. El 97,9% recibió materiales de

autoayuda (folletos de cómo usar la medicación con algunas pautas conductuales).

Un 6,4% señaló haber recibido alguna ayuda extra como grupos de cesación,

terapias alternativas y otras.

Satisfacción con la intervención recibida. La muestra refirió una satisfacción

media con la atención recibida por los sanitarios de su centro de salud con respecto

al proceso de dejar de fumar de 4,7 ± 0,6, en una escala de 1 (mínimo-nada

satisfecho) a 5 (máximo-muy satisfecho); (figura 20).

Figura 20. Distribución de la muestra total según el grado de satisfacción con la atención recibida por el personal sanitario del centro de salud respecto al proceso de dejar de fumar.


- 64 -

La tabla 20 presenta la variable satisfacción con la intervención recibida por cohortes

observándose que no existen diferencias significativas entre las mismas.

Tabla 20. Variable satisfacción con la intervención recibida por cohortes.


Cohorte bupropión

Cohorte parches p

Satisfacción (1 a 5) 4,7±0,6 4,7±0,6 4,6±0,6 0,783

Presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos y estado de ánimo. En

el momento de realizar la recogida de las variables de la primera fase, el 25,2%

refirió haber usado psicofármacos de manera regular (durante al menos un mes)

previamente a la cesación y el 13,6% señaló estar tomándolos en ese momento.

Asimismo, el 14,9% refirió haber estado en algún momento de su vida en

tratamiento psicológico y el 14,5% verbalizó haber recibido tratamiento psiquiátrico

en alguna ocasión. Se comprueba que el 33,4% de la muestra contestó de forma

positiva a alguna de las anteriores variables (tabla 21).

Tabla 21. Distribución de la muestra total según presentar síntomas psicológicos o psiquiátricos.

Síntomas psicológicos o psiquiátricos %

Psicofármaco actual 13,6

Psicofármaco previo 25,2

Tratamiento psicológico previo o actual 14,9

Tratamiento psiquiátrico previo o actual 14,5

Positivo en alguno de los anteriores 33,4

Del 64,8% de sujetos que permanecían abstinentes al finalizar el tratamiento

farmacológico, casi la mitad (43,5%) referían presentar un mejor estado de ánimo y

sólo el 5,1% referían que su estado de ánimo era peor (figura 21).


- 65 -

Peor 5,1%

Mejor43,5%

Similar51,5%

Figura 21. Distribución de la muestra abstinente al finalizar el tratamiento farmacológico según el estado de ánimo referido.

En la tabla 22 se detallan las variables: uso de psicofármacos previo y actual,

tratamiento psicológico y tratamiento psiquiátrico alguna vez en la vida y estado de

ánimo general de las personas abstinentes al finalizar el tratamiento farmacológico,

según las diferentes cohortes.

Tabla 22. Variables relacionadas con la presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos y el estado de ánimo, por cohortes.

Variables

Cohorte vareniclina

Cohorte bupropión

Cohorte parches p

Uso de psicofármaco actual Sí No

38 (10,4) 327 (89,6)

12 (11,00) 97 (89,0)

29 (27,6) 76 (72,4)

0,000

Uso de psicofármaco previo Sí No

82 (22,5) 283 (77,5)

25 (22,9) 84 (77,1)

39 (37,1) 66 (62,9)

0,011

Tratamiento psicológico alguna vez en la vida Sí No

50 (13,7) 315 (86,3)

20 (18,3) 89 (81,7)

16 (15,2) 89 (84,8)

0,497

Tratamiento psiquiátrico alguna vez en la vida Sí No

37 (10,1) 328 (89,9)

14 (12,8) 95 (87,2)

33 (31,4) 72 (68,6)

0,000

Estado de ánimo de los abstinentes al finalizar el trat. farmacológico Mejor Similar Peor

90 (36,3) 142 (57,3) 16 (6,5)

43 (59,7) 28 (38,9) 1 (1,4)

30 (54,5) 23 (41,8) 2 (3,6)

0,002

Todas las variables anteriores, con excepción del tratamiento psicológico alguna vez

en la vida, presentan diferencias significativas entre las cohortes. La cohorte de


- 66 -

parches incluye más personas que usaban psicofármacos en ese momento (27,6%

frente a 10,4% y 11% de las cohortes de vareniclina y bupropión respectivamente),

que habían usado psicofármacos previamente (37,1% frente a 22,5% de la cohorte

de vareniclina y 22,9% de la de bupropión) y que habían recibido tratamiento

psiquiátrico alguna vez en la vida (31,4% frente a 10,1% y 12,8%).

En relación con la variable estado de ánimo de las personas abstinentes al finalizar el

tratamiento farmacológico, el 36,3% de pacientes de la cohorte de vareniclina

verbalizaron sentirse mejor (frente al 59,7% de la cohorte de bupropión y al 54,5%

de la cohorte de parches).

Variables relacionadas con el peso. Del total de la muestra, algo más de un

tercio (35,9%) señaló que le preocuparía el potencial aumento de peso. Al cabo de

un año, el 64,1% de la muestra total refirió no haber ganado peso alguno. La media

de peso ganado por quienes seguían abstinentes fue de 2,0 ± 2,8 kg al finalizar el

tratamiento farmacológico y de 1,9 ± 3,2 kg al año de dejar de fumar.

La tabla 23 recoge las variables relacionadas con el peso, según las diferentes

cohortes. No existe asociación estadística entre las mismas en relación con la

ganancia de peso ni al finalizar el tratamiento farmacológico ni un año después de

dejar de fumar. Tampoco existe con respecto a la preocupación por aumentar el peso.

Tabla 23. Variables relacionadas con el peso por cohortes.

Variables

Cohorte vareniclina

Cohorte bupropión

Cohorte parches p

Peso ganado o perdido al finalizar el trat. farmacológico 1,9±2,4 2,3±3,7 2,0±3,0 0,386

Peso ganado o perdido al año de dejar de fumar

2,0±3,4 1,7±2,9 1,5±2,9 0,337

Preocupación por aumentar peso Sí No

124 (34,0) 241 (66,0)

46 (42,2) 63 (57,8)

38 (36,2) 67 (63,8)

0,296

Motivo de recaída en el intento previo con la máxima abstinencia y en el

intento actual. Los principales motivos de recaída referidos en ambos intentos

fueron el “mono” (23,2% y 23,8%, respectivamente) y el exceso de confianza


- 67 -

0

5

10

15

20

25

30

Estadosemocionalesnegativos

Conflictosinterpersonales

Presión social oestadospositivos

Exceso deconfianza

"Mono" Otras causas ono recuerda

Porc

enta

je

Intento previo

Intento actual

(22,7% y 19,7%). En la figura 22 se puede observar la comparativa de motivos de

recaída en el intento previo de máxima abstinencia (sin incluir embarazos) y el

intento actual de cesación.

Figura 22. Comparativa de motivos de recaída en el intento previo de máxima abstinencia (sin incluir embarazos) y el intento actual de cesación.

La tabla 24 muestra las variables tiempo hasta la recaída y motivo de recaída en el

intento actual según las diferentes cohortes. En relación al tiempo transcurrido hasta

la recaída, no existe significación estadística entre las cohortes y en las tres el mayor

número de recaídas ocurrió entre el primer y tercer mes tras el abandono del tabaco.

Tabla 24. Tiempo hasta recaída y motivo de recaída en el intento actual, por cohortes.

Variables Cohorte

vareniclina Cohorte

bupropión Cohorte parches P

Tiempo hasta recaída Una semana o menos Entre 8 y 14 días Entre 15 y 30 días De 1 a 3 meses Entre 4 y 6 meses Entre 7 y 12 meses

25 (13,0) 10 (5,2) 14 (7,3) 72 (37,5) 43 (22,4) 28 (14,6)

16 (22,5) 9 (12,7) 3 (4,2)

22 (31,0) 12 (16,9) 9 (12,7)

15 (19,5) 8 (10,4) 9 (11,7) 27 (35,1) 13 (16,9) 5 (6,5)

0,112

Motivo de recaída intento actual Estados emocionales - Estados físicos - Conflict. interpersonales Presión social/estados + Aumento de peso Exceso de confianza Síndrome abstinencia Otras causas No lo recuerda

29 (15,1) 7 (3,6)

33 (17,2) 26 (13,5) 3 (1,6)

41 (21,4) 32 (16,7) 10 (5,2) 11 (5,7)

8 (11,3) 0 (0,0)

13 (18,3) 4 (5,6) 3 (4,2)

11 (15,5) 23 (32,4) 6 (8,5) 3 (4,2)

10 (13,0) 1 (1,3) 7 (9,1) 8 (10,4) 1 (1,3)

15 (19,5) 26 (33,8) 7 (9,1) 2 (2,6)

0,042


- 68 -

Sí87,9%

No12,1%

0

10

20

30

Ayudaprofesional

Medicaciónfinanciada

Convencimientopersonal

Estabilidad Otras No quiere / Nosabe

Porc

enta

je

Respecto a los motivos por los que los pacientes recayeron en este intento de dejar

de fumar existen también diferencias significativas entre las cohortes. Un tercio de

personas de las cohortes de bupropión y parches de nicotina refirieron haber recaído

debido al síndrome de abstinencia frente a sólo un sexto de la cohorte de vareniclina.

Mejoría percibida de salud un año después del abandono del tabaco. Del

41,3% de personas (n: 239) que refirieron estar abstinentes al año, el 87,9% señaló

haber percibido una mejoría en su salud (figura 23).

Figura 23. Mejoría percibida en la salud en quienes estaban abstinentes al año

Factores facilitadores para realizar un nuevo intento. Entre los factores

considerados facilitadores de un nuevo intento de cesación por quienes no estaban

abstinentes al año (n: 340; 58,7%), los más mencionados fueron el convencimiento

personal (25,0%) y la ayuda profesional (22,6%); (figura 24).

Figura 24. Factores que les ayudarían a realizar un nuevo intento a quienes habían recaído.


- 69 -

1.3. CESACIÓN POR COHORTES

En la tabla 25 se muestra la abstinencia puntual y continuada un año después de

dejar de fumar en función del medicamento utilizado.

Las tasas de abstinencia –tanto puntual como continuada- de la cohorte de

vareniclina son superiores a las de la cohorte de bupropión o parches. La tasa de

abstinencia puntual de la cohorte de vareniclina es el 47,4% frente al 34,9% de la

cohorte de bupropión y al 26,7% de la cohorte de parches. La tasa de abstinencia

continuada también es superior en la cohorte de vareniclina (38,1%) que en la

cohorte de bupropión (33,9%) y parches (21,0%).

Existen diferencias significativas entre las cohortes con respecto a la cesación. La OR

de la cohorte de vareniclina para la abstinencia puntual es más del 50% superior a la

de la cohorte de bupropión y más del doble de la de parches. Con respecto a las OR

para la abstinencia continuada, las de la cohorte de parches son la mitad frente a las

otras dos cohortes.

Tabla 25. Abstinencia puntual y continuada un año después de dejar de fumar por cohortes.

Variable Abstinencia puntual Abstinencia continuada

n (%) OR (LC95%) n (%) OR (LC95%)

Medicación Vareniclina Bupropión Parches

173 (47,4)

38 (34,9)

28 (26,7)

VAR vs BUP 1,68 (1,08-2,63)

139 (38,1)

37 (33,9)

22 (21,0)

VAR vs BUP 1,20 (0,76-1,88)

VAR vs PAR 2,48 (1,54-4,00)

VAR vs PAR 2,32 (1,39-3,88)

BUP vs PAR 1,47 (0,82-2,64)

BUP vs PAR 1,94 (1,05-3,59)

En la figura 25 se puede observar el curso temporal de la abstinencia por cohortes

hasta un año después de la cesación tabáquica.


- 70 -

Figura 25. Curso temporal de abstinencia (en días) por cohortes.

2. ANÁLISIS BIVARIANTE POR CESACIÓN

2.1. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES DEMOGRÁFICAS

La tabla 26 recoge la abstinencia en función del sexo y se observa que, aunque los

hombres se mantienen abstinentes unos 4 puntos más que las mujeres, tanto de

forma puntual como continuada, estas diferencias no son significativas.

Tabla 26. Abstinencia puntual y continuada según la variable sexo.


n (%) OR (LC95%) n (%) OR (LC95%)

Sexo Hombre

Mujer

117 (43,2)

122 (39,6)

1,16 (0,83-1,61)

1

99 (36,5)

99 (32,1)

1,22 (0,86-1,71)

1

En relación con la edad, tampoco existe significación estadística (tabla 27).

Tabla 27. Abstinencia y recaída puntual y continuada según la variable edad.


Sí No p Sí No p

Edad 41,8±10,3 42,5±11,0 0,465 42,0±10,4 42,3±10,9 0,691


- 71 -

2.2. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES RELACIONADAS CON EL CONSUMO DE

TABACO

En la tabla 28 se describe la abstinencia con respecto a 4 variables relacionadas con

el consumo de tabaco. Cabe señalar que existe asociación estadística con la variable

dependencia según Test de Fagerström abreviado (a mayor grado de dependencia

según dicho test, superior es la probabilidad de mantenerse abstinente tanto de

forma puntual como continuada) y con la abstinencia máxima previa con el punto de

corte en 1 mes (quienes refirieron abstinencias superiores a 1 mes en el pasado

tuvieron mayor probabilidad de dejar de fumar al año tanto de forma puntual como

continuada). En el resto de variables no se aprecian diferencias.

Tabla 28. Abstinencia puntual y continuada según variables relacionadas con el consumo.


n (%) OR (LC95%) n (%) OR (LC95%) Dependencia según Fagerström abrev. Dep. alta Dep.moderada Dep. baja

67 (59,3) 131 (38,3) 41 (33,1)

1,96 (1,15-3,34)a 1,33 (0,88-2,01)b

1

56 (49,6) 110 (32,2) 32 (25,8)

2,83 (1,64-4,88)a 1,36 (0,86-2,16)b

1 Años fumando 21 y más años De 6 a 20 años Menos de 6 años

139 (40,6) 94 (42,5) 6 (37,5)

1,46 (0,55-3,98)c 1,70 (0,61-4,69)d

1

116 (33,9) 77 (34,8) 5 (31,3)

1,13 (0,38-3,33)c 1,18 (0,39-3,51)d

1 Intentos previos Más de dos Uno o dos Ninguno

39 (44,8) 126 (41,2) 74 (39,8)

0,96 (0,57-1,61)e 1,08 (0,74-1,56)f

1

30 (34,5) 104 (34,0) 64 (34,4)

1,00 (0,59-1,71)e 0,98 (0,67-1,44)f

1 Abst. máxima previa Más de un año Menos de un año

43 (44,3) 120 (40,7)

1,16 (0,73-1,84)

1

35 (36,1%) 98 (33,2)

1,14 (0,70-1,83)

1 Abst. máxima previa Más de un mes Menos de un mes

119 (46,1) 44 (32,8)

1,75 (1,13-2,71)

1

98 (38,0) 35 (26,1)

1,73 (1,09-2,74)

1 Convivencia con otros fumadores Sí No

77 (38,5) 162 (42,7)

0,84 (0,59-1,19) 1

66 (33,0) 132 (34,8)

0,92 (0,64-1,33) 1

a - Dependencia alta frente a baja. b - Dependencia moderada frente a baja. c - 21 y más años frente a menos de 6 años. d - De 6 a 20 años frente a menos de 6 años. e - Más de dos frente a ninguno. f - Uno o dos frente a ninguno.


- 72 -

Respecto al número de cigarrillos diarios y puntuación en el Test de Fagerström

abreviado se aprecian diferencias. A mayor número de cigarrillos diarios y mayor

puntuación en el Test de Fagerström abreviado la abstinencia es superior tanto de

forma puntual como continuada (tabla 29).

Tabla 29. Abstinencia y recaída puntual y continuada según las variables número de cigarrillos diarios y puntuación en el Test de Fagerström abreviado.


Sí No p Sí No p Cigarrillos

diarios 23,4±11,8 19,8±9,2 0,000 23,8±12,2 20,0±9,2 0,000

Puntuación Fagerström

3,6±1,5 3,1±1,4 0,000 3,6±1,5 3,2±1,4 0,000

2.3. CESACIÓN SEGÚN LAS VARIABLES DESEO DE DEJAR DE FUMAR Y

AUTOEFICACIA

En la tabla 30 se muestra que las variables deseo de dejar de fumar en el intento

actual y autoeficacia, presentan diferencias significativas en la abstinencia tanto

puntual como continuada, de tal forma que a mayor deseo de dejar de fumar y

mayor autoeficacia superior es la probabilidad de abstinencia en sus dos variantes.

Tabla 30. Abstinencia y recaída puntual y continuada según las variables deseo de dejar de fumar y autoeficacia.


Sí No p Sí No p Deseo de dejar

de fumar 4,9±0,3 4,6±0,8 0,000 5,0±0,3 4,6±0,8 0,000

Autoeficacia 4,4±0,8 3,1±1,2 0,000 4,5±0,7 3,1±1,2 0,000

2.4. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES RELACIONADAS CON LA

INTERVENCIÓN PARA DEJAR DE FUMAR

En la tabla 31 se describen 3 variables relacionadas con la intervención para dejar de

fumar. Cabe destacar que existe asociación estadística con las variables duración


- 73 -

total de la intervención y adherencia al tratamiento farmacológico. Estas diferencias

son significativas tanto para la abstinencia puntual como continuada. Se observa que

la adherencia al tratamiento farmacológico está muy asociada con la abstinencia;

Haber tomado al menos el 90% de la medicación frente a no tomar ni el 50%, casi

triplica la probabilidad de ser abstinente tanto en la abstinencia puntual como en la

continuada. Con respecto a la duración total de la intervención, las personas que

estuvieron en contacto con profesionales sanitarios más de 30 minutos tuvieron más

probabilidades de dejar de fumar. En la otra variable no se aprecian diferencias.

Tabla 31. Abstinencia puntual y continuada según variables relacionadas con la intervención para dejar de fumar.


n (%) OR (LC95%) n (%) OR (LC95%)

Tiemp de contacto > 30 minutos < 30 minutos

67 (50,8)

172 (38,5)

1,65 (1,12-2,44)

1

56 (42,4)

142 (31,8)

1,58 (1,06-2,36)

1 Adherencia trat. farmacológico Completo ≥90% Incompleto ≥ 50% Incompleto < 50%

111 (52,6) 67 (43,2) 61 (28,6)

2,77 (1,85-4,13)a

1,90 (1,23-2,93)b 1

94 (44,5) 58 (37,4) 46 (21,6)

2,92 (1,91-4,46)a 2,17 (1,37-3,44)b

1 Otras ayudas Sí No

17 (45,9)

222 (41,0)

1,23 (0,63-2,39)

1

13 (35,1)

185 (34,1)

1,05 (0,52-2,10)

1 a - Tratamiento farmacológico completo frente a incompleto < 50%. b - Tratamiento incompleto ≥ 50% frente a incompleto < 50%.

En cuanto al número de contactos mantenidos existen diferencias significativas

siendo superior la abstinencia a mayor número de contactos. No existe asociación

estadística en la variable profesionales sanitarios implicados (tabla 32).

Tabla 32. Abstinencia y recaída puntual y continuada según las variables número de contactos y número de profesionales sanitarios implicados.


Sí No p Sí No p

Número de contactos 2,5±1,3 2,1±1,5 0,000 2,5±1,3 2,1±1,5 0,001

Número prof. sanit. implicados

1,5±0,5 1,4±0,5 0,172 1,4±0,5 1,4±0,5 0,655


- 74 -

2.5. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES RELACIONADAS CON LA PRESENCIA DE

SÍNTOMAS PSICOLÓGICOS Y/O PSIQUIÁTRICOS

Como se observa en la tabla 33 existe asociación estadística, tanto en abstinencia

puntual como en continuada, en todas las variables de este apartado, excepto con la

variable de haber estado tomando algún psicofármaco en el intento actual de dejar

de fumar, cuya significación está en el límite de lo habitualmente aceptado y que

disminuye 10 puntos porcentuales. Para aquellos que habían recibido tratamiento

psiquiátrico, la probabilidad de mantener la abstinencia –puntual y continuada-

disminuye a la tercera parte. Para los que habían recibido tratamiento psicológico, la

probabilidad de mantener la abstinencia –puntual y continuada- disminuye a la mitad.

