Dra Ana Gnius Argentina

Mejora de la seguridad de los productos IVPuntos críticos y soluciones seguras

Gnius, Ana María. Hospital de Niños “Sup. Sor María Ludovica”. La Plata.

XII Argentino y I Sudamericano de Farmacia Hospitalaria. 21-24 Noviembre 2012

Mezclas intravenosas

Administración de medicamentos por vía intravenosa

Manipulación previa

� su disolución o adición a una solución intravenosa� su disolución o adición a una solución intravenosa

� su acondicionamiento en el contenedor o envase más apropiado en cada caso

� identificación individualizada para el paciente al que están destinados.

�condiciones idóneas desde la preparación hasta la administración,

�el mantenimiento de las condiciones de estabilidad, compatibilidad y esterilidad.

�ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente.

Servicios de Farmacia

Unidades centralizadas de mezclas intravenosas

Área diferenciada dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre terapéutica de administración dispensación e información sobre terapéutica de administración

parenteral

Dentro de dichas unidades : áreas específicas para la preparación de citotóxicos.

Las principales ventajas que se obtienen centralizando la preparación de MIV en los Servicios de Farmacia son:

• – De tipo técnico: aportando una mayor garantía de estabilidad físico-química, asepsia, condiciones de administración, conservación y caducidad, así como una reducción en el riesgo de errores de medicación y en la prevención y corrección de problemas relacionados con los medicamentos.

• - De tipo asistencial: la normalización de la preparación de MIV conlleva un menor riesgo de aparición de determinados efectos adversos, aumenta la menor riesgo de aparición de determinados efectos adversos, aumenta la participación del farmacéutico en la individualización posológica e integración en el equipo asistencial.

• - De tipo económico: ya que la centralización de la preparación optimiza la utilización de recursos, tanto materiales como de personal

M. T. INARAJA, I. CASTRO, M. J. MARTÍNEZ. 2.7.2. Formas farmacéuticas estériles: mezclasintravenosas, citostáticos, nutrición parenteral. Farmacia Hospitalaria.

Áreas de Elaboración de Preparaciones Magistrales Estériles

Administración clínica a pacientes mediante:• Aplicación• Implantación• Infusión• Inhalación• Inyección

Preparación magistral de:

• productos biológicos,

• de diagnóstico,

• fármacos,

• nutrientes y

• productos • Inyección• Inserción• Instilación• irrigación

⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1

• productos radiofarmacéuticos,

• incluyendo otras FF que deben estar estériles cuando se administran a pacientes

Preparación magistral incluye: USP 35 NF 30 2012.Vol 1

• Preparación de formas farmacéuticas para pacientes humanos y animales

• Preparación de medicamentos o dispositivos

• Reconstitución o manipulación de productos comerciales que puedan requerir el agregado de uno o más ingredientes.

medicamentos o dispositivos anticipando recetas de medicamentos basadas en patrones rutinarios de prescripción observados con regularidad.

• Preparación de medicamentos o dispositivos de investigación (clínica o académica)

La preparación magistral estéril difiere de la no estéril principalmente al requerir:

• Mantenimiento de la esterilidad cuando se preparan exclusivamente con ingredientes y componentes estériles

• Obtención de esterilidad al prepararlas con ingredientes y componentes no estériles.

Algunas diferencias entre las normas para la preparación magistral estéril incluyen :

• Ambientes de aire con clasificación ISO, • Ambientes de aire con clasificación ISO,

• Vestimenta y guantes del personal,

• Capacitación del personal y pruebas sobre principios y prácticas de manipulaciones asépticas y esterilización,

• Especificaciones de calidad ambiental, desinfección de guantes y superficies de fuentes ISO Clase 5.

797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1

Las Preparaciones Magistrales Estériles incluyen:

• Inhalaciones bronquiales y nasales acuosas

• Baños y soluciones para órganos y tejidos vivos

• Inyecciones (dispersiones coloidales, emulsiones,

• Implantes tisulares.

• Productos estériles fabricados, que se preparan estrictamente de acuerdo con las instrucciones que aparecen en el etiquetado coloidales, emulsiones,

soluciones, suspensiones)

• Irrigaciones para heridas y cavidades corporales, gotas y ungüentos oftálmicos

aparecen en el etiquetado aprobado del fabricante (prospectos adjuntos del producto) o se preparan en forma diferente a lo publicado en dicho etiquetado.

(797) Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1,

Fabricación ≠ Preparación

USP 35 NF 30 2012.Vol 1

Fabricación (Manufacturing)

• Producción, propagación,, conversión o procesamiento de un fármaco o dispositivo médico, ya sea directa o indirectamente, mediante extracción del fármaco de

Preparación (Compounding)

• Preparación, mezcla reconstitución, alteración, envasado y etiquetado de un medicamento, dispositivo de extracción del fármaco de

sustancias de origen natural o mediante síntesis química o biológica.

• Puede incluir envasado o reenvasado de las sustancias o etiquetado o reetiquetado de envases para su reventa en farmacias, por parte de profesionales a otras personas.

dispositivo de administración del medicamento de acuerdo con la prescripción de un profesional autorizado, basado en la relación entre el profesional, el paciente, el farmacéutico y el preparador en el curso de una práctica profesional

FDA: “ la preparación magistral no incluye mezclado,

reconstitución o acciones similares que se efectúen de acuerdo

con las instrucciones contenidas en el prospecto aprobado con las instrucciones contenidas en el prospecto aprobado

suministrado por el fabricante del producto, así como otras

instrucciones del fabricante que concuerden con el prospecto”

⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797⟩

Etiquetado aprobado o prospecto adjunto del producto:

•Rara vez describe la calidad ambiental ( clase ISO del aire, duración de la exposición a aire no clasificado, vestimenta y guantes, otras precauciones asépticas de preparación)

•Fecha o tiempo límite de uso (FLU) y almacenamientopara productos estériles que han sido abiertos o preparados para administración, no se especifican en todos los para administración, no se especifican en todos los prospectos

•Cuando se especifican, tales duraciones, pueden referirse a la estabilidad química y no necesariamente a la pureza o seguridad microbiológica.


Fecha límite de uso (FLU)

Fecha después de la cual los PME no deben usarse

� Se determina a partir de la fecha de elaboración

� Deben fijarse de manera conservadora

� Se deben consultar y aplicar la información disponible en la � Se deben consultar y aplicar la información disponible en la literatura sobre el fármaco en particular

� Se debe considerar la naturaleza del fármaco y su mecanismo de degradación, la forma farmacéutica y sus componentes, envases, condiciones de almacenamiento.


Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales.

Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007

Cada centro elaborador deberá establecer sus propios

límites máximos de tiempo de conservación, considerando:

• la bibliografía disponible y

• la validación microbiológica de las condiciones de conservación de productos listos para administrar y conservación de productos listos para administrar y remanentes de ampollas o viales que son utilizados parcialmente y puedan reutilizarse.

Validación microbiológica: repetición de operaciones de preparación y período y condiciones de conservación, reemplazando la droga fraccionada por medio de cultivo (caldo tripticasa soja), con posterior incubación.

Seguridad de las Preparaciones Magistrales Estériles

Constante preocupación del farmacéutico

• Seguridad microbiológica

• Seguridad en la validación previa a la elaboración

• Seguridad en la elaboración ( medición, dilución, mezclado)• Seguridad en la elaboración ( medición, dilución, mezclado)

• Seguridad en el envasado y etiquetado

• Seguridad en la estabilidad y compatibilidad de los componentes

• Seguridad en el almacenamiento, dispensación y distribución.

Las PME deben ser terapéutica y

farmacéuticamente apropiadas para el paciente.

¿Cuándo pueden ocurrir los errores en la elaboración de las preparaciones magistrales estériles?

ANTES

DURANTEDESPUES

Use of a systematic risk analysis method to improve safety in the production of

paediatric parenteral nutrition solutionsP Bonnabry1, L Cingria1, F Sadeghipour1, H Ing1, C Fonzo-Christe1, R E Pfister2

Errors Can Occur in Many Places Adaptación Staying the Course with USP Chapter <797>:Empowering Your

Staff to be the Front Line of Defense in Ensuring Sterile Compounding Eric S. Kastango, M.B.A., B.S.Pharm., FASHP President/CEO

Clinical IQ, LLC Disclaimer

ANTES DURANTE DESPUÉS

• Abastecimiento de drogas e insumos

• Control de inventario• Recepción,

almacenamiento, rotación stocks, guarda de mezclas

• Desinfección de material

• Movimientoscontrolados del personal, equipos y componentes dentro del área limpia

• Limpieza final• Rotulado• Condiciones de

almacenamiento• Control de los

productos elaborados• Dispensaciónguarda de mezclas

elaboradas• Estandarización de

procesos de elaboración

• Recogida de datos del paciente

• Chequeo de órdenes médicas , de elaboración, confección de rótulos

del área limpia• Lectura y

comprensión de la orden de elaboración

• Desembalaje de insumos y medicación a utilizar

• Dispensación• Transporte

Ejemplos de errores y resultados potencialesAdaptación de Staying the Course with USP Chapter <797>: Empowering Your Staff to be the Front Line of Defense in Ensuring

Sterile Compounding Eric S. Kastango, M.B.A., B.S.Pharm., FASHP President/CEO Clinical IQ, LLC Disclaimer

Errores relacionados con la elaboración Resultados potenciales

Diseño de formulario de prescripción pobre

Creación de complejidad innecesaria

Mala recepción de drogas e insumos Componentes erróneos para la elaboración de mezclas

Uso erróneo de componentesUso erróneo de componentes

Componentes mal ubicados Adición errónea, composición errónea de las mezclas

Falla en el double check de la hoja de elaboración

Errores de composición de la mezcla

Falla en la desinfección de equipos y componentes

↑ partículas viables y no viables en el área limpia

Falta de control final de ingredientes vs órdenes de elaboración y/o médicas

Errores de elaboración no identificados

Complejidad de la elaboración de preparaciones estériles

Terapias y/o vías de administración de alto riesgo

Población de alto riesgo

• Pacientes

Nutrición parenteral

• Múltiples aditivosde alto riesgo

• Quimioterapia

• Analgésicos

• Epidural

• Intratecal

• oftálmica

• Pacientes pediátricos (concentración, volumen)

• Pacientes en Cuidados críticos

• Múltiples aditivos

• Compatibilidades

• Uso de dosificadores automáticos

Uso de Tecnología en la elaboración de PME

• Estudios han demostrado que la información aportada por la tecnología puede reducir la frecuencia de errores de diferentes tipos y probablemente la frecuencia de eventos

adversos asociados. The new england journalof medicine. David W. Bates, M.D., and Atul A. Gawande, M.D.,

M.P.H.n engl j med348;25www.nejm.org june19,2003

• Código de barras • Código de barras

• Mezcladores /dispositivos automáticos

• IV robots

• Informatización (prescripción electrónica asistida PEA)

• Tecnología de Validación para verificar medicación y concentración

Verificación por código de barras

• Para selección del producto

• Para preparación

• Para chequeo post elaboración

• Para dispensación• Para dispensación

• Para administración

• Dispositivos automáticos para NP: el lector escanea rótulos de contenedores, de guías de transferencia y rótulos de bolsas de NP.

Dispositivos Automatizados de Preparación Magistral (DAP) para Mezclas de Nutrición Parenteral (MNP)

Están diseñados para agilizar los procesos más engorrosos requeridos para la preparación magistral de MNP, administrando automáticamente los componentes en una componentes en una secuencia predeterminada bajo control computarizado.

NO están diseñados para reemplazar las funciones específicas del farmacéutico.

Formas de elaboración de mezclas de nutrición parenteral

Manual • Técnica aséptica

• Área controlada

• Secuencia de mezclado

• Personal capacitado

• Vestimenta adecuada

• Controles

AutomatizadaAutomatizada�� Técnica aséptica Técnica aséptica

�� Área controladaÁrea controlada

�� Secuencia de mezcladoSecuencia de mezclado

�� Personal capacitadoPersonal capacitado

�� Vestimenta adecuadaVestimenta adecuada• Controles

• Trabajo intensivo

• Múltiples manipulaciones

�� Vestimenta adecuadaVestimenta adecuada

�� ControlesControles

�� Menor tiempo, mayor Menor tiempo, mayor exactitud y precisión.exactitud y precisión.

Requerimientos y responsabilidades en el uso de los DAP

• Contrastan la cantidad adicionada en forma práctica de cada ingrediente con cantidad teórica programada, con una exactitud del orden del 3-5%.