Por otra parte, el uso de psicofármaco previo disminuye prácticamente a la mitad la

probabilidad de mantenerse abstinente.

Tabla 33. Abstinencia puntual y continuada según variables relacionadas con la presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos.

Variable

Abstinencia puntual Abstinencia continuada

N (%) OR (LC95%) N (%) OR (LC95%)

Uso psicofármaco actual Sí No

25 (31,6)

214 (42,8)

0,62 (0,37-1,03)

1

20 (25,3)

178 (35,6)

0,61 (0,36-1,05)

1

Uso psicofármaco previo Sí No

45 (30,8) 194 (44,8)

0,55 (0,37-0,82) 1

38 (26,0) 160 (37,0)

0,60 (0,40-0,91) 1

Tratamiento psic. alguna vez en la vida Sí No

26 (30,2) 213 (43,2)

0,57 (0,35-0,93) 1

19 (22,1) 179 (36,3)

0,50 (0,29-0,86) 1

Tratamiento psiquiát. alguna vez en la vida Sí No

18 (21,4) 221 (44,6)

0,34 (0,20-0,59) 1

12 (14,3) 186 (37,6)

0,28 (0,15-0,52) 1

Positivo en alguna de estas variable Sí No

61 (31,6) 178 (46,1)

0,54 (0,38-0,78) 1

49 (25,4) 149 (38,6)

0,54 (0,37-0,79) 1


- 75 -

2.6. CESACIÓN SEGÚN VARIABLES RELACIONADAS CON EL PESO

La tabla 34 recoge las variables relacionadas con el peso según la abstinencia. Cabe

señalar que existe asociación estadística con las tres variables. Haber ganado peso

tanto al finalizar el tratamiento farmacológico como un año después de dejar de

fumar y estar preocupado por esta ganancia se asocia positivamente con el hecho de

mantenerse abstinente, tanto de forma puntual como continuada.

Tabla 34. Abstinencia puntual y continuada según variables relacionadas con el peso.


N (%) OR (LC95%) N (%) OR (LC95%) Preocupación por peso Sí No

106 (51,0) 133 (35,8)

1,86 (1,32-2,63)

1

85 (40,9)

113 (30,5)

1,58 (1,11-2,25)

1 Ganancia peso al finalizar trat. farm. Sí No

171 (54,6) 68 (25,6)

3,51 (2,46-4,99) 1

144 (46,0) 54 (20,3)

3,35 (2,31-4,85) 1

Ganancia peso al año de dejar de fumar Sí No

181 (87,0) 194 (52,3)

6,12 (3,89-9,62)

1

118 (56,7) 80 (21,6)

4,77 (3,30-6,90) 1

3. ANÁLISIS MULTIVARIANTE POR CESACIÓN Y COHORTES

3.1. ABSTINENCIA PUNTUAL

La vareniclina se mostró, en general, significativamente más eficaz que el bupropión,

que los parches y que ambos considerados como un grupo, una vez descartadas las

variables que habían resultado predictoras en el análisis bivariante (y que no se

relacionaban con el hecho de haber recaído antes de realizar la primera entrevista).

3.1.1. BUPROPIÓN VS. VARENICLINA

Salvo cuando se tiene en consideración el número de contactos y el mayor tiempo de

abstinencia conseguida en un intento previo, en que los límites superiores son 1,04 y

1,12 respectivamente, en todas las demás variables los límites de confianza del 95%


- 76 -

0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2

Sin ajustar

Edad y sexo

+ nº profesionales

+ nº citas

+ duración

+ nº cigarrillos

+ punt. Fageström

+ abstinen. previa

+ psicofár. actual

+ psicofár. previo

+ tto. psicológico

+ tto. psiquiátrico

+ alguna vv. psiq.

presentan una significación que está entre el 2% y el 4,5%, estando todas las OR de

bupropión frente a vareniclina entre 0,59 y 0,66 (figura 26).

.

Figura 26. OR ajustadas de bupropión vs. vareniclina en abstinencia puntual

Así, la OR ajustada por edad y sexo es 0,60 (LC95%: 0,38-0,93; p: 0,024).

Cuando se añade la variable número de profesionales sanitarios implicados la OR es

0,62 (LC95%: 0,39-0,97; p: 0,035). Al añadir la variable número de contactos la OR

es 0,66 (LC95%: 0,42-1,04; p: 0,075). Cuando se añade la variable tiempo total de

contacto la OR es 0,63 (LC95%: 0,40-0,99; p: 0,045).

La OR ajustada por edad, sexo y número de cigarrillos diarios es 0,61 (LC95%: 0,39-

0,96; p: 0,031). Cuando se tiene en cuenta la variable puntuación en el Test de

Fagerström abreviado la OR es 0,63 (LC95%: 0,40-0,98; p: 0,043).

Las OR ajustadas por edad, sexo y alguna de las variables relacionadas con la

presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos son todas significativas, estando

todas ellas entre 0,59 y 0,61. Así por ejemplo, la OR de la cesación del bupropión con

respecto a vareniclina en quienes dieron positivo en alguna de las cuatro variables es

0,59 (LC95%: 0,38-0,93; p: 0,023).


- 77 -

0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2

Sin ajustar

Edad y sexo

+ nº profesionales

+ nº citas

+ duración

+ nº cigarrillos

+ punt. Fageström

+ abstinen. previa

+ psicofár. actual

+ psicofár. previo

+ tto. psicológico


+ alguna vv. psiq.

3.1.2. PARCHES DE NICOTINA VS. VARENICLINA

En todas las variables analizadas los parches de nicotina son significativamente

menos eficaces que la vareniclina, estando todas las OR entre 0,40 y 0,47 y siendo el

valor máximo de p: 0,003 (figura 27).

Figura 27. OR ajustadas de parches vs. vareniclina en abstinencia puntual








Fagerström abreviado la OR es 0,45 (LC95%: 0,27-0,73; p: 0,001). La OR ajustada

por edad, sexo y tiempo máximo de abstinencia conseguida en un intento previo es

0,41 (LC95%: 0,23-0,74; p: 0,003).


- 78 -

0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2

Sin ajustar

Edad y sexo

+ nº profesionales

+ nº citas

+ duración

+ nº cigarrillos

+ punt. Fageström

+ abstinen. previa

+ psicofár. actual

+ psicofár. previo

+ tto. psicológico


+ alguna vv. psiq.





0,42 (LC95%: 0,26-0,69; p: 0,001).

3.1.3. PARCHES DE NICOTINA Y BUPROPIÓN VS. VARENICLINA

Cuando se considera las cohortes de parches de nicotina y bupropión como un solo

grupo (a fin de aumentar el número de la muestra) y se compara con la cohorte de

vareniclina mediante el análisis multivariante, se observa que todas las diferencias

tras el ajuste son significativas, estando las OR entre 0,49 y 0,54 y siendo el valor

máximo de p: 0,004 (figura 28).

Figura 28. OR ajustadas de bupropión y parches vs. vareniclina en abstinencia puntual

Así, la OR ajustada por edad y sexo es 0,50 (LC95%: 0,35-0,71; p: 0,000). Cuando

se añade la variable número de profesionales sanitarios implicados la OR es 0,51

(LC95%: 0,35-0,73; p: 0,000). Al añadir la variable número de contactos la OR es


- 79 -

0,54 (LC95%: 0,37-0,78; p: 0,001). Cuando se añade la variable tiempo total de






0,52 (LC95%: 0,33-0,80; p: 0,004).





0,50 (LC95%: 0,35-0,72; p: 0,000).

3.2. ABSTINENCIA CONTINUADA

3.2.1. BUPROPIÓN VS. VARENICLINA

Salvo cuando se tiene en cuenta el mayor tiempo de abstinencia conseguida en un

intento previo, en que la significación es 0,020, el resto de las variables que

influyeron en el análisis bivariante presentan una significación mayor de 0,05 cuando

se realiza el análisis multivariante comparando bupropión y vareniclina. Las OR están

todas entre 0,50 y 0,54, salvo la del mayor tiempo de abstinencia conseguida en un

intento previo que es 0,26 (LC95%: 0,08-0,81); (figura 29).

La OR ajustada por edad y sexo es 0,51 (LC95%: 0,23-1,15; p: 0,104). Al añadir la

variable número de profesionales implicados la OR es 0,54 (LC95%: 0,23-1,22; p:

0,138). Si se añade la variable número de contactos la OR es 0,51 (LC95%: 0,23-

1,17; p: 0,113) y la de tiempo total de contacto la OR es 0,52 (LC95%: 0,23-1,18; p:

0,119). La OR ajustada por edad, sexo y número de cigarrillos diarios es 0,51

(LC95%: 0,23-1,15; p: 0,104). Al tener en cuenta la variable puntuación en el Test

de Fagerström abreviado la OR es 0,51 (LC95%: 0,22-1,14; p: 0,102).


- 80 -

0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5

Sin ajustar

Edad y sexo

+ nº profesionales

+ nº citas

+ duración

+ nº cigarrillos

+ punt. Fageström

+ abstinen. previa

+ psicofár. actual

+ psicofár. previo

+ tto. psicológico


+ alguna vv. psiq.

Figura 29. OR ajustadas de bupropión vs. vareniclina en abstinencia continuada


presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos no son significativas, estando

todas ellas entre 0,48 y 0,52 aunque sin alcanzar el nivel de significación. Así por

ejemplo, la OR de la cesación del bupropión con respecto a vareniclina en quienes

dieron positivo en alguna de las cuatro variables es 0,50 (LC95%: 0,22-1,14; p:

0,100).

3.2.2. PARCHES DE NICOTINA VS. VARENICLINA

Las diferencias encontradas no llegan al nivel habitual de significación, aunque las

OR de la cesación de parches de nicotina comparadas con vareniclina son de

aproximadamente la mitad, están entre 0,45 y 0,56 (figura 30).

Así, la OR ajustada por edad y sexo es 0,54 (LC95%: 0,21-1,35; p: 0,190). Cuando

se añade la variable número de profesionales sanitarios implicados la OR es 0,55

(LC95%: 0,22-1,37; p: 0,138). Al añadir la variable número de contactos la OR es

0,55 (LC95%: 0,22-1,37; p: 0,113). Cuando se añade la variable tiempo total de



- 81 -

0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5

Sin ajustar

Edad y sexo

+ nº profesionales

+ nº citas

+ duración

+ nº cigarrillos

+ punt. Fageström

+ abstinen. previa

+ psicofár. actual

+ psicofár. previo

+ tto. psicológico


+ alguna vv. psiq.

Figura 30. OR ajustadas de parches vs. vareniclina en abstinencia continuada





0,46 (LC95%: 0,16-1,37; p: 0,166).


presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos no son significativas, estando

todas ellas entre 0,46 y 0,54 aunque sin alcanzar el nivel de significación. Así por

ejemplo, la OR de la cesación de los parches con respecto a vareniclina en quienes

dieron positivo en alguna de las cuatro variables es 0,50 (LC95%: 0,20-1,27; p:

0,147).

3.2.3. PARCHES DE NICOTINA Y BUPROPIÓN VS. VARENICLINA

Cuando se considera las cohortes de parches de nicotina y bupropión como un solo

grupo (a fin de aumentar el número de la muestra) y se compara con la cohorte de

vareniclina mediante el análisis multivariante, se observa que las variables muestra


- 82 -

0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2

Sin ajustar

Edad y sexo

+ nº profesionales

+ nº citas

+ duración

+ nº cigarrillos

+ punt. Fageström

+ abstinen. previa

+ psicofár. actual

+ psicofár. previo

+ tto. psicológico


+ alguna vv. psiq.

una significación ligeramente por debajo del 5%. La excepción son las variables que

tienen en cuenta el número de profesionales sanitarios implicados, el número de

contactos y consecuentemente el tiempo total de contacto, en las que los límites

superiores superan ligeramente el valor de 1. Salvo en el tiempo máximo de

abstinencia conseguida en un intento previo que la OR es menor, las OR del resto

están todas entre 0,47 y 0,54 (figura 31).

Figura 31. OR ajustadas de bupropión y parches vs. vareniclina en abstinencia continuada








Fagerström abreviado la OR es 0,52 (LC95%: 0,27-0,99; p: 0,047).


- 83 -

La OR ajustada por edad, sexo y tiempo máximo de abstinencia conseguida en un

intento previo es 0,34 (LC95%: 0,15-0,78; p: 0,011).


presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos son todas significativas, excepto

la del uso de psicofármaco previo que roza la significación, estando todas ellas entre

0,47 y 0,52. Así por ejemplo, la OR de la cesación de bupropión y parches con


0,50 (LC95%: 0,26-0,97; p: 0,039).

V. DISCUSIÓN

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica DISCUSIÓN

- 87 -

1. LIMITACIONES

1.1. TAMAÑO DE LA MUESTRA

Si bien cuando se analiza la abstinencia puntual, ajustando por todas las variables

potencialmente confundidoras, se observan diferencias significativas entre vareniclina

y bupropión y entre vareniclina y parches, cuando se analiza la abstinencia

continuada se observa que la vareniclina tiene un efecto consistente en el incremento

de la abstinencia, pero que la significación no llega al límite habitualmente

establecido.

Muy probablemente esto podría haberse evitado aumentando el número de

integrantes de las cohortes de bupropión y parches, ya que cuando se consideran

estas dos cohortes conjuntamente la significación roza por encima o por debajo el

5% en todas las variables ajustadas.

El escaso tamaño de algunas de las cohortes se debe en primer lugar a que los

médicos, al ser libres de prescribir el medicamento que consideran más oportuno, de

hecho, prescribieron 3,4 veces más vareniclina que cualquier otro fármaco. Y en

segundo lugar a que, de manera imprevista, la financiación de los fármacos fue

suspendida 5 meses antes de que terminara el plazo establecido para el estudio.

Para maximizar la potencia estadística, tal y como realiza en otros estudios (Kotz et

al., 2014a), en el análisis estadístico multivariante, además de presentarse los

resultados entre la cohorte de parches de nicotina frente a la de vareniclina y entre la

cohorte de bupropión frente a la de vareniclina, se ha combinado la cohorte de

bupropión y parches de nicotina y comparado con la de vareniclina.

1.2. FALTA DE HOMOGENEIDAD DE LAS COHORTES

Uno de los problemas de los estudios observacionales es que por definición son no

aleatorizados. Consecuentemente podría existir un sesgo de selección hacia

determinados tipos de tratamiento haciendo los distintos grupos no totalmente

homogéneos para su comparación. Por este motivo, en el análisis estadístico se ha


- 88 -

realizado el análisis multivariante y se han tenido en cuenta los potenciales factores

de confusión que en la literatura están descritos como influyentes. Aun así, en un

estudio observacional siempre existe el riesgo de que no se haya tenido en cuenta

alguna potencial variable confundidora; por ejemplo, en nuestro estudio no se

analizó la motivación basal para dejar de fumar o el nivel socioeconómico de los

participantes.

La motivación para dejar de fumar puede influir en la adherencia al tratamiento y en

la cesación (Kotz et al., 2014b), aunque algún estudio poblacional no encuentra

diferencias (Vangeli et al., 2011). En este trabajo se incluyeron las variables deseo de

dejar de fumar y autoeficacia, que pueden aportar información con respecto a la

motivación. Sin embargo, como se preguntó por ellas varias semanas (8 ó 12)

después de dejar de fumar, esta percepción está condicionada por si se mantenía

aún la abstinencia o por si ya se había recaído.

Se ha descrito que el nivel socioeconómico tiende a correlacionarse positivamente

con el uso de la medicación y la cesación (Bauld et al., 2012), por lo que hay

estudios que lo incluyen en las variables demográficas (Kotz et al., 2014a). El hecho

de que en nuestro estudio los participantes no tuvieran que pagar nada en absoluto

(ni la atención sanitaria ni la medicación) presumiblemente puede haber facilitado

que las personas de menor nivel socioeconómico acudieran al centro de salud para la

intervención, lo cual haya minimizado la influencia de este factor.

Por otra parte, al ser un estudio no aleatorizado las cohortes no tienen el mismo

tamaño (vareniclina es el 63,0% de la muestra) y no son homogéneas en otras

variables que son relevantes cara a la cesación: edad, número de cigarrillos diarios,

puntuación en el Test de Fagerström abreviado, número de profesionales implicados,

número de contactos y tiempo total de contacto, así como en la presencia de

síntomas psicológicos y/o psiquiátricos.

Edad. En la cohorte de vareniclina los sujetos son algo más jóvenes por lo que llevan

menos años fumando. Existen estudios que hallan que una mayor edad está asociada

a resultados de cesación positivos (Hymowitz et al., 1997; Murray et al., 2000;


- 89 -

Velicer et al., 2007), especialmente en los varones mayores de 50 años (Jarvis et al.,

2013). En nuestro estudio esto podría aumentar ligeramente las tasas de abstinencia

de los parches, cuyos pacientes eran de edad algo mayor, y disminuir las de

vareniclina.

Puntuación en el Test de Fagerström abreviado. Las personas participantes de

la cohorte de parches de nicotina presentan una puntuación menor en el Test de

Fagerström que las de la cohorte de vareniclina (3,0 vs. 3,5; p: 0,01). Dado que

puntuación en el Test de Fagerström se asocia inversamente con la cesación (Rigotti

et al., 2010; Bolliger et al., 2011; Rennard et al., 2012; Martín, 2016), en nuestro

estudio esto podría haber contribuido a aumentar las tasas de abstinencia de los

parches y a disminuir las de vareniclina.

Número de profesionales implicados, número de contactos y tiempo total

de contacto. Existen diferencias significativas entre las cohortes a favor de

vareniclina, lo que probablemente se deba a que la duración del tratamiento con este

medicamento es un mes más prolongada (12 semanas frente a 8 semanas). Dado

que está descrito la presencia de más de un profesional, un mayor número de

contactos y un mayor tiempo total de contacto aumentan las probabilidades de

conseguir la abstinencia (Fiore et al., 2008), esto podría haber favorecido algo los

resultados obtenidos con vareniclina.

Presencia de síntomas psicológicos y/o psiquiátricos. En este trabajo el uso

previo de psicofármacos y sobre todo el actual, así como referir haber estado en

tratamiento psiquiátrico alguna vez en la vida se asocian con la prescripción de

parches de nicotina, lo que se debe a la excesiva cautela con la que se ha manejado

la vareniclina (y también en parte el bupropión) del 2008 al 2013 en los pacientes

con alguna sintomatología psiquiátrica. El hecho de que en nuestro estudio los

parches se prescribieron más en aquellos individuos con presencia de síntomas

psicológicos y/o psiquiátricos probablemente haya disminuido las tasas de

abstinencia conseguidas con los mismos, ya que tanto la presencia de patología

psiquiátrica (Aubin et al., 2012; Taggar et al., 2012; Minichino et al., 2013; Veiga,


- 90 -

2016) como de malestar (distress) psicológico (Lawrence et al., 2011) se asocian con

una menor cesación y éste es uno de los posibles factores de confusión a tener en

consideración (Kralikova et al., 2013).

Como ya se ha indicado todas estas variables se incluyeron en el análisis

multivariante, a fin de eliminar su influencia confundidora en las tasas de cesación.

1.3. ESCASA VALIDACIÓN BIOQUÍMICA

Otra limitación del estudio es la falta de confirmación de la abstinencia por

cooximetría u otros marcadores biológicos.

La tasa de abstinencia autodeclarada (basada en la declaración verbal del paciente)

podría ser mayor que la tasa de abstinencia validada bioquímicamente. Algunos

estudios informan de que la tasa de abstinencia autodeclarada puede ser

sobrestimada y resultar entre 5% (Pisinger et al., 2005) y 16% (Higgins et al., 2007)

más elevada que la comprobada mediante la medición del monóxido de carbono en

aire espirado o cotinina en orina.