• Poseen alertas de detección de burbujas, oclusiones, existencia burbujas, oclusiones, existencia de contenedores vacíos

• El software asiste al farmacéutico sobre las incompatibilidades fisicoquímicas de los componentes de la formulación y provee información clínica

Requerimientos y responsabilidades en el uso de los DAP

• El acceso y uso del equipo está restringido al personal entrenado asignando niveles de seguridad según sean farmacéuticos o técnicos.

• La configuración y secuencia no pueden alterarse sin la pueden alterarse sin la autorización de un farmacéutico

• Puede integrarse con programas existentes en el servicio de Farmacia para optimizar el cuidado de los pacientes evitando duplicaciones terapéuticas.

Registros

• Todas las operaciones realizadas a diario quedan registradas.

• Archivo en papel o electrónico.

• Condiciones y personal involucrado

Authorization Report contiene información sobre:• Los usuarios que armaron y verificaron

el armado del equipo.• Nombre de ingredientes, puertos y

guías utilizadas.Log Report es un resúmen de los componentes utilizados en cada mezclaelaborada en un día específico.

Registros• Verifica la concordancia entre el

nombre de la fórmula y el del paciente en el rótulo de la bolsa.

• Verifica la concordancia entre el Serial Number (único para cada orden) y Serial Number del rótulo de la bolsa.

• Configuración y usuario• Fecha, hora y duración de la

elaboración de la mezclaelaboración de la mezcla• Volumen de cada ingrediente• Agregados manuales • Relata lo ocurrido en el proceso,

cambio de ingredientes, oclusiones o burbujas detectadas, pausas de la bomba, otras.

• Compara el peso medido con el esperado y verifica que la diferencia entre ellos se halle dentro de los límites aceptados.

Aseguramiento de la calidad

• El funcionamiento de los DAP deben ser críticamente desafiado por el farmacéutico para asegurar que las especificaciones del fabricante sean verdaderas (validación)

• Inicialmente debe evaluarse el DAP para verificar la exactitud del volumen y peso. (agua y otros macro y micro nutrientes con sus densidades)

• Pueden realizarse pruebas adicionales de exactitud para • Pueden realizarse pruebas adicionales de exactitud para determinar el contenido de ciertos ingredientes en el volumen final de la mezcla (análisis químicos de dextrosa y electrolitos).

• La precisión intermedia se determina considerando las variaciones diarias en los resultados de las mediciones de la exactitud. (registro diario y evaluación a lo largo del tiempo, especialmente con aditivos de índice terapéutico estrecho como el cloruro de potasio)

Outsourcing

�� Complejidad mezclas nutrientesComplejidad mezclas nutrientes�� Potenciales interacciones entre sus componentesPotenciales interacciones entre sus componentes�� Gravedad de las complicacionesGravedad de las complicaciones�� Déficit de recursos humanos y materialesDéficit de recursos humanos y materiales�� Reorientación de las funciones del farmacéutico hacia otras Reorientación de las funciones del farmacéutico hacia otras

actividadesactividades�� No se puede garantizar la calidad de la MNPNo se puede garantizar la calidad de la MNP�� No se puede garantizar la calidad de la MNPNo se puede garantizar la calidad de la MNP

▼▼

Delegar el proceso de fabricación a la industria Delegar el proceso de fabricación a la industria farmacéuticafarmacéutica

▲▲

Los servicios de Farmacia mantienen la responsabilidad Los servicios de Farmacia mantienen la responsabilidad de de los resultados en el paciente los resultados en el paciente

Thenew englandjournalofmedicine. David W. Bates, M.D., and AtulA. Gawande, M.D.,

M.P.H.n englj med348;25www.nejm.org june19,2003

Aproximadamente la mitad de los errores serios de medicación han sidoocasionados como resultado de:

• Médicos con insuficiente información sobre el paciente y el medicamento,

• Fallas para poveer suficientes especificaciones en una receta, (formulariosmal diseñados),mal diseñados),

• Ilegibilidad de las recetas escritas a mano,

• Errores de cálculo de dosis y

• Errores de transcripción.

Prescripción electrónica asistida

• Se ha implementado la PEA que suele incluir la validación farmacéutica y generación de hojas de elaboración y rótulos.

• Sin embargo, rara vez la informatización abarca la preparación y la

Se ha estudiado el efecto de la aplicación de la tecnología en el proceso de la quimioterapia, obteniendo una reducción progresiva de la vulnerabilidad del sistema con la implantación escalonada de :� la centralización de la preparación y la

administración• Si la informatización se limita

a la prescripción, o incluso a la validación farmacéutica y las demás etapas del proceso siguen siendo manuales el sistema estará descompensado y seguirá siendo vulnerable a los errores

� la centralización de la preparación,

�PEA, �preparación con identificación

electrónica de producto, �gravimetría y administración

con código de barras. (Bonabri et al 2006)

Fabricación ≠ Preparación

USP 35 NF 30 2012.Vol 1

Fabricación (Manufacturing)• Producción, propagación,

conversión o procesamiento de un fármaco o dispositivo médico, ya sea directa o indirectamente, mediante extracción del fármaco de

Preparación (Compounding)

• Preparación, mezcla reconstitución, alteración, envasado y etiquetado de un medicamento, dispositivo de

extracción del fármaco de sustancias de origen natural o mediante síntesis química o biológica.

• Puede incluir envasado o reenvasado de las sustancias o etiquetado o reetiquetado de envases para su reventa en farmacias, por parte de profesionales a otras personas

medicamento, dispositivo de administración del medicamento de acuerdo con la prescripción de un profesional autorizado, basado en la relación entre el

profesional, el paciente, el

farmacéutico y el preparador

en el curso de una práctica profesional

⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1

“Las normas de este capítulo están destinadas a todas las personas que elaboren PME y todos los sitios donde se preparen PME ( hospitales y otras instituciones de salud, clínicas de tratamiento de pacientes, farmacias, instituciones de práctica médica y otras instalaciones y sitios donde se preparen, almacenen y transporten PME.”

Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007

“Para la aplicación de estas normas se requiere de profesionales farmacéuticos que se desempeñen en el ámbito de la farmacia

hospitalaria y que acrediten capacitación comprobable en el tema. Bajo su supervisión podrá desempeñarse personal técnico

cualificado, el que deberá recibir formación específica para el desempeño de las tareas y las técnicas utilizadas.”

2.7.2. Formas farmacéuticas estériles: mezclasintravenosas, citostáticos, nutriciónparenteral T. INARAJA I. CASTROM. J. MARTÍNEZ FARMACIA HOSPITALARIA

“El farmacéutico es responsable de la elaboración y dispensación de preparaciones estériles con la correcta composición, pureza, estabilidad y esterilidad, con un acondicionamiento idóneo y una identificación precisa y apropiadas para el paciente...

Por su importancia en los Servicios de Farmacia este capítulo se centra en las mezclas intravenosas, incluidos los citostáticos, y en la elaboración de nutriciones parenterales.”

<1025> Buenas prácticas para la manipulación de <1025> Buenas prácticas para la manipulación de medicamentos citostáticos endovenosos en centros

asistenciales“Las Unidades de Reconstitución de citostáticos de los Servicios de

Farmacia Hospitalaria y los Centros prestadores de servicios de Farmacia Hospitalaria son los responsables de proveer las mezclas intravenosas de los medicamentos utilizados en el tratamiento del

cáncer para los tres tipos de internación, prevenir la contaminación del medio ambiente durante la reconstitución y proteger al personal de

salud durante la manipulación de principios activos citostáticos.”

⟨⟨⟨⟨797⟩⟩⟩⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1

Objetivo del capítulo

Descripción de condiciones y prácticas para evitar lesiones e incluso la muerte de pacientes como resultado de:

• Contaminación microbiana ( no esterilidad)

• Endotoxinas bacterianas en exceso• Endotoxinas bacterianas en exceso

• Variabilidad en la concentración pretendida de los ingredientes correctos

• Contaminantes químicos y físicos no esperados

• Ingredientes de calidad inadecuada en las preparaciones magistrales estériles.(PME)

Condiciones del área de trabajo

Clasificación ISO de Partículas en el aire ambiental

Clasificación ISO de Partículas en el aire ambiental

• ISO Clase 5 no más de 3,520 partículas ≥ 0,5µm por metro cúbico de aire para cualquier cabina de flujo laminar (CFL), de seguridad biológica (CSB), aislador aséptico para PM (CAI) o aislador aséptico de contención para PM (CACI).

• ISO Clase 7 no más de 352,000 partículas ≥ 0,5µm por metro cúbico de aire para cualquier zona amortiguadora.de aire para cualquier zona amortiguadora.

• ISO Clase 8 no más de 3,520,000 partículas ≥ 0,5µm por metro cúbico de aire para cualquier antesala.

⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1.

Comparación de Clasificación de limpieza de aire

Fuentes de aire ISO Clase 5Controles de Ingeniería primarios (CIP)

Están diseñadas para minimizar el contacto de la contaminación aérea con los sitios críticos.

• Cabinas de flujo laminar (CFL),

• Cabinas de seguridad biológica(CSB),

• Aisladores asépticos para preparación magistral (CAI) • Aisladores asépticos para preparación magistral (CAI)

• Aisladores asépticos de contención para preparación magistral (CACI)

Brindan un ambiente ISO clase 5 para la exposición de sitios críticos.


Fuentes de aire ISO Clase 5Controles de Ingeniería primarios (CIP)Sitio Crítico

• Cualquier componente o superficie de recorrido de líquidos (puertos de inyección) o aberturas expuestas (ampollas abiertas) y en riesgo de contacto directo con el aire, (ambiental o filtrado por HEPA), humedad, ( secreciones orales o mucosas), o contaminación por contacto.contacto.

• Se debe dar la más alta prioridad a la protección de los sitios críticos, evitando el contacto físico y los contaminantes aéreos, especialmente aquéllos generados por el personal, partículas grandes y de alta densidad, que tienen el potencial de asentarse en los SC, incluso cuando están expuestos a aire ISO Clase 5.

• La contaminación microbiana por partículas aumenta con el tamaño de las aberturas y el tiempo de exposición.

Cabinas de flujo laminar horizontal (CFL)

• Producen un flujo de aire no reciclado en dirección frontal hacia el operador,

• Proporcionan protección del producto pero no permite el trabajo con material biológico de riesgo.

• Permiten trabajar en • Permiten trabajar en condiciones de esterilidad y ausencia de partículas mediante la aplicación del principio de barrido continuo de la zona de trabajo con aire filtrado por HEPA e impulsado en régimen laminar horizontal.

Cabinas de Seguridad Biológica (CSB)

• Protección ambiental, de la PME, del personal y del producto

• Frente abierto, con flujo de aire hacia el interior, para protección del personal,

• Flujo de aire laminar descendente con filtración (HEPA) para protección del producto (HEPA) para protección del producto

• Salida de aire con filtración HEPA para protección ambiental.

• Cabinas de flujo laminar vertical de Clase II: Tipo A, reciclan el 70% del aire circulante y expulsan el 30% restante, previo paso por un filtro HEPA, al propio recinto en el que está instalada y Tipo B, el aire extraído se vierte al exterior, diluyéndose en la atmósfera.

Aislador aséptico para PM (Compounding asepticisolator-CAI)

Aislador diseñado para la elaboración magistral de preparaciones farmacéuticas.Mantiene un ambiente aséptico de preparación, durante los procesos de elaboración y transferencia de elaboración y transferencia de material.No debe ocurrir intercambio de aire entre el aislador y el medio que lo rodea, a menos que el aire haya pasado por un filtro HEPA, como mínimo.

Aislador aséptico de contención para PM (Compounding Aseptic Containment Isolator- CACI)

Aislador aséptico para PM, diseñado para proteger al trabajador de la exposición a concentraciones indeseables de fármacos dispersados en el aire durante los procesos de preparación y transferencia de material.preparación y transferencia de material.Cuando se trabaja con fármacos volátiles peligrosos, el aire de salida del aislador se debe extraer a través de una ventilación debidamente diseñada en el edificio.

CERTIFICACIÓN, RECERTIFICACIÓN Y CONTROLES DE LOS CIP Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007

Validación de funcionamiento

• Después de la instalación,

• Después de una reubicación,

• Después de una reparación,

• Periódicamente en forma anual, por personal especializado.• Periódicamente en forma anual, por personal especializado.