No obstante, la veracidad de la manifestación de abstinencia autodeclarada en

personas fumadoras que se encuentran en tratamiento de deshabituación ha sido

analizada por diferentes estudios, mostrando elevados niveles de especificidad y

sensibilidad (Velicer et al., 1992; Patrick et al., 1994) y considerándose válida en

estudios poblacionales.

Así, West et al. (2007) y Wong et al. (2012) encontraron también que en este tipo de

estudios las tasas de abstinencia referidas se ajustan a las validadas y que no existe

el tipo de sesgo que se observa en los ensayos clínicos, donde hay mayor presión

social para referir abstinencia.

Del mismo modo, en nuestro país Barrueco et al. (2005) no encontraron diferencias

significativas, obteniendo resultados prácticamente idénticos en la abstinencia

declarada comparada con los resultados obtenidos mediante la medida de monóxido

de carbono en aire espirado, tanto 15 como 180 días de la cesación.


- 91 -

Además, según las directrices de la Society for Research on Nicotine and Tobacco

(SRNT, 2002), la abstinencia declarada puede considerarse válida en este tipo de

estudios y numerosos estudios poblacionales recientes la utilizan (Boudrez et al.,

2013, Liberman et al., 2013; Kotz et al., 2014a, 2014b, 2014c, 2014d; Hsueh et al.,

2014; Poulsen et al., 2015).

Finalmente, dado el diseño de nuestro estudio, aunque las abstinencias auto-

declaradas fueran mayores que en las reales, no hay razones para asumir que el

porcentaje de sobredimensión varíe entre las diversas cohortes. Siendo el objetivo

comparar las mismas, no supondría un problema.

1.4. VOLUNTARIEDAD DE LOS PROFESIONALES

Teniendo en cuenta que para reclutar a la población fumadora han colaborado los

profesionales sanitarios de Atención Primaria de Salud que han deseado, un posible

sesgo a tener en cuenta podría ser que los sanitarios que han colaborado en este

trabajo están más motivados que los que no lo hicieron, lo cual aumentaría la

efectividad percibida. Un estudio en 31 centros de deshabituación ingleses con más

de 45.000 fumadores atendidos encontró que las diferentes características

individuales entre los clínicos (practitioners) es uno de los factores que más influye

en la efectividad de la intervención (Brose et al., 2012).

En todo caso, al igual que lo señalado en anteriormente, sería un sesgo no diferencial,

ya que afectaría por igual a las tres cohortes: las tasas de abstinencia podrían estar

sobreestimadas, pero se considera que lo estarían por igual en las tres cohortes.

1.5. MOMENTO EN EL QUE SE REALIZA LA PRIMERA ENTREVISTA

En el momento de la primera entrevista (al finalizar el tratamiento farmacológico) de

nuestro estudio habían recaído el 47,6% de las personas que utilizaban parches y

solamente el 33,9% (p: 0,006) y 32,0% (p: 0,000) de quienes utilizaban bupropión y

vareniclina respectivamente.


- 92 -

Parece lógico que quienes se mantienen abstinentes se auto-puntúen más en

autoeficacia y también que retrospectivamente refieran un mayor deseo de dejar de

fumar. Del mismo modo, podría ocurrir que quienes ya habían ganado algo de peso

refirieran sentir una mayor preocupación por la ganancia de peso, puesto que son

muy pocas las personas (1,2%) que atribuyen a la ganancia de peso la recaída en el

intento actual.

Lo mismo ocurre con la adherencia al tratamiento farmacológico porque al preguntar

por ella al finalizar la medicación está influenciada por las recaídas ya producidas. De

hecho, del 63,6% que no se adhirió al tratamiento farmacológico utilizado en la

cesación tabáquica y lo abandonó antes de completarlo (menos del 90%) un tercio

(33,6%) lo dejó porque volvió a fumar.

Estas cuatro variables (autoeficacia, deseo de dejar de fumar, preocupación por el

peso y adherencia al tratamiento farmacológico) pueden ser predictoras de cesación

o de recaída al inicio de la intervención. Sin embargo, en nuestro caso, al haberlo

preguntado 8-12 semanas después de empezar el tratamiento, su valor está

probablemente muy condicionado por el hecho que parte de los participantes ya

habían recaído y que las tasas de recaídas eran diferentes según las cohortes.

Por ello, estas variables no fueron incluidas en el análisis multivariante, ya que se

consideró que la asociación estadística encontrada entre ellas y la cesación (tabla 30,

31 y 34) es consecuencia de las diferencias encontradas en las tasas de cesación en

el momento de finalización del tratamiento farmacológico y no al revés.

2. EFECTIVIDAD GLOBAL

Como se ha señalado en la justificación, la característica más notable de este trabajo

es que se evalúa la efectividad de diferentes tratamientos farmacológicos de primera

línea para dejar de fumar financiados en su totalidad y en el contexto de Atención

Primaria. En nuestra revisión de la literatura no hemos encontrado ningún otro

estudio con estas características.


- 93 -

Al finalizar el tratamiento farmacológico la tasa de abstinencia puntual es 64,8% y la

continuada 60,4%. Un año después de dejar de fumar la tasa de abstinencia puntual

es 41,3% y la continuada 34,2%.

Con respecto a las cohortes, las tasas de abstinencia -tanto puntual como

continuada- de la cohorte de vareniclina son superiores a las de la cohorte de

bupropión y la de parches de nicotina (aunque la diferencia no alcanza el nivel

habitual de significación frente a la de bupropión y parches en abstinencia

continuada).

No son muchos los estudios realizados en nuestro país y publicados en revistas

indexadas cuyo objetivo es determinar la efectividad del tratamiento farmacológico

en la cesación tabáquica en Atención Primaria en la situación de práctica clínica

habitual con intervenciones breves. Olano et al. (2013) recomendaban medicación

para dejar de fumar no financiada en su ensayo clínico en Atención Primaria pero

sólo estaban incluidos bupropión y TSN (no vareniclina) y encontraron tasas de

cesación tabáquica continuas a los 6 meses muy bajas en el grupo control (2,1%). Es

algo más frecuente encontrar estudios de efectividad en unidades especializadas

(Nerín et al., 2007; Jiménez et al., 2009) o estudios de efectividad de intervenciones

intensivas en Atención Primaria (Cabezas et al., 2011; Sicras et al., 2011; Gutiérrez-

Bardeci et al., 2013; Martín-Cantera et al., 2015) o en poblaciones específicas

(Jiménez-Ruiz et al., 2013; Naranjo et al., 2014).

Las tasas de abstinencia de nuestro trabajo son superiores a las del estudio de Del

Pozo et al. (2011), realizado en el mismo contexto, el cual mostró que un año

después de dejar de fumar la tasa de abstinencia puntual fue del 30,1% y la tasa de

abstinencia continuada del 23,1%, aunque el diseño fue observacional descriptivo sin

incluir variables de control. También son superiores a un estudio realizado en

Australia, en el cuál la intervención obtuvo una tasa de abstinencia puntual del 22%

y continuada del 16% (Zwar et al., 2011).

Sin embargo, son inferiores a la tasa de abstinencia continuada a los 6 meses con

medicación, encontrada por Poulsen et al. (2015), que fue del 36,3% y también a un


- 94 -

estudio español en el cual se muestra que las tasas de abstinencia continuas a los 12

meses estuvieron entre el 47,1% y el 57,4% (Sicras et al., 2011). El primero se

realizó en Atención Primaria (general clinical practice) en Dinamarca y aunque las

condiciones eran parecidas a las del presente estudio se ofrecía apoyo más intensivo

que el consejo breve. El segundo estudio se realizó en dos unidades de apoyo

externas al ámbito de Atención Primaria similares en funcionamiento a las unidades

especializadas.

Kotz et al. (2014a) encontraron que, quienes usaban medicamentos prescritos -TSN,

bupropión o vareniclina- en combinación con consejo breve (grupo equiparable al

nuestro) obtuvieron una tasa de abstinencia del 15,2%. La OR de permanecer

abstinentes de este grupo, en comparación con las personas fumadoras que no

utilizaron ninguna ayuda para dejar de fumar, fue de 1,61 (LC95%: 1,33-1,94).

Valoran la abstinencia desde la anterior hasta el momento de la presente encuesta.

Al ser las encuestas anuales, el periodo de abstinencia varía entre 1 y 12 meses.

En otro estudio del grupo de West (Kotz et al., 2014c), similar al presente en cuanto

al diseño prospectivo de cohortes y a que una de sus cohortes (fármacos prescritos

más consejo) es análoga a esta intervención, han encontrado que, a los 6 meses de

seguimiento, la tasa de abstinencia del grupo que recibió fármacos prescritos más

consejo breve fue de 27,8%, menor que la conseguida con apoyo conductual espe-

cializado más medicación (38,7%), pero con una OR de 1,55 (LC95%: 1,11-2,16)

frente al grupo que no había usado medicación ni contado con apoyo profesional.

Otro estudio prospectivo de cohortes realizado en cuatro países encontró tasas de

abstinencia significativamente más altas en personas fumadoras que utilizaron TSN,

vareniclina o bupropión que en aquellas que intentaron dejar sin medicación (14%

frente a 5%; p<0,001), lo que equivale a una OR de 3,59 (Kasza et al., 2013).

Otros estudios del mundo real prospectivos han encontrado también una mayor

efectividad con fármacos que sin ellos (West & Zhou, 2007; Boutou et al., 2008;

Brose et al., 2011; Nonnemaker et al., 2011; Kouvonen et al., 2012).


- 95 -

Aunque en nuestro estudio no hay un grupo control de cesación espontánea o con

solo intervención breve sin uso de fármacos con los que poder comparar nuestras

cohortes, de los artículos de efectividad citados y de la eficacia referida en las

revisiones de la Cochrane podría inferirse que el uso de fármacos en nuestro estudio

ha podido incrementar la efectividad por, al menos, un factor de 1,5, lo que tiende a

estar de acuerdo con los estudios de eficacia.

3. EFECTIVIDAD COMPARADA DE LA VARENICLINA

3.1. RESULTADOS CLAVE

En el análisis bivariante por cesación hay diferencias entre las cohortes. Al realizar el

análisis multivariante parte de estas diferencias disminuyen. En concreto son

menores con parches de nicotina y con bupropión en ambas abstinencias, perdiendo

la significación en la mayor parte de los casos en la abstinencia continuada y

manteniéndola en la abstinencia puntual.

Como puede observarse en las figuras 26 y 27 la abstinencia puntual al año es

significativamente superior con vareniclina que con bupropión o con parches: las OR

de bupropión frente a vareniclina están todas situadas entre 0,59 y 0,66 y las OR de

parches frente a vareniclina están situadas entre 0,40 y 0,47.

Tal y como se refleja en las figuras 29 y 30 la abstinencia continuada al año es

numéricamente superior con vareniclina: las OR de bupropión frente a vareniclina

están todas situadas entre 0,50 y 0,54 y las OR de parches frente a vareniclina están

situadas entre 0,45 y 0,56, aunque en su mayor parte los valores no alcanzan la

significación del 5%.

Que estas diferencias encontradas en la abstinencia continuada no se deban al azar,

sino a que la vareniclina es más efectiva, vendría justificado por los resultados del

análisis multivariante cuando se analizan conjuntamente las cohortes de parches y

bupropión (figura 31). Como se ha señalado en el apartado 1.1 de la discusión, al

conseguir duplicar el tamaño muestral de la cohorte más pequeña de cada


- 96 -

comparación las diferencias siguen manteniéndose (las OR están todas entre 0,47 y

0,54) y en su mayor parte alcanzan la significación estadística habitual.

Podría concluirse que en las condiciones de nuestro estudio la vareniclina se muestra

más efectiva que el bupropión y que los parches de nicotina.

3.2. VARIACIONES DEL ANALISIS BIVARIANTE AL MULTIVARIANTE

En general el análisis multivariante proporciona resultados similares a los del análisis

de la cesación por cohortes, aunque con menos significación. Las razones que

pueden justificar estas diferencias se basan en la falta de homogeneidad de las

cohortes.

Aunque hay estudios que refieren no haber encontrado asociación entre dependencia

y cesación (Wee et al., 2011; Hsueh et al., 2014), el resultado más llamativo de

nuestro estudio, ya que contrasta con casi todo lo referido en la bibliografía (Kotz et

al., 2011; Borland et al., 2012a; Fageström et al., 2012; Sweitzer et al., 2013), es

que la cohorte que incluye las personas más dependientes (vareniclina) presenta las

mayores tasas de cesación y la cohorte que incluye las personas menos dependientes

(parches) las menores, siendo significativas las diferencias existentes entre ellas; algo

similar, respecto a la tendencia, se observa con el número de cigarrillos (tablas 12 y

23).

A las personas más dependientes se les prescribió más frecuentemente vareniclina,

algo que probablemente no fue casual, ya que tiende a observarse en otros trabajos

realizados en España (Sicras et al., 2011). Da la impresión de que la efectividad de la

vareniclina consiguió superar la adversidad de contar en su cohorte con las personas

más dependientes, algo que es corroborado por el análisis al ajustar por número de

cigarrillos diarios y por puntuación en el test de Fageström abreviado. Este aspecto

podría subestimar los resultados de este fármaco, que podrían haber sido mejores

con un diseño aleatorizado, controlando con mayor eficacia los posibles factores de

confusión.


- 97 -

Por el contrario, a las personas con sintomatología psiquiátrica actual o pasada se les

prescribió más parches de nicotina, algo que probablemente tampoco fuera casual,

ya que en 2012 seguía existiendo una gran prevención contra los posibles efectos

neuropsiquiátricos de la vareniclina y, en menor grado, del bupropión. De hecho, la

presencia de patología psiquiátrica constaba -y consta- como “precaución de uso”,

que no “contraindicación”, en la ficha técnica de ambos medicamentos.

Dado que la presencia de sintomatología o un diagnóstico psiquiátrico se asocia

habitualmente con menores tasas de cesación (Schroeder & Morris, 2010; Lawrence

et al., 2011; Aubin et al., 2012; Taggar et al., 2012; Minichino et al., 2013; Veiga,

2016), esta mayor prevalencia psiquiátrica en la cohorte de parches ha contribuido a

disminuir la efectividad de los mismos en el análisis bivariante, efecto que en el

análisis multivariante queda minimizado: las OR no varían en gran manera, pero los

intervalos de confianza de las mismas se amplían.

Probablemente los otros factores que influyen en la abstinencia y no son

homogéneos en las cohortes (número de profesionales implicados, número de

contactos y tiempo total de contacto, así como la edad) tengan una menor influencia

global en la efectividad, ya que las diferencias son menores y el ajuste por las

mismas no sufre grandes variaciones.

3.3. DIFERENCIAS DE ABSTINENCIA PUNTUAL Y CONTINUADA

No existe una definición estandarizada de lo que es abstinencia continuada. En

ocasiones se parte desde el día D o se admite un periodo inicial de gracia de

duración variable (una semana, por ejemplo) en el que no cuentan los consumos

puntuales. En otras ocasiones no se admite ningún consumo puntual, o se admite un

mínimo de cigarrillos (frecuentemente, cinco) en todo el periodo, o incluso se admite

como continuada la no existencia de recaídas (no fumar más de n días seguidos)

(Hughes et al., 2003, 2010).


- 98 -

En nuestro estudio, no se utilizó “periodo de gracia” y, como se aconseja en el

“estándar de Russell” (West et al., 2005), se permitió hasta un máximo de cinco

cigarrillos en el año para definir abstinencia continuada.

La abstinencia continuada se caracteriza por ser más estable, reflejar mejor la

abstinencia a largo plazo o definitiva, reflejar mejor los beneficios para la salud y,

sobre todo, porque es más fácil asociarla a la causa de la cesación: cuando un año

después de nuestra intervención alguien nos dice que no fuma puede ser porque

dejó de fumar con nosotros o porque después de recaer con nosotros, fue a otro sitio.

En ausencia de una investigación profunda, la abstinencia puntual podría atribuir esta

abstinencia a nuestra intervención.

Por el contrario, la abstinencia puntual tiene las ventajas de tener menos sesgo de

recuerdo, variar menos cuando faltan datos y ser capaz de detectar cesaciones

diferidas.

Desde el punto de vista estricto, no es posible validar una abstinencia continuada,

sino sólo abstinencia puntual en determinados momentos, algo que en la práctica

acaba considerándose abstinencia continuada, ya que es absolutamente infrecuente

presentar abstinencias puntuales en determinados momentos concretos (1, 3, 6, 12

meses, etc.) y fumar entre medias (Hughes et al., 2003; Barrueco et al., 2004).

Lógicamente la abstinencia continuada tiende a ser menor que la puntual. En nuestro

caso el cociente continuada/puntual fue de 0,79 para los parches, 0,80 para la

vareniclina y 0,97 para el bupropión; Hughes et al. en su estudio sistemático (2010)

encontraron una ratio de 0,74. Llama la atención de lo alto de los resultados del

bupropión en el que apenas hay diferencia entre los resultados de abstinencia

continuada y puntual. Esto podría ser debido a los efectos que el bupropión produce

sobre el estado de ánimo o al pequeño tamaño de su muestra; en cualquier caso, es

el valor que se sale de lo habitualmente referido en la literatura.

Abstinencia puntual y abstinencia continuada se correlacionan bien (Velicer &

Prochaska, 2004) y la magnitud de la eficacia es muy similar cuando se usan OR (o


- 99 -

RR) con el tamaño del efecto, aunque no siempre cuando se utiliza el efecto total

(Hughes et al, 2010). Esto las hace relativamente equiparables, algo que se ve en

nuestro trabajo, especialmente tras el análisis multivariante, en el que no varían

grandemente las OR entre ambas variables, aunque sí los intervalos de confianza.

En nuestro estudio no se observó una relación entre consumos puntuales en la

primera entrevista y recaídas en la segunda: quienes tuvieron consumos puntuales

tempranos (en los dos primeros meses) que no dieron lugar a recaídas antes de la

entrevista de la 8ª-12ª semana no recayeron más a lo largo del año que quienes no

los tuvieron.

Se ha descrito también que es posible que vareniclina produzca más cesaciones

tardías, que no serían detectadas por la abstinencia continuada (Fageströn & Hughes,

2008) y lo mismo podría ocurrir con otros fármacos que interactúan con el receptor

nicotínico (Hughes et al., 2010). De hecho, se sospecha que parte del efecto de la

medicación es bloquear el efecto reforzador de los consumos puntuales (West, 1992;

Shiffman et al., 2006; Henninggield et al., 2009).

En definitiva, aunque no hemos encontrado en la literatura algo que justifique la

diferencia entre abstinencia puntual y abstinencia continuada que hemos hallado, sí

que hay evidencia de que ambas medidas son útiles para medir efecto, de que cada

cual tiene sus ventajas y de que ambas están correlacionadas.

3.4. COMPARACIÓN CON OTROS ESTUDIOS

Los resultados de este estudio -especialmente, los de la abstinencia puntual- están

en consonancia con otros estudios y revisiones en los que la proporción de

abstinencia continua de vareniclina se muestra superior a la de bupropión o a la de la

TSN (Wu et al., 2006; Eisenberg et al., 2008a; Sicras et al., 2011; Mills et al., 2012;

Cahill et al., 2013, Von Wartburg et al., 2014; Hsueh et al., 2015; Poulsen et al.,

2015), a pesar de las diferencias en cuanto a diseños y formas de intervención.

Así, por ejemplo, el estudio de Sicras et al. (2011) (n: 957), que se realizó en un

contexto de Atención Primaria pero tratando a los pacientes fumadores en dos


- 100 -

unidades de apoyo externas que funcionaban como unidades especializadas,

encontró que las tasas de abstinencia continuada a los 12 meses para vareniclina,

bupropión y TSN fueron del 57,4% (LC95%: 50,7-64,1%), 52,9% (LC95%: 46,6-

59,2%) y 47,1% (LC95%: 42,8-51,4%), respectivamente; p: 0,002. El grupo de

vareniclina fumaba significativamente más cigarrillos diarios (29,8 ± 7,1) frente al

grupo de bupropión (26,3 ± 6,6) y al de TSN (25,9 ± 5,3); con respecto a la

puntuación del test de Fagerström el grupo de vareniclina (7,8 ± 1,8) también

puntuó significativamente más que los otros grupos (6,2 ± 1,5 y 6,1 ± 1,3 para

bupropión y TSN, respectivamente). Ambas circunstancias son similares a lo

encontrado en nuestro estudio: que, al menos en España, la vareniclina tiende a ser

prescrita a quienes fuman más y/o son más dependientes. Sus mayores tasas de

abstinencia, en comparación con las nuestras, pueden ser explicadas por ser un

trabajo en el que se realiza una intervención intensiva.

De manera algo similar, Poulsen et al. (2015) (n: 515) han encontrado que la tasa de

abstinencia continua a los 6 meses fue superior en el grupo de vareniclina y

bupropión que en el grupo de parches de nicotina (43,0% vs. 31%; OR: 1,97;

LC95%: 1,23-3,17). Este estudio tiene una muestra homogénea con respecto a la de

nuestro estudio en cuanto al número de cigarrillos al día (20,0 ± 9,2) y a la

dependencia (23% leve, 55% moderada y 22% severa) También se parece al

nuestro en que juntan dos de las cohortes, en su caso la de vareniclina y bupropión,

para el análisis (presumiblemente para alcanzar la significación estadística habitual).

En esta línea, Von Wartburg et al. (2014) tuvieron como objetivo evaluar a largo

plazo la eficiencia de vareniclina en comparación con otras intervenciones para dejar

de fumar en Canadá y concluyeron que era superior a TSN y bupropión. Así mismo,

Poulsen et al. (2015) mostraron que TSN, bupropión y vareniclina mejoran las

posibilidades de dejar de fumar y sugirieron que TSN podría incrementar la

abstinencia a los 6 meses por 53-68%; bupropión por 49-76%; y vareniclina por 102-

155%. Y aunque existe la posibilidad de sesgo porque numerosos estudios contaron

con financiación farmacéutica es poco probable que la presencia de estudios


- 101 -

adicionales con OR más bajas cambie las conclusiones proporcionadas por un gran

número de estudios y la consistencia en los resultados.

Finalmente, Cahill et al. (2013) en la última revisión de la Cochrane sobre

intervenciones farmacológicas para la cesación tabáquica encontraron que

vareniclina es más efectiva que los parches de nicotina (OR: 1,51; LC95%: 1,22-

1,87) y superior a bupropión (OR: 1,59; LC95%: 1,29-1,96). Uno de los factores que

explicaría la menor eficacia de TSN y bupropión en comparación con vareniclina

podría ser la combinación con ensayos más pequeños de peor calidad y la mayor

variedad de ajustes y poblaciones típicas de ensayos más antiguos, lo cual se podría

esperar que redujera las OR. Sin embargo, se han acumulado ensayos pragmáticos

a la revisión de vareniclina y los resultados se han mantenido relativamente estables

(vareniclina aumenta dos o tres veces las probabilidades de dejar de fumar).

Y estos resultados son ampliamente consistentes con los de otras revisiones (Wu et

al., 2006; Eisenberg et al., 2008a; Mills et al., 2012), si bien la primera y la tercera

fueron parcialmente financiadas por Pfizer.

3.4.1. EFECTIVIDAD DE VARENICLINA FRENTE A PARCHES DE NICOTINA

Como se ha comentado en la Introducción, los estudios de cohortes comparando la

efectividad en el “mundo real” de la vareniclina y la TSN durante el tratamiento

rutinario en ambientes clínicos que se habían publicados antes de realizar este

trabajo habían producido resultados contradictorios: algunos estudios la habían

encontrado (Stapleton et al., 2008; Brose et al., 2011; Sicras et al., 2011) y otros no

encontraban diferencias significativas entre vareniclina y TSN (Steinberg et al. 2011;

Dhelaria et al., 2012) o sólo en el corto plazo (Stapleton et al., 2008; Biazzo et al.,

2010).

De hecho, el metaanálisis de Cahill et al. (2012) concluyó que la evidencia era

insuficiente para determinar que la vareniclina es superior a TSN, reafirmando lo

encontrado por el metaanálisis de Eisenberg et al. (2008a), quienes concluyeron que

la vareniclina no era significativamente más eficaz que las diferentes presentaciones

de TSN, aunque sí que el placebo.


- 102 -

Sin embargo, los estudios más recientes -aun realizados en circunstancias diversas a

las nuestras- tienden a encontrar que la efectividad de la vareniclina es superior a la

de la TSN, al menos, aplicada en monoterapia.

Así, en el artículo ya comentado de Brose et al. (2011) observaron que vareniclina

fue superior a TSN en monoterapia (ORa: 1,78; LC95%: 1,57-2,02). También

Kralikowa et al. (2013), en un estudio prospectivo de cohortes realizado en su clínica

de Praga, con un programa de apoyo conductual y medicación financiada (n: 855),

encontraron que las tasas de abstinencia continuadas al año fueron mayores con

vareniclina que con TSN (42,8% vs. 31,0%; ORa: 2,03; LC95%: 1,46-2,82).

El grupo de West comparó vareniclina con TSN en el “mundo real” en un estudio con

muestras representativas de la población general inglesa en el que, además de

fármacos, se aplicaba una intervención breve equivalente a consejo, realizó un

estudio prospectivo en el que hallaron que la vareniclina es superior frente a TSN a

los 6 meses (ORa: 3,83; LC95%: 1,88-7,77) (Kotz et al., 2014d), aunque no medían

la adherencia al tratamiento.

Hsueh et al. (2014) en su unidad especializada de Taiwan encontraron, con una

muestra de 587 pacientes, que vareniclina fue superior a TSN (monoterapia) al año

de seguimiento (ORa: 4,36; LC95%: 1,51-12,62), aumentando las diferencias a los 3

años de seguimiento (ORa: 7,94; LC95%: 1,87-33,74). En parte de manera similar a

nuestro estudio, refieren que las principales diferencias en la cesación al año entre

ambos fármacos se producen principalmente al principio (8-12 semanas); en el

nuestro se producen también después. Adicionalmente, encontraron una relación

positiva entre nivel educativo y cesación.

En un trabajo más reciente el mismo grupo (Hsueh et al., 2015) (n: 463) han

encontrado que las personas que usaron vareniclina tuvieron una tasa de abstinencia

significativamente mayor que los que utilizaron parches de nicotina a los 6 meses de

seguimiento (41,3% vs. 30,6%; OR: 1,60; LC95%: 1,09-2,32), cifras bastante

similares a las nuestras, pese a tratarse de una unidad especializada.


- 103 -

Entre los estudios no hallan diferencias significativas a largo plazo se encuentran: a)

el de Aubin et al. (2008), con una muestra de 746 pacientes cuyas tasas de

abstinencia al año fueron 26% con vareniclina y 20% con TSN (OR: 1,40; LC95%:

0,99-1,99; p: 0,056); b) el de Biazzo et al. (2010), al que le sucede lo mismo: las

diferencias encontradas a los 6 meses (17% vs. 11%; OR: 1,66; LC95%: 1,23-2,24)

pierden su significación tras el análisis multivariante; c) el de Steinberg et al. (2011;

n: 723) en el que encontraron una ORa de la vareniclina frente a parches (y

bupropión) de 1,70; y d) el de Gray et al. (2015), con una muestra de 140 pacientes,

en que en el seguimiento a largo plazo las diferencias no fueron significativas (23,9%

vs. 13,7%; OR; 2,0; LC95%: 0,8-4,7; p: 0,126).

En estos cuatro estudios se aprecia que la efectividad de la vareniclina es superior,

aunque no de manera significativa, a la de la TSN, siendo las OR 1,4, 1,7, 1,7 y 2,0.

En el estudio de Kotz et al. (2014b), aunque encuentran tasas de abstinencia

superiores con vareniclina, las diferencias desaparecen al ajustar por las potenciales

variables confundidoras (OR: 1,03; LC95%: 0,54-1,96). Tasas al año ligeramente

superiores para la vareniclina, pero sin diferencias significativas, también las

encuentran Heydari et al. (2012) en una muestra iraní de 272 pacientes.

Dhelaria et al. (2012), con la mitad de pacientes que nosotros, encontraron tasas

bajas y similares (10,2% con vareniclina y 10,8% con TSN). Baker et al. (2016)

también hallaron tasas de abstinencia puntual similares tanto a las 26 semanas

(23,6% con vareniclina y 22,8% con parches de nicotina) como a las 52 semanas

(19,1% con vareniclina y 20,8% con parches). El estudio de Tsukahara et al. (2010)

sólo fue con un total de 32 pacientes y lógicamente no encontraron diferencias

significativas entre ambos grupos.

Por último, el único estudio que refiere superioridad de la TSN frente a vareniclina es

el de Ucar et al. (2014): 52,8% vs. 32,5%. Este estudio con una muestra de 422

personas de entre las tres cohortes (la tercera fue bupropión), se caracteriza porque,

en vez de considerarlos como recaídas, aquellas personas que no acudieron a las

visitas de seguimiento, o no usaron regularmente la medicación o no estuvieron


- 104 -

disponibles para una entrevista telefónica en el seguimiento del año fueron excluidos

del estudio. Adicionalmente, no se hizo análisis multivariante a pesar de que el grupo

de TSN fumaba menos cigarrillos al día y era menos dependiente que el de

vareniclina (5,4 ± 2,6 vs. 7,1 ± 2,4; p: 0,001).

En definitiva, nuestros resultados coinciden con los de la mayoría de estudios, que

bien encuentran mayor efectividad de la vareniclina (como nosotros en la abstinencia

puntual) o bien encuentran tasas más altas pero que no alcanzan la significación

habitual (como nosotros en la abstinencia continuada), siendo bastante presumible

que hubiéramos encontrado mayor significación si la cohorte de parches hubiera

tenido el número de participantes previstos originalmente.

3.4.2. EFECTIVIDAD DE VARENICLINA FRENTE A BUPROPIÓN

Diversos ensayos clínicos han encontrado resultados favorables a la vareniclina al

compararla frente a bupropión (Jorenby et al., 2006, Gonzales et al., 2006, Nides et

al., 2006, Fageström et al., 2010, Niaura et al., 2008, Aubin et al., 2008), con tasas

de abstinencia para vareniclina que van del 20 al 25% un año después de dejar de

fumar. En esta línea, un metaanálisis de Cahill et al. (2012) concluyó que vareniclina

es más efectiva que bupropión y otro de Eisenberg et al. (2008a) mostró que

vareniclina era significativamente más eficaz que bupropión.

De igual modo, Johnson (2010) comparó la eficacia de bupropión y vareniclina y

encontró que esta última obtuvo una mayor tasa de cesación tanto a los 3 como a los

12 meses. Y Patnode et al. (2015), en su resumen de la evidencia, han encontrado

que cuatro estudios (Gonzales et al., 2006; Jorenby et al., 2006; Nides et al., 20006;

Cinciripini et al., 2013) mostraron efectos más favorables para vareniclina en

comparación con bupropión, aunque no todos fueron estadísticamente significativas.

Una estimación combinada de los cuatro encontró una tasa de cesación

significativamente menor con bupropión que vareniclina (OR: 0,68; LC95%: 0,56-

0,83; n: 1810).


- 105 -

Por otro lado, Eisenberg et al., (2008b), en la corrección de su estudio (Eisenberg et

al., 2008a), observaron que, si bien las tasas de cesación fueron superiores para

vareniclina que para bupropión, no hubo diferencias significativas (OR: 1,40; LC95%:

0,75-2,66).

Los estudios de efectividad de vareniclina frente a bupropión encontrados están en

consonancia con los resultados de nuestro estudio -fundamentalmente, los de la

abstinencia puntual- aunque difieren en diseños y formas de intervención.

Los estudios de coste-efectividad tienden a encontrar que la vareniclina es más

coste-efectiva que el bupropión. Dado que el coste de la vareniclina es más alto, se

puede deducir de ellos que la efectividad de la vareniclina, aunque conviene tener en

cuenta que, salvo la revisión de Mahmoudi et al. (2012), todos estos estudios están

realizados o financiados por el propietario de la patente de vareniclina.

Así, Linden et al. (2010) evaluaron la relación coste-efectividad de la vareniclina en

comparación con bupropión o cese sin ayuda para dejar de fumar en fumadores

adultos finlandeses (n: 229.301) y concluyeron que vareniclina es más coste-efectiva

comparada con bupropión.

De manera similar, en un estudio realizado con población fumadora belga

encontraron que vareniclina es una alternativa eficiente y una estrategia dominante

en comparación con bupropión y TSN (Annemans et al., 2009).

En la misma línea, un estudio realizado en el ámbito de la atención sanitaria griega

evaluó el coste-efectividad de vareniclina en comparación con bupropión y TSN

durante la cesación sin ayuda. Los hallazgos de este estudio sugieren que vareniclina

podría aumentar los resultados de cesación en comparación con bupropión y TSN

mientras reduce sustancialmente los costes globales de fumar para el sistema de

salud (Athanasakis et al., 2012).

De igual manera, Knight et al. (2010) analizaron los datos sobre la eficacia de 12 +

12 semanas de tratamiento con vareniclina para ayudar a dejar de fumar junto con

los datos de eficacia de 12 semanas de tratamiento con vareniclina, bupropión y


- 106 -

placebo previamente incluidos en el modelo de beneficios de dejar de fumar en

resultados (BENESCO). Las tasas de abstinencia al año, durante 12 + 12 semanas de

vareniclina, 12 semanas de vareniclina, 12 semanas de bupropión, y 12 semanas de

placebo, fueron respectivamente: 27,7%, 22,9%, 15,9%, y 9,3%. En todos los

sujetos, 12 + 12 semanas de vareniclina es más efectivo y que domina desde el

punto de vista de coste-efectividad a todas las demás estrategias comparadas en el

modelo BENESCO, con la excepción de las 12 semanas de tratamiento estándar de

vareniclina.

Mahmoudi et al. (2012) llevaron a cabo una revisión sistemática del coste-efectividad

de vareniclina y bupropión e identificaron las diferencias en los modelos utilizados y

sus conclusiones de la eficiencia, y determinaron qué variables influyeron. Se

incluyeron diez estudios únicos, que utilizaron el modelo de Markov para comparar la

eficiencia de vareniclina con bupropión. Ocho estudios utilizaron el modelo BENESCO

y todos encontraron que vareniclina domina a bupropión. Los dos modelos no

BENESCO encontraron que vareniclina es coste-efectiva.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la aplicabilidad de estos modelos a la

práctica clínica y las diversas asunciones de los mismos que podrían cambiar las

conclusiones deben ser tenidas en cuenta a la hora de interpretar sus resultados

(Mahmoudi et al., 2012).

Finalmente, cabe recordar que Sicras et al. (2011) encontraron diferencias

significativas entre los diferentes tratamientos farmacológicos obteniendo tasas de

cesación al año superiores a las del presente estudio, presumiblemente porque

realizaban intervenciones intensivas; así, las tasas de abstinencia para vareniclina,

bupropión y TSN fueron del 57,4% (LC95%: 50,7-64,1%), 52,9% (LC95%: 46,6-

59,2%) y 47,1% (LC95%: 42,8-51,4%), respectivamente; p: 0,002.

En definitiva la evidencia parece indicar que la vareniclina es más efectiva que el

bupropión, pero las conclusiones no son tan definidas como en el caso de los parches.

Este estudio tiende a corroborar ambas cosas: que los resultados parecen mejores

para la vareniclina y que las conclusiones no parecen ser tan inequívocas.


- 107 -

3.4.3. RAZONES QUE PUEDEN JUSTIFICAR LA MENOR EFECTIVIDAD DE PARCHES

DE NICOTINA

Los parches de nicotina podrían presentar menor efectividad que bupropión y

vareniclina por diversas razones:

En primer lugar, los parches llevan más tiempo comercializados que el resto de

productos.

El primer estudio sobre los chicles de nicotina se publicó en 1977 (Schneider et al.,

1977). Siete años después, en 1984, la Food and Drug Administration americana

(FDA) los aprobó como primera ayuda farmacológica para dejar de fumar. Poco

después de la primera publicación sobre la utilidad de los parches (Müller et al.,

1990), la FDA aprobó cuatro parches transdérmicos de nicotina (1991 y 1992); dos

de ellos se venden sin prescripción (over-the-counter; OTC) desde 1996.

Por otro lado, bupropión fue aprobado en 1997 por la FDA en Estados Unidos y en

España está autorizado desde el año 2000. Se comenzaron a publicar estudios a

partir de 1996 (Lief, 1996; Hurt et al., 1997).

Finalmente, la FDA aprobó vareniclina en 2006, mismo año en el que se publicaron

los primeros ensayos clínicos (Gonzales et al., 2006; Jorenby et al., 2006; Tonstad et

al., 2006; Nides et al., 2006), si bien su eficacia estaba descrita anteriormente

(Foulds et al., 2004).

Por lo tanto, los parches se llevan 9 años de diferencia con bupropión y 15 años con

vareniclina, lo que hace que hayan sido mucho más utilizados por la población que

las otras dos medicaciones. De esta manera, muchas personas fumadoras quieren

probar fármacos diferentes y novedosos y podrían tener mejores expectativas de

resultado que con los parches lo cual haría que bupropión y sobre todo vareniclina

tuvieran de valor añadido el efecto placebo de “lo nuevo”.

En segundo lugar, los parches contienen nicotina al igual que el tabaco, lo que

también podría influir en las personas fumadoras a la hora de elegir una ayuda

farmacológica y hacerles pensar que son mejores las medicaciones no nicotínicas,


- 108 -

cuestión resaltada subrepticiamente en la promoción comercial de los nuevos

preparados.

También se ha comentado la posibilidad de que existan personas fumadoras que no

consideren propiamente medicamentos a los parches de nicotina puesto que no se

administran por vía oral (“no son pastillas”) y tiendan a infrautilizarse por

minusvalorar su eficacia, con lo que sus efectos acaban siendo menores (Salvador &

Ayesta, 2009).

Otra característica que diferencia a las tres medicaciones es que bupropión y

vareniclina se comienzan a utilizar entre 7 y 10 días antes del día D a diferencia de

los parches de nicotina cuyo comienzo tiene lugar el mismo día D. Una hipótesis es

que si los parches se comenzaran pre-cesación (antes del día D), al igual que el resto

de medicaciones no nicotínicas, su efectividad mejoraría.

Así, la última revisión Cochrane sobre TSN para dejar de fumar (Stead et al., 2012)

evaluó el uso de TSN en comparación con placebo o control pre-cesación. Incluye

ocho ensayos: cinco iniciaron los parches dos semanas antes del día D (Rose et. al.,

1994, 1998, 2006, 2009; Schuurmans et al., 2004); uno inició parches o chicles dos

semanas antes del día D (Bullen et al., 2010); y otros dos incluían otras formas de

presentación de TSN que no eran parches de nicotina. La estimación combinada

muestra un aumento moderado pero no significativo en las tasas de cesación del uso

de TSN durante un breve periodo de tiempo antes del día D en comparación con el

inicio el día D (OR: 1,18; LC95%: 0,98-1,41). Cuando se excluyó un estudio que

usaba comprimidos de nicotina los resultados se convirtieron significativos (OR: 1,25;

LC95%: 1,03-1,50). El efecto fue ligeramente más pronunciado cuando se agruparon

sólo los ensayos de parches de nicotina (6 ensayos: OR: 1,34; LC95%: 1,08-1,65) y

uno de ellos detectó un efecto mayor (las tasas de abstinencia continuada fueron

aproximadamente el doble) (Rose et al., 2009).

Estos resultados son consistentes con los resultados de un metaanálisis de TSN pre-

cesación, que incluía a 2.813 participantes. La OR para la abstinencia a corto plazo

fue 1,05 (LC95%: 0,92-1,19) y la OR para la abstinencia a largo plazo fue 1,16


- 109 -

(LC95%: 0,97-1,38). Sin embargo, la evidencia sugiere que la eficacia se ve

reforzada por el parche sobre TSN aguda (Lindson & Aveyard, 2011).