Controles

• Velocidad de impulsión,

• Integridad filtro HEPA,

• Flujo aéreo con humo,

• Intensidad lumínica,

• Vibración y ruidos (opcional)

CONTROLES MICROBIOLÓGICOS DE LOS CIP Preparación y fraccionamiento de

medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007

• Mediante placas de exposición (ágar tripticasa soja) mensualmente

• En las condicionas más desfavorables de la jornada de trabajo

• Línea basal, nivel de alerta (↑ 10%), nivel de acción (↑ 20%)

• Cualquier recuento de ufc que exceda su respectivo nivel de acción debe dar lugar a una reevaluación de la aptitud de las prácticas de trabajo del personal, los procedimientos de limpieza y operativos y la eficacia de la filtración de aire dentro de las instalaciones.

Zonas amortiguadoras y antesalas Controles de ingeniería secundarios (CIS)

�Sirven como centro de ubicación del CIP

�Diseñadas para mantener condiciones ISO clase 7, como mínimo, condiciones ISO clase 8 para partículas ≥ 0,5 µm bajo condiciones dinámicas para las antesalas

�Se necesita un adecuado flujo de aire filtrado por HEPA y suministrado a esta zonas, con el fin de mantener la clasificación de limpieza durante la actividad operativa a través de los intercambios limpieza durante la actividad operativa a través de los intercambios de aire de los cuartos.

�Se requerirán entre 15 a 30 recirculaciones de aire según la cantidad de personas y procesos.

�Limitación de tareas necesarias

�Condiciones de pisos, paredes, mobiliario, etc.


Pruebas de muestreo ambiental de partículas viables y no viables

Es parte de un programa integral de gestión de calidad, que se llevará a cabo:

�Puesta en marcha de nuevas instalaciones y equipos

�Después de cualquier reparación de instalaciones o equipos

�como recertificación de instalaciones y equipos (6 meses)

�En respuesta a problemas identificados en los productos terminados o técnicas del personal o a problemas con las PME, infecciones relacionadas con el paciente.


Plan de muestreo parapartículas ambientales viables

El plan de monitoreo se basa en

� la recolección de una muestra ambiental,

� exposición a un medio nutriente y

� posterior incubación a temperatura y tiempo determinados,

� a fin de favorecer el desarrollo microbiano.

� Se recomienda usar métodos cuantitativos activo o pasivo de toma de muestra

� Bajo condiciones de trabajo

� Establecer límites de alerta (↑25%) y microbiano.

� Conocer la carga basal en condiciones de reposo y operación, al habilitar las instalaciones y repetirse si existe alguna modificación edilicia

� La monitorización permite valorar la efectividad de las prácticas de limpieza y desinfección, así como determinar si se está trabajando en condiciones adecuadas.

� Establecer límites de alerta (↑25%) y nivel de acción (↑50%) respecto s la línea basal

Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007 completar!!!!!!

Microorganismos viables en superficies

Toma de muestras “activa”

• Placas de contacto, conocidas como placas Rodac (ReplicateOrganism Detection and Counting)Counting)

• Mediante hisopos (“swabbing”), para superficies irregulares. El hisopo se eluyey se efectúa un recuento. La superficie frotada suele ser de 24 a 30 cm2.

• Superficie de guantes y vestimenta de los operadores.

Vestimenta (ropa y

guantes)

Aire ambiental

Superficies y Paredes

Equipos

Estimación de la carga microbiana del entorno y determinación y evaluación de tendencias

Farmacopea Argentina octava edición. Anexo 1. Elaboración de

Medicamentos estériles

Límites recomendados para el monitoreo de contaminación

microbiana

Grado Muestra de aire ufc/m3

Placas exposición (diámetro 90 mm ) ufc/4 hs

Placas de contacto (diámetro 55 mm) ufc/placa

Impresión de guante (5 dedos) ufc/guantemm ) ufc/4 hs mm) ufc/placa ufc/guante

A < 1 < 1 < 1 < 1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -

Niveles de acción

recomendados para contaminación microbiana⟨ 797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1.

• Guidance for Industry-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current GMP-US HHS, FDA, september 2004.

clasificación Muestra de aire : Ufc por metro cúbico (1000 l) de aire metro cúbico (1000 l) de aire por placa

ISO Clase 5 > 1

ISO Clase 7 > 10

ISO Clase 8 o menor calidad > 100

Pruebas para partículas ambientales no viables Certificación y recertificación de áreas

• Controlar del cumplimiento de los estándares respecto a la clase de aire circulante.

• Certificación: en estado de reposo y en operación

• Recertificación: sólo en operación

• Controles a desarrollar en forma anual, sin eximir los controles microbiológicos de rutina

� Test de partículas (clase de área)

� Presión diferencial (diario) ≥ 0,02 pulgadas de columna de agua

� Velocidad de flujo de aire ( mínima 0,2 m/seg) entre la zona amortiguadora y la antesala

� Renovaciones de aire (20 veces /hora)

� Test de iluminación (recomendado)

� Test de fugas (recomendado)

Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales.

Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007

Niveles de riesgo de contaminación microbiana en las PME⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797⟩

Deben considerarse las probabilidades de :

• Contaminación microbiana

• Contaminación química y física

Los niveles de riesgo alto, mediano y bajo se aplican a la calidad de las PME inmediatamente después del mezclado o llenado asépticos finales PME inmediatamente después del mezclado o llenado asépticos finales o inmediatamente después de la esterilización final.

Después del almacenamiento y transporte de las PME, deben esperarse un

• aumento en los riesgos de degradación química de los ingredientes,

• contaminación por daño físico de los envases y

• permeabilidad de los mismos.


Niveles de riesgo de contaminación microbiana en las

PME

• Alto riesgo• Riesgo moderado• Bajo riesgo • Bajo riesgo • Uso inmediato

PME de Uso inmediato⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations

• Administración en forma inmediata o de emergencia al paciente

• Preparados de bajo riesgo siguiendo técnica aséptica en ambiente no estéril

• Transferencia de no más de tres productos comerciales. • Transferencia de no más de tres productos comerciales. Proceso continuo que no excede más de una hora de elaboración.

• Si la administración del medicamento no se realiza dentro de esa hora se debe descartar.

• La etiqueta debe tener la identificación del paciente, nombres y cantidades de todos los ingredientes.

• No almacenar

PME de nivel de riesgo bajo⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations

1. Manipulación aséptica, en ambiente ISO clase 5 o superior, en zona ISO clase 7, con ingredientes, productos, dispositivos estériles.

2. Manipulaciones de transferencia, medición y mezclado usando no mas de 3 contenedores estériles fabricados comercialmente y no mas de 2 ingresos en cualquier envase estéril (bolsa, vial) o envase de administración para preparar estéril (bolsa, vial) o envase de administración para preparar la PME

3. Contempla la apertura aséptica de ampollas, penetración de tapones desinfectados de viales y transferencia de líquidos a dispositivos de administración.