En la misma línea, aunque con mayor significación, Shiffman & Ferguson (2008)

encontraron que el tratamiento con parches iniciado antes de la cesación, en

comparación con el inicio de parches el mismo día D, duplica las posibilidades de

dejar de fumar, tanto a corto plazo -6 semanas- (OR: 1,96; LC95%: 1,31-2,93) como

a largo plazo -6 meses- (OR: 2,17; LC95%: 1,46-3,22).

Finalmente, cabe recordar que de los estudios que se han publicado sobre efectividad

de los tratamientos farmacológicos para dejar de fumar muchos no son

independientes y tienen potenciales conflictos de intereses, aunque esto no implique

necesariamente que estén sesgados. Así, es más frecuente que estén financiados

estudios sobre medicamentos que aún mantienen la patente en los que el grupo

control suele ser la TSN: esto ocurrió con bupropión hasta 2010 aproximadamente y

sigue ocurriendo con vareniclina. Un estudio somero muestra, por ejemplo, que

diversos estudios incluyen a trabajadores de Pfizer entre sus autores (Park et al.,

2011, Sicras et al., 2011; Fagerström et al., 2012; Liberman et al., 2013; Wang et al.,

2013; Nakamura et al., 2014; Poulsen et al., 2015) o personas con beca de

financiación ilimitada (unrestricted research grant) de Pfizer (Kotz et al., 2014a,

2014b, 2014c, 2014d) o personas con becas de Pfizer (Boudrez et al., 2011; Williams

et al., 2011) o se hace constar que han patrocinado el estudio (Liberman et al.,

2013; Kotz et al., 2014a, 2014b, 2014d).

4. OBJETIVOS SECUNDARIOS

Entre los resultados encontrados en este trabajo que pueden ser relevantes para

entender el proceso de cesación tabáquica, se encuentran:

4.1. ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO-----------------------

En esta muestra el porcentaje que no se adhirió completamente (que lo usó menos


- 110 -

del 90%) al tratamiento farmacológico utilizado en la cesación tabáquica,

abandonándolo antes de completarlo, fue de un 63,6%.

Frente a los ensayos clínicos, los estudios del “mundo real” tienen en cuenta que no

es infrecuente que los pacientes se infradosifiquen no utilizando la medicación ni en

las dosis ni en las pautas que están indicadas (Salvador & Ayesta, 2009).

En este trabajo, el uso incompleto tratamiento farmacológico se asocia con más

recaídas y no sólo porque haber vuelto a fumar es lógicamente una de las causas de

abandono de la medicación. Aún eliminando las personas que abandonaron la

medicación porque referían haber recaído, se observa que el tratamiento incompleto

se asocia con abstinencias menores: tratamiento incompleto ˂50% (18,0%) vs

tratamiento incompleto 50-90% (27,1%) vs tratamiento completo ˃90% (52,6%) (p:

3,0x10-11).

Este efecto se vio en los tres fármacos: la tasas de abstinencia puntual al año según

la toma del completa, incompleta mayor del 50% e incompleta menor 50% del

fármaco fueron respectivamente: 52,6%, 33,3% y 22,2% para vareniclina (p:

3,2x10-8); 43,2%, 6,3% y 16,7% para bupropión (p: 0,006); y 38,5%, 33,3 y 3,7%

para los parches de nicotina (p: 0,005).

Por el contrario, no hubo una asociación estadística clara entre la toma completa del

tratamiento farmacológico y la existencia de consumos puntuales que no dieron lugar

a recaídas antes de finalizar dicho tratamiento (5,6% vareniclina vs. 3,4% bupropión

vs. 6,6% parches) o al cabo de un año (13,2% vareniclina vs. 9,9% bupropión vs.

13,5% parches).

Otros estudios están en la línea de estos resultados, observando que existe

asociación estadística positiva entre adherencia al tratamiento y la abstinencia (Blak

et al., 2010; Hays et al., 2010; Liberman et al., 2013; Raupach et al., 2014).

Una revisión sistemática de los estudios que evalúan la asociación entre la

adherencia a la medicación para dejar de fumar y la cesación tabáquica concluyó que


- 111 -

hay evidencia modesta para apoyar la hipótesis de que la falta de adherencia a TSN

socava la eficacia en estudios clínicos (Raupach et al., 2014).

Blak et al. (2010) observaron una asociación entre la duración del tratamiento con

vareniclina y dejar de fumar. La probabilidad de dejar de fumar se incrementó

notablemente en los pacientes que completaron al menos nueve semanas del

tratamiento con vareniclina comparada con los que no llegaron a menos de dos

semanas de tratamiento.

Liberman et al. (2013) encontraron que la cesación tabáquica se produjo con mayor

frecuencia entre los individuos adherentes a vareniclina (OR: 1,93; LC95%: 1,59-

2,33); sin embargo, la falta de adherencia del medicamento era común (55,7%).

Aconsejan que, después de prescribir vareniclina, los sanitarios podrían considerar

realizar un seguimiento activo de los pacientes, para maximizar la adherencia y

optimizar los resultados del tratamiento.

En la revisión de la Cochrane sobre intervenciones para incrementar la adherencia a

las medicaciones para dejar de fumar (Hollands et al., 2005) se concluyó que existe

alguna evidencia de que las intervenciones que denotan una especial atención a la

mejora de la adherencia a la medicación para dejar de fumar mediante el suministro

de información y facilitar la resolución de problemas puede mejorar la adherencia,

aunque la evidencia de que esto no es fuerte y está limitada tanto en calidad como

en cantidad.

No obstante, es importante plantearse el mantenimiento de la adherencia a los

tratamientos como un objetivo terapéutico más, para lograr mejores resultados y

conseguir mantenerlos a largo plazo (Haynes et al., 2002, 2008; Salvador & Ayesta,

2009).

4.2. CAUSA ABANDONO DE FÁRMACOS

En este trabajo, del 63,6% que no se adhirió al tratamiento farmacológico y lo

abandonó antes de completarlo (usó menos del 90%), un tercio (33,6%) lo dejó


- 112 -

porque volvió a fumar, otro tercio (32,5%) porque se encontraba bien y el otro tercio

por efectos adversos de los fármacos y otras causas.

En esta misma línea, Del Pozo et al. (2011) encontraron, en un contexto similar, que

más de la mitad de los participantes (56,2%) en el programa de deshabituación

abandonaron la medicación antes de su finalización y que los efectos secundarios de

la misma constituyeron el principal motivo que justificó el abandono (35,1%),

seguido a corta distancia por el hecho de encontrarse bien (31,4%) o la recaída en el

consumo (30,8%), existiendo en su caso diferencias significativas entre los diferentes

grupos de fármacos con respecto a las causas de no adherencia.

En este sentido, en nuestro estudio también hubo diferencias significativas entre

cohortes: en la cohorte parches era significativamente menos frecuentes los

abandonos por reacciones adversas y más las abandonos por recaídas. Por este

motivo, esta variable y la anterior no se incluyeron en el análisis multivariante: la

recaída influye en ellas.

Otro estudio que analizó la adherencia y los motivos de la interrupción prematura de

los medicamentos para dejar de fumar informó de que sólo 40% de los individuos

permaneció adherente durante más de 8 semanas y que la no adherencia se asoció

con efectos adversos de la medicación, la falta de eficacia (volver a fumar), y la

percepción del paciente de la necesidad de medicación (Balmford et al, 2011).

Un estudio de Yingst et al. (2015), con n: 201, han encontrado tasas de no

adherencia similares a las de nuestro estudio (64,7%), pero sólo se estudiaron los

parches de nicotina, las tasas se analizaron a las 4 semanas (en vez de a las 8) y se

ofrecían sesiones de tratamiento grupal. Por otra parte, las razones no fueron

análogas a las de nuestro estudio: el 30% abandonó por olvidar ponerse el parche, el

15% por efectos adversos (vs. 9,1% en el nuestro), el 10% por volver a fumar (vs.

51,5% en el nuestro) y el 7% por la dificultar para pagar el tratamiento; aunque no

hacen constar cuales fueron los motivos de no adhesión del 38% restante.

En general, las tasas de no adherencia son elevadas en los estudios analizados y se


- 113 -

repiten los efectos adversos, volver a fumar y percepción de no necesitar la

medicación como las causas más frecuentes de abandono de la medicación antes de

su finalización.

4.3. EFECTOS ADVERSOS DE FÁRMACOS

En el presente estudio, vareniclina y bupropión causan fundamentalmente problemas

digestivos (25,5% y 7,3%, respectivamente) y trastornos del sueño (10,1% y 9,2%),

mientras que los parches de nicotina provocan problemas dérmicos (9,5%). Sí hay

diferencias significativas entre cohortes pero no se incluyó en el análisis multivariante

puesto que es una variable post-cesación.

A diferencia de nuestro estudio, Sicras et al. (2011) encontraron que los efectos

secundarios notificados (insomnio, aumento de peso y ansiedad) se presentaron de

forma similar entre los diferentes grupos de tratamiento, no encontrándose

diferencias estadísticamente significativas entre ellos. Ellos únicamente observaron

diferencias en cuanto a la irritabilidad presentada por los pacientes, inferior en el

grupo tratado con vareniclina: 4,3% frente a 8,3% con bupropión y 10,3% con TSN.

En la revision de la Cochrane de Cahill et al. (2013) se analizaron los efectos

adversos más comunes de las diferentes medicaciones para dejar de fumar y

encontraron resultados similares a nuestro estudio. El efecto adverso principal de

vareniclina fueron las náuseas, generalmente a niveles leves a moderados y

remitiendo con el tiempo; los participantes también experimentaron niveles elevados

de insomnio, sueños anormales y dolor de cabeza. Los efectos adversos más

frecuentemente referidos para el bupropión fueron insomnio (30-40%), boca seca

(10%) y náuseas. El único efecto secundario que parece interferir con el uso del

parche es la sensibilidad de la piel e irritación; esto puede afectar hasta al 54% de

los usuarios de parches pero por lo general es leve y rara vez conduce a la retirada

del uso de parches.

Existe gran variabilidad en diferentes estudios de vareniclina con respecto a los

efectos adversos. Así, en su revisión, Williams et al. (2011) encontraron porcentajes


- 114 -

elevados superiores a los del presente estudio: náuseas (40%), sueños anormales

(23%) e insomnio (19%). Por otra parte, estudios observacionales encuentran que la

incidencia de los efectos adversos de vareniclina es menor que en nuestro estudio y

que en la mayoría de ensayos clínicos; por ejemplo, Boudrez et al. (2013) hallaron

náuseas (8,9%), insomnio (2,9%) y trastorno del sueño (2,2%); y Wang et al.

(2013) encontraron náuseas (11,5% frente a 30% en la mayoría de los ensayos

clínicos), mareos (3,1%), insomnio (3,0% frente a >14% en los ensayos clínicos) y

sueños anormales (2,0% vs. frente a >10% en los ensayos clínicos).

4.4. PRESENCIA DE SÍNTOMAS PSICOLÓGICOS Y/O PSIQUIÁTRICOS

En nuestro estudio, el 25,2% refirió haber usado psicofármacos de manera regular

(durante al menos un mes) previamente a la cesación, el 13,6% señaló estar

tomándolos en ese momento, el 14,9% refirió haber estado en algún momento de su

vida en tratamiento psicológico y el 14,5% verbalizó haber recibido tratamiento

psiquiátrico en alguna ocasión.

Analizando la presencia de sintomatología psicológica o psiquiátrica en nuestra

muestra se observa que no es muy diferente a la prevalencia de estos procesos en la

población general. Los datos de prevalencia del estudio ESEMeD (European Study of

the Epidemiology of Mental Disorders) muestran para nuestro país una tasa de

trastorno mental a lo largo de la vida del 19,5% (Haro et al., 2006). Según la

Encuesta Nacional de Salud 2011-2012, la ansiedad/depresión afecta al 14,6% de la

población adulta (MSSSI, 2013).

Todas las variables analizadas en nuestro estudio con relación a la presencia de

sintomatología psicológica o psiquiátrica, con excepción del tratamiento psicológico

alguna vez en la vida, presentan diferencias significativas entre las cohortes. La

cohorte de parches incluye más personas que usaban psicofármacos en ese

momento (27,6% frente a 10,4% y 11% de las cohortes de vareniclina y bupropión

respectivamente), que habían usado psicofármacos previamente (37,1% frente a

22,5% de la cohorte de vareniclina y 22,9% de la de bupropión) y que habían


- 115 -

recibido tratamiento psiquiátrico alguna vez en la vida (31,4% frente a 10,1% y

12,8%).

Estos datos muestran que los profesionales sanitarios tendían a prescribir parches de

nicotina a las personas con presencia de algún tipo de sintomatología psicológica o

psiquiátrica. Esto probablemente se debía a las advertencias con relación a efectos

neuropsiquiátricos que, a finales de la década pasada, surgieron respecto a la

vareniclina y también al bupropión. Aunque propiamente no era una contraindicación,

sino sólo una precaución de uso, muchos profesionales eran reticentes a emplearlas,

aun incluso tras haberse comprobado su seguridad.

Con respecto a la relación entre presencia de sintomatología psicológica o

psiquiátrica y cesación tabáquica, los sujetos que han recibido tratamiento

psicológico o psiquiátrico alguna vez en la vida y que habían usado algún

psicofármaco previamente a la cesación, alcanzaron una tasa de abstinencia

significativamente menor tanto a corto plazo (finalización del tratamiento

farmacológico) como a largo plazo (un año después de dejar de fumar).

En esta línea, numerosos estudios y revisiones encuentran que los pacientes con

sintomatología psiquiátrica (Lawrence et al., 2011), antecedentes psiquiátricos

(Bardeci et al., 2013), patología psiquiátrica (Taggar et al., 2012) o enfermedad

mental (Schroeder & Morris et al., 2013) recaen significativamente más que los

pacientes sin historia psiquiátrica, algo que puede también comprobarse en dos

trabajos recientes aún no publicados (Martín, 2016; Veiga, 2016).

Nuestros resultados confirman la mayor dificultad que tienen estas personas para

abandonar el consumo de tabaco (OR de aproximadamente la mitad), lo que resalta

la necesidad de ayuda para ello y la importancia de ofertársela.

En nuestro trabajo la tasa de abstinencia de estos sujetos -aun siendo inferiores de

manera significativa al resto de población fumadora- fue superior al 47% al finalizar

el tratamiento farmacológico y superior al 18% un año después de dejar de fumar.


- 116 -

Esto muestra que quienes han recibido tratamiento psicológico o psiquiátrico alguna

vez en su vida pueden beneficiarse también de las intervenciones habituales, como

han descrito también varios autores (Banham & Gilbody, 2010; Asthon et al., 2010),

y que los antecedentes psiquiátricos no deben ser un motivo para inhibirse en el

tratamiento de quienes solicitan ayuda para dejar de fumar (Ziedonis et al., 2008;

Prochaska , 2011).

4.5. NÚMERO DE CONTACTOS Y TIEMPO TOTAL DE CONTACTO

En nuestro estudio, la media de citas o contactos con los profesionales referidas por

los pacientes durante el proceso de cesación tabáquica fue de 2,3±1,4 y el tiempo de

contacto dividido en dos categorías (menos y más de 30 minutos) mostró que el

77,2% de la muestra mantuvo un contacto total de menos de 30 minutos.

Hubo diferencias significativas entre las cohortes siendo superiores las dos variables

en la cohorte de vareniclina, aunque esto es lógico porque el tratamiento con

vareniclina es más largo que el de bupropión y parches de nicotina (12 semanas

frente a 8 semanas). En el circuito asistencial de La Rioja se entregaba la medicación

para cada 4 semanas, por lo que es evidente que las personas que dejaron de fumar

con vareniclina necesariamente tuvieron que acudir al menos al centro de salud una

vez más que aquellas personas que recibían parches o bupropión. Esto conlleva

también un aumento en el tiempo total de contacto.

Con respecto a la cesación, en nuestro estudio las personas que estuvieron en

contacto con profesionales más de 30 minutos y que mantuvieron mayor número de

contactos tuvieron más probabilidades de dejar de fumar.

En esta línea, la Guía Americana de tratamiento del tabaquismo señala cualquier

tiempo de contacto (hasta 90 minutos) incrementaba significativamente las tasas de

abstinencia respecto a las que se asociaban a la ausencia de contacto y los datos

sugieren una relación de dosis-respuesta entre el número de sesiones y la efectividad

del tratamiento (Fiore et al., 2008; Galán & Ayesta, 2011).


- 117 -

En nuestro estudio, como quienes usaron vareniclina mantuvieron, al menos, un

contacto más con profesionales y mayor tiempo total de contacto, esto podría influir

en sus tasas de cesación aumentándolas. Por esta razón, ambas variables se

incluyeron en el análisis multivariante.

4.6. DESEO DE DEJAR DE FUMAR Y AUTOEFICACIA

La motivación es un estado de disponibilidad o deseo de cambiar, el cual puede

fluctuar de un momento a otro o de una situación a otra (Miller & Rollnick, 1991). La

motivación para dejar de fumar depende de la importancia que tenga para una

persona dejar de fumar en ese momento y de la confianza que tenga en poder

conseguirlo (Camarelles et al., 2011).

Por otra parte, el concepto de Bandura de autoeficacia se entiende como la habilidad

percibida para cambiar o controlar el comportamiento de uno mismo. La autoeficacia

es un comportamiento específico, no una medida global como la autoestima y es un

determinante crítico de cambio de comportamiento (Bandura, 1997).

Existen diferentes instrumentos para medir ambos conceptos. Sin embargo, en el

presente estudio se optó por utilizar dos preguntas directas y sencillas que

proporcionan información sobre mencionadas variables en una escala de 1 a 5.

La mayor parte de la muestra de este estudio (81,3%) refirió tener el mayor deseo

posible de dejar de fumar definitivamente en ese intento y el grado de confianza

manifiesta sobre su capacidad para mantenerse sin fumar tendió a ser grande; el

62,5% se puntuaron entre 4 y 5 en una escala en la que 5 era la máxima puntuación.

Aunque hay estudios poblacionales que no encuentran diferencias (Vangeli et al.,

2011), habitualmente se observa que la motivación para dejar de fumar influye en la

adherencia al tratamiento y en la cesación (Kotz et al., 2014b). Así mismo, diversos

estudios apoyan empíricamente el poder predictivo de la autoeficacia o expectativa

de eficacia personal respecto a la predicción de la abstinencia en fumadores (García

& Becoña, 1997; Kowalski, 1997, Scholte & Breteler, 1997).


- 118 -

En este estudio también se observa que ambas variables influyen en la cesación y

que existen diferencias significativas entre las cohortes con respecto a las mismas.

Sin embargo, estas circunstancias vienen condicionadas por el momento en el que se

realizó la primera entrevista (en la cual se preguntó por estas dos variables), a las 8

o 12 semanas después del día D. Parece lógico que quienes se mantenían

abstinentes se auto-puntuaran más en autoeficacia y también que

retrospectivamente refirieran un mayor deseo de dejar de fumar.

Ambas variables (autoeficacia, deseo de dejar de fumar) pueden ser predictoras de

cesación o de recaída al inicio de la intervención. En nuestro caso, al haberlo

preguntado 8-12 semanas después de empezar el tratamiento, su valor está

condicionado por el hecho de que el 35,2% de los participantes ya habían recaído y

que las tasas de recaídas eran diferentes según las cohortes (32,1% vareniclina,

33,9% bupropión y 47,6% parches, p:0,007). Por ello, estas dos variables no fueron

incluidas en el análisis multivariante.

4.7. PESO

Estudios poblacionales en países anglosajones han encontrado que las personas

fumadoras adultas tienden a pesar, de promedio, 3-4 kg menos que las personas no

fumadoras, son menos propensas a tener sobrepeso u obesidad, y tienden a

aumentar de peso cuando dejan de fumar (Williamson et al., 1991; Aubin et al.,

2009; Kruger et al., 2009). Estas cifras son algo menores en la población española

(Becoña & Vázquez, 1998; Otero et al., 2011)

Existen diferencias interindividuales en la cantidad de aumento de peso después de

dejar de fumar. La mayoría de personas que dejan de fumar ganará menos de 3kg,

incluso nada, aunque hay un 10% que puede ganar hasta 13 o más kg (John et al.,

2005) y la mayor parte del aumento de peso se produce dentro de los primeros 6

meses de abstinencia (Klesges et al., 1997; Filozof et al., 2004). Sin embargo, la

ganancia de peso que puede seguir al abandono del tabaco es un riesgo menor para


- 119 -

la salud en comparación con los riesgos de continuar fumando (Einsenberg & Quinn,

2006).

En esta línea, en nuestro estudio, la media de ganancia de peso de la muestra es de

2,0 Kg al finalizar el tratamiento farmacológico y de 1,9 Kg un año después de dejar

de fumar, una ganancia clínicamente poco relevante.

Tanto la ganancia de peso como la preocupación previa porque esto suceda influyen

negativamente en los diferentes momentos del proceso: decisión de dejar de fumar,

momento de dejarlo, mantenimiento de la abstinencia y recaída (Ockene et al.,

2000).

En el presente trabajo, la variable preocupación por el posible aumento de peso está

condicionada por el momento en el que se realizó la primera entrevista; por lo tanto,

está influenciada por la ganancia de peso que ya habían tenido las personas que se

mantenían sin fumar a las 8 o 12 semanas después del día D. Adicionalmente, es

frecuente encontrar que dejan de fumar más quienes ganan más peso, algo que

suele atribuirse a que las personas que están más preocupadas por el peso recaen

más cuando comprueban que ganan más de lo que están dispuestas a aceptar (Otero

et al., 2011), motivo por el cual esta es una variable que se influye recíprocamente

con la cesación. Por estos motivos no se incluyó en el en el análisis multivariante.

4.8. MOTIVOS DE RECAÍDA

Se han realizado diversos estudios para evaluar el proceso y las causas más

frecuentes de recaída en las personas fumadoras que participan en tratamientos para

dejar de fumar. El modelo más importante es el de Marlatt & Gordon (1985) que

divide las situaciones de recaída en determinantes intrapersonales e intrapersonales.

Los intrapersonales hacen referencia a: determinantes emocionales negativos,

estados físicos negativos, estados emocionales positivos, prueba del control persona

e impulsos y tentaciones; los interpersonales incluyen: conflicto interpersonal,

presión social y estados emocionales positivos. Por otra parte, el modelo de Shiffman

(1989) comprende entre causas frecuentes de recaída: afecto negativo, relajado/feliz,


- 120 -

esperando/aburrido, sustituto de la comida, después de comer, social y síntomas de

abstinencia.

En nuestro estudio, se recogen causas de recaída de ambos modelos. Los principales

motivos de recaída referidos en el intento previo con máxima abstinencia y en el

intento de esta intervención fueron el síndrome de abstinencia o “mono” (23,2% y

23,8%, respectivamente) y el exceso de confianza (22,7% y 19,7%); también

refirieron recaer debido a conflictos interpersonales (10,5% y 15,6%), estados

emocionales negativos (6,6% y 13,8%), presión social o estados positivos (14,8% y

11,2%)y, en menor proporción, estados físicos negativos (1,3% y 2,4%), aumento

de peso (1,3% y 2,1%), otras causas (4,6% y 6,8%). Como se puede observar, los

motivos de recaída referidos en el intento previo con máxima abstinencia y en el

intento de esta intervención son bastante similares; la mayor diferencia que

encontramos es que, como parece lógico, se recuerdan peor los motivos de recaída

del intento previo que del presente (15,1% y 4,7%).

Otros estudios recogen diferentes categorías como causas de recaídas, si bien todas

están incluidas la clasificación del presente trabajo de una u otra manera. Así, Ucar

et al. (2014) encontraron que los factores más frecuentes que llevan a la recaída

fueron la falta de determinación (29,4%), la presión social (22,9%) y el estrés (9%)

y Poulsen et al. (2015): 28% estrés, 18% sensación de encontrarse mal, 12%

eventos traumáticos, 8% síntomas de abstinencia, 34% otras razones (peso, fiestas,

falta de apoyo, convivencia con pareja fumadora,…).

Cabe mencionar que algunas categorías son heterogéneas incluyendo diferentes

causas. Por ejemplo, los estados emocionales negativos son situaciones en las que

los sujetos experimentan un estado emocional, estado de ánimo o sentimientos

negativos, como frustración, ira, ansiedad, depresión o aburrimiento; los conflictos

interpersonales son situaciones que incluyen un conflicto actual o relativamente

reciente, asociado con cualquier relación interpersonal, como el matrimonio, los

miembros de la familia, relaciones en el trabajo, etc.


- 121 -

Finalmente, el concepto de “mono” es un concepto de uso coloquial, no definido

precisamente: en tabaco puede hacer relación tanto al craving (deseo o ansia intensa

y urgente por consumir) como a la presencia de síntomas abstinencia de la nicotina

(irritabilidad, frustración o rabia, ansiedad, dificultad para concentrarse, aumento del

apetito, intranquilidad y estado de ánimo deprimido); ambos forman parte del

trastorno por consumo del tabaco en el DSM-5 y aparecen (o se intensifican) tras

dejar de fumar o tras una reducción brusca del consumo de tabaco, y están

relacionados con los resultados de dejar de fumar a corto y largo plazo. De esta

forma, Piñeiro et al. (2014) encontraron que el síndrome de abstinencia de la

nicotina elevado fue predictor de recaída a los 3 meses.

4.9. ABSTINENCIA PREVIA MÁXIMA

Con respecto al tiempo máximo de abstinencia en intentos previos (sin incluir

embarazos), el 24,7% de quienes en nuestro estudio lo habían intentado refirió

haber estado sin fumar más de un año previamente y el 41,8% en total haber estado

más de 6 meses; un 13,8% refirió no haber conseguido estar abstinente ni una

semana y un 34,2% un mes como mucho. Además, quienes refirieron abstinencias

superiores a 1 mes en el pasado, tuvieron mayor probabilidad de dejar de fumar al

año tanto de forma puntual (OR: 1,75 [IC95%: 1,13-2,71]) como continuada (OR:

1,73 [IC95%: 1,09-2,74]).

De manera algo similar, Hyland et al. (2006) encontraron que los intentos previos

cortos (˂1 semana) se asociaron con menor cesación, mientras que los intentos más

largos (≥ 6 meses) se asociaron con un mayor cesación en comparación con ningún

intento anterior. En esta línea, Moreno-Arnedillo et al. (2014) hallaron que en existe

un aumento de la probabilidad de permanecer abstinente en el seguimiento a los 12

meses a medida que el tiempo previo de abstinencia es mayor. De igual manera,

Martín (2016) encuentra que esta experiencia previa de abstinencia resulta predictiva

de la abstinencia futura.

En base a la influencia de la abstinencia previa máxima en la cesación esta variable

se incluyó en el análisis multivariante.


- 122 -

5. RELEVANCIA DEL ESTUDIO

Encontrar un tratamiento óptimo para dejar de fumar es de gran importancia clínica y

de salud pública (Fiore et al., 2008). Teniendo en cuenta la gran prevalencia del

consumo de tabaco y la gran morbi-mortalidad que ocasiona, incluso pequeñas

diferencias en la efectividad son de gran importancia clínica, ya que, como señala

West (2007) decenas de miles de muertes pueden ser prevenidas o dejadas de

prevenir por “pequeñas diferencias” en la efectividad.

Los estudios como el nuestro no permiten por sí mismos realizar inferencias causales

entre la intervención y los resultados, pero son esenciales para examinar hasta qué

punto los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados pueden generalizarse a las

muestras poblacionales (Kotz et al., 2014b). Individualmente pueden no dar

evidencia concluyente, pero en su conjunto contribuyen a dar respuesta a una

pregunta clínica importante (Kralikowa et al., 2013).

VI. CONCLUSIONES

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica CONCLUSIONES

- 125 -

1. Las tasas de abstinencias obtenidas a largo plazo (12 meses) por la intervención

sobre la cesación tabáquica en pacientes de Atención Primaria de Salud de la

Comunidad Autónoma de La Rioja, intervención que incluye la financiación completa

de tratamiento farmacológico, son del 41,3% en abstinencia puntual y del 34,2% en

abstinencia continuada. Aunque no se dispone propiamente de un grupo control, los

resultados de estudios previos y la heterogeneidad de los profesionales implicados

sugiere que, frente a una intervención similar sin fármacos, la efectividad se ha visto

aumentada por, al menos, un factor de 1,5.

2. En la práctica clínica habitual de Atención Primaria de Salud de la Comunidad

Autónoma de La Rioja, que incluye la financiación completa de tratamiento

farmacológico, vareniclina presenta mayor efectividad a los 12 meses que bupropión

y parches de nicotina en abstinencia puntual y tasas más altas, pero que no alcanzan

la significación habitual en abstinencia continuada.

3. Los profesionales de Atención Primaria de La Rioja prescribieron más

frecuentemente vareniclina a las personas fumadoras que presentaban un mayor

grado de dependencia y más parches de nicotina a quienes presentaban

sintomatología psiquiátrica actual o pasada.

4. En nuestro estudio la no adherencia al tratamiento farmacológico y la presencia de

sintomatología psicológica o psiquiátrica se muestran variables predictoras de recaída

a largo plazo en el proceso de dejar de fumar. Por el contrario, un mayor número de

contactos con los profesionales sanitarios, una mayor duración total de contacto con

los mismos y haber conseguido estar abstinente más de un mes en intentos previos

se muestran variables predictoras de abstinencia a largo plazo.

VII. BIBLIOGRAFÍA

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica BIBLIOGRAFÍA

- 129 -

AETS. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Evaluación de la Eficacia, efectividad y coste-efectividad de los distintos abordajes terapéuticos para dejar de fumar. Madrid: AETS del Instituto de Salud Carlos III; 2003. Disponible en: http://www.isciii.es/htdocs/index.jsp

Annemans L, Nackaerts K, Bartsch P, Prignot J, Marbaix S. Cost effectiveness of varenicline in Belgium, compared with bupropion, nicotine replacement therapy, brief counselling and unaided smoking cessation: a BENESCO Markov cost-effectiveness analysis. Clin Drug Investig. 2009; 29: 655-65.

APA (American Psychiatric Association). DSM-5. Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales. 5ª Ed. Arlington: Editorial Médica Panamericana; 2014.

Asthon M, Miller CL, Bowden JA, Bertossa S. People with mental illness can tackle tobacco. Aust N Z J Psychiatry. 2010; 44: 1021-1028.

Athanasakis K, Igoumenidis M, Karampli E, Vitsou E, Sykara G, Kyriopoulos J. Cost-effectiveness of varenicline versus bupropion, nicotine-replacement therapy, and unaided cessation in Greece. Clin Ther. 2012; 34: 1803-14.

Aubin HJ, Berlin I, Smadja E, West R. Factors associated with higher body mass index, weight concern, and weight gain in a multinational cohort study of smokers intending to quit. Int J Environ Res Public Health. 2009; 6: 943-57.

Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Reeves KR. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation: results from a randomised open-label trial. Thorax. 2008; 63: 717-24.

Aubin H, Rollema H, Svensson TH, Winterer G. Smoking, quitting, and psychiatric disease: A review. Neurosci Biobehav Rev. 2012; 36: 271-84.

Ayesta FJ, Márquez FL. El consumo de tabaco como problema de salud pública. En Márquez FL, Ayesta FJ, eds (2008), Manual de tabaquismo para estudiantes de Ciencias de la Salud. Montijo: Junta de Extremadura CSD-SES; 2008. pp. 11-21.

Ayesta FJ, Rodríguez M. Bases biológicas, conductuales y sociales de las dependencias: tabaco y nicotina. Santander: Manual PIUFET; 2007.

Ayesta FJ, Rodríguez M, Santamaría J. Farmacodependencias. En Flórez J (ed) Farmacología Humana. 6ª ed. Barcelona: Masson; 2014. pp: 547-67.

Bacchieri A, Della Cioppa G. Fundamentals of Clinical Research. Milano: Springer-Verlag Italia; 2007.

Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks. A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016; 315: 371-379.


- 130 -

Balmford J, Borland R, Hammond D, Cummings KM. Adherence to and reasons for premature discontinuation from stop-smoking medications: data from the ITC Four-Country Survey. Nicotine Tob Res. 2011; 13: 94-102.

Bandura A. Self-Efficacy. The Exercise of Control. Nueva York: W.H. Freeman; 1997.

Banham L, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental illness. Addiction. 2010; 105: 1176-1189.

Bansal MA, Cummings KM, Hyland A, Giovino GA. Stop-smoking medications: who uses them, who misuses them, and who is misinformed about them? Nicotine Tob Res. 2004; 6: S303-10.

Barrueco M, Jiménez C, Palomo L, Torrecilla M, Romero P, Riesco JA. Abstinencia puntual y continuada con el tratamiento farmacológico del tabaquismo en la práctica clínica. Med Clin. 2004; 123: 652-6.

Barrueco M, Jiménez C, Palomo L, Torrecilla M, Romero P, Riesco JA. Veracidad de la respuesta de los fumadores sobre su abstinencia en las consultas de deshabituación tabáquica. Arch Bronconeumol. 2005; 41: 135-40.

Bauld L, Ferguson J, McEwen A, Hiscock R. Evaluation of a drop-in rolling-group model of support to stop smoking. Addiction. 2012; 107: 1687-95.

Becoña E, Vázquez FL. Incremento de peso al dejar de fumar. Psicología. Revista Internacional On-line 1998; 2: ISSN 1137-8492.

Berg CJ, An LC, Kirch M, Guo H, Thomas JL, Patten CA et al. Failure to report attempts to quit smoking. Addict Behav. 2010; 35: 900-4.

Biazzo LL, Froshaug DB, Harwell TS, Beck HN, Haugland C, Campbell SL, Helgerson SD. Characteristics and abstinence outcomes among tobacco quitline enrollees using varenicline or nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2010; 12: 567–73.

Blak B, Wilson K, Metcalfe M, Maguire A, Hards M. Evaluation of varenicline as an aid to smoking cessation in UK general practice – a THIN database study. Curr Med Res Opin. 2010; 4: 861-70.

Bolliger CT, Issa JS, Posadas-Valay R, Safwat T, Abreu P, Correia EA, et al. Effects of varenicline in adult smokers: A multinational, 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clinical Therapeutics. 2011; 33: 465-477.

Borland R, Partos TR, Cummings KM. Systematic biases in cross-sectional community studies may underestimate the effectiveness of stop-smoking medications. Nicotine Tob Res. 2012a; 14: 1483-7.

Borland R, Partos TR, Young HH, Cummings KM, Hyland A. Howmuch unsuccessful quitting activity is going on among adult smokers? Data from the International Tobacco Control Four Country cohort survey. Addiction. 2012b; 107: 673-82.


- 131 -

Boudrez H, Hoengenaert JP, Nackaerts K, Messig M, Metcalfe M. Predictors of quit success in Belgian participants of a varenicline observational smoking cessation study. Acta Clin Belg. 2013; 68: 37-42.

Boutou AK, Tsiata EA, Pataka A, Kontou PK, Pitsiou GG, Argyropoulou P. Smoking cessation in clinical practice: predictors of six-month continuous abstinence in a sample of Greek smokers. Prim Care Respir J. 2008; 17: 32-38.

Brose LS, McEwen A, West R. Does it matter who you see to help you stop smoking? Short-term quit rates across specialist Stop Smoking Practitioners in England. Addiction. 2012; 107: 2029-36.

Brose LS, West R, McDermott MS, Fidler JA, Croghan E, McEwen A. What makes for an effective stop smoking service? Thorax. 2011; 66: 924-6.

Bullen C, Howe C, Lin RB, Grigg M, Laugesen M, McRobbie H et al. Pre-cessation nicotine replacement therapy: pragmatic randomized trial. Addiction. 2010; 105: 1474-83.

Cabezas C, Advani M, Puente D, Rodriguez-Blanco T, Martin C; ISTAPS Study Group. Effectiveness of a stepped primary care smoking cessation intervention: cluster randomized clinical trial (ISTAPS study). Addiction. 2011; 106: 1696-706.

Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev 2012; 4: CD006103. Cahill K, Stevens S, Perera R, Lancaster T. Pharmacological interventions for smoking cessation: an overview and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 5: CD009329.

Camarelles F, Mataix J, Cabezas C, Lozano J, Ortega G; y grupos de abordaje del tabaquismo (GAT) de semFYC y de Educación para la Salud del PAPPS-semFYC. Guía para el tratamiento del tabaquismo activo y pasivo. Barcelona: Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria; 2011.

Chapman S. Smoking cessation: big pharma butts in. BMJ. 2011; 343: 344-5.

Cinciripini PM, Robinson JD, Karam-Hage M, et al. Effects of varenicline and bupropion sustained-release use plus intensive smoking cessation counseling on prolonged abstinence from smoking and on depression, negative affect, and other symptoms of nicotine withdrawal. JAMA Psychiatry. 2013; 70: 522-33.

Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun J. Under-use of smoking cessation treatments. Am J Prev Med. 2005; 28: 119-22.

Cummings KM, Fix B, Celestino P, Carlin-Menter S, O’Connor R, Hyland A. Reach, efficacy, and costeffectiveness of free nicotine medication giveaway programs. J Public Health Manag Pract. 2006; 12: 37-43.

Del Pozo J, Esteban A, González A, Sánchez L y APPEND. Evaluación de la efectividad del programa de intervención en tabaquismo desde Atención Primaria de Salud de La Rioja. Logroño: Gobierno de La Rioja; 2011.


- 132 -

Del Pozo J, Esteban A, Nuez C, González A. Tratamiento del tabaquismo en la Comunidad Autónoma de La Rioja. Trastornos Adictivos. 2007; 9: 6-13.

Dhelaria RK, Friderici J,Wu K, Gupta E, Khan C, Rothberg MB. Effectiveness of varenicline for smoking cessation at two urban academic health centers. Eur J Intern Med. 2012; 23: 461-464.

Dodgen CE. Nicotine dependence – Understanding and applying the most effective treatment interventions. Washington DC: American Psychological Association; 2005.

Eisenberg MJ, Filion KB, Yavin D, Bélisle P, Mottillo S, Joseph L, et al. Pharmacotherapies for smoking cessation: controlled trials. CMAJ. 2008a; 179: 135-44.

Eisenberg MJ, Filion KB, Yavin D, Bélisle P, Mottillo S, Joseph L, et al. Correction. CMAJ. 2008b; 179.

Eisenberg D, Quinn BC. Estimating the effect of smoking cessation on weight gain: an instrumental variable approach. Health Serv Res. 2006; 41: 2255-66.

Fagerstrom K, Hughes JR. Varenicline in the treatment of tobacco. Neuropsychiat Dis Treat. 2008; 4: 1-11.

Fagerström K, Nakamura M, Cho H, Tsa S, Wang C, Davies S, et al. Varenicline treatment for smoking cessation in Asian populations: a pooled analysis of placebo-controlled trials conducted in six Asian countries. Curr Med Res Opin. 2010; 26: 2165-73.

Fagerström K, Russ C, Yu CR, Yunis C, Foulds J. The Fagerström test for nicotine dependence as a predictor of smoking abstinence: a pooled analysis of varenicline clinical trial data. Nicotine Tob Res. 2012; 14: 1467-73.

Filozof C, Fernandez Pinilla MC, Fernandez-Cruz A. Smoking cessation and weight gain. Obes Rev. 2004; 5: 95-103.

Fiore MC, Jaén CR, Baker TB, et al. Treating tobacco use and dependence: 2008 Update - Clinical Practice Guideline. Rockville MD: USDHHS Public Health Service; 2008.

Foulds J, Burke M, Steinberg M, Williams JM, Ziedonis DM. Advances in pharmacotherapy for tobacco dependence. Expert Opin Emerg Drugs 2004; 9: 39-Frieden TM, Blakeman DE. The dirty dozen: 12 myths that undermine tobacco control. Am J Public Health. 2005; 95: 1500-5.