4. Cuando NO se someten a pruebas de esterilidad: períodos de almacenamiento antes de su administración ( 48 hs a °Tamb controlada, 14 días en heladera y 45 días en estado sólido de congelación entre -25 y - 10°C)


Garantía de calidad

• Desinfección rutinaria y pruebas de calidad del aire del entorno de preparación directo para reducir al mínimo la contaminación y mantener una calidad de aire ISO clase 5.

• Verificación visual del personal verificando el uso correcto de • Verificación visual del personal verificando el uso correcto de la vestimenta

• Revisión de todas las órdenes y envases de ingredientes para asegurar que la identidad y cantidad de los ingredientes incorporados en la PME fueron correctos.

• Inspección visual de las PME para asegurar ausencia de partículas, fugas en los viales y bolsas y la información exacta y completa del etiquetado.


PME de nivel de riesgo bajo con FLU de 12 hs o menos

�Cuando las Cabinas de Flujo Laminar o de Seguridad Biológica no pueden ubicarse dentro de una zona amortiguadora ISO Clase 7,

�sólo pueden prepararse PME no peligrosas y preparados �sólo pueden prepararse PME no peligrosas y preparados radiofarmacéuticos de riesgo bajo y la administración de tales PME debe comenzar dentro de las 12 hs de la preparación o según lo recomendado por el fabricante, cualquiera que sea menor.

PME de nivel de riesgo mediano⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations

Cuando las PME se preparan asépticamente bajo Condiciones de riesgo bajo y existe una o mas de la siguientes condiciones, dichas PME tienen un riego mediano de contaminación:

1.Combinación de múltiples dosis individuales de productos estériles para preparar una PME que se administrará a varios pacientes o a un solo paciente en varias ocasiones.

2.Manipulaciones asépticas complejas2.Manipulaciones asépticas complejas

3.Duración prolongada del proceso de preparación

4.Cuando NO se someten a pruebas de esterilidad: períodos de almacenamiento antes de su administración ( 30 hs a °T amb controlada, no mas de 9 días a °T fría y 45 días en estado sólido de congelación entre -25 y - 10°C)

PME de nivel de riesgo mediano⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations

Garantía de calidad

• Incluyen los mismos procedimientos utilizados para las PME de riesgo bajo yriesgo bajo y

• además, una prueba de llenado medios más exigente, que debe realizarse en forma anual o con mayor frecuencia.

PME de nivel de riesgo alto⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations

Las PME elaboradas bajo cualquiera de las condiciones tienen un riesgo alto de contaminarse:

1.Incorporación de ingredientes no estériles, incluyendo productos no destinados para vía IV o se emplean dispositivos no estériles antes de la esterilización terminal.dispositivos no estériles antes de la esterilización terminal.

2.Transferencias por sistemas abiertos a pesar de estar en zonas asépticas

3.Preparación en ambientes no estériles, planta, unidades de enfermería, en las que el medicamento disuelto se expone a °T ambiente por más de 1 hora

PME de nivel de riesgo alto⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations

Ejemplos

• Disolución de polvos de fármacos y nutrientes a granel no estériles para preparar soluciones que se esterilizan en forma terminal

• Exposición de los ingredientes estériles usados para • Exposición de los ingredientes estériles usados para preparar y envasar PME en una calidad de aire inferior a ISO clase 5 durante más de 1 hora.

• Medición y mezclado de ingredientes estériles en dispositivos no estériles antes de su esterilización

Mezclas de medicamentos citostáticos IV como PME

La exposición ocupacional a MC puede llevar a:

•Efectos agudos (erupciones cutáneas)

•Efectos crónicos (eventos adversos reproductivos)

•Posiblemente cáncer (Apéndice A de NIOSH Publication N°2004-165)

•Deben manipularse para administración en condiciones que protejan al personal tanto en las áreas de preparación como las de almacenamiento.⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations


• Almacenamiento separado del resto de medicación

• Manejo con precaución (uso de guantes durante recepción, distribución, aprovisionamiento)

• Preparación en un ambiente ISO Clase 5 en Controles de ingeniería protectores (CSB o CACI), ubicados en un ambiente ISO Clase 7.

• P (-)≥ de 0,01 pulgadas de columna de agua, con respecto a las áreas adyacentes de P(+) ISO Clase 7.áreas adyacentes de P(+) ISO Clase 7.

• Flujo de aire hacia el interior para contener cualquier partícula de fármaco presente en el aire.

• Es recomendable usar sistemas de transferencia del vial que no permitan ventilación ni exposición de la sustancia al ambiente (agujas con filtro de venteo para eliminar P)

⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations



Capacitación continua del personal

�Propiedades mutagénicas, teratogénicas y carcinogénicas

�Prácticas de manipulación aséptica segura

�Técnicas de P (-) cuando se utiliza una CSB�Técnicas de P (-) cuando se utiliza una CSB

�Uso correcto de sistemas cerrados de transferencia

�Procedimientos de contención, limpieza y eliminación en caso de rupturas o derrames

�Tratamiento del personal en caso de exposición por contacto o inhalación

Farmacopea Argentina octava edición< 1025>Buenas Prácticas para la Manipulación de Medicamentos Citostáticos Endovenosos en Centros Asistenciales

Controles ambientales

�Partículas: N° y tamaño, una vez al año o cada vez que

haya modificaciones en el área de elaboración

�Microbiológicos: por captación espontánea o forzada, controles de superficies planas mediante placas de impresión y de superficies irregulares mediante hisopado, cada 6 meses o cada vez que haya irregulares mediante hisopado, cada 6 meses o cada vez que haya modificaciones en el área de elaboración. Se establecen niveles de alerta y acción.

�Destreza del personal: utilizando solución fluorescente incolora a la luz visible, se realiza simulación de llenado aséptico y observación con luz UV. De no cumplir con estándares internos se recapacita al personal. Monitoreo cada 6 meses.

El riesgo de contaminar una PME preparadas en condiciones de riesgo bajo y mediano depende en gran medida de:

�Higiene de las manos y brazos

�Prácticas de vestuario apropiadoapropiado

�Técnica aséptica del personal

�Presencia de contaminación superficial, asumiendo que todo el trabajo se realiza en un CIP ISO clase 5 y CIS ISO clase 7 y 8.