Galán MD, Ayesta FJ. Abordaje clínico general: visión general del tratamiento. Master Interuniversitario de Tabaquismo, tema M2T1. Universidad de Sevilla-Universidad de Cantabria; 2011.

Gallardo MA, Grasa I, Beni D, Esteban A. Intervención en tabaquismo desde Atención Primaria de Salud. Logroño: Gobierno de La Rioja; 2008.

García MP, Becoña E. Variables demográficas y de consumo relacionadas con la abstinencia o recaída en fumadores. Adicciones. 1997; 9: 49-60.


- 133 -

GEP (Good epidemiological practice). IEA guidelines for proper conduct in epidemiologic research. International Epidemiological Association-European Epidemiology Federation; 2007. Available in: http://www.ieaweb.org.

Gilpin EA, Messer K, Pierce JP. Population effectiveness of pharmaceutical aids for smoking cessation: what is associated with increased success? Nicotine Tob Res. 2006; 8: 661-9.

Gilpin E, Pierce JP. Measuring smoking cessation: problems with recall in the 1990 California Tobacco Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1994; 3: 613-7.

Gobierno de la Rioja. Dirección General de Salud Pública y Consumo. Servicio de Drogodependencias y otras Adicciones. Encuesta sobre consumo de drogas en La Rioja 2011. Logroño: Gobierno de La Rioja; 2012.

Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB et al. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropión and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006; 296: 47-55.

Gourlay SG, Stead LF, Benowitz NL. Clonidine for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004; 3: CD000058.

Gray KM, McClure EA, Baker NL, Hartwell KJ, Carpenter MJ, Saladin ME. An exploratory short-term double-blind randomized trial of varenicline versus nicotine patch for smoking cessation in women. Addiction. 2015; 110: 1027-34.

Grootendorst DC, Jager KJ, Dekker FW. Observational studies are complementary to randomized controlled trials. Nephron Clin Pract. 2010; 114: c173-7.

Gutiérrez-Bardeci L, Otero L, del Amo M, Ayesta FJ. Intervención grupal en fumadores con y sin historia de enfermedad psiquiátrica: evaluación de 5 años de experiencia en Atención Primaria. Rev Esp Salud Publica. 2013; 87: 629-38.

Hajek P, Stead LF. Aversive smoking for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2004; 2: CD000546.

Haro JM, Palacín C, Vilagut G, Martínez M, Bernal M, Luque I, et al. Prevalencia de los trastornos mentales y factores asociados: resultados del estudio ESEMeD-España. Med Clin. 2006; 126: 445-451.

Hartmann-Boyce J, Lancaster T, Stead LF. Print-based self-help interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014; 6: CD001118.

Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherente. Cochrane Database Syst Rev. 2008; 2: CD000011.

Haynes RB, McDonald HP, Garg AX. Helping Patients Follow prescribed treatment. Clínical applications. JAMA. 2002; 288: 2880-83.


- 134 -

Hays JT, Leischow SJ, Lawrence D, Lee TC. Adherence to treatment for tobacco dependence: association with smoking abstinence and predictors of adherence. Nicotine Tob Res. 2010; 12: 574-581.

Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerström KO. The Fagerström test for nicotine dependence: a revision of the Fagerström tolerance questionnaire. Br J Addict. 1991; 86: 1110-1127.

Heatherton T. F., Kozlowski L. T., Frecker R. C., Rickert W., Robinson J. Measuring the heaviness of smoking: using selfreported time to the first cigarette of the day and number of cigarettes smoked per day. Br J Addict. 1989; 84: 791-800.

Henningfield JE, Shiffman S, Ferguson SG, Gritz ER. Tobacco dependence and withdrawal: science base, challenges and opportunities for pharmacotherapy. Pharmacol Ther. 2009; 123: 1-16.

Heydari G, Talischi F, Tafti SF, Masjedi MR. Quitting smoking with varenicline: parallel, randomised efficacy trial in Iran. Int J Tuberc Lung Dis. 2012; 16: 268-72.

Higgins T, Heil H, Badger J, Mongeon A, Solomon J, McHale, Bernstein M. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007; 15:58-66.

Hyland A, Borland R, Li Q, Yong HH, McNeill A, Fong GT, O'Connor RJ, Cummings KM. Individual-level predictors of cessation behaviours among participants in the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2006; 15: 83-94.

Hollands GJ, McDermott MS, Lindson-Hawley N, Vogt F, Farley A, Aveyard P. Interventions to increase adherence to medications for tobacco dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2015; 2: CD009164.

Hosmer DW, Lemeshow S. Applied logistic regression. 2 ed. New York: John Wiley & Sons; 2000.

Hsueh KC, Hsueh SC, Chou MY, Pan LF, Tu MS, McEwen A, West R. Varenicline versus transdermal nicotine patch: a 3-year follow-up in a smoking cessation clinic in Taiwan. Psychopharmacology. 2014; 231: 2819-23.

Hsueh SC, Hsueh KC, Chou MY, Tu MS. A Comparison of the effectiveness of varenicline and transdermal nicotine patch in outpatients following a standardized smoking cessation program in Southern Taiwan. Eval Health Prof. 2015; 38: 115-25.

Hughes JR, Carpenter MJ, Naud S. Do point prevalence and prolonged abstinence measures produce similar results in smoking cessation studies? A systematic review. Nicotine Tob Res. 2010; 12: 756-762.

Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003; 5: 13-25.


- 135 -

Hughes JR, Peters EN, Naud S. Effectiveness of over-the-counter nicotine replacement therapy: a qualitative review of nonrandomized trials. Nicotine Tob Res. 2011; 13: 512-22.

Hughes JR, Stead LF, Hartmann-Boyce J, Cahill K, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014; 1: CD000031.

Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT,Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997; 337: 1195-202.

Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A et al. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997; 6: 57-62.

IARC (International Agency for Research on Cancer). Evaluating the effectiveness of smokefree policies. Vol. 13. Lyon: IARC HAndboooks of Cancer Prevention; 2009.

Institute of Medicine. Secondhand smoke exposure and cardiovascular effects: making sense of the evidence. Washington DC: The National Academy Press; 2010.

Jarvis MJ, Cohen JE, Delnevo CD, Giovino GA. Dispelling myths about gender differences in smoking cessation: population data from the USA, Canada and Britain. Tob Control.2013; 22: 356-60.

Jarvis MJ, Russell MAH, Salojee Y. expired air carbon monoxide: a simple breath test tobacco smoke intake. BMJ. 1980; 281: 484-5.

Jha P, Peto R. Global effects of smoking, of quitting, and of taxing tobacco. N Engl J Med. 2014; 370: 60-68.

Jiménez CA, Mayayo M, Cicero A, Amor N, Ruiz JJ, Cristobal M, et al. Resultados asistenciales de una unidad especializada en tabaquismo. Arch Bronconeumol. 2009; 45: 540-44.

Jiménez-Ruiz CA, Riesco JA, Altet N, Lorza JJ, Signes-Costa J, Solano S et al.. Treatment of smoking in smokers with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Bronconeumol. 2013; 49: 354-63.

John U, Meyer C, Rumpf HJ, Schumann A, Dilling H, Hapke U. No considerable long-term weight gain after smoking cessation: evidence from a prospective study. Eur J Cancer Prev. 2005; 14: 289-95.

Johnson TS. A brief review of pharmacotherapeutic treatment options in smoking cessation: bupropion versus varenicline. J Am Acad Nurse Pract. 2010; 22: 557-63.

Jorenby DE, Hays TJ, Rigotti NA, et al. Efficacy of varenicline, an a4_2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustainedrelease bupropión for smoking cessation. A Randomized Controlled Trial. JAMA. 2006; 296: 56-63.


- 136 -

Kasza KA, Hyland AJ, Borland R, McNeill AD, Bansal-Travers M, Fix BV et al. Effectiveness of stop-smoking medications: findings from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Addiction. 2013; 108: 193-202.

Kleinbaum DG, Klein M. Logistic regression. A self-learning text. 2 ed. New York: Spinger-Verlag; 2002.

Klesges RC, Winders SE, Meyers AW, Eck LH, Ward KD, Hultquist CM, Ray JW, Shadish WR. How much weight gain occurs following smoking cessation? A comparison of weight gain using both continuous and point prevalence abstinence. J Consult Clin Psychol. 1997; 65: 286-291.

Knight C, Howard P, Baker CL, Marton JP. The cost-effectiveness of an extended course (12+12 weeks) of vareniclina compared with other available smoking cessation strategies in the United States: an extension and update to the BENESCO model. Value Health. 2010; 13: 209-14.

Kotz D, Brown J, West R. Effectiveness of varenicline versus nicotine replacement therapy for smoking cessation with minimal professional support: evidence from an English population study. Psychopharmacology. 2014b; 231: 37-42.

Kotz D, Brown J, West R. Prospective cohort study of the effectiveness of smoking cessation treatments used in the "real world". Mayo Clin Proc. 2014c; 89: 1360-67.

Kotz D, Brown J, West R. Prospective cohort study of the effectiveness of varenicline versus nicotine replacement therapy for smoking cessation in the "real world". BMC Public Health. 2014d; 14: 1163.

Kotz D, Brown J, West R. "Real-world" effectiveness of smoking cessation treatments: a population study. Addiction. 2014a; 109: 491-499.

Kotz D, Fidler J, West R. Factors associated with the use of aids to cessation in English smokers. Addiction. 2009; 104: 1403-10.

Kotz D, Fidler JA, West R. Did the introduction of vareniclina in England substitute for or add to the use of other smoking cessation medications? Nicotine Tob Res. 2011; 13: 793-9.

Kouvonen A, Kivimäki M, Oksanen T, Pentti M, Heponiemi T, Väänänen A, Virtanen M, Vahtera J. Implementation of workplace-based smoking cessation support activities and smoking cessation among employees: the Finnish Public Sector Study. Am J Public Health. 2012; 102: e56-e62.

Kowalski, SD. Self-esteem and self-efficacy as predictors of success in smoking cessation. J Holist Nurs. 1997; 15: 128-42.

Kralikova E, Kmetova A, Stepankova L, Zvolska K, Davis OR, West R. Fifty-two-week continuous abstinence rates of smokers being treated with varenicline versus nicotine replacement therapy. Addiction. 2013; 108: 1497-1502.


- 137 -

Kruger J, Ham SA, Prohaska TR. Behavioral risk factors associated with overweight and obesity among older adults: the 2005 National Health Interview Survey. Prev Chronic Dis. 2009; 6: A14.

Lancaster T, Stead LF. Individual behavioural counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 2: CD001292.

Lancaster T, Stead L, Silagy CH, Sowden A. Effectiveness of interventions to help people stop smoking: findings the Cochrane Library. Br Med J. 2000; 321: 355-8.

Law MR, Wald NJ. Risk factor thresholds: their existence under scrutiny. BMJ. 2002; 324: 1570-6.

Lawrence D, Mitrou F, Zubrick SR. Non-specific psychological distress, smoking status and smoking cessation: United States National Health Interview Survey 2005. BMC Public Health. 2011; 11: 256.

Le Strat Y., Rehm J., Le Foll B. How generalisable to community samples are clinical trial results for treatment of nicotine dependence: a comparison of common eligibility criteria with respondents of a large representative general population survey. Tob Control 2011; 20: 338-43.

Liberman JN, Lichtenfeld MJ, Galaznik A, Mastey V, Harnett J, Zou KH, Leader JB, Kirchner HL. Adherence to varenicline and associated smoking cessation in a community-based patient setting. J Manag Care Pharm. 2013; 19: 125-31.

Lief HI. Bupropion treatment of depression to assist smoking cessation. Am J Psychiatry. 1996; 153: 442.

Linden K, Jormanainen V, Linna M, Sintonen H, Wilson K, Kotomäki T. Cost effectiveness of varenicline versus bupropion and unaided cessation for smoking cessation in a cohort of Finnish adult smokers. Curr Med Res Opin. 2010; 26: 549-60.

Lindson N, Aveyard P. An updated meta-analysis of nicotine preloading for smoking cessation: investigating mediators of the effect. Psychopharmacology. 2011; 214: 579-92.

Mahmoudi M, Coleman CI, Sobieraj DM. Systematic review of the cost-effectiveness of varenicline vs. bupropion for smoking cessation. Int J Clin Pract. 2012; 66: 171-82.

Marlatt GA, Gordon JR. Relapse prevention. Maintenance strategies in the treatment of addictive behaviours. Nueva York: The Guilford Press; 1985.

Martín F. Factores asociados con la cesación tabáquica en los pacientes atendidos en la Unidad de Deshabituación Tabáquica del Servicio Cántabro de Salud. Tesis doctoral para optar al Grado de Doctor por la Universidad de Cantabria. Santander: Universidad de Cantabria; 2016.

Martín-Cantera C, Puigdomènech E, Ballvé JL, Arias OL, Clemente L, Casas R et al. Effectiveness of multicomponent interventions in primary healthcare settings to promote continuous smoking cessation in adults: a systematic review. BMJ Open. 2015; 5: e008807.


- 138 -

Matheny KB, Weatherman KE. Predictors of smoking cessation and maintenance. J Clin Psychol. 1998; 54: 223-235.

Miller M, Frieden TR, Liu SY, Matte TD, Mostashari F, Deitcher DR et al. Effectiveness of a large-scale distribution programme of free nicotine patches: a prospective evaluation. Lancet. 2005; 365: 1849-54.

Miller WR, Rollnick S. Motivational interviewing: preparing people to change addictive behavior. New York: Guilford Press; 1991.

Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Thorlund K, Puhan M, Ebbert JO. Comparisons of high-dose and combination nicotine replacement therapy, varenicline, and bupropion for smoking cessation: a systematic review and multiple treatment meta-analysis. Annals of Medicine. 2012; 44: 588-97.

Minichino A, Bersani FS, Calò WK, Spagnoli F, Francesconi M, Vicinanza R, et al. Smoking behaviour and mental health disorders—mutual influences and implications for therapy. Int J Environ Res Public Health. 2013; 10: 4790-4811.

Moreno-Arnedillo JJ, Morante-Benadero ME, Sánchez-Vegazo-Sánchez E. Previous abstinence time as a predictive factor at 12 months follow-up in a multi-componentsmoking cessation program. Semergen. 2014; 40: 436-40.

MSSSI. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Informe a las Cortes Generales de evaluación del impacto sobre la salud pública de la Ley 42/2010. Datos publicados en 2013. Disponible en http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/tabaco/docs/Informe_Impacto _Salud_Ley_Tabaco.pdf.

MSSSI. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. Encuesta sobre Uso de Drogas en Enseñanzas Secundarias en España 2012-2013. Datos publicados en 2014.

MSSSI. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. Encuesta sobre Alcohol y Drogas en Población General en España 2013-2014. Datos publicados en 2015.

MSSSI. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Encuesta Nacional de Salud 2011-2012. Datos publicados en 2013.

Moreno JJ, Herrero FJ. Factores asociados al éxito en programas para dejar de fumar. Adicciones. 2000; 12: 329-41.

Müller P, Abelin T, Ehrsam R, Imhof P, Howald H, Mauli D. The use of transdermal nicotine in smoking cessation. Lung 1990; 168: 445-53.

Muñiz J, Gabriel R. Tipos de estudios en Investigación Clínica. Medicine. 2003; 8: 6332-36.

Murray RP, Gerald LB, Lindgren PG, et al. Characteristics of participants who stop smoking and sustain abstinence for 1 and 5 years in the Lung Health Study. Prev Med. 2000; 30: 392-400.


- 139 -

Nakamura M, Oshima A, Ohkura M, Arteaga C, Suwa K. Predictors of Lapse and Relapse to Smoking in Successful Quitters in a Varenicline Post Hoc Analysis in Japanese Smokers. Clin Ther. 2014; 36: 918-27.

Naranjo A, Bilbao A, Erausquin C, Ojeda S, Francisco FM, Rúa-Figueroa I, Rodríguez-Lozano C. Results of a specific smoking cessation program for patients with arthritis in a rheumatology clinic. Rheumatol Int. 2014; 34: 93-9.

Nerín I, Novella P, Beamonte A, Gargallo P, Jiménez-Muro A, Marqueta A. Resultados del tratamiento del tabaquismo en una unidad especializada. Arch Bronconeumol. 2007; 43: 669-73.

Niaura R, Taylor Hays J, Jorenby DE, Leone FT, Pappas JE, Reeves KR, et al. The efficacy and safety of varenicline for smoking cessation using a flexible dosing strategy in adult smokers: a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2008; 24: 1931-41.

NICE public health guidance 10. Smoking cessation services in primary care, pharmacies, local authorities and workplaces, particularly for manual working groups, pregnant women and hard to reach communities. London: NICE; 2008.

Nides M, Oncken C, Gonzales D, Rennard S, Watsky EJ, Anziano R, Reeves KR. Smoking cessation with varenicline, a selective alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist: results from a 7-week, randomized, placebo and bupropion controlled trial with 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2006; 166: 1561-1568.

Nonnemaker J, Hersey J, Homsi G, et al. Self-reported exposure to policy and environmental influences on smoking cessation and relapse: a 2-year longitudinal population-based study. Int J Environ Res Public Health. 2011; 8: 3591-3608.

Observatorio Riojano sobre Drogas. Servicio de Drogodependencias y otras Adicciones. Informe Encuesta ESTUDES 2012. Logroño: Gobierno de La Rioja; 2014.

Ockene JK, Emmons KM, Mermelstein RJ, Perkins KA, Bonollo DS, Voorhees CC, Hollis JF. Relapse and maintenance issues for smoking cessation. Health Psychology. 2000; 19: 17-31.

OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico). Organisation for Economic Co-operation and Development. OECD Factbook 2014: Economic, Environmental and Social Statistics. Adult population smoking daily. Disponible en http://dx.doi.org/10.1787/888933026905

Olano E, Matilla B, González M, Martínez S. El consejo para dejar de fumar: por qué, cuándo y cómo debemos darlo a nuestros pacientes. Aten Primaria. 2005; 36: 45-49.

Olano E, Minué C, Ayesta FJ. Tratamiento farmacológico de la dependencia de la nicotina: revisión de la evidencia científica y recomendaciones de la Sociedad Española de Especialistas en Tabaquismo sobre su elección e individualización. Med Clin. 2011; 136: 79-83.


- 140 -

Olano-Espinosa E, Matilla B, Minué C, Antón E, Gómez-Gascón T, Ayesta FJ. Effectiveness of a primary care health professional training program for treatment of tobacco addiction: a randomized, controlled clinical trial. Nicotine Tob Res. 2013; 15: 1682-89.

OMS (Organización Mundial de la Salud). CIE 10. Décima Revisión de la Clasificación Internacional de Las Enfermedades. Trastornos Mentales y del Comportamiento: Descripciones Clínicas y pautas para el Diagnóstico. Madrid: Meditor; 1992.

OMS (Organización Mundial de la Salud). Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco. Ginebra: OMS; 2003.

OMS (Organización Mundial de la Salud). Informe sobre la epidemia mundial de tabaquismo 2013. Hacer cumplir las prohibiciones sobre publicidad, promoción y patrocinio del tabaco. Ginebra: OMS; 2013.

OMS. Organización Mundial de la Salud. Informe MPOWER: un plan de medidas para hacer retroceder el tabaquismo. Ginebra: OMS; 2008.

OPS & BM. Organización Panamericana de la Salud y Banco Mundial. La epidemia del tabaquismo. Los gobiernos y los aspectos económicos del control del tabaco. Washington: Organización Panamericana de la Salud. Organización Mundial de la Salud; 2000. Disponible en: www.paho.org/Spanish/DD/PUB/tabaco.pdf

Otero M, Irles JA, Grilo A. Manejo de las situaciones relacionadas con el peso. Master Interuniversitario de Tabaquismo, tema M5T2. Universidad de Sevilla-Universidad de Cantabria; 2011.

Park PW, Casiano EM, Escoto L, Claveria AM. Observational study of safety and efficacy of varenicline for smoking cessation among Filipino smokers. Curr Med Res Opin. 2011; 27: 1869-75.

Patnode CP, Henderson JT, Thompson JH, Senger CA, Fortmann SP, Whitlock EP. Behavioral counseling and pharmacotherapy interventions for tobacco cessation in adults, including pregnant women: a review of reviews for the U.S. Preventive Services Task Force. Evidence Synthesis No. 134, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2015.

Patrick D, Cheadle A, Thompson D, Diehr P, Koepsell T, Kinne S. The validity of self-reported smoking: a review and meta-analysis. Am J Public Health. 1994; 84:1086-93.

Peto R, Lopez AD, Boreham J and Thun M. Mortality from smoking in developed countries 1950−2000. 2ª ed., Oxford: Oxford University Press; 2006. Disponible en www. deathsfromsmoking.net

Pierce JP, Cummins SE, White MM, Humphrey A, Messer K. Quitlines and nicotine replacement for smoking cessation: do we need to change policy? Annu Rev Public Health. 2012; 33: 341–56.


- 141 -

Piñeiro B, López-Durán A, Fernández del Río E, Martínez Ú, Brandon TH, Becoña E. Craving and nicotine withdrawal in a Spanish smoking cessation sample. Adicciones. 2014; 26: 230-7.

Pisinger C, Vestbo J, Borch-Johnsen K, Jørgensen T. Smoking cessation intervention in a large randomized population-based study. The Inter99 study. Prev Med. 2005; 40: 285-92.

Plans P, Navas E, Tarín A, Rodriguez G, Gali N, Gayta R. Coste efectividad de los métodos de cesación tabáquica. Med Clin. 1995; 104: 49-53.

Poulsen PB, Spillemose H, Nielsen G, Hergel L, Wedell-Wedellsborg D, Strand M, Ringbæk T. Real-life effectiveness of smoking-cessation treatments in general practice clinics in Denmark. The Escape Smoke project. Respiratory Medicine. 2015; 109: 218-227.

Prochaska JJ. Smoking and mental illness–breaking the link. N Eng J Med. 2011; 365: 196-198.

Purvis TL, Mambourg SE, Balvanz TM, Magallon HE, Pham RH. Safety and effectiveness of varenicline in a veteran population with a high prevalence of mental illness. Ann Pharmacothe.r 2009; 43: 862-867.

Ramon JM, Bruguera E. Real world study to evaluate the effectiveness of varenicline and cognitive-behavioural interventions for smoking cessation. Int J Environ Res Public Health. 2009; 6: 1530-38.

Raupach T, Brown J, Herbec A, Brose L, West R. A systematic review of studies assessing the association between adherence to smoking cessation medication and treatment success. Addiction. 2014; 109: 35-43.

Rennard S, Hughes J, Cinciripini PM, Kralikova E, Raupach T, Arteaga C, St Aubin LB, Russ C. A randomized placebo-controlled trial of varenicline for smoking cessation allowing flexiblequit dates. Nicotine Tob Res. 2012; 14: 343-50.

Rice VH, Hartmann-Boyce J, Stead LF. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 8: CD001188.

Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: A randomized trial. Circulation. 2010; 121: 221-229.

Rodríguez M, Ayesta FJ. El consumo de tabaco como trastorno adictivo. En Márquez FL y Ayesta FJ, eds. Manual de tabaquismo para estudiantes de Ciencias de la Salud. Montijo: Junta de Extremadura CSD-SES; 2008.

Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotinemecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Experimental and Clinical. Psychopharmacology. 1998; 6: 331-43.

Rose JE, Behm FM, Westman EC, Kukovich P. Precessation treatment with nicotine skin patch facilitates smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2006; 8: 89-101.


- 142 -

Rose JE, Behm FM, Westman EC, Levin ED, Stein RM, Ripka GV. Mecamylamine combined with nicotine skin patch facilitates smoking cessation beyond nicotine patch treatment alone. Clinical Pharmacology and Therapeutics. 1994; 56: 86-99.

Rose JE, Herskovic JE, Behm FM, Westman EC. Precessation treatment with nicotine patch significantly increases abstinence rates relative to conventional treatment. Nicotine Tob Res. 2009; 11: 1067-75.

Saiz I, Rubio J, Espiga I, Alonso B, Blanco J, Cortés M et al.. Plan Nacional de Prevención y Control del Tabaquismo. Rev Esp Salud Pública. 2003; 77: 441-473.

Salvador M, Ayesta FJ. La Adherencia Terapéutica en el Tratamiento del Tabaquismo. Psychosocial Intervention. 2009; 18: 233-44.

Schneider NG, Popek P, Jarvik ME, Gritz ER. The use of nicotine gum during cessation of smoking. Am J Psychiatry. 1977; 134: 439-40.

Scholte RH, Breteler MH. Withdrawal symptoms and previous attempts to quit smoking: associations with self-efficacy. Subst Use Misuse. 1997; 32: 133-148.

Schroeder SA, Morris CD. Confronting a neglected epidemic: tobacco cessation for persons with mental illnesses and substance abuse problems. Annu Rev Public Health. 2010; 31: 297-314.

Schuurmans MM, Diacon AH, van Biljon X, Bolliger CT. Effect of pre-treatment with nicotine patch on withdrawal symptoms and abstinence rates in smokers subsequently quitting with the nicotine patch: a randomized controlled trial. Addiction. 2004; 99: 634-40.

Selvin S. Survival Analysis for Epidemiologic and Medical Research. Cambridge: Cambridge University Press; 2008.

Shiffman S. Conceptual issues in the study of relapse. In Gossop M (Ed.), Relapse and addictive behaviour. London: Routledge; 1989. p. 149-79.

Shiffman S, Brockwell SE, Pillitteri JL, Gitchell JG. Use of smoking-cessation treatments in the United States. Am J Prev Med. 2008; 34: 102-11.

Shiffman S, Di Marino ME, Sweeney CT. Characteristics of selectors of nicotine replacement therapy. Tob Control. 2005; 14: 346–55.

Shiffman S, Ferguson SG. Nicotine patch therapy prior to quitting smoking: a meta-analysis. Addiction. 2008; 103: 557-63.

Shiffman S, Scharf DM, Shadel WG, Gwaltney CJ, Dang Q, Paton SM, Clark DB. Analyzing milestones in smoking cessation: Illustration in a nicotine patch trial in adult smokers. J Clin Consult Psychol. 2006; 74: 276-85.

Sicras A, Navarro R, Díaz S, Martí B y Sanz De Burgoa V. Tasas de abstinencia de vareniclina frente a bupropión y terapia sustitutiva con nicotina en la cesación del tabaco en atención primaria. Aten Primaria. 2011; 43: 482-489.


- 143 -

SRNT. Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002; 4: 149-59.

Stapleton JA, Watson L, Spirling LI, Smith R, Milbrandt A, Ratcliffe M, Sutherland G. Varenicline in the routine treatment of tobacco dependence: a pre-post comparison with nicotine replacement therapy and an evaluation in those with mental illness. Addiction. 2008; 103: 146-154.

Stead LF, Buitrago D, Preciado N, Sanchez G, Hartmann-Boyce J, Lancaster T. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 5: CD000165.

Stead LF, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012; 10: CD008286.

Stead LF, Lancaster T. Group behaviour therapy programmes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 2: CD001007.

Stead LF, Hartmann-Boyce J, Perera R, Lancaster T. Telephone counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 8: CD002850.

Stead LF, Koilpillai P, Lancaster T. Additional behavioural support as an adjunct to pharmacotherapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2015; 10: CD009670.

Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Hartmann-Boyce J, Cahill K, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012; 11: CD000146.

Steinberg MB, Bover MT, Richardson DL, Schmelzer AC, Williams JM, Foulds J. Abstinence and psychological distress in comorbid smokers using various pharmacotherapies. Drug Alcohol Depend. 2011; 114: 77-81.

Sweitzer MM, Denlinger RL, Donny EC. Dependence and withdrawal-induced craving predict abstinence in an incentivebased model of smoking relapse. Nicotine Tob Res. 2013; 15: 36-43.

Taggar J, Coleman T, Lewis S, Szatkowski L. The impact of the Quality and Outcomes Framework (QOF) on the recording of smoking targets in primary care medical records: cross-sectional analyses from The Health Improvement Network (THIN) database. BMC Public Health. 2012; 12: 329.

Tonstad S, Tønnesen P, Hajek P, et al. Effect of maintenance therapy with varenicline on smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006; 296: 64-71.

Tsukahara H, Noda K, Saku K. A randomized controlled open comparative trial of varenicline vs nicotine patch in adult smokers: efficacy, safety and withdrawal symptoms (the VN-SEESAW study). Circ J. 2010; 74: 771-778.

Ucar EY, Araz O, Yilmaz N, Akgun M, Meral M, Kaynar H et al. Effectiveness of pharmacologic therapies on smoking cessation success: three years results of a smoking cessation clinic. Multidiscip Respir Med. 2014; 9: 9.


- 144 -

USDHHS (U.S. Department of Health and Human Services). The Health Consequences of Involuntary Exposure to Tobacco Smoke: A Report of the Surgeon General—Executive Summary. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Washington: Office on Smoking and Health; 2006.

Vangeli E, Stapleton J, Smit ES, Borland R, West R. Predictors of attempts to stop smoking and their success in adult general population samples: a systematic review. Addiction. 2011; 106: 2110-21.

Veiga S. Influencia de la presencia de patología psiquiátrica en la cesación tabáquica. Estudio de los pacientes tratados entre 2006 y 2014 en la UDESTA. Tesis doctoral para optar al Grado de Doctor por la Universidad de Cantabria. Santander: Universidad de Cantabria; 2016.

Velicer WF, Prochaska JO. A comparison of four smoking cessation outcome measures. Addictive Behav. 2004; 29: 51-60.

Velicer WF, Prochaska JO, Rossi JS, Show MG. Assessing outcome in smoking cessation studies. Psychol Bull. 1992; 111: 23-41.

Velicer WF, Redding CA, Sun X, Prochaska JO. Demographic variables, smoking variables, and outcome across five studies. Health Psychol. 2007; 26: 278-87.

Von Wartburg M, Raymond V, Paradis PE. The long-term cost-effectiveness of varenicline (12-week standard course and 12 +12-week extended course) vs. other smoking cessation strategies in Canada. Int J Clin Pract. 2014; 68: 639-46.

Wang C, Cho B, Xiao D, Wajsbrot D, Park PW. Effectiveness and safety of varenicline as an aid to smoking cessation: results of an inter-Asian observational study in real-world clinical practice. Int J Clin Pract. 2013; 67: 469-476.

Wee LH, West R, Bulgiba A, Shahab L. Predictors of 3-month abstinence in smokers attending stop-smoking clinics in Malaysia. Nicotine Tob Res. 2011; 13: 151-156.

West R, Hajek P, Stead L, Stapleton J. Outcome criteria in smoking cessation trials: proposal for a common standard. Addiction. 2005; 100: 299-303.

West R. The clinical significance of ‘small’ effects of smoking cessation treatments. Addiction. 2007; 102: 506-9.

West R. The ‘nicotine replacement paradox’ in smoking cessation: how does nicotine gum really work? Br J Addiction. 1992; 87: 165-7.

West R. Theory of addiction. Oxford: Blackwell Publishing-Addiction Press; 2006.

West R, Zatonski W, Przewozniak K, Jarvis MJ. Can we trust national smoking prevalence figures? Discrepancies between biochemically assessed and self-reported smoking rates in three countries. Cancer Epidemiol Biomark Prev. 2007; 16: 820-822.


- 145 -

West R, Zhou X. Is nicotine replacement therapy for smoking cessation effective in the “real world”? Findings from a prospective multinational cohort study. Thorax .2007; 62: 998-1002.

WHO (World Health Organization). Building blocks for tobacco control: a handbook. Ginebra: WHO; 2004.

Williams JM, Steinberg MB, Steinberg ML, Gandhi KK, Ulpe R, Foulds J. Varenicline for tobacco dependence: panacea or plight? Expert Opin Pharmacother. 2011; 12: 1799-1812.

Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Giovino GA, Byers T. Smoking cessation and severity of weight gain in a national cohort. N Engl J Med. 1991; 324: 739-745.

WMA (World Medical Association). Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects 2013. Disponible en: http://www.wma. net/ en/30publications/10policies/b3/

Wong SL, Shields M, Leatherdale S, Malaison E, Hammond D. Assessment of validity of self-reported smoking status. Health Rep. 2012; 23: 47-53.

Wu P, Wilson K, Dimoulas P, Mills EJ. Effectiveness of smoking cessation therapies: a systematic review and metaanalysis. BMC Public Health. 2006; 6: 300.

Yingst JM, Veldheer S, Hrabovsky S, Sciamanna C, Foulds J. Reasons for non-adherence to nicotine patch therapy during the first month of a quit attempt. Int J Clin Pract. 2015; 69: 883-8.

Ziedonis D, Hitsman B, Beckham JC, Zvolensky M, Adler LE, Audrain-Mc Govern J et al. Tobacco use and cessation in psychiatric disorders: National Institute of Mental Health report. Nicotine Tob Res. 2008; 10: 1691-1715.

Zwar NA, Richmond RL, Forlonge G, Hasan I. Feasibility and effectiveness of nurse-delivered smoking cessation counselling combined with nicotine replacement in Australian general practice. Drug Alcohol Rev. 2011; 30: 583-88.

Zhu SH, Lee M, Zhuang YL, Gamst A, Wolfson T. Interventions to increase smoking cessation at the population level: how much progress has been made in the last two decades? Tob Control. 2012; 21: 110-8.

VIII. ANEXOS

Ana Esteban Herrera – Cesación tabáquica ANEXOS

- 148 -

ANEXO 1 - HOJA DE INFORMACIÓN DEL ESTUDIO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

ÁREA DE SALUD

DE LA RIOJA

Apell.1:

Apell.2:

Fecha Nac.:

Nombre:

Edad:

Sexo:

Hoja de información del estudio y Consentimiento Informado

ESTUDIO: “EFECTIVIDAD EN EL MANEJO DEL CESE TABÁQUICO. ESTUDIO DE COHORTES EN EL ÁMBITO DE ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD”

Código del Estudio: FRS-NIC-2011-01

Promotor: Fundación Rioja Salud

Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. Nuestra intención es tan sólo que reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello, lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación.

¿En qué consiste este estudio?

Se trata de conocer cuántas personas permanecen sin fumar de entre las atendidas en las consultas de atención primaria de La Rioja que han utilizado algún tipo de medicación para este fin.

Los médicos y/o profesionales de enfermería tratarán a sus pacientes de acuerdo con la práctica clínica habitual.

¿Por qué hemos pensado en invitarle a participar?

Se invita a participar en el estudio a todas las personas de La Rioja que en 2012 quieren dejar de fumar con la ayuda de los profesionales sanitarios de su Centro de Salud y van a utilizar algún tipo de medicación para este fin.

Consideramos que, para ayudar a otras personas en el futuro, es importante conocer cómo les va a quienes son atendidos en el Servicio Riojano de Salud.

¿Qué le pedimos que haga?

Le pedimos que siga las prescripciones que le indican los profesionales de su centro de salud y que acuda a todas las citas que le sean propuestas. Además, le solicitamos su número de teléfono en la siguiente hoja con el fin de que podamos contactar con usted para conocer cómo evoluciona en su proceso de dejar de fumar y, si al año de dejarlo sigue sin fumar, puede que se le pida que realice una prueba (soplar en un aparato) para determinar el nivel de monóxido de carbono en el aire espirado.

Participación voluntaria

Su participación en este estudio es libre y voluntaria. Puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento sin dar explicaciones, sin que por ello se altere la relación con su médico o profesional de enfermería ni la atención que reciba sea diferente.

¿Cómo se protegerá la privacidad de sus datos?

Sus datos van a ser recogidos en una base de datos. Sin embargo, tanto si finaliza el estudio como si no, sus datos serán confidenciales o secretos, y se le garantiza que su nombre no será utilizado en ninguna publicación o informe relativo al estudio. El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Más información

Si desea recibir más información o tiene alguna duda, puede preguntar a su médico o profesional de enfermería o ponerse en contacto directamente con: Ana Esteban Herrera.

Fundación Rioja Salud. C/ Gran Vía, 18 – 8º de Logroño. Tfno.: 941 29 18 70.

Correo electrónico: [email protected]

C.I. ESTUDIO “EFECTIVIDAD EN EL MANEJO DEL CESE TABÁQUICO”

LEY ORGÁNICA 15/1999 sobre PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL. Los datos personales facilitados por Vd forman parte del fichero “Historias Clínicas”, cuya finalidad es la realización de la Historia Clínica para la Asistencia, Gestión e Investigación. El Servicio Riojano de Salud, propietario de dicho fichero, garantiza la seguridad de sus datos de carácter personal. Vd podrá ejercer los derechos de acceso, modificación, cancelación y oposición de dichos datos según establece la Ley, dirigiéndose a: Unidad de Registro del Servicio Riojano de Salud, At. Responsable de Seguridad del fichero de Derechos LOPD, Cl. Piqueras, 98 - 26006 Logroño (La Rioja)


- 149 -

ESTUDIO: “EFECTIVIDAD EN EL MANEJO DEL CESE TABÁQUICO.

ESTUDIO DE COHORTES EN UN CONTEXTO DE ASISTENCIA PRIMARIA”

Código del Estudio: FRS-NIC-2011-01

Promotor: Fundación Rioja Salud

Yo, (nombre y apellidos del paciente)……………………………………………………………………………...

• He leído (o se le ha leído, en el caso de que el paciente no pueda leer) la hoja de información que se me ha entregado.

• He recibido suficiente información sobre el estudio.

• He podido hacer preguntas sobre el estudio.

• He hablado con: (nombre y apellidos del sanitario)………………………………………………….. del Centro de Salud…………………………………….

• Comprendo que mi participación es voluntaria.

• Comprendo que puedo retirarme del estudio:

- Cuando quiera.

- Sin tener que dar explicaciones.

- Sin que esto repercuta en mis cuidados sanitarios.

• Facilito mi/s número/s de teléfono para que se puedan poner en contacto conmigo para conocer la evolución de mi proceso de dejar de fumar y otros datos relacionados.

Tfno. de contacto:…………………… (imprescindible para recogida de datos)

• Elijo que mi día para dejar de fumar sea el (día, mes y año)…………………………... ……………..

• La medicación que me han prescrito es:

o Vareniclina (Champix)

o Bupropión (Zyntabac)

o Parches de nicotina

• Si al año de dejarlo sigo sin fumar acepto realizar una prueba (soplar en un aparato) para determinar mi nivel de monóxido de carbono en el aire espirado.

• Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información.

SI NO .

Fecha:

Firma del participante: Firma de la investigadora:

Nombre: Nombre: Ana Esteban Herrera

Este documento se firmará por duplicado,

quedándose una copia el sanitario y otra el paciente

C.I. ESTUDIO “EFECTIVIDAD EN EL MANEJO DEL CESE TABÁQUICO”

LEY ORGÁNICA 15/1999 sobre PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL. Los datos personales facilitados por Vd forman parte del fichero “Historias Clínicas”, cuya finalidad es la realización de la Historia Clínica para la Asistencia, Gestión e Investigación. El Servicio Riojano de Salud, propietario de dicho fichero, garantiza la seguridad de sus datos de carácter personal. Vd podrá ejercer los derechos de acceso, modificación, cancelación y oposición de dichos datos según establece la Ley, dirigiéndose a: Unidad de Registro del Servicio Riojano de Salud, At. Responsable de Seguridad del fichero de Derechos LOPD, Cl. Piqueras, 98 - 26006 Logroño (La Rioja)


- 150 -

ANEXO 2 - APROBACIÓN DEL ESTUDIO POR PARTE DEL CEICLAR


- 151 -

ANEXO 3 - NOTIFICACIÓN DE RESOLUCIÓN DE CLASIFICACIÓN DE ESTUDIO CLÍNICO O EPIDEMIOLÓGICO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)


- 152 -


- 153 -

EFECTIVIDAD EN EL MANEJO DEL CESE TABÁQUICO. ESTUDIO DE ...

Documents

Transcript of EFECTIVIDAD EN EL MANEJO DEL CESE TABÁQUICO. ESTUDIO DE ...