Summary of revisions to USP Chapter <797>

Developed by the American Society of Health-System Pharmacists

in collaboration with Baxter Healthcare Corporation

• La elaboración de mezclas estériles en ambientes limpios reduce el contenido de partículas del aire y la posibilidad de contaminación de las mismas.

• Sin embargo, estudios han • Sin embargo, estudios han demostrado que la contaminación NO puede eliminarse teniendo un área limpia de elaboración o vestimenta adecuada solamente.

• Enfatiza la necesidad de un conjunto de factores para obtener una preparación estéril.

Personal.Baxa Corporation. Understanding the revisions. Technical Paper. 2008.

• Hay muchos cambios en la revisión del capítulo USP 797, pero una de los más importantes es el gran énfasis puesto sobre el rol del personal en el proceso de elaboración.

• El error humano, las acciones asépticas y otras tareas relacionadas con el personal tienen el mayor potencial de ocasionar daño al paciente.ocasionar daño al paciente.

• Los controles de ingeniería son importantes en la generación de partículas, pero la ciencia ha demostrado que la gente es la principal fuente de contaminación

I.V. admixture contamination rates: Traditional practice site versus a class 1000 cleanroom

MARK THOMAS, MICHAEL D. SANBORN, AND RICK COULDRYA Am J Health-Syst Pharm—Vol 62 Nov 15, 2005

Purpose. The contamination rates associated with the preparation of medium-risk i.v.admixtures in a traditional practice site and in a class 1000 cleanroom were compared.

Methods. Simulated product media fills served as the samples. Each investigator, a pharmacist and a pharmacy technician, prepared 500 vials and 500 small-volume parenteral (SVP) bags in five separate runs at a traditional practice site and in a cleanroom. United States Pharmacopeia chapter 797 medium-risk compounding procedures were followed, and strict adherence to aseptic technique was employed. Single strength tryptic soy broth was substituted for the drug and diluent in the admixtures. Positive and negative controls were also prepared and stored for the duration of the study. The pharmacist and technician prepared a total of 4057 samples: 2027 samples (1014 vials and 1013 SVP pharmacist and technician prepared a total of 4057 samples: 2027 samples (1014 vials and 1013 SVP bags) were prepared in a class 1000 cleanroom, and 2030 (1014 vials and 1016 SVP bags) were prepared at a traditional practice site.

Results. Contamination rates did not significantly differ between the traditional practice site (0.296%) and the cleanroom environment (0.344%) (p = 1.0). A significant difference in the number of contaminated samples was found between the two investigators (2 of 2057 were contaminated by the pharmacist and 11 of 2000 were contaminated by the technician) (p = 0.012). Contamination rates by the pharmacist (p =1.0) and technician (p = 1.0) did not significantly differ between sites.

Conclusion. The most important variable affecting microbial contamination of admixtures was the aseptic technique of personnel, not the environment in which the drugs were compounded.

Summary of revisions to USP Chapter <797>Developed by the American Society of Health-System Pharmacists

in collaboration with Baxter Healthcare Corporation

• Trissel et al. evaluaron las tasas de contaminación microbiana para ambos procedimientos de elaboración de preparaciones magistrales de bajo y mediano riesgo; determinaron que la tasa de contaminación para las de mediano riesgo en un entorno de sala limpia fue del 5,2% .

• Estos resultados subrayan la importancia de elemento humano como factor de importancia en el proceso de elaboración seguro.

• La adherencia del personal a las normas de elaboración de mezclas estériles ( limpieza, vestuario , técnica aséptica) son

sala limpia fue del 5,2% .

• En una siguiente evaluación, realizaron algunos cambios adicionales, como la exigencia del uso de guantes estériles y desinfección repetida con alcohol isopropílico (IPA), lo que resultó en una caída en la tasa de contaminación al 0,34%.

mezclas estériles ( limpieza, vestuario , técnica aséptica) son imprescindibles.

Trissel LA, Ogundele AB, Ingram DS et al. Using medium-fill simulationto establish a benchmark microbiological contamination ratefor low-risk-level compounding. Am J Health-Syst Pharm. 2003;60:1853-5.Trissel LA, Gentempo RW, Anderson RW et al. Using a medium-fillsimulation to evaluate the microbial contamination rate forUSPmedium-risk-level compounding. Am J Health-Syst Pharm. 2005;62:285-8.

Capacitación y evaluación del personal⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797⟩

Cada centro elaborador debe desarrollar una descripción escrita del programa de capacitación específica y de evaluación del desempeño para todo el personal que prepara PME.

• Limpieza antiséptica de manos y desinfección de superficies• Limpieza antiséptica de manos y desinfección de superficies

• Selección y colocación de vestimenta en forma apropiada

• Mantenimiento de la esterilidad dentro de las cabinas

• Protección a los ambientes de contaminación por fármacos citotóxicos

• Identificación y medición de los ingredientes

• Manipulación de los productos estériles en forma aséptica

• Etiquetado e inspección final de las PME.

Evaluación de competencia en vestimenta y prácticas asépticas de trabajo⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations

• Inspección visual y documentación de higiene de manos y vestimenta

• Muestreo de puntas de dedos enguantados: para evaluar procedimientos de higiene de manos y vestimenta, así como de preparación magistral.

• Procedimiento de prueba de llenado de medios, representando las condiciones más difíciles de la preparación: validación microbiológica de la técnica aséptica.

DocumentaciónPreparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia

Hospitalaria 2007

• Parte fundamental del sistema de garantía de calidad de las PME elaboradas

• Manual de Procedimientos, único y particular de cada institución

• Refleja todos los procedimientos, objetivos y responsabilidades.

• Debe contener copia de registros de operaciones diarias

• Responsabilidad del farmacéutico a cargo del sector

• Debe ser revisado y actualizado

• Contendrá los procedimientos operativos normalizados de trabajo (PONs) , sobre limpieza, mantenimiento y calibración de aparatos y medidas de sobre limpieza, mantenimiento y calibración de aparatos y medidas de higiene

• Estarán conformados por:

� Objetivos

� Alcance

� Responsables, actividad y periodicidad

� Desarrollo

� Llenado de registros y registro modelo

RegistrosPreparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia

Hospitalaria 2007

• De las operaciones realizadas a diario,

• en papel o electrónico

• Reflejarán las condiciones bajo las que se llevan a cabo cada jornada laboral y todos los elementos y personal involucrado

• Archivo por un período de 2 años

• Ante cualquier inconveniente producido derivado de la calidad de • Ante cualquier inconveniente producido derivado de la calidad de las especialidades y/o productos médicos intervinientes en el proceso de elaboración de PME, el farmacéutico deberá poder rastrear hacia atrás los elementos y condiciones que intervinieron durante todos los procesos hasta llegar al producto final. (trazabilidad)

RegistrosPreparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia

Hospitalaria 2007

• Receta médica y orden de elaboración

• Planillas diarias, de todos los medicamentos, productos médicos y otros elementos utilizados, detallando nombre

• Controles ambientales efectuados (físico-químicos y microbiológicos)

• Certificación de áreas y equipos

utilizados, detallando nombre genérico, presentación, marca, N° lote y fecha de vencimiento.

• Planilla de entrega a salas

• Planillas de recepción de insumos

• Otros reportes (DAP)

CONTROLES FISICO-QUÍMICOS

• De materia prima: visual, ausencia de precipitados, gas, espuma o color alterado, fecha vencimiento

• De producto intermedio: frascos reconstituidos que se guarden, se someterán previo

• De producto final: bolsas, jeringas, productos preparados se someterán a los mismos controles de producto intermedio al final de la elaboración y en forma individual, previo a la dispensación, incluyendo control de volumen final y

guarden, se someterán previo usa a controles como ausencia de partículas visibles, ausencia de gas o espuma, precipitados, estabilidad según bibliografía, compatibilidad producto-envase.

Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007

control de volumen final y viales utilizados.

• Las NP pueden requerir de controles más exhaustivos: integridad de emulsión, gravimétricos, refractometría.

EMPAQUE Y ROTULADO Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia

Hospitalaria 2007

• Utilizar envases con resistencia mecánica a los golpes y a la presión• Considerar si la PME presenta características fotosensibles para

adicionar protección a la luz• Para citostáticos usar bolsas plásticas herméticas o material rígido

para prevenir derrames accidentales.• El rótulo debe contener la información sobre:

� identificación del paciente, � identificación del paciente, �componentes del producto final,

�datos de administración, �conservación, lote,

� fecha de elaboración y de límite de uso, �detalles de administración ( fecha, hora, vía, duración, velocidad de

infusión), �precauciones si corresponde (NO REFRIGERAR)

¿Qué hacemos?

Adaptación a nuestro contexto

• Apoyo Institucional

Instalaciones

• Evaluación

• Reacondicionamiento

RRHH

• Cantidad suficiente

• Capacitación y • Apoyo Institucional

• Evaluamos el inicio y/o la continuación de las tareas

• Innovaciones

• Reacondicionamiento • Capacitación y entrenamiento

• Adherencia

La elaboración de PME es una actividad

altamente compleja

• Infinidad de componentes individuales / suministros

• Características de la planta física

• Controles de ingeniería sofisticados

• Tipos de automatización

• Prácticas de trabajo altamente especializados.

• Capacidad para mantener el foco en tareas repetitivas• Capacidad para mantener el foco en tareas repetitivas

• Independientemente de la calidad de las plantas físicas y procedimientos, los resultados de calidad se determinan por el comportamiento del personal

• Los errores pueden ocurrir en cualquier etapa del proceso de elaboración

La mejor herramienta que tenemos para asegurar calidad y reducir errores es asegurar una fuerza de trabajo abierta al conocimiento, entusiasmada y motivada

¿Cómo podríamos lograrlo?

• Creando confianza� Expresar confianza en el personal verbalmente y por medio de acciones.

� Si los vemos hacer las cosas bien, reconocerlos. Considerar sus habilidades pero también sus gustos.

• Estableciendo expectativas claras� Para que el personal sepa porqué y para qué está haciendo lo que hace.

� Delegar autoridad para que el personal pueda controlar aspectos importantes � Delegar autoridad para que el personal pueda controlar aspectos importantes

de sus actividades

• Comunicando de forma clara y regularmente. � Estimular el intercambio de problemas, cambios, observaciones.

� Involucrar al personal en los cambios de procedimiento, revisiones.

� Ver los errores como oportunidades de mejora y abstenerse de personalizarlos.

� Dedicar al menos 15 minutos del día a la observación del personal

� Abordar las cuestiones directamente con cada miembro del personal, en privado y de manera objetiva.


• Demostrando y creando compromiso� Alentar al personal a respetarse mutuamente.

� Respetarlo mediante la observación de su comportamiento

directamente.

� Involucrar al personal de apoyo, abordando los problemas

potenciales directamente potenciales directamente

� Reconocer los logros y la iniciativa.

• Midiendo lo que es importante

�Establecer políticas y procedimientos claros que indiquen cómo

deben hacerse las tareas por todo el personal y medir objetivamente.


• Creando responsabilidades�Hacer sentir a todo el personal

igualmente responsable de las acciones y los resultados.

� Independientemente de la posición personal o nivel, todo el personal

debe sentirse cómodo en señalar una correccióndebe sentirse cómodo en señalar una corrección

Strategies for Ensuring the Safe Compounding of IV Medications Adaptación William W. Churchill M.S., B.S.Pharm.Chief of ServiceDepartment of PharmacyBrigham and Women’s

Hospital Boston, Massachusetts

¿Por qué innovar?

• Para mejorar la calidad de nuestros procesos de elaboración eliminando fuentes de error

• Para garantizar la precisión de nuestras preparaciones• Para garantizar la precisión de nuestras preparaciones

• Para mejorar la eficiencia y productividad

• Para reducir gastos

• Para responder rápidamente a los cambios de la práctica farmacéutica.

Strategies for Ensuring the Safe Compounding of IV Medications Adaptación William W. Churchill M.S., B.S.Pharm.Chiefof ServiceDepartmentof PharmacyBrighamand Women’s

Hospital Boston, Massachusetts

Innovaciones para la farmacia del futuro

• Uso de tecnología y automatización para seguridad en el uso de los medicamentos

• Personal técnico altamente capacitado y entrenado en el uso y mantenimiento de los equipamientos tecnológicosmantenimiento de los equipamientos tecnológicos

• Farmacéuticos enfocados en mejorar los resultados en el paciente, su seguridad y prevención de errores de medicación.

Dra Ana Gnius Argentina

Documents

Transcript of Dra Ana Gnius Argentina